專利名稱：一種藥品生產工藝自定義的設計方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種企業(yè)計算機系統(tǒng)管理技術，具體地說是一種在藥品生產非現(xiàn)場監(jiān) 管技術利用計算機對通用的藥品生產工藝關鍵質量點自定義功能，實現(xiàn)靜態(tài)關鍵點標準和 動態(tài)生產數(shù)據(jù)進行比對，達到對藥品生產監(jiān)管的目的。
背景技術：
目前國內藥品生產監(jiān)控工作中都還存在著一些突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，導致藥害事 件時有發(fā)生，實現(xiàn)以信息化手段對藥品生產非現(xiàn)場監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。從藥品生產源頭上 “早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制、早解決”安全隱患問題，切實保證藥品生產質量，保障公眾用藥安 全，維護社會和諧發(fā)展，意義十分重大。藥品劑型種類繁多，生產工藝千差萬別，如果逐個針對每種劑型的工藝關鍵點進 行監(jiān)管方面的軟件開發(fā)，工作量巨大，開發(fā)費用任何軟件公司難以承受。藥品生產的質量關鍵點主要包含人、機、料、法、環(huán)、測幾方面，分別指的是生產關 鍵崗位人員監(jiān)管，關鍵工序設備設施監(jiān)管，生產所用原輔料監(jiān)管，生產過程操作是否符合規(guī) 范，環(huán)境是否達標，各關鍵工序生產的半成品或產品是否符合檢驗標準。使用計算機通訊信息化手段實現(xiàn)對藥品生產監(jiān)管，是一項困難復雜的工作，一般 思路是對要監(jiān)管的具體藥品劑型進行現(xiàn)場調研，逐個分析質量監(jiān)控點，然后開發(fā)軟件對這 些監(jiān)管點進行數(shù)據(jù)采集(如何進行數(shù)據(jù)采集以及保證采集數(shù)據(jù)真實性，不屬于此文檔討論 范圍，可有多種途徑，如工控設備直接采集)將采集的數(shù)據(jù)和調研質量點的數(shù)據(jù)標準進行 分析比較，如果數(shù)據(jù)不符合標準或者不全，認為生產過程存在問題，產生相關預警，并通知 相關人員進行處理，以達到質量監(jiān)管的目的。對于單個企業(yè)要實現(xiàn)自己企業(yè)劑型的監(jiān)管，這樣做是沒有問題的，但是對于國家 藥品監(jiān)管部門要實現(xiàn)管轄范圍內的所有企業(yè)或者多種劑型生產企業(yè)的生產質量監(jiān)管，這樣 做就存在很大難度。需要投入大量人力物力去逐個調研和開發(fā)，所需費用和投資不可想象。如果我們換一下思維方式，把逐個調研逐個開發(fā)變?yōu)槌槿「鞣N劑型的通用和個性 監(jiān)控點，將這些監(jiān)控點屬性和數(shù)據(jù)進行分類和分析，開發(fā)成一個通用定義工具，企業(yè)使用此 工具將本企業(yè)劑型工藝進行定制，系統(tǒng)再根據(jù)定制內容來決定采集企業(yè)那些關鍵監(jiān)控點數(shù) 據(jù)，以及采集的數(shù)據(jù)是否符合工藝標準，以達到藥品通用監(jiān)管功能。當然這種做法不能百分 之百滿足所有企業(yè)、所有劑型的監(jiān)管，但是對于市場通用劑型如 大容量注射劑小容量注射劑、疫苗、片劑、膠囊劑、中藥注射劑。完全可以抽取公用監(jiān)控點來進行監(jiān)管，這些劑型藥品基本可以占到市場的80%到 90 %，其他劑型由于市場份額較少，相對生產企業(yè)不多，可以人為監(jiān)管或者逐步完善工藝定 制工具來實現(xiàn)監(jiān)管，這樣就可以滿足藥監(jiān)部門通用監(jiān)管需求。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種藥品生產工藝自定義的設計方法。
