專利名稱：醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的方法、設(shè)備及系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理領(lǐng)域，特別涉及一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者
隨機(jī)入組的方法、"i殳備及系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中，傳統(tǒng)的隨機(jī)入組方法，一4殳將隨機(jī)號(hào)碼事先分配到 各個(gè)研究中心，再在臨床試-險(xiǎn)中分配給受試者，實(shí)現(xiàn)隨才幾入組。比如， 一個(gè) 醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中，需要100個(gè)受試者參加該項(xiàng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，需要事先生成 100個(gè)隨^L號(hào)碼用于標(biāo)識(shí)100個(gè)受試者，將該100個(gè)病例隨^JL劃分為兩個(gè)組 別，比如試驗(yàn)組和對(duì)照組，也就是說，將上述100個(gè)隨機(jī)號(hào)碼中的一部分劃
分到試驗(yàn)組中，另一部分劃分到對(duì)照組中，在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程中，不會(huì)事 先告知研究者某受試者的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的是試驗(yàn)組還是對(duì)照組。如果共有四
個(gè)研究中心參加了該醫(yī)學(xué)臨床試-瞼項(xiàng)目，則在試^^開始前，會(huì)事先將上述100
個(gè)隨機(jī)號(hào)碼分配到上述四個(gè)研究中心。當(dāng)有受試者向某個(gè)研究中心申請(qǐng)加入 試驗(yàn)時(shí)，該研究中心在分配給它的隨機(jī)號(hào)碼中按照順序?yàn)樵撌茉囌叻峙湟粋€(gè) 隨機(jī)號(hào)碼，并對(duì)入組的受試者開展該項(xiàng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，該受試者并不知道自 己是在試驗(yàn)組還是在對(duì)照組，相應(yīng)的，研究者也不知道該受試者是試驗(yàn)組還 是對(duì)照組。每個(gè)研究中心都需要完成規(guī)定數(shù)量(即該研究中心分到的全部隨
機(jī)號(hào)碼的數(shù)量)的受試者的臨床試驗(yàn)，并且需要等到全部100個(gè)病例的試驗(yàn) 都完成后，通過對(duì)這100個(gè)病例的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，從而得到該項(xiàng)醫(yī)學(xué)臨
床試驗(yàn)的結(jié)論。
現(xiàn)有技術(shù)中至少存在如下問題，由于不能及時(shí)了解和控制整個(gè)醫(yī)學(xué)臨床 試驗(yàn)的入組進(jìn)度，各個(gè)研究中心存在入組速度的差異，對(duì)于入組速度慢的研 究中心，其他的研究中心需要等待入組速度慢的研究中心完成其所負(fù)責(zé)的受 試者的研究數(shù)據(jù)，來完成整個(gè)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，因而入組速度慢的研究中心的 入組拖延勢(shì)必影響整個(gè)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的進(jìn)度，造成試驗(yàn)周期的延長(zhǎng)，導(dǎo)致科學(xué)研究的超期。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的方法、設(shè)備及系統(tǒng)， 解決由于現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中由于不能及時(shí)了解和控制各個(gè)研究中心的受 試者入組進(jìn)度，需要等待入組慢的研究中心對(duì)要求數(shù)量的受試者的研究數(shù)據(jù)， 來完成醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期延長(zhǎng)、科學(xué)研究超期的問題。
本發(fā)明提供一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的方法，適用于醫(yī)學(xué)臨
床試-驗(yàn)過程中，生成隨^L號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，所述方法包括
當(dāng)接收到研究中心端設(shè)備提交的受試者入組申請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中 為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；
依據(jù)所述隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到為申請(qǐng)入組的受試者分 配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代 碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。
生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系包括，
利用預(yù)置的隨機(jī)算法和隨機(jī)種子生成隨機(jī)號(hào)碼表；
依據(jù)所述隨機(jī)號(hào)碼表中的隨機(jī)號(hào)碼與對(duì)應(yīng)位置序號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，和組別 代碼表中的組別代碼與對(duì)應(yīng)位置序號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，建立所述隨機(jī)號(hào)碼與組別 代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
利用預(yù)置的隨機(jī)算法和隨機(jī)種子生成隨機(jī)號(hào)碼表之后還包括，按照預(yù)設(shè) 規(guī)則配置所述隨機(jī)號(hào)碼，得到格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼；
相應(yīng)的，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼包括， 在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼。
按照預(yù)設(shè)規(guī)則配置所述隨機(jī)號(hào)碼，得到格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼包括
