醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，包括傳感裝置和執(zhí)行裝置，所述傳感裝置用于測量執(zhí)行裝置的工作狀態(tài)；所述執(zhí)行裝置包括驅(qū)動部分、傳動部分和末端接觸部分，所述驅(qū)動部分包括依次連接的調(diào)速電機(jī)、減速器和組合式曲軸，所述傳動部分包括連桿以及與連桿一端連接的滑桿副；所述滑桿副另一端連接到連接板，所述連接板連接末端接觸部分，末端接觸部分包括恒溫水浴槽、與連接板連接的移動壓頭，以及與移動壓頭適配的固定壓頭；所述移動壓頭和固定壓頭位于恒溫水浴槽內(nèi)；組合式曲軸在旋轉(zhuǎn)過程中，周期性的推動連桿，使得滑桿副往復(fù)運動。
【專利說明】醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試
目.0

【背景技術(shù)】
[0002]對于食道、腸道、膽道等非血管腔道中出現(xiàn)腫瘤或其他病變的大多患者，早起癥狀并不明顯，在晚期發(fā)現(xiàn)時往往已失去手術(shù)根治的機(jī)會，對于這類患者積極采取姑息治療，接觸腔道梗阻癥狀，使其恢復(fù)暢通，是最重要的治療措施，目前，支架置入術(shù)對于提高患者的生活質(zhì)量，延長患者的生命，是一種較好的姑息性治療方法。
[0003]對用于人體腔道的各種自擴(kuò)張支架，其功能是擴(kuò)張因病變或外傷造成的良性或惡性狹窄管腔，，如食道、膽道、腸道和血管等，這種支架的直徑比目標(biāo)腔道的大，壓縮并放入輸送系統(tǒng)中，輸送到病變位置處釋放，支架自膨脹至預(yù)設(shè)直徑，支架植入人體后，產(chǎn)生持續(xù)融合的徑向擴(kuò)張力，作用在腔道內(nèi)壁上，使狹窄部位逐步擴(kuò)張并恢復(fù)通暢，由于自擴(kuò)張支架一般具有超彈性，能順從腔道的蠕動，從而保持腔道通暢又無太多不適感，支架作為體內(nèi)長期植入物，其必然會受到環(huán)境的持續(xù)作用，如酸堿環(huán)境，周期性和非周期性的載荷作用、人體管腔的特殊狀態(tài)等，為了評價支架產(chǎn)品的安全性，必須考慮其疲勞壽命。
[0004]研宄其疲勞壽命必須考慮支架所處的特定的體內(nèi)環(huán)境，血管支架由于其工況相對簡單，個體差異不大，并且對于血管支架所需要達(dá)到的功能以及植入后所受到的作用的研宄很多也很詳細(xì)，美國FDA已經(jīng)制定出疲勞試驗的標(biāo)準(zhǔn)，其中明確要求了其疲勞試驗的測試方法以及其體外時間與體內(nèi)時間的相關(guān)性，但對其他自擴(kuò)張腔道支架，由于支架尺寸的多樣性以及腔道蠕動的復(fù)雜性，尚沒有相關(guān)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或測試設(shè)備，對自擴(kuò)張腔道支架進(jìn)行疲勞壽命的體外實驗又是保證非血管支架安全可靠工作和后續(xù)優(yōu)化涉及的必要手段，因此對自擴(kuò)張腔道支架的疲勞性能測試是必要的。血管支架的疲勞試驗應(yīng)包括4億個周期(相當(dāng)于10年)的體外實驗，而體內(nèi)需要植入自擴(kuò)張腔道支架的病人被發(fā)現(xiàn)時多為晚期惡性腫瘤，存活期短。不同腔道的蠕動波周期不同，因此不能確定統(tǒng)一的疲勞周期，故目前對自擴(kuò)張腔道支架的疲勞性能測試主要是確定其承受的蠕動波次數(shù)，即支架的疲勞周期。
