一種全自動滅菌后在線完整性檢測裝置及方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種全自動滅菌后在線完整性檢測裝置及方法。所述的全自動滅菌后在線完整性檢測裝置，其特征在于，包括注射用水管路、壓縮空氣管路和純蒸汽管路，壓縮空氣管路通過管路經(jīng)由第四氣動閥門連接空氣過濾器，空氣過濾器分別通過管路連接第五氣動閥門、第六氣動閥門和第十一氣動閥門，第五氣動閥門通過管路連接純蒸汽管路，第六氣動閥門通過管路連接第二氣動閥門，第二氣動閥門分別通過管路連接注射用水管路和過濾器的藥液進口管路，過濾器通過管路連接完整性試驗儀。本發(fā)明避免了滅菌對濾芯造成損壞而不能及時發(fā)現(xiàn)的問題，同時又不會破壞系統(tǒng)的無菌環(huán)境。
【專利說明】一種全自動滅菌后在線完整性檢測裝置及方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種全自動在線完整性檢測控制裝置及方法，用于實現(xiàn)制藥行業(yè)全自 動配液系統(tǒng)的過濾器濾芯滅菌后在線完整性檢測，屬于配液控制【技術(shù)領(lǐng)域】。

【背景技術(shù)】
[0002] 制藥行業(yè)配液系統(tǒng)閥門多、管路復(fù)雜，對系統(tǒng)無菌環(huán)境要求高，必須保證在送液前 濾芯的完整性良好。配液系統(tǒng)傳統(tǒng)的檢測方式是在滅菌前離線檢測，即在滅菌前將濾芯從 濾殼拆下，檢測合格后，再裝到系統(tǒng)上，然后進行滅菌。這種檢測方式的缺點是，不能保證在 滅菌后濾芯的完整性。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題提供一種全自動滅菌后在線完整性檢測裝置及方法，以 實現(xiàn)配液系統(tǒng)的滅菌后全自動在線完整性檢測功能，避免因滅菌造成濾芯損壞而不能發(fā)現(xiàn) 的問題，同時又不會破壞系統(tǒng)的無菌環(huán)境。
[0004] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是提供一種全自動滅菌后在線完整性 檢測裝置，其特征在于，包括注射用水管路、壓縮空氣管路和純蒸汽管路，壓縮空氣管路上 設(shè)有電接點壓力表，壓縮空氣管路通過管路經(jīng)由第四氣動閥門連接空氣過濾器的入口，空 氣過濾器的出口分別通過管路連接第五氣動閥門、第六氣動閥門和第十一氣動閥門，第五 氣動閥門通過管路連接純蒸汽管路，第六氣動閥門通過管路連接第二氣動閥門，第十一氣 動閥門通過管路連接排口，第二氣動閥門分別通過管路連接第一氣動閥門和第三氣動閥 門，第一氣動閥門通過管路連接注射用水管路，第三氣動閥門通過管路連接第七氣動閥門， 第七氣動閥門通過管路連接過濾器的藥液進口管路，過濾器的藥液出口管路通過管路連接 第十氣動閥門，第十氣動閥門通過管路連接第十一氣動閥門，過濾器通過管路連接完整性 試驗儀，完整性試驗儀與過濾器之間的管路上連接有第九氣動閥門，第九氣動閥門與過濾 器之間的管路連接第八氣動閥門，第八氣動閥門通過管路連接第十一氣動閥門，過濾器的 藥液進口管路和藥液出口管路上分別設(shè)有第一壓力變送器和第二壓力變送器。
[0005] 優(yōu)選地，所述的第一氣動閥門、第二氣動閥門、第三氣動閥門、第四氣動閥門、第五 氣動閥門、第六氣動閥門、第七氣動閥門、第八氣動閥門、第九氣動閥門、第十氣動閥門、第 i^一氣動閥門連接閥島，閥島及觸摸屏通過DP總線連接CPU，CPU經(jīng)模擬量輸入模塊連接第 一壓力變送器和第二壓力變送器，CPU經(jīng)數(shù)字量輸入模塊連接電接點壓力表，CPU通過DP總 線連接完整性試驗儀。
