本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，涉及一種輔助體外診斷器具，尤其涉及一種糞便取樣及隱血檢測(cè)一體化裝置。

背景技術(shù)：

大便隱血檢測(cè)是結(jié)直腸癌早診和人群篩查的重要技術(shù)之一，大便隱血陽(yáng)性者行結(jié)腸鏡檢查，可將腫瘤檢出率提高4-6倍，是目前篩檢結(jié)直腸腫瘤高危人群的最佳方法。每年檢測(cè)大便隱血能使人群結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率明顯下降已被多個(gè)大規(guī)模隊(duì)列研究所證實(shí)。大便隱血檢測(cè)已被美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)、中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部大腸癌早診早治項(xiàng)目、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病分會(huì)等多個(gè)權(quán)威組織推薦為最主要的人群結(jié)直腸癌篩查技術(shù)。

常規(guī)大便隱血檢測(cè)需由被檢者留取大便送檢，由醫(yī)院專業(yè)人員檢測(cè)。但是，由于大便采集和送檢的標(biāo)本保存和運(yùn)送要求較高，而到醫(yī)院參加體檢者經(jīng)常忽略或沒(méi)有便意而不送檢大便。因此，實(shí)際的人群篩查和體檢中，大便采樣送檢率較低。在一項(xiàng)杭州下城區(qū)、上海徐匯區(qū)和哈爾濱南崗區(qū)進(jìn)行大腸癌篩查試驗(yàn)中，社區(qū)居民大便送檢率不到40％。而實(shí)際上，膠體金免疫試紙檢測(cè)大便隱血的操作方法十分簡(jiǎn)單，類似于早孕試紙，完全可由社區(qū)居民在家中自己檢測(cè)，自己判定結(jié)果。

但是，糞便檢測(cè)與尿液檢測(cè)有明顯不同：首先，大便較尿液易污染，大家不愿意直視或接觸糞便。其次，糞便是固體，需先充分溶解于液體中后方可進(jìn)行免疫試紙檢測(cè)。再次，糞便采樣量的控制較尿液困難。最后，檢測(cè)操作中必需確保糞性液體不溢漏，否則不適合家用或非專業(yè)化的家庭檢測(cè)。目前市面上尚無(wú)適合大便隱血自測(cè)的器具，一些免疫金標(biāo)法大便隱血試劑廠家設(shè)計(jì)有各自的采便器，但其采便器無(wú)采樣量控制裝置，且均不包括檢測(cè)器，所有檢測(cè)都必需開(kāi)放糞性液體。目前大便隱血僅限于專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，專業(yè)人員檢測(cè)時(shí)一般先將糞便置于帶緩沖液的容器內(nèi)溶解，再將容器內(nèi)糞液倒入小杯或小孔中，再將吸液試紙條插入小杯或小孔進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)中糞性液體開(kāi)放，直視糞便次數(shù)多，操作中小杯和小孔容易傾覆溢漏液體，需帶手套進(jìn)行操作，檢測(cè)器具分散不成套，不便于攜帶和運(yùn)送，這些缺點(diǎn)使得目前的大便隱血無(wú)法由非專業(yè)人士自行測(cè)定。

