專利名稱：Tb抗原口腔快速檢測(cè)儀的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型關(guān)于一種TB抗原口腔檢測(cè)儀，尤其涉及一種能夠有效檢測(cè)口腔液體樣本中結(jié)核分支桿菌的定性的快速檢測(cè)儀器。
背景技術(shù)：
結(jié)核病是一種易發(fā)性、緩發(fā)性和慢性傳染病，一年四季都可以發(fā)病，其中15歲到35歲的青少年是結(jié)核病的高發(fā)人群。80%以上發(fā)生于肺部，肺外部位如頸淋巴、骨骼、腸道、皮膚、腦膜與腹膜等器官也可繼發(fā)感染。主要經(jīng)呼吸道接觸傳播，排菌肺結(jié)核患者是其主要傳染源。結(jié)核病曾流行全球，并成為危害人類健康的主要?dú)⑹?。自上世紀(jì)五十年代以來(lái),隨著抗結(jié)核藥物的陸續(xù)發(fā)明和投入臨床，該病流行得到有效遏制。此后結(jié)核病在許多國(guó)家均 為散發(fā)，越來(lái)越多的政府和人民漸漸忽視和淡忘了結(jié)核病危害。近年來(lái)，隨著人口增加、人員流動(dòng)頻繁以及艾滋病流行等，造成了結(jié)核病流行日益嚴(yán)重，而且因缺乏規(guī)范治療或抗菌藥物濫用，出現(xiàn)耐藥結(jié)核病或頑固性結(jié)核病。所以，世界衛(wèi)生組織(WHO)于1993年宣布“全球結(jié)核病緊急狀態(tài)”，并確定每年3月24日為“世界防治結(jié)核病日”。我國(guó)是世界上22個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一，約三分之一人口已感染結(jié)核分支桿菌，受感染人數(shù)超過(guò)4億。我國(guó)現(xiàn)有肺結(jié)核病人約500萬(wàn)，主要集中在25歲及以上人群；其中涂陽(yáng)肺結(jié)核病人超過(guò)150萬(wàn)；每年約有13萬(wàn)人死于結(jié)核病，死亡平均年齡為55. 2歲。據(jù)研究，受結(jié)核菌感染的人群中，10%的人會(huì)發(fā)展為結(jié)核病。如果不采取有效的控制措施，在未來(lái)的10年，我國(guó)可能有近5000萬(wàn)的感染者發(fā)生結(jié)核病。

實(shí)用新型內(nèi)容本實(shí)用新型的目的在于提供一種TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，能夠有效檢測(cè)口腔液體樣本中結(jié)核分支桿菌，用于診斷檢測(cè)者是否感染結(jié)核分支桿菌且向外散布病原，具有無(wú)創(chuàng)無(wú)痛安全、操作簡(jiǎn)單更易用等特點(diǎn)，不僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行結(jié)核分支桿菌感染檢測(cè)并判斷是否具有傳染性，也適用于個(gè)體或家庭自行檢測(cè)。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供一種TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，包括塑料保護(hù)殼、置于塑料保護(hù)殼內(nèi)的TB抗原免疫層析試劑條、及樣本采集器，該TB抗原免疫層析試劑條包括依次設(shè)置的加樣區(qū)、反應(yīng)區(qū)及吸水區(qū)；樣本采集器具有毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結(jié)合部，；塑料保護(hù)殼包括底板及與底板配合設(shè)置的面板，面板上設(shè)有用于判讀檢測(cè)結(jié)果的觀察窗口，觀察窗口與TB抗原免疫層析試劑條的反應(yīng)區(qū)對(duì)應(yīng)設(shè)置；樣本采集器的柄部部分重疊放置于TB抗原免疫層析試劑條的加樣區(qū)上方，板部伸出塑料保護(hù)殼外。還包括展開(kāi)劑，與該TB抗原口腔快速檢測(cè)儀配合使用，添加于樣本采集器上，該展開(kāi)劑盛裝于密封的透明硬質(zhì)塑料瓶中。所述塑料保護(hù)殼一端設(shè)為手持區(qū)，塑料保護(hù)殼的底板于手持區(qū)的一端設(shè)置數(shù)個(gè)通氣孔，其內(nèi)側(cè)遠(yuǎn)離手持區(qū)的一端設(shè)為樣本采集器裝配區(qū)，其上設(shè)置樣本采集器固定裝置；中部設(shè)為T(mén)B抗原免疫層析試劑條裝配區(qū)，其上設(shè)置有供放置TB抗原免疫層析試劑條的固定
