專利名稱：一種適用于糖尿病病人的保健品及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種適用于糖尿病病人的保健品及其生產(chǎn)方法，屬于藥物保健食品領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種內(nèi)分泌代謝疾病，是因為胰島素不足及靶組織細(xì)胞對胰島素敏感性降低，引起蛋白質(zhì)、脂肪、水、電解質(zhì)等一系列代謝紊亂綜合癥，以高血糖為主要標(biāo)志。其主要治療方法包括飲食治療、運動治療、口服降糖藥物、胰島素注射等等。其中的飲食治療是各種治療的輔助、基礎(chǔ)，但卻常會因為患者不能堅持而達(dá)不到確切效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是提供一種適用于糖尿病病人的保健品，該保健品可以有效降低血糖，對糖尿病的治療起到很好的輔助作用。
本發(fā)明的另外一個技術(shù)任務(wù)是提供該保健品的制備方法。
本發(fā)明保健品所選擇的黃芪、人參、干地黃、低聚木糖、澤瀉、茶多糖均為可用于生產(chǎn)保健品的原料，將這些原料組合使得各物質(zhì)功效產(chǎn)生協(xié)同作用，以有效的降低血糖。
黃芪中醫(yī)認(rèn)為黃芪主治內(nèi)熱消渴、糖尿病。藥物化學(xué)及藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，黃芪主要含三萜皂甙類衍生物、黃酮類化合物、多糖，這些成份對血糖均有降低作用。
人參中醫(yī)認(rèn)為人參主治津傷口渴，內(nèi)熱消渴?，F(xiàn)代藥物化學(xué)及藥理學(xué)研究人參主要化學(xué)成分是人參皂甙及人參多糖，二者均有顯著降血糖功能，而且試驗已證明人參皂甙降血糖是通過抑制葡萄糖-6-磷酸酶活性，升高葡萄糖激酶活性機制；而人參多糖降血糖是通過促進(jìn)胰島素分泌和提高組織對胰島素敏感性，及抑制葡萄糖-6-磷酸酶活性，升高肝磷酸化酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、磷酸果糖激酶活性，從而加速了糖的利用和減少了糖原合成實現(xiàn)的。
干地黃中醫(yī)理論認(rèn)為，干地黃入心、肝、脾、肺四經(jīng)，具滋陰、養(yǎng)血、消渴功效。藥物化學(xué)及藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，干地黃中寡糖含量很高且具有顯著降血糖功能。
澤瀉中醫(yī)理論認(rèn)為，澤瀉的主要功能是利水、滲濕、泄熱。藥物化學(xué)、藥理學(xué)的研究證明澤瀉主要含三萜類化合物。其提取物對高血糖大鼠有降低血糖作用。北京軍醫(yī)學(xué)院藥理教研室的研究證明澤瀉水提醇沉法提取物對四氧嘧啶大鼠血糖和甘油三脂均有降低作用，并發(fā)現(xiàn)澤瀉提取物對胰島細(xì)胞有保護(hù)作用。
低聚木糖屬寡糖類，對腸道有益菌群增殖有促進(jìn)作用。而糖尿病人腸道有益菌群比正常人明顯減少，有益菌群的減少與糖尿病發(fā)生有一定相關(guān)性。實驗證明低聚木糖與低聚麥芽糖，低聚果糖相比，低聚木糖具有用量少，促進(jìn)有益菌群增殖能力強的特點。
茶多糖為茶葉提取物，具有降血糖、增強機體免疫力、降血壓、降血脂、等多種生物學(xué)功能。
為了實現(xiàn)本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是一種適用于糖尿病病人的保健品，由下列重量配比的原料制成黃芪280-320份人參160-220份干地黃220-300份低聚木糖16-18份 澤瀉180-220份茶多糖4-10份。
制備本發(fā)明保健品的各原料的優(yōu)選重量配比為黃芪290-310份人參175-210份干地黃240-280份低聚木糖17-17.8份澤瀉190-210份茶多糖6-8.5份。
制備本發(fā)明保健品的各原料的最佳重量配比為黃芪300份人參200份干地黃250份低聚木糖17.5份 澤瀉200份茶多糖7.5份。
