專利名稱：無針式皮下注射系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于注射藥液的無針式皮下注射系統(tǒng)。
公開號為WO-A-98/31409的國際專利申請披露了一種用于注射藥液的無針式皮下注射系統(tǒng)，它包括一個(gè)一次性的藥劑盒和一個(gè)可再次使用的注射裝置?？稍俅问褂玫淖⑸溲b置包括一個(gè)盛放并支承藥劑盒的鎖定壓力腔以及包括電點(diǎn)火器和安全互鎖件的其它必需的輔助器件。一次性的藥劑盒包含一個(gè)預(yù)先填充的且經(jīng)過消毒的單次劑量藥劑瓶和一個(gè)可產(chǎn)生作用于藥劑瓶上以便進(jìn)行注射的200巴-300巴壓力的小型煙火氣體發(fā)生器。單次劑量藥劑瓶包括一個(gè)由一個(gè)薄壁的軟塑料藥劑瓶構(gòu)成的第一區(qū)域和一個(gè)具有一個(gè)噴嘴的第二區(qū)域。由氣體發(fā)生器產(chǎn)生的氣體壓力施加在薄壁瓶上，它在壓力下變癟，而這使藥液通過噴嘴噴射出藥液。
在由WO-A-98/31409公開的已知注射系統(tǒng)中，藥劑室的薄壁在藥液和高壓氣體之間形成一道阻擋層。該阻擋層的薄壁主要處于液壓下并且只能承受適度的拉伸應(yīng)力和剪切應(yīng)力。但是，為了降低氣體在藥劑室的柔軟薄壁出現(xiàn)單點(diǎn)破裂的情況下接觸藥液的可能性，采用一第二壁如橡膠壁是明智的，該第二壁隔離了藥劑室的薄壁。
WO-A-98/31409中所述已知注射系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)的一個(gè)缺點(diǎn)就是，它不能利用低成本的動(dòng)力源如機(jī)械裝置或低壓氣源來產(chǎn)生作用于藥瓶的可變形壁上的所需壓力。
因此，這個(gè)缺點(diǎn)就給人們提出了如何改進(jìn)注射系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以便使改進(jìn)結(jié)構(gòu)允許使用低成本的動(dòng)力源并允許由此降低整個(gè)系統(tǒng)的生產(chǎn)成本的問題。
因此，本發(fā)明的目的就是提供一種用于注射藥液的無針式皮下注射系統(tǒng)，它適于利用成本較低的動(dòng)力源并由此可以降低注射系統(tǒng)的生產(chǎn)成本。
根據(jù)本發(fā)明，可利用這樣的無針式皮下注射系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)上述目的，它包括(a)一個(gè)藥劑單元，它的形狀和尺寸被設(shè)計(jì)成能夠儲存定量的注射藥液，該藥劑單元具有彼此形成液體連通的第一區(qū)和第二區(qū)，所述第一區(qū)是可以變形的，而第二區(qū)具有至少一個(gè)孔；(b)一個(gè)盛放有靜液壓傳遞介質(zhì)的液壓腔，所述液壓腔的形狀和尺寸是如此設(shè)計(jì)的，即，使藥劑單元至少部分地位于該液壓腔內(nèi)，從而施加在所述傳遞介質(zhì)上的壓力會(huì)造成藥劑單元的第一區(qū)變形，以便減小藥液在該藥劑單元內(nèi)所占的體積；以及(c)具有第一端和與所述第一端相對的第二端的第一活塞，所述第一端具有一個(gè)適于對盛放在液壓腔內(nèi)的傳遞介質(zhì)施加壓力的表面。
根據(jù)本發(fā)明的無針式皮下注射系統(tǒng)的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例還包括(d)一個(gè)可致動(dòng)的力發(fā)生器，它能產(chǎn)生一個(gè)力并把該力施加在第一活塞的第二端上，以便使所述第一活塞的第一端的表面對所述傳遞介質(zhì)施加相應(yīng)的壓力；以及(e)用于致動(dòng)所述力發(fā)生器的致動(dòng)機(jī)構(gòu)。
