專利名稱：測定轉移到皮膚上的皮膚劑的方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于測定從吸收制品轉移到人的皮膚上的皮膚劑(skin agent)的量 的方法。
背景技術：
吸收制品可包含各種皮膚劑。皮膚劑可用于處理不良狀況，如皮膚損傷；或用于提 供有益效果，如愜意的氣味。吸收制品如尿布和女性衛(wèi)生護墊一般與皮膚區(qū)域緊密且持續(xù) 地接觸。此外，吸收制品通常用于頻繁運動的皮膚區(qū)域。由于因頻繁運動而產生的摩擦，使 用吸收制品的皮膚區(qū)域可能會產生臨床或亞臨床性刺激癥狀。此外，皮膚的這些區(qū)域一般 是潮濕的，從而提供促使微生物如細菌生長的環(huán)境。細菌會刺激皮膚區(qū)域或造成感染。已 將多種皮膚劑加入到吸收制品中以降低摩擦并減輕皮膚刺激。此外，吸收制品還包含其它 皮膚劑如維生素或抗菌處理劑以向使用者提供有益效果。已認識到將皮膚劑加入到吸收制品中的必要性，然而測定轉移到皮膚區(qū)域的皮膚 劑的量仍具有挑戰(zhàn)性。可采用測定皮膚劑轉移量的方法來確定向使用者提供有利或不利效 果的量。一種方法使用帶材(tape)來測定從吸收制品轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑的量。將 帶材的粘合劑層放置到皮膚區(qū)域，之后將吸收制品放置到帶材上。在吸收制品穿戴期間，皮 膚劑轉移到面向吸收制品的帶材表面上。在移除了吸收制品后，從皮膚區(qū)域將帶材剝離，并 且分析測定轉移到帶材表面上的皮膚劑的量。該方法存在若干問題。例如，與皮膚不規(guī)則 表面相比，帶材一般具有光滑的表面。因此，帶材的光滑表面具有比相同尺寸的皮膚區(qū)域相 對更小的表面積。因此，由于表面積的減少，與相同尺寸的人的皮膚區(qū)域相比，帶材將接觸 更少的皮膚劑。此外，通過吸收制品在帶材表面上的移動，帶材的光滑表面使轉移到帶材上 的皮膚劑能夠轉移回到吸收制品上，或從其上移除。此外，可能存在于皮膚區(qū)域之上或之內 的流出物如血液、經液、尿液、皮脂(油)和汗液會影響皮膚劑的轉移，而流出物不存在于帶 材上。因此，期望提供一種測定從吸收制品轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑的量的方法。發(fā)明概述提供了測定從吸收制品轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑的量的方法，所述方法包括以下 步驟提供包含皮膚劑的吸收制品，將所述吸收制品施用到皮膚區(qū)域，然后從皮膚區(qū)域移除 吸收制品。在移除了吸收制品后，提供包含粘合劑層和背襯材料的帶材。所述帶材的粘合 劑層可剝離地粘附到移除了吸收制品的皮膚區(qū)域，之后移除帶材。然后測定存在于所述帶 材上的皮膚劑的量。提供了測定從吸收制品轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑的量的方法，所述方法包括以 下步驟提供包含皮膚劑的吸收制品，將所述吸收制品施用到皮膚區(qū)域，然后從皮膚區(qū) 域移除吸收制品，其中皮膚區(qū)域是腋窩(axilla)、胭窩(popliteal fossa)、泌尿生殖器區(qū)域
