一種具有通便功能的保健食品的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種有助于改善胃腸功能?通便功能的藥物組合物，屬于醫(yī)藥、食品領(lǐng)域。山楂10～150份，沙棘10～150份，黑芝麻5～60份，麥冬10～90份，玉米膳食纖維5～60份。潤燥通便，消食降脂。本發(fā)明以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，使各種成分合理組方、配合共用，而達到通便的保健功能。適合人群；中、老年人群，特別適用于高脂肥胖便秘人群，有效成分明確，質(zhì)量可控，服用不引起腹痛、腹瀉現(xiàn)象。
【專利說明】
一種具有通便功能的保健食品
技術(shù)領(lǐng)域 本發(fā)明涉及一種保健食品，尤其涉及一種由中草藥和食物為主要原料制成的具有通便 功能的保健食品。
【背景技術(shù)】 便秘并不是一種疾病，而是多種疾病的一種癥狀。隨著經(jīng)濟的發(fā)展、生態(tài)環(huán)境的惡化及 人們生活節(jié)奏的加快，在腸道門診中約有5.0%~10.0%的人因便秘來就診。其特點是隨年 齡的增長而增多，女性患者比男性患者多。 正常情況下，促成排便動作需要有:腸內(nèi)有能夠刺激腸壁產(chǎn)生正常蠕動的內(nèi)容物;正常 的神經(jīng)反射，即直腸黏膜受糞便充盈擴張的機械性刺激，產(chǎn)生沖動，經(jīng)盆腔神經(jīng)、腰骶脊髓 傳入大腦皮層，又經(jīng)傳出神經(jīng)將沖動傳出，使直腸收縮，肛門括約肌松弛，腹肌及膈肌收縮 而將糞便排出肛門。以上排便過程的任何環(huán)節(jié)發(fā)生障礙時，均可發(fā)生便秘。 便秘的原因主要有以下幾個方面： 1. 排便動力缺乏:營養(yǎng)不良，長時間坐而不動，全身衰弱，如各種疾病導(dǎo)致的長期臥床、 老年等原因造成的運動障礙，以及經(jīng)產(chǎn)婦生育過多造成腹壁松弛等，都可影響協(xié)助排便的 膈肌、腹肌、提肛肌的肌肉收縮力，以致產(chǎn)生便秘。 2. 腸道所受刺激不足:吃下去的食物過少，或者其中的粗纖維和水分不足，以致直腸黏 膜受到糞塊充盈擴張的機械刺激減少，大腦皮層也因為沒有足夠的感覺沖動，而不產(chǎn)生排 便反射，造成便秘。 3. 腸黏膜正常的敏感性降低:在腸炎、痢疾等疾病的恢復(fù)期，因為腸黏膜正常的敏感性 降低，故在腹瀉之后有一段時間容易產(chǎn)生便秘。此外，經(jīng)常服用瀉藥或灌腸等，也能使腸黏 膜的敏感性降低，即使腸壁受到足夠的刺激，也不能適時地引起排便反射。 4. 精神神經(jīng)因素:排便的一系列動作是通過神經(jīng)反射來完成的，所以各種精神神經(jīng)因 素也可以造成便秘。如沒有按時排便的習(xí)慣，經(jīng)常忽視便意；肛門或直腸附近有疼痛性疾病 (如痔瘡、肛門裂、肛門周圍膿腫等），因為怕痛而不敢大便，有意識地抑制排便，久而久之也 可以產(chǎn)生便秘；當腦或脊髓發(fā)生病變時，可使植物神經(jīng)系統(tǒng)失去平衡，使分布在腸壁上的交 感神經(jīng)興奮性增強，副交感神經(jīng)作用減弱，從而產(chǎn)生便秘。此外，抑郁性精神病和癔病患者 也常有便秘的現(xiàn)象。 5. 腸道內(nèi)容物前進受阻：當腸道內(nèi)部發(fā)生狹窄或腸道外部受到機械性壓迫時，可使腸 內(nèi)容物前進的道路發(fā)生阻礙，因而造成遲發(fā)的便秘。腸內(nèi)梗阻常見于結(jié)腸癌、直腸癌、增殖 型腸結(jié)核、不完全腸套疊、腸扭轉(zhuǎn)及結(jié)腸狹窄和其他原因所致的腸道梗阻;腸外壓迫性梗阻 常見于手術(shù)后腸粘連、結(jié)核性腹膜炎(粘連型）、妊娠等。 6. 整個胃腸道運動緩慢:在營養(yǎng)缺乏，特別是維生素類缺乏，以及甲狀腺機能減退等情 況下，因食物通過整個胃腸道的時間延長，也可形成便秘。 7. 