專利名稱：一種全自動免疫分析儀及其檢測方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種全自動免疫分析儀及其檢測方法。該方法和儀器主要用于對生物樣品如人體樣品血清、痰液、尿液、糞便、膽汁等中的抗原物質(zhì)如各種病原微生物的抗原，或由這些病原微生物抗原感染機體而產(chǎn)生的抗體，以及自身免疫性疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、 磷脂綜合征、類風濕關(guān)節(jié)炎、硬皮病、自身免疫性肝病、干燥綜合征、系統(tǒng)性血管炎、多發(fā)性肌炎和皮肌炎、自身免疫性甲狀腺疾病和胃腸病等疾病患者血液中的自身抗體，以及腫瘤標志物等其他免疫指標，以酶聯(lián)免疫方法進行定量測定或定性檢測。
背景技術(shù)：
酶聯(lián)免疫檢測作為諸多免疫分析技術(shù)中的一種方法，現(xiàn)已廣泛用于臨床醫(yī)學、動物檢疫、食品科學、植物病毒、藥物殘留、病蟲害防治等分析領(lǐng)域。這種方法具有高度的特異性和敏感性，幾乎所有的可溶性抗原一抗體系統(tǒng)都可以用其來進行檢測，它的最小檢測值可達到ng甚至Pg水平。與放射免疫測定比較，酶聯(lián)免疫測定的優(yōu)點是標記物穩(wěn)定且無放射性危害；與免疫熒光測定比較，酶聯(lián)免疫測定對結(jié)果判定更客觀。目前，商品化的酶聯(lián)免疫測定項目或試劑的類別包括臨床醫(yī)學檢測中病原體的抗原或抗體、蛋白質(zhì)、非肽類激素、藥物，食品檢測中的食品微生物、微生物毒素、殘留農(nóng)藥、食物組份，水產(chǎn)品檢測中的藥物殘留、毒素、微生物、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，以及植物病毒檢測、動物檢疫中各種病原體檢測、農(nóng)藥殘留檢測、獸藥殘留檢測等。在酶聯(lián)免疫檢測中，完整的ELISA檢測試劑盒應包括包被好的固相載體、酶結(jié)合物、顯色底物、反應終止液、各種稀釋液和緩沖液，以及檢測中所用的標準液、校正液、陽性質(zhì)控物或?qū)φ昭濉㈥幮钥刭|(zhì)控物或?qū)φ昭宓?。由于酶?lián)免疫方法在檢測中需要使用多種試劑，并且這些試劑是根據(jù)試驗反應的需要依次加入的，同時還須對檢測反應板的微孔進行多次洗滌，因而手工操作較為繁瑣。為了簡化操作，尤其是簡化加注檢測樣品和檢測試劑以及洗滌過程中反復加注和吸棄洗滌液的繁瑣操作，目前研制出多種用于酶聯(lián)免疫測定的儀器。針對酶聯(lián)免疫檢測中加注樣品、試劑、洗滌和判讀顯色反應結(jié)果四項繁瑣操作，現(xiàn)有技術(shù)——酶聯(lián)免疫分析儀分別采用分離式和組合式兩類方法來進行處理。分離式酶聯(lián)免疫儀器主要有酶標儀和洗板機，它們經(jīng)過加樣、加試劑、孵育、洗滌等過程，最后通過吸光度分析來判定結(jié)果。酶標儀本質(zhì)上是一種專用于微孔板吸光度測定用的可見光光電比色計，實驗室常用品牌及型號分別有LABSYSTEMS公司的MK3、TECAN公司的 SPECTR ACLASSIC、BIOTEK 公司的 Elx800、CLINIBI0 公司的 128c、ANTHOS 公司的 2010、 航天283廠的CF5000、上海安泰公司的Anayech 828、上海迅達公司的》)711，以及BIORAD 公司的450、550、Benchmark, Utramark等。洗板機本質(zhì)上則是一種專用于微孔板洗滌液的加注與吸棄機，實驗室常用的品牌及型號分別有上海安泰公司的AT-^S型、深圳匯松公司的PW-960型、深圳凱特公司的KWP-100型、北京普朗技術(shù)公司的DNX-962型等。凡是開展酶聯(lián)免疫檢測的實驗室大都配備了酶標儀及洗板機，它們是實驗室必備的重要儀器之一。這些酶標儀的配備，不僅使酶聯(lián)免疫檢測中的吸光度測定簡便化和高速化，整板12X8孔， 8X12孔高達10秒以內(nèi)，而且具有較寬的吸光度測量范圍A=O 6. 0，并有配備340nm濾光片，將光譜檢測擴展到紫外光區(qū)間。同時還具有孵育功能和動力學檢測功能，極大地推動和促進了酶聯(lián)免疫檢測技術(shù)的廣泛應用。與酶標儀一樣，洗板機的配備不僅簡化了酶聯(lián)免疫檢測中繁瑣的洗滌操作，除了具有設(shè)置清洗次數(shù)、清洗微孔板條數(shù)、設(shè)定浸泡時間等基本功能之外，還具備了底部沖洗、兩點吸液、板式/條式洗板、震蕩、位置調(diào)節(jié)、自動清洗管路、自動換液、存儲多種洗滌程序等功能，充分保證了試驗洗滌的效果，從而保證了實驗檢測的便捷化、快速化及洗滌的質(zhì)量。組合式酶聯(lián)免疫分析儀分為三類全自動酶聯(lián)免疫分析系統(tǒng)、自動樣品處理系統(tǒng)、 流水線作業(yè)式酶聯(lián)免疫組合系統(tǒng)。全自動酶聯(lián)免疫分析系統(tǒng)是將酶聯(lián)免疫實驗中的各個步驟，從加樣、加試劑、孵育、洗滌、震蕩、比色到定性或定量分析、報告存儲與打印功能全部集中到一臺儀器之中，由儀器按各種類型酶聯(lián)免疫反應或客戶事先設(shè)計的程序來自動進行。 在全自動酶聯(lián)免疫分析系統(tǒng)中，目前實驗室常用的品牌及型號有HAMILTON公司的FAME、 BIORAD公司的CAA、澳斯邦公司的AMP、TECAN公司的Minilyeser、0RGAN0公司的TEKTIME、 DIVISION STRUMENTI 公司的 Personal LAB、DYNDRX 公司的 DSX、阿克蘇公司的 Flex Tek2, BI0ASIA公司的TRIURUS等。自動樣品處理系統(tǒng)主要用于完成酶聯(lián)免疫實驗中操作繁瑣、 人工容易出錯的加樣、加試劑、稀釋、滴定、孵育、洗滌等步驟，完成之后由酶標儀判定結(jié)果， 實驗室常用的品牌及型號有TECAN公司的MINITRED、HYPERION公司的HYPREPTLUS、DYNEX 公司的DLAS Ultra等。流水線作業(yè)式酶聯(lián)免疫組合系統(tǒng)是根據(jù)酶聯(lián)免疫反應需要的過程和條件，將液體加取系統(tǒng)模塊、恒溫孵育模塊、洗板系統(tǒng)模塊和結(jié)果判讀系統(tǒng)模塊，按照酶聯(lián)免疫反應的類型與步驟進行設(shè)計與布局，用軌道將這些系統(tǒng)模塊串聯(lián)起來，各系統(tǒng)模塊在系統(tǒng)計算機的調(diào)控下既能各自獨立完成任務，還可以統(tǒng)一協(xié)作，共同完成反應過程。 實驗室常用品牌及型號的技術(shù)原型可見流水線式全自動酶聯(lián)免疫工作站發(fā)明專利公開號 CN101303350A和全自動酶聯(lián)免疫分析系統(tǒng)發(fā)明專利公開號CN1885037A等。為了適用酶聯(lián)免疫檢測技術(shù)的特殊需要，微板式酶聯(lián)免疫分析儀新近又在各個方面有了一些新的發(fā)展，例如從96孔模式向384孔、1536孔模式發(fā)展，現(xiàn)已由LABSYSTEMS公司和BIOTEK公司推出可測量384孔微孔板的酶標儀和由BIORAD公司推出的Ultramark可以測量384孔、1536孔微孔板，同時針對384孔和1536孔微孔板的洗板機也已研制問世； 可放置多達10種波長濾光片和采用光柵分光原理的酶標儀已經(jīng)問世，使得分析波長范圍更寬、波長準確性和重復性、測量準確性和重復性、線性度、測量速度等技術(shù)性能更為優(yōu)秀。 這些新方法、新技術(shù)、新形式、新結(jié)構(gòu)、新裝置的推出，極大地促進了酶聯(lián)免疫檢測的應用， 從而使酶聯(lián)免疫檢測成為應用范圍最廣、使用客戶最多、應用量最大、市場占有率最高的一種免疫檢測技術(shù)。然而，盡管基于微孔板式酶聯(lián)免疫分析方法及儀器與酶聯(lián)免疫原型技術(shù)比較起來取得了眾多方面的長足發(fā)展與進步，但在實際使用中仍然存在較多不足、問題或局限，這些不足、問題和局限歸納起來主要有以下幾個方面
