專利名稱：蠲痹通絡(luò)丸及其配制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
蠲痹通絡(luò)丸及其配制方法屬于由植物材料組成的治療風(fēng)濕或類風(fēng)濕病藥品的配制技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
當(dāng)人體患風(fēng)濕類疾病(包括風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎等)，其常見的癥狀是以關(guān)節(jié)病變?yōu)橹鞯娜砑膊。绕涫穷愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、病邪多深入經(jīng)髓骨骱、疼痛劇烈、纏纏不愈、以致關(guān)節(jié)畸形廢用，這是發(fā)明人在臨床治療中遇到的難題之一。因此，研制開發(fā)一種能克服中醫(yī)峻猛藥物的毒副作用、藥勁單一、不能兼顧以及西醫(yī)僅能延緩此類疾病發(fā)展而不能阻止和治愈此類疾病的缺陷，并且具有治療效果顯著、使用方便、便于攜帶、價格低廉的《蠲痹通絡(luò)丸》是本研究課題的出發(fā)點。
為了驗證本設(shè)計方案的新穎性，申請人曾進行文獻(xiàn)探索和市場調(diào)查，未發(fā)現(xiàn)有此類技術(shù)被媒體所公開，也未發(fā)現(xiàn)有此類同的藥品為社會公眾所用。

發(fā)明內(nèi)容
蠲痹通絡(luò)丸由下列組份及相應(yīng)的重量份比的藥材構(gòu)成桂枝14重量份赤 芍7重量份白芍7重量份 麻 黃7重量份白術(shù)14重量份防 風(fēng)14重量份制 川 烏4重量份 制草烏4重量份知母18重量份羌 活4重量份川 牛 膝14重量份木 瓜14重量份紅花7重量份 秦 艽14重量份醋制鱉甲20重量份雞血藤14重量份制 乳 沒14重量份當(dāng) 歸14重量份丹參14重量份川 芎11重量份丹皮14重量份防 己14重量份忍 冬 藤14重量份生 地20重量份苦參20重量份黃 柏15重量份萆14重量份 太子參14重量份制馬錢子50重量份蠲痹通絡(luò)丸按照以下工藝流程進行配制(1)根據(jù)設(shè)定的藥材組成及重量份取材，篩選新鮮無霉變無蟲蛀的藥材為原料。
(2)制馬錢子馬錢子與水的重量份比為1∶8，將馬錢子置于水中浸泡10天，每兩天換水一次，取出、去皮、切片、曬干；按馬錢子與砂為1∶2的比例加入砂，混合后放入鍋中，置于爐上炒制，使之呈棕褐色或深褐色，干枯狀；去砂、粉碎，經(jīng)80目過篩成細(xì)粉狀，即為制馬線子，備用。
(3)制川烏取凈川烏，按大小個頭分別用清水浸泡7～10天，每天換水2～3次，浸至內(nèi)無干心，取出；按生川烏與生姜10∶1之比，將生姜洗凈切片，與川烏共傾入鍋內(nèi)用水煮至切開無白心時取出，除去生姜，晾到6～7成干，切成2～3毫米厚的薄片，曬干或烘干即得。
(4)制草烏取凈草烏，大小個頭分開用清水浸泡7～10天，每天換2～3次，浸至內(nèi)無干心時，撈起；按草烏與生姜比為4∶1，將生姜切成片，兩者共傾入鍋內(nèi)用寬水煮至切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感時取出草烏，晾至6～7成干，將它切成2～3毫米厚的薄片，曬干或烘干即得。