本發(fā)明注射系統(tǒng)的主要優(yōu)點(diǎn)是，它可以實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的。這種注射系統(tǒng)的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的附加優(yōu)點(diǎn)是，它易于整個(gè)地被制成一次性的注射系統(tǒng)，這種系統(tǒng)可以在保證消毒的包裝中隨時(shí)備用地提供給使用者。在本發(fā)明的說明書中，“備用”是指預(yù)先充滿了預(yù)定量的藥劑并且使用者在使用前不需要進(jìn)行任何的組裝步驟。
現(xiàn)在，根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例來描述本發(fā)明。為了便于理解本發(fā)明而提出了這些實(shí)施例，但不應(yīng)把它們理解為是對本發(fā)明的限制。


圖1是表示本發(fā)明無針式皮下注射系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)的示意橫向剖視圖。
圖2是表示在致動(dòng)力發(fā)生器之前本發(fā)明的無針式皮下注射系統(tǒng)的第一優(yōu)選實(shí)施例的示意橫向剖視圖。
圖3是表示在致動(dòng)力發(fā)生器之后圖2所示實(shí)施例的示意剖視圖。
圖4是表示在致動(dòng)力發(fā)生器之前本發(fā)明的無針式皮下注射系統(tǒng)的第二優(yōu)選實(shí)施例的示意橫向剖視圖。
圖5是表示在致動(dòng)力發(fā)生器之后圖4所示實(shí)施例的示意剖視圖。
圖6是表示圖2所示第一實(shí)施例的一個(gè)變型的示意剖視圖。
圖7是表示圖4所示第二實(shí)施例的一個(gè)變型的示意剖視圖。
附圖標(biāo)記一覽表11-藥劑單元；12-藥液；13-藥瓶的第一區(qū)的可變形壁；14-藥瓶的第二區(qū)的嵌入件；15-噴嘴；16-液壓腔；17-凝膠；18-第一活塞；18a-第二活塞(差動(dòng)活塞)；18b-間距；18c-柱塞；18d-第一活塞18m的芯部；18e-第一活塞18m的外周部；18m-第二活塞(差動(dòng)活塞)；19-第一活塞18的第一端；19a-第二活塞18a的第一端；20-孔；21-第一活塞18的第二端；21a-第二活塞18a的第二端；22-撕去蓋片；23-壓力腔殼體；24-橡膠密封件；25-隔壁；26-隔壁密封件；27-圓柱形孔；28-活塞密封件；29-力；30-安裝卷邊；31-剪除擋塊；32-扳機(jī)；33-排氣閥；34-液態(tài)氣體容器；35-排氣孔；36-扳機(jī)；37-橡膠盤簧；38-推桿；38a-推桿38m的芯部；38b-推桿38m的外周部；38m-推桿；39-彈子鎖；40-推桿的第一端；40b-間距；41-活塞；42-推桿38的第二端；44-帽；45-外殼；46-外殼；47-彈簧；48-彈簧；49-內(nèi)殼；本發(fā)明的無針式注射系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)如圖1所示，根據(jù)本發(fā)明的無針式皮下注射系統(tǒng)具體地包括以下部件一個(gè)藥劑單元11、一個(gè)液壓腔16和一個(gè)活塞18。一個(gè)可致動(dòng)的力發(fā)生器和用于致動(dòng)該力發(fā)生器的致動(dòng)機(jī)構(gòu)在圖1中沒有畫出來，但在圖1中示出了該系統(tǒng)的等同部分。
藥劑單元11的形狀和尺寸被設(shè)計(jì)成能夠儲存一定量的注射藥液12。藥劑單元11具有一個(gè)包括一個(gè)具有柔軟的薄壁13的藥劑瓶的第一區(qū)和一個(gè)包括一個(gè)具有一噴嘴15的嵌入件14的第二區(qū)。噴嘴15與藥劑單元11的第一區(qū)的藥劑瓶液體連通。壁13是可以變形和被壓癟的。噴嘴15具有一個(gè)出口20，注射藥液12可經(jīng)過該出口被噴出。藥劑單元11是由適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)材料如聚乙烯和聚丙烯制成的，它們適用于存放包含敏感性蛋白質(zhì)藥物的藥劑。
