專利名稱：發(fā)送和部署管腔內(nèi)可擴張假體的腔內(nèi)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的主題是發(fā)送和部署管腔內(nèi)可擴張假體的腔內(nèi)裝置。具體地，本發(fā)明涉及在具有主管路和至少一個副管路的二根分叉部處發(fā)送和部署可擴張假體的腔內(nèi)裝置。所述裝置含有一根有近端部和遠端部的細長體。所述細長體的遠端部含有擴張裝置，所述擴張裝置具有可與管腔內(nèi)可擴張假體可拆地接合的，并且用于把所述假體從徑向收縮狀態(tài)向徑向擴張的狀態(tài)調(diào)節(jié)的，縱向延伸的活動部分。該裝置還含有至少部分地沿所述細長體延伸的引導(dǎo)線跟蹤裝置。
如所公知，上述類型裝置用于在管腔系統(tǒng)內(nèi)腔內(nèi)地發(fā)送和部署特別是配體或者說移植物，假體或者斯藤式膏模支架，所述的管腔系統(tǒng)為，諸如承載體液的管腔，特別是人體和動物體內(nèi)的管腔。所述輸送液體的管腔為，例如，動脈，諸如冠狀動脈、周圍動脈和腦動脈，靜脈或者胃腸道。
使用上述的裝置例如，可以在動脈粥樣硬化性狹窄，或者(動脈粥樣硬化性)斑塊部分地或者完全地阻塞了管腔的血管中部署腔內(nèi)假體，或者說斯藤式膏模支架。所述的假體形成對腔壁的徑向支承并且防止其在由擴張裝置(球囊)擴張之后重新部分地或者完全地阻塞。例如Royal Oak市Milliam Beaumont醫(yī)院心血管科的Mark Freed、Cindy Grines和Robert D.Safian編輯，physicians出版社1996年出版的“The New Manual of Interventional Cardiology”中說明了這種技術(shù)。
還公知越來越多地使用所述的經(jīng)皮血管再通的血管成形術(shù)替代搭橋及血栓動脈內(nèi)膜切除之類的標準外科手術(shù)。
斯藤式膏模支架的原來應(yīng)用范圍限于簡單的球囊血管成形術(shù)后急性圍術(shù)期綜合癥，諸如脫落物、血栓和急性阻塞，現(xiàn)在還用于選擇性治療冠狀動脈和全身的動脈粥樣硬化損傷。
當(dāng)這些技術(shù)應(yīng)用于管腔系統(tǒng)的血管支脈或者二根分叉部時(二根分叉部損傷)時，現(xiàn)有腔內(nèi)裝置存在的重大困難限制了其廣泛使用。
公知對二根分叉部損傷的手術(shù)經(jīng)常失敗和引起急性癥狀，因為現(xiàn)有的裝置可以引起二根分叉部分支處的阻塞，這種阻塞在裝設(shè)假體的管腔段附近起作用。
特別是，由于在二根分叉部的第一枝處啟動擴張裝置，硬化斑塊的動脈粥樣硬化的物質(zhì)突出和移位到阻塞二根分叉部的第二枝管口(公知為“斑移”的問題)。
由于上述“斑移”問題，必須通過經(jīng)過由以前突起并移位到阻塞管腔構(gòu)成的障礙再次插入引導(dǎo)線重新開通阻塞分枝的管口和腔。
換言之，必須在植入第一假體后，穿過第一假體的網(wǎng)孔或者支架在阻塞的分枝中插入第二引導(dǎo)線和第二假體。即使可以重新開通阻塞的分枝，手術(shù)也變得極為冗長，并且在許多情況下非常地依賴于醫(yī)生的經(jīng)驗。
存在上述二根分叉部損傷的情況下，必須在具有心臟外科的全套設(shè)備的高素質(zhì)醫(yī)療中心進行手術(shù)，在圍手術(shù)綜合癥病例、損傷擴張不成功或者再通所述分枝口不成功時可以求助于這樣的中心。
由于以上的困難，有人提出使用具有使之能夠在所述分枝和第二斯藤式膏模支架中插入引導(dǎo)線的寬室或者孔隙的斯藤式膏模支架。然而這種寬室可以引起斑塊物質(zhì)經(jīng)過網(wǎng)框或者支架脫出的增加，從而使血管再造不完善以及再狹窄的可能性。
一種變通的方法是同時使用兩個裝有擴張裝置以同時在二根分叉部的每枝插入斯藤式膏模支架的裝置(成對裝置或者說成雙裝置)，或者插入單個二根分叉部斯藤式膏模支架的裝置。
但是這種現(xiàn)有的方案非常笨重而難于調(diào)度，從而只能用于大血管和動脈干近段中。不可能把這種現(xiàn)有的方案用于周圍分枝，而在周圍分枝動脈粥樣硬化更加普遍。為了插入現(xiàn)有技術(shù)的成對裝置，必須使用大直徑的導(dǎo)管。所述的大直徑導(dǎo)管引起較高的圍手術(shù)期風(fēng)險。另外，在大體積的成對裝置堵塞血管引起術(shù)中缺血，并且使之不可能注入適量的造影劑，造影劑用于顯影路徑以糾正定位，首先是引導(dǎo)線然后是裝置有假體的腔內(nèi)裝置的定位。
使用成對的裝置還缺乏通用性，首先是在單個二根分叉部斯藤式膏模支架的情況下，因為構(gòu)成二根分叉部的三個血管段，即近端主血管、二根分叉部的遠端主血管及副血管，或者說側(cè)枝，可以有不同的內(nèi)徑，具有不同長度的損傷。因此目前不可能準備能夠適用于所有這些可能的解剖和病理變異的二根分叉部斯藤式膏模支架范圍。還應(yīng)當(dāng)注意這些固定尺寸的二根分叉部斯藤式膏模支架還常常堵塞二根分叉部阻塞附近的其它分枝，造成缺血或者使血管再造不完全。
因此明顯地并非所有的二根分叉部損傷都可以經(jīng)皮地處理，特別是冠狀動脈二根分叉部損傷。
以上的考慮表明，普遍地感到需要可以安全快速地抵達二根分叉部的，雙枝發(fā)送和部署管腔內(nèi)可擴張假體的腔內(nèi)裝置。
這種類型的裝置公知于EP0987700，WO9836709和WO0015103。
還感到需要能夠裝配形態(tài)學(xué)上適用于二根分叉部的近端和遠端的解剖和病理的管腔內(nèi)假體。換言之，能夠用上述類型的單個腔內(nèi)裝置處理所有類型的損傷，可能適用于大范圍的血管直徑和任何長度的損傷，所有這些都是值得追求的。所述的血管內(nèi)裝置必須還保證精確地部署假體，保證寬廣覆蓋二根分叉部，這防止斑塊物質(zhì)從裝置的各種假體突出，并且防止形成再狹窄。

發(fā)明內(nèi)容
因此本發(fā)明的目的是構(gòu)想和提供上述類型的裝置，這樣的裝置應(yīng)當(dāng)滿足上述所有要求并且，同時，使之可以避免以上概述的所有缺陷。
所述目的通過一種在二根分叉部發(fā)送和部署管腔內(nèi)可擴張假體的腔內(nèi)裝置達到，所述二根分叉部有一個主管路和至少一個副管路，所述腔內(nèi)裝置包括具有近端部分和遠端部分的細長體；所述細長體的遠端部分含有擴張裝置，擴張裝置具有與所述管腔內(nèi)可擴張假體可拆地接合的，縱向延伸的活動部分，并且用于把所述的假體從徑向收縮的狀態(tài)向徑向擴張的狀態(tài)調(diào)節(jié)；引導(dǎo)線跟蹤裝置，至少部分地沿所述的細長體延伸。所述的裝置的特征在于，所述的可擴張裝置的所述活動部分是縱向地聯(lián)接在細長體上以偏心地對細長體的一側(cè)擴張所述假體，裝置裝配裝置裝配以使細長體的另一側(cè)游離于所述擴張的活動部分；并且，所述的引導(dǎo)線跟蹤裝置含有至少部分地伸進所述細長體內(nèi)的引導(dǎo)線腔，具有至少一個設(shè)在細長體上擴張裝置對側(cè)的引導(dǎo)線遠端端口，并且用于經(jīng)過它滑動至少可以把引導(dǎo)線的遠端部放進所述主管路或者至少一個副管路中的引導(dǎo)線部分。
本發(fā)明的目的還包括在人體外把所述的腔內(nèi)裝置裝配到引導(dǎo)線的方法，所述引導(dǎo)線沿路徑公共的近端段和路徑分枝的遠端段定位，在所述的段之間形成二根分叉部，所述方法采用以下的步驟-把所述的腔內(nèi)裝置裝配在第一引導(dǎo)線的近端從而使第一引導(dǎo)線經(jīng)第一遠端引導(dǎo)線端口接入在一個引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-把所述的腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線的近端從而使第二引導(dǎo)線經(jīng)第二遠端引導(dǎo)線端口接入在該引導(dǎo)線管腔內(nèi)；沿所述的引導(dǎo)線推進所述的腔內(nèi)裝置直到細長體的至少遠端部分布置得超出引導(dǎo)線的二根分叉部。