各種醫(yī)學(xué)治療也容易造成便秘如胃腸道腫瘤手術(shù)，惡性腫瘤的放化療，以及許多藥 物如阿片類、抗抑郁藥、鈣通道拮抗劑、利尿劑、抗組胺藥等。 便秘的危險性主要有以下幾個方面： 1. 對心腦血管疾病的影響：因便秘排便時需過分用力，加大腹肌收縮，腹腔壓力升高， 迫使心臟收縮力加強，血壓升高，誘發(fā)心臟血管疾病的發(fā)生或加重。可造成腦血管破裂、腦 出血;嚴重者可致腦中風，突然死亡。對于冠心病患者，由于心腔內(nèi)壓力增高，加重了冠狀動 脈缺血狀態(tài)，可造成大面積心肌梗死或室顫而死亡。 2. 便秘易導(dǎo)致人體自身中毒:便秘后有些物質(zhì)在大腸內(nèi)的腐敗作用會加強，有毒物質(zhì) 如吲哚、硫化氫和氨等的產(chǎn)生增加;有毒物質(zhì)在大腸內(nèi)停留時間過長，會使腸道內(nèi)的吸收增 加，引起肝細胞損害，當這些有毒物質(zhì)吸收量超過肝臟的解毒能力時，便可通過血液循環(huán)而 進人大腦，影響大腦的正常功能。 3. 易引起肛周感染肛門是人體整個消化道的出口，直接與外界環(huán)境接觸，又由于本身 的特殊解剖結(jié)構(gòu)，極易藏污納垢，成為細菌繁殖和侵入機體的主要門戶。反復(fù)便秘可能誘發(fā) 痔瘡、肛裂等疾病。 4. 對情緒和心理社會功能的影響經(jīng)常便秘會使患者排便艱難，墜脹難忍，坐臥不安，情 緒受到很大的影響，從而減少或喪失對治療的信心。最近有研究表明：在女性功能性便秘患 者中，一般的心理社會功能如軀體化、焦慮、抑郁以及女性社會角色感覺都有損害。 排便是人的基本生理需要，是維持生命的必要條件。重視患者的便秘問題，以及由此而 產(chǎn)生的軀體、心理不適，因此，積極探索和發(fā)現(xiàn)有效緩解及治療各類患者便秘癥狀的方法， 避免因患者便秘造成的疾病加重及惡化，所以我們研究一種具有通便功能的保健食品有 必要。 隨著我國人民生活水平的提高，便秘已成為影響人們生活質(zhì)量的重要因素之一，其發(fā) 病率逐年增加，慢性便秘在我國的發(fā)病率為6.07%，有便秘癥狀者在人群中的發(fā)生率超過 27 %。臨床上中藥或保健食品中多含有大黃、番瀉葉的苦寒藥，其危害就是長期服用，造成 腎臟損害，胃潰瘍等。保健食品常用膳通片，其主要成分為蘆薈凍干粉，現(xiàn)有報道蘆薈中的 蘆薈大黃素有潛在的基因毒性，能引起腹部不適。山楂沙棘片運用現(xiàn)代技術(shù)提取，明確有效 成分，使其成為具有通便功能、使用方便、不良反應(yīng)更小的保健食品。

【發(fā)明內(nèi)容】
一種具有通便功能的保健食品，其特征在于:該保健食品由下述重量份配比中藥或食 物制備而成：山楂10~150份，沙棘10~150份，黑芝麻5~60份，麥冬10~90份，玉米膳食纖 維5~60份。
[0007] 根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有通便功能的保健食品，其特征在于:各活性組分的重量 份配比是：山楂10~30份，沙棘10~30份，黑芝麻6~12份，麥冬9~18份，玉米膳食纖維6~ 12份。
[0008] 根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有通便功能的保健食品，其特征在于:各活性組分的重量 份配比是：山楂15份，沙棘15份，黑芝麻6份，麥冬9份，玉米膳食纖維6份。
[0009] 根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的具有通便功能的保健食品，其特征在于:所述的保健 食品的劑型是咀嚼片、片劑、顆粒劑、膠囊劑。 山楂沙棘片對小鼠通便功能的影響試驗報告 一、山楂沙棘片小鼠半數(shù)致死量 山楂沙棘片小鼠半數(shù)致死量大于60g/kg，屬于無毒保健食品。 二、山楂沙棘片潤腸通便功能作用的研究 試驗材料 1動物 昆明種小鼠，體重18~22g，購自長春生物制品研究所有限責任公司，SPF級，生產(chǎn)單位 動物質(zhì)量許可證號：SCXK-(吉）2011-0003。 