專利名稱：一種預(yù)防中風(fēng)的可植入編織器件及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種預(yù)防中風(fēng)的可植入編織器件及其制造方法，具體地，本發(fā)明涉及一種可減少栓塞材料進(jìn)入內(nèi)頸動(dòng)脈風(fēng)險(xiǎn)的器件。
中風(fēng)是導(dǎo)致喪失勞動(dòng)能力、死亡和醫(yī)療保健費(fèi)用的主要原因。在世界范圍內(nèi)中風(fēng)是死亡的第二最常見病因，僅次于心臟疾病，并且是美國的第三最常見死亡病因(“心臟和中風(fēng)最新統(tǒng)計(jì)”，美國心臟聯(lián)合會(huì)，德克薩斯州，達(dá)拉斯，2000年)。
中風(fēng)可由于缺血性梗塞或顱內(nèi)出血而造成。在西方國家中中風(fēng)的85％到90％是由梗塞造成(見Sacco RL，Toni D，Mohr JP的“缺血性中風(fēng)的分類”，刊登于Barnett HJM，Mohr JP，Stein BM，Yatsu FM和編輯等人的“中風(fēng)病理生理、診斷和處理”第三版，紐約，ChurchillLivingstone出版，1998年，271到283頁)。缺血性中風(fēng)的發(fā)病機(jī)理很復(fù)雜，有多種可能的機(jī)理。頸動(dòng)脈粥樣斑只是中風(fēng)的一個(gè)原因，只占到病例中的不超過15-20％(Petty GW，Brown，Jr，RD，WhisnantJP，Sicks JD，O’Fallon WM，Wiebers DO等人的“缺血性中風(fēng)亞型，基于人口的發(fā)病率和風(fēng)險(xiǎn)因素研究”，“中風(fēng)”1999年，卷30，2513到2516頁)。更為經(jīng)常地，梗塞是由心臟和主動(dòng)脈弓栓塞等近中心栓塞源造成。心血管梗塞中風(fēng)的最普遍的原因是非風(fēng)濕性(常稱作非瓣膜的)心房顫動(dòng)、人工瓣膜、風(fēng)濕性心臟病(RHD)，充血性的心力衰竭和缺血性心肌病。
近來Rochester，Minnesota等人根據(jù)基于人口的研究發(fā)現(xiàn)缺血性中風(fēng)的主要可辨別的亞型是心臟栓塞，占到病例的30％。同時(shí)大血管頸和顱內(nèi)動(dòng)脈硬化和狹窄一起構(gòu)成了大約16％(Petti等人同上)。另外，經(jīng)常是多種機(jī)理共存(Capla LR的“中風(fēng)的多種潛在危險(xiǎn)”刊登在JAMA，2000年，卷283，1479到1480頁)。Wilson和Jamieson回顧了他們處理病人的經(jīng)驗(yàn)，這些病人患有嚴(yán)重的內(nèi)頸動(dòng)脈狹窄或閉鎖，還有心臟和大動(dòng)脈的問題。潛在的心臟和大動(dòng)脈栓塞源占到了病人的54％。主動(dòng)脈弓粥樣斑的直徑大于4毫米的病人并患有嚴(yán)重的內(nèi)頸動(dòng)脈閉鎖的占到了26％(見Wilson RG，Jamieson DG的文章“心臟和大動(dòng)脈栓塞源和嚴(yán)重內(nèi)頸動(dòng)脈狹窄及閉鎖的共同存在”，刊登在‘腦血管中風(fēng)疾病’雜志，2000年，卷9，27到30頁)。
很清楚預(yù)防是最有成本效益的降低中風(fēng)負(fù)擔(dān)的方法?？梢圆扇〉念A(yù)防中風(fēng)的措施包括藥物治療，手術(shù)(頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù))和頸動(dòng)脈支架置入。
目前的藥物治療包括抗血小板的藥物(阿斯匹林、噻氯匹定和clopidogrel和潘生丁)，可用于假定的動(dòng)脈粥樣硬化血栓起端。這些治療使再發(fā)生缺血性危險(xiǎn)減少了不超過15-20％?？鼓?jiǎng)缬糜诜前昴ば姆款潉?dòng)的華法令(Warfarin)，可將這種危險(xiǎn)減少60％，但是即使是在仔細(xì)進(jìn)行和監(jiān)護(hù)的臨床實(shí)驗(yàn)中，相當(dāng)多的病人中斷了服用抗凝血?jiǎng)?見Hart RG，Benavente O，McBride R，Pearce LA等人的文章“用抗血栓治療防止患有心房顫動(dòng)病人中風(fēng)的事后分析”刊登在‘Ann Intern Med’1999年，卷131，491到501頁)。
頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)顯示出對有選擇的中等程度癥狀的病例有好處，并對癥狀性頸動(dòng)脈狹窄的效果大于60％。甚至并發(fā)癥的發(fā)病率也很低(見Chassin MR的文章“適當(dāng)使用頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)(編輯文章)，刊登在‘N Engl J Med 12998’，卷339，1468到1471頁)。然而再發(fā)生中風(fēng)的比率很高并不涉及到大動(dòng)脈粥樣硬化疾病，而是涉及包括心血管栓塞的其他原因，如最近NASCET的研究人員所報(bào)道的(見Barnett HJM，Gunton RW，Eliasziw M等人的文章“患有內(nèi)脈動(dòng)脈狹窄的病人缺血性中風(fēng)的原因和嚴(yán)重性”刊登在‘JAMA’2000年，卷283，1429到1436頁)。事實(shí)上，心血管栓塞造成的中風(fēng)傾向于更嚴(yán)重。現(xiàn)實(shí)生活中患有頸動(dòng)脈狹窄的病人人數(shù)通常包括患有嚴(yán)重頸動(dòng)脈疾病的病人，并伴隨主動(dòng)脈弓粥樣化，心房顫動(dòng)，或充血性心力衰竭。具有這些伴生疾病的病人的比例在老年人群中有很大的增加。因此心血管栓塞中風(fēng)的危險(xiǎn)即使對于進(jìn)行了頸動(dòng)脈狹窄手術(shù)的病人估計(jì)也會(huì)相當(dāng)高(Barnett等人的文章，同上)。
頸動(dòng)脈支架置入具有對患有頸動(dòng)脈狹窄的高危病人進(jìn)行救治的潛在優(yōu)點(diǎn)，可降低要發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，降低成本和減少病人的不便和使病人更舒服。根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)得到的初步結(jié)果，頸動(dòng)脈支架置入與頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)比較有相似的結(jié)果(Major的“正在進(jìn)行的中風(fēng)臨床實(shí)驗(yàn)”刊登在‘中風(fēng)’2000年，卷31，557-2頁)。
