優(yōu)先權(quán)交叉引用

本申請要求2014年7月30日提交的澳大利亞臨時申請no.2014902939的優(yōu)先權(quán)，其內(nèi)容通過引用方式并入本文。

本發(fā)明整體涉及一種用于修正使用者的步態(tài)的鞋類鞋墊。修正的步態(tài)可減少在行動，諸如步行期間可發(fā)生的損傷。本發(fā)明特別適用于減少與跌倒、急性踝部扭傷和膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(這可由于關(guān)節(jié)上與行動相關(guān)的長期磨損和撕裂而發(fā)生)相關(guān)聯(lián)的損傷，并且在下文中將方便地公開關(guān)于該示例性應(yīng)用的本發(fā)明。但是，應(yīng)當理解，本發(fā)明不限于該應(yīng)用，并且可在其它腳矯正應(yīng)用中使用。

背景技術(shù)：

以下對本發(fā)明的背景的討論旨在便于理解本發(fā)明。但是，應(yīng)當理解，該討論不是確認或承認所提及的任何材料在本申請的優(yōu)先權(quán)日期是公開的、已知的或公知常識的一部分。

移動性對于保持老年人(65歲以上)健康是重要的。戶外或在步行機，諸如跑步機上步行是推薦的鍛煉，以保持積極的生活方式。然而，步行可導(dǎo)致跌倒，急性和長期過度使用損傷，以及下肢變性(例如潰瘍、腳畸形和關(guān)節(jié)疼痛)。因此，對于老年人來說，積極和安全地步行是重要的。

老年人中的跌倒在全世界被認為是重要的醫(yī)療保健問題。每年每三個老年人中有一個跌倒，并且這些發(fā)生率中的9％至20％導(dǎo)致嚴重的損傷，諸如髖骨骨折。跌倒對個人的生活質(zhì)量有負面影響。例如，由于跌倒導(dǎo)致的一半的髖部骨折導(dǎo)致獨立生活方式的永久性喪失，并且20％至30％的跌倒最終導(dǎo)致死亡。

據(jù)估計，在澳大利亞，與跌倒相關(guān)的損傷每年花費約30億澳元，并且據(jù)報告，澳大利亞個人的與跌倒相關(guān)的住院治療的平均費用超過20000澳元。預(yù)計在未來40年的醫(yī)療費用將增加三倍，因為老年人相對于整個人口的比例越來越大，從2010年的人口的13.5％到2050年的22％。

建立有效和創(chuàng)新的干預(yù)措施有可能對全世界的跌倒問題產(chǎn)生積極影響。在澳大利亞，跌倒率每下降1％可防止45,000名老年人(65歲以上)跌倒，并且每年可節(jié)省相關(guān)的醫(yī)療費用9000萬澳元。據(jù)報告，在美國和日本，等效的醫(yī)療費用節(jié)省數(shù)據(jù)分別為9億澳大利亞元和2.45億澳元。

已經(jīng)提出了各種干預(yù)策略以降低跌倒的風(fēng)險(例如力量訓(xùn)練)。但是，如果沒有持續(xù)的監(jiān)督和鼓勵(例如私人教練，康復(fù)中心)，老年人不太可能參與降低跌倒風(fēng)險的活動，除非滿足以下所有要求：低成本，不費力氣的，即時效果，以及容易應(yīng)用。

因此，期望提供一種能夠輔助上述認定問題中的一個或多個的輔助設(shè)備或裝置。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的第一方面提供了一種用于修正使用者的步態(tài)的鞋類鞋墊。鞋類鞋墊被構(gòu)造成在使用者的腳下方延伸，并且提供大于0至5.0°的背屈支撐和大于0至5.0°的外翻支撐。

本發(fā)明提供了用于修正人的步態(tài)的鞋類-鞋墊(“鞋墊”)的生物力學(xué)技術(shù)。本發(fā)明的鞋墊在鞋類-鞋墊界面上提供特定的傾斜，以改變鞋類物品(例如鞋)內(nèi)的踝關(guān)節(jié)取向。因此，以能在行動，諸如步行期間減小絆倒、跌倒(例如由失去平衡)所導(dǎo)致的損傷和下肢損傷的方式可控制步態(tài)。本發(fā)明可被分類為“矯形器”，具體為設(shè)計的鞋類-鞋墊。

還應(yīng)當理解，背屈是使腳朝向小腿部(小腿)的運動。背屈是主要的踝關(guān)節(jié)運動，其用來保持足夠的擺動腳-地面的間隙，以便降低絆倒的風(fēng)險。此外，還應(yīng)當理解，外翻是一種運動，其表示腳底遠離身體的中線的移動，因此腳底面向外。通過調(diào)節(jié)腳下方的壓力中心(cop)和身體質(zhì)心(com)的側(cè)向移動，外翻可改善側(cè)面平衡。

鞋墊被設(shè)計為在行動期間輔助踝關(guān)節(jié)背屈，并且提供外翻支撐，用于絆倒風(fēng)險最小化和改善的側(cè)面平衡。因此，優(yōu)選地選擇背屈支撐角度，以輔助在行動期間的踝關(guān)節(jié)背屈。在一些實施例中，鞋墊提供從0.5°至3.5°的背屈支撐，優(yōu)選地為從1.0°至3.0°的背屈支撐，更優(yōu)選地為從2.0°至2.5°的背屈支撐，并且還更優(yōu)選地約2.2°的背屈支撐。此外，外翻支撐角度優(yōu)選地被選擇為在行動期間提供改善的側(cè)面平衡。在一些實施例中，鞋墊提供從2.0°至5.0°的外翻支撐，優(yōu)選地為從3.0°至5.0°的外翻支撐，更優(yōu)選地為從3.5°至5.0°的外翻支撐，還更優(yōu)選地從4.0°至5.0°的外翻支撐，并且還更優(yōu)選地約4.5°的外翻支撐。需注意，在先前的研究中，與步行期間的年輕人相比，老年人表現(xiàn)出減小的(5.3°)的背屈運動范圍。

應(yīng)當理解，使用者的行動包括多種類型的運動，包括步行、慢跑、跑步、跳躍等。在優(yōu)選的實施例中，用于減少可由于步行或在步行期間發(fā)生的損傷的鞋墊。

