專利名稱:通過模擬其對(duì)靜脈血回流血液動(dòng)力特性的作用輔助選擇壓迫矯形器設(shè)備的制作方法
通過模擬其對(duì)靜脈血回流血液動(dòng)力特性的作用輔助選擇
壓迫矯形器設(shè)備
本發(fā)明涉及一種有助于選擇約束矯形器、并使其適應(yīng)要安裝該矯形器的肢體 的形態(tài)的設(shè)備。
更精確地,它涉及供下肢使用的壓迫矯形器(compression orthosis),諸如長(zhǎng)
筒襪、緊身襪褲或短襪。
所追求的效果是從踝關(guān)節(jié)起達(dá)到一治療程度的約束/壓迫,該約束/壓迫漸減或 不漸減。
Fullana JM等人在VASA2005 34的"靜脈血回流模擬器研究外部壓迫對(duì)靜 脈血血液動(dòng)力特性的影響的有效工具一大腿壓迫后的首要結(jié)果"(The Venous Return Simulator: An Effective Tool for Investigating the Effects of External Compression on the Venous Hemodynamics — First Results after Thigh Compression )描
述了一種用于模擬靜脈血回流的數(shù)學(xué)工具,該數(shù)學(xué)工具對(duì)解構(gòu)成多個(gè)區(qū)段(各自代 表一脈管部分)的腿的下部的靜脈網(wǎng)進(jìn)行建模。
該數(shù)學(xué)模型基于描述下肢靜脈網(wǎng)的生理學(xué)和解剖學(xué)數(shù)據(jù)。 一旦該網(wǎng)的分布狀 況已基于這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了定義,該模型考慮到各脈管之間基于其直徑、其彈性以及 它們互連的方式產(chǎn)生的相互作用來對(duì)每一段估算在其中循環(huán)的血液的流速和壓力。
該網(wǎng)中流速和壓力的分布用以下邊界條件計(jì)算,包括輸入端處從足部區(qū)域和各個(gè) 微循環(huán)起始源開始的血液流速;由總股靜脈構(gòu)成的輸出點(diǎn)處的壓力狀況;以及與可 能施加于肢體上的外部壓迫相關(guān)的參數(shù)。
對(duì)于通過置于大腿中部的氣動(dòng)套管施加的可變約束壓力,前述論文包含由數(shù) 學(xué)模型提供的結(jié)果與另外對(duì)臨床試驗(yàn)框架內(nèi)的患者群進(jìn)行的測(cè)量之間的比較。該比 較顯示在由套管施加的寬泛范圍壓力值上結(jié)果的極佳一致。
但是,該數(shù)學(xué)模型并不致力于估算在使用通常開給特別患有慢性靜脈功能不 全的患者的諸如長(zhǎng)統(tǒng)襪或緊身襪褲的矯形器的實(shí)際情形中可期望的療效。
就這些論文而言,所追求的約束/壓迫通過矯形器的彈性材料一通常是提供所 追求療效的極緊紋理的網(wǎng)狀織物 一 獲得。
因此,矯形器的網(wǎng)格和細(xì)絲、以及各網(wǎng)格行的選定尺寸被定義為在腿的各個(gè)
高度施加各種預(yù)定壓迫,例如在踝關(guān)節(jié)的高度、在小腿開始處、在小腿肚的高度、 在胭窩處等, 一直到在連褲襪或緊身襪褲情形中大腿的頂部。對(duì)于一給定高度,網(wǎng) 格行和諱紗沿著肢體的輪廓施加彈性恢復(fù)力,該力在肢體表面局部地產(chǎn)生所需約束 力。
壓力是提供令人滿意療效的要素。因而,不當(dāng)壓力分布會(huì)在某些區(qū)域局部地 產(chǎn)生對(duì)肢體的過大或相反不足的約束("壓力分布"是描述由矯形器在肢體的給定 高度施加的平均壓力的特征)。