糞便隱血是消化道異常的早期預(yù)警，當(dāng)消化道出血量較少時(shí)，糞便外觀可無(wú)異常改變，肉眼不能辨認(rèn).因此，對(duì)疑有消化道慢性出血的患者，應(yīng)進(jìn)行糞便隱血檢查，對(duì)消化道惡性腫瘤(如胃癌、大腸癌、息肉、腺瘤)的早期篩查意義重大。常規(guī)的免疫檢測(cè)方法血紅蛋白檢測(cè)法需要患者到專業(yè)的醫(yī)院或者體檢機(jī)構(gòu)，使用取樣管和試劑盒進(jìn)行檢查?；颊吡艉眉S便樣本，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員使用取樣管取樣，將定量的糞便和穩(wěn)定液混合，將混合液滴加到便隱血試劑盒，根據(jù)膠體金免疫層析原理，混合液被試劑盒中的試紙條虹吸跑板，出現(xiàn)色帶，根據(jù)色帶顏色深淺與標(biāo)準(zhǔn)色卡比對(duì)，判斷糞便隱血陰性或者陽(yáng)性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種糞便取樣及隱血檢測(cè)一體化裝置，由蓋子、主體容器密封管、限位塊、活塞、試紙條卡槽座、密封片、底座、采便棒組成；蓋子設(shè)置為內(nèi)圈和C形外圈，內(nèi)圈的直徑與圓形管腔內(nèi)徑緊密相適，采用光滑管壁緊密貼合可密封圓形管腔，可保證不溢漏容器內(nèi)任何物質(zhì)，C形外圈直徑與圓形管腔外徑相適，C形外圈套于圓形管腔外，內(nèi)圈和C形外圈之間的間隙與圓形管腔管壁相適，采便棒固定在內(nèi)圈中心，采便棒的游離頭端設(shè)為螺紋結(jié)構(gòu)，用于沾染糞便，采便棒與隔斷層15中間的圓孔緊密相適，當(dāng)采便棒通過(guò)時(shí)既可以刮除螺紋表面多余糞便，又可形成二次密封，防止糞液倒溢，內(nèi)圈位于C形外圈開(kāi)口處的管壁中間設(shè)有一小孔，與限位塊的凸起相適，當(dāng)凸起插入小孔時(shí)，可防止限位塊上下滑動(dòng)，起固定作用；

主體容器密封管由一個(gè)儲(chǔ)液的圓形管腔和一個(gè)試紙條矩形管腔組合，矩形管腔頂部封閉，圓形管腔中間設(shè)置漏斗狀的中間開(kāi)圓孔的隔斷層，所開(kāi)孔徑與采便棒直徑相適，使采便棒螺紋結(jié)構(gòu)通過(guò)，可以刮除螺紋表面多余糞便；

限位塊的大小形狀與矩形管腔截面相適，在內(nèi)側(cè)壁設(shè)置凸起，與蓋子的小孔相適，實(shí)現(xiàn)限位塊脫卸及固定，限位塊置于矩形管腔頂部，防止采便棒因誤操作提前插入；

試紙條卡槽座的一側(cè)為試紙槽，試紙槽與底座相通，使得試紙條底部玻纖短可接觸到溶液，試紙條卡槽座的另一側(cè)為中間有孔的活塞槽，在活塞槽上緣設(shè)置個(gè)活塞架，活塞在未作用之前被撐住不下滑，試紙條卡槽座的外形與主體容器密封管相適，試紙槽插入矩形管腔，活塞槽位于圓形管腔內(nèi)；

底座內(nèi)套于試紙條卡槽座底部，底座內(nèi)設(shè)溶液接收槽，位于試紙槽下方為凹槽，接收槽與凹槽之間呈斜坡，將通過(guò)活塞槽進(jìn)入接收槽的定量溶液通過(guò)斜坡流入凹槽，使得試紙條底部玻纖短與凹槽溶液正好接觸，混合液通過(guò)試紙條玻纖虹吸作用，開(kāi)始跑板出現(xiàn)色帶；

密封片貼于活塞槽背面，活塞放于活塞架上，此時(shí)底座沒(méi)有溶液，當(dāng)活塞被頂下后，尖頭的活塞桿可以刺破密封片，讓溶液定量進(jìn)入底座的接收槽。

采便棒接近蓋子的一端直徑大于游離端，與隔斷層中間的圓孔更加緊密配合。

活塞槽的體積是根據(jù)定量需要設(shè)定。

在矩形管腔內(nèi)放入干燥劑，起到保護(hù)濕敏性膠體金試紙條的作用，

主體容器密封管、試紙條卡槽座、底座三者裝配在一起，使用超聲波焊接技術(shù)實(shí)現(xiàn)三者密封焊接。

本發(fā)明裝置的使用方法如下：

1.取下蓋子1，用采便棒游離頭端采集糞便，使糞便沾染到采便棒螺紋部分，

2.將采便棒8插回圓形管腔13內(nèi)，搖晃器具，使糞便充分溶解在溶液中；

3.卸下限位塊3，壓下蓋子1到底部，此時(shí)通過(guò)采便棒將活塞4下推，使得活塞桿11的尖頭刺破密封片6，使得活塞槽12內(nèi)定量混合溶液進(jìn)入底座7的接收槽21；