[0005]對于各種自擴(kuò)張腔道、外周血管支架的尺寸變化范圍大，直徑范圍6-30mm，長度范圍40-180mm，顯然直徑和長度的變化范圍都很大，因此測試裝置的關(guān)鍵是適合不同尺寸的支架及模擬腔道的蠕動波作用，針對國內(nèi)外在各種腔道支架領(lǐng)域研宄匱乏的狀況，本自擴(kuò)張腔道支架疲勞性能測試裝置采用組合凸輪機(jī)構(gòu)模擬各種腔道對支架的蠕動載荷作用，并且本自擴(kuò)張腔道支架疲勞性能測試裝置盡可能在完整模擬支架植入人體后承受的真實管壁蠕動環(huán)境的情況下，基于壓力反饋技術(shù)實時檢測支架的斷裂并自動測得支架的疲勞周期。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]發(fā)明目的:本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置。
[0007]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明公開了一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，包括傳感裝置和執(zhí)行裝置，所述傳感裝置用于測量執(zhí)行裝置的工作狀態(tài)；所述執(zhí)行裝置包括驅(qū)動部分、傳動部分和末端接觸部分，所述驅(qū)動部分包括依次連接的調(diào)速電機(jī)、減速器和組合式曲軸，所述傳動部分包括連桿以及與連桿一端連接的滑桿副；所述滑桿副另一端連接到連接板，所述連接板連接末端接觸部分，末端接觸部分包括恒溫水浴槽、與連接板連接的移動壓頭，以及與移動壓頭適配的固定壓頭；所述移動壓頭和固定壓頭位于恒溫水浴槽內(nèi)；組合式曲軸在旋轉(zhuǎn)過程中，周期性的推動連桿，使得滑桿副往復(fù)運動。
[0008]本發(fā)明中，所述移動壓頭為一組間隔設(shè)置的半圓環(huán)，所述固定壓頭內(nèi)設(shè)有與所述間隔設(shè)置的半圓環(huán)適配的凹口。
[0009]本發(fā)明中，所述固定壓頭與移動壓頭均為可更換的半圓環(huán)。
[0010]本發(fā)明中，所述傳感裝置包括用于測量調(diào)速電機(jī)的轉(zhuǎn)速計數(shù)器，以及設(shè)置在滑桿副和連接板之間的壓力傳感器。
[0011]本發(fā)明中，所述滑桿副與連接板連接處高于移動壓頭與連接板的連接處。
[0012]本發(fā)明中，水浴槽中，可以放模擬體液，如模擬胃液、模擬膽汁、模擬體液等，這樣就更能夠反饋實際工況。
[0013]有益效果:本支架疲勞性能測試裝置，通過操作處理軟件控制執(zhí)行裝置的設(shè)計，通過壓頭固定被測支架，模擬腔道對支架的長期載荷作用，對支架施加徑向環(huán)狀收縮壓力，電機(jī)通過減速器驅(qū)動相對錯開一定角度的組合凸輪機(jī)構(gòu)來模擬腔道對支架的周期性蠕動載荷作用，該裝置適合于多種直徑范圍支架的疲勞性能測試，通過傳感檢測技術(shù)，實時的采集和分析疲勞測試過程中支架的反彈力，判斷支架是否有斷絲情況，進(jìn)而根據(jù)斷裂時的周期數(shù)來評估自擴(kuò)張腔道支架疲勞性能，該裝置可以有效的模擬腔道的復(fù)雜蠕動，并且具有快速、可靠、數(shù)字化和自動化等優(yōu)點，利用該裝置對支架的疲勞性能進(jìn)行分析，可以優(yōu)化支架設(shè)計。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]下面結(jié)合附圖和【具體實施方式】對本發(fā)明做更進(jìn)一步的具體說明，本發(fā)明的上述或其他方面的優(yōu)點將會變得更加清楚。
[0015]圖1是本發(fā)明執(zhí)行裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。

【具體實施方式】
[0016]下面將結(jié)合附圖對本發(fā)明作詳細(xì)說明。