1、使用12X8型、8X 12型、整板型96孔或96孔倍數(shù)專用微孔板作為抗原或抗體包被用品和反應容器，在使用時只能分成12批次、8批次或整板一次使用。如果分批次使用，則不能采用通用洗板機來洗板而只能一孔一孔地加注和吸棄洗滌液來進行反應孔的洗滌，操作極為繁瑣，而且一批次檢測/試驗樣品數(shù)最少要達到8份或12份，否則會造成試劑的浪費。如果整板一次性使用，則檢測/試驗樣品數(shù)要達到96份或96份倍數(shù)份，否則也會造成試劑的浪費。2、定性檢測的試劑至少包括樣品稀釋液、洗滌液、酶結(jié)合物、酶反應底物、顯色劑、 終止液、陽性對照血清、陰性對照血清共計8種，定量的試劑則至少包括稀釋液、洗滌液、酶結(jié)合物、酶反應底物、顯色劑、終止液、至少5個水平的標準品或校準品共計11種，每一種檢測試劑都要用試劑瓶來盛裝，并且每使用一種試劑時都需要更換吸液嘴來分別加注樣品、 試劑、洗滌液到反應的容器——微孔板的微孔中，不但試劑瓶種類和數(shù)量很多，而且加注試劑的操作也極為繁瑣，即使使用全自動酶免分析儀或改變每一種試劑的裝量，所使用的試劑的種類數(shù)也不能減少。3、在客戶對檢測項目成套試劑的數(shù)量配置及使用上均為項目數(shù)X96人份，如果需要檢測10個項目，則試劑的配置及使用數(shù)須為10 X 96人份，如果只有一份樣品需要檢測 10個不同的項目，也需要配置10X96人份的試劑。4、檢測試劑和樣品在檢測過程中為開放方式，容易引起各種試劑之間或各樣品之間的交叉污染而影響檢測結(jié)果或直接影響操作者。5、一種檢測試劑只能檢測一個項目，如果要檢測二個或三個項目，則需要三種不同的檢測試劑或試劑盒，并分別進行檢測操作。6、對每一反應孔有色溶液之色澤在選擇單波長法時僅進行一次光學讀數(shù)，在雙波長法時則選擇另一種波長的濾光片再進行一次光學讀數(shù)，不能對同一反應孔有色溶液之色澤在不同時點進行兩次或兩次以上的光學讀數(shù)。7、采用批量洗滌的方式，即對一塊微孔板一次加注或吸棄2孔、4孔、8孔、12孔、或 96孔洗滌液，不能單獨分批次加注或吸棄洗滌液。8、只能進行單個項目的檢測，或同時不能檢測多個項目。9、每一檢測或每次檢測無試劑信息的條形碼，或條碼信息不全面，或條碼信息僅為試劑盒的信息，只能通過查看試劑盒外包裝盒的標識才能了解或知悉檢測試劑的生產(chǎn)批號及有效期信息，而且所知悉的信息在檢測過程中不受控，具有很大的隨意性。10、儀器加樣、加工作液/試劑、吸液系統(tǒng)為直線性結(jié)構(gòu)，直線移動或行走。11、無液體混合/混勻等機械電子結(jié)構(gòu)及其控制系統(tǒng)。12、檢測項目視所用試劑的不同而不同，且任意選擇和使用。13、檢測方法均為傳統(tǒng)ELISA法，由所選擇的試劑決定。14、不能即時根據(jù)樣品情況進行單項目或多項目的檢測。雖然，本申請人2010-01-04提出的中國發(fā)明專利，專利申請?zhí)?01010042628. X， 解決了上述技術(shù)問題，但是該發(fā)明創(chuàng)造仍然還存在一些不足，比如1、在儲液部件內(nèi)設(shè)有液位傳感器，采用的是4位液位電阻感應原理，用以檢測液體存儲量，可靠性差，無法穩(wěn)定精確地得知工作液的使用量，洗滌效果質(zhì)量得不到保障；2、光學檢測系統(tǒng)采用的動態(tài)檢測法需要有三套光學檢測系統(tǒng)，6條光通道檢測，改變了光在光纖中的傳輸方向，連接三套光學檢測系統(tǒng)的纖長度不一致，存在光通道差異，穩(wěn)定性差，受環(huán)境影響大，成本高；3、液路系統(tǒng)復雜，需要的電磁閥、洗滌泵數(shù)量多，成本也就高；4、加注機構(gòu)的注射器驅(qū)動裝置是在下固定板的底面安裝步進電機和螺桿而成，穩(wěn)定性差，壽命短；5、加注機構(gòu)的加注針同時承擔穿刺和加注工作，穿刺可靠性差，加注針壽命短；6、洗滌機構(gòu)的洗滌針采用彈簧結(jié)構(gòu)適應孔底高度，由于彈簧壓縮作用力為直線上升，作用力隨壓縮行程的增加而增加，洗滌針容易損壞，壽命短；7、采用熱風加熱器對反應盤局部進行加熱，存在加熱不均勻，噪音大，熱效率低等技術(shù)缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主要目的在于解決現(xiàn)有全自動免疫分析儀存在著液位電阻感應原理，用以檢測液體存儲量，可靠性差，無法進行穩(wěn)定精確地得知工作液的使用量，洗滌效果質(zhì)量得不到保障的技術(shù)缺陷，而提出的一種全自動免疫分析儀及其檢測方法。為解決本發(fā)明所提出的技術(shù)問題，采用的技術(shù)方案為一種全自動免疫分析儀，包括有主機架部件、反應盤部件、加注機構(gòu)、洗滌機構(gòu)、儲液部件、液路系統(tǒng)、溫控裝置、光學檢測系統(tǒng)及控制系統(tǒng)；所述的主機架部件包括機架底板，在機架底板上設(shè)有支柱，在支柱上從下往上依次設(shè)有下固定板和上固定板；所述的反應盤部件設(shè)于上固定板和下固定板之間，反應盤部件上環(huán)形陣列有四個以上的用于卡放由樣品孔、試劑孔、光路通透性且平底的反應孔及稀釋孔構(gòu)成的試劑船的承載槽，在下固定板的下方與其固定設(shè)有用于驅(qū)動反應盤部件旋轉(zhuǎn)的反應盤驅(qū)動部件；所述的加注機構(gòu)設(shè)于上固定板的上方，用于對放置在反應盤部件承載槽中的試劑船孔間樣本或試劑的吸取及加注；所述加注機構(gòu)包括有注射器裝置、 