在液壓腔16中盛放有靜液壓傳遞介質(zhì)17，而且所述液壓腔的形狀和尺寸是如此設(shè)計(jì)的，即，使藥劑單元11至少部分地位于液壓腔16內(nèi)并且施加在傳遞介質(zhì)17上的壓力將使藥劑單元11的第一區(qū)的壁13變形，從而縮小藥液12在第一區(qū)內(nèi)所占的體積。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，第一區(qū)的壁13在承受由傳遞介質(zhì)17所施加的壓力的情況下塌陷，全部藥液12通過噴嘴15被噴出。
概括地說，靜液壓傳遞介質(zhì)17是可生物相容的材料，它在承受大約200巴-300巴的壓力時(shí)容易流動(dòng)并且基本上是不能被壓縮的。傳遞介質(zhì)17以靜液壓的方式把活塞壓力傳遞給單次劑量藥劑瓶，該傳遞介質(zhì)相對于結(jié)構(gòu)的其它材料和藥劑而言是惰性的并且預(yù)計(jì)它不會(huì)在注射系統(tǒng)的儲存壽命內(nèi)泄漏或蒸發(fā)。
傳遞介質(zhì)17最好是凝膠如彈性體硅凝膠。這種凝膠是一種可與生物十分相容的材料，它例如被用在長期植入人體的植入物中。即使在凝膠17的顆粒接觸藥液并由此進(jìn)入病人體內(nèi)這樣的不太可能出現(xiàn)的情況下，也可以預(yù)期凝膠也是無害的。傳遞介質(zhì)17也可以例如是軟橡膠或無菌鹽水溶液。
活塞18具有一第一端19和一與第一端19相對的第二端20。第一端19具有一個(gè)形成液壓腔16的封閉面的表面，并且第一端適于對盛放在液壓腔16內(nèi)的凝膠17施加壓力。
圖1所示的注射系統(tǒng)也包括一個(gè)在一端通過隔壁25被密閉的金屬殼體23。隔壁25在此位置上克服內(nèi)壓地通過卷邊30或其它有相同效果的固定結(jié)構(gòu)被保持在殼體23內(nèi)。隔壁具有一個(gè)部分地充滿凝膠17的孔27?；钊?8的一部分被插入孔27中。一個(gè)適當(dāng)?shù)幕钊芊饧?8確保了通過活塞18滑動(dòng)密封住孔27。藥劑瓶11如圖1所示地被容放并定位在殼體23內(nèi)，從而它封閉了殼體23的另一端。凝膠17充滿了布置在隔壁25的內(nèi)端與藥劑瓶11之間的液壓腔16?？捎靡桓舯诿芊饧?6確保密閉液壓腔16的一端。一個(gè)橡膠件24在殼體23內(nèi)將藥劑瓶11保持在其應(yīng)有的位置上并且氣密地封住了液壓腔16的相對端。
當(dāng)對活塞18的一端施加一個(gè)例如由圖1中的箭頭29所示的作用力時(shí)，由活塞18相對端的表面19對液壓腔16內(nèi)的凝膠17施加相應(yīng)的壓力，而凝膠17又通過靜液壓方式把該壓力施加在藥劑瓶的第一區(qū)的可變形壁13上，這個(gè)壓力使裝在藥劑瓶中的藥液通過噴嘴15噴射出。表面19的尺寸決定了由活塞18上的給定力產(chǎn)生的壓力，而活塞18在孔27中的位移決定了液體體積的變化，即注射出的藥液量。因此，正確選擇這些參數(shù)(表面19的尺寸、活塞18的行程)可以獲得理想的注射行為。
如在以后的特定實(shí)施例中所述的那樣，本發(fā)明的無針式皮下注射系統(tǒng)的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例還包括圖1中沒有示出的以下部件-一個(gè)可致動(dòng)的力發(fā)生器，它能夠產(chǎn)生一個(gè)力并將該力施加在活塞18的第二端21上，以便使活塞18的第一端19的表面對凝膠17施加一對應(yīng)的壓力；以及-用于致動(dòng)該力發(fā)生器的致動(dòng)機(jī)構(gòu)。
具有圖1所示結(jié)構(gòu)的注射系統(tǒng)例如具有一個(gè)直徑為0.2毫米的噴嘴15。如果通過凝膠17而作用在藥劑瓶11的柔軟部分上的壓力例如為300巴，則注射系統(tǒng)在每毫秒內(nèi)提供最高流量為7毫升的注射液。
通過以下的實(shí)驗(yàn)事實(shí)導(dǎo)出了本發(fā)明注射系統(tǒng)的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)-噴嘴15的孔20的直徑影響著注射藥液的穿透深度。在一個(gè)給定壓力下，更大的孔徑導(dǎo)致了更深的穿刺。皮下注射液噴孔的直徑一般為0.10毫米-0.25毫米。在以下的例子中，噴嘴15的孔20的直徑為0.2毫米。