優(yōu)選地，本發(fā)明保健品的制備步驟如下a.將澤瀉清洗，干燥后粉碎至60目，分別用5倍、4倍、3倍70％乙醇在40-55℃下提取3次，每次3小時，合并提取液，減壓濃縮，蒸餾回收乙醇，得提取液①備用；b.干地黃，加2倍量水，浸泡3小時，再加8倍量水煎煮2小時，趁熱過濾；濾渣加水再煎煮1小時，合并濾液，濃縮至相對濃度1.28；然后加95％乙醇至濃度55-75％，靜置12小時，取上清液蒸餾回收乙醇，得提取液②備用；c.將人參、黃芪清洗干凈，置提取罐中，加2倍量水，浸泡3小時，再加8倍量水，煎煮2小時，趁熱過濾得提取液③備用；濾渣與步驟a中的澤瀉渣合并加4倍量水，再煎煮1小時，合并2次濾液，得提取液④備用；d.將提取液①、②、③、④合并，減壓濃縮至相對密度為1.10-1.2(60℃測)的流浸膏；e.流浸膏在溫度60℃，真空度0.07-0.09Mpa條件下真空干燥，粉碎得80目細(xì)粉備用；f、將步驟e中所得細(xì)粉與茶多糖，低聚木糖按比例混合均勻，經(jīng)膠囊充填機裝膠囊即得成品。
本發(fā)明所用原料中的干地黃也可以用鮮地黃或熟地黃代替。
本發(fā)明保健品除優(yōu)選裝膠囊制得膠囊劑外，可以還可以在提取的活性成分中加入制備其它劑型所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的制劑方法制備成其它任何一種常用口服劑型，如丸劑、片劑等。
本發(fā)明保健品利用黃芪、人參、干地黃、低聚木糖等的降血糖功能，通過其之間的協(xié)同作用，可以起到很好的輔助降血糖作用。
具體實施例方式
以下通過本發(fā)明保健品的臨床療效試驗來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述保健品的有益效果。
試驗例1采用雙盲對照法進(jìn)行輔助降血糖人體試食試驗1實驗方法將100例II型糖尿病患者按服藥種類、血糖、血脂水平等隨機分為對照組和試食組，其中對照組50例，試食組50例，分別食用安慰劑和本發(fā)明膠囊，每日三次，每次4粒，每粒0.33g。觀察期間支持飲食控制，原治療糖尿病藥物種類和劑量不變。
2觀察指標(biāo)2.1功效觀察各項指標(biāo)于試驗開始及結(jié)束時各測試一次。
2.1.1癥狀觀察詳細(xì)詢問病史，了解患者飲食情況，活動量，觀察口渴多飲、多食易饑、倦怠乏力、多尿等主要臨床癥狀，按癥狀輕重積分(重癥3分、中癥2分、輕癥1分)，于試食前后統(tǒng)計積分值，并就其主要癥狀改善(每一癥狀改善1分以上為有效)，觀察癥狀改善率。
2.1.2血糖測定試餐物統(tǒng)一為100g精粉制成的饅頭，測空腹和餐后2小時血糖。
2.1.3尿糖測定空腹晨尿定性，按-、±、+、++、+++、++++分別積0、0.5、1、2、3、4分，于試食前后統(tǒng)計積分值。
2.1.4血脂測定總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)。
3、試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果用均值±標(biāo)準(zhǔn)差(X±SD)表示，試食前后自身比較用配對t檢驗，組間比較用成組t檢驗，百分率用X2檢驗。
4、臨床結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)4.1臨床觀察功效判定標(biāo)準(zhǔn)有效基本癥狀明顯改善，空腹血糖較試驗前下降＞10％或餐后2h血糖較試驗前下降＞20％。
無效基本癥狀無明顯改善，空腹血糖較試驗前下降＜10％或餐后2h血糖較試驗前下降＜20％。
血糖下降百分率＝(試驗前血糖-驗后血糖)/試驗前血糖×100％4.2試驗結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)4.2.1空腹血糖結(jié)果判定①空腹血糖試驗前后自身比較，差異有顯著性，且試驗后平均血糖下降＝10％；②試驗后試食組血糖值或血糖下降百分率與對照組比較，差異有顯著性。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品空腹血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。
4.2.2餐后2h血糖結(jié)果判定①餐后2h血糖試驗前后自身比較，差異有顯著性，且試驗后平均血糖下降＝10％；②試驗后試食組血糖值或血糖下降百分率與對照組比較，差異有顯著性。滿足上述兩個條件，可判定該受試樣品餐后2h血糖指標(biāo)結(jié)果陽性。
5結(jié)果5.1功效觀察5.1.1癥狀觀察由表1、2可見，服食受試物一個月，試食組臨床癥狀有明顯改善(P＜0.01)，與對照組比較，差異也有顯著性(P＜0.05，P＜0.01)。
表1臨床癥狀積分統(tǒng)計(X±SD)