[0006] 本發(fā)明還提供了一種全自動滅菌后在線完整性檢測方法，其特征在于，使用上述 的全自動滅菌后在線完整性檢測裝置，具體步驟包括：
[0007] 步驟1 :準(zhǔn)備事項：濾芯滅菌結(jié)束后，讀取電接點壓力表、第一壓力傳感器和第二 壓力傳感器的壓力，若電接點壓力表的讀數(shù)>〇· 5Mpa、第一壓力傳感器和第二壓力傳感器 均< 0. 02Mpa、且完整性檢測儀接入并準(zhǔn)備好則進入步驟2 ;
[0008] 步驟2 :濾芯潤濕：打開第一氣動閥門、第三氣動閥門、第七氣動閥門、第八氣動閥 門和第十一氣動閥門，在管路中通注射用水，注射用水在排口的流通3-5分鐘后，關(guān)閉第八 氣動閥門，打開第十氣動閥門，注射用水在過濾器出口管路中流通，對濾芯進行潤濕；
[0009] 步驟3:完整性檢測：
[0010] 打開第九氣動閥門，關(guān)閉其他閥門，通過完整性檢測儀進行檢測；
[0011] 步驟4:結(jié)果判斷：
[0012] 檢測結(jié)果合格，跳轉(zhuǎn)至步驟6 ;檢測結(jié)果不合格，選擇跳轉(zhuǎn)至步驟2或步驟5 ;
[0013] 步驟5 :對濾芯進行滅菌：
[0014] 關(guān)閉第六氣動閥門，打開第四氣動閥門、第六氣動閥門、第二氣動閥門、第三氣動 閥門、第七氣動閥門、第八氣動閥門、第十氣動閥門和第十一氣動閥門，首先通壓縮空氣對 管路及過濾器進行吹掃，將殘留的注射用水排空；
[0015] 然后關(guān)閉第四氣動閥門，釋放管路及過濾器的壓力，檢測第一壓力傳感器和第二 壓力傳感器的壓力，當(dāng)?shù)谝粔毫鞲衅骱偷诙毫鞲衅骶?lt; 〇· 〇2Mpa后延時20-30S ;
[0016] 更換濾芯后，打開第五氣動閥門，通純蒸汽對濾芯進行滅菌，滅菌后，關(guān)閉第五氣 動閥門，打開第四氣動閥門，用壓縮空氣吹掃管路及濾芯，將蒸汽排空，關(guān)閉所有閥門；
[0017] 跳轉(zhuǎn)至步驟2,再次進行測試；
[0018] 步驟6:空氣吹掃：
[0019] 打開第四氣動閥門、第六氣動閥門、第二氣動閥門、第三氣動閥門、第七氣動閥門、 第八氣動閥門、第十氣動閥門和第十一氣動閥門，用壓縮空氣吹掃管路及過濾器1，將殘留 的注射用水排空；
[0020] 關(guān)閉第十一氣動閥門，對管路及過濾器充壓保護，檢測第一壓力傳感器和第二壓 力傳感器的壓力，當(dāng)?shù)谝粔毫鞲衅骱偷诙毫鞲衅骶戛枴?15MPa后，關(guān)閉所有閥門；
[0021] 步驟7:測試結(jié)束。
[0022] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：
[0023] 本發(fā)明實現(xiàn)了配液系統(tǒng)的全自動滅菌后的在線完整性檢測功能，避免了滅菌對濾 芯造成損壞而不能及時發(fā)現(xiàn)的問題，同時又不會破壞系統(tǒng)的無菌環(huán)境。本測試的方法和效 果滿足越來越多的制藥行業(yè)廠家的需求。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024] 圖1為全自動滅菌后在線完整性檢測裝置結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025] 圖2為全自動滅菌后在線完整性檢測裝置的控制架構(gòu)圖；
[0026] 圖3為全自動滅菌后在線完整性檢測方法的流程圖。

【具體實施方式】
[0027] 為使本發(fā)明更明顯易懂，茲以優(yōu)選實施例，并配合附圖作詳細說明如下。
