專利名稱：接收器和容器之間的連接裝置及含有該裝置的即用型組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到一個在密閉的接受器和容器之間起連接作用的裝置。它還涉及到一個即用型組件，其中包括一個密閉的接收器和前面提到類型的連接裝置。
在藥品包裝領(lǐng)域，眾所周知，藥物制劑的成份，例如它的有效成份，存儲在一個用相對柔軟的材料如合成橡膠制成的塞子密閉的接收器中。當塞子被刺穿后，液體被注入這個接收器來溶解包含在這個接收器中的成份或使之處于懸浮狀態(tài)，這樣以液態(tài)的形式來得到制劑，特別是藥劑或疫苗，并準備給病人用藥。
WO-A-97/10156揭示了一個連接裝置，包含一個基底，它適宜于覆蓋接收器的頸部并伸出一個凸緣或套筒，形成一個內(nèi)孔，一個活塞安裝在內(nèi)孔中以沿內(nèi)孔滑動?；钊麕в幸桓槪脕碓谒^的傳送位置處刺穿接收器的塞子。這個裝置是符合要求的，特別是，倘若配備一個路厄氏連接器，它允許使用注射器。
然而，某些產(chǎn)品，例如，用于在癌癥化療藥品和含細胞毒性型分子的制劑，被包裝在接收器中，不一定對應于一次施加給病人的劑量。因此，護理人員必須對所論產(chǎn)品進行分劑量操作，也就是說，多次用藥。由于其毒理特性，這些產(chǎn)品在操作時必須非常小心并且在避免暴露給護理人員的條件下進行。
必須注意要在所知的WO-A-97/10156裝置上安裝一個單向閥，以防止接收器中的液體流到外邊。然而，這樣一個裝置可能導致護理人員額外的操作，當藥劑被制備好時，為了固定裝置上的閥門，具有誤操作的危險。另外，可能存在過早斷開裝置上這樣一個閥門的危險，在接收器位于注射器上方的情況下，當注射器的活塞為了吸取接收器中的液體而被拉動時，這被證明是危險的。實際上，在那種情況下，在活塞和閥門之間的接觸面上可能的泄露會導致毒物流到護理人員的手上。另外，這樣一個閥門安裝在所知裝置的活塞上所需的空間會阻礙本裝置的帽保護活塞和在產(chǎn)品的兩個樣品之間的基底上的內(nèi)孔，這也增加了污染的危險，特別是污染醫(yī)院的環(huán)境。
本發(fā)明的目標是提供一個新穎的連接裝置來解決這些問題，當活塞被推到一個刺穿接收器塞子的位置后，它能使接收器的內(nèi)部與周圍的空氣有效地隔絕，而且不需使用額外的可能產(chǎn)生泄露和/或妨礙裝置操作的閥門。
為了這個目標，本發(fā)明涉及到一個前面提到類型的裝置，它的活塞裝備了一個閥門來控制液體流入或流出接收器內(nèi)部，這個閥門被整合成活塞的一部分來為該活塞上的針與容器提供連接。
利用該發(fā)明，形成單向閥的閥門被永久的放置在活塞上，沒有過早斷開連接的危險，因此，泄露的危險得到了限制。由于它被整合成為了為容器提供連接的活塞的一部分，這個閥門沒有直接改動活塞的尺寸，它的優(yōu)點，就裝置所需的全部空間而言，是至關(guān)重要的。
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)點，該裝置包含了一個或多個以下的特征一一閥門包含一個與活塞成一體的閥體和一個由閥體控制的片狀閥。如果是那樣的話，閥體方便地構(gòu)成了一個內(nèi)肩，它適宜于貼靠片狀閥的承載面或一部分。這個內(nèi)肩用來限制片狀閥的運動和用來關(guān)閉液體流動通道或閥門內(nèi)通道。根據(jù)一個優(yōu)選的實施例，內(nèi)肩可以膚淺地刺入片狀閥上設(shè)的支撐部分。
——閥門包含一個片狀閥，它至少可以沿平行于孔內(nèi)活塞的位移的方向彈性變形。