-對可變形的藥劑瓶施加壓力的速率隨時(shí)間而加快對于獲得恰當(dāng)?shù)淖⑸湫袨槭呛苤匾摹榱双@得理想的穿刺深度，需要在最初快速升高到最大注射壓力。在最初的穿刺后，需要降低壓力來輸送藥劑，而不會(huì)過深地穿刺柔軟的皮下組織。壓力在最初升高到大約300巴所需的時(shí)間小于1毫秒，隨后保持200巴的壓力，該壓力一般被用于通過噴嘴15的直徑為0.2毫米的孔來進(jìn)行200毫升的皮下注射。
概括地說，上述可致動(dòng)的力發(fā)生器的形狀和尺寸是如此設(shè)計(jì)的，即，它適于利用這樣的機(jī)械能產(chǎn)生要施加到活塞18上的力，即施加在傳遞介質(zhì)17上的對應(yīng)壓力在一個(gè)大約等于或短于2毫秒的時(shí)間間隔內(nèi)升到最高值并且在該時(shí)間間隔后降到一個(gè)低于該最高值的值。
包括壓縮彈簧或壓縮氣體在內(nèi)的不同的蓄能動(dòng)力源可以被用作力發(fā)生器。尤其是，在本發(fā)明的范圍內(nèi)，可以使用以下任何一種蓄能動(dòng)力源來產(chǎn)生例如峰值超過200瓦的50毫秒能量脈沖-煙火動(dòng)力源對于在小空間內(nèi)釋放短的高能脈沖是理想的，它們的優(yōu)點(diǎn)是直接產(chǎn)生了注射壓力而無需通過差動(dòng)活塞來倍增壓力。
-象液態(tài)二氧化碳這樣的液態(tài)氣體是安全和有效的動(dòng)力源。因?yàn)槎趸嫉氖覝卣舭l(fā)壓力小于60巴，所以需要通過差動(dòng)面積活塞來提高這個(gè)壓力，以便達(dá)到所需的200巴-300巴的壓力以進(jìn)行恰當(dāng)?shù)淖⑸?。原則上，可以采用任何壓縮氣體或壓縮蒸汽的低壓源，如酸-碳酸氫鹽反應(yīng)、低壓儲存的氮?dú)?、燃油與空氣的燃燒或低壓煙火發(fā)生器。
-在300巴以上的壓縮空氣是直接產(chǎn)生所需壓力等級的有效動(dòng)力源，假設(shè)可以獲得適當(dāng)?shù)膬Υ嫒萜骱团欧叛b置。
-橡膠或塑料的彈簧且尤其是某些橡膠或塑料彈簧，它們和鋼制彈簧相比在每單位質(zhì)量中儲蓄了大量的能量。假設(shè)能保證其形狀有長期的穩(wěn)定性且負(fù)荷損耗隨時(shí)間的推移比較低的話，這樣的橡膠或塑料彈簧的成本和性能更受人親睞?？梢圆捎迷诠S制備好的或由使用者制備的橡膠或塑料彈簧。
-金屬彈簧且尤其是某些鋼制彈簧，它們在每單位質(zhì)量中儲蓄了大量的能量。可以使用在工廠制備好的或由使用者制備的金屬彈簧。
-可以利用通過液體如水的分解而獲得的電化學(xué)氣體產(chǎn)生法來形成壓縮氣體。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是，長時(shí)間的小功率電池輸入可以產(chǎn)生一個(gè)適于快速釋放而產(chǎn)生注射所需壓力的壓力。
-可以采用電-機(jī)械能源，例如由諸如鎳-鎘電池提供動(dòng)力的直流電動(dòng)機(jī)來釋放用于注射的機(jī)械動(dòng)力脈沖。
選擇適用于本發(fā)明注射系統(tǒng)的動(dòng)力源取決于特定用途。在尺寸不成問題的臨床應(yīng)用的情況下，機(jī)電動(dòng)力源可能是適當(dāng)?shù)那曳浅＝?jīng)濟(jì)的。而對于一次性的可隨意處置的注射系統(tǒng)來說，可以優(yōu)選彈簧或液態(tài)氣體動(dòng)力源。
概括地說，本發(fā)明的注射系統(tǒng)可以被包裝起來并交付給使用者，而且分別根據(jù)使用者的要求/需要和指定用途而附帶或不帶動(dòng)力源。
圖1所示的實(shí)施例是不帶動(dòng)力源的注射系統(tǒng)。這樣的系統(tǒng)被設(shè)計(jì)用于與一個(gè)獨(dú)立的動(dòng)力組件一起使用，這種組件例如可以是手動(dòng)的彈簧裝置或自動(dòng)的氣動(dòng)或電動(dòng)裝置。
