專利名稱：合成聚異戊二烯福利導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及留置式泌尿引流導(dǎo)管，且更具體地涉及留置式泌尿引流導(dǎo)管，其包括 低變應(yīng)原性或非變應(yīng)原性的基于合成聚異戊二烯的制劑。相關(guān)技術(shù)描述氣囊導(dǎo)管是公知的醫(yī)療裝置，其中可膨脹部件位于鄰近導(dǎo)管桿的遠(yuǎn)端醫(yī)療裝置并 當(dāng)該導(dǎo)管一旦位于患者體內(nèi)時膨脹，從而錨定所述遠(yuǎn)端。該導(dǎo)管包括細(xì)長的桿，其限定引流 腔和膨脹腔。引流腔包括導(dǎo)管桿橫截面的主要部分，且通過尖端部分靠近其遠(yuǎn)端。遠(yuǎn)離氣 囊的開口或端口允許流體進(jìn)入引流腔。引流腔的近端處于與引流方法諸如泌尿引流袋流體 連通。在一些實施方案中，該連通是通過位于導(dǎo)管近端的引流漏斗形成的，所述引流腔通過 所述導(dǎo)管打開。膨脹腔在導(dǎo)管桿壁內(nèi)形成，并由氣囊內(nèi)的位置開始沿導(dǎo)管桿并經(jīng)過開口、典型地 鄰近桿近端的分支延伸。位于該分支末端或其他開口處的充氣閥允許流體灌輸進(jìn)入膨脹腔。對于泌尿?qū)Ч埽T如福利(Foley)導(dǎo)管，該導(dǎo)管被引入患者并前行進(jìn)入尿道，直至 該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端(包括氣囊)位于膀胱內(nèi)。然后使氣囊膨脹，典型地通過使注射器連接于充 氣閥并促使其從注射器釋放流體，經(jīng)由膨脹腔，并進(jìn)入氣囊。福利導(dǎo)管典型地由天然橡膠膠 乳，或，在一些情形中，由硅酮制成。天然橡膠膠乳含有能夠在一些個體中導(dǎo)致嚴(yán)重變態(tài)反 應(yīng)的蛋白。有時使用硅酮福利導(dǎo)管，以避免在這樣的情形中的變態(tài)反應(yīng)。發(fā)明概述本發(fā)明的一方面涉及一種組合物，其包含合成聚異戊二烯膠乳和包括胍的促進(jìn)劑 系統(tǒng)。由加熱和固化所述組合物形成的聚異戊二烯膜具有約3，OOOpsi-約5，OOOpsi的拉
伸強(qiáng)度。另一方面涉及一種組合物，其包含合成聚異戊二烯膠乳和包括氨基甲酸鹽的促進(jìn) 劑系統(tǒng)。由加熱和固化所述組合物形成的聚異戊二烯膜具有約3，OOOpsi-約5，OOOpsi的 拉伸強(qiáng)度。另一方面涉及用于固化合成聚異戊二烯膠乳的方法，其包括由一種組合物形成 膜，所述組合物包含合成聚異戊二烯膠乳以及具有胍和氨基甲酸鹽作為促進(jìn)劑的促進(jìn)劑系 統(tǒng)。該方法還包括以約50°C_約140°C的溫度加熱該膜約30-240分鐘。該合成聚異戊二 烯膠乳固化膜具有約3，OOOpsi-約5，OOOpsi的拉伸強(qiáng)度。另一方面涉及用于固化合成聚異戊二烯膠乳的方法，其包括由包含合成聚異戊二 烯膠乳以及具有氨基甲酸鹽和噻唑作為促進(jìn)劑的促進(jìn)劑系統(tǒng)的組合物形成膜。該方法還包