——片狀閥設(shè)有與閥體的內(nèi)表面協(xié)調(diào)的縱向槽，即液體在接收器的內(nèi)部流入或流出的循環(huán)通道。這種情況下，片狀閥有利地包含一個周向的凹槽，使之分為其中制有縱向槽的兩塊。
——片狀閥包含兩個末端截面，其直徑大于位于兩個末端截面之間的中間截面的標稱直徑。
——凹槽或中間截面可以在片狀閥所承受的壓力作用的影響下變形。
——片狀閥關(guān)于其中間橫截面對稱。
——閥門包含一個閥體，設(shè)有連接容器的裝置，該閥體適宜于容納容器的一部分，該部分要與閥門的片狀閥互相作用。在這種情況下，閥體適宜于容納一個隸屬于容器的陽路厄氏連接器，這個連接器允許通過直接在活塞上作用一個力來操作片狀閥。
——一個用來保護活塞和把活塞與周圍空氣隔絕的帽安裝在基底上，保護和隔絕閥門，與活塞的位置無關(guān)。由于本發(fā)明的這個特征，帽可以在第一次使用該裝置之前和之后安置，特別是，考慮到在分劑量多次使用的情況下，著眼于此后的使用而保護它。
本發(fā)明也涉及到一個即用型組件，包含一個密閉的含有產(chǎn)品特別是藥物制劑的接收器，這個接收器設(shè)有一個頸狀物，它的開口被一個塞子堵塞，和一個連接裝置例如以上描述的安裝在這個接收器上的裝置。這樣一個組件使得，以消過毒的方式保存藥劑或疫苗的成分，特別是它的有效成份，和當需要時用液體來混和以制備它們，分劑量多次使用成為可能而沒有泄露的危險，這一切成為可能。
在閱讀了以下根據(jù)它的原則制造的連接裝置的兩個實施例的描述后，本發(fā)明可以更容易的被理解并且其他的優(yōu)點將更加明顯和清楚，假定只以實例的方式，并參考附圖，其中

圖1是根據(jù)本發(fā)明的即用型組件的分解側(cè)視圖，和一個用來與這個組件配合工作的注射器。
圖2是安裝在圖1所示的組件上的裝置的軸向截面，處于儲存的狀態(tài)。
圖3是一幅與圖2相似的視圖，處于用注射器注射液體到接收器中的狀態(tài)。
圖4是一幅與圖3相似的視圖，處于接收器被倒置，注射器被取掉的狀態(tài)。
圖5是一幅透視圖，圖1-4所示的裝置的活塞被部分撕去。
圖6是根據(jù)本發(fā)明的第二個實施例的一個裝置的活塞的縱截面，整合在其中的閥門處于阻塞的狀態(tài)。
圖7是一幅與圖6相似的視圖，其中閥門被打開了。
圖8是圖6和7所示活塞的一幅與圖5相似的視圖。
根據(jù)本發(fā)明的裝置1具有雙重功能。一方面，它使接收器2的防止亂擺弄的性質(zhì)得到保證，例如包含有產(chǎn)品(沒有標出)和預先被密閉或堵塞的玻璃瓶。所述產(chǎn)品可以是包含有藥劑有效成份的粉末，例如用于在化學療法中治療癌癥的細胞毒性分子。它也可以是任何其他類型的藥物制劑。
另一方面，裝置1使得可能在接收器2的內(nèi)部和其他容器的內(nèi)部之間確保或建立密封的連接，所述其他容器例如是一個注射器3，它含有液體，用來溶解包含在接收器2中的產(chǎn)品或使之處于懸浮狀態(tài)。取代注射器，容器可以被制成一個柔軟的包或其他的玻璃瓶。
玻璃瓶2包含一個頸部4，它的開口4a被由相對柔軟的材料例如合成橡膠最好是橡膠制成的塞子5堵塞。根據(jù)本發(fā)明的一個變體(沒有標出)，一個瓶帽可以圍繞塞子5和頸部4的外環(huán)部4b安排。塞子5包含一個結(jié)實的圓柱形圓芯5a，它適用于柔韌密封地配合在開口4a內(nèi)，一個拉平的部分5b放置在部分4b上，并且可被瓶帽覆蓋。