>J-U裝直。所述觀察窗口上方粘接有一鏡片，鏡片上標(biāo)記有“T”、“C”標(biāo)示線，分別與TB抗原免疫層析試劑條的檢測(cè)線和質(zhì)控線相對(duì)應(yīng)設(shè)置；鏡片由透明硬質(zhì)塑料制成。塑料保護(hù)殼的底板與面板內(nèi)側(cè)設(shè)置連接裝置，用于將底板與面板固定連接。所述TB抗原免疫層析試劑條為采用膠體金標(biāo)記、膠體硒標(biāo)記、彩色乳膠顆粒標(biāo)記或者突光物標(biāo)記技術(shù)制備的免疫層析試劑條。所述樣本采集器由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；該樣本采集器的外形為乒乓板或漿形。所述樣本采集器由疏水性材料制成，該疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；該樣本采集器的外形為棒狀或板狀。本實(shí)用新型的有益效果本實(shí)用新型能夠有效檢測(cè)口腔液體樣本中結(jié)核分支桿菌，用于診斷檢測(cè)者是否感染結(jié)核分支桿菌且診斷是否向外散布病原，具有無(wú)創(chuàng)無(wú)痛安全、操作簡(jiǎn)單更易用等特點(diǎn)，不僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢測(cè)需要，對(duì)患者進(jìn)行結(jié)核分支桿菌感染檢測(cè)并判斷是否具有傳染性，也適用于個(gè)體或家庭自行檢測(cè)，便于日常監(jiān)測(cè)結(jié)核病患者是否對(duì)外排菌，提醒家人或同事在其對(duì)外排菌期間提高防護(hù)結(jié)核病的措施和力度，保護(hù)身邊人員的身體健康。
以下結(jié)合附圖，通過(guò)對(duì)本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
詳細(xì)描述，將使本實(shí)用新型的技術(shù)方案及其他有益效果顯而易見(jiàn)。附圖中，圖I為本實(shí)用新型的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀的組合示意圖；圖2為圖I的分解示意圖；圖3為圖2中的TB抗原免疫層析試劑條的示意圖；圖4為圖2中的樣本采集器的示意圖；圖5為本實(shí)用新型的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀的裝配示意圖。
具體實(shí)施方式
如

圖1-5所示，本實(shí)用新型的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，包括塑料保護(hù)殼2、置于塑料保護(hù)殼2內(nèi)的TB抗原免疫層析試劑條4、及樣本采集器6。其中，TB抗原免疫層析試劑條4包括依次設(shè)置的加樣區(qū)42、反應(yīng)區(qū)44及吸水區(qū)46，反應(yīng)區(qū)44連接在加樣區(qū)42與吸水區(qū)46之間，反應(yīng)區(qū)44上設(shè)置有檢測(cè)線及質(zhì)控線；塑料保護(hù)殼2包括底板22，與底板22配合設(shè)置的面板24，底板22與面板24通過(guò)其內(nèi)側(cè)設(shè)置的連接裝置29進(jìn)行固定連接，固定方法可采用扣壓方法，還可采用超聲波塑料焊接機(jī)焊接固定連接。塑料保護(hù)殼2 —端設(shè)為手持區(qū)23，底板22于手持區(qū)23內(nèi)設(shè)置數(shù)個(gè)通氣孔21，底板22內(nèi)側(cè)遠(yuǎn)離手持區(qū)23的一端設(shè)為樣本采集器裝配區(qū)25，其上設(shè)置樣本采集器固定裝置252，用于安置樣本采集器6 ;中部設(shè)為T(mén)B抗原免疫層析試劑條裝配區(qū)26，其上分別設(shè)置試、劑條固定裝置262，用以放置TB抗原免疫層析試劑條4。面板24上設(shè)有用于判讀檢測(cè)結(jié)果的觀察窗口 27，觀察窗口 27與反應(yīng)區(qū)25對(duì)應(yīng)設(shè)置；在觀察窗口 27上方粘接有一鏡片28，鏡片28上標(biāo)記有“T”、“C”標(biāo)示線，分別與TB抗原免疫層析試劑條4的檢測(cè)線和質(zhì)控線相對(duì)應(yīng)設(shè)置；所述鏡片28由透明硬質(zhì)塑料膜制成。