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代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑的制作方法

文檔序號:11365912閱讀:214來源:國知局
本發(fā)明屬于營養(yǎng)補(bǔ)充劑領(lǐng)域,具體來講,本發(fā)明涉及一種代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑。
背景技術(shù)
:代謝手術(shù)是目前治療嚴(yán)重單純性肥胖及肥胖型2型糖尿病的有效方法,在臨床上得到廣泛采用,全球每年約有50萬例肥胖患者接受代謝手術(shù)治療,其療效已得到近二十年的臨床實(shí)踐反復(fù)證實(shí)。術(shù)后這些患者的血糖、血脂、血壓、脂肪肝、骨關(guān)節(jié)疾病、睡眠呼吸暫停等肥胖相關(guān)合并癥均可得到不同程度的改善和緩解,療效明顯優(yōu)于傳統(tǒng)內(nèi)科治療。盡管代謝手術(shù)在治療嚴(yán)重肥胖方面具有傳統(tǒng)內(nèi)科治療無法比擬的優(yōu)勢,但由于術(shù)后胃腸解剖結(jié)構(gòu)的改變及飲食習(xí)慣的調(diào)整,這些患者往往在術(shù)后發(fā)生一些營養(yǎng)相關(guān)性并發(fā)癥,如脫發(fā)、貧血、骨量減少,甚至有夜盲癥和韋尼克腦病,從而引發(fā)新的問題,影響患者的術(shù)后恢復(fù)及生活質(zhì)量。為避免這些營養(yǎng)并發(fā)癥的發(fā)生,醫(yī)生多叮囑患者每日單次或多次口服營養(yǎng)補(bǔ)充劑,包括復(fù)合維生素、鈣劑及阿爾法骨化醇膠丸等。在臨床實(shí)踐中,這種治療方案存在以下問題:①每日需單次或多次補(bǔ)充三種以上制劑,漏服現(xiàn)象嚴(yán)重,極少有患者能完全貫徹醫(yī)生的醫(yī)囑;②以上藥物均為片劑或膠丸,患者術(shù)后多有吞咽困難,需要自行粉碎后服用,這可能也是服藥依從性下降的一個(gè)原因;③市售復(fù)合維生素制劑中的成分含量、比例適用于普通人群,但對此類特殊人群可能未必適用。因此,需要一種服用次數(shù)少、服用簡單且患者依從性好的專門針對代謝手術(shù)術(shù)后患者的復(fù)合制劑。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:技術(shù)問題本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是開發(fā)一種新型的營養(yǎng)補(bǔ)充劑配方,其針對代謝手術(shù)術(shù)后患者,并且服用簡單,服用次數(shù)少、患者依從性好。技術(shù)方案為了解決上述問題,一方面,本發(fā)明提供一種代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑,其包含:維生素a醋酸酯10.77-13.85重量份、β-胡蘿卜素0.9重量份-1.5重量份、維生素d0.02-0.03重量份、維生素e13.36-26.72重量份、維生素b12-4重量份、維生素b22-4重量份、維生素b63-6重量份、維生素c150-350重量份、維生素b120.004-0.008重量份、維生素k0.08-0.15重量份、生物素0.04-0.06重量份、葉酸0.5-0.7重量份、煙酰胺15-25重量份、泛酸8-12重量份、鈣500-700重量份、磷160-200重量份、鉀50-70重量份、氯45-55重量份、鎂130-170重量份、鐵30-50重量份、銅1.5-2.5重量份、鋅20-40重量份、錳2-3重量份、碘0.13-0.17重量份、鉻0.02-0.03重量份、鉬0.02-0.03重量份、硒0.02-0.03重量份、鎳0.004-0.006重量份、硅0.008-0.012重量份。在一個(gè)實(shí)施方式中,所述代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑包含:維生素a醋酸酯12.30重量份、β-胡蘿卜素1.2重量份、維生素d0.025重量份、維生素e20.04重量份、維生素b13重量份、維生素b23重量份、維生素b65重量份、維生素c200重量份、維生素b120.006重量份、維生素k0.125重量份、生物素0.05重量份、葉酸0.6重量份、煙酰胺20重量份、泛酸10重量份、鈣600重量份、磷180重量份、鉀60重量份、氯52重量份、鎂150重量份、鐵40重量份、銅2重量份、鋅30重量份、錳2.5重量份、碘0.15重量份、鉻0.025重量份、鉬0.025重量份、硒0.025重量份、鎳0.005重量份、硅0.01重量份。在一個(gè)實(shí)施方式中,所述代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑可被配制為任何合適的形式。在一個(gè)實(shí)施方式中,所述代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑的劑型可為沖劑或口服液。在一個(gè)實(shí)施方式中,所述代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑可以進(jìn)一步包含矯味劑。在一個(gè)實(shí)施方式中,所述矯味劑可為甜味劑、芳香劑、膠漿劑。所述甜味劑可為不含葡萄糖或可分解成葡萄糖的多糖,例如:甜橘苷、甘露醇、阿斯巴甜或甜蜜素等,其添加量為復(fù)合制劑總重量的3-15%;所述芳香劑可為檸檬香精、薄荷油或各種水果香精等,其添加量可為復(fù)合制劑總重量的0.1-0.5%;所述膠漿劑可為阿拉伯膠、海藻酸鈉、明膠等,其添加量可為復(fù)合制劑總重量的3-15%。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式,所述代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑的日服用次數(shù)為2次以下,優(yōu)選為1次/天。