本發(fā)明涉及一種醫(yī)療診斷設(shè)備準(zhǔn)確性評(píng)估方法，以及實(shí)現(xiàn)該方法的裝置。

背景技術(shù)：
醫(yī)療診斷類設(shè)備在上市前都需要對(duì)其自動(dòng)分析功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。心電類設(shè)備是臨床最常用設(shè)備之一。隨著電子、計(jì)算機(jī)等相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的心電類設(shè)備具備心電圖的自動(dòng)分析功能，其自動(dòng)分析功能的準(zhǔn)確性是臨床上重要的診斷依據(jù)之一。然而，由于不同的自動(dòng)分析系統(tǒng)有不同的技術(shù)規(guī)格和特點(diǎn)，其自動(dòng)測(cè)量和解析的結(jié)果也會(huì)有所不同，因此在心電類設(shè)備上市前對(duì)其自動(dòng)分析準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估尤為重要?？陀^公正的評(píng)價(jià)心電圖的自動(dòng)測(cè)量分析性能的最好方法是建立公認(rèn)的標(biāo)記數(shù)據(jù)庫(kù)作為參考標(biāo)準(zhǔn)并與之比較。目前國(guó)際上通行的評(píng)價(jià)做法是采用經(jīng)專家確定的心電圖庫(kù)進(jìn)行。由于不同的研究方向，對(duì)心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)有不同的要求，用于檢測(cè)和客觀評(píng)價(jià)心電設(shè)備自動(dòng)分析性能的心電數(shù)據(jù)庫(kù)，還應(yīng)滿足有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)指定的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)。評(píng)估時(shí)，心電圖可以數(shù)字信號(hào)、模擬信號(hào)(經(jīng)模數(shù)轉(zhuǎn)換后輸出為模擬信號(hào))兩種形式提供給待測(cè)設(shè)備。根據(jù)待測(cè)心電類設(shè)備對(duì)檢測(cè)心電圖庫(kù)中數(shù)據(jù)自動(dòng)分析的結(jié)果，與專家確定的參考答案進(jìn)行對(duì)比，從而判定其自動(dòng)分析性能的優(yōu)劣。因而，將經(jīng)專家確定的心電圖庫(kù)數(shù)據(jù)及參考答案固化至評(píng)估裝置，可以較方便的實(shí)現(xiàn)客觀、公正、規(guī)范的評(píng)估目的。研究表明，心電圖的臨床測(cè)量參數(shù)與年齡、性別和種族有關(guān)。與西方人種比較，中國(guó)人的心電圖某些參數(shù)可能存在一定程度的差別，這些差別可能會(huì)給臨床診斷帶來(lái)明顯的影響。因此，國(guó)際電工委員會(huì)(InternationalElectrotechnicalCommission，IEC)在有關(guān)心電圖機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)中明確提出，用于驗(yàn)證心電圖形態(tài)輪廓自動(dòng)診斷和節(jié)律自動(dòng)診斷算法的心電圖數(shù)據(jù)，應(yīng)在該心電圖機(jī)預(yù)期使用的特定人群中采集。現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)醫(yī)療診斷類設(shè)備的自動(dòng)分析準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估時(shí)只使用單一類型的測(cè)試數(shù)據(jù)，無(wú)法全面地判斷其在臨床使用中對(duì)不同類型病人診斷的準(zhǔn)確性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種醫(yī)療診斷設(shè)備準(zhǔn)確性評(píng)估方法，以及實(shí)現(xiàn)該方法的裝置，能夠?qū)︶t(yī)療診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性進(jìn)行全面的評(píng)估。