提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是設(shè)及提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑 及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腫瘤，尤其是惡性腫瘤嚴(yán)重影響人的生命和健康，對(duì)于惡性腫瘤，一般采用手術(shù)治 療、放射性治療和化學(xué)藥物治療。放射治療，是用各種不同能量的射線照射腫瘤，W抑制和 殺滅癌細(xì)胞的一種治療方法?；煟怯没瘜W(xué)物質(zhì)來治療惡性腫瘤，化療藥物W全身給藥， 會(huì)攻擊身體的所有細(xì)胞，而不僅僅是癌細(xì)胞。一些化療藥物被單獨(dú)用于治療癌癥，但往往是 幾種藥物聯(lián)合治療。
[0003] 腫瘤放射治療是利用放射線治療腫瘤的一種局部治療方法，放射線包括放射性同 位素產(chǎn)生的α、β、丫射線和各類X射線治療機(jī)或加速器產(chǎn)生的X射線、電子線、質(zhì)子束及其他 粒子束等。大約70%的癌癥患者在治療癌癥的過程中需要用放射治療，約有40%的癌癥可 W用放療根治。放射治療在腫瘤治療中的作用和地位日益突出，已成為治療惡性腫瘤的主 要手段之一。放射療法雖僅有幾十年的歷史，但發(fā)展較快。在CT影像技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)發(fā)展 幫助下，現(xiàn)在的放療技術(shù)由二維放療發(fā)展到Ξ維放療、四維放療技術(shù)，放療劑量分配也由點(diǎn) 劑量發(fā)展到體積劑量分配，及體積劑量分配中的劑量調(diào)強(qiáng)?，F(xiàn)在的放療技術(shù)主流包括立體 定向放射治療(SRT)和立體定向放射外科(SRS)。立體定向放射治療(SRT)包括Ξ維適形放 療(3DCRT)、Ξ維適形調(diào)強(qiáng)放療（IMRT);立體定向放射外科(SRS)包括X刀(X-knife)、伽瑪?shù)?(Υ刀）和射波刀(切ber Knife)，X刀、伽瑪?shù)逗蜕洳ǖ兜仍O(shè)備均屬于立體定向放射治療的范 疇，其特征是Ξ維、小野、集束、分次、大劑量照射，它要求定位的精度更高和祀?yún)^(qū)之外劑量 衰減的更快。放射治療的療效取決于放射敏感性，不同組織器官W及各種腫瘤組織在受到 照射后出現(xiàn)變化的反應(yīng)程度各不相同。放射敏感性與腫瘤細(xì)胞的增殖周期和病理分級(jí)有 關(guān)，即增殖活躍的細(xì)胞比不增殖的細(xì)胞敏感，細(xì)胞分化程度越高放射敏感性越低，反之愈 高。此外，腫瘤細(xì)胞的氧含量直接影響放射敏感性，例如早期腫瘤體積小，血運(yùn)好，乏氧細(xì)胞 少時(shí)療效好，晚期腫瘤體積大，瘤內(nèi)血運(yùn)差，甚至中屯、有壞死，則放射敏感性低;生長(zhǎng)在局部 的鱗癌，較在臀部和四肢的腫瘤血運(yùn)好，敏感性高；腫瘤局部合并感染，血運(yùn)差（乏氧細(xì)胞 多），放射敏感性下降。因此，保持照射部位清潔，預(yù)防感染、壞死，是提高放療敏感性的重要 條件。
[0004] 惡性腫瘤屬于中醫(yī)"積"、"虛勞"的范疇，存在著正虛邪實(shí)的表現(xiàn)。并且由于病程的 綿延，會(huì)導(dǎo)致"久病及腎"的現(xiàn)象。在接受放、化療之后，其正虛癥候更加明顯，因元?dú)膺M(jìn)一步 受損可致:精神萎靡、全身乏力、五屯、煩熱、少言懶語等。傷于胃則惡屯、納呆，傷于腎則頭暈 耳鳴，齒落發(fā)脫，腰酸足軟，傷于屯、則屯、惇?dú)舛?。因此，減輕放、化療的毒副作用，提高患者的 免疫力，使患者可W更好的接受治療，具有很重要的意義。