(5)醋制鱉甲取原藥材洗凈、浸泡1～2天，再置于蒸鍋內(nèi)，沸水蒸10～15分鐘，取出放入熱水中，立即除去皮肉筋膜，洗凈、曬干；取油砂子置于鍋內(nèi)，用武火加熱，炒至油砂滑潤，容易翻動時，放入凈鱉甲，使之被油砂淹沒，翻炒至表面呈淡黃色時取出；趁熱投入食用醋液中浸淬，撈出，干燥后以深黃色為宜。
(6)制乳沒，用武火將炒鍋燒熱，以撒入麥麩冒煙為度；后將等量混合乳香沒藥投入鍋中，不斷翻動，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光澤氣微香時為度，篩去麩皮攤涼，備用；乳沒與麥麩之比為5∶1。
(7)炮制桂枝等24味藥村，參照國家《藥典》(2000年版)一部的規(guī)范分別進行炮制，即對桂枝、白芍、麻黃、白術(shù)、防風(fēng)、知母、羌活、川牛膝、木瓜、紅花、雞血藤、秦艽、當(dāng)歸、丹參、川芎、丹皮、防己、忍冬藤、生地、苔參、黃柏、萆和太子參分別進行炮制。
(8)將分別炮制桂枝等24味藥材與制川烏、制草烏、醋制鱉甲、制乳沒相混合、粉碎、和勻、經(jīng)80目過篩，成混合藥粉、貯存、備用。
(9)用等量遞增法稱取制馬錢子與混合藥粉再相混合和勻。
(10)制濕丸用純化水或去離子水、或蒸餾水與混合細(xì)粉狀藥材原料相調(diào)勻，二者之比為1∶2，再將之置于糖衣鍋中，按濕粉制粒起模法，使之不斷增大成形，按每克6粒制作濕丸。
(11)烘干，取經(jīng)篩選的濕丸置于熱風(fēng)循環(huán)機或烘箱中攤勻，在58℃的條件烘干、并不斷翻動、經(jīng)6～8小時烘干后取出。
(12)質(zhì)檢、按每瓶120克包裝，印制即成。
藥理實驗證明馬錢子能通絡(luò)散結(jié)、消腫定痛；制川烏和制草烏，溫經(jīng)散寒、開痹消痛；麻黃、羌活、桂枝宣腠肌，驅(qū)風(fēng)除濕；當(dāng)歸、川芎、芍藥、生地、丹參、乳沒、丹皮、紅花、川牛膝、雞血藤養(yǎng)血和血，通利絡(luò)脈；醋制鱉甲養(yǎng)陰散結(jié)，以行骨骱；黃柏、知母、木瓜、苦參、忍冬藤、萆清熱養(yǎng)陰；防己、防風(fēng)、秦艽祛風(fēng)舒筋，潤燥除濕；太子參、白術(shù)健脾益氣扶正。
為了確保藥品的質(zhì)量，發(fā)明人曾進行了顯微鑒別取本品粉末，置顯微鏡下觀察可見非腺毛單細(xì)胞，大多碎斷縱裂，完整者基部較膨大似石細(xì)胞樣，壁極厚，紋孔縱裂縫狀，胞腔含黃棕色物。草酸鈣砂晶存在于表面細(xì)胞、及皮層薄壁細(xì)胞中。草酸鈣針晶較多，成束或散在，長30-110um，碎斷后如細(xì)小方晶。纖維鮮黃色，大多成束，周圍細(xì)胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。薄壁細(xì)胞黑棕色或灰棕色，類多角形，多皺，細(xì)胞中含棕色核狀物。油室大多已破碎，偶見油室碎片，分泌細(xì)胞中有油滴散在。韌皮薄壁細(xì)胞紡綞形，壁略厚，表面有極細(xì)的斜向交錯紋理。
根據(jù)實際情況，藥品按以規(guī)范執(zhí)行本品為黃褐色或棕褐色的水丸；氣微香，味苦。檢驗時應(yīng)符合丸劑項中的各項規(guī)定(中國藥典2000版一部附錄IA)。
主治類風(fēng)濕性及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎。
用法與用量每晚臨睡時服一次，每次6-8克，老人、小兒及體弱者酌減或遵醫(yī)囑。
禁忌忌生冷，經(jīng)、孕、產(chǎn)期忌服，服藥期間男女不能同房。
規(guī)格120g/瓶。
貯藏密閉、防潮。