壓力分布目前是基于例如稱為"Hohenstein模型"的木質(zhì)腿模型來估算的,該 模型與實(shí)體形態(tài)不相對(duì)應(yīng),這具體是因?yàn)檫@些木質(zhì)腿模型在橫截面上展現(xiàn)圓形輪廓 線,從而導(dǎo)致對(duì)于給定高度可在整個(gè)該輪廓線上施加均勻的壓力(根據(jù)拉普拉斯定 律,在輪廓線一點(diǎn)上局部產(chǎn)生的壓力與輪廓線在此點(diǎn)上的曲率半徑成反比,從而對(duì) 于固定曲率,壓力在該輪廓線的所有點(diǎn)上均相同)。另一方面,在患者的肢體上, 對(duì)于非圓形的輪廓線壓力不再以均勻方式施加,從而當(dāng)前使用的模型僅給出了實(shí)際 施加于肢體任一點(diǎn)的壓力的相對(duì)模糊思路,因此也僅給出了基于這種壓力可期望的 對(duì)靜脈血回流的實(shí)際療效的相對(duì)模糊思路。
迄今為止,只可能在臨床試驗(yàn)的框架內(nèi)估算矯形器的實(shí)際療效,包括通過配 備有適當(dāng)儀器體積描記器、回波描記硬件等的開業(yè)醫(yī)師對(duì)患者作檢査。
本發(fā)明的目標(biāo)之一是提出一種能夠估算給定約束對(duì)靜脈血回流的效果從而定 義最佳壓力分布的設(shè)備。由此本發(fā)明使得更佳地制定臨床研究的目標(biāo)并減少臨床研 究數(shù)量成為可能。
基于由此發(fā)現(xiàn)的最優(yōu)分布,特定矯形器可從現(xiàn)有范圍中選擇,或可定制以根 據(jù)患者的形態(tài)特征來進(jìn)行測(cè)量。
本發(fā)明還以提出一種可被用作通過模擬給定約束對(duì)典型患者群的靜脈血回流 的作用來開發(fā)新范圍矯形器的工具的設(shè)備為目的。
然后矯形器的設(shè)計(jì)者將能夠基于該模擬的結(jié)果搜索提供最佳療效的分布,且 壓力分布與現(xiàn)有范圍的分布不同,并且可能更復(fù)雜。
為了解決這些問題并減輕當(dāng)前技術(shù)的限制,本發(fā)明實(shí)際上提出了不再將前述 Fullana等人的論文中所述的數(shù)學(xué)模型用于理論目的而是用于定義壓力分布,從而 具體允許從現(xiàn)有范圍中選擇適當(dāng)?shù)某C形器;定義制成要對(duì)給定患者進(jìn)行測(cè)量的矯 形器的制造參數(shù);或者設(shè)計(jì)新型展現(xiàn)與市場(chǎng)上現(xiàn)有產(chǎn)品不同的壓力分布的矯形器。
本發(fā)明的設(shè)備是包括諸如在Fullana等人的論文中所公開裝置的設(shè)備,即用于數(shù)字模擬約束對(duì)靜脈血回流的血液動(dòng)力特性的作用、能在代表肢體的小腿肚靜脈網(wǎng) 的數(shù)字模型的多個(gè)點(diǎn)上傳遞血液流速和/或靜脈壓的值的裝置,以及能呈現(xiàn)由這些 數(shù)字模擬裝置確定的血液流速和/或靜脈壓的值的裝置。
在本發(fā)明的一方式特征中,該設(shè)備進(jìn)一步包括以下裝置用于產(chǎn)生能由矯形 器在相應(yīng)多個(gè)預(yù)定點(diǎn)上施加在肢體表面的約束壓力值,并將由此產(chǎn)生的值作為輸入 應(yīng)用于所述數(shù)字模擬裝置。
用于產(chǎn)生約束壓力值的裝置可以是測(cè)量裝置,包括用于測(cè)量由矯形器在傳感 器位置上施加于肢體表面的壓力的一組傳感器。
它們還可以是計(jì)算裝置,包括用于建立表示肢體的形態(tài)特征的第一數(shù)據(jù)文 件的裝置;用于建立表示矯形器的尺寸和流變性特征的第二數(shù)據(jù)文件的裝置;以及 能基于第一和第二文件的數(shù)據(jù)確定所述約束壓力值的約束壓力映射計(jì)算裝置。
