編織型非血管支架疲勞性能體外測試裝置制造方法
【專利摘要】一種用于對待測生物體的編織型非血管支架的疲勞性能進(jìn)行體外測試的裝置，其包括加載執(zhí)行裝置、直線往復(fù)移動機構(gòu)及恒溫水浴器。所述裝置通過滾輪組件(10)模擬腔道對支架的長期徑向環(huán)狀收縮壓力，通過直線往復(fù)移動機構(gòu)(3)控制滾輪組件(10)往復(fù)直線運動，實現(xiàn)蠕動波的傳遞。所述裝置不僅能實現(xiàn)腔道蠕動波的波幅大小以及蠕動波的傳遞過程，也能實現(xiàn)多個蠕動波在同一支架上的傳遞，制造成本較低，操作簡單。
【專利說明】編織型非血管支架疲勞性能體外測試裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種體外測試裝置，該裝置用于對待測生物體的編織型非血管支架的疲勞性能進(jìn)行體外檢驗測試，屬于實施性能測試類型的醫(yī)療器械的【技術(shù)領(lǐng)域】。
【背景技術(shù)】
[0002]自膨脹金屬支架中的鎳鈦編織型非血管支架常用于治療大多數(shù)因良性或惡性腫瘤而造成的非血管(消化系統(tǒng)腔道、呼吸系統(tǒng)腔道、泌尿系統(tǒng)腔道等)狹窄，并確保腔道暢通不堵，是臨床介入治療中常用的技術(shù)手段。
[0003]對自膨脹金屬支架外徑的設(shè)計通常要比目標(biāo)腔道的內(nèi)徑大，這主要是為了保證支架在人體腔道中正常工作而不發(fā)生移位，因此當(dāng)支架通過輸送系統(tǒng)被輸送至人體腔道中，并在病變位置自行恢復(fù)并變形至預(yù)期直徑后，能產(chǎn)生穩(wěn)定且柔和的徑向擴張力，從而促使病變位置處的狹窄區(qū)域恢復(fù)暢通。
[0004]編織型非血管支架能長期植入人體腔道，除了具有一定的徑向擴張力外，還需要有足夠長的疲勞壽命，因為支架在腔道內(nèi)會受到腔道對其產(chǎn)生的各種周期的或非周期的載荷作用，這些載荷作用對支架的疲勞壽命有很大的負(fù)面影響。然而，對于編織型非血管支架的尺寸、形狀以及各種腔道生理運動的多樣性等，目前尚沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和測試設(shè)備。同時，因為編織型支架疲勞斷裂的芒刺可能會引起病人出血、潰瘍等嚴(yán)重的并發(fā)癥，所以對編織型自擴張支架進(jìn)行疲勞性能測試是保證其安全可靠工作和進(jìn)行后續(xù)優(yōu)化設(shè)計的必要手段。
[0005]腔道的蠕動作用是造成支架疲勞斷裂的一個主要因素，因此測試裝置的關(guān)鍵是模擬腔道的蠕動波作用，現(xiàn)有技術(shù)中針對腔道蠕動模擬的問題有不少的研究。例如中國發(fā)明專利申請CN201110065688.8中，通過凸輪機構(gòu)和多條并行的絲線所構(gòu)成的力線裝置模擬腔道對支架的徑向壓縮和蠕動波的作用，但凸輪機構(gòu)相對比較復(fù)雜，并且力線裝置可能會造成的支架的初始壓縮力的不同而產(chǎn)生實驗數(shù)據(jù)上的不穩(wěn)定以及力線的傾斜而產(chǎn)生實驗數(shù)據(jù)較大的誤差。針對國內(nèi)外在各種腔道支架研究現(xiàn)狀以及現(xiàn)有支架體外疲勞試驗裝置中存在的缺陷，本編織型非血管支架疲勞性能體外測試裝置采用滾輪裝置加載模擬腔道對支架的連續(xù)蠕動波的作用，從而克服了現(xiàn)有支架體外疲勞試驗裝置的缺陷。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]針對現(xiàn)有編織型非血管支架尺寸的多樣性以及腔道的生理運動方式的不同等問題，本發(fā)明提供用于生物體外的支架疲勞性能測試裝置。
[0007]本發(fā)明中的體外測試裝置包括加載執(zhí)行裝置、直線往復(fù)移動機構(gòu)及恒溫水浴器。其中，加載執(zhí)行裝置包括滾輪組件、支架和固定裝置。加載執(zhí)行裝置用于實現(xiàn)蠕動波徑向環(huán)狀壓縮和腔道對支架的整體徑向壓縮作用，直線往復(fù)移動機構(gòu)實現(xiàn)支架上所受蠕動波的傳遞作用，而恒溫裝置則實現(xiàn)支架生物體內(nèi)體溫環(huán)境。