預(yù)防像中風(fēng)這樣多因素的復(fù)雜綜合病癥的方法也必須是多方面的。采用支架的頸動(dòng)脈血管成形術(shù)本身不能處理其他的栓塞源，即便可成功地減少局部狹窄。預(yù)防中風(fēng)的更有效的血管內(nèi)方法應(yīng)當(dāng)考慮到腦血管疾病的復(fù)雜性。在這種情況下，也可以防止近中心源造成栓塞的血管內(nèi)植入術(shù)可成為治療醫(yī)生的一種有益的選擇。
在血管內(nèi)，特別是在靜脈中，置入過濾機(jī)構(gòu)早已知道，然而現(xiàn)有技術(shù)的過濾機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)是為了過濾在腔靜脈中流動(dòng)的血液并阻斷直徑在厘米級(jí)的栓塞材料，并不適合解決本發(fā)明關(guān)心的動(dòng)脈栓塞材料，這種栓塞材料的直徑一般小到微米級(jí)。另外在血液動(dòng)力學(xué)性質(zhì)方面，靜脈中流動(dòng)的血液并不近似動(dòng)脈中的流動(dòng)。而且，要考慮到阻塞提供血液到大腦的動(dòng)脈的細(xì)微栓塞材料可能產(chǎn)生的大腦影響，其結(jié)果可能是致命的，或者可造成相關(guān)的腦損傷。
考慮到大腦細(xì)胞沒有血液供應(yīng)時(shí)短時(shí)間可以存活，因此設(shè)置適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)來預(yù)防細(xì)微的栓塞材料進(jìn)入內(nèi)頸動(dòng)脈以避免腦損傷是非常重要的。
制作過濾機(jī)構(gòu)的細(xì)絲的尺寸，以及空隙度指數(shù)(后面將進(jìn)行定義)是本發(fā)明的器件的最重要的特征，這也在后面進(jìn)行解釋。相反地。現(xiàn)有技術(shù)中已知的靜脈血液過濾器對于細(xì)絲的尺寸不是很關(guān)注。應(yīng)當(dāng)指出靜脈血液中的栓塞材料僅是由血栓組成，而在動(dòng)脈血液中需要處理的栓塞包括不同的材料，如血栓和動(dòng)脈粥樣硬化的斑片等。一方面，為了提供有效的過濾機(jī)構(gòu)，過濾機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是很小的網(wǎng)孔。另一方面很小的網(wǎng)孔很容易阻塞。
應(yīng)當(dāng)指出在ICA和ECA之間的流體比例是3∶1到4∶1。這個(gè)比例還反映了栓塞材料流入ICA的危險(xiǎn)非常高。另一方面，ECA是不帶來危險(xiǎn)的動(dòng)脈，因?yàn)槠湎蚰槻亢皖^部的表面器官提供血液，臉部和頭部不是維持生命的，并且其還接受來自并行血管提供的血液。因此，到達(dá)臉部和頭部的栓塞材料不會(huì)造成重大的損害。
在本申請人的兩個(gè)同時(shí)待審的專利申請PCT/IL 00/00145和PCT/IL00/00147中介紹了預(yù)防中風(fēng)的可植入的機(jī)構(gòu)。本發(fā)明的器件對前面提到的同時(shí)待審的專利申請中的機(jī)構(gòu)作了改進(jìn)，使之更簡單和減少了制造成本，提高了定位的靈活性。
從WO 97/16133、EP 804909、EP 895761和WO 99/55256等現(xiàn)有技術(shù)中可以知道制作編織的支架和假體，這些專利還介紹了制作編織支架的方法。這種編織支架具有多種優(yōu)點(diǎn)。然而，制作支架是為了防止器官狹窄和支承血管。其采用大的網(wǎng)孔尺寸以及支架的厚度和形狀很大，使其不能用作過濾機(jī)構(gòu)來使栓塞材料轉(zhuǎn)向。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供這樣的一種轉(zhuǎn)向過濾件，其可以植入動(dòng)脈杈的附近，尤其是連接ICA和ECA的CCA杈，以便使栓塞材料轉(zhuǎn)向進(jìn)入ECA。
本發(fā)明的還有一個(gè)目的是提供一種根據(jù)本發(fā)明的轉(zhuǎn)向件的制造方法。
本發(fā)明的還有一個(gè)目的是提供一種通過有選擇地阻斷栓塞材料進(jìn)入內(nèi)頸動(dòng)脈通道來治療患有栓塞病的病人的方法。
本發(fā)明的還有一個(gè)目的是提供防止出現(xiàn)與栓塞材料相關(guān)條件的方法。
本發(fā)明的其他目的將隨下面進(jìn)行的介紹更加清楚。
本發(fā)明提供了一種可植入的器件(下面稱作轉(zhuǎn)向過濾件)，其類似血管內(nèi)頸動(dòng)脈支架，特別地設(shè)計(jì)成可防止近中心的栓塞源造成頭部附近循環(huán)休克在第一方面，本發(fā)明涉及一種可植入定位在動(dòng)脈杈附近的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，可使流向動(dòng)脈杈第一分支的栓塞材料轉(zhuǎn)向進(jìn)入動(dòng)脈杈的第二分支，所述器件包括轉(zhuǎn)向過濾件，可使流向所述第二分支的栓塞材料流體轉(zhuǎn)向，同時(shí)過濾流向所述第一分支的血液，所述器件包括編織的管狀體，其可處于具有第一直徑的收縮狀態(tài)，和具有大于第一直徑的第二直徑的膨脹狀態(tài)。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件設(shè)計(jì)成可定位在動(dòng)脈杈附近，動(dòng)脈杈一方面通向或位于總頸動(dòng)脈(CCA)，另一方面通向非主動(dòng)脈的，所述器件包括轉(zhuǎn)向過濾件，可使流向所述CCA的栓塞流體轉(zhuǎn)向進(jìn)入所述非主動(dòng)脈，同時(shí)過濾流向所述CCA的血液，所述器件包括編織的管狀體，其可處于具有第一直徑的收縮狀態(tài)，和具有大于第一直徑的第二直徑的膨脹狀態(tài)。
盡管可以設(shè)置用氣囊膨脹的器件，通常優(yōu)選采用可以自膨脹的器件。在根據(jù)本發(fā)明的典型器件中，膨脹后的器件的開口側(cè)面的長度在100到500微米之間，最好是在200到400微米之間。在膨脹狀態(tài)下所述器件的直徑在3到30毫米之間。所述器件是編織而成，所述編織細(xì)絲的數(shù)目在40到160的范圍。所述器件的孔隙度指數(shù)在75％到95％，最好是80％到90％。
可以使用不同形狀和尺寸的編織細(xì)絲。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，編織細(xì)絲具有圓截面，直徑為10到50微米，最好是20到40微米。根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例，編織細(xì)絲在拋光前具有方形截面，其尺寸為10×10到50×50微米，最好是20×20到40×40微米。