以下描述帶動(dòng)力源的本發(fā)明無針式皮下注射系統(tǒng)的特殊實(shí)施例的具體例子。這種系統(tǒng)主要是一次性的裝置，其中所結(jié)合的動(dòng)力源例如可以是彈簧或儲存氣體。
例1圖2、3示出了本發(fā)明裝置第一實(shí)施例的結(jié)構(gòu)和操作。該第一實(shí)施例實(shí)質(zhì)上是一個(gè)配備有由液態(tài)氣體34提供動(dòng)力的力發(fā)生器的一次性裝置。
如圖2所示，在此實(shí)施例中，裝在容器34a中的液態(tài)氣體34被用于產(chǎn)生要施加在差動(dòng)活塞18a上的力。用于產(chǎn)生這樣的力的裝置還包括一個(gè)排氣閥33和一個(gè)用于致動(dòng)即打開閥33的操作扳機(jī)32。將這些部件以及一個(gè)彈簧47裝配起來并通過殼體45與注射系統(tǒng)的其它元件可操作地相連，所述殼體適于在參見圖1所述的殼體23上滑動(dòng)。彈簧47用于限定由注射系統(tǒng)施加在病人皮膚上且為了能夠通過扳機(jī)32來致動(dòng)力發(fā)生器而必需的機(jī)械壓力的程度。排氣閥33例如是氣體容器34的出口的一個(gè)可破碎罩，在這種情況下，這個(gè)罩適于通過致動(dòng)扳機(jī)32而被打破。
在使用前，注射系統(tǒng)的不同部件處于圖2所示的位置上，噴嘴15的出口被一個(gè)撕掉蓋片22封住，而扳機(jī)32被滑動(dòng)殼體45中的一道鎖眼縫鎖就位。這種鎖定可防止意外地觸動(dòng)扳機(jī)32。
注射系統(tǒng)準(zhǔn)備用于注射的過程包括以下步驟
-取掉蓋片22以露出孔20，-把系統(tǒng)的前端壓在病人的皮膚上，這造成殼體45在殼體23的一部分上滑動(dòng)并且使這兩個(gè)殼體到達(dá)圖3所示的位置，殼體45相對于殼體23的這個(gè)運(yùn)動(dòng)壓縮彈簧47并且使扳機(jī)32處于可以被推按的位置，以便打開閥33，由此使氣體34逸出并在差動(dòng)活塞18的端面21上形成壓力。
在上述準(zhǔn)備步驟之后，可以通過操作扳機(jī)32來進(jìn)行注射。
當(dāng)通過操作扳機(jī)32而打開閥33時(shí)，容器34中的氣體通過閥33被釋放出來，該氣體蒸發(fā)并在差動(dòng)活塞18a的端面21a上形成壓力。剪除擋塊31會(huì)限制活塞18a運(yùn)動(dòng)，直到壓力足夠高并且超過了預(yù)定的臨界值時(shí)為止。當(dāng)出現(xiàn)這種情況時(shí)，將剪除擋塊33切掉，使差動(dòng)活塞18a突然可以移向液壓腔16地沖擊柱塞18c并由此對裝在液壓腔16中的凝膠施加壓力。殘余氣體通過排氣孔35漏出。
差動(dòng)活塞18a可以以等于端面21a與活塞18a的端面19a之商的倍數(shù)增大施加在其端面21a上的氣壓。這個(gè)倍數(shù)大于1，因?yàn)槎嗣?1大于端面19。在圖2、3所示的實(shí)施例中，差動(dòng)活塞18以大約6倍-1倍的倍數(shù)增大壓力。由于差動(dòng)活塞18a的端面19a撞擊同樣大小的柱塞18c的表面，所以施加在靜液壓凝膠17上的壓力等于以上述倍數(shù)增大后的氣壓。
在圖2、3所示的實(shí)施例中，凝膠17對可變形壁13施加的壓力的第一次增大是特別高的，這是因?yàn)橛苫钊?8a對柱塞18c的沖擊產(chǎn)生了沖擊壓力。這個(gè)沖擊壓力因?yàn)樵诨钊?8a的端部19a的最初位置與柱塞18c之間存在預(yù)定的間隔18b即自由移動(dòng)距離而升高。
按照上述方式，產(chǎn)生了一個(gè)高的流體靜壓力，它突然作用在凝膠17上。承受壓力的凝膠17又對藥劑單元11的可變形壁13施加壓力。因而，突然釋放氣體造成施加在可變形壁13上的凝膠靜壓力快速增大并造成裝在其中的藥液12通過藥劑單元11第二區(qū)的嵌入件14的噴嘴15噴射出去。
圖3表示在注射結(jié)束時(shí)圖2所示實(shí)施例的結(jié)構(gòu)。