加注針、加注針移動裝置及加注針清洗槽；所述的洗滌機構(gòu)設(shè)于上固定板的上方，用于對放置在反應盤部件的承載槽中的試劑船的反應孔進行洗滌；所述的洗滌機構(gòu)包括有加液洗滌針、排液洗滌針、洗滌針移動裝置及洗滌針清洗槽；所述的儲液部件設(shè)于機架底板上，包括有用于盛裝清洗液的清洗液瓶、用于盛裝A洗滌液的洗滌液瓶和用于盛裝B洗滌液的洗滌液瓶；所述的液路系統(tǒng)連接儲液部件、洗滌機構(gòu)和加注機構(gòu)，用于將儲液部件中的各工作液輸送到洗滌機構(gòu)和加注機構(gòu)；所述的溫控裝置設(shè)于反應盤部件的下方，用于對反應盤部件卡放的試劑船進行加熱；所述的光學檢測系統(tǒng)包括有光發(fā)射器體和光接受器體，所述光發(fā)射器體設(shè)于上固定板的上方，所述光接受器體設(shè)于反應盤部件下方與光發(fā)射器體相對應的位置，用于對卡放在反應盤承載槽中的試劑船反應孔中的物質(zhì)進行光學檢測；所述的控制系統(tǒng)包括有儀器控制電路以及寫入在儀器控制電路內(nèi)的嵌入式軟件，所述的反應盤部件的反應盤驅(qū)動部件、加注機構(gòu)的加注針移動裝置、洗滌機構(gòu)的洗滌針移動裝置、液路系統(tǒng)的各洗滌泵和電磁閥、溫控裝置、光學檢測系統(tǒng)與儀器控制電路，根據(jù)嵌入式軟件的程序指令進行控制運作；所述的儲液部件的清洗液瓶、A洗滌液瓶及B洗滌液瓶為三個獨立的瓶體，在清洗液瓶、A洗滌液瓶及B洗滌液瓶的瓶底部各設(shè)有一個用于監(jiān)控各瓶體內(nèi)工作液的重量， 向控制系統(tǒng)提供各瓶體工作液使用量及余量信號的在線稱重感應裝置。所述的光發(fā)射器體包括有并排設(shè)置的兩組發(fā)光燈，兩組發(fā)光燈的光源均采用的是 LED光源，在LED光源的前端設(shè)有光纖，在光纖的前端設(shè)有濾光片，濾光片的前端還設(shè)有聚光鏡片，其中兩個發(fā)光燈具有不同波長的濾光片；所述的光接受器體包含有與兩個發(fā)光燈相對應的聚光鏡片和設(shè)于聚光鏡片的后方的兩個光接收器。所述加注機構(gòu)還包括有第一穿刺針和第二穿刺針；所述的加注針包括有第一加注針和第二加注針；所述的加注針移動裝置包括有滑車，在滑車底部設(shè)有與上固定板固定安裝的滑車導軌，在滑車導軌的側(cè)邊設(shè)有驅(qū)動滑車沿滑車導軌水平移動的滑車移位部件；其中，所述的滑車包括有一個滑車支架，在滑車支架的正面豎直設(shè)有第一針導軌、第二針導軌、第三針導軌及第四針導軌；所述的第一加注針、第二加注針、第一穿刺針和第二穿刺針分別通過第一加注針滑塊、第二加注針滑塊、第一穿刺針滑塊和第二穿刺針滑塊與第一針導軌、第二針導軌、第三針導軌及第四針導軌活動卡接；在滑車支架的背面設(shè)有用于上下交替移動第一加注針和第二加注針的加注針提升驅(qū)動裝置和用于上下交替移動第一穿刺針和第二穿刺針的穿刺針提升驅(qū)動裝置；所述的加注針提升驅(qū)動裝置包括有安裝于滑車支架上的移針電機，移針電機的軸上設(shè)有移針主動帶輪，在滑車支架上設(shè)有移針被動帶輪，在移針主動帶輪與移針被動帶輪之間設(shè)有移針同步帶，移針同步帶的兩側(cè)分別與 第一加注針滑塊和第二加注針滑塊間固定連接有帶夾；所述的穿刺針提升驅(qū)動裝置與加注針提升驅(qū)動裝置結(jié)構(gòu)相同，穿刺針提升驅(qū)動裝置的移針同步帶的兩側(cè)分別與第一穿刺針滑塊和第二穿刺針滑塊間固定連接有帶夾；其中，所述的滑車移位部件包括有與上固定板固定安裝的滑車電機，以及設(shè)于上固定板上的滑車被動帶輪，滑車電機的軸上設(shè)有滑車主動帶輪，滑車主動帶輪與滑車被動帶輪之間設(shè)有滑車同步帶，滑車同步帶通過帶夾與滑車支架的底部固定連接。所述的洗滌機構(gòu)、包括有結(jié)構(gòu)相同的第一洗滌機構(gòu)和第二洗滌機構(gòu)；兩組洗滌機構(gòu)、均包括有加液洗滌針、排液洗滌針、洗滌針移動裝置及洗滌針清洗槽；所述的洗滌針移動裝置包括有一個固定安裝在上固定板上的洗滌架，在洗滌架上設(shè)有洗滌電機，在洗滌電機軸上設(shè)有主動帶輪，在洗滌架上還設(shè)有從動帶輪，在主動帶輪與從動帶輪之間設(shè)有同步帶；在洗滌架豎直設(shè)有導桿，在導桿上活動套有用于固定加液洗滌針和排液洗滌針的洗滌針座；在洗滌架設(shè)有與導桿平行的導軌，在導軌上設(shè)有滑塊，滑塊上設(shè)有一個與同步帶固定連接，隨同步帶的運轉(zhuǎn)而帶動滑塊上下滑動的帶夾，滑塊設(shè)有向上凸起的卡塊，洗滌針座上設(shè)有與卡塊相配合，在滑塊上升時，隨滑塊而上升將加液洗滌針和排液洗滌針抬起，在滑塊下降時，隨洗滌針座自身重力自由下落的卡槽。所述的液路系統(tǒng)包括有將清洗液瓶中的清洗液、A洗滌液瓶中的洗滌液抽出至第一洗滌部件的注液洗滌針中排出的管路、電磁閥、洗滌泵，用于與第一洗滌部件的排液洗滌針連接排液至主廢液槽中的管路、排液泵，將第一洗滌部件洗滌針清洗槽中的廢液排至主廢液槽中的管路，將清洗液瓶中的清洗液、B洗滌液瓶中的洗滌液抽出至第二洗滌部件的注液洗滌針中排出的管路、電磁閥、洗滌泵，用于與第二洗滌部件的排液洗滌針連接排液至主廢液槽中的管路、排液泵，將第二洗滌部件洗滌針清洗槽中的廢液排至主廢液槽中的管路， 用于將清洗液瓶中的清洗液抽出用來清洗加注機構(gòu)注射器裝置和加注針、的管路、洗滌泵、 電磁閥以及用于將清洗加注機構(gòu)的加注針洗滌槽中廢液排至主廢液槽中的管路。所述的溫控裝置為一塊與反應盤部件相對應的盤狀電熱板。所述的加注機構(gòu)的注射器裝置是采用封裝結(jié)構(gòu)的步進電機和螺桿構(gòu)成的活塞驅(qū)動裝置。所述的上固定板上設(shè)有對試劑船的手柄上的項目條碼進行識別，并將識別信號輸送給控制系統(tǒng)的內(nèi)置條碼識別器。在主軸的底端上設(shè)有一個用于感應主軸旋轉(zhuǎn)角度為控制系統(tǒng)提供反應盤部件移動信息，并由控制系統(tǒng)控制步進電機運轉(zhuǎn)狀態(tài)的編碼器對反應盤部件進行精確定位。所述的控制系統(tǒng)的儀器控制電路包含有與控制主機建立通訊的USB接口，可通過1臺控制主機控制廣10臺所述全自動免疫分析儀運行。一種應用上述全自動免疫分析儀實現(xiàn)免疫檢測的方法，該方法包括有如下步驟
1、將待測樣品放入試劑船的樣品孔中，試劑船的手柄上貼有與樣品相對應的項目信息條碼；
2、將試劑船卡放在反應盤部件的承載槽中；
3、啟動控制系統(tǒng)，反應盤部件運轉(zhuǎn)，將試劑船旋轉(zhuǎn)至加注機構(gòu)對應的位置，由加注機構(gòu)將樣品孔中的樣品加注到稀釋孔中，將其中的一個試劑孔中的稀釋液加入到稀釋孔中進行稀釋后再注入到反應孔中，按照控制系統(tǒng)預設(shè)條件進行反應及洗滌，洗滌過程中，控制系統(tǒng)根據(jù)洗滌之前和洗滌之后，清洗液瓶、A洗滌液瓶及B洗滌液瓶的瓶底的三個在線稱重感應裝置的檢測信號計算三種工作液消耗量，判定洗滌過程是否正常工作，若非正?？刂葡到y(tǒng)進行警告提醒；加入最后一種試劑后，可采用動態(tài)法立即讀取吸光度值或在反應完成后，在反應孔中注入終止液終止反應，然后采用終點法讀取吸光度值；
4、讀取吸光度值時，反應盤部件將試劑船旋轉(zhuǎn)移到光學檢測系統(tǒng)所對應的位置，由光學檢測系統(tǒng)對反應孔中的物質(zhì)進行光學檢測，并將檢測結(jié)果提供給控制系統(tǒng)，由控制系統(tǒng)進行處理、儲存和輸出。所述的試劑是檢測所用的抗原或抗體、酶標記抗原或抗體、酶顯色底物、稀釋液、 吸附液、終止液，具體試劑種類視檢測項目的要求而設(shè)置，這些試劑集中盛裝在特定的一次性獨立單人份試劑裝置中。本發(fā)明的有益效果為本發(fā)明采用的新型免疫檢測方法及儀器，使用獨立的、單人份的、專用的、一次性的、結(jié)構(gòu)形狀極為獨特的試劑裝置試劑船，及與之相配套的專用全自動免疫分析儀，與其他免疫分析方法、試劑裝置及分析儀器比較，具有如下優(yōu)點
