專利名稱：一種治療月經(jīng)病的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，特別是涉及一種治療月經(jīng)病的中成藥及其制備方法。
月經(jīng)病常見的有痛經(jīng)、閉經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)，特別是痛經(jīng)，給廣大婦女帶來了極大的痛苦。痛經(jīng)系指月經(jīng)前后或在行經(jīng)期間發(fā)生的下腹部刺痛、脹痛、絞痛等疼痛癥狀，是育齡婦女的常見病和多發(fā)病。臨床所見痛經(jīng)可大致分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩大類，而且除有下腹疼痛之外，常伴有惡心、嘔吐、頭痛或腹瀉等癥狀。中醫(yī)認(rèn)為痛經(jīng)的發(fā)生常因“受寒、飲食不節(jié)、情志刺激及內(nèi)臟陽虛”等原因而導(dǎo)致沖脈、任脈、帶脈等經(jīng)脈失調(diào)，產(chǎn)生“氣滯血瘀”，引起痛經(jīng)。西藥對痛經(jīng)的治療沒有特效藥，常用一些止痛、緩解痙攣的藥物，不能從根本上治療本病，因此，尋求一種既治標(biāo)又治本、且無毒副作用的藥物是治療本病的重要問題。
本發(fā)明的目的在于提供一種治療婦女月經(jīng)病的中藥制劑。
本發(fā)明的另一目的在于提供一種中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對婦女月經(jīng)病等癥的發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識及治療原則，結(jié)合現(xiàn)代藥理研究成果，篩選出了本發(fā)明藥物組方以具有活血化瘀、健脾消食功能，常用于婦女經(jīng)痛及產(chǎn)后惡血不盡的紅曲為主藥；以具有“活血通經(jīng)、去瘀止痛功能的紅花為臣藥；組方中生姜為使藥，取其辛溫解表的功效；佐以紅糖，不僅能調(diào)和方中的辛辣味，而且可促使血液循環(huán)提供體內(nèi)的熱量和能量。
本發(fā)明藥物是由下列重量比的原料藥制成的紅曲10-20份紅花4-8份紅糖10-30份生姜10-20份制備本發(fā)明藥物原料藥的最佳重量配比是紅曲15份紅花6份紅糖20份生姜15份本發(fā)明所指紅曲可以是由紅曲霉紫色紅曲霉寄生在粳米上而生成的紅曲米。
用上述各原料藥制成本發(fā)明藥物的制備方法是取生姜去姜皮，在20-25℃下，切成0．1-0．4cm的姜片，放入榨汁機(jī)中榨汁，再用1．5磅高壓滅菌后冷卻的波氏漏斗，置于無菌抽濾瓶上減壓抽濾、去渣，收集生姜汁，密封，10℃保存?zhèn)溆?；取紅花置于20-30℃的水中溫浸2-4小時泡漲，加原紅花藥量50倍的水，煎至98-100℃沸騰后，再煎2小時，取出第一次藥液；取藥渣加入原紅花藥量5倍的水，煎至沸騰后再煎1小時，取出第二次藥液；合并兩次藥液，以0．5-0．6磅減壓濃縮至3g生藥／ml的濃度，取出濃縮液，密封10℃保存?zhèn)溆?；取紅曲和紅糖，以紫外線照射24小時滅菌，分別粉碎成80目的細(xì)粉，10℃保存?zhèn)溆茫蝗〖t曲和紅糖細(xì)粉，加入生姜汁和紅花藥液，攪拌均勻制成顆粒。在制顆粒時如果太干可以加入少量蒸餾水，以便于制粒；將上述顆粒壓制干燥成每塊為28-30g的塊狀。
用本發(fā)明藥物治療痛經(jīng)的臨床觀察報(bào)告顯示出該藥物有很好的療效一、觀察對象以年齡18-40歲的育齡未婚和已婚婦女為觀察對象，其中未婚者56人，平均年齡為21．56歲，原發(fā)性痛經(jīng)患者為51人，占91．1％，繼發(fā)性痛經(jīng)患者5人，占0．9％。痛經(jīng)史在2-4年，平均3．25年。已婚患者共49人，平均年齡為32．5歲，原發(fā)性痛經(jīng)患者12人，占24．5％，繼發(fā)性痛經(jīng)患者37人，占75．5％。另外，隨機(jī)選擇同齡未婚和已婚患有痛經(jīng)的婦女26名為對照組，服用血竭散，以觀察本發(fā)明藥物治療痛經(jīng)的療效和機(jī)理。其中原發(fā)痛經(jīng)16名，繼發(fā)痛經(jīng)10名。