圖6是圖2所示實(shí)施例的一個(gè)變型的橫截面示意圖。在圖6所示的變型中，活塞18m包括兩部分，即由第一材料制成的第一部分18d和由第二材料制成的第二部分18e，第二材料具有比第一材料大的密度。第一部分18d例如是金屬芯部，而第二部分18e例如是由塑料制成的外周部。使活塞18m具有較重的芯部18d的目的是為了增大活塞18m的總質(zhì)量，以便提高活塞18m撞擊到柱塞18c上時(shí)的力，由此縮短施加在凝膠17上及進(jìn)而施加在藥劑單元11的可塌陷壁13上的壓力脈沖的升高時(shí)間。
例2圖4、5表示本發(fā)明裝置第二實(shí)施例的結(jié)構(gòu)和操作。此第二實(shí)施例實(shí)質(zhì)上是一種包括一個(gè)由橡膠彈簧器件提供動(dòng)力的力發(fā)生器的一次性裝置。
如圖4所示，在該實(shí)施例中，模塑的橡膠盤形彈簧37被用于產(chǎn)生作用在推桿38上的力。當(dāng)推桿38由通過彈簧37的突然松弛而產(chǎn)生的力移動(dòng)時(shí)，推桿38的第一端40撞擊活塞41，于是所述活塞對裝在液壓腔16內(nèi)的凝膠17施加一個(gè)對應(yīng)的壓力。推桿38和活塞41由此執(zhí)行與參見圖2、3所述實(shí)施例中的活塞18相似的功能。
事先在工廠中給彈簧37加上負(fù)載而使之處于圖4所示的擊發(fā)準(zhǔn)備位置。在該位置上，彈簧37對推桿38的第二端42施加一個(gè)力。在一個(gè)改進(jìn)實(shí)施例中，彈簧37沒有在工廠中預(yù)加載，而是由使用者使彈簧37處于圖4所示的擊發(fā)準(zhǔn)備位置。
選作用于制造橡膠彈簧37的材料的橡膠必須具有以下性能高強(qiáng)度、高延伸性和低延時(shí)負(fù)荷損耗性。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，擊發(fā)的彈簧37作為一個(gè)生產(chǎn)步驟地接受熱實(shí)效處理，以便確保其在注射裝置的整個(gè)儲存壽命內(nèi)具有穩(wěn)定的性能。
扳機(jī)36能夠使使用者突然松開預(yù)加載的彈簧37。為此，扳機(jī)36包括一個(gè)適于根據(jù)扳機(jī)36的位置而保持和松開推桿38的彈子鎖39。只要扳機(jī)36處于圖4所示的第一位置，彈子鎖39就阻止推桿38移動(dòng)。彈子鎖39的形狀和尺寸還要如此設(shè)計(jì)，即一旦通過使扳機(jī)36處于圖5所示的位置而觸發(fā)彈子鎖，它就馬上成為不穩(wěn)定的。彈子鎖39的這種性能使得它適用于突然松開推桿38，由此允許推桿38被因橡膠彈簧37的松弛而產(chǎn)生的力突然移動(dòng)，并由此造成由推桿38通過活塞41作用在凝膠17上的壓力快速增大以及由凝膠17作用在藥劑單元11的可變形壁13上的壓力相應(yīng)地快速增大。
如圖4所示，其中所示的實(shí)施例還包括一個(gè)通過機(jī)械方式與壓力腔殼體23相連的內(nèi)殼49，一個(gè)適于在內(nèi)殼49上滑動(dòng)的外殼46以及一個(gè)位于內(nèi)殼49與外殼46之間的彈簧48，所述彈簧48用于限定由注射系統(tǒng)施加在病人皮膚上且是為了能夠通過扳機(jī)36來致動(dòng)力發(fā)生器而所需的機(jī)械壓力的大小。
在使用前，注射系統(tǒng)的不同部件處于圖4所示的位置，并且通過一個(gè)撕掉蓋片22封住噴嘴15的出口，該噴嘴出口還用一個(gè)便于去掉蓋片22的活動(dòng)帽44來加以保護(hù)?；顒?dòng)帽44也用于相對內(nèi)殼49將外殼46鎖定在應(yīng)有的位置上并由此防止意外地松開扳機(jī)36。
注射系統(tǒng)準(zhǔn)備用于進(jìn)行注射的過程包括以下步驟-取掉帽44和蓋片22，從而露出孔20，-把注射裝置的前端壓在病人的皮膚上，這造成外殼46在內(nèi)殼49的一部分上滑動(dòng)并且使這兩個(gè)殼體到達(dá)其如圖5所示的位置，殼體46相對于殼體49的這個(gè)運(yùn)動(dòng)壓縮了彈簧48并且使扳機(jī)36處于可以被推動(dòng)的位置，以便放松彈子鎖39并由此突然松開推桿38在上述的準(zhǔn)備步驟之后，可以通過操作扳機(jī)36來進(jìn)行注射。