第一，它是一種獨立的、單人份的檢測試劑及分析裝置，無須像通用ELISA法那樣使用 12X8型、8X 12型或整板型96孔專用酶聯(lián)免疫微孔板作為抗原抑或抗體包被用品和反應容器，在使用時只要有一份樣品即可進行對應項目的檢測而無試劑的浪費。如果樣品的數(shù)量超過一份，按實際樣品數(shù)使用該試劑及分析裝置即可。第二，無論是定性檢測還是定量檢測，它將每一檢測必須的試劑盛裝在一個試劑裝置的試劑孔位內(nèi)，而無需將檢測試劑分別用不同的試劑瓶來盛裝，不但操作極為簡便，而且不容易造成操作差錯，從而保證檢測結(jié)果的正確性。第三，它對每一個試劑裝置都有一個專用條形碼，條形碼的數(shù)值包含每項檢測所對應的檢測項目代碼、檢測試劑生產(chǎn)批號、試劑有效期、定性檢測校正系數(shù)、定量測定標準曲線參數(shù)、具體的酶聯(lián)免疫反應類型、試劑裝置的序列號等信息，不能隨意被改變，使用時嚴格受控，尤其是在使用超過有效期檢測試劑時，將被識別并阻止發(fā)出檢測報告，從而可以確保檢測的準確性。第四，它將每一檢測試劑進行有效分隔和密封，不會引起各種試劑之間的交叉污染而影響檢測結(jié)果。第五，它是一種專用于特定分析儀器的試劑裝置，在檢測過程用全自動的精密加液器來加注檢測試劑或樣品，操作自動化，加量精確，檢測結(jié)果的準確度和精密度高。第六，在檢測項目成套試劑的數(shù)量配置及使用上，一切按實際使用需要來進行配備即可，尤其是在對多項目檢測上，配備更為適量，不會出現(xiàn)超配置使用情況。
第七，在一個試劑裝置上，可以放置2 4個項目的檢測試劑，可以同時進行一個樣品2 4個項目的檢測，或者一個樣品同一項目的1 3個稀釋度倍數(shù)的檢測，或一個樣品同一項目的2 4次重復檢測。第八、在檢測操作上采用全自動分立式酶聯(lián)免疫的儀器分析方法，從而實現(xiàn)了酶聯(lián)免疫項目的獨立單項或組項的全自動檢測，確保了檢測的隨用性；
第九、在檢測樣品及性質(zhì)上，既可以進行單人份的定性/定量檢測，也可以進行批量樣品的定性/定量檢測，確保了檢測的靈活性；
第十、在檢測判讀及數(shù)據(jù)處理上，采用終點方法，在加入終止液，停止反應后，單一主測試光路，確保了檢測的精確性，穩(wěn)定性，受環(huán)境影響小；
第十一、在檢測試劑的處理上，將各種酶聯(lián)免疫反應所需試劑集中裝載在一個獨特的試劑裝置中，不僅保證了各項檢測的獨立性，更確保了每一檢測試劑使用的便利性；
第十二、在檢測速度上，采用旋轉(zhuǎn)式微震動方式來加速混合反應液相，促進反應分子之間的結(jié)合，使得反應時間大為縮短，檢測速度得以提高，縮短了手工操作時間，保證了檢測的快速性和即時性；
第十三、儀器配備了精密、齊備的溫控系統(tǒng)和試劑及液面檢測系統(tǒng)，反應靈敏，調(diào)控精度高，確保酶聯(lián)免疫試驗在恒定溫度和液相條件下進行反應，不但保證檢測結(jié)果的重復性， 更保證檢測的準確性。另外，本發(fā)明與專利申請?zhí)?01010042628.X的中國發(fā)明專利創(chuàng)造的技術(shù)方案相比存在如下有益效果
第一、在清洗液瓶、A洗滌液瓶及B洗滌液瓶的瓶底各設(shè)有一個用于監(jiān)控各瓶體工作液的重量，向控制系統(tǒng)提供各瓶體工作液使用量及余量信號的在線稱重感應裝置，實現(xiàn)實時精確地監(jiān)測在儲液部件內(nèi)的工作液儲存量及使用量，控制的可靠性好，使洗滌的質(zhì)量得到保障，在液路系統(tǒng)出現(xiàn)故障時能及時發(fā)現(xiàn)。第二、光學檢測系統(tǒng)為一套，可在向反應孔加入最后一種反應試劑后采用動態(tài)法讀取吸光度值，也可在向反應孔加入終止液停止反應后讀取吸光度值，且比之前的三重光學讀數(shù)和多種數(shù)據(jù)擬合分析方法所需要的光學檢測系統(tǒng)數(shù)量(需要三套)少。第三、液路系統(tǒng)進行簡化，需要的電磁閥、洗滌泵數(shù)量少，減低了生產(chǎn)成本。第四、采用套裝結(jié)構(gòu)的加注機構(gòu)的注射器驅(qū)動裝置穩(wěn)定性好，體積小，成本低，使用壽命長。第五、采用電熱板對反應盤部件進行加熱，加熱均勻，無噪音，熱效率高。第六、加注機構(gòu)在動力部件不增加的情況下，增加了專用于試劑船的孔口封口膜的穿刺的穿刺針，使加注針專門用于試劑或樣品的加注，提高加注針的壽命，同時提高了穿刺可靠性。第七、洗滌機構(gòu)采用重力結(jié)構(gòu)適應孔底高度，在排液洗滌針觸底之后，不受滑塊的下移而增加排液洗滌針向下作用力，避免了洗滌針的損壞，壽命更長，更可靠。第八、主控軟件安裝在外接控制主機上，可通過USB接口實現(xiàn)1臺控制主機控制廣10臺全自動免疫分析儀運行，用戶可根據(jù)樣本量靈活配置分析儀，從而全面滿足大、中、 小型醫(yī)療機構(gòu)的檢測需求。


圖1為本發(fā)明的整體結(jié)構(gòu)示意圖2為本發(fā)明的反應盤部件的俯視結(jié)構(gòu)示意圖； 圖3為圖2的A-A剖視結(jié)構(gòu)示意圖； 圖4為本發(fā)明的試劑船的截面結(jié)構(gòu)示意圖5為本發(fā)明的試劑船在放置到反應盤部件的承載槽中之前的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖6為本發(fā)明的試劑船在放置到反應盤部件的承載槽操作完成之后結(jié)構(gòu)示意圖； 圖7為本發(fā)明的加注機構(gòu)的正面立體結(jié)構(gòu)示意圖； 圖8為本發(fā)明的加注機構(gòu)的背面立體結(jié)構(gòu)示意圖； 圖9為本發(fā)明的其中一組洗滌機構(gòu)的立體結(jié)構(gòu)示意圖； 圖10為本發(fā)明的光學檢測系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖11為本發(fā)明的電熱板安裝結(jié)構(gòu)示意圖； 圖12為本發(fā)明的液路系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)原理圖； 圖13為本發(fā)明的控制系統(tǒng)方框圖。
具體實施例方式以下結(jié)合附圖和優(yōu)選的具體實施例，對本發(fā)明的結(jié)構(gòu)作進一步地說明