本發(fā)明的目的還包括在人體外把所述的腔內(nèi)裝置裝配到引導(dǎo)線的方法，所述引導(dǎo)線沿路徑公共近端段和路徑的分枝的遠端段布置，在所述的段之間形成二根分叉部，所述方法采用以下的步驟-把所述的腔內(nèi)裝置裝配在第一引導(dǎo)線的近端從而使第一引導(dǎo)線經(jīng)第一遠端引導(dǎo)線端口接入在一個引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-把所述的腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線的近端從而使第二引導(dǎo)線經(jīng)第二遠端引導(dǎo)線端口接入在該引導(dǎo)線管腔內(nèi)；沿所述的引導(dǎo)線推進所述的腔內(nèi)裝置直到細長體的至少遠端部分布置在引導(dǎo)線的一個路徑的遠端分叉段上。
附圖簡述從下面參照附圖對一些優(yōu)選實施例的說明可以了解根據(jù)本發(fā)明的腔內(nèi)裝置的其它特點和優(yōu)點，這些實施例純?yōu)檎f明而非施加限制，在附圖中

圖1示出裝配有假體的腔內(nèi)裝置的局部剖視圖；圖2和3是圖1的裝置的細節(jié)的仰視圖，和側(cè)視圖；圖4和4a根據(jù)兩個實施例示出圖2裝置的沿IV-IV線的截面放大圖；圖5示出沿圖3所示的腔內(nèi)裝置的箭頭V看去的端視圖；圖6a和6b示出在兩個使用階段時圖1所示裝置的局部剖視圖；圖7和8是根據(jù)第二實施例的腔內(nèi)裝置的詳細仰視圖，和側(cè)視圖；圖9示出圖7的裝置的IX-IX上的放大的截面；圖10示出圖8的裝置沿箭頭X看去的正視圖；圖11a和11b示出在第二使用階段時圖7所示裝置的局部剖視立體圖；圖12至17c示出部署管腔內(nèi)假體的八個階段中經(jīng)“T形二根分叉部”的截面圖；圖17d和17e用截面圖示出圖17c所示的在二根分叉部部署假體的兩個變通的步驟。
圖18至圖23示出在部署管腔內(nèi)假體的第六階段經(jīng)“Y形二根分叉部”的交叉部分；圖24和25為在超過假體的本體遠端設(shè)有兩個遠端端口的腔內(nèi)裝置的仰視圖和側(cè)視圖；圖26示出經(jīng)圖24的裝置XXVI-XXVI上的放大的截面圖；圖27為沿圖25的裝置的箭頭XXVII看去的視圖；圖28和29示出，在超過假體的本體遠端具與遠端端口相聯(lián)接的單根引導(dǎo)線腔的腔內(nèi)裝置細節(jié)的仰視圖局部截面和側(cè)視局部截面圖；圖30示出沿圖29的箭頭XXX看去的視圖；圖31和32示出，具有聯(lián)接多個遠端端口的多個引導(dǎo)線管腔的腔內(nèi)裝置的細節(jié)仰視圖局部截面和仰視局部截面圖；圖33和34示出，具有聯(lián)接在頂點的遠端端口和多個沿本體分隔開的遠端端口的，單個引導(dǎo)線管腔的腔內(nèi)裝置仰視圖的細節(jié)局部截面和側(cè)視局部截面圖。
圖35和36示出，具有聯(lián)接在頂點的遠端端口的第一引導(dǎo)線管腔和聯(lián)接多個沿本體分隔開的遠端端口的，第二引導(dǎo)線管腔的腔內(nèi)裝置仰視圖的細節(jié)局部截面和仰視局部截面圖。
圖37、38和39示出，具有適于實現(xiàn)遠端端口的裂縫的腔內(nèi)裝置細節(jié)的仰視圖和局部截面?zhèn)纫晥D，以及放大的剖視立體圖；圖40示出把引導(dǎo)線近端滑入圖38的裝置的本體裂縫的階段時的透視圖，局部剖視。
圖41至45示出在部署血栓化抑制裝置和管腔內(nèi)假體的第五階段時經(jīng)過血管的橫截面。
圖42c示出圖42a的放大細節(jié)；圖42b示出在部署根據(jù)另一個實施例的血栓化抑制裝置階段時經(jīng)過血管的橫截面；圖46至51示出在部署血栓化抑制裝置和管腔內(nèi)假體的六個階段中經(jīng)過二根分叉部的橫截面；圖52示出在部署管腔內(nèi)假體階段經(jīng)冠狀動脈口的橫截面圖；圖53至55示出在通過兩個交替地經(jīng)引導(dǎo)線連接的腔內(nèi)裝置部署管腔內(nèi)假體的三個階段中經(jīng)過二根分叉部的橫截面；圖56示出帶有設(shè)置不同空間性能的斯藤式膏模支架的腔內(nèi)裝置的透視圖，局部剖視。
優(yōu)選實施例參見以上各圖，號碼1在整體上指示腔內(nèi)裝置，所述腔內(nèi)裝置用于發(fā)送和部署管腔內(nèi)可擴張假體，或者說球囊導(dǎo)管。例如，所述裝置適用于在具有主管和至少一個副管的二根分叉部內(nèi)部署可擴張假體。所述腔內(nèi)裝置包括一個細長體2，細長體2具有遠端部分3和近端部分4。例如，所述的細長體2長度在100厘米與160厘米之間，優(yōu)選地在115厘米與140厘米之間。遠端部包括擴張裝置5，所述擴張裝置5可拆卸地與管腔內(nèi)可擴張假體6接合。所述的擴張裝置5可以把所述的假體6從徑向收縮位調(diào)節(jié)到徑向擴張位，其方式將在下文較詳細地說明。擴張裝置5包括擴張裝置的遠端部7、擴張裝置的近端部8和擴張裝置的中心部分5a，假體6可以附著在中心部分5a上。細長體3的遠端部伸過擴張裝置5進行頂點部分9。在細長體2的近端部4的近端有裝置10，用于把腔內(nèi)裝置1連接到用于受控制的擴張裝置5的啟動過程的現(xiàn)有類型的孔隙。腔內(nèi)裝置1還包括引導(dǎo)線跟蹤裝置11，所述的導(dǎo)線跟蹤裝置11至少部分地沿細長體2延伸。例如所述的裝置11沿細長體2的接近于擴張裝置5的遠端部分3延伸(參見圖1)。
有利地，擴張裝置的活動部分與細長體縱向地聯(lián)接，以對于細長體的一側(cè)偏心地擴張所述的假體，以使細長體的另一側(cè)不受所述擴張了的活動部分的約束。
還有利地，引導(dǎo)線跟蹤裝置11含有至少一個引導(dǎo)線管腔12或者13，所述的引導(dǎo)線管腔至少部分地伸進所述的細長體2內(nèi)。所述的管腔具有至少一個設(shè)在細長體與擴張裝置對置的側(cè)面上的引導(dǎo)線遠端端口15，適用于經(jīng)過它滑到至少一個可以把其遠端部置于主管或者至少一個副管中的引導(dǎo)線的引導(dǎo)線部分。
在本發(fā)明的一個實施例中，第一引導(dǎo)線管腔12和第二引導(dǎo)線管腔13完全地伸進細長體2內(nèi)。遠端端口14、15和近端端口16、17使所述第一和第二管腔12、13能夠接入引導(dǎo)線24、25(圖19)。
遠端端口14、15優(yōu)選地沿細長體2分隔開。例如第一引導(dǎo)線管腔12的遠端端口14設(shè)在頂點部的遠端9，并且第二引導(dǎo)線管腔13的遠端端口15設(shè)在擴張裝置5的遠端附近(圖1-3，6a、6b、18-23)。近端16、17優(yōu)選地放置在細長體2在其近端與擴張裝置5之間的部分上。例如，所述的端口16、17位于距近端或者距連接裝置10的距離90厘米至130厘米之間的范圍，優(yōu)選地105至115之間的范圍(圖1)。
根據(jù)一個實施例，所述的腔內(nèi)裝置是血管成形的球囊導(dǎo)管1，所述的球囊導(dǎo)管1含有管狀的導(dǎo)管2、近端接頭10，及可充球囊5。
導(dǎo)管體2是管狀的。所述的管狀體2的近端部分4設(shè)計用于支承和推擠遠端部分3。因此所述的近端部分4不如遠端部分柔軟，遠端部分必須柔軟才能進入血管的周圍分枝。例如，所述的近端部分4用生物耐受性材料制造，諸如生物醫(yī)學(xué)鋼或者尼龍TM。而且，所述的近端部分4設(shè)計用于接入到引導(dǎo)導(dǎo)管中(圖中未顯示，并且本質(zhì)上為現(xiàn)有技術(shù))所述引導(dǎo)導(dǎo)管是保持即使撤出腔內(nèi)裝置1后，在其上需要要進行手術(shù)的血管管腔通路暢通所必須的。還必須用所述的引導(dǎo)導(dǎo)管向血管內(nèi)輸進，例如，對放射線不透明的造影劑。導(dǎo)管體2的近端包括充脹管腔18(圖3、4和4a、4b)。所述的管腔18從導(dǎo)管體2的近端伸向可充脹球囊5。
近端接頭10，例如，一般地公知為“路厄氏接頭”的接頭，設(shè)在所述的部分4的近端并且形成上述的連接裝置，該連接裝置把腔內(nèi)裝置1連接到控制球囊5啟動的裝置。例如所述的接頭把球囊5的充脹管腔18連接到加壓液體源。