4括以約50°C -約140°C的溫度加熱該膜約30-240分鐘。該合成聚異戊二烯膠乳固化膜具 有約3，OOOpsi-約5，OOOpsi的拉伸強(qiáng)度。另一方面涉及用于固化合成聚異戊二烯膠乳的方法，其包括由包含合成聚異戊二 烯膠乳以及具有氨基甲酸鹽、噻唑和胍作為促進(jìn)劑的促進(jìn)劑系統(tǒng)的組合物形成膜。該方法 還包括以約50°C -約140°C的溫度加熱該膜約30-240分鐘。該合成聚異戊二烯膠乳固化 膜具有約3，OOOpsi-約5，OOOpsi的拉伸強(qiáng)度。另一方面涉及由本文中公開的方法形成的留置式泌尿引流導(dǎo)管。附圖簡述現(xiàn)將參考附圖，連同本發(fā)明的優(yōu)選實施方案一起來描述本發(fā)明的這些和其他特 征、方面和優(yōu)勢。然而闡述的實施方案僅是舉例而非意欲限制本發(fā)明。以下是附圖簡述。

圖1是處于未膨脹狀態(tài)的按照本發(fā)明一個優(yōu)選實施方案的福利導(dǎo)管的透視圖。圖2是類似于圖1的導(dǎo)管的福利導(dǎo)管的俯視圖，其中導(dǎo)管的氣囊部分處于膨脹狀 態(tài)。圖3是按照本發(fā)明的一個實施方案的氣囊導(dǎo)管的側(cè)視圖。圖4是沿圖3的線4-4獲得的截面圖。圖5是沿圖3的線5-5獲得的截面圖，其中為了清楚而省略了擴(kuò)展的飾面層。圖6是由視野6指示的圖5上部的放大圖。圖7是按照本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方案描述制備福利導(dǎo)管的示范性方法的方框 圖。優(yōu)選實施方案詳述以下詳述現(xiàn)在涉及本發(fā)明的某些具體實施方案。在該描述中，參考附圖，其中相似 部分在整個說明書和附圖中用相似的數(shù)字指定。留置式泌尿引流導(dǎo)管，或福利導(dǎo)管，典型地包括在一端具有氣囊的軟薄橡膠管 (或體)。該導(dǎo)管穿過泌尿管道(尿道)并進(jìn)入膀胱，從而使尿液從膀胱中排出。福利導(dǎo)管 典型地在正常排尿受到感染、腫脹的前列腺、膀胱結(jié)石，或，有時損傷的破壞時使用。在患病 非常嚴(yán)重的人中，可以使用導(dǎo)管來追蹤尿生成。典型的福利導(dǎo)管具有引流腔和用于使氣囊膨脹和縮小的膨脹腔。氣囊正常是縮小 的直至合適地定位于患者膀胱內(nèi)。一旦導(dǎo)管適當(dāng)定位，膨脹腔遞送流體以使氣囊膨脹。膨 脹的氣囊使導(dǎo)管保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。留置式?dǎo)管主要由天然橡膠膠乳制成。有時使用硅酮導(dǎo)管來防止由天然橡膠膠乳 中包含的蛋白引起的嚴(yán)重(例如，I型)變態(tài)反應(yīng)。然而，硅酮導(dǎo)管需要昂貴的加工工具和 復(fù)雜的制造工藝。另外，它們不具有與天然橡膠膠乳相同的感覺、物理性質(zhì)和多樣的加工能 力。例如，硅酮不具有與天然或合成聚異戊二烯橡膠相同的彈性性質(zhì)。另外，用硅酮橡膠制 成的氣囊在放氣后不像聚異戊二烯一樣充分恢復(fù)并可以對患者造成不適和傷害。此外，插 入所需的硅酮導(dǎo)管硬度可以增加對插入后接觸組織的不適。制成后，將一些導(dǎo)管浸漬在涂漬溶液中，從而使其變得光滑以插入人體。然而，常 規(guī)涂層材料通常不完全保留在裝置表面上并可以在使用過程中浸出，增加對患者的毒性風(fēng) 險并減小使用中的潤滑性。合成聚異戊二烯膠乳是人造聚合物，其不包含天然橡膠膠乳或任何其他蛋白
