專利名稱：一種治療冠心病的中藥片劑的制備方法及設備的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種由纈草和丹參組合而成用于治療冠心病的中藥片劑的制備方法及設備。
近期的研究表明將纈草和丹參的提取物所制成的中藥制劑能夠用于治療心肌缺血所引發(fā)的冠心病心絞痛，并具有療效確切、穩(wěn)定、持久，起效時間快，毒副作用低等特點，它克服了現(xiàn)有化學藥物副作用大、中藥起效慢的不足，在一定程度上較好地滿足了臨床醫(yī)療的需求。為了更好滿足冠心病心絞痛在急診和臨床治療上的要求，需要將該中藥制成速效、高效的劑型。滴丸劑雖能滿足上述要求，但本方中的纈草提取物易溶于常用的多種冷卻劑使冷卻劑變成黃綠色，由此會造成藥物有效成份的損失；制成軟膠囊制劑的缺點是設備的價格昂貴，使藥品的制作成本升高；片劑具有服用方便，質量穩(wěn)定，生產便捷的優(yōu)點，但現(xiàn)有的片劑大都為壓制片，由于壓制后的片劑其藥物的溶出度和生物利用度不太理想，使該中藥制劑高效、速效的性能受到影響。
本發(fā)明的目的是針對上述現(xiàn)有技術存在的問題而提供一種用纈草和丹參制成可治療冠心病的中藥片劑的制備方法及設備，該中藥片劑不僅便于生產，質量穩(wěn)定、服用方便且制作成本低，而且具有速效高效的特性。
實現(xiàn)本發(fā)明制備方法的技術方案如下取纈草，切制成段，置多能提取罐中，隔水直通水蒸汽蒸取揮發(fā)油，收集得纈草揮發(fā)油，取丹參，加2-5倍40-95％乙醇回流提取多次，每次0.5-2小時，將提取液過濾后合并，室溫減壓回收乙醇至相對密度為1.1-1.3(波美計，50℃)，放出，加乙醇至50-70％，回流0.1-2小時，靜置10-16小時，濾取上清液，上清液減壓回收乙醇至相對密度1.1-1.3，放出，放置至室溫，60-100目過濾，不溶物低溫干燥，濾液濃縮至稠膏，稠膏減壓干燥，與不溶物合并，粉碎過60-100目篩，得丹參藥粉，取水溶性載體，加熱熔融，加入纈草揮發(fā)油、丹參藥粉，攪拌混合均勻，將藥混合料置于滴片機中，藥混合料滴于片劑模腔，冷卻成型，即制得片劑。
上述纈草與丹參的重量配比為1-10比1，其優(yōu)選重量配比為2-5比1。
上述水溶性載體多為水溶性高分子化合物、有機酸及糖類，主要有聚乙二醇(PEG)4000或6000、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、尿素、枸櫞酸、琥珀酸、去氧膽酸、甘露醇、木糖醇、半乳糖等，它們中的任意一種，優(yōu)選PEG-6000，藥提取物(纈草揮發(fā)油和丹參藥物)與水溶性載體的重量配比通常為1∶3-10，優(yōu)選1∶4-7,1∶6時制劑成型性最好。
為增強制劑的穩(wěn)定性，可加入適量增溶劑，增溶劑可選取脂肪酸山梨醇、吐溫、聚氧乙烯脂肪酸脂、聚氧乙烯脂肪醇醚中的任意一種，優(yōu)選吐溫-20、吐溫-40、吐溫-60、吐溫-65、吐溫-80、吐溫-85，最好為吐溫-80。加入量通常為水溶性載體的1/20。
實現(xiàn)本發(fā)明片劑制備設備的技術方案為具有機架18，機架上方安設有保溫貯液罐5，保溫貯液罐的底端開設有滴液口6并配置液滴傳感器7，在保溫貯液罐下方安設有托盤，托盤端面周向開設有片劑模腔8，片劑模腔下端配置有頂桿出片裝置，托盤的下方與一間歇旋轉驅動裝置相聯(lián)，由此而構成一臺滴片機。