球囊5聯(lián)接導(dǎo)管體2的遠端部分3形成充脹腔19，該充脹腔19至少部分地包圍導(dǎo)管體(圖3)。充脹腔19被裝備有外封套22的球囊壁20所界定。所述的充脹腔19與充脹管腔18連通。在一個實施例中，球囊包括一個中心部分5a，于遠端部分7與近端部分8之間。所述的中心部分5a在處于徑向擴張，或者充脹狀態(tài)時大致是圓柱形的。在一個實施例中球囊壁20是受壓力液體作用時不可延伸的，或者說是剛性的。因此，當(dāng)球囊壁20在徑向收縮狀態(tài)時，圍繞導(dǎo)管體2折疊起來，例如是三折的，或者，換言之，形成三個折疊21(圖6a)。借助于外封套22，球囊壁20能夠可拆卸地裝配管腔內(nèi)假體。例如，外封套可拆卸地裝配一種血管內(nèi)斯藤式膏模支架，所述斯藤式膏模支架可以從徑向收縮的狀態(tài)變形成徑向擴張的狀態(tài)，于是可以通過壓力固定至血管壁的內(nèi)表面上。例如所述的斯藤式膏模支架是金屬的管狀斯藤式膏模支架含有支架或者說網(wǎng)框。因此，當(dāng)經(jīng)充脹管腔18注入壓力流體使球囊徑向擴張或者充脹時，圓柱形部分5a靠壓力把假體固定在血管的壁上(圖6b)。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例中，球囊壁20的縱向部分在內(nèi)部聯(lián)接導(dǎo)管體2。換言之，所述的壁20沿其整個長度固定到導(dǎo)管體上，從而當(dāng)球囊5從徑向收縮或者說陷下的位置到徑向擴張或者說充脹的位置時，所述的球囊5將對于導(dǎo)管體2偏心地或者說非對稱地伸展，換言之，僅該體的一個側(cè)面伸開(圖3、5及6b)。
球囊5的遠端部分7和近端部分8優(yōu)選是錐形的。特別是，所述的部分是截圓錐形的。
有利地，管狀的導(dǎo)管體2包含鞘裝置或者說套筒裝置23，例如是彈性的管路。例如，所述的鞘裝置是細長體的整體部分。鞘裝置23包括一個管狀體，數(shù)個縱向管腔12、13經(jīng)該管狀走行，形成上述引導(dǎo)線腔。引導(dǎo)線腔13、14，或者其部分，優(yōu)選地與細長體平行走行。所述的腔在鞘裝置的端頭開口于上述的引導(dǎo)線端口14、15、16、17。所述的鞘裝置23位于管狀的導(dǎo)管體2內(nèi)的方式是，沿導(dǎo)管體2的處于近端接頭10和球囊5之間的部分的整個長度上留出空間(這形成上述的充脹管腔18)。優(yōu)選地，所述鞘裝置在其整個長度上附著于界定球囊的充脹腔的壁部分上(圖3、4、4a和6b)。換言之，導(dǎo)管的管狀細長體連續(xù)進球囊壁處，所述的鞘裝置聯(lián)接到球囊壁的一部分。在一個實施例中，所述的鞘裝置在球囊遠端部分的旁邊延伸成所述導(dǎo)管體的頂部。鞘裝置23的端頭附著于導(dǎo)管體的方式使得可以從導(dǎo)管體外經(jīng)引導(dǎo)線端口通向引導(dǎo)線腔。
如果所述的鞘裝置23止于第一引導(dǎo)線腔12的第一遠端引導(dǎo)線端口14，遠離第二引導(dǎo)線腔13的第二遠端引導(dǎo)線端口15是特別地有利的。
特別是，所述的鞘裝置伸到導(dǎo)管體2的遠端部分3的端頭，其方式為把第一遠端引導(dǎo)線的端口開于頂管的尖端的第一遠端引導(dǎo)線端口9。
在本發(fā)明的第一實施例中，由于球囊5對于導(dǎo)管體2的非對稱位置，第二遠端引導(dǎo)線端口15沿導(dǎo)管體2放置得使第二引導(dǎo)線腔13能夠開口于球囊中心部分5a的遠端，或者說，使得能夠剛好放置在附著于球囊5的假體6的外面(圖1至圖6b)。
在本發(fā)明的第二實施例中，第二遠端引導(dǎo)線端口15沿導(dǎo)管體放置，其方式得使第二引導(dǎo)線腔13能夠開口于球囊5的遠端7與近端8之間的點上，特別是在中心部分5a可附著于假體6的點上。例如，所述的端口15位于所述的中心部分5a的中線附近(圖7、8、11a和11b)。優(yōu)選地，可以附著在所述的導(dǎo)管1上的假體6具有窗口26，所述窗口26設(shè)計用于在裝配上球囊5上時防止阻塞所述的遠端引導(dǎo)線端口15。例如，假體6具有一個較假體的其它室寬的室26，同時該室26的尺寸接近于，或者稍小于它必須經(jīng)過的分枝的管腔的管口。變通地，球囊可以裝配數(shù)個假體，并列放置以免阻塞所述的端口15。
優(yōu)選地，近端引導(dǎo)線端口16、17位于導(dǎo)管體2的一部分中，該部分在使用導(dǎo)管1的過程中保持套在引導(dǎo)導(dǎo)管中。例如，所述近端引導(dǎo)線端口與導(dǎo)管尖端的距離在15至35厘米之間，并且，優(yōu)選地在20厘米至30厘米之間處。變通地，所述的端口16、17位于導(dǎo)管體的近端。在此情況下，球囊導(dǎo)管1裝置具有至少兩個槽路的近端接頭10。一個槽路用于把加壓流體納入充脹腔18，及沿之通過引導(dǎo)線24、25的槽路。
有利地，放射線不透明標記30和31導(dǎo)管體2(圖3)。例如，所述的標記沿導(dǎo)管體2放置在假體6的遠端和近端。
所述的導(dǎo)管體還包括放射不透明的標記，用于識別沿引導(dǎo)線腔13、14的遠端14、15和/或近端16、17引導(dǎo)線端口的所述體的位置。
本發(fā)明的目的還含有一種用于發(fā)放和部署管腔內(nèi)可擴張假體的箱。所述的箱含有一個如上所述的腔內(nèi)裝置1，至少一對引導(dǎo)線24、25，和至少一個與所述腔內(nèi)裝置1的擴張裝置5徑向地聯(lián)接的可擴張假體6。所述的假體含有一個適用于從最小外徑的收縮狀態(tài)，向伸開的大于收縮的外徑的，徑向擴張的狀態(tài)調(diào)節(jié)的管狀假體。
例如，所述用于發(fā)放和部署管腔內(nèi)可擴張假體的箱含有至少一個與所述的腔內(nèi)裝置的近端部分聯(lián)接的第一可徑向擴張的假體，并且還含有至少一個與所述的腔內(nèi)裝置的遠端部分聯(lián)接的第二可徑向擴張的假體。
所述箱的每個引導(dǎo)線包括識別裝置，例如至少一個引導(dǎo)線的近端部分的彩色，或者引導(dǎo)線近端部分的橫截面直徑各不相同。
所述的引導(dǎo)線含有彈性柔韌的遠端部分將更有利。
特別是，所述的引導(dǎo)線包括起始的近段，所述的近段可以沿所有引導(dǎo)線的公共路徑的近段部署，和第二遠段，所述的第二遠段可以沿從二根分叉部的所述近段分出的路徑的遠段部署。特別有利的是，至少一個所述的引導(dǎo)線包括至少伸到跨越所述二根分叉部的彈性柔韌的遠端部分。
而且更有利的是，所述的引導(dǎo)線包括放射線不透明的標記，例如在遠端部分的尖端附近。
下面說明根據(jù)本發(fā)明的腔內(nèi)裝置的工作。
具體地，下面說明沿引導(dǎo)線24、25引導(dǎo)腔內(nèi)裝置所必須的操作。所述的引導(dǎo)線沿路徑的公共近段和路徑的分叉了的遠段布置，在所述的段之間形成二根分叉部。上述的方法含有以下的步驟-把所述的腔內(nèi)裝置裝配在第一引導(dǎo)線的近端從而使第一引導(dǎo)線經(jīng)其遠端引導(dǎo)線端口接入在第一引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-把所述的腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線的近端從而使第二引導(dǎo)線經(jīng)其遠端引導(dǎo)線端口接入在第二引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-沿所述的引導(dǎo)線推進所述的腔內(nèi)裝置直到細長體的至少遠端部分布置得超出引導(dǎo)線的二根分叉部。
有利地，還可以構(gòu)想一種沿引導(dǎo)線24、25引導(dǎo)腔內(nèi)裝置的方法，其中，所述引導(dǎo)線沿路徑公共近端段和路徑的分枝的遠端段布置，在所述的段之間形成二根分叉部。所述另一種方法采用以下的階段-把所述的腔內(nèi)裝置裝配在第一引導(dǎo)線的近端從而使第一引導(dǎo)線經(jīng)其遠端引導(dǎo)線端口接入在第一引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-把所述的腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線的近端從而使第二引導(dǎo)線經(jīng)其遠端引導(dǎo)線端口接入在第二引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-沿所述的引導(dǎo)線推進所述的腔內(nèi)裝置直到細長體的至少遠端部分布置在其中一根引導(dǎo)線的一個路徑的遠端分叉段上。
下面說明把可徑向擴張假體裝置到形成“T字形二根分叉部”32的分枝壁上的方法步驟(圖12至17e)。所述的二根分叉部32含有一個主管路33和一個從主管路33的壁上分枝出的側(cè)枝管路34。上述的方法包含以下步驟準備上述的箱，具體說是含有在擴張裝置的中心部分上有遠端引導(dǎo)線端口的腔內(nèi)裝置的箱。
然后通過主管路的近段把第一引導(dǎo)線放置進主管路使之通過二根分叉部，然后再把第二引導(dǎo)線放置進側(cè)枝管路。放置所述的引導(dǎo)線的方式是一起跟隨路徑的起始近段和從所述的二根分叉部分出的路徑的第二遠段(圖12)。