參照圖1和圖5中所示，包括有主機架部件1、反應盤部件2、試劑船3、加注機構(gòu)4、洗滌機構(gòu)5、儲液部件6、液路系統(tǒng)7、溫控裝置8、光學檢測系統(tǒng)9、內(nèi)置條碼識別器10及控制系統(tǒng)。所述的主機架部件1包括機架底板11，在機架底板11上設(shè)有支柱12，在支柱12 上從下往上依次設(shè)有下固定板13和上固定板14。照參圖1、圖2、圖3、圖5及圖6中所示，所述的反應盤部件2設(shè)于上固定板14和下固定板13之間，所述反應盤部件2為一圓形盤狀結(jié)構(gòu)，在其上環(huán)形陣列有四個以上(附圖中以30個為例說明)的用于卡放試劑船3的承載槽21，所述的試劑船3卡接在反應盤部件 2的承載槽21中。為了使試劑船3卡接穩(wěn)定，承載槽21的前端槽壁上設(shè)有夾緊試劑船的滑塊23，對滑塊23施加彈力的彈簧24，以及防止滑塊脫落的鎖銷25。在下固定板13的下方固定設(shè)有一個用于驅(qū)動反應盤部件2旋轉(zhuǎn)的反應盤驅(qū)動部件22。所述反應盤驅(qū)動部件22 包括有一根與反應盤部件2中心固定連接的主軸221，主軸221通過軸承222和主軸座223 與下固定板13連接，在主軸221上設(shè)有一個從動帶輪224，在主軸座223的側(cè)邊設(shè)有一個與下固定板13固定安裝的電機支架座225，在電機支架座225中設(shè)有一個步進電機226，步進電機226的電機軸2261上設(shè)有一個主動帶輪227，在主動帶輪227與從動帶輪224間設(shè)有同步齒形帶228，在電機支架座225上設(shè)有帶輪張緊器2261。在主軸221的底端上還設(shè)有一個用于感應主軸221旋轉(zhuǎn)角度為控制系統(tǒng)提供反應盤部件2移動信息，并由控制系統(tǒng)控制步進電機2 運轉(zhuǎn)狀態(tài)的編碼器229。參照圖4中所示，所述的試劑船3包括有一個基體31和基體一端的手柄32。所述的基體31上設(shè)有一個樣品孔311、五個試劑孔312、一個反應孔313及一個稀釋孔314，反應孔313的孔底為光路通透性的平底；也即是孔底盛裝無色/空白試劑溶液時，對可見光/ 紫外光/熒光的吸光度值趨近于零。手柄32上貼有項目條碼，項目條碼的信息包括檢測試劑的檢測項目代碼、檢測試劑生產(chǎn)批號、試劑有效期、定性檢測校正系數(shù)、定量測定標準曲線參數(shù)、具體的酶聯(lián)免疫反應類型、試劑裝置的序列號等。參照圖1、圖7和圖8中所示，所述的加注機構(gòu)4設(shè)于上固定板14的上方，用于對放置在反應盤部件承載槽21中的試劑船3孔間樣本或試劑的吸取及加注；所述加注機構(gòu)4 包括有注射器裝置41、加注針42、43、加注針移動裝置46及加注針清洗槽47 ；與現(xiàn)有加注機構(gòu)相比還包括有第一穿刺針44和第二穿刺針45。其中，所述的注射器裝置41是將現(xiàn)有的針管注射器、步進電機、絲桿及位置傳感器以組裝方式構(gòu)成，改為了將柱塞、絲桿及電機軸整合封裝，精度高，誤差小，壽命指標成十至數(shù)十倍改善，可以更精確地使用試劑，節(jié)約成本，體積減少到原有體積的五分之一，無需保養(yǎng)及維修。所述的加注針包括有第一加注針42和第二加注針43 ；所述的加注針移動裝置46 用于對第一加注針42、第二加注針43、第一穿刺針44和第二穿刺針45執(zhí)行水平或上下移動操作，實現(xiàn)對試劑船3的封口膜的穿刺、樣本或試劑的加注。加注針移動裝置46包括有滑車461，在滑車461底部設(shè)有與上固定板14固定安裝的滑車導軌462，在滑車導軌462的側(cè)邊設(shè)有驅(qū)動滑車461沿滑車導軌462水平移動的滑車移位部件463，也即是滑車導軌462和滑車移位部件463的結(jié)合實現(xiàn)對滑車461實現(xiàn)水平移動。所述的滑車461包括有一個滑車支架4611，在滑車支架4611的正面豎直設(shè)有第一針導軌4612、第二針導軌4613、第三針導軌4614及第四針導軌4615 ；所述的第一加注針42、第二加注針43、第一穿刺針44和第二穿刺針45分別通過第一加注針滑塊4616、第二加注針滑塊4617、第一穿刺針滑塊4618和第二穿刺針滑塊4619與第一針導軌4612、第二針導軌 4613、第三針導軌4614及第四針導軌4615活動卡接；在滑車支架4611的背面設(shè)有用于上下交替移動第一加注針42和第二加注針43的加注針提升驅(qū)動裝置4620和用于上下交替移動第一穿刺針44和第二穿刺針45的穿刺針提升驅(qū)動裝置4621。所述的加注針提升驅(qū)動裝置4620包括有安裝于滑車支架4611上的移針電機46201，移針電機46201的軸上設(shè)有移針主動帶輪，在滑車支架4611上設(shè)有移針被動帶輪46203，在移針主動帶輪與移針被動帶輪46203之間設(shè)有移針同步帶46204，所述移針同步帶46204是一種帶有卡齒的皮帶，在移針同步帶46204的兩側(cè)分別與第一加注針滑塊4616和第二加注針滑塊4617間固定連接有帶夾，通過一個移針電機46201同時控制第一加注針42和第二加注針43，移針電機46201 工作時，第一加注針42和第二加注針43移動方向相反，例如當?shù)谝患幼⑨?2提起到最高位置時，第二加注針43下降到最低位置，相反，第一加注針42下降到最低位置時，第二加注針43上升到最高位置。所述的穿刺針提升驅(qū)動裝置4621與加注針提升驅(qū)動裝置4620結(jié)構(gòu)相同，穿刺針提升驅(qū)動裝置4621的移針同步帶46214的兩側(cè)分別與第一穿刺針滑塊4618 和第二穿刺針滑塊4619間固定連接有帶夾，由移針電機46211交替控制第一穿刺針44和第二穿刺針45上下移動。所述的滑車移位部件463包括有與上固定板14固定安裝的滑車電機4631，以及設(shè)于上固定板14上的滑車被動帶輪4633，滑車電機4631的軸上設(shè)有滑車主動帶輪4632，滑車主動帶輪4632與滑車被動帶輪4633之間設(shè)有滑車同步帶4634，滑車同步帶4634通過帶夾與滑車支架4611的底部固定連接，由滑車電機4631控制移動滑車。參照圖1和圖9中所示，所述的洗滌機構(gòu)5、5’包括有結(jié)構(gòu)相同的第一洗滌機構(gòu)5和第二洗滌機構(gòu)5’。以第一洗滌機構(gòu)為例進行詳細說明第一洗滌機構(gòu)5包括有加液洗滌針51、排液洗滌針52、洗滌針移動裝置53及洗滌針清洗槽M。所述的洗滌針移動裝置53包括有一個固定安裝在上固定板14上的洗滌架531，在洗滌架531上設(shè)有洗滌電機532，在洗滌電機532軸上設(shè)有主動帶輪533，在洗滌架531上還設(shè)有從動帶輪534，在主動帶輪533與從動帶輪534之間設(shè)有同步帶535 ；在洗滌架531 豎直設(shè)有導桿536，在導桿536上活動套有用于固定加液洗滌針51和排液洗滌針52的洗滌針座537 ；在洗滌架531設(shè)有與導桿536并排平行的導軌538，在導軌538上設(shè)有滑塊539， 滑塊539上設(shè)有一個與同步帶535固定連接，隨同步帶535的運轉(zhuǎn)而帶動滑塊539上下滑動的帶夾5391，滑塊539設(shè)有向上凸起的卡塊5392，洗滌針座537上設(shè)有與卡塊5392相配合，在滑塊539上升時，隨滑塊539而上升，從而將加液洗滌針51和排液洗滌針52向上抬起，在滑塊539下降時，隨洗滌針座537自身重力自由下落的卡槽5371，也即是加液洗滌針 51和排液洗滌針52是通過洗滌針座537自由懸掛在滑塊539的上方，擺脫滑塊539下壓作用力，由于排液洗滌針52的高度比加液洗滌針51低，在洗滌時是依靠排液洗滌針52觸底排出洗滌液的，因而，該結(jié)構(gòu)有效地延長排液洗滌針52的壽命。