5(即，變應(yīng)原)。在本發(fā)明的實施方案中，合成聚異戊二烯膠乳可以在形成醫(yī)療物品，諸如留 置式泌尿引流導(dǎo)管中，提供對于硅酮的節(jié)省成本的替代物和對于天然橡膠膠乳的低變應(yīng)原 性或非變應(yīng)原性的備選物。根據(jù)各種實施方案，合成聚異戊二烯導(dǎo)管在無天然橡膠膠乳變 態(tài)反應(yīng)風(fēng)險的條件下，提供天然橡膠膠乳的感覺和物理性質(zhì)。而且，在各種實施方案中，與 硅酮橡膠導(dǎo)管相比，改善了氣囊放氣后的恢復(fù)。用于由天然或合成膠乳制備彈性體物品的常規(guī)方法典型包括制備膠乳分散體或 乳液，將處于待制造物品的形狀的模型浸漬在該膠乳中和在該模型上固化膠乳。在固化步 驟中，在聚合物單元之間發(fā)生經(jīng)由硫基的交聯(lián)或硫化。某些常規(guī)浸漬工藝和機(jī)器適用于制 造合成聚異戊二烯導(dǎo)管。然而，用于加工天然橡膠膠乳物品的常規(guī)復(fù)合制劑和固化條件不 足以生產(chǎn)具有某些醫(yī)療應(yīng)用所需的性質(zhì)的、包括在留置式泌尿引流導(dǎo)管中使用的合成聚異 戊二烯物品。在本發(fā)明的實施方案中，提供新復(fù)合制劑和方法，以實現(xiàn)固化合成聚異戊二烯膠 乳從而使其匹配天然橡膠膠乳強(qiáng)度，而同時消除患者對天然橡膠膠乳蛋白的暴露的目的。 而且，在本發(fā)明的實施方案中，某些彈性體物品諸如留置式泌尿引流導(dǎo)管的理想性質(zhì)，可以 在制造方法的交聯(lián)和固化階段過程中得到有利地影響或控制。這些性質(zhì)可以包括，例如，硬 度、拉伸強(qiáng)度和摩擦系數(shù)。在本發(fā)明的優(yōu)選實施方案中，提供促進(jìn)劑系統(tǒng)，包括關(guān)于合成聚異戊二烯膠乳的 促進(jìn)劑系統(tǒng)。該促進(jìn)劑系統(tǒng)與合成聚異戊二烯膠乳混合并可以包括一種或多種促進(jìn)劑。例 如，所述促進(jìn)劑系統(tǒng)可以包括單一促進(jìn)劑。示范性單一促進(jìn)劑包括胍和氨基甲酸鹽。所述 促進(jìn)劑系統(tǒng)可以包括兩種促進(jìn)劑的組合。示范性雙-促進(jìn)劑系統(tǒng)可以包括胍和氨基甲酸鹽 的組合或氨基甲酸鹽和噻唑的組合，示范性三-促進(jìn)劑系統(tǒng)可以包括胍、氨基甲酸鹽和噻 唑的組合。使用列出的促進(jìn)劑系統(tǒng)生產(chǎn)拉伸強(qiáng)度為大于3，OOOpsi-約5，OOOpsi的合成聚 異戊二烯。本發(fā)明的實施方案還包括用于固化合成聚異戊二烯膠乳的方法。本發(fā)明的實施方案還提供留置式泌尿引流導(dǎo)管，其具有多層設(shè)計以共同呈現(xiàn)不同 的所需功能性。例如，可以生成具有足夠硬度以及低摩擦系數(shù)的多層物品，以容許容易插入 身體和在體內(nèi)的柔軟接觸，從而提高患者的舒適度。作為另一個實例，物品的第一層可以是 疏水性的，從而促進(jìn)體液引流和最小化細(xì)菌生長和由該物品的壁保留的體液殘余物。第二 層可以設(shè)置為使該物品硬化以便容易插入，和/或可以設(shè)置為在體溫下變軟，從而減小對 患者接觸組織的壓力。第三層可以包括修復(fù)組織的營養(yǎng)物和/或用于減小牽拉和摩擦力以 便易于插入和移除所述物品的超級吸附性材料，從而減少插入過程中與所述物品有關(guān)的疼 痛。在一些實施方案中，留置式泌尿引流導(dǎo)管的一層或多層可以設(shè)置為具有高于約 500psi的500%模量，以便易于插入。在一些實施方案中，合成聚異戊二烯膠乳與其他合成 聚合物或色素?fù)胶?，以獲得至多500psi的500%模量。例如，合成聚異戊二烯膠乳可以與聚 氨酯(PU)、粘土、和/或聚合填充物摻和，以獲得所需的材料性質(zhì)。例如，增加給定層中的 PU量通常增加該層的500%模量。