裝置1包含一個基底，它由塑料材料注塑例如聚乙烯和/或聚丙烯制成，環(huán)繞著部件4和5安裝?；?0包含一個基本上圓柱形的套11，它的中心位于部件2、4和5的對稱X-X’軸上。套11連在一個環(huán)狀的部分12上，該環(huán)形部分12設(shè)有一個尖角輪廓的環(huán)13，所述尖角輪廓旨在膚淺地刺入了塞子5的上表面或暴露的表面5c。在與套11相反的方向，部分12延伸出多個彈性的扣環(huán)14，每個扣環(huán)都有一個喙15，適用于與頸部4的外表面配合，目的是把基底10彈性地夾在所述頸部上。
套的內(nèi)部容積構(gòu)成了一個孔A，活塞20可以在它內(nèi)部滑動，活塞主要由塑料材料注塑而成的兩片構(gòu)成。第一片21形成一個空心針22，它由兩個通道22a和22b構(gòu)成，當活塞20被向上移動接觸塞子5時，它可以刺穿塞子5，穿過環(huán)狀的部分12的中心開口12a。通道22a連著一個圓柱形的中心倉23，而通道22b連著一個環(huán)狀倉24，在其中放置著一個疏水的濾器25。倉24位于片21和第二個片26之間，同時構(gòu)成了活塞20的一部分，通過任何合適的方法固定在片21上，特別是通過焊接和粘貼的方法。
片26包含一個環(huán)狀邊緣26a，它環(huán)繞著片21，這個邊緣26a適用于沿著套11的內(nèi)表面11a滑動。套11的內(nèi)表面和邊緣26a的外表面可以被做成一定的形狀，使它們構(gòu)成用于引導活塞20在孔A的內(nèi)部移動的槽。
片26也包含一個中心部分26b，它協(xié)同片21界定倉24，并且在它上邊有一個刺穿的孔26c，用來為倉24通氣。
相對部分26b處于邊緣26a的對面，片26也包含一個套26d，后者與片26的主體是一個整體并且中心位于X-X’軸上。
基本上圓柱形的片狀閥27置于套26b的內(nèi)部。片狀閥27由相對柔韌的材料諸如合成橡膠制成，例如橡膠。套27包含兩塊27a和27b，它們由一個直徑小于塊27a和27b的部分27c分開。換句話說，在塊27a和27b之間，在部分27c的高度上，提供了一個周向的凹槽27d。凹槽27d可以在片狀閥27軸向壓縮的情況下變形。
片狀閥27關(guān)于它的中間橫斷面P對稱，該橫斷面P垂直軸X-X’并穿過凹槽27d的中心，結(jié)果是片狀閥可以在套26d中沿兩個方向安裝。這簡化了活塞20中的片狀閥27的組裝，因為在片狀閥放置在套中之前，不存在特殊的位置。
在塊27a和27b的外表面設(shè)有縱向槽27e，它基本上與X-X’軸平行。在片狀閥27的端部也設(shè)有兩個尖突27f和27g，尖突27g在倉23的高度擱置在片21上。尖突27f和27g的直徑小于塊27a和27b的直徑，結(jié)果是在這些塊和這些尖突之間形成了肩部27h和27i。
套26e的內(nèi)表面也呈現(xiàn)出一個肩部26f，片狀閥27的肩部27h可以貼靠在該肩部26f上。
選擇套26d和片狀閥27的尺寸，使得在沒有外部應力的情況下，閥門27的肩部27h貼靠套26d的肩部26f，如圖2、4和5所示。在這種情況下，塊27的槽27e被肩部26f封閉，并且由部件26f和27形成的閥門V不打開。
提供了一個外套30來安裝在接收器2的基底10和活塞20的外面。外套30包含一個環(huán)31，用來把扣環(huán)14固定在環(huán)繞頸部4的位置上，按照WO-A-97/10156的說明書的學說。
環(huán)31通過一個易碎的部件32連接在帽33上，只要易碎的部件沒有被弄碎，該帽33就可以使基底10和活塞20與周圍的空氣隔離。需要注意到，帽33的高度h足以還覆蓋閥門V而不與之沖突。
操作如下