按照添加前綴的規(guī)則、添加后綴的規(guī)則，和/或統(tǒng)一位數(shù)的規(guī)則，重新配 置所述隨機(jī)號(hào)碼，得到格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼。
通過電信電話系統(tǒng)、移動(dòng)通訊系統(tǒng)和/或互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)接收所述受試者的入 組申請(qǐng)。本發(fā)明還提供了 一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的設(shè)備，用于醫(yī)學(xué)
臨床試驗(yàn)過程中，包括
對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊，用于生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系； 隨機(jī)號(hào)碼分配模塊，用于接收到研究中心端設(shè)備提交的受試者的入組申
請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；
組別代碼記錄模塊，用于依據(jù)所述對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊生成的隨機(jī)號(hào)碼與
組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到所述隨機(jī)號(hào)碼分配模塊為申請(qǐng)入組的受試者分配
的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼
的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。
本發(fā)明還提供了 一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的系統(tǒng)，用于醫(yī)學(xué) 臨床試驗(yàn)過程中，包括醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備和研究中心端設(shè) 備
所述研究中心端設(shè)備，用于有受試者提出入組申請(qǐng)時(shí)，登錄所述醫(yī)學(xué)臨 床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備，提出受試者的入組申請(qǐng)；
所述醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備，用于當(dāng)接收到所述研究中心 端設(shè)備提出的受試者的入組申請(qǐng)時(shí)，為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)
的受試者分配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得 到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。
本發(fā)明提供的 一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的方法、設(shè)備及系統(tǒng)， 有益效果是在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代 碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，受試者在各個(gè)研究中心通過研究中心端設(shè)備登錄醫(yī)學(xué)臨床試 驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備提出受試者的入組申請(qǐng)，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨 機(jī)入組設(shè)備為受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼，實(shí)現(xiàn)了受試者的竟?fàn)幦虢M，即對(duì)于 入組速度快的研究中心將獲得較多的隨機(jī)號(hào)碼，對(duì)于入組速度慢的研究中心 將獲得較少的隨機(jī)號(hào)碼，從而可以及時(shí)了解和控制醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的入組進(jìn)度， 保證了醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期。
圖1為本發(fā)明實(shí)施例提供的一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的方法
流程圖2為本發(fā)明實(shí)施例提供的一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的方法 流程圖3為本發(fā)明實(shí)施例提供的一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的設(shè)備 框圖4為本發(fā)明實(shí)施例提供的一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的系統(tǒng) 框圖。
具體實(shí)施例方式
下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例中的附圖，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行 清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而 不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做 出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
為使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面將結(jié)合附圖對(duì)本發(fā) 明實(shí)施方式作進(jìn)一步地詳細(xì)描述。
參見圖1,本發(fā)明實(shí)施例提供的一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的 方法，
的對(duì)應(yīng)關(guān)系；