(urogenital area) 、距骨 (talus)、頰區(qū)(buccala) 、耳廓(auris Eiuriculει)、眼瞼(palpebra)、頰頸(buccocervical)、指 / 恥蹼(digitus web)、腕關節(jié)(crapus)或前臂(cubitus)中的至少一個區(qū)域。在移除了吸收制品后，提供包含粘合劑層和背襯材料的帶 材。所述帶材的粘合劑層可剝離地粘附到移除了吸收制品的皮膚區(qū)域，之后移除帶材。然 后測定存在于帶材上的皮膚劑的量。附圖概述

圖1示出了相對于膝后區(qū)域(胭窩)中的褶皺水平、垂直或斜向施用的吸收制品。發(fā)明詳述已發(fā)現(xiàn)，可使用本文所述的新型方法來測定從吸收制品如女性衛(wèi)生護墊或尿布轉 移到人的皮膚區(qū)域的皮膚劑的量。本發(fā)明提供了與皮膚劑從吸收制品轉移到皮膚區(qū)域相關 的各種數(shù)據(jù)的集合。本文所述方法可用于一致性地測定從吸收制品轉移到皮膚區(qū)域的皮膚 劑的量。使用所述方法測得的數(shù)據(jù)致使能夠一致并且客觀地確定各種吸收制品將皮膚劑轉 移到皮膚區(qū)域的能力。測定轉移到皮膚區(qū)域并且可能被皮膚區(qū)域吸收的皮膚劑的量的能力 可用于評定吸收制品的整體安全性和有效性。此外，此類數(shù)據(jù)可用于研發(fā)改善的吸收制品。本發(fā)明可用于確定當身體物質如血液、經液、尿液、皮脂或汗液存在于皮膚區(qū)域之 上或之內時，它們是否影響皮膚劑從吸收制品向皮膚區(qū)域的轉移。因此，本發(fā)明可用于確定 當皮膚劑存在于皮膚區(qū)域之上時其是會有利地影響還是會不利地影響其它皮膚劑從吸收 制品向皮膚區(qū)域的轉移。此外，本發(fā)明可用于測定移除吸收制品后存在于皮膚區(qū)域之上或 之內的皮膚劑的量，以例如測定移除吸收制品后皮膚劑在皮膚區(qū)域的保留時間。此外，本發(fā) 明可用于確定在移除了吸收制品后通過處理皮膚區(qū)域而對皮膚劑產生的可能存在的功效。 此類處理可包括洗滌、擦拭或擦洗皮膚區(qū)域。如本文所用，“皮膚區(qū)域”是指可向其施用吸收制品的人體上的皮膚區(qū)域。所述皮 膚區(qū)域可具有適于施用吸收制品的任何尺寸。在某些實施方案中，所述皮膚區(qū)域可具有約 5cmX約5cm的尺寸。所述皮膚區(qū)域可具有任何適宜的表面輪廓，如平面、圓形或不規(guī)則形 狀。所述皮膚區(qū)域可具有毛發(fā)或不具有毛發(fā)。例如，所述皮膚區(qū)域可以是剃刮過的或未剃 刮的。在某些實施方案中，所述皮膚區(qū)域可為角質化(正常)皮膚、外陰皮膚或粘膜皮膚。 將吸收制品施用到能夠在正常運動如行走期間伸展和收縮的皮膚區(qū)域。實例包括腋下區(qū)域 (腋窩)、膝后區(qū)域(胭窩)、泌尿生殖器區(qū)域、踝關節(jié)區(qū)域(距骨)、頦下區(qū)域(頰區(qū))、耳部 區(qū)域(耳廓)、眼皮(眼瞼)、頸部區(qū)域(頰頸)、指/趾蹼(指/趾蹼)、腕關節(jié)區(qū)域(腕關 節(jié))或肘部區(qū)域(前臂)。