[0017]如圖1所示，本發(fā)明包括傳感裝置和執(zhí)行裝置，所述傳感裝置用于測量執(zhí)行裝置的工作狀態(tài)；執(zhí)行裝置包括驅(qū)動部分1、傳動部分2、末端接觸部分3和被測支架10，其中，驅(qū)動部分I包括依次連接的調(diào)速電機(jī)4、減速器5和組合式曲軸6，傳動部分2上包括連桿7，連桿7 —端連接組合式曲軸6，另一端連接滑桿副8，滑桿副8末端設(shè)有壓力傳感器13，后端接入連接板9，連接板9另一側(cè)底部連接移動壓頭12，，末端接觸部分3上包括恒溫水浴槽14、與連接板連接的移動壓頭12、與移動壓頭12適配的固定壓頭11，固定壓頭11與移動壓頭12均為半圓環(huán)形結(jié)構(gòu)且固定壓頭11上設(shè)有與移動壓頭12適配的凹口，在組合式曲軸6轉(zhuǎn)動時，會通過連桿7、滑桿副8和連接板9的推動，將移動壓頭12推進(jìn)固定壓頭11的凹口內(nèi)。
[0018]本支架疲勞性能測試裝置的末端接觸部分由一組平行排列的成對壓頭組成，壓頭可以根據(jù)不同尺寸的支架來更換匹配，模擬腔道對支架的長期的徑向環(huán)狀收縮壓力。驅(qū)動部分包含組合式曲軸，調(diào)速電機(jī)和減速器，組合式曲軸由一組沿支架軸向相互錯開一定角度的凸輪構(gòu)成的凸輪軸和相應(yīng)的頂桿組成。每個頂桿上布置壓力傳感器。通過設(shè)計凸輪輪廓和相互相位，可以實現(xiàn)模擬任意蠕動規(guī)律載荷。溫度的變化對支架的彈性特性有顯著影響，為保證準(zhǔn)確測試支架的疲勞性能，將末端接觸部分置于恒溫水浴槽中，溫度精度可達(dá)到±0.5。。。
[0019]本發(fā)明中，表面附有硅橡膠的對稱雙半圓弧壓頭裝置和恒溫水浴鍋的設(shè)計，能夠最大限度的模擬非血管腔道和支架的接觸情況；對稱的雙半圓弧壓頭裝置，能夠適合不同尺寸的支架。也可通過更換不同半徑的雙半圓弧壓頭裝置，使得與支架的匹配性更高。
[0020]水浴槽中，可以放模擬體液，如模擬胃液、模擬膽汁、模擬體液等，這樣就更能夠反饋實際工況。
[0021]本支架疲勞性能測試裝置的控制系統(tǒng)，包含一臺高性能PC機(jī)、接口卡和操作處理軟件，操作處理軟件是基于LabVIEW平臺編寫的數(shù)字信號控制輸出及實時數(shù)據(jù)采集程序，該程序具有交互式界面，不僅提供控制信號給接口卡，并且對傳感裝置所檢測到的信號進(jìn)行采集分析，判斷識別支架的斷絲情況，得出支架的疲勞周期；本支架疲勞性能測試裝置的接口卡，將PC機(jī)輸出的數(shù)字信號進(jìn)行轉(zhuǎn)換，并將控制信號輸出到執(zhí)行裝置；本支架疲勞性能測試裝置的傳感裝置，包含轉(zhuǎn)速計數(shù)器和壓力傳感器陣列。帶光柵編碼器的調(diào)速電機(jī)可以直接計算出支架功能時效時壓縮運動的次數(shù)，電機(jī)的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)數(shù)，支架在載荷作用下收縮時的反彈力，通過傳感裝置可以檢測相應(yīng)的信號，反饋給操作處理軟件處理。
[0022]本發(fā)明在使用時，先根據(jù)被測試支架的尺寸選裝合適的壓頭，將被測支架固定在加載壓頭上，根據(jù)測試所需的蠕動規(guī)律(蠕動波波形和波長)，選擇凸輪組和固定相位角，通過控制系統(tǒng)設(shè)定蠕動波速度，控制系統(tǒng)發(fā)出控制信號到接口卡，接口卡將信號轉(zhuǎn)換后輸出到驅(qū)動部分，驅(qū)動部分帶動壓頭做往復(fù)運動，實現(xiàn)對支架的載荷作用，測試過程中，將末端接觸部分置于恒溫水浴槽中，轉(zhuǎn)速計數(shù)器實時檢測電機(jī)的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)數(shù)，壓力傳感器陣列實時檢測壓力大小，檢測信號通過接口卡反饋給控制系統(tǒng)，由操作處理軟件對轉(zhuǎn)速信號和壓力信號進(jìn)行分析，判斷支架是否發(fā)生疲勞斷裂，得出支架的疲勞周期。