為了驗證本發(fā)明的療效，申請人對300例患者分三批進行臨床試驗，現(xiàn)將其結(jié)果簡述如下第一批試驗是治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，患者160例，患者多系因外感六淫之邪，營衛(wèi)氣血失調(diào)，臟腑陰陽內(nèi)傷，痰濁瘀血內(nèi)生引起以慢性，對稱性、多變性小關(guān)節(jié)炎癥和關(guān)節(jié)外病變?yōu)橹饕R床表現(xiàn)的疾病。定患者160例為治療組，另選160例患者為對照組?；颊邚年P(guān)節(jié)病變(包括晨僵、關(guān)節(jié)腫脹疼痛、受累關(guān)節(jié)、活動受限、關(guān)節(jié)痛成游走性與對稱性)到關(guān)節(jié)外表現(xiàn)(包括類風(fēng)濕皮下結(jié)節(jié)、類風(fēng)濕血管炎、心肺損害、神經(jīng)系統(tǒng)及其它表現(xiàn))病情輕重不等，他們分別包括早、中、晚三期，治療組患者每晚服丸劑6～12克不等，服用藥視病情輕重而定，本次試驗定20天為一療程，經(jīng)三個療程的治療后，關(guān)節(jié)病變及關(guān)節(jié)外表現(xiàn)均有不同程度好轉(zhuǎn)，活動組有效率為93.75％，而對照組有效率為62.50％。
第二批試驗是治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎80例患者，患者因嘌呤代謝紊亂所致的一組風(fēng)濕性疾病。由尿酸鹽在組織器官中沉積而導(dǎo)致一種或多種臨床癥狀及體征，包括急、慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)石、痛風(fēng)性腎病和泌尿系的尿酸結(jié)石。定患者80例為治療組，另選80例為對照組，患者體征為急、慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎兼有其它體征，包括原發(fā)性或繼發(fā)性兩大類，病情輕重不等。血清尿酸均在7.0mg/d～15.0mg/d之間，治療組患者每晚服丸劑6～10克不等，視病情輕重酌情加減，本次試驗定15天為一療程，對照組服用芬必得，經(jīng)三個療程治療后，血清尿酸均有明顯下降，下降值在0～9mg/d之間，治療組有效率為93.75％，對照組有效率為42.60％。
第三批試驗是治療強直性脊柱炎60例患者其病因目前尚未完全闡明，患者多系與遺傳免疫、感染、外傷、環(huán)境因素等有關(guān)。定患者60例為治療組，另選60例患者為對照組?；颊邚募怪顒庸δ苁芟拗茝娭被蝰劚郴喂潭ú∏檩p重不等，他們分別包括早、中、晚三期，每晚服丸劑6-10克不等，視病情重不定，本次試驗定25天為一療程，對照組服用芬必得，經(jīng)三個療程治療后，脊柱活動功能均有不同程度好轉(zhuǎn)，治療組有效率91.66％，而對照組有效率為43.33％。
申請人認(rèn)為對照現(xiàn)有的同類藥物，痹通絡(luò)丸的有益效果是(1)具有清熱化濕，益氣養(yǎng)陰，蠲痹通絡(luò)，祛瘀止痛，提高人體免疫能力，標(biāo)本兼治的功能。
(2)制備方法簡單，藥物易于選配。
(3)療程較短，療效顯著，與現(xiàn)有藥物相比較，有效率提高了43.33％。
(4)使用方便，口感好，便于攜帶。


根據(jù)本藥物的組成及其配制方法，可繪制出生產(chǎn)工藝流程圖，如附圖所示，現(xiàn)就流程圖再作補充說明如下(1)按照所規(guī)定的藥材組份及重量比，篩選新鮮、無霉變、無蟲蛀的藥材為原料。