在某些實施方案中，緊貼吸收制品表面的皮膚區(qū)域的伸展和收縮 會造成摩擦，從而導致?lián)p傷，如刺激或觸痛。損傷可損害皮膚最外層(角質層)的屏障功能， 使得皮膚劑被更深層皮膚如透明層或顆粒層吸收，或甚至進入到血流中(即在皮膚區(qū)域存 在摩擦時，轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑的量增大)。如本文所用，“預定時間”是指吸收制品在皮膚區(qū)域的施用時間?？墒刮罩破吩?皮膚區(qū)域施用一段時間，這對應于正常使用期間吸收制品的典型施用時間。例如，可大約每 三小時施用女性衛(wèi)生護墊，以對應于女性衛(wèi)生護墊的典型施用時間。在某些其它實施方案 中，與典型的施用時間相比，可使吸收制品在皮膚區(qū)域施用較長的時間以確定對皮膚區(qū)域 的可能的功效。在某些其它實施方案中，與典型的施用時間相比，可使吸收制品在皮膚區(qū)域 施用較短的時間。如本文所用，“預定時長”是指帶材可剝離地粘附到皮膚區(qū)域的時間。在某些實施 方案中，帶材可剝離地粘附到皮膚區(qū)域的時長取決于許多因素，如帶材的尺寸、用于可剝離地粘附帶材的壓力量值、皮膚劑(吸收制品中的量，已知或估計的皮膚吸收性)、可剝離地 粘附到皮膚區(qū)域的帶材數(shù)量、皮膚區(qū)域(是否存在毛發(fā)，身體部位、皮膚厚度)、和/或本領 域已知的任何其它因素。在某些實施方案中，帶材可剝離地粘附到皮膚區(qū)域的時長為約一 小時或更短，并且在某些其它實施方案中，帶材可剝離地粘附到皮膚區(qū)域的時長為約半小 時或更短。在其它實施方案中，可在帶材可剝離地粘附到皮膚區(qū)域之后立即或不久將帶材 移除。如本文所用，“皮膚劑”是指生物或化學組合物，其可以是吸收制品表面的一部分， 可存在于吸收制品表面之內或之上。皮膚劑可從吸收制品轉移到皮膚區(qū)域。皮膚劑的實 例包括至少一種下列物質潤膚劑、固定劑、納米工藝試劑、封裝定時釋放劑、皮膚愈合劑、 麻醉劑、止痛藥、香料如長效或持久香料、抗菌劑、抗病毒劑、植物劑、消毒劑、藥劑、成膜劑、 染料、油墨、著色劑、表面活性劑、吸收劑、濕增強劑、除臭劑、遮光劑、收斂劑、溶劑、生物劑 (如細菌、病毒以及它們的毒素)、吸收制品材料、或它們的混合物。“洗劑”可包含一種或多種皮膚劑，如潤膚劑和固定劑。洗劑可為乳液或分散體形 式。洗劑可以是剪切致稀的，或者它們可在皮膚溫度附近顯著改變它們的粘度以能夠轉移 并且易于鋪展在皮膚區(qū)域。洗劑可以為半固體或具有高粘度，因此它們在產品或凝膠結構 的壽命期間，如沒有驅動作用就基本上不流動。洗劑可以撫慰、潤濕和/或潤滑皮膚區(qū)域。如本文所用，“潤膚劑”是指軟化、撫慰、韌化、覆蓋、潤滑、潤濕或清潔皮膚區(qū)域的 物質，并且可包括至少一種下列物質二醇(如丙二醇和/或甘油)、聚乙二醇(如三乙二 醇)、石油基物質、脂肪酸、脂肪醇、脂肪醇乙氧基化物、脂肪醇酯和脂肪醇醚、脂肪酸乙氧基 化物、脂肪酸酰胺和脂肪酸酯、烷基乙氧基化物、油、角鯊烷、氟化潤膚劑、硅酮、硅氧烷、有 機硅、季銨化合物、酯官能化季銨化合物、或它們的混合物。