專利名稱：心房間隔缺損閉合器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種醫(yī)用人體心房間隔缺損的閉合器。
背景技術(shù)：
人體心房間隔缺損是常見的先天性心臟病，傳統(tǒng)的治療方式為外科修補(bǔ)術(shù)。心房間隔缺損外科手術(shù)創(chuàng)傷大、術(shù)中需要體外循環(huán)，并發(fā)癥發(fā)生率高。
隨著導(dǎo)管介入診斷及治療技術(shù)的發(fā)展與提高，使先天性心臟病能通過介入手段得到系統(tǒng)的診斷治療。心房間隔缺損介入閉合術(shù)創(chuàng)傷小，并發(fā)癥少，適應(yīng)癥范圍廣。
心房間隔缺損閉合器操作過程是心房間隔缺損閉合器的輸送系統(tǒng)由輸送長(zhǎng)鞘、輸送導(dǎo)管、導(dǎo)引短鞘組成。輸送導(dǎo)管一端的外螺紋與心房間隔缺損閉合器的連接件的內(nèi)螺紋相連，輸送導(dǎo)管的另一端裝在導(dǎo)引短鞘內(nèi)，通過導(dǎo)引短鞘將閉合器送入輸送長(zhǎng)鞘，輸送長(zhǎng)鞘通過靜脈血管將閉合器送入心臟，引導(dǎo)至房間隔缺損部位，并用閉合器堵住。再將輸送導(dǎo)管反方向擰轉(zhuǎn)，使導(dǎo)管與閉合器的螺紋松開并脫離，再經(jīng)輸送導(dǎo)管及輸送長(zhǎng)鞘退出人體，完成治療。
目前臨床使用的心房間隔缺損閉合器雖然具有易定位，可反復(fù)釋放回收，阻流性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，但是由于其金屬含量高、斷絲、易損傷機(jī)體組織的缺陷、導(dǎo)致血栓形成可能性較高，使得手術(shù)的有效性和安全性受到了影響。

發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的在于提供一種能使手術(shù)更有效，更安全的心房間隔缺損閉合器。
本實(shí)用新型所提供的一種心房間隔缺損閉合器，是由整根鎳鈦合金絲編織成網(wǎng)管，經(jīng)熱處理塑形呈雙碟狀金屬網(wǎng)罩主體，該主體的一端為閉合式，即雙層內(nèi)斂網(wǎng)罩，并安裝連接件進(jìn)行網(wǎng)管中心收口焊接，其特征在于該主體的另一端為開放式結(jié)構(gòu)，即單層外翻網(wǎng)罩，并在該單層外翻網(wǎng)罩的外層覆蓋薄膜，并包覆固定于該單層外翻網(wǎng)罩的邊緣。
上述的心房間隔缺損閉合器，其中薄膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜組合而成。
上述的心房間隔缺損閉合器，其中薄膜在所述單層外翻網(wǎng)罩的邊緣是采用縫合包邊的固定的。
采用了上述的技術(shù)解決方案，實(shí)用新型減少現(xiàn)有心房間隔缺損封堵器使用金屬部分含量的約40％，降低心房間隔缺損閉合器植入人體遠(yuǎn)期的不良反應(yīng)，同時(shí)此心房間隔缺損閉合器只有一個(gè)焊接點(diǎn)，這也大幅度降低了金屬網(wǎng)脫散的風(fēng)險(xiǎn)，提高了手術(shù)遠(yuǎn)期的安全性。另外，由于本實(shí)用新型心房間隔缺損閉合器中加入PTFE(聚四氟乙烯)及聚乙烯組合薄膜，可以更有效的提高手術(shù)即時(shí)效果，并減少溶血發(fā)生可能。本實(shí)用新型閉合器一端開放式的設(shè)計(jì)，使薄膜金屬網(wǎng)體的縫合更為精確、牢固，從而避免薄膜的脫落或部分脫離，導(dǎo)致手術(shù)的失敗。還有閉合器左心房一側(cè)由聚乙烯膜替代傳統(tǒng)金屬網(wǎng)狀物覆蓋的方式可以使這側(cè)表面平整光滑，減少表面血栓形成等等遠(yuǎn)期不利影響。


圖1是整根鎳鈦合金絲編織成網(wǎng)管的示意圖；圖2本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是圖2的左視圖；圖4是圖2的右視圖。
具體實(shí)施方式
本實(shí)用新型心房間隔缺損閉合器的結(jié)構(gòu)是根據(jù)心房間隔缺損常見的形態(tài)與血液動(dòng)力學(xué)特征設(shè)計(jì)的，它具有良好的定位性和封閉性。心房間隔缺損分為原發(fā)孔型和繼發(fā)孔型，其中繼發(fā)孔型占(65％～75％)。繼發(fā)孔型房間隔缺損為介入治療的對(duì)象，原發(fā)孔型房間隔缺損仍需外科手術(shù)。心房間隔缺損造成血液左向右分流，這種血液動(dòng)力學(xué)特征是心房間隔缺損閉合手術(shù)的重要指征。根據(jù)以上各項(xiàng)特性，一般心房間隔缺損閉合器主體為雙碟狀。
如圖1～4所示，本實(shí)用新型，即一種心房間隔缺損閉合器，是由整根鎳鈦合金絲編織成網(wǎng)管1，經(jīng)熱處理塑形呈雙碟狀金屬網(wǎng)罩主體2，是可伸縮的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)形狀的擴(kuò)展及壓縮的需要及具有自中心性。