2飼料 大鼠、小鼠顆粒飼料，原料組成:玉米、魚粉、豆柏、、麩皮、碳酸氫鈣、面粉、石粉、多種維 生素、多種微量元素、氨基酸等。生產(chǎn)商：北京科奧協(xié)力飼料有限責任公司。生產(chǎn)許可證： SCXK-(京）2009-0012，產(chǎn)品批號：14053211。 3飲水 大鼠、小鼠飲水使用凱弗隆科技有限公司生產(chǎn)的KFL-400純水機制備的純凈水。 4試驗環(huán)境 大鼠、小鼠在吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院試驗動物室，屏障系統(tǒng)內(nèi)飼養(yǎng)，試驗動物使用許可證 號：SYXK(吉）2010-0006。動物室溫度：19~23°C，相對濕度45~65%，光照：12小時明，12小 時暗。 5陽性對照品 膳通:泰爾制藥股份有限公司，批號20140801. 主要原料:大豆纖維、蘆薈全葉凍干粉、幾丁聚糖、維生素 C、維生素 Ε、β-胡蘿卜素、葡萄 糖酸鋅。 保健功能改善胃腸道功能(潤腸通便）、美容(祛痤瘡）。 功效成份:每100g含:膳食纖維45. lg、粗多糖530mg 適宜人群:有痤瘡者、便秘者。 服用量:每日2次，每次2片。 6.受試樣品 山楂沙棘片，由山楂、沙棘、麥冬、黑芝麻、玉米膳食纖維組成，由吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院 新藥中心提供。 保健功能改善胃腸道功能(潤腸通便）。 功效成份:有機酸、膳食纖維、粗多糖。 適宜人群:肥胖、便秘者。 服用量:每日2次，每次2片;或者每日一次，每次4片。 試驗方法和結(jié)果 一、山楂沙棘片對小鼠排便功能的影響 1. 墨汁的配制：精確稱取阿拉伯樹膠50g，加水400ml，煮沸至溶液透明，稱取活性炭粉 50g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液涼后定容到500ml，于冰箱中4°C保存，用前搖勻。 2. 洛哌丁胺混懸液的配制:洛哌丁胺劑量為10mg/kgBW。依據(jù)50mg洛哌丁胺，用研缽研 碎呈粉末加蒸餾水至50ml，注意要待溶質(zhì)完全溶解、充分搖勻后使用。 3. 陽性對照組:膳通片，0.5g/kg。（ 10倍)2.5g加蒸餾水至50ml · 4 ·受試樣品：1 · 0、0 · 5、0 · 25g/kg (20倍、10倍、5倍） 高劑量:5. Og加蒸餾水至50ml 中劑量:2.5g加蒸餾水至50ml 低劑量：1.25g加蒸餾水至50ml 6. 分組:空白對照組，模型組，膳通片組，樣品高、中、低劑量組。 7. 給藥時間:每日一次，連續(xù)7日。 8. 第7次給藥后，禁食20小時，不禁水。 9. 模型組、膳通片組、三個劑量組灌胃給予洛哌丁胺10mg/kgBW，陰性對照組給蒸餾水。 10. 灌胃洛哌丁胺0.5小時后，各劑量組灌胃給予含相應(yīng)濃度受試樣品的墨汁(含10% 活性炭粉、10%阿拉伯樹膠），陰性和模型對照組給墨汁灌胃。 11. 觀察并記錄指標:從灌墨汁開始，記錄每只動物首粒排黑便時間、8小時內(nèi)排便粒數(shù) 及24小時后糞便重量。結(jié)果見表1。 12. 結(jié)果:模型組與陰性對照組比較:小鼠排便時間顯著延長，糞便粒數(shù)和重量顯著減 少，說明洛哌丁胺所致小鼠小腸蠕動抑制模型成立。山楂沙棘片高、中劑量組顯著縮短洛哌 丁胺所致小腸蠕動抑制模型小鼠排便時間，顯著增加糞便粒數(shù)和糞便干重，8小時內(nèi)排便率 為100% ;山楂沙棘片低劑量組能明顯縮短洛哌丁胺所致小腸蠕動抑制模型小鼠排便時間， 糞便粒數(shù)和重量有增加趨勢，與模型對照組比較無明顯差異，8小時內(nèi)排便率為80% ;膳通 組明顯增加糞便重量，對排便時間和糞便粒數(shù)無明顯影響，8小時內(nèi)排便率為60 %。山楂沙 棘片低劑量組與膳通組排便功能相似，山楂沙棘片高、中劑量組排便功能遠遠優(yōu)于膳通組。 二、山楂沙棘片對小鼠小腸運動功能的影響 1. 