在某些實施方案中，與無此類潤 膚劑的吸收制品表面相比，潤膚劑將降低吸收制品表面的表面摩擦。潤膚劑是可轉移的或 不可轉移的。在某些實施方案中，潤膚劑是基本上不可轉移的。石油基材料包括16至32個碳原子的烴，或16至32個碳原子的烴的混合物。具 有這些鏈長的石油基烴包括凡士林(還被稱為“礦物蠟”、“石油凝膠”和“礦物凝膠”)。凡 士林通常是指具有16至32個碳原子的烴的更粘稠的混合物可使用的凡士林可以商品名 White Protopet 1 S 得自 Witco, Corp. (Greenwich, Conn.)。可使用的脂肪酸酯包括但不限于衍生自長鏈C12-C28脂肪酸如C16-C22飽和脂肪酸， 和短鏈C1-C8 —元醇如C1-C3 —元醇的那些。脂肪酸酯潤膚劑的非限制性實例包括但不限于 至少一種下列物質棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、月桂酸異丙酯、肉豆蔻酸異丙酯、棕櫚酸異丙 酯、棕櫚酸乙基己酯、或它們的混合物。脂肪酸酯潤膚劑還可衍生自長鏈脂肪醇(如C12-C28, C12-C16)和短鏈脂肪酸(如乳酸)的酯，如乳酸月桂酯和乳酸鯨蠟酯。烷基乙氧基化物可包括但不限于至少一種下列物質具有平均3至30個(如約 4至約23)個氧乙烯單元的C12-C18脂肪醇乙氧基化物。此類烷基乙氧基化物的非限制性 實施例包括月桂基聚氧乙烯醚_3 (具有平均3個氧乙烯單元的月桂基乙氧基化物)、月桂 基聚氧乙烯醚-23 (具有平均23個氧乙烯單元的月桂基乙氧基化物)、十六烷基聚氧乙烯 醚-10 (具有平均10個氧乙烯單元的乙酰基乙氧基化物)、硬脂基聚氧乙烯醚_2 (具有平均 2個氧乙烯單元的硬脂基乙氧基化物)、硬脂基聚氧乙烯醚-10 (具有平均10個氧乙烯單元 的硬脂基乙氧基化物)、或它們的混合物。這些烷基乙氧基化物潤膚劑可與石油基潤膚劑如凡士林聯(lián)合使用，烷基乙氧基化物潤膚劑與石油基潤膚劑的重量比為約1 1至約1 3。 在某些實施方案中，所述重量比為約1 1.5至約1 2.5?？捎糜诒景l(fā)明中的“油”包括但不限于礦物油、硅油、硅凝膠、或它們的混合物。硅 酮包括但不限于至少一種下列物質聚二甲基硅氧烷、氨基硅氧烷、陽離子硅氧烷、季硅氧 烷、硅氧烷甜菜堿、或它們的混合物。在某些實施方案中，硅氧烷可以是氨基官能化聚二甲 基硅氧烷，如氨乙基氨丙基聚二甲基硅氧烷?？捎糜诒景l(fā)明中的“季銨化合物”包括但不限于二烷基二甲基銨鹽，如二牛油基二 甲基氯化銨、二牛油基二甲基甲酯硫酸銨、二(氫化牛油基)二甲基氯化銨、或它們的混合 物。在一個實例中，潤膚劑包含可以商品名Varisoftl37 從Witco Chemical Company Inc. (Dublin, Ohio)商購獲得的二(氫化牛油基)二甲基氯化銨?？捎糜诒景l(fā)明中的“酯官能化季銨化合物”包括但不限于二酯二烷基二甲基銨鹽， 如二酯二牛油基二甲基氯化銨、單酯二牛油基二甲基氯化銨、二酯二牛油基二甲基甲酯硫 酸銨、二酯二(氫化)牛油基二甲基甲酯硫酸銨、二酯二(氫化)牛油基二甲基氯化銨、或 它們的混合物。