要把液體注入接收器2的內(nèi)部時，通過弄碎部件32除去帽33，然后把活塞20移向其如圖3的傳輸位置，在此位置針22刺穿塞子5。接著，把注射器3的路厄氏連接器3a插入到閥門V的套26d中，同時把一個螺帽3b擰在套26d的外緣26g上。套26d構(gòu)成連接器3a陰路厄氏連接器。通過擰緊螺帽3d，連接器3a沿著活塞20的片21的方向推進，這是由施加在片狀閥27的壓力F1推動的，結(jié)果是，它的肩部27h離肩部26f而去移動。因此，液體可以穿過尖突27f的一個中心凹口27j，然后沿著凹槽27d的方向穿過塊27a的凹槽27e流動，當液體再次繞著尖突27g分布之前，液體分布在塊27b的凹槽27e之間，然后穿透倉23中的這個尖突的中心凹口27k。然后閥門V打開。液體可以從倉25注入接收器2中。
在圖3的位置，為了把活塞固定在傳輸?shù)奈恢茫O(shè)有喙21b的片21的扣環(huán)21a，與開口12a的邊緣12b接合，參考WO-A-97/10156的技術(shù)說明。
當足夠量的液體注入到接收器2時，為了使接收器2中含有的產(chǎn)品與液體混合以得到想要的溶液或懸浮液，有可能要搖晃。然后就可以用注射器3從接收器2中吸取出混合物。
當足夠量的產(chǎn)品被吸取出來時，盡管接收器2可能沒有被完全清空，有可能要放松螺帽3b，把連接器3a從套3中退出來，以使用注射器中含有的產(chǎn)品。通過把連接器3a從套26d中退出，如圖3，作用在片狀閥27上的力F1被放松了。由于該力的放松和它本身彈性的影響，片狀閥27回到圖2所示的狀態(tài)，這時它的肩部27h貼靠到套26d的肩部26f，這導致了閥門V的閉合。接收器2的內(nèi)部空間因此與周圍的空氣隔絕，接收器2可以被倒置了，如圖4所示，沒有潛在毒性混合物泄露的危險。
在這個位置，液體沒有通過針22的通道22b流出的危險，因為疏水濾器25只允許空氣通過。
在液體注入接收器2的過程中，通道22b、倉24和孔26c允許排出空氣，沒有在接收器2內(nèi)部產(chǎn)生太大壓力的危險。濺撒的危險，特別是當連接器3a退出套26d時濺撒的危險，因而限制。
在圖6-8所示的第二個實施例中，與第一個實施例中相似的部件，它們相同的標號增加了100。
這個實施例的裝置101包含一個由兩個剛性密閉組裝片121和126構(gòu)成的活塞120，在它之間形成一個環(huán)狀倉124，倉中放置了一個疏水水濾器125。片121也形成了一個空心針122，它的第一個通道122a連著中心倉123，它的第二個通道122b連著倉124。
如在第一個實施例中，在片126上為倉124提供了孔126c，與片126的主體成一體的套126d相似。
套126d位于X-X’軸的中心，X-X’軸也是片121和122的中心軸和活塞120在基底(沒有標出)的孔中滑動的中心軸，基底是如第一個實施例中的基底10那樣的類型。
在套126內(nèi)部，安裝了一個由合成橡膠制成的片狀閥127，它帶有兩個如第一個實施例中的尖突27f和27g那樣的尖突127f和127g。在兩個尖突127f和127g之間，片狀閥127具有兩個截面1271和127m，它的直徑d1大于位于截面1271和127m之間的中間截面127n的直徑d2。
套126d設(shè)有一個尖角形截面的內(nèi)肩126f，套126d的內(nèi)徑d3在肩126f的高度小于直徑d1，結(jié)果是肩126f可以鄰接并膚淺地刺穿片狀閥127的截面1271，這確保了片狀閥127密封地放置在肩126f上。實際上，套126d的內(nèi)部尺寸和片狀閥127的尺寸選擇得使在不存在應力的情況下，片狀閥的狀態(tài)如圖6所示。