二、觀察方法1、計(jì)分方法根據(jù)臨床辨證將病人分為肝氣郁結(jié)和氣滯血瘀兩大類，再按痛經(jīng)的程度分為三級，I級為經(jīng)期疼痛，但可以維持正常生活；II級為經(jīng)期疼痛難忍，痛甚時將影響正常生活；III級為經(jīng)期痛甚，無法堅(jiān)持正常生活，要服用止痛片才能緩解。按每一級1分計(jì)算，I級為1分，II級為2分，III級為3分。治療前計(jì)分，以后每月記錄一次，治療三個月為一個療程，每月都進(jìn)行計(jì)分統(tǒng)計(jì)，最后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。
2、治療方法根據(jù)中醫(yī)辨證，選擇氣滯血瘀型患者為研究對象?；颊叩呐R床見證多為脈沉細(xì)、苔薄白，月經(jīng)量中等或偏少，行經(jīng)前下腹痛，經(jīng)血暗紅，有血塊，分析多由受風(fēng)寒及生冷飲食所致。
根據(jù)臨床診斷選擇氣滯血瘀類痛經(jīng)患者共126例，隨機(jī)分成治療組100例，其中原發(fā)痛經(jīng)51例，繼發(fā)痛經(jīng)49例；對照組26例，其中原發(fā)痛經(jīng)16例，繼發(fā)痛經(jīng)10例，均在月經(jīng)來潮的第一天飯前空腹服藥，每日三次，月經(jīng)停止時停服。連續(xù)治療三個月為一個療程，治療組服用本發(fā)明藥物，對照組服用血竭散。
3、實(shí)驗(yàn)觀察指標(biāo)治療前和治療一個療程后各靜脈取血一次，肝素抗凝，分離血清，用放射免疫方法分別測定血清中性腺激素雌二醇(E2)、睪丸酮(T)、孕酮(P)以及促性腺激素黃體生成素(LH)，促絨毛膜激素(HCG)等內(nèi)分泌激素含量。
4、測定方法性激素和促性腺激素的含量測定均采用放射分析法。
三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果1、本發(fā)明藥物治療痛經(jīng)的療效比較根據(jù)計(jì)分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理后結(jié)果如表1所示。
表1本發(fā)明藥物治療痛經(jīng)的療效對比表
注與同組同類比較，P＜0．001。
從表1可以看出本發(fā)明藥物對原發(fā)性和繼發(fā)性痛經(jīng)均有較好的治療作用，其療效分別達(dá)到72．55％和81．6％，與同類痛經(jīng)治療前比較，差異非常顯著(P＜0．001和P＜0．0001)。本發(fā)明藥物對原發(fā)性和繼發(fā)性痛經(jīng)的療效沒有顯著差異。
2、本發(fā)明對痛經(jīng)患者性激素、促性腺激素影響婦女的月經(jīng)周期一般為25-30天左右，在月經(jīng)停經(jīng)期間，子宮內(nèi)膜受性腺激素分泌變化的影響，可分為增生期和分泌期，本試驗(yàn)采血時間為分泌期。治療組和對照組所采血清測定結(jié)果如表2、表3所示。
表2本發(fā)明藥物對痛經(jīng)患者血清中性腺激素含量的影響
注△治療后有個別病例未來復(fù)診，故病例數(shù)減少。
與同組同類治療前比較*P＜0．05，與正常對照組比較**P＜0．05。
從表2看出，痛經(jīng)患者性腺激素的分泌與正常對照組比較發(fā)生紊亂，雌二醇降低，睪丸酮升高，使E2／T的比值降低。經(jīng)過治療后E2升高，T降低，使E2／T的比值接近正常對照組。
用放射免疫分析技術(shù)測定痛經(jīng)患者的促性腺激素含量，觀察到與正常對照組的差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證明痛經(jīng)患者的致病因素主要由環(huán)境變化引起。有關(guān)LH、FSH、HCG結(jié)果見表3。