本發(fā)明的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件可以用適當(dāng)?shù)牟牧蟻碇圃?。例如所述?xì)絲是用從316L不銹鋼、超彈性鎳鈦諾、和不同金屬和合金的組合中選出的材料制成。
在本發(fā)明的另一方面，涉及一種防止流向動(dòng)脈杈的第一分支的栓塞材料流體進(jìn)入的方法，其包括在所述動(dòng)脈杈的上游植入轉(zhuǎn)向過濾件，可使所述栓塞材料流體轉(zhuǎn)向進(jìn)入第二分支，所述器件包括編織的管狀體，其處于收縮狀態(tài)下具有第一直徑，處于膨脹狀態(tài)下具有大于所述第一直徑的第二直徑。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，所述方法是一種防止在CCA中流動(dòng)的栓塞材料流體進(jìn)入ICA的方法，包括在動(dòng)脈杈附近植入轉(zhuǎn)向過濾件，動(dòng)脈杈一方面通向或位于總頸動(dòng)脈(CCA)，另一方面通向非主動(dòng)脈，可將流向CCA的栓塞材料流體轉(zhuǎn)向進(jìn)入所述非主動(dòng)脈，同時(shí)過濾流向CCA的血液，所述器件包括編織的管狀體，其處于收縮狀態(tài)下具有第一直徑，處于膨脹狀態(tài)下具有大于所述第一直徑的第二直徑。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，所述轉(zhuǎn)向過濾件植入總頸動(dòng)脈(CCA)杈附近，總頸動(dòng)脈(CCA)可連通內(nèi)頸動(dòng)脈(ICA)和外頸動(dòng)脈(ECA)。
本發(fā)明還提供了一種防止大腦動(dòng)脈管病或其復(fù)發(fā)的方法，包括在動(dòng)脈杈附近植入轉(zhuǎn)向過濾件，動(dòng)脈杈一方面通向或位于總頸動(dòng)脈(CCA)，另一方面通往非主動(dòng)脈的，可將流向CCA的栓塞材料流體轉(zhuǎn)向進(jìn)入所述非主動(dòng)脈，同時(shí)過濾流向CCA的血液，所述器件包括編織的管狀體，處于收縮狀態(tài)下具有第一直徑，處于膨脹狀態(tài)下具有大于所述第一直徑的第二直徑。在一個(gè)特定實(shí)施例中，所述轉(zhuǎn)向過濾件植入所述總頸動(dòng)脈(CCA)杈附近，總頸動(dòng)脈(CCA)連接內(nèi)頸動(dòng)脈(ICA)和外頸動(dòng)脈(ECA)。
本發(fā)明的器件的直徑可以沿其縱軸線變化，以便在動(dòng)脈內(nèi)的不同位置提供基本相同的壓力。由于人類動(dòng)脈具有錐度，這種器件在許多情況下都是需要的。
例如，轉(zhuǎn)向過濾件可定位在頸動(dòng)脈杈，其近端位于總頸動(dòng)脈(CCA)，而遠(yuǎn)端位于外頸動(dòng)脈，因此提供了位于ICA孔的過濾件，可將栓塞顆粒轉(zhuǎn)向到外頸動(dòng)脈(ECA)范圍。另一個(gè)可能的位置是頭臂動(dòng)脈杈，將顆粒轉(zhuǎn)向到右鎖骨下動(dòng)脈(在右邊)，防止進(jìn)入右CCA。
轉(zhuǎn)向過濾件可以與傳統(tǒng)的支架結(jié)合，用于治療分杈損傷，支架位于側(cè)分支而進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件位于主分支。傳統(tǒng)支架位于內(nèi)頸動(dòng)脈是為了解決局部狹窄。插入和展開技術(shù)類似于傳統(tǒng)支架使用的技術(shù)。雙邊操作可以在同一時(shí)間進(jìn)行，不會(huì)增加危險(xiǎn)，因此可以使雙邊頸動(dòng)脈轉(zhuǎn)向件展開。另外，轉(zhuǎn)向過濾件在轉(zhuǎn)向處理一定尺寸以上的栓塞時(shí)可以有類似效果，且不涉及栓塞材料的成分。栓塞物質(zhì)可以由血栓形成的材料、血小板纖維蛋白顆粒、膽固醇、動(dòng)脈粥樣化或鈣化顆粒組成，這樣的機(jī)械轉(zhuǎn)向?qū)θ魏嗡ㄈ煞志哂泄逃腥娴膬?yōu)勢。
在另一方面，本發(fā)明涉及預(yù)防腦血管疾病發(fā)生和復(fù)發(fā)，尤其是中風(fēng)，的方法，其包括使所述栓塞材料流體進(jìn)入ECA，防止在CCA流動(dòng)的栓塞材料流體進(jìn)入ICA。實(shí)現(xiàn)預(yù)防腦血管疾病發(fā)生是通過在連通內(nèi)頸動(dòng)脈(ICA)和外頸動(dòng)脈(ECA)的總頸動(dòng)脈(CCA)杈附近永久植入根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件。
應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，在本說明書中都是參考連通內(nèi)頸動(dòng)脈的CCA杈進(jìn)行說明，這樣做的目的只是為了簡化，但是本發(fā)明不限于該特定位置。本發(fā)明可有利地應(yīng)用于任何其他適當(dāng)?shù)难荑?，如腿部的?br> 通過下面對本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例所作說明性及非限制性的詳細(xì)介紹，對本發(fā)明的上述和其他的特征和優(yōu)點(diǎn)可有更清楚的了解。


為了更好地了解本發(fā)明和進(jìn)行具體地說明，現(xiàn)在將參考附圖，介紹一些優(yōu)選實(shí)施例的非限制性示例，其中圖1A是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的器件的正視圖；圖1B是位于動(dòng)脈內(nèi)的圖1A器件的開口的詳細(xì)視圖；圖2是位于總和外頸動(dòng)脈內(nèi)的圖1所示器件的示意圖；圖3示意性地顯示了自膨脹器件的展開；圖3A示意性地顯示了在到達(dá)動(dòng)脈杈途中的圖1器件，器件處于收縮形式(即在動(dòng)脈內(nèi)膨脹前)；圖3B示意性地顯示了在膨脹之中的圖3A器件，器件位于動(dòng)脈杈；圖3C顯示了圖3A的器件已經(jīng)完全膨脹的情況，展開裝置可自由地抽回；圖4示意性地顯示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的處于收縮形式的鎧裝的器件，設(shè)置了進(jìn)行最后膨脹的氣囊，這將在后面作進(jìn)一步介紹；圖5A顯示了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的處于完全膨脹位置的自膨脹器件的放大圖；圖5D是圖5A器件的開口的詳圖；圖5B顯示了在輸送裝置中的圖5A器件；圖5E是圖5B器件的開口的詳圖；圖5C顯示了在動(dòng)脈內(nèi)適當(dāng)位置的器件(未顯示動(dòng)脈)；圖5F是圖5C器件的開口的詳圖；圖6A顯示了右和左總動(dòng)