所述樣本采集器6具有毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，包括柄部62、板部64及連接柄部62與板部64的結(jié)合部66，該樣本采集器用于采集口腔液體樣本，并自行分離和輸送口腔液體樣本中的TB抗原；樣本采集器6的柄部62部分重疊放置于TB抗原免疫層析試劑條4的加樣區(qū)42上方，板部64伸出塑料保護(hù)殼2外。樣本采集器6本身具備的毛細(xì)作用，無(wú)需外界機(jī)械壓縮或離心或重力等外部作用力，即可自行分離和輸送所采集液體樣本中的TB抗原?？谇灰后w樣本及其中的TB抗原被樣本采集器6吸收、分離、輸送至TB抗原免疫層析試劑條4的加樣區(qū)42，利用層析原理輸送至反應(yīng)區(qū)44，并在反應(yīng)區(qū)44發(fā)生一系列免疫學(xué)反應(yīng)，顯示出肉眼通過(guò)面板的觀察窗口 27可直接判讀的結(jié)果(紅色條帶)。所述TB抗原免疫層析試劑條4為采用膠體金標(biāo)記、膠體硒標(biāo)記、彩色乳膠顆粒標(biāo) 記或者熒光物標(biāo)記技術(shù)制備的免疫層析試劑條，然不限于此。還包括展開(kāi)劑(未圖示)，與該TB抗原口腔快速檢測(cè)儀配合使用，添加于樣本采集器6上，該展開(kāi)劑盛裝于密封的透明硬質(zhì)塑料瓶中。所述的展開(kāi)劑不同于實(shí)驗(yàn)室常用的PBS或Tris等緩沖液，其為一種PH值在6. 5 8. 5之間的復(fù)合緩沖體系，其作用為調(diào)節(jié)口腔液體樣本的PH值，使之符合TB抗原免疫層析試劑條4檢測(cè)TB抗原的酸堿度需要，保證口腔液體樣本輸送的方向性和流速，填補(bǔ)因口腔液體樣本向TB抗原免疫層析試劑條4方向輸送后在樣本采集器上留下的空隙，還可以洗脫粘附于樣本采集器6毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)表面的TB抗原，并使其與展開(kāi)劑一道向TB抗原免疫層析試劑條4方向流動(dòng)，從而使得TB抗原免疫層析試劑條4獲取足夠的口腔液體樣本，促進(jìn)口腔液體樣本中的TB抗原自行分離和輸送，有效提高TB抗原在溶劑(包括口腔液體樣本和展開(kāi)劑)中的前端濃度，保證檢測(cè)TB抗原或抗體的需要。每IL展開(kāi)劑的組份為磷酸二氫鉀0. 2g、三羥甲基氨基甲烷6. 06g、磷酸氫二鈉I. 15g、氯化鈉8. 0g、氯化鉀0. 2g、吐溫-200. 5ml、硫柳汞0. lg、十二烷基硫酸鈉I. 25g、乙二胺四乙酸1ml，加除離子水溶解至IL溶液，以透明密封的硬質(zhì)塑料瓶盛裝，每瓶0. 8
3.0ml，室溫保存。所述樣本采集器6由親水性纖維與疏水性材料制成，該親水性纖維與疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；親水性纖維占樣本采集器總重量比值范圍為8% 80%，親水性纖維可為棉花纖維、濾紙、海綿、布料；疏水性材料可為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚砜或其他塑料，還可為玻璃、樹(shù)脂；親水性纖維與疏水性材料的重量比范圍為1:9至4:1。該樣本采集器6外形可為兵乓板或槳形，其參數(shù)總表面積不低于700平方毫米、總體積不低于650立方毫米、樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積的50% ;毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過(guò)500立方毫米、總空隙率不超過(guò)80%，該樣本采集器相對(duì)應(yīng)的密度為0. 21 0. 86克/立方厘米。該樣本采集器中，優(yōu)選參數(shù)為親水性纖維占樣本采集器總重量比值范圍為10% 58%，親水性纖維優(yōu)選為棉花纖維，疏水性材料優(yōu)選為聚酯；棉花纖維與聚酯重量比范圍優(yōu)選為1:9至3:2 ;毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)的平均孔徑優(yōu)選為20 200微米，總空隙率優(yōu)選為40 45%，樣本采集器6的密度優(yōu)選為0. 48 0. 52克/立方厘米。作為另一種選擇性實(shí)施例，所述樣本采集器6由疏水性材料制成，可由一種或多種疏水性材料制成，該疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)。