在內(nèi)層或涂膠層的實施方案中，合成聚異戊二烯膠乳與0_15phr粘土和0_5phr聚 合填充物摻和。在內(nèi)層或涂膠層的另一個實施方案中，合成聚異戊二烯膠乳與0-3phr PU 摻和。在增強(qiáng)層(build up layer)的實施方案中，合成聚異戊二烯膠乳與0_15phr粘土、0-5phr聚合填充物和0-3phrPU摻和。在飾面層(finish layer)的實施方案中，合成聚異 戊二烯膠乳不與粘土、聚合填充物或PU摻和。在與或不與其他合成聚合物摻和的條件下， 復(fù)合的合成聚異戊二烯膠乳包括上述促進(jìn)劑系統(tǒng)。在一些實施方案中，導(dǎo)管的飾面層或外層浸漬在光滑的超級吸附性材料中，以減 小其摩擦系數(shù)(在濕的條件下)至低于0. 1并由此促進(jìn)容易的插入和從患者中移除導(dǎo)管。 在一些實施方案中，導(dǎo)管可以設(shè)置為在插入體內(nèi)數(shù)分鐘內(nèi)變軟，從而提高患者的舒適度并 減小損傷風(fēng)險。本發(fā)明的某些優(yōu)選實施方案提供具有多層設(shè)計的留置式泌尿引流導(dǎo)管，其中不同 的功能層結(jié)合在一起。在本文中提到彼此“結(jié)合”的材料意指通過任何方式彼此附著的材 料，所述方式包括但不僅限于，鍵，引力，或材料自身之間形成的交聯(lián)，以及用于對各種材料 形成鍵、引力、或交聯(lián)的連接體或粘合劑。通過這樣的設(shè)置，可以降低或最小化化學(xué)浸出的 風(fēng)險。圖1是處于未膨脹狀態(tài)的按照本發(fā)明優(yōu)選實施方案的福利導(dǎo)管的透視圖。該導(dǎo)管 包括導(dǎo)管體12，其具有近端14和遠(yuǎn)端(或尖端)16。該導(dǎo)管還包括氣囊18、膨脹腔20和引 流腔22。將氣囊18放氣以插入患者。將氣囊18置于遠(yuǎn)端16附近。膨脹腔20在導(dǎo)管體 12內(nèi)由近端14延伸至氣囊18，與氣囊18流體連通，從而使氣囊18膨脹和縮小。圖2顯示 另一個具有膨脹的氣囊的福利導(dǎo)管。導(dǎo)管引流腔22從近端14延伸至遠(yuǎn)端16。遠(yuǎn)端16包括與引流腔22流體連通的開 口 26，從而促進(jìn)從患者膀胱引流尿液。圖1中所示的福利導(dǎo)管包括合成聚異戊二烯橡膠(SRIR)。有規(guī)立構(gòu)的聚異戊二烯 可以利用多種催化劑系統(tǒng)合成，從而以井然有序的方式選擇性連接單體單元。由此生成的 合成聚異戊二烯橡膠(SRIR)傾向于在產(chǎn)品一致性、固化速度、和純度方面超越天然橡膠膠 乳橡膠。SPIR還在混合、擠出、模塑、和壓延(calendaring)過程中表現(xiàn)出較好的特征。SPIR 可以制成達(dá)到福利應(yīng)用的特殊拉伸和彈性要求，同時避免敏感患者中變態(tài)反應(yīng)的風(fēng)險。福利導(dǎo)管的部分或全部可以包括SPIR。例如，體12、膨脹腔20、引流腔22、氣囊18 和/或?qū)Ч芗?6可以包括SPIR。這些部分可以通過擠出和/或通過模塑方法，諸如注塑 形成。SPIR可以包括順-1，4-聚異戊二烯，反-1，4-聚異戊二烯，或具有主要的1，2或3，4 結(jié)構(gòu)。SPIR還可以交聯(lián)或否則被處理以產(chǎn)生福利應(yīng)用所需的特性。見參考圖3，導(dǎo)管110包括細(xì)長的導(dǎo)管桿112。氣囊114位于鄰近導(dǎo)管桿112的前 尖端116。