按上述方案，可在保溫貯液罐中安設調節(jié)桿1，調節(jié)桿的下端與滴液口6相配置以調節(jié)藥液每次的下滴量。
本發(fā)明滴片機的制片過程為將溶融混合后的藥物倒入保溫貯液罐中，通過貯液罐的加熱保溫使藥物始終保持熔融狀態(tài)，熔融狀態(tài)的藥物從滴液口滴入一定量的藥液進托盤上的片劑模腔，每滴完一次即通過滴液傳感器觸發(fā)間歇旋轉驅動裝置帶動托盤轉動一個角度，使滴液口對準下一個空置的片劑模腔，以此循環(huán)，滴入片劑模腔中的藥液在托盤上冷卻凝結成片劑，爾后通過頂桿出片裝置在每次轉動時將一片藥片頂出片劑模腔，即完成自動制作中藥片劑的過程，空置的片劑模腔再進入下一次循環(huán)，由此來完成藥片的批量生產。
本發(fā)明的積極效果在于1、中藥提取物經(jīng)與水溶性載體混合熔融后冷卻制得片劑，由此增強了藥物的溶解度和溶出速率，提高了藥物的生物利用度，使其具有速效、高速的特點，可滿足冠心病患者在急診和臨床治療上的需求；2、攜帶和服用方便3、易于生產和制作，制作成本低；4、利用載體的包蔽作用，可延緩藥物的水解、氧化，固體化的片劑藥物，還可減少藥物的揮發(fā)5、生產時無粉塵，有利于勞動保護6、制片設備簡便有效，易于推廣。


圖1為本發(fā)明片劑制作設備的正視圖。
圖2為圖1中的A-A局部剖視圖。
圖3為圖2中的B向局剖視圖。
圖4為圖1中的C向局部視圖。
以下進一步說明本發(fā)明制備方法的實施例實施例1取纈草3kg，切制成1-3cm長的段，置蒸餾水發(fā)生器中，隔水水蒸汽蒸取揮發(fā)油，收集得揮發(fā)油；另取丹參1kg，加4倍量70％乙醇回流提取三次，每次1小時，提取液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至相對密度為1.25(50℃)，傾出，加乙醇至70％，回流0.5小時，靜置12小時，濾取上清液，上清液減壓回收乙醇至相對密度1.20(50℃)，傾出，放置至室溫，100目濾過；不溶物低溫干燥，濾液濃縮至稠膏，稠膏減壓干燥，與不溶物合并，粉碎過80目篩，得藥粉；取聚乙二醇-6000 480g，吐溫-80 40g,70℃加熱熔融后，加入揮發(fā)油和藥粉，保溫攪拌混合十分鐘，傾入制片機中，制成片劑，即得。
實施例2取纈草3kg，切制成1-3cm長的段，置蒸餾水發(fā)生器中，隔水水蒸汽蒸取揮發(fā)油，收集得揮發(fā)油；另取丹參1kg，加4倍量50％乙醇回流提取三次，每次1.5小時，提取液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至相對密度為1.25(50℃)，傾出，加乙醇至50％，回流1小時，靜置15小時，濾取上清液，上清液減壓回收乙醇至相對密度1.20(50℃)，傾出，放置至室溫，100目濾過；不溶物低溫干燥，濾液濃縮至稠膏，稠膏減壓干燥，與不溶物合并，粉碎過80目篩，得藥粉取聚乙二醇-4000 480g，吐溫-85 40g,70℃加熱熔融后，加入揮發(fā)油和藥粉，保溫攪拌混合十分鐘，傾入制片機中，制成片劑，即得。