脈起端的型式，其中動(dòng)脈的頭臂動(dòng)脈干和左總頸動(dòng)脈是分開的；圖6B顯示了右和左總動(dòng)脈起端的型式，其中動(dòng)脈的頭臂動(dòng)脈干和左總頸動(dòng)脈是連接的；圖6C顯示了右和左總動(dòng)脈起端的型式，其中存在四個(gè)獨(dú)立的血管；圖7顯示了動(dòng)脈錐度是如何導(dǎo)致器件端部不同直徑的；圖8A示意性地顯示了圖7問題的解決方案；圖8B顯示了根據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選實(shí)施例的非圓柱形器件；圖9示意性地顯示了具有沿軸向變化孔隙度指數(shù)的器件；圖10A和B顯示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的器件具有變化的端部直徑；圖11A是根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的器件的正視圖；圖11B是圖11A的器件，其一個(gè)端部折疊回本身。
本發(fā)明的編織的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件必須具有臨界的尺寸，以便具有作為轉(zhuǎn)向件的適當(dāng)功能。所述尺寸特征基本上不同于可結(jié)合在人體中的其他管狀編織件的尺寸，比如支架。應(yīng)當(dāng)注意到下面的尺寸參數(shù)膨脹后的開口(窗口)側(cè)面的長度，即圖1A中點(diǎn)22和23之間的長度；和圖1B中的W，其數(shù)量在100-500微米，最好在200-400微米。
人體內(nèi)器件的直徑d3-30毫米。
在制造過程中，編織的轉(zhuǎn)向過濾件的尺寸當(dāng)然是最后要求尺寸的函數(shù)。編織用的細(xì)絲的數(shù)目也是要求得到的窗口的函數(shù)，最好在40-160個(gè)細(xì)絲的范圍。
空隙度指數(shù)75％-95％，最好是80％-90％。
細(xì)絲的尺寸
a)圓截面(直徑t)10-50微米，最好是20-40微米；b)方形截面(拋光前)10×10-50×50微米，最好是20×20-40×40微米。
細(xì)絲可以用任何適當(dāng)?shù)目缮锵嗳莸暮瓦M(jìn)行編織的材料制造。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，細(xì)絲可以從316L不銹鋼、鉭、鈷、超彈性鎳鈦諾和任何其他適當(dāng)金屬或合金組合中選出的材料來制造。細(xì)絲當(dāng)然可以用生物相容的涂層進(jìn)行涂復(fù)(Ulrich Sigwart的文章“Endoluminal Stenting”，W.B.Saunders有限公司，倫敦，1996)。
器件的長度L將根據(jù)預(yù)期的位置、使用條件和解剖學(xué)位置來變化，一般在20毫米到150毫米之間。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例編織的轉(zhuǎn)向過濾件是連續(xù)制造的，就像無限長的套被切成希望的長度。切割可通過任何適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行，如在器件的端部25進(jìn)行激光切割。剛性連接點(diǎn)24可以通過焊接或釬焊得到。
完成編織后希望，但不是必須，對器件進(jìn)行退火。優(yōu)選加熱退火，退火應(yīng)當(dāng)在適合所選擇金屬的溫度下進(jìn)行一定時(shí)間，如對鎳鈦諾應(yīng)在大約500℃下進(jìn)行大約10分鐘。取決于所用的細(xì)絲和制造方法，可以要求另外的精整工藝，如拋光。
所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解，根據(jù)本發(fā)明制造的器件具有很多優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)本發(fā)明的編織的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件與其他構(gòu)件相比最大優(yōu)點(diǎn)是可以通過增大開口和插入導(dǎo)尿管進(jìn)行侵襲性操作。這種操作將造成細(xì)絲變形但不會(huì)導(dǎo)致破裂。這是很重要的特點(diǎn)，由于預(yù)期器件會(huì)堵在進(jìn)入ICA的開口，在器件定位后，只有通過器件才能到達(dá)ICA。
然而，還有其他重要的優(yōu)點(diǎn)。例如，可以使用非常圓的細(xì)絲，導(dǎo)致編織結(jié)構(gòu)是柔性的，因此，當(dāng)移動(dòng)或當(dāng)外部向頸部施加壓力時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)損壞，并可便宜和容易地進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)。
在圖2，其中參考圖1介紹的器件30處于ECA中的適當(dāng)位置。圖2顯示了頸動(dòng)脈部分，其中總頸動(dòng)脈(CCA)用38表示，內(nèi)頸動(dòng)脈(ICA)用40表示，外頸動(dòng)脈(ECA)用42表示。
轉(zhuǎn)向件30位于杈部區(qū)52內(nèi)，相對ICA40的入口54。轉(zhuǎn)向件30的主體分別固定在總頸動(dòng)脈38和外頸動(dòng)脈42的內(nèi)壁上。在這個(gè)位置，栓塞材料，其在圖2中示意性地顯示為沿流動(dòng)線路60流動(dòng)顆粒，流入總頸動(dòng)脈38，在遇到轉(zhuǎn)向件的部分31時(shí)，被阻止進(jìn)入ICA40，由于其尺寸大于轉(zhuǎn)向件30的網(wǎng)孔，因此轉(zhuǎn)向進(jìn)入外頸動(dòng)脈42。
轉(zhuǎn)向件30基本上是圓柱形，其主體通常用作固定部分。固定部分是器件中與動(dòng)脈壁牢固接觸的部分。這樣的接觸可造成管壁生長到器件的網(wǎng)中，可以牢固地將其固定在動(dòng)脈，因此可防止出現(xiàn)偶然的位移。所屬技術(shù)領(lǐng)域都知道這種生理學(xué)過程導(dǎo)致的固定。因此為了簡化起見，本文中不進(jìn)行詳細(xì)的討論。
本發(fā)明器件的插入及其展開在圖3中示意性地顯示，對于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員，很明顯，使用自膨脹器件在很多情況下是非常合適的，因?yàn)椴∪说念i部具有很大的活動(dòng)性。