弓丨流腔118在導(dǎo)管桿112內(nèi)縱向延伸并正好終止在快到尖端116的位置。弓丨流 腔118通過許多輻射狀引流孔120與尖端116周圍的環(huán)境連通。圖4是沿圖3的線4-4觀察到的導(dǎo)管桿112的截面圖。導(dǎo)管桿112的實施方案由 2個或更多不同的層形成。圖3中圖示的導(dǎo)管桿112由三個不同的層形成最內(nèi)層或涂膠 層130，中間層或增強(qiáng)層132，和最外層或飾面層134。在示范性雙層實施方案中，省略飾面 層。在增強(qiáng)層132中形成并且其下緣與涂膠層130相接觸的是膨脹腔140。圖5是沿圖3的線5-5觀察到的導(dǎo)管桿112的截面圖。圖5中未顯示，在氣囊114 膨脹時，飾面層134膨脹遠(yuǎn)離增強(qiáng)層132，只保持涂膠層130和增強(qiáng)層132可視。圖6是由 視野6指定的圖5的上部的放大圖并顯示膨脹腔140和膨脹孔144。膨脹孔144可以以放 射狀方向排列。膨脹孔144使膨脹腔與增強(qiáng)層132和氣囊114之間的空間連通。
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可以控制氣囊導(dǎo)管110的不同層130、132和134的相對硬度，所述硬度如由其楊 氏模量表示。本發(fā)明的導(dǎo)管可以包括內(nèi)涂膠層130，其材料的楊氏模量高于中間層132的楊 氏模量。在一些具有中間層132和外層134 二者的實施方案中，內(nèi)層的楊氏模量可以高于 中間層132和外層134 二者的楊氏模量。用于本文中時，楊氏模量指根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)程序諸如美 國測試和材料協(xié)會(ASTM)方法E-111-82，利用ASTM方法D_412_98a中所述的樣品制備程 序確定的彈性模量。用于本文中時，“濕”楊氏模量應(yīng)該指將材料在60-85° F的溫度下浸 泡在去離子水中4-5天后測量的楊氏模量。用于本文中時，“干”楊氏模量應(yīng)該指未經(jīng)浸漬 的材料的楊氏模量。在一些實施方案中，使用凝結(jié)劑浸漬法由合成聚異戊二烯生產(chǎn)彈性體物品。首先 將物品形狀的鑄模浸漬在已知使膠乳去穩(wěn)定的凝結(jié)劑溶液中。然后對凝結(jié)劑浸漬的鑄模進(jìn) 行干燥并浸漬在復(fù)合的合成聚異戊二烯中。其他合成材料諸如硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、硬脂酸 鋅、聚乙烯、聚丁二烯乳液、苯乙烯_異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物乳液、聚丙烯酸酯、聚氨 酯、聚氯丁二烯、苯乙烯/ 丁二烯共聚物、丁腈膠乳等可以作為復(fù)合的合成聚異戊二烯膠乳 的一部分成功混合。凝結(jié)劑浸漬和聚異戊二烯膠乳浸漬可以浸漬多次，從而構(gòu)建起彈性體 物品(或其層)不同功能所需的合適厚度。使鑄模上凝固的濕凝膠浸沒在水中，以浸出殘余 的復(fù)合成分和凝結(jié)劑。浸出過程后，可以將鑄模上濕凝膠置于溫度范圍為例如50° -140°C 的烤箱中。在該烤箱中放置特定時間后，移出該鑄模并冷卻。最后，從鑄模中剝離物品。在一個實施方案中，將細(xì)長的桿或“模板”浸漬在第一液體涂層材料中，以在該模 板上形成涂層材料層。該模板具有導(dǎo)管引流腔118的形狀和尺寸。該第一涂層形成導(dǎo)管的 內(nèi)層或涂膠層130。