參照圖1中所示，所述的儲液部件6設(shè)于機架底板11上，包括有清洗液瓶61、A洗滌液瓶62及B洗滌液瓶63 ；清洗液瓶61、A洗滌液瓶62及B洗滌液瓶63為三個相互分離獨立的瓶體，在清洗液瓶61、A洗滌液瓶62及B洗滌液瓶63的瓶底均設(shè)有一個用于監(jiān)控各瓶體61、62、63內(nèi)工作液的重量，向控制系統(tǒng)提供各瓶體工作液使用量及余量信號的在線稱重感應裝置631 (圖中僅顯示出一個在線稱重感應裝置)，實現(xiàn)實時精確地監(jiān)測在儲液部件6內(nèi)的工作液儲存量及使用量，可靠性好，使洗滌的質(zhì)量得到保障，在液路系統(tǒng)出現(xiàn)故障時能及時發(fā)現(xiàn)。參照圖1和圖12中所示，所述的液路系統(tǒng)7連接儲液部件6、洗滌機構(gòu)5和加注機構(gòu)4，用于將儲液部件6中的工作液輸送到洗滌機構(gòu)5和加注機構(gòu)4。該液路系統(tǒng)7包括有將清洗液瓶61中的清洗液、A洗滌液瓶62中的洗滌液抽出至第一洗滌部件的注液洗滌針51中排出的管路、電磁閥71、洗滌泵72，用于與第一洗滌部件的排液洗滌針52連接排液至主廢液槽73中的管路、排液泵74，將第一洗滌部件洗滌針清洗槽M中的廢液排至主廢液槽73中的管路，將清洗液瓶61中的清洗液、B洗滌液瓶63中的洗滌液抽出至第二洗滌部件的注液洗滌針51’中排出的管路、電磁閥(75)、洗滌泵(76)， 用于與第二洗滌部件的排液洗滌針52’連接排液至主廢液槽(7 中的管路、排液泵(77)， 將第二洗滌部件洗滌針清洗槽M’中的廢液排至主廢液槽(7 中的管路，用于將清洗液瓶 61中的清洗液抽出用來清洗加注機構(gòu)注射器裝置41和加注針42、43的管路、洗滌泵78、電磁閥711、79、710，以及用于將清洗加注機構(gòu)的加注針洗滌槽47中廢液排至主廢液槽73中的管路。主廢液槽73還連接有廢液桶712，主廢液槽73與廢液桶712之間設(shè)有排液泵713 和管路。參照圖3和圖11中所示，所述的溫控裝置8設(shè)于反應盤部件2的下方，用于對反應盤部件2進行加熱，也即是對試劑船3反應孔進行加熱，提供樣品反應所需的溫度環(huán)境。 本發(fā)明的溫控裝置8采用的是一塊形狀與反應盤部件的承載槽相對應的盤狀電熱板。參照圖1和圖10中所示，所述的光學檢測系統(tǒng)9包括有光發(fā)射器體91和光接受器體92，所述光發(fā)射器體也設(shè)于上固定板的上方，光接受器體對應地設(shè)于反應盤部件的下方，用于對試劑船的反應孔J進行光學檢測；每一個光發(fā)射器體91包括有并排設(shè)置的兩組發(fā)光燈，兩組發(fā)光燈均包含有LED光源911，在LED光源911的前端設(shè)有光纖912，在光纖912的前端設(shè)有濾光片913，濾光片913的前端還設(shè)有聚光鏡片914，其中兩個發(fā)光燈具有不同波長的濾光片；所述的光接受器體92包含有與兩個發(fā)光燈相對應的聚光鏡片921和設(shè)于聚光鏡片的后方的兩個光接收器922。使用過程中，根據(jù)需要移動光發(fā)射器體91和光接受器體 92使相應的發(fā)光燈和光接受器與反應孔313相對應，用對試劑船的反應孔313中的物質(zhì)進行光學檢測。該光學檢測系統(tǒng)9與現(xiàn)有的光學檢測系統(tǒng)相比，將現(xiàn)有的鹵素燈改為LED光源，發(fā)光穩(wěn)定，不易衰減，定標周期長；定標簡易，消耗時間短；不易損壞，壽命長；發(fā)熱量大幅度減小，節(jié)能。另外，由于本發(fā)明所使用的試劑組份的改變和增加，使得原來需要三個光學檢測系統(tǒng)9才能完成的檢測工作只需一套光學檢測系統(tǒng)即可完成9，節(jié)省了成本；還有， 由于原來是通過光纖將一個光源發(fā)出的光同時傳輸?shù)饺齻€不同位置的光學檢測系統(tǒng)，總共需要6條光通道，每條光纖長度不一致，通道長，存在通道差異，結(jié)構(gòu)復雜，穩(wěn)定性差，受環(huán)境影響大，而本發(fā)明徹底地解決了上述問題。參照圖1中所示，所述的內(nèi)置條碼識別器10設(shè)在上固定板14上，用于對試劑船手柄上貼的條碼進行識別，并將識別信號輸送給控制系統(tǒng)的，實現(xiàn)檢測結(jié)果與樣品信息自動對應輸出。參照圖13所示，所述的控制系統(tǒng)包括有儀器控制電路以及寫入在儀器控制電路內(nèi)的嵌入式軟件，所述的儀器控制電路包含有USB接口，通過USB接口與控制主機通訊連接；所述的反應盤部件2的反應盤驅(qū)動部件22、加注機構(gòu)4的加注針移動裝置46、洗滌機構(gòu)的洗滌針移動裝置53、液路系統(tǒng)的各洗滌泵和電磁閥、溫控裝置8、光學檢測系統(tǒng)9、內(nèi)置條碼識別器10通過儀器控制電路與控制主機連接，根據(jù)嵌入式軟件的程序指令進行控制運作，嵌入式軟件同時接受所有部件的傳感信息輸入和接收光學檢測系統(tǒng)9、內(nèi)置條碼識別器 10的檢測信息，并根據(jù)嵌入式軟件的程序進行數(shù)據(jù)處理；通過USB接口在控制主機中執(zhí)行操作輸入、顯示輸出以及打印等相關(guān)操作。應用上述全自動免疫分析儀實現(xiàn)免疫檢測的方法，該方法包括有如下步驟
1、將待測樣品放入試劑船的樣品孔中，試劑船的手柄上貼有與樣品相對應的項目信息條碼；
2、將試劑船卡放在反應盤部件的承載槽中；
3、啟動控制系統(tǒng)，反應盤部件運轉(zhuǎn)，將試劑船旋轉(zhuǎn)至加注機構(gòu)對應的位置，由加注機構(gòu)將樣品孔中的樣品加注到稀釋孔中，將其中的一個試劑孔中的稀釋液加入到稀釋孔中進行稀釋后再注入到反應孔中，按照控制系統(tǒng)預設(shè)條件進行反應及洗滌，洗滌過程中，控制系統(tǒng)根據(jù)洗滌之前和洗滌之后，清洗液瓶、A洗滌液瓶及B洗滌液瓶的瓶底的三個在線稱重感應裝置的檢測信號計算三種工作液消耗量，判定洗滌過程是否正常工作，若非正?？刂葡到y(tǒng)進行警告提醒。加入最后一種試劑后，可采用動態(tài)法立即讀取吸光度值或在反應完成后，在反應孔中注入終止液終止反應，然后采用終點法讀取吸光度值；
4、讀取吸光度值時，反應盤部件將試劑船旋轉(zhuǎn)移到光學檢測系統(tǒng)所對應的位置，由光學檢測系統(tǒng)對反應孔中的物質(zhì)進行光學檢測，并將檢測結(jié)果提供給控制系統(tǒng)，由控制系統(tǒng)進行處理、儲存和輸出。所述的試劑是檢測所用的抗原或抗體、酶標記抗原或抗體、酶顯色底物、稀釋液、吸附液、終止液，具體試劑種類視檢測項目的要求而設(shè)置，這些試劑集中盛裝在特定的一次性獨立單人份試劑裝置中。