另一方面,本發(fā)明提供了上述代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑在食品或保健品中的用途。有益效果根據(jù)本發(fā)明的代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑,由于包含針對代謝手術(shù)術(shù)后患者的具有合適的含量及配比的營養(yǎng)成分,因此其服用次數(shù)少,效果佳。另外所述代謝手術(shù)術(shù)后營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑可被制備為沖劑或口服液,并且包含矯味劑,提高了患者的依從性。而且,本發(fā)明的復(fù)合制劑可被添加在各種食品或保健品中,進(jìn)一步提高患者的依從性。具體實(shí)施方式本發(fā)明中的術(shù)語“代謝手術(shù)”也被稱為“糖尿病手術(shù)”,其包含roux-en-y胃轉(zhuǎn)流術(shù)(roux-en-ygastricbypass,rygb)以及膽胰轉(zhuǎn)流術(shù)(biliopancrticdiversion,bpd)。本發(fā)明的營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑可以提供最少的、部分的或全部的營養(yǎng)支持。在優(yōu)選的示例性實(shí)施方式中,所述營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑與食物或其他營養(yǎng)組合物聯(lián)合給予。在這些實(shí)施方式中,所述營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑可以在被受試對象攝取之前與食物或其他營養(yǎng)組合物相互混合,或者可以在攝取食物或其他營養(yǎng)組合物之前或之后給予受試對象。所述營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑可以以本領(lǐng)域己知的任何形式提供,包括沖劑、口服液、粉末、懸劑、糊劑、布丁、液體、液體濃縮物或即用型產(chǎn)物。根據(jù)某些示例性實(shí)施方式,所述營養(yǎng)補(bǔ)充復(fù)合制劑為沖劑或口服液。以下實(shí)施例僅用于向本領(lǐng)域的技術(shù)人員闡釋本發(fā)明,而不意圖限制本發(fā)明的范圍,本發(fā)明的范圍將由權(quán)利要求書進(jìn)行限定,并且包含權(quán)利要求書中所限定的技術(shù)方案的各種等同或替換方式。在以下實(shí)施例中,對于維生素a醋酸酯、β-胡蘿卜素、維生素d以及維生素e,國際單位、重量計(jì)量單位換算如下表所示(iu表示國際單位):維生素單位換算維生素a醋酸酯1毫克=325iuβ-胡蘿卜素0.6微克=1iu維生素d1微克=40iu維生素e0.668毫克=1iu實(shí)施例制備實(shí)施例1:分別稱取以下量的營養(yǎng)成分,將其混合,并添加7%的甘露醇作為矯味劑,并根據(jù)藥劑學(xué)常規(guī)的制備方法將得到的混合物制備成2g的沖劑:維生素a醋酸酯4000u(按照上述單位換算,即12.30mg)、β-胡蘿卜素2000u(按照上述單位換算,即1.2mg)、維生素d1000u(按照上述單位換算,即25μg)、維生素e30u(按照上述單位換算,即20.04mg)、維生素b13mg、維生素b23mg、維生素b65mg、維生素c200mg、維生素b126μg、維生素k125μg、生物素50μg、葉酸600μg、煙酰胺20mg、泛酸10mg、鈣600mg、磷180mg、鉀60mg、氯52mg、鎂150mg、鐵40mg、銅2mg、鋅30mg、錳2.5mg、碘150μg、鉻25μg、鉬25μg、硒25μg、鎳5μg、硅10μg。制備實(shí)施例2:分別稱取以下量的營養(yǎng)成分,將其混合,并添加7%的甘露醇作為矯味劑,并根據(jù)藥劑學(xué)常規(guī)的制備方法將得到的混合物制備成10ml的口服液:維生素a醋酸酯4000u(按照上述單位換算,即12.30mg)、β-胡蘿卜素2000u(按照上述單位換算,即1.2mg)、維生素d1000u(按照上述單位換算,即25μg)、維生素e30u(按照上述單位換算,即20.04mg)、維生素b13mg、維生素b23mg、維生素b65mg、維生素c200mg、維生素b126μg、維生素k125μg、生物素50μg、葉酸600μg、煙酰胺20mg、泛酸10mg、鈣600mg、磷180mg、鉀60mg、氯52.0mg、鎂150mg、鐵40mg、銅2mg、鋅30mg、錳2.5mg、碘150μg、鉻25μg、鉬25μg、硒25μg、鎳5μg、硅10μg。實(shí)驗(yàn)實(shí)施例:將代謝手術(shù)后的30名患者隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組(共16名。其中男性,7名,女性,9名)和對照組(共14名。其中男性,6名,女性,8名)。實(shí)驗(yàn)組:每日服用本發(fā)明制備實(shí)施例1中制備的復(fù)合補(bǔ)充劑1次。對照組:每日服用復(fù)合維生素(善存)1粒,2次/日;骨化三醇0.25μg,2次/日;鈣爾奇d600mg1次/日。在以下表1中列出上述實(shí)驗(yàn)組和對照組的人群在術(shù)后6個(gè)月后表示治療效果的各參數(shù)的數(shù)據(jù)。表1組內(nèi)比較*p<0.05;組間比較※p<0.05。從以上表1的數(shù)據(jù)可以看到,本發(fā)明的復(fù)合制劑的服藥依從性較好,而且與對照組相比,脫發(fā)癥狀得到很好的抑制,脫發(fā)率僅為10%。另外,其他方面的指數(shù),如體重指數(shù)、血紅蛋白、鐵蛋白、葉酸以及25羥維生素d等與對照組相比,均有不同程度的提高。以上數(shù)據(jù)證明了本發(fā)明的復(fù)合制劑患者依從性好,效果佳。當(dāng)前第1頁12
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