當(dāng)在上述的準(zhǔn)備步驟后操作扳機(jī)36時(shí)，彈子鎖39突然松開推桿38并且由此允許橡膠彈簧37突然松弛。這種松弛使推桿38撞擊到活塞41上，而該活塞又突然對可變形壁13施加凝膠靜液壓并且造成其中所裝的藥液12通過藥劑單元11第二區(qū)的嵌入件14的噴嘴15噴射出去。
在圖4、5所示的實(shí)施例中，由凝膠17對可變形壁13施加的壓力的第一次增大是特別高的，這是因?yàn)橥茥U38對活塞41的沖擊產(chǎn)生了沖擊壓力。這個(gè)沖擊壓力因?yàn)樵谕茥U38的端部40的初始位置與活塞41之間存在預(yù)定的間距40b即自由移動(dòng)距離而升高。
圖5表示注射結(jié)束時(shí)圖4所示實(shí)施例的構(gòu)形。
圖7是圖4所示第二實(shí)施例的一個(gè)變型的橫截面示意圖。
在圖7所示的變型方案中，推桿38m包括兩部分，即由第一材料制成的第一部分38a和由第二材料制成的第二部分38b，第二材料具有比第一材料大的密度。第一部分38a例如是金屬芯部，而第二部分38b例如是由塑料制成的外周部。使推桿38m具有較重的芯部38a的目的是為了增大推桿38m的總質(zhì)量，以便增加推桿38m碰撞活塞41的沖擊力，由此縮短施加在凝膠17上和進(jìn)而施加在藥劑單元11的可塌陷壁13上的壓力脈沖的升高時(shí)間。
盡管利用特殊條件地描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，但是這樣的描述只是示范性的，應(yīng)該理解的是，可以在不超出后續(xù)權(quán)利要求書的范圍或精神的前提下做出許多改動(dòng)和變化。
權(quán)利要求
1．一種用于注射藥液的無針式皮下注射系統(tǒng)，它包括(a)一個(gè)藥劑單元，它的形狀和尺寸被設(shè)計(jì)成能夠儲存一定量的注射藥液，并且它具有彼此形成流體連通的第一區(qū)和第二區(qū)，所述第一區(qū)是可以變形的，而所述第二區(qū)具有至少一個(gè)孔；(b)一個(gè)盛放有靜液壓傳遞介質(zhì)的液壓腔，所述液壓腔的形狀和尺寸是如此設(shè)計(jì)的，即藥劑單元至少部分地位于該液壓腔內(nèi)，從而施加在所述傳遞介質(zhì)上的壓力會(huì)造成所述藥劑單元的第一區(qū)變形，從而減小所述藥液在所述藥劑單元內(nèi)所占的體積；以及(c)具有一第一端和一與所述第一端相對的第二端的第一活塞，所述第一端具有一個(gè)適于對盛放在所述液壓腔內(nèi)的所述傳遞介質(zhì)施加壓力的表面。
2．如權(quán)利要求1所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，它還包括(d)一個(gè)可致動(dòng)的力發(fā)生器，它能產(chǎn)生一個(gè)力并把該力施加在所述第一活塞的所述第二端上，以便使所述第一活塞的所述第一端的所述表面對所述傳遞介質(zhì)施加一對應(yīng)的壓力；以及(e)用于致動(dòng)所述力發(fā)生器的致動(dòng)機(jī)構(gòu)。
3．如權(quán)利要求2所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述可致動(dòng)的力發(fā)生器的形狀和尺寸是如此設(shè)計(jì)的，即它適于利用這樣的機(jī)械能產(chǎn)生所述力，即所述的施加在傳遞介質(zhì)上的壓力在一段等于或小于大約2毫秒的時(shí)間間隔內(nèi)升高到峰值并隨后降低到一個(gè)低于所述峰值的值。
4．如權(quán)利要求2所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述可致動(dòng)的力發(fā)生器包括一個(gè)液態(tài)氣體容器(34a)。
5．如權(quán)利要求2所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述可致動(dòng)的力發(fā)生器包括一個(gè)作為發(fā)力件的彈簧。