[0028] 實施例
[0029] 如圖1所示，為全自動滅菌后在線完整性檢測裝置結(jié)構(gòu)示意圖。所述的全自動滅 菌后在線完整性檢測裝置包括注射用水管路、壓縮空氣管路和純蒸汽管路，壓縮空氣管路 上設(shè)有電接點壓力表4,壓縮空氣管路通過管路經(jīng)由第四氣動閥門8連接空氣過濾器的入 口，空氣過濾器的出口分別通過管路連接第五氣動閥門9、第六氣動閥門10和第十一氣動 閥門15,第五氣動閥門9通過管路連接純蒸汽管路，第六氣動閥門10通過管路連接第二氣 動閥門6，第十一氣動閥門15通過管路連接排口，第二氣動閥門6分別通過管路連接第一氣 動閥門5和第三氣動閥門7,第一氣動閥門5通過管路連接注射用水管路，第三氣動閥門7 通過管路連接第七氣動閥門11，第七氣動閥門11通過管路連接過濾器1的藥液進口管路， 過濾器1的藥液出口管路通過管路連接第十氣動閥門14,第十氣動閥門14通過管路連接第 十一氣動閥門15,過濾器1通過管路連接完整性試驗儀，完整性試驗儀與過濾器1之間的管 路上連接有第九氣動閥門13,第九氣動閥門13與過濾器1之間的管路連接第八氣動閥門， 第八氣動閥門12通過管路連接第i^一氣動閥門15,過濾器1的藥液進口管路和藥液出口管 路上分別設(shè)有第一壓力變送器2和第二壓力變送器3。
[0030] 如圖2所示，為全自動滅菌后在線完整性檢測裝置的控制架構(gòu)圖，所述的第一氣 動閥門5、第二氣動閥門6、第三氣動閥門7、第四氣動閥門8、第五氣動閥門9、第六氣動閥門 10、第七氣動閥門11、第八氣動閥門12、第九氣動閥門13、第十氣動閥門14、第i^一氣動閥 門15連接閥島，閥島及觸摸屏通過DP總線連接CPU，CPU經(jīng)模擬量輸入模塊連接第一壓力 變送器2、第二壓力變送器3、溫度傳感器設(shè)置在藥液過濾器的出口閥門下端，在對過濾器 滅菌時檢測溫度來保證滅菌效果；電導(dǎo)率計設(shè)置在排口支路上，保證潤濕濾芯的注射用水 合格以后再對濾芯潤濕，CPU經(jīng)數(shù)字量輸入模塊連接電接點壓力表4和緊急停止按鈕，CPU 經(jīng)數(shù)字量輸出模塊連接報警系統(tǒng)。閥島控制連接管路中的各個氣動閥門，CPU通過DP總線 連接完整性試驗僅。
[0031] 如圖3所示，為全自動滅菌后在線完整性檢測方法的流程圖，所述的全自動滅菌 后在線完整性檢測方法使用上述的全自動滅菌后在線完整性檢測裝置，具體步驟為：
[0032] 步驟1 :準(zhǔn)備事項：濾芯滅菌結(jié)束后，讀取電接點壓力表4、第一壓力傳感器2和第 二壓力傳感器3的壓力，若電接點壓力表4的讀數(shù)彡0· 5Mpa、第一壓力傳感器2和第二壓力 傳感器3均< 0. 02Mpa、且完整性檢測儀接入并準(zhǔn)備好則進入步驟2 ;
[0033] 步驟2 :濾芯潤濕：打開第一氣動閥門5、第三氣動閥門7、第七氣動閥門11、第八 氣動閥門12和第十一氣動閥門15,在管路中通注射用水，設(shè)定注射用水在排口的流通時間 為30s，30s后，關(guān)閉第八氣動閥門12,打開第十氣動閥門14,設(shè)定注射用水在過濾器出口管 路中的流通時間為3min，對濾芯進行潤濕；
[0034] 步驟3:完整性檢測：
[0035] 打開第九氣動閥門13,關(guān)閉其他閥門，通過完整性檢測儀進行檢測；
[0036] 步驟4:結(jié)果判斷：
[0037] 此時觸摸屏彈出窗口來選擇測試結(jié)果是否合格；如果測試合格，點下合格按鈕則 程序自動跳轉(zhuǎn)至步驟6 ;如果測試結(jié)果不合格，點下不合格后，則再彈出窗口選擇重新測試 或者更換濾芯，選擇重新測試，程序自動跳轉(zhuǎn)至步驟2,選擇更換濾芯，程序自動跳轉(zhuǎn)至步驟 5 ；