在一個實施方案中，潤膚劑包含二酯二牛油基二甲基氯化銨和/或二酯二 (氫化)牛油基二甲基氯化銨，這二者均可以商品名“ADOGEN SDMC ”從Witco Chemical Company Inc. (Dublin, Ohio)商購獲得。洗劑可包含“固定劑”，該固定劑用于阻止?jié)櫮w劑的遷移，使得它主要存在于其所 施用的吸收制品表面上。這可使?jié)櫮w劑能夠轉移最大的軟化有益效果以及能夠轉移到皮 膚區(qū)域。固定劑可作為增粘劑和/或膠凝劑起作用。固定劑可包括但不限于蠟如純地蠟、 地蠟、微晶蠟、石油蠟、費-托蠟、硅氧烷蠟、石蠟、聚乙烯蠟、蜂蠟，脂肪醇如鯨蠟醇、鯨蠟硬 脂醇、鯨蠟硬脂醇和/或硬脂醇，脂肪酸及其鹽如硬脂酸的金屬鹽、一羥基和多羥基脂肪酸 酯、一羥基和多羥基脂肪酸酰胺、二氧化硅和二氧化硅衍生物、膠凝劑、增稠劑、或它們的混 合物?！凹{米工藝試劑”是平均直徑為約500微米(μ m)或更小的有機或無機納米工藝試 劑。在某些實施方案中，納米工藝試劑可具有約2 μ m至小于約500 μ m，約2 μ m至小于約 100 μ m,和約2 μ m至小于約50 μ m的平均直徑。在某些實施方案中，納米工藝試劑還包括 結晶或無定形材料?！盁o機納米工藝試劑”可包括氧化物如無機金屬氧化物、硅酸鹽如成層粘土礦物 質、碳酸鹽和氫氧化物。“無機金屬氧化物”可以是天然的或合成的，并且一般屬于兩大類 光敏性和非光敏性納米工藝試劑。光敏性金屬氧化物納米工藝試劑的一般實例包括氧化鋅 和氧化鈦。光敏性金屬氧化物納米工藝試劑需要來自可見光(例如氧化鋅)或來自紫外光 (例如氧化鈦)的光活化作用。氧化鋅涂層一般用作抗微生物劑或用作防污劑。“非光敏性金屬氧化物納米工藝試劑”不采用紫外光或可見光來獲得所需的效果。 非光敏性金屬氧化物納米工藝試劑的實例包括但不限于二氧化硅和氧化鋁納米工藝試劑， 并且混合的金屬氧化物納米工藝試劑包括但不限于滑石粉和水滑石。“成層粘土礦物質”可以是天然存在的或合成的，并且包括綠土、高嶺土、伊利石、 綠泥石、綠坡縷石和混合層粘土地質類別中的那些。綠土包括蒙脫石、膨潤土、葉蠟石、鋰蒙 脫石、滑石粉、鋅蒙脫石、囊脫石、滑石、貝得石、鉻高嶺石和蛭石。高嶺土包括高嶺石、地開 石、珍珠陶土、葉蛇紋石、蠕陶土、多水高嶺土、indellite和溫石絨。伊利石包括漂云母、白云母、鈉云母、金云母和黑云母。綠泥石包括綠泥間蛭石、葉綠泥石、片硅鋁石、須藤石、葉綠 泥石和斜綠泥石。綠坡縷石包括海泡石和坡縷石?；旌蠈诱惩涟ㄢc板石和黑云母蛭石?？墒褂靡环N或多種“皮膚愈合劑”。皮膚愈合劑包括但不限于至少一種下列物質 維生素(如維生素B3、維生素E)、脂肪酸蔗糖酯、抗炎劑化合物、類脂、無機陰離子、無機陽 離子、蛋白酶抑制劑，螯合劑、α "沒藥醇、或它們的混合物。如本文所用，術語“植物劑”是指各種植物和植物成分的化學活性組分。植物劑可 包括從具體植物中提取出的任何水溶性或油溶性化學活性組分。植物劑的實例包括下列 物質的提取物松果菊、絲蘭、柳草、羅勒葉片、蘆薈、牛至、胡蘿卜根、柚子果、茴香、迷迭香、 百里香、藍莓、鈴狀椒、黑莓、黑醋栗果、茶葉、咖啡豆、蒲公英根、海棗果、銀杏葉、山楂果、甘 草、鼠尾草、草莓、香豌豆、番茄、香草、苦艾、山金車酊、積雪草、春黃菊、聚合草、矢車菊、馬 栗樹、常春藤(洋常春藤)、木蘭、含羞草、燕麥提取物、三色堇、黃芩、沙棘、白蕁麻、金縷梅、 以及它們的任何組合。