這樣的裝置由例如WO-A-2004/095342 (對(duì)應(yīng)于FR-A-2 852 421 )公開,并且 還在2004年9月9-11日于法國Lyons召開的法國脈管醫(yī)學(xué)Da Vasculis大會(huì)回憶 錄第10-11頁發(fā)表,但是在本申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)日之前從未設(shè)想過將這些裝置與一種數(shù) 學(xué)工具相組合,以通過如本發(fā)明所提出的將計(jì)算裝置所生成的數(shù)據(jù)作為輸入?yún)?shù)應(yīng) 用于靜脈網(wǎng)模型來模擬靜脈血回流,以便直接估計(jì)基于實(shí)際矯形器可期望的對(duì)靜脈 血回流的療效。
在一有利實(shí)施例中,數(shù)字模擬裝置可接收姿勢(shì)參數(shù)作為輸入,并且根據(jù)該姿 勢(shì)參數(shù)選擇或調(diào)節(jié)靜脈網(wǎng)的數(shù)字模型。
較佳地,用于呈現(xiàn)血液流速和/或靜脈管內(nèi)壓力的值的裝置包括用于顯示加權(quán) 定向圖的裝置,加權(quán)定向圖包括各自表示小腿肚靜脈網(wǎng)的脈管段的多條互連弧,該 顯示裝置使定向圖的每條弧與數(shù)字模擬裝置所計(jì)算的血液流速和/或靜脈管內(nèi)壓力 的相應(yīng)值相關(guān)聯(lián),例如向每條定向圖的弧局部應(yīng)用表示血液流速和/或靜脈管內(nèi)壓 力的相應(yīng)值的彩色編碼。該顯示裝置具體地可產(chǎn)生定向圖的平面表示、和/或重疊 的定向圖和肢體表面的三維表示。
現(xiàn)在將參照附圖描述本發(fā)明設(shè)備的一示例性實(shí)現(xiàn)。
圖1 一般地示出本發(fā)明設(shè)備所采用的允許選擇約束矯形器和/或按患者肢體的
形態(tài)進(jìn)行調(diào)節(jié)的各種裝置。
圖2示出有可能以圖形形式顯示血液流速和壓力值的數(shù)字模擬結(jié)果的方法。 在圖1中,標(biāo)號(hào)10指例如基于在以上Fullana等人的論文中所述的數(shù)學(xué)模型
實(shí)現(xiàn)用于模擬靜脈血回流的一個(gè)軟件的功能塊。
該軟件基于臨床資料12參數(shù)化,從而可能根據(jù)與想要更特別關(guān)注的特定病理 學(xué)相對(duì)應(yīng)的臨床圖片(例如擴(kuò)張孖肌血管)使定義腿下部的靜脈網(wǎng)的分布狀況成為 可能,該分布狀況對(duì)應(yīng)于代表患者群的典型模型。
用于模擬靜脈血回流的軟件在多個(gè)點(diǎn)上、特別是數(shù)個(gè)不同高度接收約束壓力 數(shù)據(jù)(即有關(guān)施加在肢體表面的壓力)作為輸入,以便定義相應(yīng)的"壓力分布"。
在第一實(shí)現(xiàn)中,這些約束壓力源自通過本身為己知和釆用壓力傳感器的設(shè)備 獲得的直接測(cè)量14。本發(fā)明具體地可與WO-A-2004/000183 (伊諾托拉實(shí)驗(yàn)室)中 所述的設(shè)備一起使用,該專利記載了使得在肢體上產(chǎn)生預(yù)定約束分布、同時(shí)測(cè)量施 加所得壓力成為可能的套管狀設(shè)備。另一可用設(shè)備在WO-A-1998/058605中記載, 它使用復(fù)制基準(zhǔn)腿并裝有傳感器網(wǎng)的模板,使得通過滑動(dòng)安裝于模板上的矯形器測(cè) 量施加于該模板的多個(gè)點(diǎn)上的約束壓力成為可能。
在本發(fā)明的另一實(shí)現(xiàn)中,作為輸入應(yīng)用于模擬軟件10的約束壓力數(shù)據(jù)是由在 諸如前述WO-A-2004/095342 (伊諾托拉實(shí)驗(yàn)室)中記載的用于計(jì)算壓力分布18 的軟件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)16。 一方面該軟件塊使用要研究的肢體的形態(tài)特性20,另一方 面使用矯形器的尺寸和流變學(xué)特性22,用于在根據(jù)代表肢體表面的三維網(wǎng)格分布 的多個(gè)點(diǎn)上計(jì)算能由矯形器施加的約束壓力值。
