0目篩，混合攪拌。
[0029] (2)制粒：將聚維酮水溶液通過(guò)流化床加入混合后的原料中，過(guò)60目篩，整粒，測(cè) 定各組分含量。
[0030] (3)壓片：采用雙層壓片機(jī)將上述制備好的片芯含藥層、片芯助推層顆粒壓制雙 層片芯，片劑硬度為6-14kg/mm，壓力控制在80-90N。
[0031] (4)第一次包衣：稱取醋酸纖維素、聚乙二醇、檸檬酸三乙酯丙酮溶液，置于包衣 鍋中，將片芯預(yù)熱至30-50°C，噴液包衣，調(diào)整供風(fēng)使片床溫度保持在35-40°C，包衣結(jié)束后 包衣鍋繼續(xù)旋轉(zhuǎn)5-10分鐘即得包衣片。
[0032] (5)干燥打孔：加入羥丙甲纖維素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化鈦水混懸液和硬脂 酸鎂，轉(zhuǎn)入高效沸騰干燥機(jī)中，設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度50°C，出風(fēng)溫度30°C，干燥時(shí)間8-15分鐘；用 激光打孔機(jī)在包衣片的表面打成0. 4-0. 8mm的小孔。
[0033] (6)第二次包衣：于包衣鍋中，將片芯預(yù)熱至30_50°C，噴液包衣，調(diào)整供風(fēng)使片床 溫度保持在35-40°C，包衣結(jié)束后包衣鍋繼續(xù)旋轉(zhuǎn)5-10分鐘即得包衣片；成品進(jìn)行檢驗(yàn)。
[0034] (7)干燥：在60°C條件下干燥2小時(shí)以上進(jìn)行固化。
[0035] (8)分裝，包裝，入庫(kù)，分裝好的顆粒袋用絲光毛巾擦拭干凈后，即可進(jìn)行小盒包 裝，包裝流程為：裝小盒一裝中盒一裝箱一封箱。
[0036] 優(yōu)選地，上述步驟（1)至（3)進(jìn)行時(shí)的環(huán)境溫度為18-26°C，濕度50-70%。
[0037] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果在于：
[0038] 1、工藝流程簡(jiǎn)單，緩釋效果好。
【附圖說(shuō)明】
[0039] 圖1 :鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法簡(jiǎn)圖。
【具體實(shí)施方式】
[0040] 下面結(jié)合實(shí)施例，更具體地說(shuō)明本發(fā)明的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的實(shí)施并不局限 于下面的實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明所做的任何形式上的變通或改變都落入本發(fā)明保護(hù)范圍；且下 述實(shí)施例中的方法，如無(wú)特別說(shuō)明，均為本領(lǐng)域的常規(guī)方法。
[0041] 實(shí)施例I:
[0042] 一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，生產(chǎn)步驟如下：
[0043] (1)原料稱?。好?0000片由以下重量的原料藥及輔料制成：
[0044] 鹽酸二甲雙胍：500g;
[0045]十一烷基硫酸納：5g ;
[0046] 聚乙二醇 400:2g;
[0047] 羥丙甲纖維素：12g;
[0048] 聚維酮：40g ;
[0049] 滑石粉：5g ;
[0050] 醋酸纖維素：30g ;
[0051] 聚乙二醇 6000:3g;
[0052] 梓檬酸三乙酯：2g;
[0053] 二氧化鈦：IOg;
[0054] 硬脂酸鎂：5g。
[0055] (2)原料過(guò)篩混合：將鹽酸二甲雙胍和十二烷基硫酸鈉過(guò)60目篩，混合攪拌。
[0056](3)制粒：將聚維酮水溶液通過(guò)流化床加入混合后的原料中，過(guò)60目篩，整粒，測(cè) 定各組分含量。
[0057] (4)壓片：采用雙層壓片機(jī)將上述制備好的片芯含藥層、片芯助推層顆粒壓制雙 層片芯，片劑硬度為6-14kg/mm，壓力控制在80-90N。
[0058] (5)第一次包衣：稱取醋酸纖維素、聚乙二醇、檸檬酸三乙酯丙酮溶液，置于包衣 鍋中，將片芯預(yù)熱至30-50°C，噴液包衣，調(diào)整供風(fēng)使片床溫度保持在35-40°C，包衣結(jié)束后 包衣鍋繼續(xù)旋轉(zhuǎn)5-10分鐘即得包衣片。
[0059] (6)干燥打孔：加入羥丙甲纖維素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化鈦水混懸液和硬脂 酸鎂，轉(zhuǎn)入高效沸騰干燥機(jī)中，設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度50°C，出風(fēng)溫度30°C，干燥時(shí)間8-15分鐘；用 激光打孔機(jī)在包衣片的表面打成0. 4-0. 8mm的小孔。