本發(fā)明的目的是按以下方式實現(xiàn)的，藥品生產工藝自定義的設計方法旨在通過生 產工藝自定義工具，可以讓企業(yè)依照自身生產劑型的情況，定義符合實際情況的生產工藝， 并對生產工藝進行解析，采集實際生產數(shù)據(jù)，將生產數(shù)據(jù)和工藝標準進行比對，發(fā)現(xiàn)異常或 者不規(guī)范情況產生預警，通知相關人員，達到基本通用的藥品生產監(jiān)管功能。本發(fā)明包括(1)生產工藝定制模型；(2)藥品生產工藝自定義工具；(3)對定制 的工藝進行質量點解析；(4)實際采集的生產數(shù)據(jù)和工藝定義的質量標準比對分析；(5)對 比對分析產生的有問題生產數(shù)據(jù)進行預警通知。本發(fā)明的方法與現(xiàn)有技術相比，具有以下優(yōu)點1)國內類似藥品安全監(jiān)管軟件主要關注的是藥品流向管理。與之相比，藥品生產 工藝自定義關注是生產過程的質量監(jiān)控，是藥品質量的源頭和根本，指導思想是有安全隱 患的藥品出廠前就通知藥監(jiān)部門，避免流向市場。2)藥品生產工藝自定義的設計思路，是藥品通用工藝定制，適用于多種劑型的生 產監(jiān)管，避免藥品生產監(jiān)管方面的重復開發(fā)，節(jié)約成本，提高監(jiān)管效率。3藥品生產工藝自定義和企業(yè)一般管理軟件不同，關注的是藥品生產質量點定制， 而非生產過程的人財物產供銷管理，是一個質量監(jiān)控定制工具。


圖1是藥品通用劑型分類和關系維護的例圖。圖2是定義工藝生產過程，即包含哪些工序和順序的例3是針對每一個工序定義人、機、料、法、環(huán)、測六方面定義工序操作內容和質量 標準。說明的是料(配料配方)例4是對產生的有問題生產數(shù)據(jù)進行預警例圖。
具體實施例方式
參照說明書附圖對本發(fā)明的方法作以下詳細地說明。本發(fā)明的一種藥品生產工藝自定義的設計方法，要解決的問題是給藥品監(jiān)管部門 提供一套通用的藥品生產工藝定制工具，并且依據(jù)此工具來完成非現(xiàn)場監(jiān)管功能，輔助藥 監(jiān)部門進行藥品質量監(jiān)管，完成手工監(jiān)管很難完成的一些監(jiān)管功能，做到不去企業(yè)就可以 了解企業(yè)每批次產品生產狀況，并且及時發(fā)現(xiàn)生產是否存在質量問題，提高監(jiān)管效率。本發(fā)明的方法由以下幾部分內容組成>生產工藝定制模型；>藥品生產工藝自定義工具；>對定制的工藝進行質量點解析；>實際采集的生產數(shù)據(jù)和工藝定義的質量點標準比對分析；>對比對分析產生的有問題生產數(shù)據(jù)進行預警通知。以下分別進行說明1)生產工藝定制模型要實現(xiàn)監(jiān)管角度的藥品生產工藝定制，就需要先建立以藥品生產為核心的相關數(shù) 據(jù)模型。主要包含以下幾部分內容
2)藥品生產工藝自定義工具在數(shù)據(jù)模型建立的基礎上，下一步就是考慮如何實現(xiàn)，讓用戶依據(jù)這些內容定義 自己企業(yè)藥品的生產工藝，主要分三步完成第一步定義產品工藝基本信息。主要包含內容為產品名稱、產品規(guī)格、批準文號、是否委托生產、主批號長度和規(guī)則可建立數(shù)據(jù)庫 表，進行數(shù)據(jù)維護。第二步定義工藝生產過程，即包含哪些工序和順序。這部分功能從易用性角度考 慮，可采用圖形化界面，用鼠標拖拽方式實現(xiàn)最好，如果是B/S系統(tǒng)?？捎肍lasKApplet等 技術實現(xiàn)，主要內容包含工序名稱；工序類型；關鍵質量點工序；普通工序；普通工序可以不進行監(jiān)管；工 序順序；及工藝生產流程；可用數(shù)據(jù)庫表或者xml文件保存定制結果。第三步針對每一個工序定義人、機、料、法、環(huán)、測六方面定義工序操作內容和質量 標準。主要內容包含人工序所屬崗位，以及崗位對人員的要求。主要包含學歷要求、培訓要求、資質 要求、健康要求、工作年限要求等。機工序操作包含設備設施信息。設備設施基本情況、驗證要求等料工序操作所需領用的原輔料。包含原輔料名稱、是否通過檢驗、標準投料配方、 上下限值。法主要針對藥品生產獨有的，會嚴重影響質量的關鍵操作參數(shù)維護，包含藥品滅菌要求滅菌時間、滅菌溫度、冷卻時間、冷卻溫度；藥品凍干要求凍干時間、凍干溫度、壓力范圍；以上工序的六方面信息，可采用數(shù)據(jù)庫表進行維護。3)對定制的工藝進行質量點解析在上述各產品工藝定制完成的基礎上，系統(tǒng)就已經具有了實際生產的質量標準和 規(guī)范。在此基礎上就可以實現(xiàn)和實際生產數(shù)據(jù)進行比對，分析是否存在質量問題?？紤]到 每次采集生產數(shù)據(jù)后，如果都臨時解析上面定義的工藝內容來進行比對，效率比較低，易產 生性能隱患。經過分析，有些質量規(guī)范是比較穩(wěn)定的，而且多數(shù)工序要求都是一致的。所以可以 將這些規(guī)范在工藝定義完后，先單獨抽取出來，形成靜態(tài)定義。如果工藝定義所屬內容發(fā)生 變更，可觸發(fā)變更這些靜態(tài)定義。這種不易變化的規(guī)范主要有人人員資質、學歷、培訓、體檢要求機設施設備驗證要求環(huán)環(huán)境溫濕度、塵埃數(shù)目、細菌數(shù)目要求4)實際采集的生產數(shù)據(jù)和工藝定義的質量點標準比對分析對實際生產各工序的人、機、料、法、環(huán)、測數(shù)據(jù)采集后，就可以和工藝定義的標準 進行比對分析了，如果不符合要求，如數(shù)據(jù)項不完整、不在要求標準值范圍內等就可以產生 預警信息，認為本批次生產存在質量問題，通知相關人員處理。