6．如權(quán)利要求4所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，它還包括一個(gè)適于對所述第一活塞施加力的第二活塞；以及一個(gè)剪除件，只要由所述力發(fā)生器產(chǎn)生的所述力沒有超過預(yù)定的臨界值，所述剪除件就阻止該力造成所述第二活塞移動(dòng)，所述剪除件的形狀和尺寸是如此設(shè)計(jì)的，即它在所述力達(dá)到所述的預(yù)定臨界值時(shí)破裂并由此允許所述第二活塞(18a)被由所述力發(fā)生器所產(chǎn)生的力突然移動(dòng)。
7．如權(quán)利要求6所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述第二活塞具有由第一材料構(gòu)成的第一部分和由第二材料構(gòu)成的第二部分，所述第二材料具有比所述第一材料大的密度。
8．如權(quán)利要求5所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，它還包括一個(gè)適于對所述第一活塞施加一個(gè)力的推桿，所述的用于致動(dòng)力發(fā)生器的致動(dòng)機(jī)構(gòu)包括一個(gè)彈子鎖，只要所述力發(fā)生器沒有被所述致動(dòng)機(jī)構(gòu)致動(dòng)，它就可防止所述推桿移動(dòng)，所述彈子鎖的尺寸和形狀是如此設(shè)計(jì)的，即一旦觸發(fā)所述彈子鎖并且它由此適于突然松開所述推桿和因而允許所述推桿被由所述力發(fā)生器所產(chǎn)生的作用力突然移動(dòng)，它就成為不穩(wěn)定的。
9．如權(quán)利要求8所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述推桿具有由第一材料構(gòu)成的第一部分和由第二材料構(gòu)成的第二部分，所述第二材料具有比所述第一材料大的密度。
10．如權(quán)利要求1所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述靜液壓傳遞介質(zhì)是可生物相容的材料，它在承受約300巴的壓力時(shí)容易流動(dòng)，并且實(shí)質(zhì)上是不能壓縮的。
11．如權(quán)利要求1所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述靜液壓傳遞介質(zhì)是一種凝膠。
12．如權(quán)利要求11所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述凝膠是彈性體硅凝膠。
13．如權(quán)利要求1所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述靜液壓傳遞介質(zhì)是軟橡膠。
14．如權(quán)利要求1所述的皮下注射系統(tǒng)，其特征在于，所述靜液壓傳遞介質(zhì)是無菌鹽水溶液。
全文摘要
本發(fā)明涉及的注射藥液用無針式皮下注射系統(tǒng)包括:一能夠儲存一定量的注射藥液的藥劑單元,它具有彼此流體連通的可變形的第一區(qū)和具有至少一個(gè)孔的第二區(qū);一盛放靜液壓傳遞介質(zhì)的液壓腔,其形狀和尺寸應(yīng)使得藥劑單元可至少部分地位于其內(nèi),從而加在傳遞介質(zhì)上的壓力會(huì)使所述第一區(qū)變形,以減小藥液在藥劑單元內(nèi)的體積;具有第一端和與之相對的第二端的第一活塞,其第一端有一個(gè)構(gòu)成液壓腔的封閉件并適于對液壓腔內(nèi)的傳遞介質(zhì)施加壓力的表面。
文檔編號A61M5/30GK1308970SQ0110453
公開日2001年8月22日 申請日期2001年2月15日 優(yōu)先權(quán)日2000年2月16日
發(fā)明者漢斯－彼德·哈爾, 漢斯·里斯特, 喬治·B·K·米查姆 申請人:羅切診斷學(xué)有限公司