專利名稱：新型心臟房間隔缺損封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種新型心臟房間隔缺損封堵器。
經(jīng)導(dǎo)管閉合房間隔缺損的主要器械是一種用于閉合房間隔缺損的器具，稱為封堵器。封堵器成雙盤形，封堵器盤片主要有超彈性金屬合金絲編織面成，經(jīng)心導(dǎo)管送入心臟缺損的部位，從導(dǎo)管推出后自動恢復(fù)設(shè)計的形狀，夾在缺損的房間隔兩側(cè)，使缺損閉合，達(dá)到治愈的目的。
國際上已有數(shù)家醫(yī)療器械公司在研制封堵器，目前上市的產(chǎn)品有CardioSEAL和Amplatzer封堵器等。經(jīng)大量臨床研究表明，房間隔缺損的類型是經(jīng)導(dǎo)管治療的重要決定因素。適于行經(jīng)導(dǎo)管閉合的病變特點(diǎn)是房間隔缺損至少有5mm以上的邊緣，缺損離冠狀竇、肺靜脈和二尖瓣和三尖瓣5mm以上，房間隔缺損的直徑大于5mm和小于40mm。房間隔缺損大小不一，形態(tài)也不規(guī)則，需要封堵器有不同直徑的形號，以適應(yīng)不同的大小房間隔缺損。心臟在不停的跳動，封堵器到位后應(yīng)能可靠的固定在房間隔缺損處。封堵器能否可靠的固定，其決定的因素是選擇封堵器大小和封堵器支架的硬度。封堵器硬度大，彈力強(qiáng)，有利于固定，但硬度太大不利于封堵器經(jīng)導(dǎo)管輸送到房間隔缺損，如選擇的大小型號不合格時也不利于撤出體外。因此要求封堵器的金屬支架的硬度合適。封堵器的硬度主要取決于鎳鈦合金絲的粗細(xì)和經(jīng)熱處理后的超彈性特性。由于房間隔缺損患者多為兒童，血管較細(xì)，插入血管內(nèi)的輸送鞘管不能大于股靜脈的直徑。因此，鎳鈦絲的粗細(xì)、超彈性與導(dǎo)管直徑的選擇是封堵器設(shè)計和制作的依據(jù)原則之一。此外，封堵器表面應(yīng)平整光滑，使之不易在其表面形成血栓，因此封堵器表面在設(shè)計中應(yīng)充分考慮表面的一體化處理。
本實用新型提供的一種用于治療先天性心臟病房間隔缺損的封堵器由一根具有記憶性金屬合金絲編織而成，其主要包括鎳鈦合金絲的支架體、中間的聚酯纖維膜阻隔層和一個傳輸連接控制部。
本實用新型提供的一種封堵器支架由一根鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成兩個平底袋狀柱形支架，其一端的傳輸連接控制應(yīng)用醫(yī)用不銹鋼螺絲固定控制，螺絲與鎳鈦絲之間應(yīng)無焊點(diǎn)，而是采用捏合技術(shù)制成，其拉力大大強(qiáng)于目前已有的通過焊接而成的支架，而不易脫落；同時，上述螺絲傾斜入支架平底面一定的角度，這樣，能夠有利于人體組織在封堵器表面上皮化。在所述的金屬支架的另一端上有一個特別的傾斜入支架平底面一定的角度斜面，這樣，同樣能夠有利于人體組織在封堵器表面上皮化。
本實用新型提供的封堵器放入特制的內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶功能。
本實用新型提供的封堵器中間在支架內(nèi)襯入多層聚酯纖維膜，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯纖維膜與支架縫合在一起，這樣就起到了阻隔血液流動的作用。
手術(shù)時，先將封堵器與推送桿相連接，拉入短鞘內(nèi)，經(jīng)短鞘送入長鞘管內(nèi)，通過推送桿經(jīng)輸送鞘管將封堵器推送至左心房處，左心房的盤片出鞘后靠自身的超彈性張開，回拉至房缺孔處，超聲顯示封堵器的左心房面位于左心房側(cè)，如有阻力，則固定推送桿，回撤鞘管，釋放出右心房盤片，兩側(cè)的盤片通過自身的超彈性復(fù)形作用，夾在房間隔缺損的兩側(cè)，如推送和回拉時封堵器位置固定，不影響毗鄰部分的功能，則可釋放出封堵器，結(jié)束手術(shù)。
本實用新型的優(yōu)點(diǎn)及積極的效果為由于本實用新形采納了獨(dú)特的一根金屬鎳鈦絲編織技術(shù)制作左心房側(cè)的圓盤，使其平整，同時采用最新技術(shù)工藝使鎳鈦絲與不銹鋼螺絲連接無焊點(diǎn)，不會像鎳鈦絲與鋼套焊接不牢而造成脫絲。另外，本實用型在左心房側(cè)全部由鎳鈦合金絲編織，表面光整，有利于封堵器植入后上皮化形成，減少因左心房面不光整而又能產(chǎn)生血栓形成的并發(fā)癥。還有，本實用新型提供的封堵器是經(jīng)特殊編織而成，受力牽拉后可成線條狀，能通過6～12F的鞘管送入房間隔缺損處，對穿刺點(diǎn)和血管損傷均較輕。即僅需要在外表切開皮膚3mm左右，即可完成房間隔缺損的封堵治療。
本實用新型所述的鎳鈦合金絲構(gòu)成了封堵器的支架1，該金屬具有記憶功能，可以預(yù)先確定需要擴(kuò)展支架的形狀，然后將支架壓縮在較細(xì)的鞘管內(nèi)送入人體內(nèi)部，到達(dá)預(yù)定位置后可恢復(fù)到原先的形狀。
