用于心臟組織的冷凍消融的反饋系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】用于心臟組織的冷凍消融的反饋系統(tǒng)發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種用于在消融手術(shù)過程中提供反饋以便監(jiān)測靶組織中的損傷形成并避免對非靶組織造成意外損害的方法和系統(tǒng)。
[0002]發(fā)明背景
[0003]心律失常是其中心臟的正常節(jié)律被打斷的情況。某些類型的心律失常，包括心室性心搏過速和心房震顫，可以通過消融(例如，射頻(RF)消融、冷凍消融、超聲消融、激光消融、微波消融等)從心內(nèi)膜和/或從心外膜來治療。
[0004]消融手術(shù)的成功大體上取決于在該手術(shù)過程中造成的該或這些損傷的質(zhì)量。此夕卜，在使用冷凍消融球囊的肺靜脈隔離(PVI)的情況下，成功可以取決于該冷凍球囊是否已經(jīng)完全封閉正在治療的肺靜脈(PV)。然而，在任何消融手術(shù)中，一個(gè)重要問題是防止對非靶組織、特別是非心臟組織造成損害。例如，當(dāng)執(zhí)行PVI時(shí)，非靶組織、諸如肺、食道、交感神經(jīng)和膈神經(jīng)可能受到對心臟內(nèi)的靶組織進(jìn)行治療的熱影響。這個(gè)附帶損害可能對這些非靶組織具有永久的所不希望的影響。
[0005]存在其中可以在消融手術(shù)過程中監(jiān)測此類非靶組織的熱損害初現(xiàn)的若干方式。例如，對膈神經(jīng)的損害可以通過監(jiān)測隔膜功能來檢測，并且諸如熒光鏡檢查、心電圖描記術(shù)和起搏心內(nèi)超聲波心動(dòng)描記術(shù)、以及經(jīng)食道或經(jīng)胸廓超聲波成像的技術(shù)可以用于使心外膜結(jié)構(gòu)直接可見，以便嘗試防止附帶損害。然而，這些方法可能涉及使用大量附加的復(fù)雜且昂貴的設(shè)備，并且這些手術(shù)可能是費(fèi)時(shí)的并且結(jié)果可能難以解釋。
[0006]因此，所希望的是提供一種用于在消融手術(shù)過程中生成反饋以便監(jiān)測靶組織中的損傷形成并避免對非靶組織造成意外損害的方法和系統(tǒng)。進(jìn)一步所希望的是提供一種用于生成易于使用、不涉及附加設(shè)備并且可以在消融手術(shù)過程中使用以便允許實(shí)時(shí)監(jiān)測的反饋的方法和系統(tǒng)。
[0007]發(fā)明概述
[0008]本發(fā)明有利地提供一種用于在消融手術(shù)過程中提供損傷深度反饋的方法和系統(tǒng)。具體地，該方法和系統(tǒng)可以在與溫度測量結(jié)果相關(guān)的冷凍消融手術(shù)過程中提供關(guān)于心肌組織中的損傷深度的反饋數(shù)據(jù)或信息，并且此反饋可以指示冷凍消融溫度何時(shí)已經(jīng)到達(dá)非靶、非心肌組織。
[0009]在一個(gè)實(shí)施例中，該方法可以包括:利用一個(gè)或多個(gè)熱電偶取得多個(gè)溫度測量結(jié)果;確定該一個(gè)或多個(gè)熱電偶中的每一個(gè)的溫度隨時(shí)間推移的變化斜率;并且當(dāng)該斜率變化時(shí)，調(diào)整與該心肌組織相接觸的一個(gè)治療元件的溫度。該治療可以是一個(gè)冷凍球囊，該冷凍球囊可以與一個(gè)冷卻劑供應(yīng)罐處于流體連通。調(diào)整該治療元件的溫度可以包括:調(diào)整該冷凍球囊內(nèi)的冷卻劑的流動(dòng)，例如，停止、減少或重新定向該冷凍球囊內(nèi)的冷卻劑的流動(dòng)。該治療元件可以包括一個(gè)冷卻劑注射元件和多個(gè)端口(可以由該冷卻劑注射元件限定)，該冷卻劑注射元件和該多個(gè)端口都與該冷卻劑供應(yīng)罐處于流體連通。重新定向冷卻劑的流動(dòng)可以包括:修改通過該多個(gè)端口的冷卻劑的流動(dòng)。例如，該流體注射元件可以被可旋轉(zhuǎn)地布置在該冷卻球囊內(nèi)，并且旋轉(zhuǎn)該流體注射元件可以改變冷卻劑流的方向。另外地或可替代地，該流體注射元件可以包括阻斷來自一個(gè)或多個(gè)端口的冷卻劑的流動(dòng)的一個(gè)屏蔽元件。