第一層130—旦干燥，將細(xì)長的絲縱向附著于第一層130的外側(cè)。具 有第一層130和絲的模板然后浸漬在第二涂層材料中，以構(gòu)建中間層或增強(qiáng)層132?？赡?需要多次浸漬在第二涂層材料中來而構(gòu)建適當(dāng)厚度的中間層132。膨脹孔144然后在第二 層132的遠(yuǎn)端附近形成，從而使膨脹腔140與第二層132周圍的環(huán)境連通。然后干燥增強(qiáng) 層132。對飾面層134進(jìn)行隨后的浸漬并干燥。氣囊114可以以許多方式形成，并且可以使用用于形成氣囊的任何方法。在一些 優(yōu)選的實施方案中，氣囊通過將預(yù)先形成的氣囊組件應(yīng)用到第二層132上來形成。在這些 實施方案的一個中，使用飾面層134并將其應(yīng)用在預(yù)先形成的氣囊組件上并由此形成氣囊 114的壁的一部分。在這些實施方案中的另一個中，不使用飾面層134并且預(yù)先形成的氣 囊組件形成氣囊114的整個壁。在其它實施方案中，將掩蔽材料應(yīng)用到第二層132外部氣 囊形成的區(qū)域內(nèi)，由此使得在膨脹腔140的膨脹孔144周圍區(qū)域內(nèi)的增強(qiáng)層132和飾面層 134之間不形成結(jié)合。在該后者的實施方案中，飾面層134的未粘合部分成為可膨脹的氣囊 114。與用于形成氣囊114的方法無關(guān)，然后將具有第一和第二層130、132和氣囊形成 的模板浸漬在第三涂布溶液中，以構(gòu)建外層或飾面層134。外層134 —旦已經(jīng)干燥，將導(dǎo)管 110從該模板中移出。先前由該模板和膨脹絲占據(jù)的空間分別成為引流腔118和膨脹腔和 140。引流孔120然后在導(dǎo)管桿112中鄰近其遠(yuǎn)端116形成，從而使引流腔118與桿112前 端周圍的環(huán)境連通。氣囊114通過從膨脹腔140的膨脹孔144中輸出膨脹介質(zhì)并進(jìn)入氣囊 114來膨脹。為了將未膨脹的氣囊導(dǎo)管110引入患者中，可以將管心針插入導(dǎo)管的引流腔近端開口(例如，引流漏斗的開口)中并前行直到管心針的前端靠在導(dǎo)管前尖端116內(nèi)側(cè)上。 具有固定的管心針的導(dǎo)管110然后經(jīng)由尿道前行進(jìn)入膀胱頸。因為牽引導(dǎo)管110向前進(jìn)入 合適位置的全部力是針對導(dǎo)管110尖端116中的單點施加，所以典型地必需將織物加強(qiáng)帽 嵌入導(dǎo)管尖端116的壁中，從而使由管心針施加的力分散到導(dǎo)管尖端116的更大的區(qū)域上。 在一些實施方案中，導(dǎo)管110的最內(nèi)層130被硬化，從而能夠在不需要加強(qiáng)的條件下承受管 心針尖對其施加的力，由此消除對嵌入織物的需要并由此大大簡化結(jié)構(gòu)。圖7是描述按照本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方案制造福利導(dǎo)管的示范性方法的方框 圖。該方法由使鑄模在凝結(jié)劑200中浸漬開始。合適的凝結(jié)劑的一個實例是包括例如，40 克硝酸鈣、8克碳酸鈣和52克水的溶液。其次，在方框202處，風(fēng)干浸漬的鑄模。方框204中使用的合成膠乳的示范性復(fù)合物，其包括促進(jìn)劑系統(tǒng)，如下所述。為了 制備在方框204中使用的合成膠乳，將該復(fù)合物加熱至特定溫度一段特定時間。示范性加 熱模式包括，在100F 1-4小時和4. 