4.通過(guò)斜坡使混合溶液流入底座7的凹槽22，凹槽22底部與試紙條底部玻纖短正好接觸，混合溶液通過(guò)試紙條玻纖虹吸作用，開(kāi)始跑板出現(xiàn)色帶；

5.等待10分鐘查看試紙條觀察窗質(zhì)控線和檢測(cè)線條帶顏色，比對(duì)色卡，判定結(jié)果。

本發(fā)明的原理：使用帶采便棒的蓋子1進(jìn)行糞便取樣，采便棒末端帶螺紋，定量取樣。蓋子插入管身，管身中間有一個(gè)漏斗狀隔斷層，將管身分隔成上下兩個(gè)管腔，隔斷層中間有一個(gè)合適大小的孔，剛好能讓采便棒螺紋通過(guò)，起到刮除多余糞便的作用，采便棒到達(dá)下部管腔，下部管腔事先灌注好穩(wěn)定液，采便棒螺紋上糞便溶解在穩(wěn)定液中形成樣本混合液。蓋子上裝配限位塊，取樣及糞便和穩(wěn)定液搖晃混合過(guò)程不會(huì)誤操作而造成試紙條提前跑板，取樣完成拆下限位塊，蓋子可以完全壓下，推動(dòng)活塞下移，活塞安裝在試紙條卡槽，活塞下推到試紙條卡槽座下部圓形管腔形成的密閉空間活塞槽12，該密閉空間的容積就是樣本混合液被轉(zhuǎn)移的定量容積，繼續(xù)下推，活塞下部的活塞桿頂破試紙條卡槽下部小圓孔密封好的密封片，通過(guò)活塞槽12中間小孔18將定量容積的樣本混合液壓到底座。底座有一個(gè)圓形管腔接收槽21接收壓入的樣本混合液，接收槽21有一個(gè)斜坡將樣本混合液導(dǎo)流到底座的凹槽22。試紙條卡槽卡住的試紙條底部接觸到凹槽22的樣本混合溶液，混合溶液通過(guò)試紙條玻纖虹吸作用，開(kāi)始跑板出現(xiàn)色帶，即可進(jìn)行比對(duì)色卡，判定結(jié)果。在試紙條矩形管腔14的空隙處可以安裝片式干燥劑，起到保護(hù)濕敏性膠體金試紙條的作用，管身、試紙條卡槽和底座三者裝配在一起，使用超聲波焊接技術(shù)實(shí)現(xiàn)三者密封焊接。

本發(fā)明器具結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低廉，操作方便，無(wú)需開(kāi)放糞性液體，采便后一次性可完成檢測(cè)，清潔安全。通過(guò)本發(fā)明的實(shí)施，普通人無(wú)需經(jīng)過(guò)任何專業(yè)訓(xùn)練，按照簡(jiǎn)單說(shuō)明即可準(zhǔn)確、清潔的完成大便隱血測(cè)定，并判定檢測(cè)結(jié)果；能準(zhǔn)確采集到恒定的大便量，不會(huì)造成任何污染，不會(huì)引起糞液滲漏，無(wú)需其他物品幫助可快速測(cè)定隱血結(jié)果；一般成年人可在任何時(shí)間、任何地點(diǎn)進(jìn)行便隱血檢測(cè)；有助于克服糞便送檢不方便導(dǎo)致的受檢率低下的問(wèn)題，使大便隱血檢測(cè)進(jìn)一步推廣，可提高人群結(jié)直腸癌早診篩查率。

本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，很好的解決了上述問(wèn)題，所發(fā)明的器具集糞便樣品定量采集、溶解、濾過(guò)、免疫試紙條檢測(cè)等功能于一身，攜帶和操作方便，采樣后無(wú)需直視糞便即可檢測(cè)，儲(chǔ)存、運(yùn)送和檢測(cè)中都不會(huì)溢漏任何液體，一般成人可在任何時(shí)間和任何地點(diǎn)進(jìn)行大便隱血自測(cè)。本發(fā)明將取樣管和試紙條結(jié)合在一個(gè)試劑盒內(nèi)，儲(chǔ)液管腔和試紙條管腔相對(duì)密閉獨(dú)立。患者可以居家檢測(cè)，按照使用說(shuō)明，居家完成取樣、檢測(cè)、判讀。操作便捷、快速。提高樣本保存新鮮度和檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度。