當液體被注入到如第一個實施例的接收器2那樣類型的接收器中時，在接收器上安裝了內(nèi)含有活塞120的裝置101，容器103的陽路厄氏連接器103a被插入到套126d中，并在閥門127上作用一個壓力F1，該壓力使截面1271從肩126f處移開，其作用是允許液體流過尖突127f的一個中心凹口127j，然后環(huán)繞截面1271、127n和127m，然后環(huán)繞尖突127g并沿著倉123的方向穿過這個尖突的一個凹口127k，然后進入針122的通道122a。
在這種情況下的狀態(tài)如圖7所示，由于在力F1的影響下，在截面127n的高度上材料的蠕變片狀閥127受到壓縮，片狀閥的局部變形不阻礙液體的流動，因為靜止截面127n的直徑d2在片狀閥127的高度處根本小于套126d的內(nèi)徑d4。
當陽路厄氏連接器103a從套126d中退出時，閥門回到圖6和8所示的狀態(tài)，由部件126d和127構(gòu)成的閥門V再次被關(guān)閉。
尖角形的肩126f，它是一個錐形的環(huán)狀緣，確保了套126d和片狀閥127之間的良好的密閉性，包括閥門V操作多次以后。
如前所述，套126d設(shè)有一個凸緣126g，允許擰上一個螺帽103b，以確保力F1的漸進性和持續(xù)性。
片狀閥127關(guān)于其中間橫斷面P對稱，這使得它可以被安裝在套126d中而不必特別小心，每個截面1271或127m可以與肩或緣126f配合。
本發(fā)明顯示了一個形狀如注射器3的容器。然而，它可適用于其他容器，例如一個柔韌的包，只要這些容器適合在片狀閥27上施加一個相似于力F1的力就可以。
權(quán)利要求
1.在一個密閉的接收器和一個容器之間起連接作用的裝置，所述的密閉的接收器包含一個頸部，它的開口被一個塞子堵塞，所述的連接裝置包含一個基底，適用于安裝在所述的接收器上并且包含形成一個孔的套；一個活塞，它適用于在所述的孔中在與所述的塞子斷開的第一個位置和所謂的傳輸位置之間滑動，在所述傳輸位置，一根由所述活塞承載或者構(gòu)成所述的活塞的空心針貫穿所述的塞子，其特征在于，所述的活塞(20；120)裝備了一個閥門(V)，用來控制液體從所述的接收器(2)中流出或流入，所述的閥門被整合成所述的活塞的一部分(26；126)，它用來為所述的容器(3)和所述的針(22；122)提供連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的裝置，其特征在于，所述的閥門(V)包含一個與所述的活塞(20，21，26；120，121，126)成一體的閥體(26d；126d)和一個由所述的閥體控制的片狀閥(27；127)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的裝置，其特征在于，所述的閥體(26d；126d)構(gòu)成了一個內(nèi)肩(26f；126f)，它適宜于貼靠地容納所述的片狀閥(27)的承載面(27h)或部分(1271)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的裝置，其特征在于，所述的肩(126a)適用于膚淺地刺穿所述的承載部分(1271)。
5.根據(jù)前述的權(quán)利要求中的任何一項的裝置，其特征在于，所述的閥門(V)包含一個片狀閥(27；127)，它可以在所述的孔(A)中沿至少一個平行于所述的活塞(20；120)位移的方向(X-X’)彈性地變形。