鞋墊還可提高機械能量效率，其可用于減輕諸如下肢關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的病癥。另外，諸如步行的行動是重復(fù)性移動，并且因此任何次優(yōu)的步態(tài)特征都應(yīng)當被修正，以避免最終發(fā)生長期過度使用損傷。因此，鞋類-鞋墊的使用可修正微小的步態(tài)問題，其在不修正的情況下可隨著時間導(dǎo)致的顯著問題。

常見的長期過度使用損傷是下肢關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)炎，特別是在膝蓋處。膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的一個主要原因是在初始腳接觸處產(chǎn)生的不良的沖擊振蕩。有效負載使這種沖擊的振蕩最大化，以引發(fā)相對肢體的趾分離。由于沒有充分依賴這種機構(gòu)，沖擊以沖擊波傳遞到膝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)軟骨，并且可潛在地向骨關(guān)節(jié)炎發(fā)展。腳后跟接觸處的背屈和外翻踝關(guān)節(jié)運動可輔助節(jié)能負載，并且因此有助于最小化對膝關(guān)節(jié)的逐漸損傷。

鞋墊的背屈支撐和外翻支撐可在鞋墊的部分或全部上延伸。在一些實施例中，背屈支撐和外翻支撐的量因而角度橫跨鞋墊變化。但是，在優(yōu)選實施例中，背屈支撐和外翻支撐的量沿著并橫跨鞋墊的表面是基本上恒定的。例如，在一些實施例中，鞋墊從使用者的腳的腳后跟延伸到外腳趾。在這些實施例中，鞋墊優(yōu)選地提供從鞋墊的內(nèi)腳后跟部分到鞋墊的外腳趾部分的縱向傾斜和側(cè)向傾斜，以分別提供背屈支撐和外翻支撐。

通常相對于鞋墊的底部測量鞋墊的傾斜。鞋墊的底部被構(gòu)造成安放在其中插入鞋墊的鞋類物品的內(nèi)底部部分的頂部上。在優(yōu)選的實施例中，鞋墊包括基本上平坦的底部和上表面，縱向傾斜和側(cè)向傾斜形成在鞋墊的底部和上表面之間。因此，底部為鞋墊提供了平坦的底表面，并且上表面提供了傾斜表面，使用者的腳擱置在所述傾斜表面上，然后成角度以提供必要的背屈支撐和外翻支撐。在這樣的實施例中，優(yōu)選地，提供背屈支撐和外翻支撐的上表面的傾斜度在鞋墊的上表面上基本恒定。在一些實施例中，縱向傾斜(背屈角)和外翻角側(cè)向傾斜(外翻角)在整個鞋墊上基本相同，其中表面輪廓不是實質(zhì)性因素。在這方面，由于諸如個人特定的腳模制件，足弓支撐，舒適性，腳形狀，狀況等的因素，鞋墊表面上的背屈角和外翻角可稍微地變化到鞋墊的某些部分。

在一些實施例中，鞋墊包括以下參考點：

a＝在鞋墊的后部的五分之一內(nèi)的鞋墊的最內(nèi)部的中間部分；

b＝在鞋墊的前部的五分之一內(nèi)的鞋墊的最內(nèi)部的中間部分；

c＝在鞋墊的后部的五分之一內(nèi)的鞋墊的最外面的外側(cè)部分；以及

d＝在鞋墊的前部的五分之一內(nèi)的鞋墊的最外面的外側(cè)部分。

在這些實施例中，a至b的背屈角優(yōu)選地近似等于c至d的背屈角；并且a至c的外翻角近似等于b至d的外翻角。

本發(fā)明通常作為其中的鞋墊插入鞋類物品中。因此，鞋墊優(yōu)選地被構(gòu)造成大體上為腳形，以便適配在鞋類物品內(nèi)。應(yīng)當理解，通過大體上腳形元件意味著鞋墊采用大體上人的腳的形狀，類似于鞋的形狀。像鞋一樣，不是所有的腳的細節(jié)都是必要的，例如腳趾的各個形狀，以提供這種大體上的腳形狀。大體上腳形元件可具有大體上腳的輪廓，其具有用于腳的腳趾區(qū)域的大體上弓形或其他形狀。該元件應(yīng)當被適當?shù)爻尚我愿采w人的腳的底表面。

鞋墊優(yōu)選地被構(gòu)造成安放在使用者的腳下方。這可以多種方式實現(xiàn)。在優(yōu)選的實施例中，鞋墊被構(gòu)造成插入到鞋類中物品。合適的鞋類物品包括鞋、靴子等。優(yōu)選地，鞋墊被成形為適合特定的鞋類物品形狀和構(gòu)造，例如在特定的鞋或靴子內(nèi)。應(yīng)當理解，鞋墊的尺寸可根據(jù)受試者的腳的形狀和長度而變化。因此，鞋墊可根據(jù)使用者的獨特腳解剖學(xué)，任何病理學(xué)，以及任何特定的鞋的幾何形狀來個別地成形。應(yīng)當理解，在一些實施例中，可為個人訂做或定制鞋墊，而在其它實施例中，鞋墊可為制造物品，其中適應(yīng)個人僅是尺寸的選擇和/或鞋墊角度的選擇。

患者或鞋墊的使用者通常在一雙鞋類物品中的左側(cè)物品和右側(cè)物品中的每一個中使用鞋墊。因此，本發(fā)明可包括一雙鞋墊，左腳鞋墊和右腳鞋墊，其中背屈支撐和外翻支撐是為使用者的每只腳定制的。例如，如果診斷為一只腳的絆倒風(fēng)險大于另一只腳，則可應(yīng)用更多的背屈支撐以輔助受影響的腳。對于患有嚴重骨關(guān)節(jié)炎的一個膝蓋，可為該肢體規(guī)定適當?shù)谋城屯夥?，以提高對膝蓋的沖擊緩解的機械能效。另外，腳踝支撐可變化，以將不同程度的踝關(guān)節(jié)角度支撐提供到每個鞋墊中，從而校正步態(tài)控制或下肢關(guān)節(jié)狀況中的任何不對稱。