附圖說(shuō)明

圖1是本發(fā)明結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是試紙條卡槽部件結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是管身部件結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4是蓋子部件結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5是限位塊部件結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6是底部部件結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7是活塞部件結(jié)構(gòu)示意圖。

圖8本發(fā)明裝置使用前狀態(tài)圖。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明結(jié)合附圖和實(shí)施例作進(jìn)一步的說(shuō)明。

實(shí)施例1

參見(jiàn)圖1-圖7，本發(fā)明一種糞便取樣及隱血檢測(cè)一體化裝置，由蓋子1、主體容器密封管2、限位塊3、活塞4、試紙條卡槽座5、密封片6、底座7、采便棒8組成。

蓋子1設(shè)置為內(nèi)圈16和C形外圈17，內(nèi)圈16的直徑與圓形管腔13內(nèi)徑緊密相適，采用光滑管壁緊密貼合可密封圓形管腔13，可保證不溢漏容器內(nèi)任何物質(zhì)，C形外圈17直徑與圓形管腔13外徑相適，C形外圈17套于圓形管腔13外，內(nèi)圈16和C形外圈17之間的間隙與圓形管腔13管壁相適，采便棒8固定在內(nèi)圈16中心，采便棒8的游離頭端設(shè)為螺紋結(jié)構(gòu)19，用于沾染糞便，采便棒8與隔斷層15中間的圓孔緊密相適，當(dāng)采便棒8通過(guò)時(shí)既可以刮除螺紋表面多余糞便，又可形成二次密封，防止糞液倒溢，內(nèi)圈16位于C形外圈17開(kāi)口處的管壁中間設(shè)有一小孔18，與限位塊3的凸起20相適，當(dāng)凸起20插入小孔18時(shí)，可防止限位塊3上下滑動(dòng)，起固定作用。

主體容器密封管2由一個(gè)儲(chǔ)液的圓形管腔13和一個(gè)試紙條矩形管腔14組合，矩形管腔14頂部封閉，圓形管腔13中間設(shè)置漏斗狀的中間開(kāi)圓孔的隔斷層15，所開(kāi)孔徑與采便棒8直徑相適，使采便棒8螺紋結(jié)構(gòu)19通過(guò)，可以刮除螺紋表面多余糞便。

限位塊3的大小形狀與矩形管腔14截面相適，在內(nèi)側(cè)壁設(shè)置凸起20，與蓋子1的小孔18相適，實(shí)現(xiàn)限位塊3脫卸及固定，限位塊3置于矩形管腔14頂部，防止采便棒8因誤操作提前插入。

試紙條卡槽座5的一側(cè)為試紙槽9，并與底座7相通，使得試紙條底部玻纖短可接觸到溶液，試紙條卡槽座5的另一側(cè)為中間有孔的活塞槽12，在活塞槽12上緣設(shè)置2個(gè)活塞架10，活塞4在未作用之前被撐住不下滑，試紙條卡槽座5的外形與主體容器密封管2相適，試紙槽9插入矩形管腔14，活塞槽12位于圓形管腔13內(nèi)。

底座7內(nèi)套于試紙條卡槽座5底部，底座7一側(cè)內(nèi)設(shè)溶液接收槽21，另一側(cè)位于試紙槽9下方為凹槽22，接收槽21與凹槽22之間呈斜坡，將通過(guò)活塞槽12進(jìn)入接收槽21的定量溶液通過(guò)斜坡導(dǎo)流入凹槽22，使得試紙條底部玻纖短與凹槽22溶液正好接觸，混合液通過(guò)試紙條玻纖虹吸作用，開(kāi)始跑板出現(xiàn)色帶。