本發(fā)明中藥片劑的制作設備即滴片機的一個實施例如圖1、2、3、4所示，具有機架18，機架上方通過撐桿24設置支承板25，支承板上通過支架26安設保溫貯液罐5，保溫貯液罐外圍包有保溫絕熱層4，在保溫絕熱層與罐體之間安有電加熱管38及溫控探頭3，保溫貯液罐的底端開設有錐形的滴液口6，同時，在保溫貯液罐上設置有一個橫撐桿2，橫撐桿上安有可上下移動的調節(jié)桿1，調節(jié)桿的下端與滴液口6相配置，在滴液口的下方出口處還裝有滴液傳感器7，在保溫貯液罐下方一側安設有可轉動的托盤，托盤由上托盤11和下托盤12構成，上托盤端面周向開設有片劑模腔8，片劑模腔下端配置有頂桿出片裝置，頂桿出片裝置包括對應安設于下托盤周向的頂桿10和回位彈簧9，頂桿的上端與片劑模腔的下端相銜接，每個片劑模腔均配置有一頂桿，在頂桿下端近出片溜槽21處設置有一頂推托輪20，每當頂桿隨托盤轉動一格時，通過頂推托輪使頂桿上移將片劑模腔中的片劑頂出，在上托盤一側設有與出片溜槽相連的刮片36，通過刮片使制成的片劑進入出片溜槽，托盤下方通過聯(lián)接軸15由止推軸承17支承，并與一間歇旋轉驅動裝置相聯(lián)，間歇旋轉驅動裝置包括有與托盤同軸相聯(lián)的棘輪13和與棘輪相配置的止擋彈銷14，止擋彈銷安設在位于棘輪一側的彈銷座16上，棘輪的另一側與一擺桿裝置相聯(lián)，擺桿裝置包括有擺桿28、擺桿驅動裝置和回位裝置，擺桿驅動裝置由電機22、小齒輪37和帶曲柄34的大齒輪35構成，曲柄上安有與擺桿相作用的滾輪33，回位裝置裝于擺桿的另一側，由推桿31、回位彈簧30及支座29構成，在擺桿的前端裝有棘爪32，用于間歇撥動棘輪旋轉，大齒輪35每轉動一周，通過曲柄作用使擺桿來回擺動一次，擺桿的后端與固定支承27相鉸接。此外，為便于制作片劑的及時冷卻，在機架的下方安設有風機19，風機的輸出口與設在聯(lián)接軸15中的風道相連通，出風口39設置在聯(lián)接軸上端的上、下托盤之間，可沿周向開設多個，在機架的一側還設置有電控箱23，由此而構成一臺整體型的滴片機。
權利要求
1.一種治療冠心病的中藥片劑的制備方法，其特征在于取纈草，切制成段，置多能提取罐中，隔水直通水蒸汽蒸取揮發(fā)油，收集得纈草揮發(fā)油，取丹參，加2-5倍40-95％乙醇回流提取多次，將提取液過濾后合并，室溫減壓回收乙醇至相對密度為1.1-1.3，放出，加乙醇至50-70％，回流0.1-2小時，靜置10-16小時，濾取上清液，上清液減壓回收乙醇至相對密度1.1-1.3，放出，放置至室溫，60-100目過濾，不溶物低溫干燥，濾液濃縮至稠膏，稠膏減壓干燥，與不溶物合并，粉碎過60-100目篩，得丹參藥粉；取水溶性載體，加熱熔融，加入纈草揮發(fā)油、丹參藥粉，攪拌混合均勻；將藥混合料置于滴片機中，藥混合料滴于片劑模腔，冷卻成型，即制得片劑。
2.按權利要求1所述的治療冠心病的中藥片劑的制備方法，其特征在于所述纈草與丹參的重量配比為1-10比1，其優(yōu)選重量配比為2-5比1。
3.按權利要求1或2所述的治療冠心病的中藥片劑的制備方法，其特征在于所述水溶性載體多為水溶性高分子化合物、有機酸及糖類，主要有聚乙二醇(PEG)4000或6000，優(yōu)選聚乙二醇6000，藥提取物(纈草揮發(fā)油和丹參藥物)與水溶性載體的重量配比通常為1∶3-10,1∶6時制劑成型性最好。