圖3A顯示了折疊狀態(tài)的轉(zhuǎn)向過濾件，圖3B顯示了在第一膨脹階段的器件，圖3C顯示了處于完全膨脹狀態(tài)的器件。轉(zhuǎn)向過濾件111支承在一個(gè)引導(dǎo)線112上，引導(dǎo)線用于插入和引導(dǎo)轉(zhuǎn)向過濾件到達(dá)所要求的位置。在折疊位置上，轉(zhuǎn)向過濾件111被覆蓋套113覆蓋，覆蓋套可以用聚合物材料制成并使器件保持處于折疊狀態(tài)。套113連接到收縮環(huán)114，通過圖中未顯示的裝置，該環(huán)可以從轉(zhuǎn)向過濾件111拉下來，這些對于所述領(lǐng)域的技術(shù)人員是熟知的?，F(xiàn)在參見圖3B，當(dāng)環(huán)114沿箭頭方向拉下來時(shí)，覆蓋套113與其一起拉下來，展開一部分轉(zhuǎn)向過濾件，轉(zhuǎn)向過濾件用115表示。由于覆蓋套不再迫使部分115保持在折疊位置，而轉(zhuǎn)向過濾件的正常位置是展開的，這部分開始膨脹到其自然的膨脹狀態(tài)。這個(gè)過程在圖3C中完成，此時(shí)覆蓋套已經(jīng)完全移開，轉(zhuǎn)向過濾件處于完全膨脹位置。因?yàn)閺椥粤ψ饔檬罐D(zhuǎn)向過濾件膨脹，與氣囊膨脹的支架相比，其固定位置不容易受到不希望的位移影響。當(dāng)然，在轉(zhuǎn)向過濾件定位和膨脹完成后，與其他類似操作一樣，引導(dǎo)線從病人體內(nèi)抽出。
圖4顯示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的固定到氣囊61的自膨脹器件60，其通過約束套或外皮62受到約束。應(yīng)當(dāng)指出氣囊61不用于膨脹器件，因?yàn)榫幙椀霓D(zhuǎn)向過濾件是自膨脹的，而是一旦本發(fā)明的器件允許膨脹時(shí)，可使得器件和動(dòng)脈更緊密的接觸。
圖5A顯示了根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的自膨脹器件63。在圖5A中，器件完全膨脹，并且如圖5D所示角度α＞90°。其中圖5D是圖5A的區(qū)域26的放大圖。圖5B是由輸送裝置113約束的器件。處于約束位置，角度α＜90°，如圖5E所示。圖5C顯示位于動(dòng)脈中適當(dāng)位置的器件(動(dòng)脈未顯示)。如圖5F所示，角度α在90°附近。
圖6顯示了右和左總動(dòng)脈起端的不同型式，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解，不同的人可以有不同的型式。因此，本發(fā)明的轉(zhuǎn)向過濾件的使用不限于定位在ICA-ECA杈部，杈部在本說明書中用來進(jìn)行說明性質(zhì)的介紹，而是可以定位在任何類似的杈部，只要可以將栓塞材料轉(zhuǎn)向進(jìn)入通向與生命無關(guān)器官的動(dòng)脈，使這些栓塞材料造成的損害可以減到最小或不再存在。
圖6A顯示了最普通的型式，其中動(dòng)脈的頭臂動(dòng)脈干和左總頸動(dòng)脈是分開的。在這種情況下，本發(fā)明的轉(zhuǎn)向過濾件可以定位在數(shù)字160、160`、161、162、167或167`表示的位置中的任一個(gè)。
圖6B顯示了動(dòng)脈的頭臂動(dòng)脈干和左總頸動(dòng)脈是連接的型式。在這種情況下，本發(fā)明的轉(zhuǎn)向過濾件可以定位在數(shù)字160、160`、162、163、167或167`表示的位置中的任一個(gè)。
圖6C顯示了存在四個(gè)獨(dú)立血管的型式。在這種情況下，本發(fā)明的轉(zhuǎn)向過濾件可以定位在數(shù)字160、160`、164、165、167或167`表示的位置中的任一個(gè)。
應(yīng)當(dāng)指出數(shù)字162表示主動(dòng)脈弓。將轉(zhuǎn)向件定位在主動(dòng)脈弓內(nèi)將覆蓋所有通向大腦的血管。該方案還可保護(hù)脊椎動(dòng)脈166和166`免于栓塞材料進(jìn)入。
圖7顯示了許多血管都存在的問題，這些問題通過本發(fā)明可以容易地解決。在圖7的示意性顯示中，固定有本發(fā)明的轉(zhuǎn)向過濾件的動(dòng)脈170在器件的兩個(gè)極端具有不同的直徑，其中ds小于d1。差別可以達(dá)到3-5毫米的量級(jí)。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解，如果恒定直徑的器件插入這樣直徑變化的動(dòng)脈，可能造成器件在較大直徑處出現(xiàn)不完全的固定，在沖擊下可能出現(xiàn)位移的危險(xiǎn)。對本發(fā)明的編織的器件，這樣的問題可以很容易地克服，如圖8A示意性所示?？梢酝ㄟ^改變一端的細(xì)絲圈的節(jié)距來實(shí)現(xiàn)。因此，在圖8A所示的實(shí)施例中，節(jié)距l(xiāng)1比節(jié)距l(xiāng)2小。這樣可在端部171產(chǎn)生比端部172更強(qiáng)的徑向力，如果器件允許自由地展開，直徑不會(huì)改變。但是，如果器件置于直徑變化的動(dòng)脈，如圖7所示，使圖8A的端部172對應(yīng)于圖7的直徑ds，其結(jié)果將是在端部171出現(xiàn)更強(qiáng)的徑向力，將更牢固地將所述器件保持在適當(dāng)位置。圖8B顯示了另一種解決方案，其中膨脹的器件的形狀是錐體，這將在下面參考圖10作進(jìn)一步的討論。
細(xì)絲圈節(jié)距的變化還改變了空隙度指數(shù)。圖9示意性地顯示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的器件，該器件解決了圖7所示的問題，還可使器件要保護(hù)的動(dòng)脈分支中過濾的血液最大化。圖9的器件是通過采用圖8A的器件并加上過濾區(qū)F來構(gòu)成的，其中細(xì)絲節(jié)距是l3，其大于l1但小于l2。在圖8A的情況下，器件端部的節(jié)距選擇成可增加器件的機(jī)械強(qiáng)度和與動(dòng)脈壁固定。在F部分的節(jié)距選擇成，當(dāng)器件定位在動(dòng)脈中時(shí)，細(xì)絲之間的角度在90°附近，因此可最大化孔隙度指數(shù)。圖10顯示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的具有不同端部直徑的器件，可以看到本發(fā)明的數(shù)字111表示的器件是在心軸110上編織而成，其具有一個(gè)較大的端部112。在所述較大端部112編織細(xì)絲將導(dǎo)致在如圖8B所示的端部有較大的直徑。類似地，在圖10B心軸的兩端是擴(kuò)大的，導(dǎo)致器件的兩端具有較大的直徑。
本發(fā)明的器件可以非常近似傳統(tǒng)支架的方式來構(gòu)造。一般地，編織是通過將一根或多根細(xì)絲材料互相絞合來形成，當(dāng)圍繞圓柱、圓錐或具有特定形狀的心軸纏繞時(shí)，通過恒定的或變化的方位或角度，孔隙度指數(shù)和半徑，每根細(xì)絲在一根或多根其他或同一細(xì)絲的上或下面以交織的方式穿過。