本發(fā)明的鞋墊可由任何合適的材料形成。在一些實施例中,鞋墊包括至少一層粘彈性材料，優(yōu)選地為閉孔泡沫，更優(yōu)選地為乙烯醋酸乙烯酯(eva)泡沫。粘彈性材料在經(jīng)歷壓縮時表現(xiàn)出粘性和彈性特性。當施加應(yīng)力時，粘性材料隨時間線性地抵抗應(yīng)變。彈性材料在被壓縮時瞬時應(yīng)變，并且當消除應(yīng)力時快速返回到它們的初始狀態(tài)。粘彈性材料具有這些性質(zhì)的元件并且表現(xiàn)出時間依賴性應(yīng)變?？蓮呐菽退芰项I(lǐng)域中已知的供應(yīng)商獲得這些材料。eva被發(fā)現(xiàn)是提供期望的彈性體性質(zhì)，且并提供期望的柔軟性和柔性的聚合物。

在一些實施例中，鞋墊可包括單層粘彈性材料。在其它實施例中，鞋墊可包括具有一層或多層粘彈性材料的多層構(gòu)造。在一些實施例中，多層結(jié)構(gòu)可還包括其它材料的層，諸如其它聚合物(包括塑料和/或泡沫)、凝膠等。

在包括塑性材料的實施例中，塑性材料可為，例如熱固性材料，諸如，例如醇酸樹脂聚酯，烯丙基樹脂，酚醛樹脂，環(huán)氧樹脂，三聚氰胺，酚醛塑料，聚丁二烯，聚酯，聚氨酯，硅氧烷，尿素等。同樣，塑性材料可包括生物塑料。生物塑料是衍生自可再生生物質(zhì)來源，諸如植物油、玉米淀粉、豌豆淀粉或微生物群的塑料形式，而不是常常衍生自石油的傳統(tǒng)塑料。適用于本發(fā)明的實施例的生物塑料的類型包括，例如聚交酯酸(pla)塑料，聚-3-羥基丁酸酯(phb)，聚酰胺11(pa11)，生物衍生的聚乙烯等。此類材料在塑料領(lǐng)域是已知的，并且可根據(jù)已知的方法，諸如注塑成型等進行模制。

在包括泡沫材料的實施例中，泡沫可以是，例如聚氨酯泡沫(泡沫橡膠)、聚苯乙烯泡沫等。在使用聚氨酯泡沫的實施例中，聚氨酯泡沫的類型可以是，例如彈性體，包括epm(乙烯丙烯橡膠，乙烯和丙烯的共聚物)和epdm橡膠(乙烯丙烯二烯橡膠，乙烯、丙烯和二烯組分的三元共聚物)，表氯醇橡膠(eco)，聚丙烯酸橡膠(acm，abr)，硅橡膠(si，q，vmq)，氟硅橡膠(fvmq)，氟彈性體(fkm和fepm)氟橡膠(viton)，蘇威特種聚合物(tecnoflon)，求知氟橡膠(fluorel)，四丙氟橡膠(aflas)和大金氟橡膠(dai-el)，全氟彈性體(ffkm)蘇威特種聚合物(tecnoflon)pfr，全氟醚橡膠(kalrez)，chemraz，perlast，聚醚嵌段酰胺(peba)和氯磺化聚乙烯(csm)。根據(jù)泡沫的特性，可接受的是將軟泡沫或開孔泡沫結(jié)合在硬的或剛性的泡沫上以產(chǎn)生緩沖楔。在使用聚苯乙烯泡沫的實施例中，聚苯乙烯泡沫的類型可以是，例如膨脹聚苯乙烯泡沫和擠壓聚苯乙烯泡沫等。在擠壓聚苯乙烯泡沫(xps)的實施例中，xps泡沫可以是，例如泡沫聚苯乙烯等。

在一些實施例中，鞋墊可包括多材料結(jié)構(gòu)，其具有由不同材料構(gòu)造的鞋墊的部分。例如，在一個實施例中，鞋墊包括在腳后跟部分到足中段的第一材料，以及在較輕材料的前半部分(例如從足中段到腳趾)的第二材料。這種結(jié)構(gòu)可潛在地減少絆倒風(fēng)險。類似地，在一些實施例中，安放在或靠近使用者腳趾的鞋墊的部分可由具有更好彈性的材料形成，并且因此潛在地提高能量效率，有可能防止使用者的疲勞發(fā)作和膝蓋疼痛。

已知在跖骨區(qū)域和大腳趾上的過度的腳壓力會導(dǎo)致腳畸形和潰瘍。腳部成型技術(shù)在這些鞋墊中的應(yīng)用可進一步有助于再次分配過多的腳足底壓力，這又可有助于防止腳潰瘍形成。因此，在一些實施例中，鞋墊的上表面的至少一部分被模制以適合使用者的腳形狀。腳成型技術(shù)可適應(yīng)各個腳形狀，諸如足弓支撐等。因此，在一些實施例中，鞋墊的上表面包括足弓支撐，優(yōu)選地是模制的足弓支撐。

模制技術(shù)或更低成本的半模制技術(shù)可使與界面(例如足弓支撐)的腳接觸面積最大化，并且因此可更廣泛地分布腳壓力。背屈運動通常也是用于將腳壓力移位到更后部位置的有效腳踝運動，因此緩解潰瘍的常見部位(即，大腳趾和跖骨區(qū)域)。

在一些實施例中，鞋墊界面可被紋理化，以增強傳入反饋用于更快的反應(yīng)。在鞋類-鞋墊上使用紋理化表面可刺激腳的底部的皮膚受體，并且可改善移動控制。這些紋理在鞋類-鞋墊上的使用提高了反應(yīng)速度，并且在步行時協(xié)助平衡恢復(fù)。因此，在一些實施例中，鞋墊包括上表面，該上表面包括至少一個紋理化部分。紋理化表面被構(gòu)造為刺激皮膚受體，以促進傳入反饋用于更快的反應(yīng)。

紋理化表面可具有任何合適的構(gòu)造，包括長度和尺寸。所應(yīng)用的鞋墊的紋理、高度和直徑/面積的選擇取決于個人的腳狀況和要產(chǎn)生的感覺水平。使用的紋理的數(shù)量，多個紋理之間的間隔，以及紋理的直徑或材料確定不同個體所需的觸覺感覺的水平。在一些實施例中，紋理化部分具有從0.5mm至20mm，優(yōu)選地從1mm至20mm的紋理高度。在一些實施例中，紋理化部分具有從2mm至30mm，優(yōu)選地從5mm至30mm的直徑。在一些實施例中，紋理化部分以下列構(gòu)造中的至少一個在鞋墊的上表面上進行構(gòu)造：