75小時冷卻。另一種示范性模式包括在100F 1小時。 另一種示范性模式包括在90F 1-2小時。在方框204處，鑄模留置在復(fù)合的聚異戊二烯膠乳中，例如，1-7分鐘，優(yōu)選2_5分 鐘。方框200，202和204可以取決于醫(yī)療物品或?qū)拥乃鑾缀螌W(xué)和性質(zhì)，按需要重復(fù)。接下來，在方框206處，凝膠膜可以在水中浸出例如10分鐘。然后在一步或多步 中干燥鑄模。例如，鑄?？梢栽诜娇?08處，在空氣循環(huán)烤箱中以55°C干燥30分鐘，和然后 在方框210處，在空氣循環(huán)烤箱中以85°C干燥45分鐘。在方框212處，干燥的鑄模從烤箱 中移出并冷卻。冷卻后，在方框214處，從鑄模剝離醫(yī)療物品。以下實施例描述合成膠乳的不同復(fù)合物，所述合成膠乳可以為了在圖7的方框 204中使用而復(fù)合。合成膠乳的每種復(fù)合物包括促進(jìn)劑系統(tǒng)。如下列出的促進(jìn)劑系統(tǒng)組成 是示范性的，且不應(yīng)該被解釋為將權(quán)利要求限制到其中描述的實施方案的范圍。此外，不同 的促進(jìn)劑系統(tǒng)可以用于多層醫(yī)療物品的不同層。實施例1合成聚異戊二烯膠乳使用下表1中列出的復(fù)合成分制備并然后評估。組分以每 100份中的重量份數(shù)來報告。二苯胍是以0. l_2phr，優(yōu)選0.2-1. Ophr的范圍使用的唯一促 進(jìn)劑。典型的固化條件是55°C，30分鐘和然后85°C，45分鐘。利用Instron5564評估并 根據(jù)ASTM D-412測量物理性質(zhì)。以這種方式制備的產(chǎn)品表現(xiàn)出如下物理性質(zhì)拉伸強(qiáng)度 3541psi，斷裂伸長率1075%，和500%模量237psi。本實施例舉例說明僅用胍促進(jìn)劑制備 的物品可以表現(xiàn)出大于3000psi的拉伸強(qiáng)度。
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權(quán)利要求
一種組合物，包括合成聚異戊二烯膠乳和包含胍的促進(jìn)劑系統(tǒng)，其中由加熱和固化所述組合物形成的聚異戊二烯膜具有約3,000psi 約5,000psi的拉伸強(qiáng)度。
2.權(quán)利要求1的組合物，其中所述胍是唯一的促進(jìn)劑。
3.權(quán)利要求1的組合物，其中所述胍是二苯胍。
4.權(quán)利要求3的組合物，其中所述二苯胍的量是約0.lphr-2phr。
5.權(quán)利要求3的組合物，其中所述二苯胍的量是約0.5phr。
6.一種組合物，包括合成聚異戊二烯膠乳和包含氨基甲酸鹽的促進(jìn)劑系統(tǒng)，其中由加 熱和固化所述組合物形成的聚異戊二烯膜具有約3，OOOpsi-約5，OOOpsi的拉伸強(qiáng)度。
7.權(quán)利要求6的組合物，其中所述氨基甲酸鹽是二丁基二硫代氨基甲酸鈉。
8.權(quán)利要求7的組合物，其中所述二丁基二硫代氨基甲酸鈉的量是約0.01phr-2phro
9.權(quán)利要求7的組合物，其中所述二丁基二硫代氨基甲酸鈉的量是約0.lphr。
10.權(quán)利要求6的組合物，其中所述氨基甲酸鹽是唯一的促進(jìn)劑。
11.固化合成聚異戊二烯膠乳的方法，包括以下步驟由包含合成聚異戊二烯膠乳的組合物和具有胍和氨基甲酸鹽作為促進(jìn)劑的促進(jìn)劑系 統(tǒng)形成膜；和以約50°C -約140°C的溫度加熱所述膜約30-240分鐘，其中所述合成聚異戊二烯膠乳 固化膜具有約3，OOOpsi-約5，OOOpsi的拉伸強(qiáng)度。
