具有驅(qū)動軸的柔性導(dǎo)管的制作方法
【專利說明】具有驅(qū)動軸的柔性導(dǎo)管
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種如獨立權(quán)利要求的前序部分所述的具有柔性驅(qū)動軸的柔性導(dǎo)管， 還設(shè)及一種具有所述導(dǎo)管的血液累裝置。
[0002] 所述導(dǎo)管通常用于在人體或動物體內(nèi)產(chǎn)生或傳遞力矩或旋轉(zhuǎn)運動。驅(qū)動軸在導(dǎo)管 的近端和遠端之間沿導(dǎo)管的縱向延伸方向軸向延伸。通常情況下，驅(qū)動軸的近端在身體外 與驅(qū)動電機連接，W產(chǎn)生力矩或旋轉(zhuǎn)運動，并將該力矩或旋轉(zhuǎn)運動傳遞至驅(qū)動軸。根據(jù)各自 用途設(shè)計的旋轉(zhuǎn)元件或功能元件與驅(qū)動軸的遠端旋轉(zhuǎn)固定連接。該功能元件，例如可W是 用于輸送血液的銳刀、轉(zhuǎn)子燒蝕刀或累轉(zhuǎn)子等。
[0003] 許多應(yīng)用中，需要引導(dǎo)導(dǎo)管沿著期望的路徑一一例如沿著或穿過血管一一通過身 體，W在每種應(yīng)用的存續(xù)時間內(nèi)，將導(dǎo)管的遠端置于體內(nèi)的預(yù)定位置，例如屯、室內(nèi)。該用途 要求導(dǎo)管具有柔初性和彈性，除此之外，還須滿足進一步的標準。例如，在某些應(yīng)用中，需產(chǎn) 生旋轉(zhuǎn)運動，或?qū)⑿D(zhuǎn)運動通過驅(qū)動軸W非常高的旋轉(zhuǎn)速度傳遞，例如，所需的旋轉(zhuǎn)速度可 超過10000、20000甚至30000轉(zhuǎn)每分鐘，如上文中提到的血液輸送的例子。此外，對導(dǎo)管的機 械和化學(xué)負載能力要求特別高，尤其是驅(qū)動軸，需在較長時間段內(nèi)產(chǎn)生旋轉(zhuǎn)運動，而對輸送 (抽送)血液來說，運段時間可持續(xù)數(shù)小時、數(shù)天甚至數(shù)周。應(yīng)盡可能延緩使驅(qū)動軸和導(dǎo)管其 他組件的材料疲勞和損壞的過程，并盡量使其具有可預(yù)測性和可控性。在關(guān)鍵應(yīng)用，如血液 輸送中應(yīng)盡可能排除操作中驅(qū)動軸發(fā)生撕裂和斷裂的可能性。因此，如果柔性驅(qū)動軸在堅 硬的護套中進行操作，會產(chǎn)生不利影響，導(dǎo)致驅(qū)動軸磨損。
[0004] 另一方面，如果驅(qū)動軸因為其他原因發(fā)生故障，必須盡可能保證驅(qū)動軸的端 部一一其通常向外張開一一不在通常由塑料構(gòu)成的導(dǎo)管護套中高速運轉(zhuǎn)。此時驅(qū)動軸的端 部會在血管中自由旋轉(zhuǎn)。
[0005] 因此本發(fā)明的目的是提出一種具有柔性驅(qū)動軸的柔性導(dǎo)管，其具有較高可靠性， 非常適于進行長時間的高速操作。還提出了一種高度可靠的血液累裝置，也非常適于進行 長時間的高速操作。
[0006] 所述目標通過獨立權(quán)利要求所述的導(dǎo)管，W及從屬權(quán)利要求所述的導(dǎo)管及血液累 裝置實現(xiàn)?？蓮膹膶贆?quán)利要求推導(dǎo)得出優(yōu)選實施例及其進一步的改進方式。
