一種羅氏芬殘留檢測方法
【專利摘要】一種羅氏芬殘留檢測方法，其特征在于，包括：(1)制備平板；(2)制備標(biāo)準(zhǔn)溶液，其中所述標(biāo)準(zhǔn)溶液為儲備液和標(biāo)準(zhǔn)稀釋液；(3)采樣進(jìn)行表面監(jiān)測和空氣監(jiān)測；(4)測試。本發(fā)明建立了表面和空氣中羅氏芬殘留的檢測方法，使得羅氏芬的殘留能夠依照這一標(biāo)準(zhǔn)及時檢測出來，使得異常的殘留濃度及時被除去，保證生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度。
【專利說明】-種羅氏芬殘留檢測方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種殘留物含量到檢測方法，具體涉及一種羅氏芬殘留檢測方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 為了檢查清潔工作的有效性以及確認(rèn)沒有羅氏芬交叉污染發(fā)生。本發(fā)明建立了羅 氏芬生產(chǎn)區(qū)域以及其它有潛在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域中羅氏芬的檢測方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于，提供一種羅氏芬殘留檢測方法，以克服現(xiàn)有技術(shù)所存在的上 述缺點(diǎn)和不足。
[0004] 本發(fā)明所需要解決的技術(shù)問題，可以通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：
[0005] -種羅氏芬殘留檢測方法，其特征在于，包括：
[0006] (1)制備平板；
[0007] (2)制備標(biāo)準(zhǔn)溶液，其中所述標(biāo)準(zhǔn)溶液為儲備液和標(biāo)準(zhǔn)稀釋液；
[0008] (3)采樣進(jìn)行表面監(jiān)測和空氣監(jiān)測；
[0009] ⑷測試
[0010] (4. 1)標(biāo)準(zhǔn)曲線
[0011] (4. 2)樣品添加和培養(yǎng)
[0012] (4·3)計(jì)算
[0013]

【權(quán)利要求】
1. 一種羅氏芬殘留檢測方法，其特征在于，包括： (1) 制備平板； (2) 制備標(biāo)準(zhǔn)溶液，其中所述標(biāo)準(zhǔn)溶液為儲備液和標(biāo)準(zhǔn)稀釋液； (3) 采樣進(jìn)行表面監(jiān)測和空氣監(jiān)測； (4) 測試 (4· 1)標(biāo)準(zhǔn)曲線 (4. 2)樣品添加和培養(yǎng) (4. 3)計(jì)算
Y = bX+a 精確測量每個抑菌圈直徑至〇. 1毫米；用以上公式得到標(biāo)準(zhǔn)曲線回歸方程，Y為抑菌圈 直徑，X為羅氏芬濃度的lg值，將樣品抑菌圈直徑代入方程，計(jì)算出結(jié)果，所得的表面樣結(jié) 果應(yīng)為yg/m2,空氣樣為yg/m 3。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：還包括：(4. 4)接受標(biāo)準(zhǔn)和測試頻率 (4. 4. 1)空氣監(jiān)測 (4. 4. 2)表面監(jiān)測 (4. 4. 3)采樣點(diǎn)位置分布； (4. 5)異常處理：遵照S0P-CB-0008。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟（1)中，所述平板為AM1平板；AM1 平板應(yīng)臨用新配；配制1號抗生素培養(yǎng)基100毫升，121 °C滅菌20分鐘，培養(yǎng)基冷卻至 48±2°C ;加入2毫升大腸桿菌接種菌液至100毫升培養(yǎng)基，輕搖混勻，避免產(chǎn)生泡沫；將培 養(yǎng)基傾倒入生物檢定培養(yǎng)皿，確保制得的平板表面平整，避免氣泡，冷卻至固化。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟（2)中， 所述儲備液：準(zhǔn)確稱取40毫克羅氏芬于100毫升容量瓶，使用純水溶解并定容，該溶液 必須臨用新配； 所述標(biāo)準(zhǔn)稀釋液：將儲備液制成各個稀釋度的標(biāo)準(zhǔn)稀釋液。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟（3)中， 所述表面監(jiān)測：用鑷子鑷取6毫米直徑的紙片擦拭一特定面積，用10 X 10cm2的不銹鋼 框圈出的區(qū)域；采樣后的紙片放置于AM1平板上； 所述空氣監(jiān)測：將一片直徑為12. 7毫米的濾紙片放置于抽濾器中；調(diào)節(jié)真空泵抽氣量 至大約每分鐘10升，每個采樣點(diǎn)抽取100升空氣；取出采好樣的紙片放置于AM1平板上。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟（4. 1)中，將紙片放置于培養(yǎng)基平 板，滴加標(biāo)準(zhǔn)稀釋液，每個標(biāo)準(zhǔn)稀釋液滴加2個紙片；用6毫米紙片，每片分別加20微升標(biāo) 準(zhǔn)稀釋液1?5 ;用12. 7毫米紙片，每片分別加20微升標(biāo)準(zhǔn)稀釋液1?4,再加80微升純 水至每片濾紙。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：步驟（4.2)中，對于表面監(jiān)控，每個樣品 濾片上加20 μ 1純化水；對于空氣監(jiān)控，每個樣品濾片上加100 μ 1純化水；在30?35°C培 養(yǎng)20?24小時；標(biāo)準(zhǔn)和樣品應(yīng)在同一平板上。
【文檔編號】C12R1/19GK104140995SQ201410354193
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2014年7月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月24日
【發(fā)明者】馬衛(wèi)東, 張錦文, 吳國平 申請人:上海羅氏制藥有限公司