本發(fā)明通過(guò)如下的技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)。一種醫(yī)療診斷設(shè)備準(zhǔn)確性評(píng)估裝置，包括一信號(hào)源和一控制裝置，其中：所述控制裝置對(duì)醫(yī)療診斷設(shè)備的評(píng)估過(guò)程進(jìn)行控制；所述控制裝置包括輸入設(shè)備，該輸入設(shè)備用于設(shè)定被檢定的醫(yī)療診斷設(shè)備的類型、使用條件、檢定標(biāo)準(zhǔn)和檢定項(xiàng)目；以及運(yùn)算設(shè)備，該運(yùn)算設(shè)備能夠在獲得輸入各選項(xiàng)之后，生成檢定信號(hào)發(fā)生方案，并發(fā)送給信號(hào)源；在所述醫(yī)療診斷設(shè)備完成診斷之后，對(duì)所述醫(yī)療診斷設(shè)備的診斷結(jié)果進(jìn)行獲取及分析，以評(píng)估其診斷的準(zhǔn)確性；所述信號(hào)源用于生成仿真的生物信號(hào)，并輸出到所述醫(yī)療診斷設(shè)備。優(yōu)選地，所述使用條件包括所述醫(yī)療診斷設(shè)備所預(yù)期使用的特定人群。優(yōu)選地，所述仿真的生物信號(hào)為根據(jù)一定的函數(shù)關(guān)系合成，或者根據(jù)實(shí)際采集的信號(hào)再現(xiàn)生成。優(yōu)選地，評(píng)估過(guò)程中，所述控制裝置能夠進(jìn)行關(guān)注類型數(shù)據(jù)的組織、整理。一種醫(yī)療診斷設(shè)備準(zhǔn)確性評(píng)估方法，包括以下步驟：將待測(cè)的醫(yī)療診斷設(shè)備的輸入端連接到信號(hào)源，所述信號(hào)源用于生成仿真的生物信號(hào)，并輸出到所述醫(yī)療診斷設(shè)備；設(shè)定被檢定的醫(yī)療診斷設(shè)備的類型、使用條件、檢定標(biāo)準(zhǔn)和檢定項(xiàng)目，并生成檢定信號(hào)發(fā)生方案；基于選定的醫(yī)療診斷設(shè)備的類型，以及使用的條件，確定需要執(zhí)行的檢定方案，包括使用的信號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)、檢定信號(hào)的通道數(shù)量及檢定流程；設(shè)置信號(hào)源輸出的信號(hào)波形及通道數(shù)量，并按照檢定流程完成檢定；使所述醫(yī)療診斷設(shè)備對(duì)信號(hào)源輸出的信號(hào)進(jìn)行分析診斷；根據(jù)上述診斷結(jié)果，以及使用的數(shù)據(jù)庫(kù)中所標(biāo)定的答案對(duì)所述醫(yī)療診斷設(shè)備的診斷性能進(jìn)行評(píng)估。通過(guò)以上技術(shù)方案，本發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)使用各種類型的測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)醫(yī)療診斷類設(shè)備的自動(dòng)分析準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估，從而全面地判斷其在臨床使用中對(duì)不同類型病人診斷的準(zhǔn)確性。附圖說(shuō)明圖1根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療診斷設(shè)備準(zhǔn)確性評(píng)估裝置的結(jié)構(gòu)框圖圖2根據(jù)本發(fā)明的醫(yī)療診斷設(shè)備準(zhǔn)確性評(píng)估方法的流程圖具體實(shí)施方式下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步的說(shuō)明。圖1所示的是根據(jù)本發(fā)明的一種以心電圖機(jī)為例的醫(yī)療診斷設(shè)備準(zhǔn)確性評(píng)估裝置的結(jié)構(gòu)框圖。評(píng)估裝置包括一信號(hào)源和一控制裝置，其中信號(hào)源用于生成仿真的生物電信號(hào)，控制裝置對(duì)醫(yī)療診斷設(shè)備的評(píng)估過(guò)程進(jìn)行控制?？刂蒲b置包括一輸入設(shè)備，檢定時(shí)可以通過(guò)該輸入設(shè)備設(shè)定被檢定的醫(yī)療診斷設(shè)備的類型、使用條件、檢定標(biāo)準(zhǔn)和檢定項(xiàng)目等。在輸入各選項(xiàng)之后，控制裝置生成檢定信號(hào)發(fā)生方案，并發(fā)送給信號(hào)源。