[0007] 如下文具體所述，本專利申請公開了若干方面，其中每個方面構(gòu)成一致的發(fā)明的 一部分。另外每個方面本身也是一項獨立的發(fā)明。每個方面可W彼此獨立實現(xiàn)(每個方面表 示如獨立權(quán)利要求的前序部分所述的通用導(dǎo)管的進一步具體的改進），并可彼此無限組合， W協(xié)同改進通用導(dǎo)管或具有通用導(dǎo)管的血液累裝置。據(jù)此，例如可根據(jù)其中一個方面設(shè)計 通用導(dǎo)管，或者同時根據(jù)一個(或多個)進一步的方面對通用導(dǎo)管進行設(shè)計。根據(jù)所述第一 方面，該導(dǎo)管為其特別優(yōu)選的實施例。每個方面都允許對其他方面做進一步改進。
[000引其中第一方面設(shè)及驅(qū)動軸的材料或材料特征，第二方面設(shè)及驅(qū)動軸的幾何設(shè)計， 第=方面設(shè)及套管的設(shè)計，第四方面設(shè)及驅(qū)動軸與驅(qū)動電機之間的連接，第五方面設(shè)及驅(qū) 動軸的安裝，第六方面設(shè)及驅(qū)動軸使用的潤滑油。其中每個方面都有利于提高導(dǎo)管或血液 累裝置的負載能力和可靠性。
[0009]相應(yīng)地，通用柔性導(dǎo)管包括驅(qū)動軸、環(huán)繞驅(qū)動軸的套管、W及環(huán)繞驅(qū)動軸和套管的 護套，其中驅(qū)動軸、套管和護套是柔性的。驅(qū)動軸在其近端包括連接元件或連接頭，W將驅(qū) 動軸連接至驅(qū)動電機。
[0010] 通常情況下，導(dǎo)管的巧由向）總長度為50~200畑1，且作為規(guī)則，總長度在80~150cm 的范圍內(nèi)。與之類似，驅(qū)動軸、套管W及護套的巧由向）總長度往往分別位于上述一個區(qū)間。 導(dǎo)管，特別是驅(qū)動軸、套管W及護套的彈性或柔初性應(yīng)該足夠大，W使導(dǎo)管產(chǎn)生曲率半徑為 20~40mm，優(yōu)選25~35mm，特別是大約30mm的彈性彎曲。在所述曲率下，特別是驅(qū)動軸W操 作速度旋轉(zhuǎn)，套管在可能變形的位置應(yīng)該只發(fā)生彈性變形，因此如果可能的話，驅(qū)動軸或套 管不發(fā)生持久(塑性)變形或變化。特別是，導(dǎo)管可能產(chǎn)生具有上述曲率半徑的彈性彎曲，且 大致為約180°的U型彎曲，且因此發(fā)生連續(xù)彎曲，例如沿著長度為大約80~150mm的導(dǎo)管的 軸向部分，通常為100~120mm(取決于曲率半徑）。例如如果導(dǎo)管在主動脈弓內(nèi)延伸并進入 左屯、室，導(dǎo)管會發(fā)生如此彎曲。此外，曲率半徑的節(jié)奏變化通常由有節(jié)奏的屯、臟活動產(chǎn)生， 其中彎曲相對于導(dǎo)管的位置也可有節(jié)奏地變化。
[0011] 在許多情況下，導(dǎo)管沒有必要在其整個縱向延伸方向上具有運樣的彈性，在特定 的軸向部分(或若干軸向部分)具有該彈性便已足夠。通常，導(dǎo)管至少在遠端段或遠部段具 有該彈性，如輸送血液時，例如，導(dǎo)管遠端必須被放入屯、室中。該遠端段或遠部段例如可具 有如上所述的一個長度區(qū)域中的軸向長度。