[0038] 步驟5 :對濾芯進行滅菌：
[0039] 關(guān)閉第六氣動閥門13,打開第四氣動閥門8、第六氣動閥門10、第二氣動閥門6、第 三氣動閥門7、第七氣動閥門11、第八氣動閥門12、第十氣動閥門14和第i^一氣動閥門15， 首先通壓縮空氣對管路及過濾器進行吹掃一段時間（如30s)，將殘留的注射用水排空；
[0040] 然后關(guān)閉第四氣動閥門8,釋放管路及過濾器1的壓力，檢測第一壓力傳感器2和 第二壓力傳感器3的壓力，當(dāng)?shù)谝粔毫鞲衅?和第二壓力傳感器3均<0· 02Mpa后延時 30s ；
[0041] 此時觸摸屏彈窗提示可以更換濾芯，更換完畢后，點擊確認；
[0042] 打開第五氣動閥門9,通純蒸汽對濾芯進行滅菌（持續(xù)30min);
[0043] 關(guān)閉第五氣動閥門9,打開第四氣動閥門8,用壓縮空氣吹掃管路及濾芯，將蒸汽 排空，關(guān)閉所有閥門；
[0044] 跳轉(zhuǎn)至步驟2,再次進行測試；
[0045] 步驟6:空氣吹掃：
[0046] 打開第四氣動閥門8、第六氣動閥門10、第二氣動閥門6、第三氣動閥門7、第七氣 動閥門11、第八氣動閥門12、第十氣動閥門14和第i^一氣動閥門15,用壓縮空氣吹掃管路 及過濾器1 一段時間（30s)，將殘留的注射用水排空；
[0047] 關(guān)閉第十一氣動閥門15,對管路及過濾器1充壓保護，檢測第一壓力傳感器2和第 二壓力傳感器3的壓力，當(dāng)?shù)谝粔毫鞲衅?和第二壓力傳感器3均>0· 15MPa后，關(guān)閉所 有閥門；
[0048] 步驟7:測試結(jié)束。
[0049] 在步驟5和步驟6的用壓縮空氣吹掃管路及濾芯過程中，檢測電接點壓力表4的 壓力，若電接點壓力表4的壓力<0· 5Mpa后延時30s系統(tǒng)會自動運行暫停并報警，以確保 啟動閥門正常開啟；整個在線完整性檢測過程中，控制電源空開跳脫后系統(tǒng)會自動運行暫 停并報警，上述幾種情況排除后，系統(tǒng)又可恢復(fù)正常運行。
【權(quán)利要求】
1. 一種全自動滅菌后在線完整性檢測裝置，其特征在于，包括注射用水管路、壓縮空氣 管路和純蒸汽管路，壓縮空氣管路上設(shè)有電接點壓力表（4)，壓縮空氣管路通過管路經(jīng)由第 四氣動閥門（8)連接空氣過濾器的入口，空氣過濾器的出口分別通過管路連接第五氣動閥 門（9)、第六氣動閥門（10)和第十一氣動閥門（15)，第五氣動閥門（9)通過管路連接純蒸 汽管路，第六氣動閥門（10)通過管路連接第二氣動閥門（6)，第十一氣動閥門（15)通過管 路連接排口，第二氣動閥門（6)分別通過管路連接第一氣動閥門（5)和第三氣動閥門（7)， 第一氣動閥門（5)通過管路連接注射用水管路，第三氣動閥門（7)通過管路連接第七氣動 閥門（11)，第七氣動閥門（11)通過管路連接過濾器（1)的藥液進口管路，過濾器（1)的藥 液出口管路通過管路連接第十氣動閥門（14)，第十氣動閥門（14)通過管路連接第十一氣 動閥門（15)，過濾器（1)通過管路連接完整性試驗儀，完整性試驗儀與過濾器（1)之間的管 路上連接有第九氣動閥門（13)，第九氣動閥門（13)與過濾器（1)之間的管路連接第八氣動 閥門（12)，第八氣動閥門（12)通過管路連接第i^一氣動閥門（15)，過濾器（1)的藥液進口 管路和藥液出口管路上分別設(shè)有第一壓力變送器（2)和第二壓力變送器（3)。