在進(jìn)行操作時(shí)或操作之后編織物可以從心軸上移開。應(yīng)當(dāng)注意到編織是熟悉程度非常高的已知工藝，因此，為了簡化起見，本文不作詳細(xì)介紹。
應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明的器件具有的一些特征使其在腔內(nèi)器件的領(lǐng)域非常獨(dú)特。例如，與wallsten支架(是編織支架，如美國專利4,655,771和美國專利5,061,275所公開的)相比，支架采用的細(xì)絲一般直徑為90微米，而本發(fā)明的典型器件使用細(xì)絲的直徑在10-50微米之間，最好是在20-40微米之間，這樣導(dǎo)致所產(chǎn)生器件的機(jī)械強(qiáng)度降低兩個(gè)量級(jí)。由于這個(gè)原因，通常希望使初始α角為140°或更大(見圖5A)，更好是在140°到179°，最好是在160°到170°，由于該角度值越大，提供的徑向力越大。因此產(chǎn)生的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度越大。
另外，最后角度α在80°到100°之間，最好是90°(見圖1B)，因?yàn)檫@是可以造成最大空隙度指數(shù)的角度，空隙度指數(shù)由下面的關(guān)系來確定1-SmSt]]>其中，Sm是金屬所占的表面，St是全部面積。比值Sm/St是在整個(gè)表面上的平均，在各種情況下，比值沿器件的縱向軸線不是常數(shù)，如圖8A所示。
另外，應(yīng)當(dāng)注意到，Wallsten支架使用了24根細(xì)絲，而本發(fā)明的器件使用了多很多的細(xì)絲，這取決于器件的直徑和窗口的尺寸(如下面的示例所示)。值得注意，一般Wallsten的孔隙度指數(shù)是大約80到85％，盡管本發(fā)明的器件使用了多很多的細(xì)絲，器件的空隙度指數(shù)與Wallsten支架的指數(shù)大致相同。
最后，非常值得注意的是本發(fā)明的器件和普通支架之間的臨界差。因?yàn)楸景l(fā)明的轉(zhuǎn)向件具有過濾特性，為了使其有效，必須具有100到500微米量級(jí)的開孔，而支架的一般開孔在1.2到1.5毫米的量級(jí)。
本發(fā)明有兩個(gè)在某些應(yīng)用中必須改進(jìn)的特征是其機(jī)械強(qiáng)度和輻射不透明度，都是由于構(gòu)成器件的細(xì)絲的直徑小造成的。對這兩個(gè)特征的改進(jìn)可以通過許多不同的方式來進(jìn)行。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，改進(jìn)機(jī)械強(qiáng)度可與制作器件主體的普通細(xì)絲一起使用一個(gè)或兩個(gè)更強(qiáng)的細(xì)絲，如直徑為200微米的細(xì)絲。另外，也可以在器件的極端或在距極端一段距離處設(shè)置加強(qiáng)環(huán)。這樣的較粗細(xì)絲和環(huán)還有作為標(biāo)記的功能，幫助器件在主體上定位。
在本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例中，圖11A的器件20的端部21和22折疊回自身上，如同將褲腳卷上來。這個(gè)操作可在器件的一端進(jìn)行，如圖11B所示，其中端部22卷回來形成新的端部25，或者需要在兩端進(jìn)行。這個(gè)辦法可增加器件的機(jī)械強(qiáng)度還可以提供器件定位標(biāo)記。
其他提高器件機(jī)械強(qiáng)度的方法所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道。
通過沿著器件在選定點(diǎn)對重疊的細(xì)絲進(jìn)行焊接或釬焊可以提供進(jìn)一步增強(qiáng)，類似前面器件所顯示的(見圖1A的24)。這樣的焊點(diǎn)限制了編織體的活動(dòng)自由度，因此增加了機(jī)械強(qiáng)度。
所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知道另外的解決輻射不透明度問題的方法。例如，在編織過程中，絲端頭可以在設(shè)計(jì)好的位置穿入細(xì)絲。另外，如果編織材料用激光進(jìn)行切割，很小的端頭在各細(xì)絲頂部形成。如果一些或全部的端頭未被清除，可用作定位器件的標(biāo)志(如圖11中24所示)。這些方法和上面介紹的其他方法用于幫助醫(yī)生在動(dòng)脈中適當(dāng)?shù)囟ㄎ黄骷捎谳椛渫该鞫葮?biāo)志對于X射線照相設(shè)備是可見的。
轉(zhuǎn)向件的過濾機(jī)構(gòu)(如窗口)應(yīng)當(dāng)具有的尺寸為100到500微米，以便有效地至少防止大部分危險(xiǎn)的栓塞材料進(jìn)入。本發(fā)明的器件必須滿足某些預(yù)定的條件，這將在下面詳細(xì)介紹。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員當(dāng)然能夠提出滿足所述條件的具有不同形狀和性能的不同器件，當(dāng)本發(fā)明的器件在一定生理學(xué)條件下進(jìn)行測試時(shí)，即，Reav＝200-500BPM(每分鐘搏動(dòng)次數(shù))＝40-180Womersley＝2-7其中Reav是平均雷諾數(shù)，Womersley是無量綱的搏動(dòng)參數(shù)；本發(fā)明的器件最好滿足下面的條件1)Reprox在0到4之間，最好是1或比1小(蠕流或Stokes流)，2)100達(dá)因/cm2＞剪應(yīng)力＞2達(dá)因/cm2，其中Reprox是制作轉(zhuǎn)向件的細(xì)絲的雷諾數(shù)，剪應(yīng)力是對器件測試得到的。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，Reprox數(shù)越小越好。但是，得到比上面提到的Reprox數(shù)更大Reprox數(shù)的器件也同樣可提供，本發(fā)明不想限于任何特定的Reprox數(shù)。
本發(fā)明還涉及制造本發(fā)明的器件的方法，其優(yōu)點(diǎn)是具有形狀記憶合金，如鎳鈦諾，的形狀記憶性質(zhì)。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，本發(fā)明提供了一種制造本發(fā)明的器件的方法，其包括通過兩個(gè)細(xì)絲之間以不同于要求角度來編織器件，改變器件的長度，以便得到所要求的角度，并施加可使器件的鎳鈦諾細(xì)絲具有形狀記憶的熱處理，這樣當(dāng)受壓的器件允許膨脹時(shí)，細(xì)絲將恢復(fù)到所要求的角度。