其中，醫(yī)療診斷設(shè)備的類型決定了檢定信號(hào)的種類。例如，對(duì)于心電監(jiān)測(cè)類設(shè)備，信號(hào)源可以生成QRS、T和P波具有特定特征的心電仿真波形；對(duì)于血壓監(jiān)測(cè)類設(shè)備，信號(hào)源可以生成表示脈搏波傳導(dǎo)時(shí)間、柯氏音延遲時(shí)間等參數(shù)的信號(hào)。此外，根據(jù)醫(yī)療診斷設(shè)備的具體需要，還可以生成具有特定特征的電流、電壓、磁場(chǎng)、聲學(xué)、溫度、壓力、光譜信號(hào)，以及按一定比例關(guān)系組成的復(fù)合信號(hào)。醫(yī)療診斷設(shè)備的使用條件反映了其在臨床使用中預(yù)期的主要使用對(duì)象。例如該醫(yī)療診斷設(shè)備所使用的患者的年齡、性別和種族等。醫(yī)療診斷設(shè)備的預(yù)期使用的患者可以包括不同的年齡段、不同性別以及不同的種族，以及由它們所組成的不同組合。醫(yī)療診斷設(shè)備的檢定標(biāo)準(zhǔn)和檢定項(xiàng)目是對(duì)醫(yī)療診斷設(shè)備進(jìn)行檢定的具體評(píng)估方案，其可以根據(jù)其類型和使用條件自動(dòng)地選擇，也可以在檢定時(shí)根據(jù)需要手動(dòng)選擇。備選的檢定標(biāo)準(zhǔn)存儲(chǔ)在與控制裝置相連接的存儲(chǔ)設(shè)備中，其中常用的檢定標(biāo)準(zhǔn)可以預(yù)置在該存儲(chǔ)設(shè)備中，若需要使用新的或特定的不常用的檢定標(biāo)準(zhǔn)，可以對(duì)該存儲(chǔ)設(shè)備中的數(shù)據(jù)進(jìn)行更新和/或擴(kuò)充?？刂蒲b置在根據(jù)上述各選項(xiàng)生成檢定信號(hào)發(fā)生方案之后，將其發(fā)送給信號(hào)源，以對(duì)醫(yī)療診斷設(shè)備進(jìn)行檢定。當(dāng)信號(hào)源輸出了信真的檢定用信號(hào)之后，控制裝置還可以對(duì)醫(yī)療診斷設(shè)備的診斷結(jié)果進(jìn)行獲取及分析，以評(píng)估其診斷的準(zhǔn)確性。其中，檢定過(guò)程可以由控制裝置按照流程自動(dòng)地實(shí)施，也可以根據(jù)需要手動(dòng)控制執(zhí)行。信號(hào)源根據(jù)控制裝置發(fā)送的檢定信號(hào)發(fā)生方案產(chǎn)生仿真信號(hào)，其中仿真信號(hào)既可以根據(jù)一定的函數(shù)關(guān)系合成，也可以根據(jù)實(shí)際采集的信號(hào)再現(xiàn)生成。生成仿真信號(hào)所需的函數(shù)關(guān)系數(shù)據(jù)，或者實(shí)際采集的信號(hào)樣本數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在與信號(hào)源所連接的存儲(chǔ)裝置中。以心電類診斷設(shè)備為例，可以將來(lái)自特定病例的心電圖數(shù)據(jù)進(jìn)行加工，添加對(duì)心電圖的特征的注釋等，以構(gòu)造出生成仿真信號(hào)的檢定數(shù)據(jù)庫(kù)。現(xiàn)有技術(shù)中經(jīng)數(shù)模轉(zhuǎn)換(DigitaltoAnalogConversion，DAC)獲得模擬心電波形的裝置有很多。幾十年前的有Ruszala等發(fā)明的復(fù)雜時(shí)變模擬信號(hào)發(fā)生器、Mahler等的可產(chǎn)生仿真ECG復(fù)合波和血壓信號(hào)的模擬裝置、Zhang等的可產(chǎn)生室性心律失常心電信號(hào)的監(jiān)控器，近些年的有Istvan等的無(wú)線心電圖系統(tǒng)、Miyahara等的基于微處理器的ECG信號(hào)發(fā)生系統(tǒng)、Kothadia等12導(dǎo)聯(lián)心電圖重建系統(tǒng)等。由于不同的心電圖自動(dòng)分析算法有各自的技術(shù)特點(diǎn)和處理方式，評(píng)估和比較不同算法的性能，視評(píng)估目的而有不同的角度。如Lemay等從分析房顫過(guò)程中干擾性的高大室性波剔除角度，比較了兩種不同的室性波去除算法、預(yù)測(cè)陣發(fā)性房顫或房撲的不同算法準(zhǔn)確性評(píng)估、心電圖的RR時(shí)間序列建模評(píng)估、從ECG中區(qū)分缺血及非缺血性ST段改變的算法評(píng)估等。