[0012] 如下文進一步詳細所述，導(dǎo)管或驅(qū)動軸的柔初性和彈性在某些情況下也不能太 大，特別是在驅(qū)動軸的那些軸向部分，所述軸向部分在套管外的遠端或近端延伸或存在于 套管外，W使在至少一個所述部分對驅(qū)動軸一定程度上的區(qū)域硬化是有利的，或者，取決于 應(yīng)用的不同需求，甚至可能是必要的。運樣的硬化方式可有利地使振動最小化，由此可降低 產(chǎn)生溶血現(xiàn)象的風(fēng)險。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明第一方面，導(dǎo)管的驅(qū)動軸可完全或至少局部由合金組成，在每種情況 下合金都含有至少lOwt%的銘、儀和鉆。合金優(yōu)選為含有至少30wt%的儀，優(yōu)選不高于 40wt%的儀。合金優(yōu)選含有至少30wt%的鉆，優(yōu)選不高于40wt%的鉆。合金優(yōu)選含有至少 15wt%的銘，優(yōu)選不高于25wt%的銘。合金優(yōu)選還含有鋼，優(yōu)選至少5wt%，優(yōu)選不高于 15wt %的鋼。
[0014] 合金，例如合金組分可包括約35wt %的儀、約35wt %的鉆、約20wt %的銘和約 lOwt%的鋼。在每種情況下合金的運些合金組分含量可增加或減小最多3wt%，或增加或減 小最多2wt%。運些元素的合金組分含量可對應(yīng)于合金M巧5N液或合金35N!.,T聯(lián)中的元素的 合金組分含量，或在每種情況下合金的元素組分含量與上述合金相差最多2wt%或1%。該 合金可進一步包含合金元素，并可根據(jù)合金MP35N液或合金35NEI難的合金元素進行選擇 和配重。
[00巧]優(yōu)選地，對于合金，使用MP3:5N駁或35NLT處咸W相應(yīng)(或同樣）的方式，即使用與 其相應(yīng)(或同樣）的參數(shù)，采用與其相應(yīng)(或同樣）的方法步驟進行制造。例如，可W設(shè)想，將 驅(qū)動軸的合金或驅(qū)動軸作為一個整體進行加工硬化，或通過使用(高)冷成形或加工硬化對 其進行制造或形成。驅(qū)動軸和/或套管的材料的加工硬化度例如為35~70%和/或40~ 60%，材料可由此產(chǎn)生1900~2200M化的抗拉強度。
[0016]材料35化T的示例中屈服點、抗拉強度、斷裂伸長率W及加工硬化度之間的關(guān)系通 過圖16及17(基于生產(chǎn)商化d Wayne Me化Is的詳細資料）的示例表示。該示例顯示材料不 同的熱處理條件和加工硬化度通?？蓪?dǎo)致不同的材料性能。通常情況下，事后才能發(fā)現(xiàn)運 些性能不適合于柔性驅(qū)動軸。
[0017] 高度加工硬化并非沒有缺點，原因是可能導(dǎo)致降低最大斷裂伸長率W及材料的初 性，并會對驅(qū)動軸的反向彎曲強度及其可實現(xiàn)的彎曲半徑產(chǎn)生不良影響。另一方面，低水平 的加工硬化導(dǎo)致材料的硬度及抗拉強度相對較低。過低的硬度對驅(qū)動軸的磨損性能產(chǎn)生直 接影響，從而影響其疲勞強度，例如，可導(dǎo)致操作中的磨損增加，而硬度對于柔性軸中經(jīng)常 使用的滑動/摩擦對合尤其重要?？估瓘姸冉档蛯?dǎo)致較低的反向彎曲強度。
[0018] 由于驅(qū)動軸的優(yōu)化目標不同時，產(chǎn)生的材料性能差別較大，對穩(wěn)定、耐用的柔性驅(qū) 動軸的優(yōu)化是非常復(fù)雜的，據(jù)此，不存在標準化的實際可用的優(yōu)化方法或明顯的參數(shù)窗口。