[0005] 中醫(yī)藥在改善運(yùn)些反應(yīng)、提高患者的免疫力方面有明顯的優(yōu)勢(shì)，但是真正開發(fā)成 的新藥并不是很多。本發(fā)明口服制劑是在查閱了大量的中醫(yī)文獻(xiàn)資料和大量臨床試驗(yàn)的基 礎(chǔ)上，針對(duì)放、化療產(chǎn)生的毒副反應(yīng)w及降低患者免疫力的主要中醫(yī)病機(jī)，在治療由放、化 療長(zhǎng)生的毒副反應(yīng)的同時(shí)，還能提高患者的免疫力，增強(qiáng)患者的體質(zhì)，使患者能夠更好的接 受治療，避免產(chǎn)生因放、化療的副反應(yīng)而停止治療的現(xiàn)象。
[0006] 申請(qǐng)公布號(hào)為CN103272116A(申請(qǐng)?zhí)?01310197270.1)的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開了一 種名為"用于放療期間調(diào)整身體免疫力的藥物"，該藥物是由黃巧40~60、當(dāng)歸5~15、麥冬 10~30、西洋參1~3、山榮英5~15、構(gòu)杞子5~15、玄參5~15、菊花5-10、紅花5~10、猴茹菌 30~60、藤梨根30~60、黑芝10-15、寃絲子15~25、補(bǔ)骨脂5~15、黃巧15~25、墨旱蓮15~ 25、炒白術(shù)15~25、山藥15~25組成。申請(qǐng)公布號(hào)為CN101926429A(申請(qǐng)?zhí)?01010239490.2) 的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開了一種名為"可增強(qiáng)化療期間免疫力的營(yíng)養(yǎng)液及制備方法"，該營(yíng)養(yǎng)液 由固形物含量為均為2%-20%的鮑魚多糖和巖藻聚糖硫酸醋的混合溶液，按照鮑魚多糖5- 50mg/100ml，巖藻聚糖硫酸醋lOO-lOOOmg/lOOml的配比混合，并在混合溶液中加入陳皮煮 沸制成的。申請(qǐng)公布號(hào)為CN102327390A(申請(qǐng)?zhí)?01110314905.2)的中國(guó)專利文獻(xiàn)公開了一 種名為"一種防治化療毒副反應(yīng)的中藥組方及其丸劑的制備方法"，其由阿膠、人參、肉桂、 核桃粉、熟地黃、杜仲、白術(shù)、黃巧、當(dāng)歸、白巧、寃絲子、構(gòu)杞子、當(dāng)歸、陳皮、靈芝、肉巧蓉、鹿 茸、廳香、鐘乳石、己戟天、附子、海參、甘草、鹿角膠、黃酒按照一定的重量配比組成。
[0007] 總之，中醫(yī)藥在治療放、化療副反應(yīng)方面取得了一定的成效，但也存在一些問題： 臨床上對(duì)提高患者的免疫力方面的治療效果還不夠理想；一些配方藥材眾多，且藥材成本 較高，不適宜大多數(shù)人服用，因此需要進(jìn)一步完善。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的之一是提供一種制備簡(jiǎn)單、服用方便、便于攜 帶的提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑，該制劑療效顯著且無副作用，本發(fā)明的另 一目的就是提供上述口服制劑的制備方法。
[0009] 本發(fā)明的上述目的是通過W下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的：
[0010] -種提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑，取下述重量配比的主要原料制備 而成:銀耳2-4份，冬蟲夏草4-12份，珍珠5-12份，雪蓮9-18份，黃巧6-15份，紅要3-9份，杏仁 4-6份，黨參3-9份，春不見2-6份(優(yōu)選的，3-5份），綠茶0.3-1.0份，馬齒覺3.5-8份。