從評(píng)估具備心電圖的自動(dòng)分析功能的數(shù)據(jù)庫(kù)而言，目前，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家所建立的一些西方人種權(quán)威心電數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所采用，進(jìn)入心電設(shè)備的評(píng)估用檢測(cè)心電數(shù)據(jù)庫(kù)。其中有麻省理工學(xué)院(MassachusettsInstituteofTechnology，MIT)聯(lián)合貝斯以色列醫(yī)院(BethIsraelHospital，BIH)提供的MIT-BIH心電數(shù)據(jù)庫(kù)以及CU(CreightonUniversityVentricularTachyarrhythmiaDatabase)數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)心臟協(xié)會(huì)(AmericanHeartAssociation，AHA)提供的AHA數(shù)據(jù)庫(kù)、歐洲共同體近年開(kāi)發(fā)的CSE心電圖數(shù)據(jù)庫(kù)(CommonStandardsforElectrocardiography，CSE數(shù)據(jù)庫(kù))；歐州共同體提供的項(xiàng)目(ConformanceTestingServicesForComputerizedElectrocardiography，CTS-ECG)等，其中MIT-BIH心電數(shù)據(jù)庫(kù)和AHA數(shù)據(jù)庫(kù)為長(zhǎng)時(shí)數(shù)據(jù)，CSE和CTS-ECG均是短時(shí)心電圖庫(kù)。下面給出使用本發(fā)明的醫(yī)療診斷設(shè)備準(zhǔn)確性評(píng)估裝置的評(píng)估方法的詳細(xì)說(shuō)明。在將待測(cè)的醫(yī)療診斷設(shè)備的輸入端連接到評(píng)估裝置的信號(hào)源之后，用戶需要通過(guò)輸入設(shè)備設(shè)定被檢定的醫(yī)療診斷設(shè)備的類型、使用條件、檢定標(biāo)準(zhǔn)和檢定項(xiàng)目等。在輸入各選項(xiàng)之后，控制裝置生成檢定信號(hào)發(fā)生方案，并發(fā)送給信號(hào)源。例如，當(dāng)選定醫(yī)療診斷設(shè)備的類型為心電圖機(jī)時(shí)，可以將使用條件限定為用于中國(guó)境內(nèi)的人群種族.基于選定的醫(yī)療診斷設(shè)備的類型，以及使用的條件，確定需要執(zhí)行的檢定方案，包括使用的心電信號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)、檢定信號(hào)的通道數(shù)量及檢定流程等。隨后，控制裝置設(shè)置信號(hào)源輸出的信號(hào)波形及通道數(shù)量，并按照檢定流程完成檢定。心電圖機(jī)在獲得信號(hào)源輸出的信號(hào)之后對(duì)該信號(hào)進(jìn)行分析診斷，診斷結(jié)果被送到評(píng)估裝置的控制裝置中。控制裝置根據(jù)上述診斷結(jié)果，以及使用的心電數(shù)據(jù)庫(kù)中所標(biāo)定的答案對(duì)心電圖機(jī)的診斷性能進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估的結(jié)果顯示給操作者。評(píng)估過(guò)程中，控制裝置能夠依據(jù)相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行關(guān)注類型數(shù)據(jù)的組織、整理。以上所述僅為本發(fā)明的幾種具體實(shí)施例，以上實(shí)施例僅用于對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案和發(fā)明構(gòu)思做說(shuō)明而非限制本發(fā)明的權(quán)利要求范圍。凡本技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)人員在本專利的發(fā)明構(gòu)思基礎(chǔ)上結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)，通過(guò)邏輯分析、推理或有限實(shí)驗(yàn)可以得到的其他技術(shù)方案，也應(yīng)該被認(rèn)為落在本發(fā)明的權(quán)利要求保護(hù)范圍之內(nèi)。