[0019] 然而，全部或至少局部由抗拉強度為1800~2400N/mm2,優(yōu)選20%~2241N/mm 2 (即 295~325KSI)的材料組成的驅(qū)動軸，產(chǎn)生良好的效果，運是一個意想不到的發(fā)現(xiàn)。具體地， 該材料可W是運里描述的其中一種合金，在每種情況下都包括至少lOwt%的銘、儀和鉆。然 而，除了運些合金外，驅(qū)動軸也可考慮由其他材料制成，例如，金屬和非金屬材料，尤其是是 塑性材料和復(fù)合材料。
[0020] 全部或至少局部由運樣的合金或材料組成的驅(qū)動軸也適用于高速和長時間持久 的操作，可使驅(qū)動軸在上述的速度區(qū)間內(nèi)保持較長時間的操作。但是，通過驅(qū)動軸傳遞該高 轉(zhuǎn)速的力矩通常較低，特別是輸送血液時，由于其直徑越大，驅(qū)動伸展狀態(tài)的累轉(zhuǎn)子的力矩 通常較大。雖然已知合金乂扳或35NLT'彩可應(yīng)用于不同的醫(yī)療器械，如探針，但由于其 負載能力和耐腐蝕性，運些合金對柔性驅(qū)動軸在上述特殊要求方面的適用性還是令人驚 訝，特別是高速度、長時間操作和大曲率，特別是通過在血液累的應(yīng)用中可發(fā)生500 000 000完全荷載反向和超過1 000 000 000極端情況下的荷載反向運一事實。
[0021] 目前為止，具有相對較高鐵含量或鐵含量的合金已用于驅(qū)動軸，特別是用于血液 累，W實現(xiàn)高負載能力。然而，在本發(fā)明的框架內(nèi)，實際上不具有高鐵含量和鐵含量也能湊 效，從而允許高轉(zhuǎn)速下的持久操作。甚至鐵和鐵的重量組分優(yōu)選較低值，例如，在每種情況 下都低于2wt%或低于Iwt%。基本上，對應(yīng)于在每種情況下重量組分小于Iwt%，合金組分 中不含鐵和鐵完全可W。
[0022] 根據(jù)第一方面，驅(qū)動軸可全部或至少局部由合金組成，該合金中鐵的重量組分小 于2%，優(yōu)選小于1%，特別優(yōu)選小于0.1%。根據(jù)第一方面，驅(qū)動軸可全部或至少局部由合金 組成，該合金中鐵的重量組分小于2%，優(yōu)選小于1%，特別優(yōu)選小于0.1%。
[0023] 根據(jù)具體情況，驅(qū)動軸、套管、護套和/或軸承元件含有盡可能多的生物相容性材 料，或至少各個組件的外表面由生物相容性材料組成。
[0024] 根據(jù)本發(fā)明的第二方面，驅(qū)動軸可包括在驅(qū)動軸內(nèi)軸向延伸的空腔。該驅(qū)動軸可 W是中空軸?？涨豢蒞在驅(qū)動軸內(nèi)沿驅(qū)動軸的整個縱向延伸。具有該空腔的驅(qū)動軸可同時 兼具柔初性和相對較大的扭轉(zhuǎn)剛度。如果驅(qū)動軸包括多個螺旋盤繞驅(qū)動軸空腔的同軸線 圈，則可進一步提高其柔初性。通過線圈可將扭轉(zhuǎn)和彎曲應(yīng)力轉(zhuǎn)化為軸向拉應(yīng)力或壓應(yīng)力， 由此降低驅(qū)動軸的負荷。此外，驅(qū)動軸的線圈可設(shè)置在驅(qū)動軸的兩個或多個同軸層中。不同 同軸層中的線圈優(yōu)選為具有相反的纏繞方向。層間由扭轉(zhuǎn)應(yīng)力引起的拉應(yīng)力或壓應(yīng)力可W 運種方式對彼此進行全部或部分補償。整體上，驅(qū)動軸的彎曲應(yīng)力可因此而減小。
[0025] 驅(qū)動軸的線圈通常為纏繞線材或若干相應(yīng)纏繞線材形成的線圈。驅(qū)動軸在每個層 中可包括正好一根