除了測(cè)量14或計(jì)算16約束壓力值之外,模擬靜脈血回流的軟件10也可接收 與患者的特定姿勢(shì)狀況相對(duì)應(yīng)的參數(shù)作為輸入直立體位、仰臥位、行走、坐姿等。
模擬軟件IO基于這些不同的輸入?yún)?shù)生成代表小腿肚靜脈網(wǎng)的全部點(diǎn)(即該 網(wǎng)的脈管的每一段)上的靜脈管內(nèi)壓力和/或血液流速的數(shù)據(jù)。
這些數(shù)據(jù)可進(jìn)行分析,并以圖形形式顯示在屏幕26上。
圖2示出結(jié)果數(shù)據(jù)的一示例性顯示。
第一窗口 28給出建模靜脈網(wǎng)的圖形的平面表示。該圖30是由多條互連弧32 形成的定向和加權(quán)圖,每條弧代表一段脈管。每條弧根據(jù)脈管的直徑和彈性參數(shù)化。 該模型考慮輸入處的來自腳部區(qū)域和各個(gè)微循環(huán)起始源的血液流速,并考慮輸出處 的內(nèi)部大隱靜脈ISV和股淺靜脈SFV中的壓力狀況。
根據(jù)在肢體表面上施加的約束,開業(yè)醫(yī)生將能在視覺上并以整體方式估計(jì)該 約束的深度方面效果,從而估計(jì)模型預(yù)測(cè)的療效。
每個(gè)脈管內(nèi)的流速和/或壓力可由不同顏色表示。當(dāng)例如用藍(lán)色顯示最低血液 流速并用紅色顯示最高血液流速時(shí),通過更改約束壓力輸入數(shù)據(jù),操作人員將不僅 以全局方式在小腿肚網(wǎng)的輸出處(如上所述)、而且以具體方式在某某脈管段處按深
度地立即看到該約束更改的療效。
在另一窗口 34中,模擬軟件顯示窗口 28的平面圖30的三維表示36。有可能 在用戶控制下旋轉(zhuǎn)的該三維透視表示可有利地重疊在肢體表面的相應(yīng)三維表示38 上,以便于讀取。操作人員可另外在相應(yīng)高度在Z2處指定水平截面,從而分 別在窗口44、 46中產(chǎn)生具有骨骼、脈管、韌帶等的肢體的相應(yīng)完整截面表示。
基于這些研究和觀察,開業(yè)醫(yī)生然后能例如定義(步驟48)哪些壓力分布是 最相關(guān)的,即那些能提供最佳療效的壓力分布,并基于這些分布使矯形器展現(xiàn)相應(yīng) 的尺寸和流變學(xué)特性(步驟50)。
分布的這種選擇最終可通過借助于適當(dāng)成套器件對(duì)患者進(jìn)行體內(nèi)臨床試驗(yàn)得 到驗(yàn)證(步驟52)。
本發(fā)明的實(shí)現(xiàn)相對(duì)于先前過程提供了許多優(yōu)點(diǎn),具體為
一對(duì)不能進(jìn)行測(cè)量、但可以在模擬軟件顯示的圖上表示的區(qū)域研究約束效果 的可能性;
一驗(yàn)證臨床試驗(yàn)方案的可行性;
一確定實(shí)際要執(zhí)行的臨床試驗(yàn)的目標(biāo),節(jié)約了相當(dāng)多的時(shí)間,因?yàn)橄嚓P(guān)分布 的選擇是先驗(yàn)執(zhí)行,而非后驗(yàn)執(zhí)行的;
一為開發(fā)更適于其目標(biāo)的新產(chǎn)品節(jié)約了相當(dāng)時(shí)間,例如旨在治療小腿肚靜脈 網(wǎng)的特定病理的產(chǎn)品;
一能夠?qū)ふ易罴褎┝?療效比(即根據(jù)施加于表面的約束獲得的深度方面效 果),同時(shí)避免具體在某區(qū)域上產(chǎn)生讓患者感到不適、甚至可能有害的非必要約束, 以便于將約束集中在適度地提供靜脈血流速顯著加快的區(qū)域中。
權(quán)利要求