如本文所用，術語“藥劑”是指用于治療局部性或系統(tǒng)性損傷、感染和疾病的藥物。 藥劑的實例包括用于改善普通健康或局部皮膚或粘液組織狀況的任何物質，例如治療藥物 如有機和大分子化合物，在某些實施方案中其可為多肽；蛋白質；氨基酸；以及包含DNA(脫 氧核糖核酸)或RNA(核糖核酸)的核酸物質。如本文所用，“吸收制品”是指包含至少一種皮膚劑的制品，并且其包含一種或多 種下列物質天然纖維、合成纖維、泡沫如由高內相乳液(HIPE)形成的那些、或它們的組 合。所述吸收制品可以是壓花的、圖樣致密的、皺起的、未皺起的、或包括它們的組合。所述 吸收制品還包括非織造纖維網、含纖維素纖維的纖維網、或它們的組合。吸收制品類型的實 例包括棉塞、女性衛(wèi)生護墊、陰唇間襯墊、短褲護墊、頂片、尿布、訓練褲、成人失禁產品、薄 頁衛(wèi)生紙、面巾紙、衛(wèi)生紙、紙巾、擦拭物如清潔擦拭物和除塵擦拭物、紡織物、織物、棉球、 藥簽或襯墊、或傷口敷料。如本文所用，“吸收制品材料”是指用于制造至少一部分吸收制品的材料、由制造 至少一部分吸收制品而獲得的材料、或用于形成至少一部分吸收制品的材料。例如，用于制 造吸收制品泡沫的聚合物或單體可以是吸收制品材料。吸收制品材料還可包括用于制造吸 收制品的未反應的單體、中間體或加工助劑，例如用于HIPE泡沫制造的乳化劑、引發(fā)劑或 單體，如EHA (丙烯酸-2-乙基己基酯)、EGDMA (二甲基丙烯酸乙二醇酯)、和EHMA (甲基丙 烯酸2-乙基己酯)。如本文所用，“帶材”是指包含背襯材料的可移除帶材，所述背襯材料在其至少一 個主表面上具有粘合劑層。所述帶材應能夠粘附到人的皮膚區(qū)域并且能夠從其上移除。得 自 3M (St. Paul，MN)的 TEGADERM HP ；得自 CuDerm Corp. (Dallas, TX)的 SEBUTAPE 和 D-SQUAME 是可用于本發(fā)明中的帶材的實例。所述粘合劑層應具有足夠的粘合保持力以便粘附到人的皮膚區(qū)域。在某些實施方 案中，粘合劑層的粘合保持力小于其粘合強度，使得當背襯材料經受應力時，粘合劑層不會 與背襯材料分離。施加在背襯材料上的應力的實例包括由拉伸或剝離而產生的應力。可 將帶材粘附到皮膚區(qū)域，然后通過簡單地以一定的角度將帶材從皮膚區(qū)域表面上剝離來移 除。所述帶材可與身體結構表面貼合，使得當帶材可剝離地粘附皮膚區(qū)域時，其與皮膚區(qū)域 貼合，即使是皮膚區(qū)域運動時。例如，當關節(jié)如膝部彎曲，然后回復至其未彎曲狀態(tài)時，所述帶材可撓曲以順應關節(jié)的彎曲，但是具有足夠的彈力以在關節(jié)回復至其未彎曲狀態(tài)時持續(xù) 與關節(jié)貼合。所述粘合劑層可包含適于與人的皮膚粘合的任何粘合劑，如增粘橡膠粘合劑，例 如天然橡膠、烯烴、硅氧烷、聚異戊二烯、聚丁二烯、聚氨酯、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯和苯 乙烯_ 丁二烯_苯乙烯嵌段共聚物、以及其它彈性體；和增粘或未增粘的丙烯酸粘合劑，如 丙烯酸異辛基酯和丙烯酸的共聚物、丙烯酸酯共聚物如丙烯酸異辛基酯丙烯酰胺共聚物、 丙烯酸異辛基酯N-乙烯基吡咯烷酮共聚物、交聯(lián)丙烯酸酯、以及它們的混合物。