·沿著鞋墊的壓力中心(cop)路徑對準的至少兩個，優(yōu)選地為多個紋理化部分；

·沿著鞋墊的cop路徑對準并且與鞋墊的cop路徑對準的至少兩條平行線的多個紋理化部分；

·位于鞋墊的跖骨區(qū)域中的至少兩個紋理化部分。向跖骨區(qū)域添加紋理化表面增強了在跖骨區(qū)域處的觸覺感覺，以防背屈支撐減少足夠的傳入反饋；

·沿著鞋墊的一個側(cè)向半部側(cè)向伸展的一系列紋理部分。側(cè)向位移的紋理化表面的添加可通過在cop更加側(cè)向變位時激活更大的皮膚感覺來輔助對側(cè)向平衡損失的響應(yīng)。當cop側(cè)向偏移時，觸覺感覺被激活，特別是為了防止側(cè)面平衡干擾。

應(yīng)當理解，紋理化部分的構(gòu)造在使用者的兩只腳的鞋墊上是不同的。這使得紋理化表面能夠根據(jù)用戶的需要和每只腳的個別觸覺敏感性來定制。

在一些實施例中，鞋墊的腳后跟部分的改變可潛在地防止鞋內(nèi)的腳在鞋墊的傾斜表面上滑動。例如，鞋墊的腳后跟部分可包括凹進結(jié)構(gòu)或其他凹陷部，其將使用者的(他們的腳的)腳后跟安置在其中，從而減少腳在鞋中向前滑動的趨勢。

通過改善背屈和提供外翻踝關(guān)節(jié)運動支持，本發(fā)明可通過最小化絆倒和側(cè)面平衡的損失以最小化跌倒的風(fēng)險。因此，本發(fā)明的第二方面提供了一種用于降低由于行動或在行動期間由于絆倒或平衡的損失中的至少一個，優(yōu)選地為側(cè)面平衡的損失引起的跌倒的風(fēng)險的鞋墊，鞋墊被構(gòu)造為在使用者的腳下方延伸，并且提供大于0至5.0°的背屈支撐和大于0至5.0°的外翻支撐。

本發(fā)明的第三方面提供了一種控制患者的步態(tài)以減少患者由于行動或在行動期間跌倒的風(fēng)險的方法，其包括提供在使用者的鞋中的根據(jù)本發(fā)明的第一方面或根據(jù)本發(fā)明的第二方面的至少一個鞋類-鞋墊。來自跌倒的行動損傷可以是多種事故的結(jié)果，包括絆倒或平衡的損失中的至少一個，例如側(cè)面平衡的損失。此外，鞋墊可提高機械能量效率，其可用于減輕諸如下肢關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的病癥。

本發(fā)明的第四方面提供了一種修正患者的步態(tài)以減少由于行動或在行動期間跌倒的風(fēng)險的方法，其包括：

·測量患者的最小腳間隙(mfc)的移動，以確定合適的背屈支撐角度，以增強踝關(guān)節(jié)背屈，并且由此在行動期間增加患者在mfc處的擺動腳間隙；

·在行動期間測量患者的身體質(zhì)心(com)的側(cè)向移動，以確定外翻支撐角，該外翻支撐角遠離側(cè)向安全邊界朝向所述相對的腳重新定向所述com；以及

·在使用者的鞋類物品中提供鞋墊，其被構(gòu)造成在使用者的腳下方延伸，其提供所確定的背屈支撐角度和外翻支撐角度，其中鞋墊提供大于0至5.0°的背屈支撐和大于0至5.0°的外翻支撐。

本發(fā)明的第五方面提供了一種修正患者的步態(tài)以減少由于行動或在行動期間跌倒的風(fēng)險的方法，其包括：

·測量患者的步態(tài)，以確定在行動期間患者的最小腳間隙(mfc)的移動和患者的身體質(zhì)心(com)的側(cè)向移動；

·使用患者的最小腳間隙(mfc)特性，以確定合適的背屈支撐角度，以增強踝關(guān)節(jié)背屈，并且由此增加患者在mfc處的擺動腳間隙；

·使用患者的質(zhì)心(com)的側(cè)向移動，以確定外翻支撐角，該外翻支撐角遠離側(cè)向安全邊界朝向相對的腳重新定向com；以及

·在使用者的鞋類物品中提供鞋墊，其被構(gòu)造成在使用者的腳下方延伸，其提供所確定的背屈支撐角度和外翻支撐角度，其中鞋墊提供大于0至5.0°的背屈支撐和大于0至5.0°的外翻支撐。

因此，本發(fā)明的第四方面和第五方面的方法允許根據(jù)患者的特定要求定制鞋類-鞋墊。如上所述，在mfc處增加患者/使用者的擺動腳間隙減小了mfc處的絆倒風(fēng)險，并且遠離側(cè)向安全邊界朝向相對的腳重新定向com增加了患者的側(cè)面平衡。這兩個改進結(jié)合起來減少了該患者的跌倒風(fēng)險，并且增加了在行動，諸如步行期間的安全性。

應(yīng)當理解，本發(fā)明的第四方面和第五方面的方法的鞋墊可具有為本發(fā)明的第一方面的鞋墊定義的任何特征。

本發(fā)明用于解決與諸如步行的行動相關(guān)聯(lián)的各種問題，包括使跌倒的風(fēng)險最小化，防止踝部扭傷，以及減少對下肢關(guān)節(jié)的沖擊。雖然老年人可能是本發(fā)明的主要受益者，但是其可擴展到具有步態(tài)問題的其他人群，諸如肥胖者，或患有腦性麻痹、帕金森氏病的人群或患有中風(fēng)的人群。

附圖說明

現(xiàn)在將參照附圖描述本發(fā)明，附圖示出了本發(fā)明的特定優(yōu)選實施例，其中：

圖1提供了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的右腳鞋墊的示意圖，其示出了本發(fā)明的鞋墊表面的傾斜和支撐背屈和外翻的點。