本發(fā)明將通過下面的示例進(jìn)一步進(jìn)行說明。示例兩個(gè)轉(zhuǎn)向件，一個(gè)用鎳鈦諾而另一個(gè)用不銹鋼制造，類似于圖1所示器件來制造，具有下面的特征窗口尺寸 300微米圓細(xì)絲的直徑 35微米孔隙度指數(shù)80％細(xì)絲數(shù)目 96直徑 7毫米將器件的性質(zhì)與Wallsten進(jìn)行比較，Wallsten具有下面的特征窗口尺寸 1250微米圓細(xì)絲的直徑 90微米孔隙度指數(shù)85％細(xì)絲數(shù)目 24直徑 7毫米當(dāng)采用Wahn介紹的方法(見Wahn A.N.的“機(jī)械強(qiáng)度”第二版，紐約，McGrawHill出版，1963年，241到254頁)進(jìn)行測試時(shí)，不銹鋼器件達(dá)到Wallsten機(jī)械強(qiáng)度的30％，而鎳鈦諾器件只達(dá)到Wallsten機(jī)械強(qiáng)度的13％。另一方面，通過增加圓細(xì)絲的直徑到50微米并使本發(fā)明的器件的孔隙度指數(shù)減少到73％，相對Wallsten，鎳鈦諾器件的機(jī)械強(qiáng)度增加到40％，不銹鋼器件增加到90％。因此，可以看到，與傳統(tǒng)支架相比，本發(fā)明可以排除本發(fā)明的器件的細(xì)絲直徑和其他尺寸帶來的強(qiáng)度問題。
本發(fā)明可以用于不同的病癥，一些說明性的指標(biāo)在下面列出1)來自近中心源(如機(jī)械心臟瓣膜，Afib，LVT，Protruding AAA)的栓塞性中風(fēng)，包括心室纖維顫動(dòng)(美國1999年250萬人)；機(jī)械心臟瓣膜(美國每年進(jìn)行22.5萬例手術(shù))；在一定時(shí)間內(nèi)復(fù)發(fā)栓塞的高風(fēng)險(xiǎn)病人(S.B.E.)；近中心的栓塞和抗凝結(jié)完全禁忌征候的高風(fēng)險(xiǎn)病人；失去最好醫(yī)療機(jī)會(huì)的近中心栓塞的高風(fēng)險(xiǎn)病人。
2)在頸動(dòng)脈支架置入以治療局部狹窄的病人，如果存在并發(fā)近中心源栓塞的高風(fēng)險(xiǎn)，可以在同一手術(shù)中置入本發(fā)明的器件。例如主動(dòng)脈弓粥樣化(超過1/3的癥狀性病人)；嚴(yán)重的頸動(dòng)脈狹窄并發(fā)心臟??；進(jìn)行心臟手術(shù)的病人中有嚴(yán)重的頸動(dòng)脈狹窄(作為統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)的600000例冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)中有5％)。
盡管在說明書中對本發(fā)明的一些優(yōu)選的實(shí)施例已經(jīng)加以顯示和介紹，所述領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明不局限于以任何方式公開的本發(fā)明，相反地，本發(fā)明包括不脫離本發(fā)明的精神實(shí)質(zhì)和范圍的各種方式的改進(jìn)和設(shè)計(jì)。
權(quán)利要求
1.一種可植入定位在動(dòng)脈杈附近的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，可使流向動(dòng)脈杈的第一分支的栓塞材料轉(zhuǎn)向進(jìn)入同一動(dòng)脈杈的第二分支，所述器件包括轉(zhuǎn)向過濾件，可使流向所述第二分支的栓塞材料流體轉(zhuǎn)向，同時(shí)過濾流向所述第一分支的血液，所述器件包括編織的管狀體，其可處于具有第一直徑的收縮狀態(tài)，和具有大于第一直徑的第二直徑的膨脹狀態(tài)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件可定位在動(dòng)脈杈附近，所述動(dòng)脈杈一方面通向或位于總頸動(dòng)脈(CCA)，另一方面通向非主動(dòng)脈，所述器件包括轉(zhuǎn)向過濾件，可使流向所述CCA的栓塞材料流體轉(zhuǎn)向進(jìn)入所述非主動(dòng)脈，同時(shí)過濾流入所述CCA的血液，所述器件包括編織的管狀體，其可處于具有第一直徑的收縮狀態(tài)，和具有大于第一直徑的第二直徑的膨脹狀態(tài)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件可自膨脹。
4.根據(jù)前面權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件產(chǎn)生使流入外頸動(dòng)脈的栓塞材料流體轉(zhuǎn)向的流動(dòng)向量。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，膨脹后所述器件的開口側(cè)面的長度在100到500微米之間，最好是在200到400微米之間。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，在膨脹狀態(tài)下所述器件的直徑在3到30毫米之間。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述編織細(xì)絲的數(shù)目在40到160的范圍。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件的孔隙度指數(shù)是80％到95％，最好是75％到90％。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述編織細(xì)絲是圓截面，直徑為10到50微米，最好是20到40微米。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述編織細(xì)絲在拋光前具有方形截面，其尺寸為10×10到50×50微米，最好是20×20到40×40微米。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述細(xì)絲是從316L不銹鋼、超彈性鎳鈦諾、和不同金屬和合金的組合中選出的材料制成。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件具有不恒定的公稱直徑。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，在所述器件一個(gè)極端的公稱直徑大于另一個(gè)極端的公稱直徑。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述兩個(gè)極端具有大于其中間的公稱直徑。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件在軸向上具有不恒定的孔隙度指數(shù)。