所述粘合 劑層的厚度在某些實施方案中可在約25 μ m至約1，000 μ m范圍內，并且在某些其它實施方 案中可在約50 μ m至約400 μ m范圍內。所述背襯材料可為非織造纖維網、織造纖維網、編織物、紙材或薄膜(如單層或多 層薄膜、多孔薄膜、泡沫狀薄膜)形式、以及它們的組合。所述背襯材料還可由填充材料制 得，例如填充薄膜如碳酸鈣填充的聚烯烴。在某些實施方案中，所述背襯材料可選自聚烯 烴，如聚乙烯(包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、氯化聚乙烯)、聚丙烯和聚丁烯；乙烯基 共聚物，如增塑和未增塑的聚氯乙烯以及聚乙酸乙烯酯；烯烴共聚物，如乙烯/甲基丙烯酸 酯共聚物、乙烯/乙酸乙烯酯共聚物、丙烯腈_ 丁二烯苯乙烯共聚物、和乙烯/丙烯共聚物； 丙烯酸聚合物和共聚物；聚醚嵌段酰胺；以及它們的組合。還可使用任何塑性材料或塑性 彈性體材料的混合物或共混物，如聚丙烯/聚乙烯、聚氨酯/聚烯烴、聚氨酯/聚碳酸酯、聚 氨酯/聚酯。如果所述背襯材料由薄膜形成，則它可由任何已知的成膜方法如擠出、共擠出、溶 劑澆鑄、發(fā)泡、非織造工藝等制得。所述背襯材料可具有任何厚度，在某些實施方案中具有 約ΙΟμ 至250μπ 范圍內的厚度。
所述帶材可由用于制備帶材的任何常規(guī)方法制得。例如，可將粘合劑直接涂布在 背襯材料上，或可使它形成單獨的層，稍后層壓到背襯材料上。根據(jù)本發(fā)明，通過將吸收制品施用到皮膚區(qū)域來著手進行皮膚劑從吸收制品至皮 膚區(qū)域的轉移測定。在某些實施方案中，可將一種以上的吸收制品施用到相同的皮膚區(qū)域。 可以任何適宜的方向將吸收制品施用到皮膚區(qū)域，并且如果施用一種以上的吸收制品，則 它們可以相似或不同的方向施用。例如，如圖1所示，可將吸收制品10Α、10BU0C相對于膝 后區(qū)域(胭窩)30中的褶皺20水平(10Α)、垂直(IOB)或斜向(IOC)施用。在某些實施方 案中，在將吸收制品施用到皮膚區(qū)域之前，可通過使至少一個帶材可剝離地粘附到皮膚區(qū) 域來獲得基準測定(baseline determination)?？刹捎没鶞蕼y定來確定皮膚劑是否已經存 在于皮膚區(qū)域。在某些其它實施方案中，可在施用吸收制品之前洗滌皮膚區(qū)域。例如，在某 些實施方案中，可用清潔溶液如水、水和皂的混合物、或醇洗滌皮膚區(qū)域。為了清潔皮膚區(qū) 域，可以來回的方式、環(huán)繞的方式、多向方式、單向方式或它們的組合，用清潔工具如紙巾、 擦拭物、紡織物、織物、棉球或藥簽在皮膚區(qū)域摩擦。所述吸收制品可具有任何適宜的尺寸或形狀，這由其所施用的皮膚區(qū)域來確定。 在某些實施方案中，施用到皮膚區(qū)域的吸收制品可以是吸收制品的一部分，如女性衛(wèi)生護 墊的頂片或吸收芯。