生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系的方法可以是，利用預(yù)置的隨機(jī)算 法和接收到的隨機(jī)種子生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 本發(fā)明實(shí)施例提供的醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組方法包括 102:在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程中，當(dāng)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備接 收到來自研究中心端設(shè)備的受試者的入組申請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng) 入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；103:醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)M據(jù)所述隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼 的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到為申請(qǐng)入組的受試者分配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記 錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
本發(fā)明實(shí)施例中可以通過電信電話系統(tǒng)、移動(dòng)通訊系統(tǒng)和/或互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng) 等接收所述受試者的入組申請(qǐng)。
本發(fā)明實(shí)施例中，在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備生成隨機(jī)號(hào)碼 與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，受試者在各個(gè)研究中心通過研究中心端設(shè)備登錄醫(yī) 學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備提出受試者的入組申請(qǐng)，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中 受試者隨機(jī)入組設(shè)備為受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼，實(shí)現(xiàn)了受試者的竟?fàn)幦?組，即對(duì)于入組速度快的研究中心將獲得較多的隨機(jī)號(hào)碼，對(duì)于入組速度慢 的研究中心將獲得較少的隨機(jī)號(hào)碼，從而可以及時(shí)了解和控制醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn) 的入組進(jìn)度，保證了醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期。
參見圖2,本發(fā)明實(shí)施例提供了一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的 方法，包4舌
201:醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備利用預(yù)置的隨機(jī)算法和接收到 的隨機(jī)種子生成隨機(jī)號(hào)碼表。
在進(jìn)行隨機(jī)算法參數(shù)配置前需要向醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備 輸入隨機(jī)種子，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備將接收到的隨機(jī)種子保 存下來，利用預(yù)置的隨機(jī)算法和隨機(jī)種子生成隨機(jī)號(hào)碼表。如果預(yù)置的隨機(jī) 算法有多個(gè)時(shí)，可以從預(yù)置的多個(gè)隨機(jī)算法中選擇本次隨機(jī)算法，利用所述 本次隨機(jī)算法計(jì)算隨機(jī)種子生成隨機(jī)號(hào)碼表。
這里，隨機(jī)算法可以是已廣泛應(yīng)用的隨機(jī)方法(比如最小化隨機(jī)算法等)， 還可以留有動(dòng)態(tài)連接庫(kù)接口 ，以方便定制新的隨機(jī)算法。
另外，如果需要，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備對(duì)預(yù)置的隨機(jī)算 法進(jìn)行初始化之前，還包括配置參數(shù)并保存的步驟，比如配置受試者病例 CRF編號(hào)長(zhǎng)度(CRF編號(hào)長(zhǎng)度為0表示不使用CRF編號(hào))、實(shí)驗(yàn)盲法等。 其中試驗(yàn)盲法可以是雙盲(在臨床試驗(yàn)中，需要對(duì)研究者和受試者雙方都進(jìn) 行干預(yù)措施)、單盲(在臨床試驗(yàn)中，需要對(duì)受試者單方進(jìn)行干預(yù)措施)或開放試驗(yàn)(在臨床試驗(yàn)中，需要對(duì)研究者和受試者雙方都不進(jìn)行干預(yù)措施)。
202:醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備按照預(yù)設(shè)規(guī)則配置上述隨機(jī)號(hào) 碼表中的隨機(jī)號(hào)碼，得到格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼。
比如按照添加前綴的規(guī)則、添加后綴的規(guī)則，和/或統(tǒng)一位數(shù)的規(guī)則等， 重新配置所述隨機(jī)號(hào)碼，得到格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼，以便使得隨機(jī)號(hào)碼更加 工整或更有，示識(shí)意義。
獲取隨機(jī)號(hào)碼前綴、后綴和/或位數(shù)的配置參數(shù)，依據(jù)相應(yīng)的規(guī)則對(duì)上述 隨機(jī)號(hào)碼表中的隨機(jī)號(hào)碼進(jìn)行配置，比如醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè) 備接收到的前綴為A,則將隨機(jī)號(hào)碼的前面都加上前綴A,則分配到帶有 前綴A的隨機(jī)號(hào)碼的受試者為A醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者；再比如醫(yī)學(xué) 臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備接收到的位數(shù)為2,則將隨機(jī)號(hào)碼的位數(shù)全 部統(tǒng)一為2位，對(duì)于位數(shù)不足的隨機(jī)號(hào)碼，可以在隨機(jī)號(hào)碼前面補(bǔ)O等途徑 來滿足對(duì)位數(shù)的配置，這樣隨機(jī)號(hào)碼將變得很工整。
203:醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備建立所述隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼 的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