6.根據(jù)前述的權(quán)利要求中的任何一項的裝置，其特征在于，所述的閥門(V)包含一個片狀閥(27)，它設(shè)有與所述的閥體(26d)的內(nèi)表面協(xié)同作用的縱向槽(27e)，這些縱向槽(27e)是液體在接收器(2)的內(nèi)部流入或流出用的流通道。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的裝置，其特征在于，所述的片狀閥(27)包含一個周向的凹槽(27d)，把片狀閥分為其中制有所述的縱向槽(27c)的兩塊(27a，27b)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-5中的任何一項的裝置，其特征在于，所述的閥門包含一個片狀閥，后者包含兩個末端截面(1271，127m)，其直徑(d1)大于位于所述末端截面之間的中間截面(127n)的標稱直徑(d2)。
9.根據(jù)權(quán)利要求7或8中的裝置，其特征在于，所述的凹槽(27d)或所述的中間截面(127n)適用于在所述的片狀閥(27；127)所承受的壓力(F1)作用下變形。
10.根據(jù)權(quán)利要求5-9中的任何一項的裝置，其特征在于，所述的片狀閥(27；127)關(guān)于其中間橫斷面(P)對稱。
11.根據(jù)前述的權(quán)利要求中的任何一項的裝置，其特征在于，所述的閥門(V)包含一個閥體(26d；126d)，所述閥體設(shè)有連接所述的容器(3；103)的裝置(26g；126g)，所述的閥體適用于容納所述的容器的一部分(3a；103a)，并與所述的閥門的片狀閥(27；127)相互作用(Fa)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的裝置，其特征在于，所述的閥體(26d；126d)適用于容納一個隸屬于所述的容器(3；103)的陽路厄氏連接器(3a；103a)，所述的連接器使之能夠通過向所述的活塞(20；120)直接作用一個力(F1)操作所述的片狀閥(27；127)。
13.根據(jù)前述的權(quán)利要求中的任何一項的裝置，其特征在于，它包含一個帽(30)用來保護所述的活塞(20；120)并把它相對于周圍空氣隔離，所述的帽適用(h)于安裝在所述的基底(10)上，與所述的活塞的位置無關(guān)地保護和隔離所述的閥門(V)。
14.即用型組件，包含一個含有產(chǎn)品特別是藥物制劑的密閉接收器(2)，所述的接收器設(shè)有一個頸部(4)，它的開口被一個塞子(5)堵塞，和一個根據(jù)前述的權(quán)利要求中的任何一項的連接裝置(1，101)，它安裝在所述的接收器(2)上。
全文摘要
這個裝置包含一個適用于安裝在接收器(2)上的基底(10)，并包含一個內(nèi)部構(gòu)成一個孔(A)的套(11)，和一個適用于在孔(A)中并在與接收器(2)的塞子(5)脫開的第一位置和所謂的傳輸位置之間滑動的活塞(20)，其中由一根空心針(22)組成了活塞(20)的一部分并橫穿塞子(5)?；钊b備了一個閥門(V)用來控制液體從接收器(2)的內(nèi)部流出或流入，這個閥門(V)被整合成活塞的一部分(26d)，用來為容器(3)和針(22)提供連接。
文檔編號A61J1/14GK1392793SQ0180313
公開日2003年1月22日 申請日期2001年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2000年10月17日
發(fā)明者安托萬·阿尼斯 申請人:拜歐多姆公司