(2)制馬錢子，馬線子與水的重量比為1∶8，馬錢子置于水中浸泡10天，每兩天換水一次；加砂炒制時，二者之比為1∶2，炒至棕褐色或深褐色，干枯狀，粉碎后經(jīng)80目過篩成細(xì)粉狀即得。
(3)制川烏，浸泡7～10天，每天換水2～3次，再將之與生姜按10∶1，共同傾入鍋內(nèi)用寬水煮至切開無白心時取出，除去生姜片，晾至6～7成干，切成2～3片毫米的薄片，曬干或烘干即得。
(4)制草烏，取凈草烏，用水浸泡7～10天，每天換水2～3次，浸至內(nèi)無干心進撈起，按其與生姜4∶1，將生姜切成片，共入鍋內(nèi)用寬水煮至內(nèi)無白心，口嘗微舌取出，棄姜，將草烏晾至6～7成干，切成2～3毫米薄片，曬干或烘干即得。
(5)醋制鱉甲，將之浸泡1～2天，用沸水蒸10～15分鐘，取出放入熱水中除去皮肉筋膜，洗凈，曬干，取油砂子置于鍋內(nèi)，用武火加熱，炒至油砂光滑，容易翻動時，放入凈鱉甲，炒至表面呈淡黃色，取出置于食用醋液中浸碎，撈出，干燥后以深黃色為宜。
(6)制乳沒，用武火將炒鍋燒熱，以撒入麥麩冒煙為度，后將等量混合的乳沒液藥投入鍋中，不斷翻動、炒至表面呈黑褐色或棕黑色、有光澤氣微香為度，篩去麥麩攤涼、備用。乳沒與麥麩之比為5∶1。
(7)炮制桂枝等24味藥材，應(yīng)參照國家《藥典》(2000年版)一部的規(guī)范分別進行炮制，即經(jīng)混合、粉碎、80目過篩、成混合藥粉。
(8)將炮制的桂枝等24味藥材與制川烏、制草烏、醋制鱉甲、制乳沒相混合、粉碎、混合和勻、80目過篩。
(9)用等量遞增法稱取制馬錢子與混合藥粉再相混合均勻。
(10)制濕丸，用純化水或去離子水、或蒸餾水與混合細(xì)藥粉相混合調(diào)勻，二者比為1∶2，再將之置于糖衣鍋中，按濕粉制粒起模法，使之不斷增大成形，按每克6粒制作濕丸。
(11)烘干，取經(jīng)篩選的濕丸置于熱風(fēng)循環(huán)機或烘箱中攤勻，在58℃的條件下烘干，并不斷翻動，經(jīng)6～8小時烘干后取出。
(12)質(zhì)檢，按每瓶100克包裝，印制即成。
具體實施例方式申請人認(rèn)為按照上述給出的各藥材組份、重量份比及生產(chǎn)工藝流程即為實現(xiàn)本發(fā)明的一種優(yōu)選方式。
權(quán)利要求
1.一種蠲痹通絡(luò)丸，其特征是按下列組份及比重量份的藥材構(gòu)成桂枝14重量份赤 芍7重量份白芍7重量份 麻 黃7重量份白術(shù)14重量份防 風(fēng)14重量份制 川 烏4重量份 制草烏4重量份知母18重量份羌 活4重量份川 牛 膝14重量份木 瓜14重量份紅花7重量份 秦 艽14重量份醋制鱉甲20重量份雞血藤14重量份制 乳 沒14重量份當(dāng) 歸14重量份丹參14重量份川 芎11重量份丹皮14重量份防 己14重量份忍 冬 藤14重量份生 地20重量份苦參20重量份黃 柏15重量份萆14重量份太子參14重量份制馬錢子50重量份
2.一種蠲痹通絡(luò)丸的配制方法，包括藥典的炮制法和等量遞增稱取法，其特征是按照以下工藝流程進行配制(1)根據(jù)設(shè)定的藥材組成及重量份取材，篩選新鮮無霉變無蟲蛀的藥材為原料；(2)制馬錢子∶馬錢子與水的重量份比為1∶8，將馬錢子置于水中浸泡10天，每兩天換水一次，取出、去皮、切片、曬干；按馬錢子與砂為1∶2的比例加入砂，混合后放入鍋中，置于爐上炒制，使之呈棕褐色或深褐色，干枯狀；去砂、粉碎，經(jīng)80目過篩成細(xì)粉狀，即為制馬線子，備用；(3)制川烏取凈川烏，按大小個頭分別用清水浸泡7～10天，每天換水2～3次，浸至