圖2提供了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的鞋墊模制件的示例，其中(a)示出考慮個人的足弓支撐的模制件的示例；并且(b)示出模制的鞋墊表面的示例。

圖3提供了根據(jù)本發(fā)明的鞋墊上的紋理安裝的變型形式的四個示例(a)至(d)，其提供增強的反應(yīng)速度。

圖4示出背屈支撐如何減小在最小腳間隙(mfc)處的絆倒風(fēng)險，其示出(a)說明在擺動中期的垂直擺動腳位移的局部最小值的mfc事件的示意圖；(b)典型的擺動腳間隙對擺動時間的曲線圖；以及(c)背屈支撐如何可增加擺動間隙以避免障礙物接觸的圖示。

圖5提供了側(cè)面平衡和最小側(cè)向裕度(mlm)的圖示。

圖6提供了壓力中心(cop)控制和通過外翻支撐防止反向踝部扭傷的圖示，其示出(a)顯示反向踝部扭傷的示例的照片；(b)示出外翻踝部運動的示例的照片；以及(c)側(cè)向cop位移的示意圖。

圖7是用于實驗測試運行的根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的鞋墊的實施例的圖示。鞋墊長26厘米，并且提供2.2°背屈支撐和4.5°外翻支撐。

圖8示分別出對于年輕人和老年人，支配的肢體和非支配的肢體，鞋墊在mfc處對踝部角度(背屈/跖屈)的作用。

圖9分別示出對于年輕人和老年人，支配的肢體和非支配的肢體，鞋墊對最小腳間隙(mfc)的作用。

圖10分別示出對于年輕人和老年人，支配的肢體和非支配的肢體，鞋墊對最小側(cè)向裕度(mlm)和側(cè)向壓力中心(cop)位移的影響。

圖11分別示出對于年輕人和老年人，支配的肢體和非支配的肢體，鞋墊對恢復(fù)速率、腳平坦時間和峰值膝內(nèi)收時刻的影響。

圖12分別示出對于年輕人和老年人，支配的肢體和非支配的肢體，鞋墊對在腳后跟接觸時腳接觸角度的影響。腳后跟接觸處的腳接觸角度由腳趾、腳后跟和地板表面形成。

圖13示出鞋墊對年輕人和老年人的基本時空步態(tài)參數(shù)的影響(已經(jīng)分別示出對支配的和非支配肢體的影響)。

圖14分別示出對于年輕人和老年人，支配的肢體和非支配的肢體，鞋墊對在腳后跟接觸時小腿-底板接觸角度的影響。

使用的術(shù)語的定義

跌倒在這里的上下文被定義為“無意地放置在地面、地板或其他較低水平上，不包括在家具、墻壁或其他物體中的位置的有意改變。

絆倒被定義為這樣的事件，其中搖擺肢體的最遠側(cè)特征部，通常為鞋或腳的最低部分與支撐表面或其上的物體以足夠的力意外接觸，以使步行者不穩(wěn)定。

側(cè)面平衡損失被定義為當質(zhì)心(com)位移到站立腳的邊界的側(cè)面。

最小腳間隙(mfc)被定義為步態(tài)周期的中期擺動階段(圖1)期間的垂直擺動腳和地面間隙的局部最小值。

最小側(cè)向裕度(mlm)是當com偏移和站立腳之間的內(nèi)側(cè)-外側(cè)距離最小時的事件(圖5)。

質(zhì)心(com)是從各個身體段的com確定的三維空間中的身體的中心點。

壓力中心(cop)是所得到的地面反作用力在水平面上的凈位置。

站立腳是與步行表面接觸的腳。

擺動腳是離開步行表面并且在正常的步態(tài)周期期間向前行進的腳。

具體實施例

本發(fā)明提供了一種用于減少在步行時可發(fā)生的損傷的鞋類-鞋墊，該鞋類-鞋墊被構(gòu)造成在使用者的腳下方延伸，并且提供一定范圍的背屈支撐(大于0至5.0°)和外翻支撐(大于0°至5.0°)。由于減小的跌倒的風(fēng)險和更大的機械能效率，用于改善的步態(tài)的背屈支撐和外翻支撐的踝關(guān)節(jié)支撐功能先前沒有應(yīng)用或測試到鞋類-鞋墊中。根據(jù)本發(fā)明的具有背屈支撐和外翻支撐的鞋墊首先檢驗鞋墊界面的傾斜對最佳步態(tài)控制的影響。

在圖1中示出了根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的鞋墊100，在這種情況下是右腳的鞋墊。鞋墊100包括具有平坦底部102和上表面104的大體腳形元件。上表面104相對于底部102傾斜，以提供所期望的背屈支撐和外翻支撐。底部102為鞋墊100提供平坦的底表面，并且上表面104提供傾斜表面，使用者的腳放置在所述傾斜表面上，然后成角度以提供必要的背屈支撐和外翻支撐。因此，本發(fā)明的鞋墊100在鞋類-鞋墊界面上提供特定的傾斜，以改變鞋類物品(例如鞋)內(nèi)的踝關(guān)節(jié)取向。因此，步態(tài)可以可減少絆倒和跌倒的風(fēng)險的方式進行控制。

雖然不是必要的，但是優(yōu)選地，提供了背屈支撐和外翻支撐的上表面104相對于底部102的傾斜度在鞋墊100的上表面104上是基本恒定的。但是，應(yīng)當理解的是，由于諸如個人特定的腳模制件，足弓支撐，舒適性，腳形狀，狀況等的因素，鞋墊100表面上的背屈角和外翻角可稍微地變化到鞋墊100的某些部分。

如圖1中所示，上表面104提供從內(nèi)后腳跟部分到外腳趾的傾斜度，以支撐多至5度的背屈和外翻，這取決于穿著者的腳狀況、舒適性和偏好。內(nèi)腳后跟處的基線高度在0.1cm至3cm之間變化。