接著，把裝備有可徑向擴張的假體的第一腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線的近端，使所述的第二引導(dǎo)線經(jīng)過位于其細長體的尖端上的遠端引導(dǎo)線端口接入在腔內(nèi)裝置一個引導(dǎo)線管腔內(nèi)。
把所述的第一腔內(nèi)裝置跟隨第二引導(dǎo)線路徑的近段再跟隨第二引導(dǎo)線路徑的遠段插入所述的管路內(nèi)，以把可徑向擴張的假體放置進側(cè)枝管路，使其近邊緣放置在所述副管路的管口附近(圖13)。
然后啟動可擴張裝置，使所述的假體處于其徑向擴張的狀態(tài)，并且靠壓力固定在副管路的壁上(圖14)。
然后，把所述的擴張裝撤出，并且把第一腔內(nèi)裝置從第二引導(dǎo)線抽出直至從管路脫出。
把裝備有可徑向擴張的假體的第二腔內(nèi)裝置裝配在第一引導(dǎo)線的近端，使所述的第一引導(dǎo)線經(jīng)位于腔內(nèi)裝置的尖端上的遠端引導(dǎo)線端口接入在第一引導(dǎo)線管腔內(nèi)。把所述的第二腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線的近端使所述的第二引導(dǎo)線經(jīng)位于放在擴張裝置的遠端和近端之間的細長體的部分上的遠端引導(dǎo)線端口接入第二引導(dǎo)線管腔內(nèi)。
把所述的腔內(nèi)裝置插入主管路并且沿引導(dǎo)線路徑的近段滑動，直到位于所述裝置的尖端和第二引導(dǎo)線管腔的遠端引導(dǎo)線端口之間的腔內(nèi)裝置的遠端端口放置得超過二根分叉部(圖16)。
啟動所述第二裝置的可擴張裝置使所述的假體處于其徑向擴張的狀態(tài)并且靠壓力固定在主管路的壁上并且跨過二根分叉部(圖17a)。
最后，把所述的擴張裝撤出并且把第二腔內(nèi)裝置從引導(dǎo)線抽出到從管路脫開。
下面說明使之可調(diào)配前面植入假體以安全覆蓋損傷處的步驟。
把不裝備假體的第三腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線上，把第三腔內(nèi)裝置安放得跨過二根分叉部，使擴張裝置的遠端進入側(cè)枝管路，而擴張裝置的近端置于主管路內(nèi)。
然后啟動所述第三裝置的可擴張裝置，使主管路中面對側(cè)枝管路管口或者說側(cè)窗的假體部分調(diào)整成所述的副管路的管腔形狀(圖17c)。
把所述的擴張裝撤出并且把第三腔內(nèi)裝置從第二引導(dǎo)線抽出直至從管路脫開。
通過充脹跨過二根分叉部的第三腔內(nèi)裝置(例如血管成形用球囊導(dǎo)管)把植入進主管路內(nèi)的假體的支架模制成完善地包繞側(cè)枝管路的管口處，從而保證完善地覆蓋損傷區(qū)域(圖17c)。變通地，特別是在可以同時插入兩個球囊導(dǎo)管的較大直徑或者較大膛腔的管路情況下，把兩個球囊導(dǎo)管裝配在引導(dǎo)線24、25上，從而它們是成對的并且跨過二根分叉部，一個在主管路中，第二個部分地在側(cè)枝管路中部分地在主管路中。同時擴張兩個球囊成形假體，使它們配合并且形成覆蓋損傷的整個范圍的連續(xù)支承結(jié)構(gòu)，并且，在二根分叉部的區(qū)域，產(chǎn)生一個漏斗形的區(qū)域，所述的漏斗形區(qū)域連接主和側(cè)枝并且促成液體在管路或者血管中無渦旋的流動。
上述的方法步驟也可以反過來先在主血管中植入然后在側(cè)枝血管中植入。
就上述操作而言，很清楚在主血管內(nèi)植入假體把斑塊39物質(zhì)推移得阻塞側(cè)枝血管的管口，反之亦然(圖14)。由于使用本發(fā)明的裝置，在一個血管中施放第一假體總是在第二分枝中留下第二引導(dǎo)線，盡管管口中依舊存在由于“斑塊推移”造成的斑塊障礙。因此總是可以在第二枝中插入施放第二假體的裝置。使用現(xiàn)有技術(shù)裝置不可能同時操作總是存在于二根分叉部的兩個分枝中的兩個引導(dǎo)線，因為沒有放置在現(xiàn)有技術(shù)裝置中的第二引導(dǎo)線會在外部受到假體的束縛而不能使用。換言之，使用現(xiàn)有技術(shù)裝置必須在一個手術(shù)階段只使用一個引導(dǎo)線進行。然而采用本發(fā)明的裝置，可以敏捷地在引導(dǎo)線上進行腔內(nèi)裝置的交換，所述的引導(dǎo)線總是保持到位，可以極為迅速地從二根分叉部的第一分枝撤出腔內(nèi)裝置以在第二分枝中重新插入該裝置或者第二裝置。
下面說明把可徑向擴張假體裝置到形成“Y字形二根分叉部”32的分枝壁上的方法。所述的二根分叉部含有近端主管路36和從主管路的遠端分枝出的第一和第二副遠端管路37、38，在第一和第二副遠端管路37、38之間形成一個隆突。上述的方法包含以下步驟準備上述的箱，特別是含有腔內(nèi)裝置的箱，所述腔內(nèi)裝置在擴張裝置上裝配的假體的遠邊緣附近裝有遠端引導(dǎo)線端口，并且有處在裝置的尖端上的第二遠端引導(dǎo)線端口，或者說頂點端口。
然后通過主管路把第一引導(dǎo)線放置在第一副遠端管路中，而第二引導(dǎo)線放置在第二副遠端管路中，所述的引導(dǎo)線被放置得跟隨在所述二根分叉后分出的路徑的第一近段和第二遠段(圖18)。
把裝備有可徑向擴張的假體的第一腔內(nèi)裝置裝配在第一引導(dǎo)線的近端，使所述的第一引導(dǎo)線經(jīng)其細長體的尖端上的遠端引導(dǎo)線端口接入在腔內(nèi)裝置的一個引導(dǎo)線管腔內(nèi)。
將所述第一腔內(nèi)裝置安裝到第二引導(dǎo)線的近端，使得經(jīng)其位于假體遠邊緣附近的遠端引導(dǎo)線端口接入在第二引導(dǎo)線管腔內(nèi)，剛好超過該假體。
把所述的第一腔內(nèi)裝置跟隨路徑的近段插入所述管路，直到所述隆起對著細長體，并且靠近位于擴張裝置遠端附近的遠端引導(dǎo)線端口(圖19)。
然后啟動可擴張裝置使所述的假體進入其徑向擴張的狀態(tài)并且靠壓力固定在主管路的壁上(圖20)。
然后，把所述的擴張裝撤出并且把第一腔內(nèi)裝置從引導(dǎo)線撤出。
把裝備有可徑向擴張的假體的第二腔內(nèi)裝置裝配在第一引導(dǎo)線的近端，使所述的引導(dǎo)線經(jīng)位于所述第二腔內(nèi)裝置的尖端上的遠端引導(dǎo)線端口接入在引導(dǎo)線管腔內(nèi)。
在裝配第二腔內(nèi)裝置的同時，把裝備有可徑向擴張的假體的第三腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線的近端，使所述的第二引導(dǎo)線經(jīng)位于所述第三腔內(nèi)裝置的尖端上的遠端引導(dǎo)線端口接入在一個引導(dǎo)線管腔內(nèi)。
把所述的第二和第三腔內(nèi)裝置同時地插入主管路，并且沿引導(dǎo)線路徑的近段滑動，然后沿所述引導(dǎo)線路徑的各自遠段滑動，直到位于擴張裝置所述第一和第二副遠端管路的近端部分，從而把擴張裝置的近部放置于隆起的附近。尤其是，要注意確保第二和第三假體的近邊緣都與已經(jīng)放置在主管腔內(nèi)并且擴張了的第一假體的遠邊緣接觸。(圖21)。
啟動所述第二和第三腔內(nèi)裝置的可擴張裝置使相應(yīng)的假體處于其徑向擴張的狀態(tài)并且靠壓力固定在所述第一和第二遠端管路的壁上(圖22)。
把所述的擴張裝撤出然后把第三腔內(nèi)裝置從引導(dǎo)線抽出直至它們從管路脫開(圖23)。
以上說明表明了怎樣使用至少兩個引導(dǎo)線管腔，所述管腔至少部分地沿細長體內(nèi)部延伸，使之可能同時把腔內(nèi)裝置同時裝配到至少兩個引導(dǎo)線上。以此方式，把至少兩個引導(dǎo)線插入進二根分叉部的分枝后就可能插入腔內(nèi)裝置，并且從二根分叉部的第一分枝撤出，不會很快丟失已經(jīng)開通的，也就是就由引導(dǎo)線得到，抵達所有分枝的通路。換言之，有可能保持通到需要進行手術(shù)的，并且在其中已經(jīng)插入了引導(dǎo)線的血管系統(tǒng)的所有分枝的通路不間斷，再換句話說，使用本發(fā)明提出的裝置就不再需要打通由于“斑塊移動”而阻塞分枝管口的斑塊39物質(zhì)的障礙了。
依靠本發(fā)明的腔內(nèi)裝置還可以把第一血管內(nèi)假體精確地放置在主血管內(nèi)，總是精確地定位，并且在整個損傷區(qū)域完全地鋪設(shè)假體，從而降低了再阻塞的可能性并且避免了現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。
