一種生化免疫混合分析裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬于診斷醫(yī)學(xué)中體外診斷裝置領(lǐng)域，特別是涉及到一種干式生化免疫混合分析裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]生化分析是臨床診斷常用的重要手段之一。通過對血液或其他體液的分析來測定各種生化指標(biāo)，結(jié)合其他臨床資料進(jìn)行綜合分析，可幫助診斷疾病，對器官功能做出評價(jià)，并可鑒別并發(fā)因子及決定以后治療的基準(zhǔn)等等。
[0003]生化分析儀主要用于臨床血液、其他體液樣品的生化及化學(xué)成分如血紅蛋白、膽固醇、甘油三酯、白蛋白、C-反應(yīng)蛋白、葡萄糖、鉀、鈉、鈣等的定量測定，是臨床分析最常用的檢測儀器之一。
[0004]由于在臨床上，檢驗(yàn)分析的樣品數(shù)量迅速增加，新的檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷增加，傳統(tǒng)的手工操作方法已不能滿足臨床需求。因此，各種生化分析儀器得到了很大發(fā)展。一般來說，根據(jù)樣品與試劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)是否為固相化學(xué)反應(yīng)，可以將生化分析儀分為普通(濕化學(xué)式)和干化學(xué)式生化分析儀。
[0005]干化學(xué)，采用多層薄膜的固相試劑技術(shù)，只要把液體樣品加到已固化于特殊結(jié)構(gòu)的試劑載體，即干式的試劑中，以樣品中的水為溶劑，將固化在載體上的試劑溶解后，再與樣品中的待測成分進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，從而進(jìn)行分析測定。
[0006]而相對應(yīng)的，濕化學(xué)，即普通的化學(xué)反應(yīng)，則在反應(yīng)容器中加入液態(tài)試劑和樣品，混合后發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)。
[0007]自美國Technicon公司于1957年成功地生產(chǎn)了世界上第一臺全自動(dòng)生化分析儀后，各種型號和功能不同的全自動(dòng)生化分析儀不斷涌現(xiàn)，為醫(yī)院臨床生化檢驗(yàn)的自動(dòng)化邁出了十分重要的一步。自50年代skeggs首次介紹一種臨床生化分析儀的原理以來，隨著科學(xué)技術(shù)尤其是醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，各種生化自動(dòng)分析儀和診斷試劑均有了很大發(fā)展，根據(jù)儀器的結(jié)構(gòu)原理不同，可分為:連續(xù)流動(dòng)式(管道式)、分立式、分離式和干片式四類。
[0008]目前，臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍使用的是分立式生化分析儀，儀器由樣品盤、試劑架、樣品加樣裝置、試劑加樣裝置，反應(yīng)盤、比色裝置、反應(yīng)杯清洗裝置、攪拌裝置、ISE組件及操作系統(tǒng)組成，如深圳邁瑞的BS-120全自動(dòng)生化分析儀、沈陽東軟的NSA-300型全自動(dòng)生化分析儀、南京勞拉的FAITH系列全自動(dòng)生化分析儀，測定方法多樣、波長范圍寬、分析速度快、精度高、重復(fù)性好、測試項(xiàng)目多。近年來，干式生化儀由于其操作快速便捷等特點(diǎn)得到快速發(fā)展，如Roche的ReflotronPlus型干式生化儀，F(xiàn)UJIFILM的4000ie全自動(dòng)干式生化分析儀，此類儀器采用干化學(xué)的方法，使用時(shí)只需將樣品加到固相載體干試劑條上即可進(jìn)行后續(xù)測定，無需傳統(tǒng)的管路系統(tǒng)。干試劑條結(jié)構(gòu)從上到下一般分為擴(kuò)散層、過濾層、試劑層、顯色層和支持層，專利 CN200920078032.8、US7625721、US7494818、US6524864、CN201310216838.X分別介紹了多種干試劑條的詳細(xì)結(jié)構(gòu)分布。
[0009]免疫學(xué)測定方法眾多，目前全自動(dòng)免疫分析儀采用的測定原理主要有免疫比濁、熒光免疫層析、熒光偏振、膠體金、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光等。其中免疫比濁法靈敏度較低，僅用于測定C-反應(yīng)蛋白、補(bǔ)體C3/C4等體內(nèi)含量較高的物質(zhì)；熒光免疫層析靈敏度較高，試劑也較為穩(wěn)定，如基蛋生物科技股份有限公司的產(chǎn)品全自動(dòng)熒光免疫定量分析儀Geteinl600，專利號CN201410836485.8能同時(shí)完成多個(gè)項(xiàng)目的熒光免疫檢測；熒光偏振法為均相測定法，精度高、分析速度快，不受樣本顏色及混濁狀態(tài)影響，如美國Abbott的TDx系列熒光偏振分析儀，但此法目前只局限于測定分子量小于160KD的抗原，且敏感性不高；膠體金具有較高的靈敏度和特異性，檢測時(shí)間短，通常只需15分鐘左右，檢測過程簡單，但通常只能目測性判讀，受主觀因素影響大，且成本較高；化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是目前最為熱門的免疫分析儀器，其檢測靈敏度強(qiáng)、特異性高、樣本處理量大、操作簡便快捷，在免疫學(xué)檢測中，獲得非常廣泛的應(yīng)用。