注*與試食前比較P＜0.01#與對照組比較P＜0.05 ##與對照組比較P＜0.01表2臨床癥狀改善情況

5.1.2臨床觀察見表3，服食受試物一個月，試食組臨床觀察總有效率為68％，與對照組(26％)比較差異有顯著性(P＜0.01)。
表3臨床觀察功效比較

注#與對照組比較P＜0.015.1.3空腹血糖由表4顯示，自身比較，試食組試食后與試食前比較，空腹血糖有所下降，差異有非常顯著性(P＜0.01)；對照組試食后空腹血糖與試食前比較差異無顯著性。組間比較，兩組試食前空腹血糖無明顯差異性，試食后空腹血糖、血糖下降幅度及下降百分率與對照組比較，差異均有非常顯著性(P＜0.01)，且試食組平均空腹血糖下降百分率＞10％，說明本發(fā)明的保健品有降低空腹血糖的作用。
表4試食前后空腹血糖變化(mmol/L，X±SD)

注*與試食前比較P＜0.01 #與對照組比較P＜0.015.1.4餐后血糖由表5顯示，自身比較，試食組試食后餐后血糖與試食前比較，差異有非常顯著性(P＜0.01)；對照組試食后餐后血糖與試食前比較差異無顯著性。組間比較，試食前兩組餐后2h血糖差異無顯著性，試食組餐后血糖及下降幅度與對照組比較，兩者差異均有非常顯著性(P＜0.01)，且試食組平均餐后血糖下降百分率＞10％，說明本發(fā)明的保健品有降低餐后2h血糖的作用。
表5試食前后餐后2h血糖變化(mmol/L，X±SD)

注*與試食前比較P＜0.01 #與對照組比較P＜0.015.1.5尿糖由表6顯示，兩組尿糖試食前后無論自身比較，還是組間比較，均無顯著性差異(P＞0.05)。
表6試食前后尿糖的變化(積分值，X±SD)


5.1.6血脂由表7顯示，兩組膽固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白，試食前后無論自身比較，還是組間比較，均無顯著性差異(P＞0.05)表7試食前后血脂變化(mmol/L，X±SD)