12.權(quán)利要求11的方法，其中所述胍是二苯胍。
13.權(quán)利要求12的方法，其中所述二苯胍的量是約0.lphr-2phr。
14.權(quán)利要求11的方法，其中所述氨基甲酸鹽是二丁基二硫代氨基甲酸鈉。
15.權(quán)利要求14的方法，其中所述二丁基二硫代氨基甲酸鈉的量是約0.01phr-2phr。
16.固化合成聚異戊二烯膠乳的方法，包括以下步驟由組合物形成膜，所述組合物包含合成聚異戊二烯膠乳和具有氨基甲酸鹽和噻唑作為 促進(jìn)劑的促進(jìn)劑系統(tǒng)；和以約50°C -約140°C的溫度加熱所述膜約30-240分鐘，其中所述合成聚異戊二烯膠乳 固化膜具有約3，OOOpsi-約5，OOOpsi的拉伸強(qiáng)度。
17.權(quán)利要求16的方法，其中所述噻唑是巰基苯并噻唑鋅。
18.權(quán)利要求17的方法，其中所述巰基苯并噻唑鋅的量是約0.lphr-2phr。
19.權(quán)利要求16的方法，其中所述氨基甲酸鹽是二乙基二硫代氨基甲酸鋅。
20.權(quán)利要求19的方法，其中所述二乙基二硫代氨基甲酸鋅的量是約0.05phr-2phr。
21.將合成聚異戊二烯膠乳固化的方法，包括以下步驟由組合物形成膜，所述組合物包含合成聚異戊二烯膠乳和具有氨基甲酸鹽、噻唑和胍 作為促進(jìn)劑的促進(jìn)劑系統(tǒng)；和以約50°C -約140°C的溫度加熱所述膜約30-240分鐘，其中所述合成聚異戊二烯膠乳 固化膜具有約3，OOOpsi-約5，OOOpsi的拉伸強(qiáng)度。
22.權(quán)利要求21的方法，其中所述噻唑是巰基苯并噻唑鋅。
23.權(quán)利要求22的方法，其中所述巰基苯并噻唑鋅的量是約0.lphr-2phr。
24.權(quán)利要求21的方法，其中所述氨基甲酸鹽是二丁基二硫代氨基甲酸鈉。
25.權(quán)利要求24的方法，其中所述二丁基二硫代氨基甲酸鈉的量是約0.05phr-2phr。
26.權(quán)利要求21的方法，其中所述胍是二苯胍。
27.權(quán)利要求26的方法，其中所述二苯胍的量是約0.05phr-2phr。
28.通過權(quán)利要求1、6、11、16和21中任一項的方法形成的留置式泌尿引流導(dǎo)管。
29.權(quán)利要求28的導(dǎo)管，還包括飾面層、增強(qiáng)層和內(nèi)層，其中所述飾面層的楊氏模量低 于所述中間層和所述內(nèi)層至少之一的楊氏模量。
全文摘要
留置式泌尿引流導(dǎo)管(12，110)包括合成聚異戊二烯橡膠(SPIR)。有利地，SPIR導(dǎo)管可以達(dá)到福利應(yīng)用的拉伸和彈性要求，同時避免在敏感患者中變態(tài)反應(yīng)的風(fēng)險。SPIR包括以下促進(jìn)劑系統(tǒng)，其使用氨基甲酸鹽作為唯一促進(jìn)劑，胍作為唯一促進(jìn)劑，胍和氨基甲酸鹽促進(jìn)劑的組合，氨基甲酸鹽和噻唑促進(jìn)劑的組合，或胍、氨基甲酸鹽和噻唑的組合。
文檔編號C08F36/08GK101965372SQ200880127829
公開日2011年2月2日 申請日期2008年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月4日
發(fā)明者伊恩·卡普斯蒂克, 蘭迪·塔克, 肯尼士·格倫·勞森, 陳芳柏 申請人:Cr巴德公司