[0060] (7)第二次包衣：于包衣鍋中，將片芯預(yù)熱至30-50°C，噴液包衣，調(diào)整供風(fēng)使片床 溫度保持在35-40°C，包衣結(jié)束后包衣鍋繼續(xù)旋轉(zhuǎn)5-10分鐘即得包衣片；成品進(jìn)行檢驗(yàn)。
[0061] (8)干燥：在60°C條件下干燥2小時(shí)以上進(jìn)行固化。
[0062](9)分裝，包裝，入庫(kù)，分裝好的顆粒袋用絲光毛巾擦拭干凈后，即可進(jìn)行小盒包 裝，包裝流程為：裝小盒一裝中盒一裝箱一封箱。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種鹽酸二甲雙脈緩釋片，其特征在于，每10000片由W下重量的原料藥及輔料制 成： 鹽酸二甲雙狐 500g; 十二烷基硫酸銷 5g 聚乙二醇400 2g 怪丙甲纖維素 12豁 聚維醜 40gi 滑石粉 5g 醋酸纖維素 30g， 聚芒二醇6000 3g, 梓樣酸蘭芭醋 2g; 二氧化鐵 lOg； 硬脂酸樸 5g2. -種鹽酸二甲雙脈緩釋片的制備方法，其特征在于，包括W下步驟： (1) 原料過(guò)篩混合：將鹽酸二甲雙脈和十二烷基硫酸鋼過(guò)60目篩，混合攬拌； (2) 制粒：將聚維酬水溶液通過(guò)流化床加入混合后的原料中，過(guò)60目篩，整粒，測(cè)定各 組分含量； (3) 壓片：采用雙層壓片機(jī)將上述制備好的片忍含藥層、片忍助推層顆粒壓制雙層片 忍，片劑硬度為6-14kg/mm，壓力控制在80-90N; (4) 第一次包衣：稱取醋酸纖維素、聚乙二醇、巧樣酸Ξ乙醋丙酬溶液，置于包衣鍋中， 將片忍預(yù)熱至30-50°C，噴液包衣，調(diào)整供風(fēng)使片床溫度保持在35-40°C，包衣結(jié)束后包衣 鍋繼續(xù)旋轉(zhuǎn)5-10分鐘即得包衣片； (5) 干燥打孔：加入徑丙甲纖維素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化鐵水混懸液和硬脂酸儀， 轉(zhuǎn)入高效沸騰干燥機(jī)中，設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度50°C，出風(fēng)溫度30°C，干燥時(shí)間8-15分鐘；用激光打 孔機(jī)在包衣片的表面打成0. 4-0. 8mm的小孔； (6) 第二次包衣：于包衣鍋中，將片忍預(yù)熱至30-50°C，噴液包衣，調(diào)整供風(fēng)使片床溫度 保持在35-40°C，包衣結(jié)束后包衣鍋繼續(xù)旋轉(zhuǎn)5-10分鐘即得包衣片；成品進(jìn)行檢驗(yàn)； (7) 干燥：在60°C條件下干燥2小時(shí)W上進(jìn)行固化； (8) 分裝，包裝，入庫(kù)，分裝好的顆粒袋用絲光毛巾擦拭干凈后，即可進(jìn)行小盒包裝，包 裝流程為：裝小盒一裝中盒一裝箱一封箱。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種鹽酸二甲雙脈緩釋片制備方法，其特征在于，所述步驟 (1)至（3)進(jìn)行時(shí)的環(huán)境溫度為18-26°c，濕度50-70%。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種鹽酸二甲雙胍緩釋片，由以下重量的原料藥及輔料制成：鹽酸二甲雙胍，十二烷基硫酸鈉，聚乙二醇400，羥丙甲纖維素，聚維酮，滑石粉，醋酸纖維素，聚乙二醇6000，檸檬酸三乙酯，二氧化鈦，硬脂酸鎂，本發(fā)明同時(shí)公開(kāi)了一種鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備方法，包括原料過(guò)篩混合，制粒，壓片，第一次包衣，干燥打孔，第二次包衣，干燥，分裝，包裝，入庫(kù)。本發(fā)明的有益效果在于：工藝流程簡(jiǎn)單，緩釋效果好。
【IPC分類】A61K47/32, A61P3/10, A61K47/34, A61K47/14, A61K9/44, A61K47/04, A61K47/20, A61K31/155, A61K47/38
【公開(kāi)號(hào)】CN105232490
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510770011
【發(fā)明人】徐文振, 鄭愛(ài)菊, 王克慶
【申請(qǐng)人】青島百洋制藥有限公司
【公開(kāi)日】2016年1月13日
【申請(qǐng)日】2015年11月11日