[0023]本發(fā)明在使用時，可以通過設(shè)定獨立曲軸單元的相對偏轉(zhuǎn)角，從而改變壓縮運動規(guī)律，以適應(yīng)不同非血管腔道的蠕動規(guī)律。也可以在同血管腔道內(nèi)，通過改變壓縮運動規(guī)律，以考察不同蠕動規(guī)律對支架的影響。
[0024]本發(fā)明提供了一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，具體實現(xiàn)該技術(shù)方案的方法和途徑很多，以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本【技術(shù)領(lǐng)域】的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。本實施例中未明確的各組成部分均可用現(xiàn)有技術(shù)加以實現(xiàn)。
【權(quán)利要求】
1.一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特征在于，包括傳感裝置和執(zhí)行裝置，所述傳感裝置用于測量執(zhí)行裝置的工作狀態(tài)； 所述執(zhí)行裝置包括驅(qū)動部分(I)、傳動部分(2)和末端接觸部分(3)，所述驅(qū)動部分(I)包括依次連接的調(diào)速電機(jī)(4)、減速器(5)和組合式曲軸￠)，所述傳動部分(2)包括連桿(7)以及與連桿(7) —端連接的滑桿副(8);所述滑桿副(8)另一端連接到連接板(9)，所述連接板(9)連接末端接觸部分(3)，末端接觸部分(3)包括恒溫水浴槽(14)、與連接板(9)連接的移動壓頭(12)，以及與移動壓頭(12)適配的固定壓頭(11);所述移動壓頭(12)和固定壓頭(11)位于恒溫水浴槽(14)內(nèi)； 組合式曲軸(6)在旋轉(zhuǎn)過程中，周期性的推動連桿(7)，使得滑桿副(8)往復(fù)運動。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特征在于，所述移動壓頭(12)為一組間隔設(shè)置的半圓環(huán)，所述固定壓頭(11)內(nèi)設(shè)有與所述間隔設(shè)置的半圓環(huán)適配的凹口。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特征在于，所述固定壓頭(11)與移動壓頭(12)均為可更換的半圓環(huán)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特征在于，所述傳感裝置包括用于測量調(diào)速電機(jī)(4)的轉(zhuǎn)速計數(shù)器，以及設(shè)置在滑桿副(8)和連接板(9)之間的壓力傳感器(13)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用自膨脹非血管腔道支架疲勞特性測試裝置，其特征在于，所述滑桿副(8)與連接板(9)連接處高于移動壓頭(12)與連接板(9)的連接處。
【文檔編號】G01M13/00GK104502085SQ201410796590
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2014年12月18日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月18日
【發(fā)明者】邢紅所, 劉春俊, 王法磊, 冷德嶸 申請人:南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司