[0011] -種提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑，優(yōu)選的方案為，取下述重量配比 的主要原料制備而成:銀耳2.5-3.5份，冬蟲夏草7-9份，珍珠7-10份，雪蓮12-15份，黃巧9- 12份，紅要5-7份，杏仁4.5-5.5份，黨參5-7份，春不見2.5-5.5份，綠茶0.5-0.8份，馬齒覺5- 7份。
[0012] -種提高腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑，更加優(yōu)選的方案為，取下述重量 配比的主要原料制備而成:銀耳3份，冬蟲夏草8份，珍珠8份，雪蓮13份，黃巧10份，紅要6份， 杏仁5份，黨參6份，春不見4份，綠茶0.6份，馬齒覺6份。
[0013] 所述提局腫瘤患者放療后免疫功能的口服制劑的制備方法是：
[0014] (1)將珍珠用淡鹽水浸泡20-28分鐘，用打粉的機(jī)器打磨成細(xì)末過140-160目篩(優(yōu) 選145-155目篩，更加優(yōu)選150目篩）；
[001引（2)將冬蟲夏草研磨成細(xì)末待用；
[0016] (3)將新鮮的馬齒覺切成黃豆粒大小的塊，置于紗布內(nèi)，按壓取汁過200-240目過 濾網(wǎng)待用；
[0017] (4)將銀耳、雪蓮、黃巧、紅要、杏仁、黨參和春不見共研為細(xì)末，過120-140目篩；
[0018] (5)將綠茶用醋完全浸泡25-35分鐘，取出驚干，醋制綠茶置于砂鍋內(nèi)，加涼開水浸 泡40-80分鐘，用水量為醋制綠茶重量的4-8倍，大火煮沸，轉(zhuǎn)文火煎煮28-36分鐘，過濾，濾 液待用；
[0019] (6)將步驟（1)、（2)和(4)所得細(xì)末混勻，置于步驟(5)所得濾液中，一邊煎煮一邊 攬拌6-12分鐘后放入步驟(3)所得馬齒覺汁，攬拌均勻，放涼，分裝即得。
[0020] 上述口服制劑的制備方法，步驟(1)將珍珠用淡鹽水浸泡22-26分鐘(優(yōu)選的，將珍 珠用淡鹽水浸泡24分鐘）。
[0021] 上述口服制劑的制備方法，步驟(3)按壓取汁過210-230目過濾網(wǎng)待用(優(yōu)選的，按 壓取汁過220目過濾網(wǎng)待用）。
[0022] 上述口服制劑的制備方法，步驟(4)細(xì)末過125-135目篩（優(yōu)選的，細(xì)末過130目 Λ?- \ 師）。
[0023] 上述口服制劑的制備方法，步驟巧)將綠茶用醋完全浸泡28-33分鐘(優(yōu)選的，將綠 茶用醋完全浸泡30分鐘）。
[0024] 上述口服制劑的制備方法，步驟(5)加涼開水浸泡50-70分鐘，用水量為醋制綠茶 重量的5-7倍，大火煮沸，轉(zhuǎn)文火煎煮30-34分鐘(優(yōu)選的，加涼開水浸泡60分鐘，用水量為醋 制綠茶重量的6倍，大火煮沸，轉(zhuǎn)文火煎煮32分鐘）。
[0025] 上述口服制劑的制備方法，步驟(6)-邊煎煮一邊攬拌8-10分鐘（優(yōu)選的，一邊煎 煮一邊攬拌10分鐘）。
[0026] 本發(fā)明所用主要中藥原料的藥理如下：
[0027] 銀耳:銀耳味甘、淡、性平、無毒，既有補(bǔ)脾開胃的功效，又有益氣清腸、滋陰潤(rùn)肺的 作用。既能增強(qiáng)人體免疫力，又可增強(qiáng)腫瘤患者對(duì)放、化療的耐受力。銀耳富有天然植物性 膠質(zhì)，外加其具有滋陰的作用，是可W長(zhǎng)期服用的良好潤(rùn)膚食品。銀耳具有強(qiáng)精、補(bǔ)腎、潤(rùn) 腸、益胃、補(bǔ)氣、和血、強(qiáng)屯、、壯身、補(bǔ)腦、提神、美容、嫩膚、延年益壽之功效。它能提高肝臟解 毒能力，保護(hù)肝臟功能，它不但能增強(qiáng)機(jī)體抗腫瘤的免疫能力，還能增強(qiáng)腫瘤患者對(duì)放療、 化療的耐受力?？蒞滋補(bǔ)生津;潤(rùn)肺養(yǎng)胃，補(bǔ)肺益氣。虛勞咳嗽;疲中帶血;津少口