內(nèi)無干心，取出；按川烏與生姜10∶1之比，將生姜洗凈切片，與川烏共傾入鍋內(nèi)用水煮至切開無白心時取出，除去生姜，晾至6～7成干，切成2～3毫米厚的薄片，曬干或烘干即得；(4)制草烏取凈草烏，大小個頭分開用清水浸泡7～10天，每天換水2～3次，浸至內(nèi)無干心時撈起；按草烏與生姜比為4∶1，將生姜切成片，兩者共傾入鍋內(nèi)用寬水煮至切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感時取出草烏，晾至6～7成干，將它切成2～3毫米薄片，曬干或烘干即得；(5)醋制鱉甲取原藥材洗凈、浸泡1～2天，再置于蒸鍋內(nèi)，沸水蒸10～15分鐘，取出放入熱水中，立即除去皮肉筋膜，洗凈、曬干；取油砂子置于鍋內(nèi)，用武火加熱，炒至油砂滑潤，容易翻動時，放入凈鱉甲，使之被油砂淹沒，翻炒至表面呈淡黃色時取出；趁熱投入食用醋液中浸淬，撈出，干燥后以深黃色為宜；(6)制浮沒，用武火將炒鍋燒熱，以撒入麥麩冒煙為度；后將等量混合乳香沒藥投入鍋中，不斷翻動，炒至表面呈黑褐色或棕黑色，有光澤氣微香時為度，篩去麩皮攤涼，備用；乳沒與麥麩之比為5∶1；(7)炮制桂枝24等味藥材，參照國家《藥典》(2000年版)一部規(guī)范分別進行炮制，即對桂枝、赤芍、白芍、麻黃、白術(shù)、防風(fēng)、知母、羌活、川牛膝、木瓜、紅花、雞血藤、秦艽、當(dāng)歸、丹參、川芎、丹皮、防己、忍冬藤、生地、苦參、黃柏、萆和太子參分別進行炮制；(8)將分別炮制的桂枝等24味藥材與制川烏、制草烏、醋制鱉甲、制乳沒相混合、粉碎、和勻、經(jīng)80目過篩，成混合藥粉、貯存、備用；(9)用等量遞增法稱取制馬錢子與混合藥粉再相混合和勻；(10)制濕丸用純化水或去離子水、或蒸餾水與混合細(xì)粉狀藥材原料相調(diào)勻，二者之比為1∶2，再將之置于糖衣鍋中，按濕粉制粒起模法，使之不斷增大成形，按每克6粒制作濕丸；(11)烘干，取經(jīng)篩選的濕丸置于熱風(fēng)循環(huán)機或烘箱中攤勻，在58℃的條件烘干、并不斷翻動、經(jīng)6～8小時烘干后取出；(12)質(zhì)檢、按每瓶120克包裝，印制即成。
全文摘要
蠲痹通絡(luò)丸屬于由植物材料組成的治療風(fēng)濕或類風(fēng)濕病的藥物配制技術(shù)領(lǐng)域。它由制馬錢子、制川烏、制草烏、醋制鱉甲、制乳沒與桂枝、赤芍、白芍、麻黃、白術(shù)、防風(fēng)、知母、羌活、川牛膝、木瓜、紅花、雞血藤、秦艽、當(dāng)歸、丹參、川芎、丹皮、防己、忍冬藤、生地、苦參、黃柏、萆薢、太子參等29味藥材構(gòu)成。其配制工藝過程如下制馬錢子經(jīng)浸泡、切制、曬干、炒制、粉碎、過篩而成。制川烏和制草烏均經(jīng)浸泡、加生姜煮制、去姜晾干、切片曬干制得。醋制鱉甲經(jīng)浸泡、蒸制曬干、加砂炒制、醋淬晾干即可。制乳沒，用乳香、沒藥等量混合加麥麩炒制可得。桂枝等24味藥材按《藥典》規(guī)范炮制而得，制馬線子用等量遞增法稱取與其它混合粉再經(jīng)過篩、制濕丸、烘干、質(zhì)檢、包裝為成藥。對類風(fēng)濕性及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎療效顯著，配制簡單、使用方便。
文檔編號A61P19/00GK1425395SQ01138268
公開日2003年6月25日 申請日期2001年12月11日 優(yōu)先權(quán)日2001年12月11日
發(fā)明者鎮(zhèn)水清 申請人:鎮(zhèn)水清