密封片6貼于活塞槽12背面，封閉活塞槽12中間的小孔，活塞4放于活塞架10上，此時(shí)底座7沒(méi)有溶液，當(dāng)活塞4被頂下后，尖頭的活塞桿11可以刺破密封片6，讓溶液定量進(jìn)入底座7的接收槽21。

采便棒8接近蓋子的一端直徑大于游離端(螺旋結(jié)構(gòu)端)，與隔斷層15中間的圓孔更加緊密配合。

活塞槽12的體積根據(jù)定量需要設(shè)定。

主體容器密封管2、試紙條卡槽座5、底座7三者裝配在一起，使用超聲波焊接技術(shù)實(shí)現(xiàn)三者密封焊接。

安裝順序：

1.將限位塊3的的凸起20插入蓋子的小孔18，將采便棒8插入已裝入穩(wěn)定液的主體容器密封管2的圓形管腔13，此時(shí)限位塊3置于矩形管腔14頂部，蓋子內(nèi)圈和主體容器密封管2的圓形管腔口緊密封閉，采便棒8和隔斷層15中央圓孔密閉，使得液體在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中不滲漏。

2.將活塞放于活塞架10上，在活塞槽12背面貼好密封片6，封閉活塞槽12。

3.將試紙插入試紙槽9，將底座7與試紙條卡槽座5組合并通過(guò)超聲波焊接封閉，在矩形管腔14內(nèi)空隙處放入干燥劑23(參見(jiàn)圖8)，起到保護(hù)濕敏性膠體金試紙條的作用，從容器密封管2下面套入試紙條卡槽座5，形成封閉的裝置。

實(shí)施例2 裝置使用方法

1.取下蓋子1，用采便棒游離頭端采集糞便，使糞便沾染到采便棒螺紋部分；

2.將采便棒8插回圓形管腔13內(nèi)，搖晃器具，使糞便充分溶解在溶液中；

3.卸下限位塊3，壓下蓋子1到底部，此時(shí)通過(guò)采便棒將活塞4下推，使得活塞桿11的尖頭刺破密封片6，使得活塞槽12內(nèi)定量混合溶液進(jìn)入底座7的接收槽21；

4.通過(guò)斜坡使混合溶液流入底座7的凹槽22，凹槽22底部與試紙條底部玻纖短正好接觸，混合溶液通過(guò)試紙條玻纖虹吸作用，開(kāi)始跑板出現(xiàn)色帶；

5.等待10分鐘查看試紙條觀察窗質(zhì)控線和檢測(cè)線條帶顏色，比對(duì)色卡，判定結(jié)果。

實(shí)施例3

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)結(jié)構(gòu)比較，具有以下優(yōu)點(diǎn)：

1.提高產(chǎn)品生產(chǎn)效率，減少操作工序，底座采用超聲波焊接，每焊接一個(gè)只需幾秒鐘，而以往的產(chǎn)品需要涂布膠水，完全粘合需要8小時(shí)以上。

2.提高產(chǎn)品質(zhì)量：超聲波焊接確保底座密封，減少或者杜絕漏液風(fēng)險(xiǎn)。以往產(chǎn)品涂布膠水，膠水對(duì)緩沖液、試紙條跑板功能性造成影響，降低產(chǎn)品靈敏度或者造成假陽(yáng)。

3.提高使用便捷性，只需拔下蓋子，取樣，插回蓋子搖晃，拔下限位塊，按下蓋子，規(guī)定時(shí)間內(nèi)判讀跑板出現(xiàn)的色帶就完成測(cè)試。以往產(chǎn)品需要拔下蓋子，取樣，插回蓋子搖晃，撕下安全貼，按下蓋子，拔出蓋子到原位，用力捏管身，等待出現(xiàn)色帶。出現(xiàn)色帶的時(shí)間不可控，不同操作人員手捏管身力度不可控，造成判讀結(jié)果差異大。

4.跑板所需的樣本液能夠定量，每個(gè)產(chǎn)品活塞推動(dòng)轉(zhuǎn)移的液體體積相同，不受不同操作操作人員影響。以往產(chǎn)品不同人員捏管身，由于捏的力度不同，轉(zhuǎn)移的液體量不可控。