4.按權利要求1或2所述的治療冠心病的中藥片劑的制備方法，其特征在于加入有適量增溶劑，增溶劑可選取脂肪酸山梨醇、吐溫、聚氧乙烯脂肪酸脂、聚氧乙烯脂肪醇醚中的任意一種，優(yōu)選吐溫-20、吐溫-40、吐溫-60、吐溫-65、吐溫-80、吐溫-85，最好為吐溫-80，加入量通常為水溶性載體的1/20。
5.一種治療冠心病的中藥片劑的制備設備，其特征在于具有機架(18)，機架上方安設有保溫貯液罐(5)，保溫貯液罐的底端開設有滴液口(6)并配置滴液傳感器(7)，在保溫貯液罐下方安設有托盤，托盤端面周向開設有片劑模腔(8)，片劑模腔下端配置有頂桿出片裝置，托盤的下方與一間歇旋轉驅動裝置相聯(lián)。
6.按權利要求5所述的治療冠心病的中藥片劑的制備設備，其特征在于保溫貯液罐中安設調節(jié)桿(1)，調節(jié)桿的下端與滴液口(6)相配置。
7.按權利要求5或6所述的治療冠心病的中藥片劑的制備設備，其特征在于在保溫貯液罐下方一側安設有可轉動的托盤，托盤由上托盤(11)和下托盤(12)構成，上托盤端面周向開設有片劑模腔(8)，片劑模腔下端配置有頂桿出片裝置。
8.按權利要求7所述的治療冠心病的中藥片劑的制備設備，其特征在于頂桿出片裝置包括對應安設于下托盤周向的頂桿(10)和回位彈簧(9)，頂桿的上端與片劑模腔的下端相銜接，每個片劑模腔均配置有一頂桿，在頂桿下端近出片溜槽(21)處設置有一頂推托輪(20)。
9.按權利要求5或6所述的治療冠心病的中藥片劑的制備設備，其特征在于間歇旋轉驅動裝置包括有與托盤同軸相聯(lián)的棘輪(13)和與棘輪相配置的止擋彈銷(14)，止擋彈銷安設在位于棘輪一側的彈銷座(16)上，棘輪的另一側與一擺桿裝置相聯(lián)。
10.按權利要求9所述的治療冠心病的中藥片劑的制備設備，其特征在于擺桿裝置包括有擺桿(28)、擺桿驅動裝置和回位裝置，擺桿驅動裝置由電機(22)、小齒輪(37)和帶曲柄(34)的大齒輪(35)構成，曲柄上安有與擺桿相作用的滾輪(33)，回位裝置裝于擺桿的另一側，由推桿(31)、回位彈簧(30)及支座(29)構成，在擺桿的前端裝有棘爪(32)。
11.按權利要求5或6所述的治療冠心病的中藥片劑的制備設備，其特征在于在機架的下方安設有風機(19)，風機的輸出口與設在聯(lián)接軸(15)中的風道相連通，出風口(39)設置在聯(lián)接軸上端的上、下托盤之間，可沿周向開設多個。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種由纈草和丹參組合而成用于治療冠心病的中藥片劑的制備方法及設備,該方法將纈草和丹參的提取物與水溶性載體加熱熔融,爾后將其混合料置入本發(fā)明的制備設備滴片機中,藥劑滴入模腔冷卻成型,即制得片劑。本發(fā)明的片劑不僅攜帶服用方便,制作成本低,而且藥物的溶解度和溶出速率高,具有速效、高速的特點,可滿足冠心病在急診和臨床治療上的需求。
文檔編號A61K9/20GK1309958SQ01106510
公開日2001年8月29日 申請日期2001年2月27日 優(yōu)先權日2001年2月27日
發(fā)明者熊義濤, 金建忠, 陳云亮, 周從輝, 劉朝勝 申請人:紅桃開集團股份有限公司