5)對比對分析產生的有問題生產數(shù)據(jù)進行預警通知對產生的預警，可根據(jù)質量影響程度劃分等級，如紅、橙、黃。不同級別的預警可以 設置不同的通知方式和通知范圍。主要預警通知方式可有手機短信、郵件、QQ、MSN等。通知范圍可有藥監(jiān)監(jiān)管部門、企業(yè)負責人、具體操作人員等。
權利要求
一種藥品生產工藝自定義的設計方法，其特征在于是通過生產工藝自定義方法，讓企業(yè)依照自身生產劑型的情況，定義符合實際情況的生產工藝，并對生產工藝進行解析，采集實際生產數(shù)據(jù)，將生產數(shù)據(jù)和工藝標準進行比對，發(fā)現(xiàn)異?；蛘卟灰?guī)范情況產生預警，通知相關人員，達到基本通用的藥品生產監(jiān)管功能；方法步驟包括(1)根據(jù)生產工藝定制模型；(2)藥品生產工藝自定義工具；(3)對定制的工藝進行質量點解析；(4)實際采集的生產數(shù)據(jù)和工藝定義的質量標準比對分析；(5)對比對分析產生的有問題生產數(shù)據(jù)進行預警通知，其中1)根據(jù)生產工藝定制模型要實現(xiàn)監(jiān)管角度的藥品生產工藝定制，就需要先建立以藥品生產為核心的相關數(shù)據(jù)模型2)藥品生產工藝自定義工具在數(shù)據(jù)模型建立的基礎上，用戶依據(jù)這些內容定義企業(yè)藥品的生產工藝，分三步完成(1)定義產品工藝基本信息。主要包含內容為產品名稱、產品規(guī)格、批準文號、是否委托生產、主批號長度和規(guī)則可建立數(shù)據(jù)庫表，進行數(shù)據(jù)維護；(2)定義工藝生產過程，采用圖形化界面，用鼠標拖拽方式，是B/S系統(tǒng)，用Flash、Applet技術實現(xiàn)，內容包含工序名稱；工序類型；關鍵質量點工序；普通工序；普通工序可以不進行監(jiān)管；工序順序；及工藝生產流程；用數(shù)據(jù)庫表或者xml文件保存定制結果；(3)針對每一個工序定義人、機、料、法、環(huán)、測六方面定義工序操作內容和質量標準，主要內容包含人工序所屬崗位以及崗位對人員的要求，主要包含學歷要求、培訓要求、資質要求、健康要求、工作年限要求；機工序操作包含設備設施信息，設備設施基本情況、驗證要求；料工序操作所需領用的原輔料，包含原輔料名稱、是否通過檢驗、標準投料配方、上下限值；法主要針對藥品生產獨有的，會嚴重影響質量的關鍵操作參數(shù)維護，包含藥品滅菌要求滅菌時間、滅菌溫度、冷卻時間、冷卻溫度；藥品凍干要求凍干時間、凍干溫度、壓力范圍；以上工序的六方面信息，采用數(shù)據(jù)庫表進行維護；3)對定制的工藝進行質量點解析，在上述各產品工藝定制完成的基礎上，系統(tǒng)就已經具有了實際生產的質量標準和規(guī)范，在此基礎上就可以實現(xiàn)和實際生產數(shù)據(jù)進行比對，分析存在質量問題，將問題規(guī)范在工藝定義完后，先單獨抽取出來，形成靜態(tài)定義，工藝定義所屬內容發(fā)生變更，則觸發(fā)變更這些靜態(tài)定義。
全文摘要
本發(fā)明提供一種藥品生產工藝自定義的設計方法，是通過生產工藝自定義方法，讓企業(yè)依照自身生產劑型的情況，定義符合實際情況的生產工藝，并對生產工藝進行解析，采集實際生產數(shù)據(jù)，將生產數(shù)據(jù)和工藝標準進行比對，發(fā)現(xiàn)異?；蛘卟灰?guī)范情況產生預警，通知相關人員，達到基本通用的藥品生產監(jiān)管功能；方法步驟包括(1)根據(jù)生產工藝定制模型；(2)藥品生產工藝自定義工具；(3)對定制的工藝進行質量點解析；(4)實際采集的生產數(shù)據(jù)和工藝定義的質量標準比對分析；(5)對比對分析產生的有問題生產數(shù)據(jù)進行預警通知。
文檔編號G06Q10/00GK101877084SQ20091023022
公開日2010年11月3日 申請日期2009年11月13日 優(yōu)先權日2009年11月13日
發(fā)明者李勇 申請人:山東浪潮齊魯軟件產業(yè)股份有限公司