表3本發(fā)明藥的對痛患者血清中促性腺激素的影響
注△治療后有個別病例未來復(fù)診，故病例數(shù)減少。
四、討論從實(shí)驗(yàn)中我們觀察到痛經(jīng)患者內(nèi)分泌激素的紊亂主要發(fā)生在外周的靶組織和腺體，神經(jīng)中樞一下丘腦、垂體的內(nèi)分泌激素分泌基本正常。本發(fā)明藥物可以通過糾正外周靶組織和腺體內(nèi)分泌紊亂，達(dá)到治療痛經(jīng)的目的。
實(shí)施例按下述配比稱取原料紅曲15kg紅花6kg紅糖20kg生姜15kg制備方法如下取生姜去姜皮，在23℃下，切成0．2cm的姜片，放入榨汁機(jī)中榨汁，再用1．5磅高壓滅菌后冷卻的波氏漏斗，置于無菌抽濾瓶上減壓抽濾、去渣，收集生姜汁，密封，10℃保存?zhèn)溆茫蝗〖t花置于25℃的水中溫浸3小時泡漲，加水至300kg，煎至沸騰后再煎2小時，取出第一次藥液；取藥渣加入30kg的水，煎至沸騰后再煎1小時，取出第二次藥液；合并兩次藥液，以0．6磅減壓濃縮至3g生藥／ml的濃度，取出濃縮液，密封10℃保存?zhèn)溆茫蝗〖t曲和紅糖，以紫外線照射24小時滅菌，分別粉碎成80目的細(xì)粉，10℃保存?zhèn)溆?；取紅曲和紅糖細(xì)粉，加入生姜汁和紅花藥液，攪拌均勻制成顆粒，再將顆粒壓制成干燥成每塊為30g的塊狀，分裝，制得沖劑。
權(quán)利要求
1.一種用于治療月經(jīng)病的中藥制劑，其特征在于該制劑是以紅曲10-20重量份、紅花4-8重量份、紅糖20-30重量份、生姜10-20重量份等為原料制備而成的。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其中各原料的重量配比是紅曲15份紅花6份紅糖20份生姜15份
3.根據(jù)權(quán)利1、2所述的制劑，其特征在于所說的藥劑可以是任何一種臨床可接受的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求所述的制劑，其特征在于所說的藥劑是沖劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于該方法采用以下步驟取生姜10-20重量份去姜皮，在20-25℃下，切成0．1-0．4cm的姜片，放入榨汁機(jī)中榨汁，再用1．5磅高壓滅菌后冷卻的波氏漏斗，置于無菌抽濾瓶上減壓抽濾、去渣，收集生姜汁，密封10℃保存?zhèn)溆?；取紅花4-8重量份置于20-30℃的水中溫浸2-4小時泡漲，加入原紅花藥量50倍的水，煎至98-100℃沸騰后，再煎2小時，取出第一次藥液；取藥渣加入原紅花藥量5倍的水，煎至沸騰后再煎1小時，取出第二次藥液；合并兩次藥液，以0．5-0．6磅減壓濃縮至3g生藥／ml的濃度，取出濃縮液，密封10℃保存?zhèn)溆?；取紅曲10-20重量份和紅糖20-30重量份，以紫外線照射24小時滅菌，分別粉碎成80目的細(xì)粉，10℃保存?zhèn)溆?；取紅曲和紅糖細(xì)粉，加入生姜汁和紅花藥液，攪拌均勻制成顆粒。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于原料藥的配比為紅曲15重量份，紅花6重量份，紅糖20重量份，生姜15重量份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療月經(jīng)病的中藥制劑及其制備方法,它是以紅曲、紅花、紅糖、生姜為原料,分別進(jìn)行滅菌、粉碎、或溫浸、煎煮、濃縮等處理后,按比例配制成沖劑。
文檔編號A61PGK1292279SQ00129650
公開日2001年4月25日 申請日期2000年10月10日 優(yōu)先權(quán)日2000年10月10日
發(fā)明者莫啟忠, 宮斌, 喻敬武 申請人:上海天凈環(huán)保技術(shù)開發(fā)有限公司