墨汁的配制：精確稱取阿拉伯樹膠50g，加水800ml，煮沸至溶液透明，稱取活性炭粉 50g加至上述溶液中煮沸三次，待溶液涼后定容到500ml，于冰箱中4°C保存，用前搖勻。 2. 洛哌丁胺混懸液的配制:洛哌丁胺劑量為5mg/kgBW。依據(jù)25mg洛哌丁胺，用研缽研碎 呈粉末加蒸餾水至50ml，注意要待溶質(zhì)完全溶解、充分搖勻后使用。 3. 陽性對照組:膳通片，0.5g/kg。（ 10倍)2.5g加蒸餾水至50ml · 4 ·受試樣品：1 · 0、0 · 5、0 · 25g/kg (20倍、10倍、5倍） 高劑量:5. Og加蒸餾水至50ml 中劑量:2.5g加蒸餾水至50ml 低劑量：1.25g加蒸餾水至50ml 6. 分組:空白對照組，模型組，膳通片組，樣品高、中、低劑量組。 7. 給藥時間:每日一次，連續(xù)7日。 8. 第7次給藥后，禁食20小時，不禁水。 9. 模型組、膳通片組、三個劑量組灌胃給予洛哌丁胺5mg/kgBW，陰性對照組給蒸餾水。 10. 灌胃洛哌丁胺0.5小時后，各劑量組灌胃給予含相應(yīng)濃度受試樣品的墨汁(含10% 活性炭粉、10%阿拉伯樹膠），陰性和模型對照組給墨汁灌胃。 11. 處理:25分鐘后立即脫頸椎處死動物，打開腸腔分離腸系膜，剪取上端自幽門、下端 至回盲部的腸管，稱重后，輕輕將小腸拉成直線，測量腸管長度為"小腸總長度"，從幽門至 墨汁前沿為"墨汁推進長度"。 12. 按下式計算墨汁推進率： 墨汁推進率（％) =墨汁推進長度(cm)/小腸總長度(cm) X 100%。結(jié)果見表2。 13.結(jié)果:模型組與陰性對照組比較:小鼠小腸碳末推進率顯著減少，說明洛哌丁胺所 致小鼠小腸蠕動抑制模型成立。山楂沙棘片三個劑量組均能顯著或明顯增加小腸重量，說 明小腸積液增加，有潤腸作用。山楂沙棘片高、中劑量組均能顯著或明顯增加碳末推進率， 表明可以對抗洛哌丁胺對小鼠小腸蠕動抑制作用，有促進腸蠕動作用。山楂沙棘片低劑量 組對小鼠小腸碳末推進率無明顯影響；膳通組對小鼠小腸重量和碳末推進率均為明顯影 響。 試驗結(jié)論 根據(jù)通便功能檢驗方法結(jié)果判定標準(5或6小時內(nèi)排黑便重量和排便粒數(shù)任一項結(jié)果 陽性，同時小腸推進實驗和排便時間任一項結(jié)果陽性，可判定受試物具有潤腸通便作用。） 山楂沙棘片可以縮短排便時間，增加排便粒數(shù)和重量，增加碳末推進率，故認為山楂沙棘 片有潤腸通便作用。 表1山楂沙棘片對小鼠排便功能的影響
膳通片為人日服量10倍，山楂沙棘片為人體推薦劑量20、10、5倍 表2山楂沙棘片對小鼠小腸運動功能的影響
【主權(quán)項】
1. 一種具有通便功能的保健食品，其特征在于:該保健食品由下述重量份配比的活性 組分制備而成：山楂10~150份，沙棘10~150份，黑芝麻5~60份，麥冬10~90份，玉米膳食 纖維5~60份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有通便功能的保健食品，其特征在于:各活性組分的重量份 配比是：山楂10~30份，沙棘10~30份，黑芝麻6~12份，麥冬9~18份，玉米膳食纖維6~12 份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有通便功能的保健食品，其特征在于:各活性組分的重量份 配比是：山楂15份，沙棘15份，黑芝麻6份，麥冬9份，玉米膳食纖維6份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的具有通便功能的保健食品，其特征在于:所述的保健食 品的劑型是咀嚼片、片劑、顆粒劑、膠囊劑。
【文檔編號】A61P1/10GK105962184SQ201610292702
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2016年5月5日
【發(fā)明人】邸琳, 趙宏宇, 王玉, 張春柳, 劉新宇, 王隸書, 程東巖
【申請人】吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院