[0010]在另一個(gè)實(shí)施例中，該系統(tǒng)可以包括:一個(gè)冷凍消融裝置，該冷凍消融裝置具有一個(gè)治療元件、聯(lián)接到該治療元件上的一個(gè)或多個(gè)熱電偶、以及布置在該治療元件內(nèi)的一個(gè)冷卻劑注射元件;一個(gè)冷卻劑供應(yīng)罐，該冷卻劑供應(yīng)罐與該治療元件處于流體連通；以及一個(gè)控制單元，該控制單元與該一個(gè)或多個(gè)熱電偶通信，該控制單元包括一個(gè)處理器，該處理器可編程來接收來自該一個(gè)或多個(gè)熱電偶的溫度測量結(jié)果并計(jì)算隨時(shí)間推移的溫度變化斜率，該控制單元響應(yīng)于由該處理器檢測到的溫度變化速率的變化來調(diào)整該治療元件內(nèi)的冷卻劑的流動(dòng)。例如，當(dāng)該處理器檢測到溫度變化速率的增長時(shí)，該控制單元可以調(diào)整該治療元件內(nèi)的冷卻劑的流動(dòng)。可替代地，該控制單元可以在從該處理器檢測到溫度變化速率的增長的時(shí)間開始的一個(gè)預(yù)定時(shí)間處調(diào)整該治療元件內(nèi)的冷卻劑的流動(dòng)。該冷卻劑注射元件可以限定多個(gè)端口，該多個(gè)端口可以與該冷卻劑供應(yīng)罐處于流體連通。調(diào)整冷卻劑的流動(dòng)可以包括:修改通過該多個(gè)端口的冷卻劑的流動(dòng)，和/或它可以包括:重新定向來自該流體注射元件的冷卻劑的流動(dòng)。
[0011]在另一個(gè)實(shí)施例中，一種用于心肌組織中的冷凍消融損傷深度評估的系統(tǒng)可以包括一個(gè)冷凍消融裝置，該冷凍消融裝置具有位于該冷凍消融裝置的一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)末端處的一個(gè)球囊、布置在該球囊上的多個(gè)熱電偶、以及布置在該球囊內(nèi)的一個(gè)流體注射元件，該冷卻劑注射元件包括多個(gè)流體端口。該系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括:一個(gè)流體供應(yīng)罐，該流體供應(yīng)罐與該多個(gè)流體端口處于流體連通；以及一個(gè)控制單元，該控制單元與該一個(gè)或多個(gè)熱電偶并且與該流體注射元件通信，該控制單元包括一個(gè)處理器，該處理器可編程來接收來自該一個(gè)或多個(gè)熱電偶的溫度測量結(jié)果并且來計(jì)算溫度變化速率，該控制單元響應(yīng)于由該處理器檢測到的該溫度變化速率的變化來調(diào)整來自該流體注射元件的流體的流動(dòng)。例如，調(diào)整來自該流體注射元件的流體的流動(dòng)可以包括:遠(yuǎn)離檢測到增長的溫度變化速率的一個(gè)或多個(gè)熱電偶重新定向來自多個(gè)流體端口的流體的流動(dòng)。該控制單元可以在該處理器檢測到溫度變化速率的增長時(shí)或在此后的一個(gè)預(yù)定時(shí)間處調(diào)整來自該多個(gè)流體端口的流體的流動(dòng)。
[0012]附圖簡要說明