與對(duì)應(yīng)位置序號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，和組別代碼表中的組別代碼與對(duì)應(yīng)位置序號(hào)的 對(duì)應(yīng)關(guān)系，建立所述隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，比如將隨機(jī)號(hào)碼表中 的位置序號(hào)為1的隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼表中的位置序號(hào)為1的組別代碼建立 對(duì)應(yīng)關(guān)系，將隨機(jī)號(hào)碼表中的位置序號(hào)為2的隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼表中的位 置序號(hào)為2的組別代碼建立對(duì)應(yīng)關(guān)系，依此類推；其中，隨機(jī)號(hào)碼為經(jīng)過上 述配置后的隨機(jī)號(hào)碼。
204:醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備接收研究中心端設(shè)備的受試者 的入組申請(qǐng)，該受試者的入組申請(qǐng)中包括申請(qǐng)入組的受試者的試驗(yàn)因素條 目。
當(dāng)研究中心有受試者入組時(shí)，研究中心端設(shè)備可以登錄醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中 受試者隨機(jī)入組設(shè)備提出受試者的入組申請(qǐng)。試驗(yàn)因素條目可以包括試驗(yàn)因 素條目問題、題型、備選答案、問題狀態(tài)和/或問題備注等。
205:醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備驗(yàn)證所述試驗(yàn)因素條目的合法性，當(dāng)所述試驗(yàn)因素條目合法時(shí)，執(zhí)行步驟206,否則結(jié)束。
驗(yàn)證試驗(yàn)因素條目合法的方法可以是，驗(yàn)證當(dāng)所述申請(qǐng)入組的受試者的
試驗(yàn)因素條目，符合預(yù)先存儲(chǔ)的試驗(yàn)因素條目時(shí)，驗(yàn)證試驗(yàn)因素條目為合法。
比如，如果是單選題的話，則驗(yàn)證受試者的試驗(yàn)因素條目是否為單選，如果
是多選的話則不合法，等等。
本發(fā)明實(shí)施例中，各個(gè)研究中心端設(shè)備可以通過電信電話系統(tǒng)、移動(dòng)通
訊系統(tǒng)和/或互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)等向醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備提出受試
者的入組申請(qǐng)。
206:醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備在上述隨機(jī)號(hào)碼表的隨機(jī)號(hào)碼 中，為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼。
207:醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備依據(jù)所述隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼 的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到為申請(qǐng)入組的受試者分配的隨^L號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記 錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
當(dāng)為申請(qǐng)入組的受試者入組成功后， 一般需要建立受試者的資料檔案， 比如受試者的身高、體重、性別、年齡等基本信息，以及上面提到的受試者 病例CRF信息，分配的組別代碼和隨機(jī)號(hào)碼等。
在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程中，受試者只知道自己分配到的隨機(jī)號(hào)碼，并不知 道自己是哪個(gè)組的，只有醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備才會(huì)記錄，在 需要揭盲的時(shí)候，研究中心端設(shè)備才會(huì)向醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè) 備申請(qǐng)獲得受試者對(duì)應(yīng)的組別代碼。這里揭盲是指告知研究者某受試者所接 收的干預(yù)措施，即某受試者的組別，比如是屬于試驗(yàn)組還是對(duì)照組。
本發(fā)明實(shí)施例還包括當(dāng)所述申請(qǐng)入組的受試者數(shù)量達(dá)到所述臨床試驗(yàn)的 要求時(shí)，所述方法還包括禁止為新申請(qǐng)入組的受試者分配隨機(jī)號(hào)碼。
本發(fā)明實(shí)施例中，在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備生成隨機(jī)號(hào)碼 與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，受試者在各個(gè)研究中心通過研究中心端設(shè)備登錄醫(yī) 學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備提出受試者的入組申請(qǐng)，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中 受試者隨機(jī)入組設(shè)備為受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼，實(shí)現(xiàn)了受試者的竟?fàn)幦?組，即對(duì)于入組速度快的研究中心將獲得較多的隨機(jī)號(hào)碼，對(duì)于入組速度慢 的研究中心將獲得較少的隨機(jī)號(hào)碼，從而可以及時(shí)了解和控制醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的入組進(jìn)度，保證了醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期。
參見圖3,本發(fā)明實(shí)施例提供一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的設(shè)
備，包括
對(duì)應(yīng)關(guān)系生成^^莫塊301 ，用于生成隨^L號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系；