權(quán)利要求
1.一種全自動免疫分析儀，包括有主機架部件(1)、反應盤部件(2)、加注機構(gòu)(4)、洗滌機構(gòu)(5、5’)、儲液部件(6)、液路系統(tǒng)(7)、溫控裝置(8)、光學檢測系統(tǒng)(9)及控制系統(tǒng)； 所述的主機架部件(1)包括機架底板(11)，在機架底板(11)上設(shè)有支柱(12)，在支柱(12) 上從下往上依次設(shè)有下固定板(13)和上固定板(14)；所述的反應盤部件(2)設(shè)于上固定板(14)和下固定板(13)之間，反應盤部件(2)上環(huán)形陣列有四個以上的用于卡放由樣品孔、試劑孔、光路通透性且平底的反應孔及稀釋孔構(gòu)成的試劑船(3)的承載槽(21)，在下固定板(13)的下方與其固定設(shè)有用于驅(qū)動反應盤部件(2)旋轉(zhuǎn)的反應盤驅(qū)動部件(22)；所述的加注機構(gòu)(4)設(shè)于上固定板(14)的上方，用于對放置在反應盤部件承載槽(21)中的試劑船(3)孔間樣本或試劑的吸取及加注；所述加注機構(gòu)(4)包括有注射器裝置(41)、加注針(42、43)、加注針移動裝置(46)及加注針清洗槽(47);所述的洗滌機構(gòu)(5)設(shè)于上固定板(14)的上方，用于對放置在反應盤部件的承載槽(21)中的試劑船(3)的反應孔(313)進行洗滌；所述的洗滌機構(gòu)(5)包括有加液洗滌針(51、51’)、排液洗滌針(52、52’)、洗滌針移動裝置(53)及洗滌針清洗槽(5454’ )；所述的儲液部件(6)設(shè)于機架底板(11)上，包括有用于盛裝清洗液的清洗液瓶(61)、用于盛裝A洗滌液的洗滌液瓶(62)和用于盛裝B洗滌液的洗滌液瓶(63)；所述的液路系統(tǒng)(7)連接儲液部件(6)、洗滌機構(gòu)(5、5’)和加注機構(gòu) (4)，用于將儲液部件(6)中的各工作液輸送到洗滌機構(gòu)(5、5’)和加注機構(gòu)(4)；所述的溫控裝置(8 )設(shè)于反應盤部件(2 )的下方，用于對反應盤部件(2 )卡放的試劑船(3 )進行加熱；所述的光學檢測系統(tǒng)(9)包括有光發(fā)射器體(91)和光接受器體(92)，所述光發(fā)射器體(91)設(shè)于上固定板(14)的上方，所述光接受器體(92)設(shè)于反應盤部件(2)下方與光發(fā)射器體(91)相對應的位置，用于對卡放在反應盤承載槽(21)中的試劑船反應孔(313)中的物質(zhì)進行光學檢測；所述的控制系統(tǒng)包括有儀器控制電路以及寫入在儀器控制電路內(nèi)的嵌入式軟件，所述的反應盤部件(2)的反應盤驅(qū)動部件(22)、加注機構(gòu)(4)的加注針移動裝置(46)、洗滌機構(gòu)的洗滌針移動裝置(53)、液路系統(tǒng)的各洗滌泵和電磁閥、溫控裝置(8)、 光學檢測系統(tǒng)(9)與儀器控制電路，根據(jù)嵌入式軟件的程序指令進行控制運作；其特征在于所述的儲液部件(6)的清洗液瓶(61)、A洗滌液瓶(62)及B洗滌液瓶(63) 為三個獨立的瓶體，在清洗液瓶(61)、A洗滌液瓶(62 )及B洗滌液瓶(63 )的瓶底部各設(shè)有一個用于監(jiān)控各瓶體(61、62、63)內(nèi)工作液的重量，向控制系統(tǒng)提供各瓶體工作液使用量及余量信號的在線稱重感應裝置(631)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種全自動免疫分析儀，其特征在于所述的光發(fā)射器體 (91)包括有并排設(shè)置的兩組發(fā)光燈，兩組發(fā)光燈的光源均采用的是LED光源(911)，在LED 光源(911)的前端設(shè)有光纖(912)，在光纖(912)的前端設(shè)有濾光片(913)，濾光片(913)的前端還設(shè)有聚光鏡片(914)，其中兩個發(fā)光燈具有不同波長的濾光片(913)；所述的光接受器體(92)包含有與兩個發(fā)光燈相對應的聚光鏡片(921)和設(shè)于聚光鏡片的后方的兩個光接收器(922)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種全自動免疫分析儀，其特征在于所述加注機構(gòu)(4)還包括有第一穿刺針(44)和第二穿刺針(45);所述的加注針包括有第一加注針(42)和第二加注針(43);所述的加注針移動裝置(46)包括有滑車(461)，在滑車(461)底部設(shè)有與上固定板(14)固定安裝的滑車導軌(462)，在滑車導軌(462)的側(cè)邊設(shè)有驅(qū)動滑車(461)沿滑車導軌(462)水平移動的滑車移位部件(463)；其中，所述的滑車(461)包括有一個滑車支架(4611)，在滑車支架(4611)的正面豎直設(shè)有第一針導軌(4612)、第二針導軌(4613)、第三針導軌(4614)及第四針導軌(4615)；所述的第一加注針(42)、第二加注針(43)、第一穿刺針(44)和第二穿刺針(45)分別通過第一加注針滑塊(4616)、第二加注針滑塊(4617)、第一穿刺針滑塊(4618)和第二穿刺針滑塊(4619)與第一針導軌(4612)、第二針導軌(4613)、 第三針導軌(4614)及第四針導軌(4615)活動卡接；在滑車支架(4611)的背面設(shè)有用于上下交替移動第一加注針(42)和第二加注針(43)的加注針提升驅(qū)動裝置(4620)和用于上下交替移動第一穿刺針(44)和第二穿刺針(45)的穿刺針提升驅(qū)動裝置(4621)；所述的加注針提升驅(qū)動裝置(4620)包括有安裝于滑車支架(4611)上的移針電機(46201)，移針電機(46201)的軸上設(shè)有移針主動帶輪，在滑車支架(4611)上設(shè)有移針被動帶輪(46203 )，在移針主動帶輪與移針被動帶輪(46203)之間設(shè)有移針同步帶(46204)，移針同步帶(46204) 的兩側(cè)分別與第一加注針滑塊(4616)和第二加注針滑塊(4617)間固定連接有帶夾；所述的穿刺針提升驅(qū)動裝置(4621)與加注針提升驅(qū)動裝置(4620)結(jié)構(gòu)相同，穿刺針提升驅(qū)動裝置(4621)的移針同步帶(46214)的兩側(cè)分別與第一穿刺針滑塊(4618)和第二穿刺針滑塊(4619)間固定連接有帶夾；其中，所述的滑車移位部件(463)包括有與上固定板(14)固定安裝的滑車電機(4631)，以及設(shè)于上固定板(14)上的滑車被動帶輪(4633)，滑車電機 (4631)的軸上設(shè)有滑車主動帶輪(4632)，滑車主動帶輪(4632)與滑車被動帶輪(4633)之間設(shè)有滑車同步帶(4634)，滑車同步帶(4634)通過帶夾與滑車支架(4611)的底部固定連接。