本實用新型提供的聚酯纖維膜阻隔層2襯入上述封堵器的支架1的中間，起到阻擋血流的作用；傳輸連接控制部3位于上述封堵器支架1的一端，其作用是固定鎳鈦合金絲和提供與控制推送桿旋接。
如圖3所示，本實用新型提供的封堵器支架1的外形呈雙面圓盤狀，連接兩圓盤的腰部4直徑小于兩端，呈圓柱形；其中，所述封堵器支架1的左心房側(cè)呈中心向下凹陷的平整圓盤5，右心房側(cè)有固定螺母為傳輸連接控制部3。
本實用新型提供的一種封堵器支架1右心房側(cè)一端的傳輸連接控制部3應(yīng)用醫(yī)用不銹鋼螺絲固定控制，所述的不銹鋼螺絲外端有螺紋可連接推送桿，內(nèi)端中空，與上述的鎳鈦合金絲相連，所述的螺絲與鎳鈦絲之間應(yīng)無焊點(diǎn)，而是采用捏合技術(shù)制成，其拉力大大強(qiáng)于目前已有的通過焊接而成的支架，且不易脫落；如圖4、圖5所示，現(xiàn)有的封堵器的控制端采用焊接技術(shù)，當(dāng)通過最大拉脫力60牛頓時，延長2.6毫米，而本實用新型提供的封堵器控制端當(dāng)最大拉脫力為200牛頓時，延伸1.2毫米，可見，本實用新型采用無焊點(diǎn)的拉脫力明顯高于現(xiàn)有的用焊接的封堵器。
還有，如圖3所示，上述傳輸連接控制部3的螺絲傾斜入支架平底面一定的角度，這樣，能夠十分有利于人體組織在封堵器表面上皮化。
另外，如


圖1所示，在所述的封堵器支架1的另一端上有一個特別的傾斜入支架平底面一定的角度斜面5，這樣，同樣能夠有利于人體組織在封堵器表面上皮化。
應(yīng)用時，順時針方向旋轉(zhuǎn)推送桿使兩者連接，逆時針旋轉(zhuǎn)時則相互分離。封堵器有良好的記憶功能，受到外力牽引時呈條狀，外力去除后立即恢復(fù)原始形狀。
在臨床應(yīng)用中，根據(jù)超聲和術(shù)中球囊測量的房間隔缺損直徑選擇封堵器的大小。通常選擇封堵器的大小基本上與球囊測量的房間缺損相一致。封堵器經(jīng)輸送鞘管送至左心房，在左心房內(nèi)首先打開左心房面及封堵器的腰部，回拉至房缺孔內(nèi)，回撤鞘管，釋放出右心房面的盤片。在超聲和X線指引下確定封堵器的植入位置和封堵效果。
實施例1.
繼發(fā)孔型房間隔缺損直徑15mm，其邊緣距心房頂部、二尖瓣、三尖瓣、肺靜脈開口5mm以上。選用腰部直徑15mm的房間隔缺損封堵器。封堵器的左心房面盤片直徑為29mm，右心房面的直徑26mm。
實施例2。
繼發(fā)孔型房間隔缺損直徑40mm，其邊緣距心房頂部、二尖瓣、三尖瓣、肺靜脈開口5mm以上。選用腰部直徑40mm的房間隔缺損封堵器。封堵器的左心房面盤直徑為54mm，右心房面的盤片直徑51mm。
權(quán)利要求1.一種新型心臟房間隔缺損封堵器，其特征在于該封堵器由一根具有記憶性金屬合金絲編織而成，其主要包括超彈性鎳鈦合金絲的支架(1)、襯入上述封堵器的支架(1)中間的聚酯纖維膜阻隔層(2)和一個固定在上述封堵器支架(1)一端的傳輸連接控制部(3)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型心臟房間隔缺損封堵器，其特征在于所述支架(1)的外形呈雙面圓盤狀，連接兩圓盤的腰部(4)直徑小于兩端，呈圓柱形；其中，所述封堵器支架(1)的左心房側(cè)呈中心向下凹陷的平整圓盤(5)，右心房側(cè)有固定螺母為傳輸連接控制部(3)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型心臟房間隔缺損封堵器，其特征在于所述傳輸連接控制部(3)應(yīng)用醫(yī)用不銹鋼螺絲固定控制，螺絲與鎳鈦絲之間應(yīng)無焊點(diǎn)，而是采用捏合技術(shù)制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種新型心臟房間隔缺損封堵器，其特征在于所述傳輸連接控制部(3)斜入支架平底面一定的角度。
專利摘要本實用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療先天性心臟病房間隔缺損的封堵器。目前的封堵器還存在諸多的不足，本實用新型提供了一種新型心臟房間隔缺損封堵器，該封堵器由一根具有記憶性金屬合金絲編織而成，其主要包括超彈性鎳鈦合金絲的支架(1)、襯入上述封堵器的支架(1)中間的聚酯纖維膜阻隔層(2)和一個固定在上述封堵器支架(1)一端的傳輸連接控制部(3)。本實用新型的優(yōu)點(diǎn)及積極的效果為采納了獨(dú)特的一根金屬鎳鈦絲編織技術(shù)制作左心房側(cè)的圓盤，使其平整，同時采用最新技術(shù)工藝使鎳鈦絲與不銹鋼螺絲連接無焊點(diǎn)，不會像鎳鈦絲與鋼套焊接不牢而造成脫絲，因此具有廣闊的應(yīng)用前景。
文檔編號A61F2/02GK2524710SQ01274500
公開日2002年12月11日 申請日期2001年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2001年12月27日
發(fā)明者秦永文, 龔善石 申請人:龔善石, 秦永文