疏水性材料可為聚乙烯、聚丙烯、多苯乙烯、高密度聚乙烯、超高分子聚乙烯、聚偏乙烯氟化物、聚四氟乙烯、聚酯、尼龍、聚醚砜或其他塑料、玻璃、樹(shù)脂等；該樣本采集器外形可為棒狀或板狀，其參數(shù)總表面積不低于700平方毫米、總體積不低于650立方毫米、樣本采集器板部的表面積不低于樣本采集器總表面積的50% ;毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)的平均孔徑20 500微米、總空隙容積不超過(guò)500立方毫米、總空隙率不超過(guò)80%，樣本采集器相對(duì)應(yīng)的密度為0. 49 0. 92克/立方厘米。該樣本采集器中，優(yōu)選參數(shù)為疏水性材料優(yōu)選聚酯；毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)的平均孔徑優(yōu)選為20 200微米、總空隙率優(yōu)選為35 55%，樣本采集器的密度優(yōu)選為0. 58 0. 72克/立方厘米。該疏水性材料還可經(jīng)過(guò)親水處理再制成樣本采集器，或?qū)⒂墒杷圆牧现瞥傻臉颖静杉鹘?jīng)親水處理，以提高樣本采集器采集和輸送液體樣本的能力。所述樣本采集器6通過(guò)其毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)飽和吸收液體樣本的量控制在500立方毫米以下，以浸泡方式飽和吸收液體樣本的時(shí)間控制在5分鐘以內(nèi)，優(yōu)選I分鐘以內(nèi)，樣 本采集器飽和吸收水分后，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)要求不發(fā)生明顯變化，尤其是經(jīng)過(guò)干燥處理后，其吸水速率不發(fā)生明顯的改變。在沒(méi)有外界機(jī)械壓縮或過(guò)濾的前提下，吸附于毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)內(nèi)的液體樣本從板部64邊緣運(yùn)行到柄部62邊緣的時(shí)間控制在10分鐘以內(nèi)，優(yōu)選在2分鐘內(nèi)。在本實(shí)施例中，塑料保護(hù)殼2的底板22與面板24采用超聲波塑料焊接機(jī)焊接固定連接。安裝時(shí)，在超聲波塑料焊接機(jī)模具中安放塑料保護(hù)殼2的底板22，在底板22內(nèi)側(cè)依次裝配TB抗原免疫層析試劑條4及樣本采集器6，使得樣本采集器6的柄部62與TB抗原免疫層析試劑條4的加樣區(qū)42重疊1-3毫米，然后安裝塑料保護(hù)殼2的面板24，在面板24中部的檢測(cè)結(jié)果觀察窗口 27位置安裝鏡片28，用超聲波塑料焊接機(jī)將塑料保護(hù)殼2的底板22與面板24、以及塑料保護(hù)殼2的面板24與鏡片28的焊接線熔融并固定焊接，從而形成一個(gè)整體的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀。本實(shí)用新型的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀結(jié)合樣本采集器與TB抗原免疫層析試劑條，能夠有效檢測(cè)口腔液體樣本中結(jié)核分支桿菌，用于診斷檢測(cè)者是否感染結(jié)核分支桿菌且向外散布病原，具有無(wú)創(chuàng)無(wú)痛更安全、操作簡(jiǎn)單更易用等特點(diǎn)，不僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行結(jié)核分支桿菌感染檢測(cè)并判斷是否具有傳染性，也適用于個(gè)體或家庭自行檢測(cè)，便于日常監(jiān)測(cè)結(jié)核病患者是否對(duì)外排菌，以保護(hù)家人健康。以上所述，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，可以根據(jù)本實(shí)用新型的技術(shù)方案和技術(shù)構(gòu)思作出其他各種相應(yīng)的改變和變形，而所有這些改變和變形都應(yīng)屬于本實(shí)用新型所保護(hù)的范圍。