2. 如權(quán)利要求1所述的全自動滅菌后在線完整性檢測裝置，其特征在于，所述的第一 氣動閥門（5)、第二氣動閥門（6)、第三氣動閥門（7)、第四氣動閥門（8)、第五氣動閥門（9)、 第六氣動閥門（10)、第七氣動閥門（11)、第八氣動閥門（12)、第九氣動閥門（13)、第十氣動 閥門（14)、第i^一氣動閥門（15)連接閥島，閥島及觸摸屏通過DP總線連接CPU，CPU經(jīng)模 擬量輸入模塊連接第一壓力變送器（2)和第二壓力變送器（3)，CPU經(jīng)數(shù)字量輸入模塊連接 電接點壓力表（4)，CPU通過DP總線連接完整性試驗儀。
3. -種全自動滅菌后在線完整性檢測方法，其特征在于，使用權(quán)利要求1或2所述的全 自動滅菌后在線完整性檢測裝置，具體步驟包括： 步驟1 :準(zhǔn)備事項：濾芯滅菌結(jié)束后，讀取電接點壓力表（4)、第一壓力傳感器（2)和第 二壓力傳感器（3)的壓力，若電接點壓力表（4)的讀數(shù)彡0· 5Mpa、第一壓力傳感器（2)和第 二壓力傳感器（3)均< 0. 02Mpa、且完整性檢測儀接入并準(zhǔn)備好則進入步驟2 ; 步驟2:濾芯潤濕：打開第一氣動閥門（5)、第三氣動閥門（7)、第七氣動閥門（11)、第 八氣動閥門（12)和第十一氣動閥門（15)，在管路中通注射用水，注射用水在排口的流通 3_5min后，關(guān)閉第八氣動閥門（12)，打開第十氣動閥門（14)，注射用水在過濾器出口管路 中流通，對濾芯進行潤濕； 步驟3 :完整性檢測： 打開第九氣動閥門（13)，關(guān)閉其他閥門，通過完整性檢測儀進行檢測； 步驟4:結(jié)果判斷： 檢測結(jié)果合格，跳轉(zhuǎn)至步驟6 ;檢測結(jié)果不合格，選擇跳轉(zhuǎn)至步驟2或步驟5 ; 步驟5 :對濾芯進行滅菌： 關(guān)閉第六氣動閥門（13)，打開第四氣動閥門（8)、第六氣動閥門（10)、第二氣動閥門 (6)、第三氣動閥門（7)、第七氣動閥門（11)、第八氣動閥門（12)、第十氣動閥門（14)和第 十一氣動閥門（15)，首先通壓縮空氣對管路及過濾器進行吹掃，將殘留的注射用水排空； 然后關(guān)閉第四氣動閥門（8)，釋放管路及過濾器（1)的壓力，檢測第一壓力傳感器（2) 和第二壓力傳感器（3)的壓力，當(dāng)?shù)谝粔毫鞲衅鳎?)和第二壓力傳感器（3)均<0· 02Mpa 后延時20-30s ; 更換濾芯后，打開第五氣動閥門（9)，通純蒸汽對濾芯進行滅菌，滅菌后，關(guān)閉第五氣 動閥門（9)，打開第四氣動閥門（8)，用壓縮空氣吹掃管路及濾芯，將蒸汽排空，關(guān)閉所有閥 門； 跳轉(zhuǎn)至步驟2,再次進行測試； 步驟6 :空氣吹掃： 打開第四氣動閥門（8)、第六氣動閥門（10)、第二氣動閥門（6)、第三氣動閥門（7)、第 七氣動閥門（11)、第八氣動閥門（12)、第十氣動閥門（14)和第i^一氣動閥門（15)，用壓縮 空氣吹掃管路及過濾器（1)，將殘留的注射用水排空； 關(guān)閉第十一氣動閥門（15)，對管路及過濾器（1)充壓保護，檢測第一壓力傳感器（2)和 第二壓力傳感器（3)的壓力，當(dāng)?shù)谝粔毫鞲衅鳎?)和第二壓力傳感器（3)均彡0· 15MPa 后，關(guān)閉所有閥門； 步驟7:測試結(jié)束。
【文檔編號】G01M99/00GK104048839SQ201410225974
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年5月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月26日
【發(fā)明者】鄭效東 申請人:上海東富龍拓溥科技有限公司, 上海東富龍科技股份有限公司