[0013]通過結(jié)合附圖參考以下詳細(xì)說明，將更容易理解對本發(fā)明及其伴隨優(yōu)點(diǎn)和特征的更全面理解，其中:
[0014]圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的具有一個(gè)冷凍消融裝置的一個(gè)第一實(shí)施例的一個(gè)示例性消融系統(tǒng)；
[0015]圖2A示出了展示當(dāng)冷凍消融溫度到達(dá)非心肌組織時(shí)的隨時(shí)間推移的溫度變化的圖表；
[0016]圖2B示出了展示隨時(shí)間推移的一個(gè)治療元件內(nèi)的冷卻劑流量的圖表；
[0017]圖3A示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)第二示例性冷凍消融裝置；
[0018]圖3B示出了圖3A的裝置的一個(gè)引導(dǎo)線腔管的截面視圖；
[0019]圖4A示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)第三示例性冷凍消融裝置；
[0020]圖4B示出了圖4A的裝置的一個(gè)引導(dǎo)線腔管的截面視圖；
[0021]圖5A示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)第四示例性冷凍消融裝置；
[0022]圖5B示出了圖5A的裝置的一個(gè)引導(dǎo)線腔管的截面視圖；
[0023]圖6A示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)第五示例性冷凍消融裝置；
[0024]圖6B示出了圖6A的裝置的一個(gè)引導(dǎo)線腔管的截面視圖；
[0025]圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)第六示例性冷凍消融裝置；
[0026]圖8示出了被定位在心臟內(nèi)與一個(gè)肺靜脈口相接觸的一個(gè)冷凍消融裝置;并且
[0027]圖9示出了一種在不損害非靶組織的情況下消融靶組織的方法的流程圖。
[0028]發(fā)明詳細(xì)說明
[0029]現(xiàn)在這些參考附圖，其中相似參考符號是指相似元件，圖1中示出了根據(jù)本發(fā)明的這些原理構(gòu)成的一種醫(yī)療冷凍消融系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例，并該醫(yī)療冷凍消融系統(tǒng)總體上被標(biāo)示為“10”。系統(tǒng)10總體上包括一個(gè)醫(yī)療裝置12，該醫(yī)療裝置可以聯(lián)接到一個(gè)控制單元14或操縱臺上。醫(yī)療裝置12，例如，如這些附圖中所示的冷凍消融裝置，總體上可以包括一個(gè)狹長主體15以及用于在醫(yī)療裝置12與一個(gè)治療部位之間進(jìn)行高能、治療和/或調(diào)查交互的一個(gè)或多個(gè)診斷或治療元件16。例如，治療元件16可以包括一個(gè)球囊18、一個(gè)或多個(gè)溫度傳感器20以及一個(gè)冷卻劑注射元件22。治療元件16可以向一個(gè)治療區(qū)域、包括心臟組織和/或肺靜脈組織附近的一個(gè)組織區(qū)域遞送例如低溫治療。將理解的是，除了或替代一種低溫劑，消融能源還可以是處于高溫的一種流體或氣體。例如，系統(tǒng)10可以用于向組織施加能量，諸如射頻能量、超聲能量、激光能量、微波能量等。
[0030]控制單元14可以包括:一個(gè)冷卻劑供應(yīng)罐24，該冷卻劑供應(yīng)罐包括用于一種或多種冷卻劑、低溫制冷劑等的一個(gè)或多個(gè)容器;一個(gè)排出或掃出系統(tǒng)(包括例如一個(gè)冷卻劑回收容器26和栗28)，該排出或掃出系統(tǒng)用