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種全自動免疫分析儀，其特征在于所述的洗滌機構(gòu)(5、 5’ )包括有結(jié)構(gòu)相同的第一洗滌機構(gòu)(5)和第二洗滌機構(gòu)(5’ )；兩組洗滌機構(gòu)(5、5’ )均包括有加液洗滌針(51、51’)、排液洗滌針(52、52’)、洗滌針移動裝置(53)及洗滌針清洗槽 (5454’)；所述的洗滌針移動裝置(53)包括有一個固定安裝在上固定板(14)上的洗滌架 (531)，在洗滌架(531)上設(shè)有洗滌電機(532)，在洗滌電機(532)軸上設(shè)有主動帶輪(533)， 在洗滌架(531)上還設(shè)有從動帶輪(534)，在主動帶輪(533)與從動帶輪(534)之間設(shè)有同步帶(535);在洗滌架(531)上豎直設(shè)有導桿(536)，在導桿(536)上活動套有用于固定加液洗滌針(51)和排液洗滌針(52 )的洗滌針座(537 )；在洗滌架(531)設(shè)有與導桿(536 )平行的導軌(538)，在導軌(538)上設(shè)有滑塊(539)，滑塊(539)上設(shè)有一個與同步帶(535)固定連接，隨同步帶(535)的運轉(zhuǎn)而帶動滑塊(539)上下滑動的帶夾(5391)，滑塊(539)設(shè)有向上凸起的卡塊(5392)，洗滌針座(537)上設(shè)有與卡塊(5392)相配合，在滑塊(539)上升時， 隨滑塊(539)而上升將加液洗滌針(51)和排液洗滌針(52)抬起，在滑塊(539)下降時，隨洗滌針座(537)自身重力自由下落的卡槽(5371)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種全自動免疫分析儀，其特征在于所述的液路系統(tǒng)包括有將清洗液瓶(61)中的清洗液、A洗滌液瓶(62)中的洗滌液抽出至第一洗滌部件的注液洗滌針(51)中排出的管路、電磁閥(71)、洗滌泵(72)，用于與第一洗滌部件的排液洗滌針(52)連接排液至主廢液槽(73)中的管路、排液泵(74)，將第一洗滌部件洗滌針清洗槽 (54)中的廢液排至主廢液槽(73)中的管路，將清洗液瓶(61)中的清洗液、B洗滌液瓶(63) 中的洗滌液抽出至第二洗滌部件的注液洗滌針(51’)中排出的管路、電磁閥(75)、洗滌泵 (76)，用于與第二洗滌部件的排液洗滌針(52’)連接排液至主廢液槽(7 中的管路、排液泵(77)，將第二洗滌部件洗滌針清洗槽(54’)中的廢液排至主廢液槽(7 中的管路，用于將清洗液瓶(61)中的清洗液抽出用來清洗加注機構(gòu)注射器裝置(41)和加注針(42、43)的管路、洗滌泵(78)、電磁閥(711、79、710)，以及用于將清洗加注機構(gòu)的加注針洗滌槽(47) 中廢液排至主廢液槽(73)中的管路。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種全自動免疫分析儀，其特征在于所述的溫控裝置(8)為一塊與反應盤部件(2)相對應的盤狀電熱板。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種全自動免疫分析儀，其特征在于所述的加注機構(gòu)(4)的注射器裝置(41)是采用封裝結(jié)構(gòu)的步進電機和螺桿構(gòu)成的活塞驅(qū)動裝置。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種全自動免疫分析儀，其特征在于所述的上固定板(14) 上設(shè)有對試劑船(3)的手柄上的項目條碼進行識別，并將識別信號輸送給控制系統(tǒng)的內(nèi)置條碼識別器(10)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種全自動免疫分析儀，其特征在于在主軸(221)的底端上設(shè)有一個用于感應主軸(221)旋轉(zhuǎn)角度為控制系統(tǒng)提供反應盤部件(2)移動信息，并由控制系統(tǒng)控制步進電機(2 )運轉(zhuǎn)狀態(tài)的編碼器(2 )對反應盤部件進行精確定位。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種全自動免疫分析儀，其特征在于所述的控制系統(tǒng)的儀器控制電路包含有用于與控制主機建立通訊的USB接口，可通過1臺控制主機控制廣10臺所述全自動免疫分析儀運行。
11.一種應用權(quán)利要求1至權(quán)利要求10任一項所述全自動免疫分析儀實現(xiàn)免疫分析檢測的方法，該方法包括有如下步驟1)、將待測樣品放入試劑船的樣品孔中，試劑船的手柄上貼有與樣品相對應的項目信息條碼；2)、將試劑船卡放在反應盤部件的承載槽中；3)、啟動控制系統(tǒng)，反應盤部件運轉(zhuǎn)，將試劑船旋轉(zhuǎn)至加注機構(gòu)對應的位置，由加注機構(gòu)將樣品孔中的樣品加注到稀釋孔中，將其中的一個試劑孔中的稀釋液加入到稀釋孔中進行稀釋后再注入到反應孔中，按照控制系統(tǒng)預設(shè)條件進行反應及洗滌，洗滌過程中，控制系統(tǒng)根據(jù)洗滌之前和洗滌之后，清洗液瓶、A洗滌液瓶及B洗滌液瓶的瓶底的三個在線稱重感應裝置的檢測信號計算三種工作液消耗量，判定洗滌過程是否正常工作，若非正常控制系統(tǒng)進行警告提醒；加入最后一種試劑后，可采用動態(tài)法立即讀取吸光度值或在反應完成后， 在反應孔中注入終止液終止反應，然后采用終點法讀取吸光度值；4)、讀取吸光度值時，反應盤部件將試劑船旋轉(zhuǎn)移到光學檢測系統(tǒng)所對應的位置，由光學檢測系統(tǒng)對反應孔中的物質(zhì)進行光學檢測，并將檢測結(jié)果提供給控制系統(tǒng)，由控制系統(tǒng)進行處理、儲存和輸出。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述免疫檢測方法，其特征在于所述的試劑是檢測所用的抗原或抗體、酶標記抗原或抗體、酶顯色底物、稀釋液、吸附液、終止液，具體試劑種類視檢測項目的要求而設(shè)置，這些試劑集中盛裝在特定的一次性獨立單人份試劑裝置中。
全文摘要
一種全自動免疫分析儀及其檢測方法，用于對生物樣品免疫分析的儀器技術(shù)領(lǐng)域，主要解決現(xiàn)有全自動免疫分析儀存在著液位電阻感應原理，用以檢測液體存儲量，可靠性差，無法進行穩(wěn)定精確地得知工作液的使用量，洗滌效果質(zhì)量得不到保障的技術(shù)缺陷，所述的儲液部件的清洗液瓶、A洗滌液瓶及B洗滌液瓶為三個獨立的瓶體，在清洗液瓶、A洗滌液瓶及B洗滌液瓶的瓶底部各設(shè)有一個用于監(jiān)控各瓶體內(nèi)工作液的重量，向控制系統(tǒng)提供各瓶體工作液使用量及余量信號的在線稱重感應裝置。實現(xiàn)實時精確地監(jiān)測在儲液部件內(nèi)的工作液儲存量及使用量，控制的可靠性好，使洗滌的質(zhì)量得到保障，在液路系統(tǒng)出現(xiàn)故障時能及時發(fā)現(xiàn)。
文檔編號G01N35/02GK102445557SQ20111029386
公開日2012年5月9日 申請日期2011年9月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月27日
發(fā)明者何林, 劉清波, 胡德明, 陽輝 申請人:深圳市亞輝龍生物科技有限公司