隨機(jī)號(hào)碼分配模塊302，用于在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程中，當(dāng)接收到受試者 的入組申請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；
組別代碼記錄模塊303，用于依據(jù)所述對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊301生成的隨 機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到所述隨機(jī)號(hào)碼分配模塊302為申請(qǐng)入組 的受試者分配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得 到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。
本發(fā)明實(shí)施例中，在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備生成隨機(jī)號(hào)碼 與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，受試者在各個(gè)研究中心通過研究中心端設(shè)備登錄醫(yī) 學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備4是出受試者的入組申請(qǐng)，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中 受試者隨機(jī)入組設(shè)備為受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼，實(shí)現(xiàn)了受試者的竟?fàn)幦?組，即對(duì)于入組速度快的研究中心將獲得較多的隨機(jī)號(hào)碼，對(duì)于入組速度慢 的研究中心將獲得較少的隨機(jī)號(hào)碼，從而可以及時(shí)了解和控制醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn) 的入組進(jìn)度，保證了醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期。
參見圖4,本發(fā)明實(shí)施例提供一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的系 統(tǒng)，包括醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備和研究中心端設(shè)備
所述研究中心端設(shè)備，用于在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程中，有受試者提出入組 申請(qǐng)時(shí)，登錄所述醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備，提出受試者的入組 申請(qǐng)；
所述醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備，用于當(dāng)接收到所述研究中心 端設(shè)備提出的受試者的入組申請(qǐng)時(shí)，為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)
的受試者分配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得 到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。本發(fā)明實(shí)施例中，各個(gè)研究中心端設(shè)備可以通過電信電話系統(tǒng)、移動(dòng)通 訊系統(tǒng)和/或互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)等方式向醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備提出 受試者的入組申請(qǐng)。
本發(fā)明實(shí)施例中，在醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備生成隨機(jī)號(hào)碼 與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，受試者在各個(gè)研究中心通過研究中心端設(shè)備登錄醫(yī) 學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備提出受試者的入組申請(qǐng)，醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中 受試者隨機(jī)入組設(shè)備為受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼，實(shí)現(xiàn)了受試者的竟?fàn)幦?組，即對(duì)于入組速度快的研究中心將獲得較多的隨機(jī)號(hào)碼，對(duì)于入組速度慢 的研究中心將獲得較少的隨機(jī)號(hào)碼，從而可以及時(shí)了解和控制醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn) 的入組進(jìn)度，保證了醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)的周期。
需要說明的是，在本文中，術(shù)語"包括"、"包含"或者其任何其他變體意 在涵蓋非排他性的包含，從而使得包括一系列要素的過程、方法、物品或者 設(shè)備不僅包括那些要素，而且還包括沒有明確列出的其他要素，或者是還包 括為這種過程、方法、物品或者設(shè)備所固有的要素。在沒有更多限制的情況 下，由語句"包括一個(gè)......，，限定的要素，并不排除在包括所述要素的過程、
方法、物品或者設(shè)備中還存在另外的相同要素。
以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非用于限定本發(fā)明的保護(hù)范 圍。