可相對于鞋墊100上的特定位置測量該傾斜度。在圖1中所示的鞋墊100中，標記的參考位置是：

a＝在鞋墊100的后部的五分之一內(nèi)的鞋墊100的最內(nèi)部的中間部分，

b＝在鞋墊100的前部的五分之一內(nèi)的鞋墊100的最內(nèi)部的中間部分，

c＝在鞋墊100的后部的五分之一內(nèi)的鞋墊的最外面的外側(cè)部分，

d＝在鞋墊100的前部的五分之一內(nèi)的鞋墊100的最外面的外側(cè)部分，

p＝鞋墊100上表面104的最后部的部分，

f＝鞋墊100上表面104的最前面的(前部的)部分。

背屈角(α)和外翻角(β)都在大于0°且小于5°的范圍內(nèi)。a-b的背屈角(α)近似等于c-d的角度；a-c的外翻角(β)近似等于b-d的角度。雖然相同傾斜度被施加到相對于底部102的整個上表面104，但是由于諸如個人特定的腳模制件，舒適度，腳形狀和狀況的因素，上表面104上的背屈角度和外翻角度可稍微變化到鞋墊100的一些部分。

鞋墊100可被構(gòu)造，用于根據(jù)需要(未示出)放置在鞋類物品，諸如鞋，靴子等中。應(yīng)當理解，鞋墊100的尺寸可根據(jù)受試者的腳的形狀和長度而變化。此外，鞋墊100的適當厚度可涉及考慮鞋類物品類型和構(gòu)造，活動應(yīng)用(步行，跑步，運動等)，患者年齡，體重，膝蓋狀況，踝部，髖部等。雖然這不應(yīng)被視為限制本發(fā)明，但應(yīng)注意，在某些情況下，當參與體育活動導(dǎo)致身體上的更高負載時，可期望具有更大厚度的鞋墊100。

本發(fā)明的鞋類-鞋墊100的材料可影響鞋墊100的性質(zhì)，諸如彈性、密度或恢復(fù)力，以保持傾斜度和功能。因此，鞋墊100優(yōu)選地由粘彈性材料，優(yōu)選地為粘彈性泡沫形成。粘彈性材料可至少部分地由具有所述性質(zhì)和特性的任何合適的緩沖材料制成。也就是說，雖然材料提供緩沖，但它也必須保持楔形形狀，即使在被壓縮時。優(yōu)選地，材料具有足夠的硬度計(硬度)并且具有物理記憶，這意味著在壓縮力被移除之后，其恢復(fù)到其原始形狀，準備接受患者下一步的作用并提供緩沖。粘彈性材料使得鞋墊100能夠在壓縮力下部分地塌陷，并且在移除壓縮力時彈回。

一種合適的粘彈性材料的實例是乙烯醋酸乙烯酯(eva)泡沫，其密度根據(jù)其在腳下的位置而變化。在優(yōu)選的實施例中，粘彈性材料是eva泡沫或其改性物。eva泡沫提供了多個封閉小室形式的包封氣囊，當被eva包圍時，其可模擬由在腳中發(fā)現(xiàn)的纖維組織包圍的脂肪球。這樣，已發(fā)現(xiàn)eva泡沫可用來模擬腳的自然解剖保護結(jié)構(gòu)。存在覆蓋表面的軟的薄材料，為了舒適性和安全性。

模制技術(shù)或更低成本的半模制技術(shù)可使與界面(例如足弓支撐)的腳接觸面積最大化，并且因此腳壓力可更廣泛地分布在鞋墊100上。各種定制成型方法可應(yīng)用于鞋墊100的上表面，以對每個個體使用者的腳產(chǎn)生定制的適配和支撐(例如足弓支撐)。這產(chǎn)生單獨模制的鞋墊表面，其考慮包括足弓支撐的每個個體的腳形狀。

應(yīng)當理解，定制成型技術(shù)對于最佳腳壓力分布的影響在本領(lǐng)域中被廣泛接受，同時通過矯形器的背屈支撐也已經(jīng)被證明可卸載足底壓力的集中(例如，bus,s.a.,ulbrecht,j.s.,&cavanagh,p.r.(2004)，在患有神經(jīng)病變和腳畸形的糖尿病患者中通過定制的鞋墊的壓力釋放和負載重新分布，臨床生物力學(xué)，19：629-638)。

大量的定制成型方法是本領(lǐng)域已知的，包括石膏鑄造或其他鑄造技術(shù)，3d腳掃描，自成型方法等。應(yīng)當理解，任何數(shù)量的這些公知的方法可與本發(fā)明結(jié)合使用。

例如，圖2示出考慮個體的足弓支撐的簡單自成型方法的示例。自成型材料包括形狀適形材料，諸如熱成型泡沫或另外可模制材料等，當壓力和/或熱施加到鞋墊200時，所述材料模制成腳形狀，例如示出模制技術(shù)的圖2(a)所示。所得到的上表面204形成具有與施加到該鞋墊200的腳匹配的輪廓，例如示出所得到的模制的鞋墊上表面204的圖2(b)中所示。

基于用于聚合物泡沫的熱成型和低溫冷凍的組合，可替代地使用其它半定制成型技術(shù)。當材料處于較低密度和較高溫度下隨后突然冷凍時，例如使用液氮來半永久地固定模制形狀，可進行模制，例如，如crabtree,p.,dhokia,v.g.,newman,s.t.,&ansell,m.p.(2009)所教導(dǎo)的針對個性化癥狀的運動鞋鞋墊的制造方法，機器人和計算機集成制造，25：972-979。

如前所述，鞋墊100的上表面(腳至鞋墊界面)可被紋理化以提供更大的觸覺感覺，并且因此增強反應(yīng)速度/對使用者的反饋。在鞋類-鞋墊100上使用紋理化表面可刺激腳的底部的皮膚受體，并且可改善移動控制。應(yīng)當理解，先前已經(jīng)報告了在cop路徑上的紋理安裝，以通過為在典型cop路徑上對準的皮膚受體提供更大的觸覺感覺來有效地增強傳入反饋(例如，nurse,m.a.,&nigg,b.m.(2001)，腳感覺的變化對足底壓力和肌肉活動的影響，臨床生物力學(xué)，16：719-727)。