總之，本發(fā)明的保健品對糖尿病主要臨床癥狀有改善作用，總有效率為68％(對照組為26％)，能降低空腹血糖、餐后血糖，且空腹血糖和餐后血糖平均下降百分率均＞10％。由此可見，本發(fā)明的保健品有輔助降血糖作用。
以下通過實施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明藥物的制備方法。
實施例1(以生產(chǎn)100g成品膠囊計)配方黃芪 285g 人參 170g 干地黃 225g 低聚木糖 16.5g澤瀉 185g 茶多糖 5g；制備步驟a.將澤瀉清洗，干燥后粉碎至60目，分別用5倍、4倍、3倍70％乙醇在50℃下提取3次，每次3小時，合并提取液，減壓濃縮，蒸餾回收乙醇，得提取液①備用；b.干地黃，加2倍量水，浸泡3小時，再加8倍量水煎煮2小時，趁熱過濾；濾渣加水再煎煮1小時，合并濾液，濃縮至相對濃度1.28；然后加95％乙醇至濃度60％，靜置12小時，取上清液蒸餾回收乙醇，得提取液②備用；c.將人參、黃芪清洗干凈，置提取罐中，加2倍量水，浸泡3小時，再加8倍量水，煎煮2小時，趁熱過濾得提取液③備用；濾渣與步驟a中的澤瀉渣合并加4倍量水，再煎煮1小時，合并2次濾液，得提取液④備用；d.將提取液①、②、③、④合并，減壓濃縮至相對密度為1.12-1.15(60℃測)的流浸膏；e.流浸膏在溫度60℃，真空度0.08Mpa條件下真空干燥，粉碎得80目細(xì)粉備用；f、將步驟e中所得細(xì)粉與茶多糖，低聚木糖按比例混合均勻，經(jīng)膠囊充填機裝膠囊即得成品。
實施例2(以生產(chǎn)100g成品膠囊計)配方黃芪300g 人參200g 干地黃250g 低聚木糖17.5g澤瀉200g 茶多糖7.5g；制備步驟與實施例1中所述步驟相同。
實施例3(以生產(chǎn)100g成品膠囊計)配方黃芪310g 人參205g 干地黃285g 低聚木糖17.8g澤瀉205g 茶多糖8g；制備步驟與實施例1中所述步驟相同。
實施例4(以生產(chǎn)100g成品膠囊計)配方黃芪315g 人參190g 干地黃240g 低聚木糖17g澤瀉190g 茶多糖6g；制備步驟與實施例1中所述步驟相同。
權(quán)利要求
1.一種適用于糖尿病病人的保健品，其特征在于它是由下列重量配比的原料制成黃芪280-320份 人參160-220份干地黃220-300份低聚木糖16-18份澤瀉180-220份茶多糖4-10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于其中各原料的重量配比為黃芪290-310份 人參175-210份干地黃240-280份低聚木糖17-17.8份 澤瀉190-210份茶多糖6-8.5份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于其中各原料的重量配比為黃芪300份 人參200份干地黃250份低聚木糖17.5份 澤瀉200份茶多糖7.5份。
4.權(quán)利要求1、2或3所述保健品的制備方法，包括下列步驟a.將澤瀉清洗，干燥后粉碎至60目，分別用5倍、4倍、3倍70％乙醇在40-55℃下提取3次，每次3小時，合并提取液，減壓濃縮，蒸餾回收乙醇，得提取液①備用；b.干地黃，加2倍量水，浸泡3小時，再加8倍量水煎煮2小時，趁熱過濾；濾渣加水再煎煮1小時，合并濾液，濃縮至相對濃度1.28；然后加95％乙醇至濃度55-75％，靜置12小時，取上清液蒸餾回收乙醇，得提取液②備用；c.將人參、黃芪清洗干凈，置提取罐中，加2倍量水，浸泡3小時，再加8倍量水，煎煮2小時，趁熱過濾得提取液③備用；濾渣與步驟a中的澤瀉渣合并加4倍量水，再煎煮1小時，合并2次濾液，得提取液④備用；d.將提取液①、②、③、④合并，減壓濃縮至相對密度為1.10-1.2(60℃測)的流浸膏；e.流浸膏在溫度60℃，真空度0.07-0.09Mpa條件下真空干燥，粉碎得80目細(xì)粉備用；f、將步驟e中所得細(xì)粉與茶多糖，低聚木糖按比例混合均勻，經(jīng)膠囊充填機裝膠囊即得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種適用于糖尿病病人的保健品，主要由黃芪、人參、干地黃、低聚木糖、澤瀉、茶多糖按一定重量配比制備而成。本發(fā)明保健品具有輔助降血糖作用的功能，臨床效果明顯，可以顯著降低患者的空腹血糖及餐后血糖。
文檔編號A23L1/30GK1666658SQ20051004322
公開日2005年9月14日 申請日期2005年4月5日 優(yōu)先權(quán)日2005年4月5日
發(fā)明者程少博, 白慶林, 王維義, 肖林, 李吉平 申請人:山東龍力生物科技有限公司