[0008]本發(fā)明中滾輪裝置模擬支架體外疲勞性能測試的設(shè)計原理是:加載執(zhí)行裝置包括由滾輪構(gòu)成的滾輪組件，所述滾輪的形狀尺寸構(gòu)成的圓弧與支架在生物體腔道內(nèi)受到最大徑向壓縮力后的直徑進(jìn)行吻合，從而模擬支架在生物體內(nèi)的受力情況。直線往復(fù)移動機構(gòu)包括平移臺、電機和控制器。測試支架安裝在恒溫水浴器內(nèi)，當(dāng)控制卡控制電機驅(qū)動導(dǎo)軌內(nèi)絲桿轉(zhuǎn)動，帶動平移臺移動，滾輪組件則并隨平移臺做往復(fù)直線運動。加載執(zhí)行裝置和直線往復(fù)移動機構(gòu)的組合作用，剛好實現(xiàn)生物體內(nèi)腔道所產(chǎn)生的蠕動波在支架上的傳遞過程。
[0009]該試驗裝置主要具有以下特點:(I)能模擬食管蠕動波在支架上作用的連續(xù)性。
(2)整體結(jié)構(gòu)簡單，采用滾輪結(jié)構(gòu)給支架提供徑向壓縮，不會存在因采用力線裝置而造成的初始壓縮力的不同而產(chǎn)生實驗數(shù)據(jù)上的不穩(wěn)定性以及力線的傾斜而產(chǎn)生實驗數(shù)據(jù)較大的誤差。
[0010]本編織型非血管支架疲勞性能測試方法避開了選擇用凸輪與絲線機構(gòu)在結(jié)構(gòu)上的復(fù)雜性，通過滾輪組件以及直線往復(fù)移動機構(gòu)來模擬腔道所產(chǎn)生的推進(jìn)性收縮對支架的蠕動波作用，不僅能有效模擬蠕動波的大小，也能模擬蠕動波的傳遞過程，使用方便，易于實施，并且具有快速、可靠、實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的特點。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0011]圖1是根據(jù)本發(fā)明實施例的體外測試裝置的組成結(jié)構(gòu)的示意圖。
[0012]圖2是根據(jù)本發(fā)明實施例的體外測試裝置的滾輪組件的示意圖。
[0013]圖3是根據(jù)本發(fā)明實施例的體外測試裝置的滾輪組件的正視圖。
【具體實施方式】
[0014]本發(fā)明提供一套適于生物體外對編織型非血管支架進(jìn)行疲勞性能測試的裝置。本裝置通過加載執(zhí)行裝置模擬腔道對支架徑向壓縮，同時實現(xiàn)腔道的推進(jìn)性收縮的蠕動波波動效應(yīng)，包括蠕動波的波幅大小以及蠕動波的傳遞過程。編織型非血管支架疲勞性能的體外測試裝置主要由三大部分組成:加載執(zhí)行裝置1、恒溫水浴器2和直線往復(fù)移動機構(gòu)3。
[0015]本發(fā)明的技術(shù)方案的有關(guān)內(nèi)容和變化解釋如下:
[0016]本編織型非血管支架疲勞性能的體外測試裝置包括加載執(zhí)行裝置1、恒溫水浴器2和直線往復(fù)移動機構(gòu)3。加載執(zhí)行裝置I包括支撐件4、彈簧5、芯棒6、緊固件7、滾輪組件10、軟管11和支架12。所述支架12置于軟管11中，軟管11的尺寸依據(jù)支架在腔道內(nèi)的整體徑向壓縮量設(shè)定。如圖2和3所示，滾輪組件10由一個移動導(dǎo)桿8、4塊連接板9、4個連接體16，4根滾輪軸17、8個滾動軸承18和4個滾輪19構(gòu)成，每個滾輪19都通過滾輪軸17與滾動軸承18相鏈接，從而在被植入所述支架(12)的所述軟管(11)上進(jìn)行滾動。所述滾輪19安裝于連接體16上，兩兩互相垂直，4個滾輪19的內(nèi)側(cè)邊緣剛好可以形成一個圓孔，所述圓孔與支架12在植入生物體腔道后產(chǎn)生的最大徑向壓縮后的直徑相匹配。
[0017]直線往復(fù)移動機構(gòu)3包括平移臺13、電機14和控制器15。所述控制器15發(fā)出信號控制所述電機14的轉(zhuǎn)動方向和轉(zhuǎn)動速度，從而帶動平移臺13直線平移運動，再由所述平移臺13通過移動導(dǎo)桿8帶動滾輪組件10直線平移地往復(fù)運動。滾輪組件10由于具有滾動軸承18，而能實現(xiàn)滾輪19在支架12上進(jìn)行往復(fù)的直線滾動。由于滾輪組件10形成的圓孔尺寸剛好與支架在腔道內(nèi)受最大徑向壓縮后的直徑相匹配，所述軟管11連同所述支架12安裝在所述滾輪組件10的圓孔內(nèi)，因此所述支架12承受徑向壓縮載荷的同時還承受了腔道所產(chǎn)生的推進(jìn)性壓縮對所述支架12的波動作用。所述滾輪19在所述軟管11和支架12上滾動，使得腔道的蠕動載荷隨著滾輪19的滾動而在所述支架12上連續(xù)地直線運動,從而實現(xiàn)蠕動波在所述支架12上的傳遞。滾輪19和軟管11之間的滾動摩擦不會影響支架12的疲勞性能。