圖3提供了應(yīng)用于本發(fā)明的鞋墊300a，300b，300c，300d用于提高的反應(yīng)速度的紋理安裝310a，310b，310c和310d的四個示例。如圖3a中所示，每個紋理安裝310a，310b，310c和310d包括多個布置的紋理元件312，其包括紋理材料的圓形區(qū)域。每個紋理元件312具有基于高度(1mm至20mm)和直徑(5mm至30mm)的紋理規(guī)格。如應(yīng)當理解的，精確的規(guī)格將被選擇以適合個人的腳狀況和待產(chǎn)生的感覺水平。類似地，所使用的紋理元素312的數(shù)量，多個紋理元素312之間的間隔，以及紋理元素312的直徑或材料確定不同個體所需的觸覺感覺水平。如本領(lǐng)域所理解的，可使用各種塑料、橡膠和/或木材材料來提高或保持紋理元件312的功能性。其基本概念是刺激皮膚受體以促進傳入反饋，以為了更快的反應(yīng)。圖3中所示的紋理安裝310a，310b，310c和310d如下：

圖3a示出包括沿著cop路徑314安裝或裝配的多個紋理元件312的傳統(tǒng)類型的紋理安裝310a(版本1)。

圖3b示出包括沿著cop路徑314延伸的雙重安裝(兩條平行定間隔的并排對準的紋理元件312的線)的紋理安裝310b(版本2)。雙重安裝紋理元件312增強了對使用者的響應(yīng)感覺。

圖3c示出包括沿著cop路徑314延伸安裝或裝配的多個紋理元件312的紋理安裝310c(版本3)，其中鞋墊的跖骨區(qū)域315中集中有紋理元件312。在背屈支撐減少足夠的傳入反饋的情況下，紋理安裝310c增強跖骨區(qū)域315處的觸覺感覺。

圖3d示出包括安裝或裝配在cop路徑314的一個橫向側(cè)面上的多個紋理元件312的陣列316的紋理安裝310d(版本4)。這種紋理安裝310d有利于防止側(cè)向平衡損失，以便在cop更加側(cè)向變位時激活更大的皮膚感覺。版本4旨在當cop側(cè)向偏移時激活觸覺感覺，其被設(shè)計具體是為了防止側(cè)面平衡干擾。

應(yīng)當理解，根據(jù)觸覺敏感性，鞋墊100、200、300a至300d上的紋理安裝可在兩個腳之間不同。因此，本發(fā)明可用來通過在鞋類-鞋墊100、200、300a至300d的每一側(cè)面上采用不同的修正來克服任何不期望的不對稱性。

現(xiàn)在將討論本發(fā)明的鞋墊的各種應(yīng)用和功能中的一些的實例：

通過背屈支撐防止在最小腳間隙(mfc)處的絆倒風(fēng)險

本發(fā)明的鞋墊可減少絆倒的發(fā)生，特別是在最小腳間隙(mfc)處的絆倒風(fēng)險。

圖4提供了三個圖(4a至4c)，其示出本發(fā)明的鞋墊的背屈支撐如何降低在最小腳間隙(mfc)處的絆倒風(fēng)險。圖4(a)示出mfc的移動的圖示：在中期擺動處的垂直擺動腳位移的局部最小值。如圖所示，絆倒被定義為擺動腳借助使行人不穩(wěn)定的足夠的力與步行表面或其上的障礙物的意外接觸。最小腳間隙(mfc)是步行周期的關(guān)鍵部分，其具有非常低的垂直間隙(1cm至2cm)。為了防止絆倒，較高的擺動腳間隙是至關(guān)重要的，并且踝部背屈已被確定為增加在mfc處的擺動腳間隙的最有效的主要下肢關(guān)節(jié)運動。如圖4(c)中所示，由本發(fā)明的鞋墊提供的背屈支撐可增加擺動腳間隙。

側(cè)面平衡的改進

本發(fā)明的鞋墊可改善使用者在步行時的側(cè)面平衡。

如圖5中所示，通過記錄與步行表面(即，支撐腳邊界)接觸的腳的側(cè)向的com移動，可測量側(cè)向平衡損失。在該附圖中，ap＝前-后；ml＝內(nèi)側(cè)-外側(cè)。mlm＝在步行周期期間質(zhì)心(com)和站立腳腳趾-腳后跟線之間的最小內(nèi)側(cè)-外側(cè)距離。當com到達由站立腳的腳趾和腳后跟之間的線限定的側(cè)向安全邊界時，定義最小側(cè)向裕度(mlm)(例如，如nagano,h.,begg,r.,和sparrow,w.a.討論的，增加的和減少的步寬對步行期間的內(nèi)側(cè)-外側(cè)平衡的老化效應(yīng)。2013年7月3日-7日在日本大阪的在醫(yī)學(xué)與生物學(xué)學(xué)會ieee工程(embs)，ieee第35屆國際會議的論文集中)。當mlm小于0時定義側(cè)面平衡損失。

本發(fā)明的鞋墊的外翻支撐可輔助遠離側(cè)向安全邊界朝向相對的腳的com重新定向，從而增加mlm以最小化側(cè)面平衡損失。

通過外翻支撐的壓力中心(cop)控制

本發(fā)明的鞋墊可改善使用者在步行時的壓力中心控制。

如圖6a中所示，踝部反向扭傷420可導(dǎo)致嚴重的急性損傷，諸如關(guān)節(jié)韌帶的破裂，并且其還可導(dǎo)致側(cè)面平衡的損失。這發(fā)生在腳的cop位移過度偏移橫側(cè)向方向時。圖6b示出相關(guān)的外翻踝部運動。

本發(fā)明的鞋墊的外翻支撐可幫助調(diào)節(jié)側(cè)向cop位移，并且控制如圖6c中所示的使用者的腳400的cop路徑412。

負載響應(yīng)期間更大的機械能量效率

本發(fā)明的鞋墊可提高機械能量效率，其可用于減輕諸如下肢關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的病癥。

由腳撞擊產(chǎn)生的沖擊可部分地振蕩到相對的腳，并且可用于相對的腳的腳趾分離。機械能振蕩的百分比可通過建立的計算方法來描述，以計算如下所示的回收率(recoveryrate)。更有效的負載響應(yīng)伴隨著減少傳遞到下肢關(guān)節(jié)的沖擊。

回收率(％)＝100*[δke+δpe-δ(tec)]/(δke+δpe)