16.一種防止流向動(dòng)脈杈的第一分支的栓塞材料流體進(jìn)入的方法，其包括在所述動(dòng)脈杈的上游植入轉(zhuǎn)向過濾件，可使所述栓塞材料流體轉(zhuǎn)向進(jìn)入第二分支，所述器件包括編織的管狀體，其處于收縮狀態(tài)下具有第一直徑，處于膨脹狀態(tài)下具有大于所述第一直徑的第二直徑。
17.一種防止在總頸動(dòng)脈中流動(dòng)的栓塞材料流體進(jìn)入內(nèi)頸動(dòng)脈的方法，包括在所述動(dòng)脈杈附近植入轉(zhuǎn)向過濾件，所述動(dòng)脈杈一方面通向或位于所述總頸動(dòng)脈(CCA)，另一方面通向所述非主動(dòng)脈，可將流向CCA的栓塞材料流體轉(zhuǎn)向進(jìn)入所述非主動(dòng)脈，同時(shí)過濾流入所述CCA的血液，所述器件包括編織的管狀體，其處于收縮狀態(tài)下具有第一直徑，處于膨脹狀態(tài)下具有大于所述第一直徑的第二直徑。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述轉(zhuǎn)向過濾件植入所述總頸動(dòng)脈杈附近，所述總頸動(dòng)脈連接所述內(nèi)頸動(dòng)脈(ICA)和所述外頸動(dòng)脈(ECA)。
19.一種防止大腦動(dòng)脈管疾病或其復(fù)發(fā)的方法，包括在動(dòng)脈杈的附近植入轉(zhuǎn)向過濾件，所述動(dòng)脈杈一方面通向或位于所述總頸動(dòng)脈，另一方面通往非主動(dòng)脈，可將流向CCA的栓塞材料流體轉(zhuǎn)向進(jìn)入所述非主動(dòng)脈，同時(shí)過濾流入所述CCA的血液，所述器件包括編織的管狀體，其處于收縮狀態(tài)下具有第一直徑，處于膨脹狀態(tài)下具有大于所述第一直徑的第二直徑。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，所述轉(zhuǎn)向過濾件植入所述總頸動(dòng)脈(CCA)杈附近，所述總頸動(dòng)脈(CCA)連接內(nèi)頸動(dòng)脈(ICA)和外頸動(dòng)脈(ECA)。
21.根據(jù)權(quán)利要求19或20所述的方法，其特征在于，所述大腦動(dòng)脈管病是中風(fēng)。
22.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述細(xì)絲直徑使得細(xì)線的雷諾數(shù)(Reynolds)在0到4之間，最好是1或小于1。
23.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述編織細(xì)線之間的角度沿所述器件的縱軸向變化。
24.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述編織細(xì)線之間的初始角度是140°或更大。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述角度在140°到179°之間。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述角度在160°到170°之間。
27.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述編織體的所述編織細(xì)絲之間的最后角度在80°到100°之間。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述最后角度在大約90°。
29.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述編織體采用了不同直徑的細(xì)絲。
30.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件具有基本上為圓錐形的擴(kuò)展形式。
31.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件沿其縱軸線具有不同的直徑，可向所述動(dòng)脈內(nèi)不同位置提供基本上一致的壓力。
32.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件包括多個(gè)靠近其端部的位置，在所述位置細(xì)絲通過釬焊或焊接進(jìn)行連接。
33.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件還包括一個(gè)或多個(gè)加強(qiáng)環(huán)。
34.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件的一端可向其自身折疊回來。
35.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，所述器件的兩端可向其自身折疊回來。
36.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，在編織過程中，端頭在規(guī)定位置穿入所述細(xì)絲中間。
37.根據(jù)權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，其特征在于，激光切割編織體的過程中在各絲尖端處形成的端頭的一部分或全部都不進(jìn)行清除。
38.一種權(quán)利要求1所述可植入的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件的制造方法，包括以細(xì)絲之間角度大于所要求角度的方式編織所述器件，改變所述器件的長度，以得到所希望的角度，對細(xì)絲的金屬進(jìn)行退火以便保持所希望的角度。
39.一種如所介紹和所顯示的可植入定位在動(dòng)脈杈附近的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，所述動(dòng)脈杈一方面通向或位于所述總頸動(dòng)脈，另一方面通向所述非主動(dòng)脈。
全文摘要
一種可植入定位在動(dòng)脈杈附近的進(jìn)行轉(zhuǎn)向的器件，可使流向動(dòng)脈杈的第一分支的栓塞材料轉(zhuǎn)向進(jìn)入同一動(dòng)脈杈的第二分支。該器件包括轉(zhuǎn)向過濾件，可使流向所述第二分支的栓塞材料流體轉(zhuǎn)向，同時(shí)過濾流向所述第一分支的血液。該器件包括編織的管狀體，其可處于具有第一直徑的收縮狀態(tài)，和處于具有大于第一直徑的第二直徑的膨脹狀態(tài)。
文檔編號(hào)A61F2/00GK1455657SQ01815497
公開日2003年11月12日 申請日期2001年7月9日 優(yōu)先權(quán)日2000年7月17日
發(fā)明者O·尤德發(fā)特, Y·格拉德 申請人:邁德格爾德有限公司