有利地，本發(fā)明提出的腔內(nèi)裝置在施放管腔內(nèi)假體時能夠得到極大的靈活性和模塊可塑性。從而，如果把擴張裝置準地跨二根分叉部放置，就可以，借助于擴張裝置的近端和遠端部分部署對于要損傷血管段尺度而言長度和直徑準確的管腔內(nèi)假體。
更有利的是，擴張裝置的每個部分使之可能植入數(shù)個對于損傷的血管枝直徑和長度理想的管腔內(nèi)假體。
當(dāng)裝配在管腔內(nèi)假體的擴張裝置處于收縮位時，本發(fā)明的裝置橫截面尺寸較小，使之可以極方便快速地達到周圍血管枝(可跟蹤性)。
結(jié)合所述假體適應(yīng)于二根分叉部不同分枝的通用性，本發(fā)明提出的裝置還使之可能連結(jié)幾個假體，換言之，使之能夠全部覆蓋損傷區(qū)域，避免動脈粥樣硬化物脫出并且降低再阻塞的機率。
另一個優(yōu)勢來自這樣的事實使用本發(fā)明的腔內(nèi)裝置假體的幾何狀態(tài)不會崎變并且顧及到血管的解剖。反之，在使用現(xiàn)有技術(shù)的腔內(nèi)裝置時不可避免地引起假體崎變。
顯然可以構(gòu)想出以上說明及圖示內(nèi)容的變種和/或補充。
對于上述把剛性的壁三重折疊在插入血管腔內(nèi)的導(dǎo)管體上的球囊的變通，可以構(gòu)想使用順性或者可延的球囊。
其它可能地變種有-上述類型的“單術(shù)者快速變換”或者說“單軌”式導(dǎo)管，可以變通地為“線上”型，就是說，近端引導(dǎo)線管腔的開口在細長體的近端；至少兩個引導(dǎo)線管腔中的一個可以總?cè)菁{有一根引導(dǎo)線，并且可以與腔內(nèi)裝置一起插入管路內(nèi)，或者說血管內(nèi)。優(yōu)選地，在這種情況下，把該引導(dǎo)線固著在所述腔內(nèi)裝置的細長體上或者該引導(dǎo)線做成所述腔內(nèi)裝置的細長體的整體部分，例如從其頂端部分伸出(“固定線”)。
-導(dǎo)管還可以是灌流式球囊型，其中設(shè)有充脹球囊時液體流過的通道這些通道提供細長體以上部分和擴張裝置以下部分的流通途徑(體內(nèi)血液的通道，用于防止施放假體和充脹球囊過程中的暫時性阻塞)。
-管腔內(nèi)假體可以是模塊化的。例如可以提供一系列固定直徑和一系列固定長度的假體，從而術(shù)者可以把它們嚙合在擴張裝置的近端部分和遠端部分上，使它們極具可塑性，換言之，使得可以把假體調(diào)整到完善地適應(yīng)當(dāng)時的病情需要，再換句話說，適應(yīng)于損傷的尺寸及需要在其上進行手術(shù)的血管管腔內(nèi)膛的尺寸。
作為對以上參照圖3和圖8所作說明的變通，所述至少一對引導(dǎo)線管腔12、13的至少一部分形成單一的引導(dǎo)線管腔(圖28、29、30、33和34)。
在本發(fā)明的另一個變種中，引導(dǎo)線管腔13具有位于擴張裝置5近端附近的遠端15。而不是如圖2或圖3所示的實施例，細長體在外部附著在球囊壁上。
在本發(fā)明的另一個實施例中，所述的擴張裝置設(shè)計成固定一個自擴張的假體，該自擴張假體處于徑向折疊的位置，并且可以用受控的方式釋放該自擴張假體使之采取徑向擴張后的位置。所述的擴張裝置包括一個鞘，設(shè)計用于在鞘腔內(nèi)接入所述自擴張假體。所述的鞘可以有利地以受控的方式從第一受限的位置調(diào)整為第二釋放的位置，在所述的第一受限的位置中，該自擴張假體限制在所述的鞘腔內(nèi)，而在第二釋放的位置中，所述的假體從所述的鞘腔中釋放，使所述的假體徑向游離，自行進入徑向擴張的狀態(tài)。
這樣的裝置可以有利地使用在連接到患者身體上的生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的人造管路中。例如，上述類型的裝置可以用于傳送、布置和部署修理使用上述機器時意外損壞了的管路壁的零件。
有利地，腔內(nèi)裝置1含有至少一個完全在細長體2內(nèi)延伸的引導(dǎo)線管腔12或13。
另一個優(yōu)勢是，擴張裝置的活動部分完全地與細長體聯(lián)接，用于專一地把所述的假體對細長體從一側(cè)擴張，并且用于使細長體的另一側(cè)擺脫所述的擴張了的活動部分。
根據(jù)一個實施例，在細長體的與擴張裝置聯(lián)接，并且游離于所述的擴張了的活動部分的側(cè)面上，也就是在游離側(cè)上，設(shè)有一個縫隙100，適用于實現(xiàn)至少一個引導(dǎo)線管腔12、13的遠端引導(dǎo)線端口15。另外有利地是，所述的縫隙100延伸在所述遠端與聯(lián)接擴張裝置5的細長體部分的近端之間(圖37、38和39)。
優(yōu)選地，細長體的與擴張裝置聯(lián)接，并且游離于所述的擴張了的活動部分的側(cè)面含有部分地連接所述至少一個引導(dǎo)線管腔12、13的壁105。所述的壁105適于被引導(dǎo)線末端106，例如近端，穿孔，用于經(jīng)壁105的穿過孔的部分滑動所述的引導(dǎo)線24(圖40)。
根據(jù)另一個實施例，跟蹤裝置的至少一個引導(dǎo)線管腔12和/或13具有多個遠端引導(dǎo)端口14、15、15I、15II、15III、15IV和/或15V、15VI、15VII、15VIII、15IX、15X、15XI、15XII、15XIII、15XIV，沿所述的細長體2間隔開(圖31、32、33、34、35和36)。
優(yōu)選地，引導(dǎo)線跟蹤裝置含有多個與所述的遠端引導(dǎo)線端口14、15、15I、15II、15III、15IV中的每一個聯(lián)接的引導(dǎo)線管腔12、13、13I、13II、13III(圖31和32)。
有利地，至少一個引導(dǎo)線管腔12和/或13在細長體2的所述遠端部分3的尖端具有遠端引導(dǎo)線端口14，或者說頂部端口(圖31、32、33、34、35和36)。
另一個有利的方面是，在體中設(shè)有與所述頂部端口14聯(lián)接的第一引導(dǎo)線管腔12，而第二引導(dǎo)線管腔13聯(lián)接著多個遠端引導(dǎo)端口15、15I、15II、15III、15IV、15V、15VI、15VII、15VIII、15IX、15X、15XI、15XII、15XIII、15XIV，或者稱為側(cè)端口，這些側(cè)端口設(shè)在細長體的與擴張裝置相反的側(cè)面上(圖35和36)。
作為一個非常有利的變通，在體中設(shè)有與所述頂部端口14聯(lián)接的單個引導(dǎo)線管腔12、13，并且也聯(lián)接多個遠端引導(dǎo)線端口15、15I、15II、15III、15IV、15V、15VI、15VII、15VIII、15IX、15X、15XI、15XII、15XIII、15XIV，或者稱為側(cè)端口，這些側(cè)端口設(shè)在細長體的與擴張裝置相反的側(cè)面上(圖35和36)。
在本發(fā)明的另一個變種中，至少一個的引導(dǎo)線管腔13在擴張裝置5的遠端附近具有遠端引導(dǎo)線端口15。
有利地，至少一個引導(dǎo)線管腔13在細長體2的處于擴張裝置5的遠端和近端之間的部分上具有遠端端口15、15I、15II、15III、15IV、15V、15VI、15VII、15VIII、15IX、15X、15XI、15XII、15XIII、15XIV。
在本發(fā)明的另一個變種中，可以有利地在冠狀動脈成形術(shù)和裝設(shè)斯藤式膏模支架的過程中使用腔內(nèi)裝置提高血栓形成抑制裝置(ECD)的機動性和臨床效果。
實際上此類手術(shù)的常見癥狀是所謂的“無血流現(xiàn)象”，也就是，盡管已經(jīng)去除了阻塞，還是有礙血液流到遠端血管的現(xiàn)象。
造成這種不利現(xiàn)象主要是由于，栓子碎片在遠端形成梗塞，以及在充脹球囊的過程中斑塊破碎，以及擠壓引起某些血管收縮遞質(zhì)釋放進血液，從而使動脈痙攣。
這類事件常見于急性心肌梗塞病例中處理新發(fā)的冠狀動脈阻塞時，也常見于不穩(wěn)定型心絞疼病例中處理具有管腔內(nèi)栓塞的血管造影指征的冠狀動脈損傷時。
因此除了二根分叉部損傷的治療，本發(fā)明提出的裝置在下文說明的情況下大有用武之地。
最近投入使用的多數(shù)ECD采取堵塞球囊102(圖42b)的形式，或者籃狀或者傘狀裝置101(圖42c)的形式，這些裝置必需阻斷碎片，以及可能引起血管痙攣的遞質(zhì)向遠端流動。
用下面的步驟說明這種應(yīng)用的一個示例步驟1-把常規(guī)的引導(dǎo)線(cGW)24推進得超過阻塞處，作為ECD101的蹤跡標示。實際上，這些裝置比cGW24機動性差且更碎，因此不能夠鉆通，或者越過阻塞性的栓塞(圖41)。