其中δpe/δke/δtec表示步態(tài)周期的雙支撐階段期間com的機械能的正增加；pe是勢能，ke是動能，tec是ke和pe的和。

腳后跟接觸處的背屈踝部可拉伸跟腱，并且吸收作為彈性能量的沖擊，其隨后朝向相對的腳趾分離釋放，用于最大的機械能量效率。由本發(fā)明的鞋墊提供的更多背屈的踝部接觸也延長了腳平坦的時間，這在較長時間段內(nèi)在消散峰值力方面是生物力學(xué)有利的。來自本發(fā)明的鞋墊的外翻支撐還可有利于緊接在腳后跟接觸后的腳的自然負載。

腳壓力分布

本發(fā)明的鞋墊可在步行時改變和/或改善使用者的腳壓力分布。

通過(半)模制鞋墊表面以最大化與腳(例如，足弓支撐)的接觸面積，腳壓力分布是可能的，例如如上所述的對于本發(fā)明的鞋墊。由本發(fā)明的鞋墊提供的背屈支撐還可將腳壓力的集中向后方向移位，以移動壓力遠離潰瘍發(fā)展的共同部位。

背屈和外翻對步行模式的其它影響

由鞋類-鞋墊干預(yù)支持的踝關(guān)節(jié)運動不會將步行模式改變到可出現(xiàn)其它相關(guān)步態(tài)問題的程度。換句話說，本發(fā)明的鞋墊僅少量地(即，mfc增加小于1cm)控制精細踝關(guān)節(jié)移動，而不對自然步行模式做出任何顯著的改變。據(jù)報道，多至5°的背屈的添加對關(guān)節(jié)力矩和基本步進周期時空步態(tài)參數(shù)沒有實質(zhì)性影響。

實例

背屈和外翻的組合已經(jīng)應(yīng)用于實驗/測試鞋墊500(圖7)，以檢驗組合的關(guān)節(jié)運動對最小化絆倒和側(cè)向平衡損失風(fēng)險和增強的站立腳負載以及減少傳遞到膝蓋的沖擊的影響。還檢驗了鞋墊影響，以確認這些踝關(guān)節(jié)修正不會引起步態(tài)模式的根本改變。

圖7中示出了實驗鞋類-鞋墊500。實驗/測試的鞋墊500被設(shè)計成在由鞋墊500的平面底部502和平坦上表面504之間的傾斜提供的靜態(tài)站立位置處支撐2.2°背屈和4.5°外翻。

每個實驗鞋墊500的精確尺寸根據(jù)測試對象的腳的尺寸而變化。鞋墊500被設(shè)定尺寸，以適合每個測試對象的腳的一般鞋尺寸。在26cm鞋類-鞋墊的實例中(圖7)，相對于內(nèi)腳后跟處的基線高度＝0cm(圖7中的點a)，最外面的腳后跟邊緣(圖7中的點c)高了0.5cm，并且在整個鞋墊表面上施加該外翻角度。最前面的內(nèi)表面，內(nèi)趾(圖7中的點b)相對于內(nèi)腳后跟升高1.0cm，并且因此最高部分是最外側(cè)和最前面的腳趾部分(圖7中的點d)，其高了1.5cm，以保持踝關(guān)節(jié)角度。

總共30個年輕人(18至35歲)和26個健康的老年人(>65歲)參與了穿著平坦的鞋墊和實驗鞋墊500的步態(tài)測試，分別測試支配的肢體和非支配的肢體。每個鞋墊條件下從每個參與者的兩個肢體收集總共60至90個步態(tài)周期。

在下面的章節(jié)中概括調(diào)查的結(jié)果。所有注意到的差異被認為具有統(tǒng)計意義上的顯著性。

絆倒風(fēng)險最小化

在靜態(tài)站立時，具有2.2°背屈支撐和4.5°外翻支撐的測試的鞋墊在mfc處增加背屈0.7°(圖8)，并且將擺動腳間隙升高0.36cm(圖9)，擺動腳間隙的顯著增加以絆倒風(fēng)險最小化。

改進側(cè)面平衡

結(jié)合背屈，4.5°外翻支撐調(diào)節(jié)com的側(cè)向移動，并且減少mlm0.75cm(圖10)。

防止反向扭傷

穿著測試的鞋內(nèi)墊，cop側(cè)向位移減小了0.63cm，因此降低了外翻扭傷和相關(guān)側(cè)向平衡損失的風(fēng)險(圖10)。

能量效率負載響應(yīng)和降低膝骨關(guān)節(jié)炎的風(fēng)險

背屈和外翻的組合增強了腳后跟處接觸的機械能量效率，經(jīng)證實增加2％回收率(圖11)。此外，鞋墊增加了腳接觸角度，特別是對于老年人大于2°(圖12)，并且從腳后跟接觸到腳平坦的時間延長0.015s(圖11)。這些影響的組合減少了傳遞到下肢體關(guān)節(jié)的沖擊，反映在膝內(nèi)收時刻減少超過20％(圖11)。

步態(tài)模式不受測試的鞋墊影響

測試的鞋墊不改變步速，長度和雙支撐時間(圖13)。測試的鞋墊對小腿-地板接觸角沒有任何影響(圖14)，這暗示不會不利地增加滑倒風(fēng)險。

應(yīng)當理解，將本發(fā)明的所有生物力學(xué)修正應(yīng)用于鞋類-鞋墊上是使得益處最大化的標準建議。由于背屈和外翻引起的鞋類-鞋墊界面的傾斜角度可變化。因此，本發(fā)明的鞋墊可包括一些但不是所有的上述特征。例如，所討論的模制或半模制，以及紋理的各種尺寸，數(shù)量，直徑和材料是可包括在認為有用或有利的情況下的任選特征。例如，在存在例如腳潰瘍的情況下將避免紋理安裝。足弓支撐不適用于沒有弓形的腳。

本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當理解，除了具體描述的那些之外，本文描述的本發(fā)明容易進行變化和修正。應(yīng)當理解，本發(fā)明包括落入本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有這些變化和修正。

當在本說明書(包括權(quán)利要求書)中使用術(shù)語“包括”，“包括了”，“包括的”或“包括著”時，它們將被解釋為說明所述特征，整數(shù)，步驟或部件的存在，但是排除一個或多個其它特征，整數(shù)，步驟，部件或其組的存在。