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均 包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1、一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的方法，適用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程中，其特征在于，生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，所述方法包括當(dāng)接收到研究中心端設(shè)備提交的受試者入組申請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；依據(jù)所述隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到為申請(qǐng)入組的受試者分配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼 的對(duì)應(yīng)關(guān)系包括，利用預(yù)置的隨機(jī)算法和隨機(jī)種子生成隨機(jī)號(hào)碼表；依據(jù)所述隨機(jī)號(hào)碼表中的隨機(jī)號(hào)碼與對(duì)應(yīng)位置序號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，和組別 代碼表中的組別代碼與對(duì)應(yīng)位置序號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，建立所述隨機(jī)號(hào)碼與組別 代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，利用預(yù)置的隨機(jī)算法和隨 機(jī)種子生成隨機(jī)號(hào)碼表之后還包括，按照預(yù)設(shè)規(guī)則配置所述隨機(jī)號(hào)碼，得到 格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼；相應(yīng)的，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼包括， 在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，按照預(yù)設(shè)規(guī)則配置所述隨 機(jī)號(hào)碼，得到格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼包括按照添加前綴的規(guī)則、添加后綴的規(guī)則，和/或統(tǒng)一位數(shù)的規(guī)則，重新配 置所述隨機(jī)號(hào)碼，得到格式統(tǒng)一的隨機(jī)號(hào)碼。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，通過電信電話系統(tǒng)、移動(dòng) 通訊系統(tǒng)和/或互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)接收所述受試者的入組申請(qǐng)。
6、 一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的設(shè)備，用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程 中，其特征在于，包括對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊，用于生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系； 隨機(jī)號(hào)碼分配模塊，用于接收到研究中心端設(shè)備提交的受試者的入組申 請(qǐng)時(shí)，在所述隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；組別代碼記錄模塊，用于依據(jù)所述對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊生成的隨機(jī)號(hào)碼與 組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到所述隨機(jī)號(hào)碼分配模塊為申請(qǐng)入組的受試者分配 的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得到的組別代碼 的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。
7、 一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的系統(tǒng)，用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程 中，其特征在于，包括醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備和研究中心端設(shè)備所述研究中心端設(shè)備，用于有受試者提出入組申請(qǐng)時(shí)，登錄所述醫(yī)學(xué)臨 床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備，提出受試者的入組申請(qǐng)；所述醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備，用于當(dāng)接收到所述研究中心 端設(shè)備提出的受試者的入組申請(qǐng)時(shí)，為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)的受試者分配的隨^/L號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄所述申請(qǐng)入組的受試者與得 到的組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者的隨機(jī)入組。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組的方法、設(shè)備及系統(tǒng)，涉及計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理領(lǐng)域。所述方法包括適用于醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)過程中，生成隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，當(dāng)接收到受試者的入組申請(qǐng)時(shí)，在隨機(jī)號(hào)碼中為申請(qǐng)入組的受試者分配一個(gè)隨機(jī)號(hào)碼；依據(jù)隨機(jī)號(hào)碼與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，得到為申請(qǐng)入組的受試者分配的隨機(jī)號(hào)碼對(duì)應(yīng)的組別代碼，記錄申請(qǐng)入組的受試者與組別代碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系。所述設(shè)備包括對(duì)應(yīng)關(guān)系生成模塊、隨機(jī)號(hào)碼分配模塊和組別代碼記錄模塊。所述系統(tǒng)包括研究中心端設(shè)備和醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)中受試者隨機(jī)入組設(shè)備。實(shí)現(xiàn)了受試者的競(jìng)爭(zhēng)入組，從而可以及時(shí)了解和控制試驗(yàn)入組的進(jìn)度，保證了試驗(yàn)周期。
文檔編號(hào)G06F19/00GK101520824SQ200910079558
公開日2009年9月2日 申請(qǐng)日期2009年3月6日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月6日
發(fā)明者張高魁 申請(qǐng)人:北京迪美斯科技發(fā)展有限公司