步驟2-把ECD 101盡可能地近端放置，但是要留有充分的距離使之能夠捕獲血栓物質(zhì)，還要方便操作及布置斯藤式膏模支架發(fā)送系統(tǒng)以及最終放置斯藤式膏模支架。而且，放置ECD時不得過度地推進ECD，如果放置得超過了血管的二根分叉部，就可能讓血栓物質(zhì)逸入側(cè)枝34。
步驟3-啟動ECD101(即打開“傘”或者充脹“球囊”)，此后撤出cGW，以免在部署斯藤式膏模支架后它被束敷在斯藤式膏模支架與血管壁之間(圖42a)。
步驟4-用ECD101作引導(dǎo)線推進常規(guī)的斯藤式膏模支架發(fā)送系統(tǒng)(圖43)。
步驟5-充脹斯藤式膏模支架發(fā)送系統(tǒng)，并部署斯藤式膏模支架(圖44)。
步驟6-去除在設(shè)置斯藤式膏模支架的過程中釋放的，并且由ECD捕獲的碎片及致血管痙攣物質(zhì)用已經(jīng)推進到它與堵塞性“球囊”連接的專用的探頭進行吸吮，或者在“傘”關(guān)閉后留在其內(nèi)撤出(圖45)。
如清楚說明地那樣，這種技術(shù)存在某些缺點-用作引導(dǎo)線的ECD101對發(fā)送系統(tǒng)給以較低的支承，尤其是在發(fā)送系統(tǒng)放置得非常近時；-由于手術(shù)綜合癥(諸如脫落)，或者處理血管再通后才發(fā)現(xiàn)的其它損傷，在部署斯藤式膏模支架后可能需要重新放置引導(dǎo)線24。這種手術(shù)費時間并且可能有害而不成功。
因此在這種手術(shù)過程中留下引導(dǎo)線24會是有利的。
所有這些用本發(fā)明提出的裝置1進行很是方便，利用頂部端口14及設(shè)在擴張裝置5的細長體的側(cè)面上的橫或者說側(cè)端口(圖35、36)，使用裝置1能夠同時控制cGW24(參見圖43、44和45)和ECD101或102。
因此在該手術(shù)過程中我們可以留下放置在遠端的cGW24，在必要時作為“輔助線”給與發(fā)送系統(tǒng)較大的支承，并且避免重新跨過施加了斯藤式膏模支架的損傷。
在涉及分枝管口片的血栓阻塞時或者剛好接近血管二根分叉部處的血栓阻塞時(非常常見的病情)，本發(fā)明提出的裝置還提供了顯著的臨床優(yōu)勢，如以下的步驟所示步驟1-用cGW24作“蹤跡標記”穿過阻塞(圖46)；步驟2-把第一ECD101推進至第一分枝37內(nèi)(圖47)；步驟3-把第二ECD102推進至第二分枝38內(nèi)(圖47)；并且在撤出cGW24后把兩個ECD都啟動(圖48)；步驟4-同時用兩個ECD作為引導(dǎo)線推進并且放置本發(fā)明提出的斯藤式膏模支架發(fā)送裝置；步驟5-部署斯藤式膏模支架，然后恢復(fù)血管開放和恢復(fù)血液流通(圖50)；步驟6-最終去除由兩個ECD捕獲的碎片和在手術(shù)過程中釋放的任何物質(zhì)(圖51)。
所述裝置特別有用武之地的其它臨床指征還有右冠狀動脈始端處的冠脈口損傷，或者隱靜脈植入。在這種情況下由于管腔狹窄不可能連接引導(dǎo)導(dǎo)管103。因此把引導(dǎo)導(dǎo)管游離放置在主動脈腔的中間，對著主動脈口，在此處許多引導(dǎo)導(dǎo)管103和發(fā)送系統(tǒng)1都有與連續(xù)不斷的心動周期相關(guān)的移動。
在這種條件下，使用現(xiàn)有裝置斯藤式膏模支架的放置和部署必然地不精確，因此可能植入得不適當(dāng)，也可能造成手術(shù)失敗。從而出現(xiàn)這種臨床指征時，往往求助于外科進行主動脈搭橋。
利用本發(fā)明提出的裝置1可以得到精確的定位和部署。所提出的方法包括在罹病血管中放置適于裝進所提出的裝置引導(dǎo)線管腔的頂部端口14的第一引導(dǎo)線24；然后把第二引導(dǎo)線25游離放置進主動脈腔內(nèi)，然后把所述游離的引導(dǎo)線裝進所提出的裝置側(cè)端口15XIV內(nèi)，剛好接近于向下折疊在發(fā)送系統(tǒng)上的斯藤式膏模支架6上。以此方式，可以把提出的裝置1推進至右冠狀動脈內(nèi)直至沒入的第二引導(dǎo)線25阻斷發(fā)送系統(tǒng)，同時斯藤式膏模支架6的近邊緣與主動脈壁良好地對齊。通過保持穩(wěn)定的，平均的推動直到斯藤式膏模支架發(fā)送系統(tǒng)(球囊)被啟動(充脹)，可以達到在冠脈口損傷內(nèi)的穩(wěn)定定位，從而達到正確地部署斯藤式膏模支架。
本發(fā)明提出的裝置的另一個使用方法是，在二根分叉部施放斯藤式膏模支架，在此用所提出的裝置1讓術(shù)者能夠利用公知的“V”或者說“吻接”技術(shù)同時地植入兩個斯藤式膏模支架6I和6II，與其近邊緣在同樣的高度極好地側(cè)面連接。
在把引導(dǎo)線24、25在各自的分枝37和38中定位好后，把第一引導(dǎo)線24經(jīng)其頂部端口14裝配在第一裝置中。
同一個引導(dǎo)線經(jīng)接近于斯藤式膏模支架的側(cè)端口15XIV退出裝置，然后把第一裝置推進到第一分枝37內(nèi)(圖53)。
把第二引導(dǎo)線25線第二裝置頂部端口14收入到第二裝置中。接著把接收到第一裝置中的第一引導(dǎo)線24裝置經(jīng)第二裝置接近斯藤式膏模支架的側(cè)端口15XIV裝配到第二裝置中(圖54)。
把此第二裝置推進到當(dāng)其側(cè)端口15XIV抵達血管二根分叉部時被“自動地”阻擋，兩個引導(dǎo)線24、25在該二根分叉部分開。輕輕回拉第一裝置，相應(yīng)的側(cè)端口15XIV會與第一引導(dǎo)線24極好地對齊，并且由第一引導(dǎo)線24固定在位，第一引導(dǎo)線退出第一裝置然后再次進入第二裝置。
以此方式，安裝在兩個裝置上的斯藤式膏模支架6I和6II必然與斯藤式膏模支架近邊緣定位在相同的高度，并且完全覆蓋血管在兩個分枝之間的“隆起”(圖55)。
與使用現(xiàn)有球囊的“V”或者說“吻接”技術(shù)對比，使用本發(fā)明提出的裝置能夠“自動”和精確地定位成對的斯藤式膏模支架，避免粗略近似，也避免在球囊充脹時兩個發(fā)送系統(tǒng)之一被另一個移開。
尤其是，如果接著在血管主干中剛好接近于二根分叉部初步部署一個斯藤式膏模支架6；或者在兩個分枝中植入具有近端鉤形邊緣的專用斯藤式膏模支架所提出的部署方法極為有效。用這樣方式改進了損傷的覆蓋，避免斯藤式膏模支架的重疊，同時完全覆蓋斑塊(圖55)。
還有利的是本發(fā)明提出的裝置能夠以受控制的方式沿其縱軸線轉(zhuǎn)動。以此方式可以適當(dāng)?shù)囟ㄏ蚝筒渴鹚固偈礁嗄ＶЪ堋亩?，即使沒有二根分叉部損傷，使用預(yù)先部署進側(cè)枝(例如在間隔枝或者(冠狀動脈)斜行枝)的引導(dǎo)線24，可以植入沿其周邊有可變結(jié)構(gòu)的專用斯藤式膏模支架103(即可變寬度，或者有不同藥物涂層106的小連接架104、105，或者在斯藤式膏模支架區(qū)域內(nèi)設(shè)有不同直徑或不同尺寸的小室)，從而可以在單一損傷的選定區(qū)域進行特定的治療。
本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員可以對上述的腔內(nèi)裝置的優(yōu)選實施例進行數(shù)種改變或者調(diào)整，或者用其它的功能等同元件進行替換，以滿足可能的還需要及特殊的需要，而不脫離權(quán)利要求書的范圍。
權(quán)利要求
1.一種腔內(nèi)裝置(1)，用于在二根分叉部發(fā)送和部署管腔內(nèi)可擴張假體(6)，所述二根分叉部有一個主管路和至少一個副管路，所述腔內(nèi)裝置包括具有近端部分(4)和遠端部分(3)的細長體(2)；所述細長體(2)的遠端部分(3)含有擴張裝置(5)，擴張裝置(5)具有與所述管腔內(nèi)可擴張假體(6)可拆地接合的，縱向延伸的活動部分，并且適用于把所述的假體(b)從徑向收縮的狀態(tài)向徑向擴張的狀態(tài)調(diào)節(jié)；-引導(dǎo)線跟蹤裝置(11)，至少部分地沿所述的細長體(2)延伸；其特征在于，-所述的擴張裝置的所述活動部分是縱向地聯(lián)接在細長體上，以相對細長體的一側(cè)偏心地擴張所述假體，以使細長體的另一側(cè)游離于所述擴張的活動部分，并且在于，-所述的引導(dǎo)線跟蹤裝置(11)含有至少部分地伸進所述細長體(2)內(nèi)的引導(dǎo)線管腔(12、13)，所述引導(dǎo)線腔(12、13)具有至少一個設(shè)在細長體上擴張裝置對側(cè)的引導(dǎo)線遠端端口(15)，并且用于經(jīng)過它滑動至少可以把引導(dǎo)線的遠端部放進所述主管路或者至少一個副管路中的引導(dǎo)線部分。