[0018]腔道蠕動波的傳播速度和波幅大小都是通過腔道蠕動波的波形計算得出，滾輪組件10的運動速度被設(shè)定成與腔道蠕動波的傳遞速度相一致，滾輪19尺寸依據(jù)支架12在腔道內(nèi)產(chǎn)生的最大徑向變形量設(shè)定，這個最大徑向變形是腔道本身尺寸和腔道的推進(jìn)性收縮對支架共同作用下產(chǎn)生的徑向壓縮量。需要說明的是，相關(guān)部件的數(shù)量僅僅用于例舉說明，并非對相關(guān)部件數(shù)量進(jìn)行限制。例如，對于較長的支架，可以根據(jù)連續(xù)2個蠕動波的運動間隔，來計算滾輪組件10的數(shù)目，實現(xiàn)多個蠕動波在同一支架上的作用。
[0019]加載執(zhí)行裝置I被放置在恒溫水浴器中，測試時溫度精度可以達(dá)到±0.5°C。具體來說，所述恒溫水浴器2的溫度被設(shè)置成與待測生物體的體溫相一致，并且在對所述生物體實施體外測試的過程中，所述加載執(zhí)行裝置被放置在所述恒溫水浴器2內(nèi)，以模擬對生物體體溫的適應(yīng)。
[0020]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，并非用以限定本發(fā)明的權(quán)利要求范圍，因此凡其它未脫離本發(fā)明所揭示的精神下所完成的等效改變或修飾，均應(yīng)該包含于本發(fā)明的權(quán)利要求范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種體外測試裝置，其特征在于:所述裝置用于對待測生物體的編織型非血管支架疲勞性能進(jìn)行測試，所述裝置包括加載執(zhí)行裝置(1)、恒溫水浴器(2)和直線往復(fù)移動機構(gòu)(3)，其中， 所述加載執(zhí)行裝置(I)包括支撐件(4)、彈簧(5)、芯棒(6)、緊固件(7)、滾輪組件(10)、軟管(11)和支架(12)； 所述滾輪組件(10)包括移動導(dǎo)桿(8)、連接板(9)、連接體(16)、滾輪軸(17)、滾動軸承(18)和滾輪(19)； 所述恒溫水浴器(2)的溫度被設(shè)置成與待測生物體的體溫相一致，并且在對所述生物體實施體外測試的過程中，所述加載執(zhí)行裝置(I)被放置在所述恒溫水浴器(2)內(nèi)； 其中，所述滾輪組件(10)的所述滾輪(19)通過所述滾輪軸(17)與所述滾動軸承(18)相鏈接，從而在被植入所述支架(12)的所述軟管(11)上進(jìn)行滾動，并且所述滾輪(19)的尺寸(即構(gòu)成所述滾輪組件(10)圓孔的四分之一)被構(gòu)成為與所述支架(12)在腔道內(nèi)產(chǎn)生的最大徑向壓縮后的直徑相匹配，所述軟管(11)和支架(12) —并安裝在所述滾輪組件(10)的圓孔內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的體外測試裝置，其特征在于所述直線往復(fù)移動機構(gòu)(3)包括平移臺(13)、電機(14)和控制器(15)，所述控制器(15)發(fā)出信號控制所述電機(14)的轉(zhuǎn)動方向及轉(zhuǎn)動速度，從而帶動平移臺(13)運動，再由所述平移臺(13)通過移動導(dǎo)桿(8)帶動滾輪組件(10)往復(fù)運動；所述滾輪組件(10)的運動速度與蠕動波的傳遞速度相一致。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的體外測試裝置，其特征在于通過安裝多個滾輪組件(10)來實現(xiàn)多個蠕動波在所述支架(12)上的傳遞。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的體外測試裝置，其特征在于可以更換不同尺寸的滾輪(19)來匹配不同直徑的支架(12)。
【文檔編號】G01M13/00GK103604596SQ201310628162
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2013年12月2日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月2日
【發(fā)明者】倪曉宇, 段隆盛, 吳曉莉, 潘長網(wǎng), 趙海霞, 邢潔芳 申請人:南京林業(yè)大學(xué)