參見圖2，該雙碟狀金屬網(wǎng)罩主體2的一端為閉合式，即雙層內(nèi)斂網(wǎng)罩21，并安裝連接件3進(jìn)行中心收口，見圖4。該主體2的另一端為開放式結(jié)構(gòu)，即單層外翻網(wǎng)罩22，并在該單層外翻網(wǎng)罩的外層覆蓋組合薄膜(圖中未示)，并與該單層外翻網(wǎng)罩的邊緣采用縫合包邊。
薄膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜組合而成。
本實(shí)用新型心房間隔缺損閉合器與原有技術(shù)相比，其體現(xiàn)出的優(yōu)越性為(1)閉合器是由整根鎳鈦合金絲編織成，其一端為雙碟狀網(wǎng)罩開放式結(jié)構(gòu)可以減少了一層金屬網(wǎng)面，同時(shí)減少一個(gè)金屬焊接點(diǎn)。閉合器整體金屬含量的大幅度減少，降低了此閉合器植入人體遠(yuǎn)期的不良反映。
(2)閉合器減少一個(gè)金屬焊接點(diǎn)，使整個(gè)合金絲網(wǎng)體脫散的風(fēng)險(xiǎn)減少了50％，提高了手術(shù)安全性。
(3)閉合器一端的開放式設(shè)計(jì)，使薄膜與網(wǎng)罩的開放面邊緣包邊縫合簡(jiǎn)單、精確而且牢固，從而避免薄膜的脫落或部分脫離，導(dǎo)致手術(shù)的失?。话吙p合方式又可使合金絲邊緣避免外露，減少了合金絲網(wǎng)狀圓碟面邊緣與人體內(nèi)皮細(xì)胞組織的損傷；閉合器開放的一端覆蓋組合薄膜，減少閉合器金屬部分與人體內(nèi)皮細(xì)胞組織的不必要的接觸。
(4)閉合器采用組合薄膜的優(yōu)越性是兼顧了PTFE對(duì)滲透物分子量的控制和聚乙烯膜適合內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)的優(yōu)點(diǎn)。
(5)閉合器左心房一側(cè)由聚乙烯膜替代傳統(tǒng)金屬網(wǎng)狀物覆蓋的方式可以使這側(cè)表面平整光滑，減少表面血栓形成等等遠(yuǎn)期不利影響。
綜上所述，本實(shí)用新型心房間隔缺損閉合器采用了單焊點(diǎn)、開放式結(jié)構(gòu)、外層覆膜的設(shè)計(jì)，克服了原有心房間隔缺損封堵器金屬含量高、易斷絲、易損傷機(jī)體組織、導(dǎo)致血栓形成可能性較高的缺陷，使手術(shù)更有效，更安全。
權(quán)利要求1.一種心房間隔缺損閉合器，是由整根鎳鈦合金絲編織成網(wǎng)管，經(jīng)熱處理塑形呈雙碟狀金屬網(wǎng)罩主體，該主體的一端為閉合式，即雙層內(nèi)斂網(wǎng)罩，并安裝連接件進(jìn)行網(wǎng)管中心收口焊接，其特征在于該主體的另一端為開放式結(jié)構(gòu)，即單層外翻網(wǎng)罩，并在該單層外翻網(wǎng)罩的外層覆蓋薄膜，并包覆固定于該單層外翻網(wǎng)罩的邊緣。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心房間隔缺損閉合器，其特征在于所述的薄膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜組合而成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的心房間隔缺損閉合器，其特征在于所述的薄膜在所述單層外翻網(wǎng)罩的邊緣是采用縫合包邊的固定的。
專利摘要一種心房間隔缺損閉合器，是由整根鎳鈦合金絲編織成網(wǎng)管，經(jīng)熱處理塑形呈雙碟狀金屬網(wǎng)罩主體，該主體的一端為閉合式，即雙層內(nèi)斂網(wǎng)罩，并安裝連接件進(jìn)行網(wǎng)管中心收口焊接，其特征在于該主體的另一端為開放式結(jié)構(gòu)，即單層外翻網(wǎng)罩，并在該單層外翻網(wǎng)罩的外層覆蓋薄膜，并包覆固定于該單層外翻網(wǎng)罩的邊緣。覆蓋用薄膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜組合而成，其與單層外翻網(wǎng)罩的邊緣是采用縫合包邊的。本實(shí)用新型心房間隔缺損閉合器采用了單焊點(diǎn)、開放式結(jié)構(gòu)、外層覆膜的設(shè)計(jì)，克服了原有心房間隔缺損封堵器金屬含量高、易斷絲、易損傷機(jī)體組織、易形成血栓的缺陷，使手術(shù)更有效，更安全。
文檔編號(hào)A61F2/02GK2737327SQ20042009063
公開日2005年11月2日 申請(qǐng)日期2004年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月29日
發(fā)明者張純斌, 周愛卿, 張瑾, 戴志豪, 張健, 龔寒玉 申請(qǐng)人:上海錦葵醫(yī)療器械有限公司, 張瑾