2.如權(quán)利要求1所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，至少一個引導(dǎo)線管腔(12、13)完全延伸在所述細長體(2)內(nèi)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，擴張裝置的所述活動部分是整個地聯(lián)接在細長體上，以相對細長體的一側(cè)專一地擴張所述假體，以使細長體的另一側(cè)游離于所述擴張的活動部分。
4.如權(quán)利要求1至3中任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，在細長體的與擴張裝置聯(lián)接，并且游離于所述的擴張了的活動部分的側(cè)面上，也就是在游離側(cè)上，設(shè)有一個縫隙(100)，適用于實現(xiàn)所述至少一個引導(dǎo)線管腔的遠端引導(dǎo)線端口(15)。
5.如權(quán)利要求4所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，所述的縫隙(100)延伸在所述聯(lián)接著擴張裝置的細長體部分的遠端與近端之間。
6.如權(quán)利要求1至3之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，細長體的與擴張裝置聯(lián)接，并且游離于所述的擴張了的活動部分的側(cè)面含有部分地與所述至少一個引導(dǎo)線管腔連接的壁，所述的壁適于被引導(dǎo)線末端穿孔，用于經(jīng)壁的穿過孔的部分滑動所述的引導(dǎo)線。
7.如權(quán)利要求1至3之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，所述的至少一個引導(dǎo)線管腔(12、13)具有多個遠端引導(dǎo)端口(14、15、15I、15II、15III、15IV、15V、15VI、15VII、15VIII、15IX、15X、15XI、15XII、15XIII、15XIV)，沿所述的細長體(2)間隔開。
8.如權(quán)利要求7所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，引導(dǎo)線跟蹤裝置(11)含有與所述的引導(dǎo)線端口(14、15、15I、15II、15III、15IV)的每一個都聯(lián)接的多個引導(dǎo)線管腔(12、13、13I、13II、13III)。
9.如以上權(quán)利要求之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，至少一個引導(dǎo)線管腔(12)在細長體(2)的所述遠端部分(3)的尖端具有遠端引導(dǎo)線端口(14)，或者說頂部端口。
10.如權(quán)利要求9所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，設(shè)有與所述頂部端口(14)聯(lián)接的第一引導(dǎo)線管腔(12)，而第二引導(dǎo)線管腔(13)具有多個遠端引導(dǎo)端口(15、15I、15II、15III、15IV、15V、15VI、15VII、15VIII、15IX、15X、15XI、15XII、15XIII、15XIV)，或者稱為側(cè)端口，這些側(cè)端口設(shè)在細長體的與擴張裝置相反的側(cè)面上。
11.如權(quán)利要求9所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，設(shè)有與所述頂部端口(14)聯(lián)接的單個引導(dǎo)線管腔，所述單個引導(dǎo)線管腔還聯(lián)接多個遠端引導(dǎo)端口(15、15I、15II、15III、15IV、15V、15VI、15VII、15VIII、15IX、15X、15XI、15XII、15XIII、15XIV)，或者稱為側(cè)端口，這些側(cè)端口設(shè)在細長體的與擴張裝置相反的側(cè)面上。
12.如以上權(quán)利要求之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，至少一個引導(dǎo)線管腔(13)在擴張裝置(5)的遠端附近具有遠端引導(dǎo)線端口(15)。
13.如以上權(quán)利要求之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，至少一個引導(dǎo)線管腔(13)在細長體(2)的處于擴張裝置(5)的遠端和近端之間的部分上具有遠端引導(dǎo)線端口(15、15I、15II、15III、15IV、15V、15VI、15VII、15VIII、15IX、15X、15XI、15XII、15XIII、15XIV)。
14.如以上權(quán)利要求之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，至少一個引導(dǎo)線管腔(12、13)具有至少一個近端引導(dǎo)線端口(16、17)，設(shè)在細長體(2)的，相對擴張裝置(5)位于其遠端(9)對面的部分中。
15.如以上權(quán)利要求之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，至少一個引導(dǎo)線管腔(13)的遠端引導(dǎo)線端口位于擴張裝置(5)的近端。
16.如以上權(quán)利要求之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，所述的擴張裝置是球囊。
17.如權(quán)利要求16所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，所述球囊功能性地連接一個充脹腔(18)，該充脹腔(18)在細長體(2)的近端(4)部分與遠端(3)部分之間延伸。
18.如權(quán)利要求17所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，細長體(2)的近端部分(4)含有液體接頭裝置(10)，所述的接頭裝置(10)與充脹腔(18)液體連通，并且適用于與壓力液體源功能性地耦連。
19.如權(quán)利要求16所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，在壓力液體的作用下，所述的球囊(5)可以相對于細長體(2)從一側(cè)，也就是橫向地偏心擴張，以把細長體的另一側(cè)從所述的球囊游離開。
20.如權(quán)利要求19所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，所述的球囊(5)與細長體(2)的遠端和近端之間的部分接觸。
21.如權(quán)利要求20所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，細長體(2)的整個與球囊聯(lián)接的部分在內(nèi)部附著于球囊(5)的壁(20)上。
22.如權(quán)利要求21所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，細長體(2)的整個與球囊聯(lián)接的部分在外部附著于球囊(5)的壁(20)上。
23.如以上權(quán)利要求之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，所述的細長體(2)還包括放射不透明的標記(30、31)，用于識別所述體沿引導(dǎo)線腔(12、13)的引導(dǎo)線遠端(14、15)和/或近端(16、17)引導(dǎo)線端口的位置。
24.如以上權(quán)利要求之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，其特征在于，所述的細長體(2)包括放射不透明的標記(30、31)，用于識別所述體沿擴張裝置的遠端和/或近端的位置。
25.如權(quán)利要求之1至15之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)，所述的擴張裝置適用于把一個自擴張的假體夾持在徑向收縮狀態(tài)，并且以受控的方式釋放該自擴張的假體從而使之采取徑向擴張的狀態(tài)。