權(quán)利要求1.一種TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，其特征在于，包括塑料保護(hù)殼、置于塑料保護(hù)殼內(nèi)的TB抗原免疫層析試劑條、及樣本采集器，該TB抗原免疫層析試劑條包括依次設(shè)置的加樣區(qū)、反應(yīng)區(qū)及吸水區(qū)；樣本采集器具有毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結(jié)合部；塑料保護(hù)殼包括底板及與底板配合設(shè)置的面板，面板上設(shè)有用于判讀檢測(cè)結(jié)果的觀察窗口，觀察窗口與TB抗原免疫層析試劑條的反應(yīng)區(qū)對(duì)應(yīng)設(shè)置；樣本采集器的柄部部分重疊放置于TB抗原免疫層析試劑條的加樣區(qū)上方，板部伸出塑料保護(hù)殼外。
2.如權(quán)利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，其特征在于，還包括展開(kāi)劑，與該TB抗原口腔快速檢測(cè)儀配合使用，添加于樣本采集器上，該展開(kāi)劑盛裝于密封的透明硬質(zhì)塑料瓶中。
3.如權(quán)利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，其特征在于，所述塑料保護(hù)殼一端設(shè)為手持區(qū)，塑料保護(hù)殼的底板于手持區(qū)的一端設(shè)置數(shù)個(gè)通氣孔，其內(nèi)側(cè)遠(yuǎn)離手持區(qū)的一端設(shè)為樣本采集器裝配區(qū)，其上設(shè)置樣本采集器固定裝置；中部設(shè)為T(mén)B抗原免疫層析試劑條 裝配區(qū)，其上設(shè)置有供放置TB抗原免疫層析試劑條的固定裝置。
4.如權(quán)利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，其特征在于，所述觀察窗口上方粘接有一鏡片，鏡片上標(biāo)記有“T”、“C”標(biāo)示線，分別與TB抗原免疫層析試劑條的檢測(cè)線和質(zhì)控線相對(duì)應(yīng)設(shè)置；鏡片由透明硬質(zhì)塑料制成。
5.如權(quán)利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，其特征在于，塑料保護(hù)殼的底板與面板內(nèi)側(cè)設(shè)置連接裝置，用于將底板與面板固定連接。
6.如權(quán)利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，其特征在于，所述TB抗原免疫層析試劑條為采用膠體金標(biāo)記、膠體硒標(biāo)記、彩色乳膠顆粒標(biāo)記或者熒光物標(biāo)記技術(shù)制備的免疫層析試劑條。
7.如權(quán)利要求I所述的TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，其特征在于，所述樣本采集器由疏水性材料制成，該疏水性材料形成毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)；該樣本采集器的外形為棒狀或板狀。
專利摘要一種TB抗原口腔快速檢測(cè)儀，包括塑料保護(hù)殼、置于塑料保護(hù)殼內(nèi)的TB抗原免疫層析試劑條、及樣本采集器，該TB抗原免疫層析試劑條包括依次設(shè)置的加樣區(qū)、反應(yīng)區(qū)及吸水區(qū)；樣本采集器具有毛細(xì)微孔基質(zhì)結(jié)構(gòu)，包括柄部、板部及連接柄部與板部的結(jié)合部；塑料保護(hù)殼包括底板及與底板配合設(shè)置的面板，面板上設(shè)有用于判讀檢測(cè)結(jié)果的觀察窗口，觀察窗口與TB抗原免疫層析試劑條的反應(yīng)區(qū)對(duì)應(yīng)設(shè)置；樣本采集器的柄部部分重疊放置于TB抗原免疫層析試劑條的加樣區(qū)上方，板部伸出塑料保護(hù)殼外。本實(shí)用新型具有無(wú)創(chuàng)無(wú)痛安全、操作簡(jiǎn)單更易用特點(diǎn)，不僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行結(jié)核分支桿菌感染檢測(cè)并判斷是否具有傳染性，也適用于個(gè)體或家庭自行檢測(cè)。
文檔編號(hào)G01N33/569GK202486139SQ20112055538
公開(kāi)日2012年10月10日 申請(qǐng)日期2011年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月27日
發(fā)明者劉津, 賀南航, 閆荀, 馬鵬 申請(qǐng)人:深圳市愛(ài)速爾生物技術(shù)有限公司