1.一種設(shè)備,有助于由彈性或非彈性材料制成的壓迫矯形器類約束矯形器的選擇,及其對(duì)要安裝所述矯形器的肢體的形態(tài)的適應(yīng),所述設(shè)備包括-裝置(10),用于數(shù)字模擬約束對(duì)靜脈血回流的血液動(dòng)力學(xué)的作用,能傳送代表肢體的小腿肚靜脈網(wǎng)的數(shù)字模型的多個(gè)點(diǎn)上血液流速和/或靜脈管內(nèi)壓力的值,以及-裝置(26),用于提交由所述數(shù)字模擬裝置確定的所述血液流速和/或靜脈管內(nèi)壓力的值,所述設(shè)備的特征在于,它進(jìn)一步包括裝置(14、16),用于·生成能由所述矯形器在相應(yīng)多個(gè)預(yù)定點(diǎn)上施加于肢體表面的約束壓力值,以及·將由此生成的值作為輸入應(yīng)用于所述數(shù)字模擬裝置(10)。
2. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備,其特征在于,所述用于生成約束壓力值的裝 置(14)包括一組傳感器,用于測(cè)量由所述矯形器在傳感器位置上施加于肢體 表面的壓力。
3. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備,其特征在于,所述用于生成約束壓力值的裝 置(16)包括一用于建立表示肢體(20)的形態(tài)特征的第一數(shù)據(jù)文件的裝置; 一用于建立表示矯形器(22)的尺寸和流變性的第二數(shù)據(jù)文件的裝置,以及一能基于第一和第二文件的數(shù)據(jù)確定所述約束壓力值的約束壓力映射計(jì) 算裝置(18)。
4. 如權(quán)利要求l所述的設(shè)備,其特征在于,所述數(shù)字模擬裝置(10)還能 接收姿勢(shì)參數(shù)(24)作為輸入,并根據(jù)所述姿勢(shì)參數(shù)選擇或調(diào)節(jié)靜脈網(wǎng)的數(shù)字 模型。
5. 如權(quán)利要求1所述的設(shè)備,其特征在于,所述用于提交血液流速和/或 靜脈管內(nèi)壓力的值的裝置(26)包括用于顯示加權(quán)定向圖(30、 36)的裝置, 加權(quán)定向圖包括各自表示小腿肚靜脈網(wǎng)的脈管段的多條互連弧(32),所述顯示裝置使有向圖的每條弧與數(shù)字模擬裝置所計(jì)算的血液流速和/或靜脈管內(nèi) 壓力的相應(yīng)值相關(guān)聯(lián)。
6. 如權(quán)利要求5所述的設(shè)備,其特征在于,所述顯示裝置能向所述圖(30、 36)的各條弧(32)局部地應(yīng)用表示血液流速和/或靜脈管內(nèi)壓力的相應(yīng)值的 彩色編碼。
7. 如權(quán)利要求5所述的設(shè)備,其特征在于,所述顯示裝置包括能生成所述 圖(30)的平面表示的裝置。
8. 如權(quán)利要求5所述的設(shè)備,其特征在于,所述顯示裝置包括能重疊地生 成定向圖(36)的三維表示和肢體(38)表面的三維表示。
全文摘要
本發(fā)明的設(shè)備包括用于生成由矯形器施加于肢體表面的壓力值的裝置(14、16);數(shù)字模擬裝置(10),用于模擬壓迫對(duì)靜脈血回流的血液動(dòng)力特性的作用,從而提供在代表患者腿部靜脈網(wǎng)的數(shù)字模型的多個(gè)點(diǎn)上血液流和/或靜脈管內(nèi)壓力的值;以及用于提交這些值的裝置(26)。這些以加權(quán)定向圖的形式顯示,該加權(quán)定向圖包含多條互連弧,每條弧被賦予血液流和/或靜脈管內(nèi)壓力的相應(yīng)值。壓力值可基于肢體的形態(tài)特性(20)與矯形器的尺寸和流變性特性(22)由模擬軟件提供。
文檔編號(hào)G06F17/50GK101194259SQ200680004796
公開日2008年6月4日 申請(qǐng)日期2006年2月3日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月16日
發(fā)明者A·高伯特 申請(qǐng)人:伊諾托拉實(shí)驗(yàn)室