26.一種在人體外把以上權(quán)利要求之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)裝配到引導(dǎo)線(24、25)的方法，所述引導(dǎo)線沿路徑公共近段和路徑的分枝的遠段布置，在所述的段之間形成二根分叉部，所述方法采用以下的步驟-把所述的腔內(nèi)裝置(1)裝配在第一引導(dǎo)線(24)的近端從而使所述第一引導(dǎo)線經(jīng)第一遠端引導(dǎo)線端口(14)接入在一個引導(dǎo)線管腔(12、13)內(nèi)；-把所述的腔內(nèi)裝置(1)裝配在第二引導(dǎo)線(25)的近端從而使所述第二引導(dǎo)線經(jīng)第二遠端引導(dǎo)線端口(15)接入在引導(dǎo)線管腔(12、13)內(nèi)；-沿所述的引導(dǎo)線推進所述的腔內(nèi)裝置直到細長體(2)的遠端部分(3)至少一部分布置得超過引導(dǎo)線的二根分叉部。
27.一種在人體外把權(quán)利要求1至25之任一項所述的腔內(nèi)裝置(1)裝配到引導(dǎo)線(24、25)的方法，所述引導(dǎo)線沿路徑公共近段和路徑的分枝的遠段布置，在所述的段之間形成二根分叉部，所述方法采用以下的步驟-把所述的腔內(nèi)裝置(1)裝配在第一引導(dǎo)線(24)的近端從而使所述第一引導(dǎo)線經(jīng)第一遠端引導(dǎo)線端口(14)接入在一個引導(dǎo)線管腔(12、13)內(nèi)；-把所述的腔內(nèi)裝置(1)裝配在第二引導(dǎo)線(25)的近端從而使所述第二引導(dǎo)線經(jīng)第二遠端引導(dǎo)線端口(15)接入在引導(dǎo)線管腔(12、13)內(nèi)；-沿所述的引導(dǎo)線推進所述的腔內(nèi)裝置直到細長體(2)的遠端部分(3)至少一部分布置在引導(dǎo)線(24)的一個路徑的遠端分叉段上。
28.一種用于發(fā)放和部署管腔內(nèi)可擴張假體(6)的箱，所述的箱含有如權(quán)利要求1至25之任一項所述的一個腔內(nèi)裝置(1)；至少一對引導(dǎo)線(24、25)；和至少一個與所述腔內(nèi)裝置的擴張裝置(5)徑向地聯(lián)接的可擴張假體(6)，所述的假體含有一個管狀假體，適用于從最小外徑的收縮狀態(tài)，向伸開的大于收縮的外徑的，徑向擴張的狀態(tài)調(diào)節(jié)。
29.一種用于發(fā)放和部署管腔內(nèi)可擴張假體(6)的箱，所述的箱含有如權(quán)利要求1至25之任一項所述的一個腔內(nèi)裝置(1)，其中遠端端口(15、...、15IVX)位于擴張裝置(5)的第一近端部分與擴張裝置(5)的第二遠端部分之間；-至少一對引導(dǎo)線(24、25)；-至少一個與所述腔內(nèi)裝置的擴張裝置(5)徑向地聯(lián)接的第一可擴張假體，所述的假體含有一個管狀假體，適用于從最小外徑的收縮狀態(tài)，向伸開的大于收縮的外徑的，徑向擴張的狀態(tài)調(diào)節(jié)；-至少一個與所述腔內(nèi)裝置的擴張裝置(5)徑向地聯(lián)接的第二可擴張假體，所述的假體含有一個管狀假體，適用于從最小外徑的收縮狀態(tài)，向伸開的大于收縮的外徑的，徑向擴張的狀態(tài)調(diào)。
30.如權(quán)利要求28或29所述的箱，其特征在于，所述的假體是斯藤式膏模支架。
31.如權(quán)利要求28或29所述的箱，其特征在于，所述引導(dǎo)線(24、25)包括識別裝置。
32.如權(quán)利要求28或29所述的箱，其特征在于，所述的引導(dǎo)線(24、25)包括起始的近段，所述的近段可以沿所有引導(dǎo)線的公共路徑的近段部署，以及第二遠段，所述的第二遠段可以沿從二根分叉部的所述近段分出的路徑的遠段部署，其中，至少一個所述的引導(dǎo)線包括至少伸到跨越所述二根分叉部的彈性柔韌的遠端部分。
33.一種方法，用于把可徑向擴張假體裝置到形成T字形二根分叉部的分枝壁上，所述的二根分叉部含有一個主管路和一個從主管路的壁上分枝出的側(cè)枝管路(34)，所述的方法包含以下步驟-準備權(quán)利要求28至32任一項所述的箱，含有權(quán)利要求1至24任一項所述的腔內(nèi)裝置；-通過主管路的近段把第一引導(dǎo)線放置進主管路使之通過二根分叉部，然后再把第二引導(dǎo)線放置進側(cè)枝管路，放置所述的引導(dǎo)線的方式是一起跟隨路徑的起始近段和從所述的二根分叉部分出的路徑的第二遠段；-把所述的第一腔內(nèi)裝置跟隨第二引導(dǎo)線路徑的近段再跟隨第二引導(dǎo)線路徑的遠段插入所述的管路內(nèi)，以把可徑向擴張的假體放置進側(cè)枝管路，使其近邊緣放置在所述副管路的管口附近；-然后啟動可擴張裝置，使所述的假體處于其徑向擴張的狀態(tài)，并且靠壓力固定在副管路的壁上；-然后，把所述的擴張裝撤出，并且把第一腔內(nèi)裝置從第二引導(dǎo)線抽出到從管路脫出；-把裝備有可徑向擴張的假體的第二腔內(nèi)裝置裝配在第一引導(dǎo)線的近端，使所述的第一引導(dǎo)線經(jīng)位于其細長體的尖端上的遠端引導(dǎo)線端口接入在腔內(nèi)裝置的第一引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-把所述的第二腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線的近間使所述的第二引導(dǎo)線經(jīng)位于放在擴張裝置的遠端和近端之間的細長體的部分上的遠端引導(dǎo)線端口接入在腔內(nèi)裝置的第二引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-把所述的腔內(nèi)裝置插入主管路并且沿引導(dǎo)線路徑的近段滑動，直到位于所述裝置的尖端和第二引導(dǎo)線管腔的遠端引導(dǎo)線端口之間的腔內(nèi)裝置的遠端端口放置得超過二根分叉部；-啟動所述第二裝置的可擴張裝置使所述的假體處于其徑向擴張的狀態(tài)并且靠壓力固定在主管路的壁上并且跨過二根分叉部；-把所述的擴張裝撤出并且把第二腔內(nèi)裝置從引導(dǎo)線抽出直至從管路脫開。
34.一種方法，用于把可徑向擴張假體裝置到形成Y字形二根分叉部的分枝壁上，所述二根分叉部含有近端的主管路和從主管路的遠端分枝出的第一和第二副遠端管路，在第一和第二副遠端管路之間形成一個隆突。上述的方法包含以下步驟-準備權(quán)利要求28至32任一項所述的箱；-然后通過主管路把第一引導(dǎo)線布置進第一副管路，把第二引導(dǎo)線布置進第二副管路，放置所述的引導(dǎo)線的方式是，一起跟隨路徑的第一段和在所述的二根分叉后分出的路徑的第二遠段；-把裝備有可徑向擴張的假體的第一腔內(nèi)裝置裝配在第一引導(dǎo)線的遠端，使所述的第一引導(dǎo)線經(jīng)其細長體的尖端上的遠端引導(dǎo)線端口接入在腔內(nèi)裝置的一個引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-把第一腔內(nèi)裝置裝配在第二引導(dǎo)線的近端，使所述的第二引導(dǎo)線經(jīng)位于擴張裝置遠端附近的引導(dǎo)線端口接入在引導(dǎo)線管腔內(nèi)；-把所述的第一腔內(nèi)裝置跟隨路徑的近段插入所述管路，直到隆起對著細長體，并且靠近位于擴張裝置遠端附近的遠端引導(dǎo)線端口。然后啟動可擴張裝置使所述的假體進入其徑向擴張的狀態(tài)并且靠壓力固定在副管路的壁上；-把所述的擴張裝撤出并且把第一腔內(nèi)裝置從引導(dǎo)線撤出。
全文摘要
一種腔內(nèi)裝置(1)，用于在二根分叉部發(fā)送和部署管腔內(nèi)可擴張假體(6)，所述二根分叉部有一個主管路和至少一個副管路，所述腔內(nèi)裝置包括具有近端部分(4)和遠端部分(3)的細長體(2)；遠端部分(3)含有擴張裝置(5)，擴張裝置(5)具有與所述管腔內(nèi)可擴張假體(6)可拆地接合的，縱向延伸的活動部分。所述的活動部分與所述的細長體縱向地相對于所述的體從一側(cè)偏心的擴張所述的假體，以把所述體的另一側(cè)從所述的擴張了的活動部分游離開。該裝置還含有引導(dǎo)線跟蹤裝置(11)。
文檔編號A61F2/06GK1434690SQ00819049
公開日2003年8月6日 申請日期2000年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2000年2月18日
發(fā)明者亞歷山德羅·洛爾迪 申請人:E.V.R.血管研究有限公司