[0010]在臨床實(shí)踐中，一個(gè)患者往往需要同時(shí)進(jìn)行生化和免疫檢測，目前普遍的做法是將樣本分別放入生化分析和免疫分析的儀器中，不僅需要兩臺大型儀器，而且病人采血量多，給病人帶來更多痛苦，對于身體狀態(tài)不好的患者，過多的采血對患者不利，同時(shí)檢測也需要花費(fèi)更多的時(shí)間，嚴(yán)重影響患者的診斷。
[0011]基于以上因素，將生化和免疫檢測整合在一起，形成生化免疫一體式檢測系統(tǒng)。專利CN2847292Y公開了一種全自動(dòng)生化免疫分析儀，既可進(jìn)行單獨(dú)的濕式生化檢測或免疫檢測，又可同時(shí)進(jìn)行濕式生化和免疫檢測；Beckman Coulter公司的生化免疫分析儀UniCelDXC6001、Siemens公司生產(chǎn)的Dimens1n EXL，均為濕式的生化和濕式的免疫特別是化學(xué)發(fā)光免疫分析相結(jié)合的生化免疫檢測系統(tǒng)，強(qiáng)生公司的VITR0S 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀，是一款集干、濕化學(xué)以及化學(xué)發(fā)光三種分析技術(shù)于一體的檢測儀器。該儀器的干化學(xué)分析系統(tǒng)采用多涂層薄膜技術(shù)和反射光分析方法，其檢測速度快，非常適用于急診檢驗(yàn)。另外還包括國內(nèi)專利號為CN201310312544.7、CN201110005816.X均公開了一種全自動(dòng)生化免疫分析儀，且這兩個(gè)裝置均為濕式生化和濕式免疫結(jié)合的系統(tǒng)，極容易造成污染。
[0012]干式生化和免疫層析不需要管路系統(tǒng)，操作十分便捷，但目前市場上還沒有將干式生化和免疫層析結(jié)合在一起的整合分析系統(tǒng)，這一方向市場應(yīng)用前景巨大。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013]本實(shí)用新型的目的是提供一種生化免疫混合分析裝置，該裝置將干式生化和免疫檢測整合在一起，分別完成單獨(dú)檢測或同時(shí)完成兩種檢測過程。極大提高了裝置的檢測通量，實(shí)現(xiàn)疾病綜合診斷、制定快速治療方案的目的。
[0014]本實(shí)用新型提供的裝置包括整合式的單反應(yīng)盤裝置和并列式的雙反應(yīng)盤裝置。
[0015]本實(shí)用新型另一目的是提供一種多指標(biāo)的干式生化試劑條的檢測方法和光路結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)生化分析中的同一試劑條中多指標(biāo)的同時(shí)檢出，大幅提升檢測速率。
[0016]本實(shí)用新型通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):
[0017]—種干式生化免疫分析裝置，包括單反應(yīng)盤和雙反應(yīng)盤兩種形式，均包括支撐底板、試劑條存儲(chǔ)及加載單元、反應(yīng)盤單元、樣品單元、加樣單元、檢測單元和電路控制單元:
[0018]單反應(yīng)盤裝置中:
[0019]1)支撐底板對系統(tǒng)支撐和固定，根據(jù)各單元在底板上位置分布，底板分為前、后兩個(gè)區(qū)域；
[0020]2)樣品單元位于底板前區(qū)一側(cè)，包括樣品區(qū)、耗材區(qū)和處理區(qū)；
[0021]3)反應(yīng)盤單元位于底板前區(qū)另一側(cè)，包括轉(zhuǎn)盤和電機(jī)組件；
[0022]4)加樣單元位于樣品和反應(yīng)盤單元上方，包括機(jī)械臂組件、吸頭拾取器和加樣栗;
[0023]5)試劑條存儲(chǔ)及加載單元包圍于反應(yīng)盤單元外側(cè)，包括支架組件、存儲(chǔ)盒組件和加載組件，存儲(chǔ)盒固定于支架組件中，加載組件位于支架和存儲(chǔ)盒下方；
[0024]6)檢測單元位于試劑條存儲(chǔ)及加載單元一側(cè)，包括光源、透鏡類組件以及信號接收裝置，完成對生化和免疫反應(yīng)的檢測；
[0025]7)電路控制單元包括電源、控制及處理元件，各元件電連接，控制系統(tǒng)運(yùn)行。
[0026]雙反應(yīng)盤裝置中:
[0027]1)支撐底板對系統(tǒng)支撐和固定，根據(jù)各單元在底板上位置分布，底板分為前、后兩個(gè)區(qū)域；
[0028]2)樣品單元位于底板前區(qū)中央，包括樣品區(qū)、耗材區(qū)和處理區(qū)；
[0029]3)反應(yīng)盤單元兩反應(yīng)盤位于樣品單元兩側(cè)，包括轉(zhuǎn)盤和電機(jī)組件；
[0030]4)加樣單元位于樣品和反應(yīng)盤單元上方，包括機(jī)械臂、吸頭拾取器和加樣栗；
[0031]5)試劑條存儲(chǔ)及加載單元包圍于反應(yīng)盤單元外側(cè)，包括支架組件、存儲(chǔ)盒組件和加載組件，存儲(chǔ)盒固定于支架組件中，加載組件位于支架和存儲(chǔ)盒下方；
[0032]6)檢測單元位于試劑條存儲(chǔ)及加載單元一側(cè)，包括光源、透鏡類組件以及信號接收裝置，完成對生化和免疫反應(yīng)的檢測；
[0033]7)電路控制單元包括電源、控制及處理元件，各元件電連接，控制系統(tǒng)運(yùn)行。
[0034]所述的樣品單元為盒體，在支撐底板上滑進(jìn)、滑出和固定，盒體底板上依次布置可更換的樣品槽、稀釋液槽、一次性吸頭盒、混勻盒和吸頭回收盒。
[0035]所述的反應(yīng)盤單元轉(zhuǎn)盤組件為圓盤狀，邊緣具有多個(gè)試劑條固