在某些其它實施方案中，在將吸收制品施用到皮膚區(qū)域后，可使用支 撐裝置將吸收制品固定到皮膚區(qū)域。如本文所用，“支撐裝置”是指適于使吸收制品固定 或緊貼皮膚區(qū)域的任何裝置或材料，例如卷狀紗布、繃帶或松緊帶，如由Ace Brand KneeBraces (Franklin Lakes, New Jersey)制造的彈性護膝。例如，可通過彈性護膝將女性衛(wèi) 生護墊固定到膝后皮膚區(qū)域(胭窩)上，而不是以典型的方式穿戴(在外陰區(qū)域中)。在預定時間后，將吸收制品從皮膚區(qū)域移除。可使用任何適宜的方式如手或鑷子 將吸收制品從皮膚區(qū)域移除。此外，如果有多個吸收制品施用到一個或多個皮膚區(qū)域，則不 必將它們同時全部移除。例如，在某些實施方案中，不必將施用的所有吸收制品同時從皮膚 區(qū)域移除?？墒鼓承┪罩破繁３质┯糜谄つw區(qū)域，而移除其它吸收制品，或甚至施用新的 吸收制品。在將吸收制品從皮膚區(qū)域移除后，可使帶材的粘合劑層可剝離地粘附到已將吸收 制品從其上移除的皮膚區(qū)域。確定可剝離粘附皮膚區(qū)域的帶材數(shù)量的因素是皮膚劑類型、 皮膚劑在吸收制品中的濃度、吸收制品類型、皮膚區(qū)域的檢視、皮膚區(qū)域的位置、溫度、時 段、施壓的強度和持續(xù)時間、性別、年齡、皮膚類型、帶材類型、或它們的組合?？墒挂粋€或多 個帶材可剝離地粘附到相同的皮膚區(qū)域，例如右膝后皮膚區(qū)域(右胭窩)。在某些實施方 案中，可剝離地粘附到皮膚區(qū)域的帶材總數(shù)為約1至約50。在某些其它實施方案中，可剝 離地粘附到皮膚區(qū)域的帶材總數(shù)為約1至約20，并且在其它實施方案中，可剝離地粘附到 皮膚區(qū)域的帶材總數(shù)為約1至約5。帶材可以任何適宜的方向可剝離地粘附到皮膚區(qū)域， 并且如果可剝離地粘附一個以上的帶材，則它們可以相似或不同的方向可剝離地粘附。帶 材可由任何適宜的辦法可剝離地粘附到皮膚區(qū)域以避免帶材的污染，如手指配戴手套或鑷 子。在帶材可剝離地粘附到皮膚區(qū)域后，可采用壓力以有助于帶材粘附到皮膚區(qū)域。在某 些實施方案中，施加到帶材背襯材料上的壓力值為約0. Ipsi (磅每平方英寸)至約3psi，并 且在某些其它實施方案中，施加到帶材背襯材料上的壓力值為約0. 5psi至約2psi。在某些 實施方案中，可使用手指或任何適宜器具如滾筒、平頭探頭、吸墨紙或施壓裝置如D-SQUAME PRESSURE DEVICE(目錄號 D500，得自 CuDerm Corp. (Dallas，TX))，來施壓。所用帶材可具有任何適宜的形狀、尺寸或類型以便可剝離地粘附到皮膚區(qū)域。所 述帶材可具有可剝離地粘附到皮膚區(qū)域的任何適宜形狀，如正方形、矩形、橢圓形、環(huán)形、或 任何其它所需形狀。在某些實施方案中，帶材的外形尺寸(outer dimension)可小于施用 到皮膚區(qū)域的吸收制品的表面積。在某些實施方案中，帶材可以是外形尺寸為約6cmX約 4cm的矩形。在某些其它實施方案中，帶材可以是外形尺寸為約4cmX約4cm的正方形。在 某些實施方案中，下列如帶材形狀、尺寸或類型中的任何一個或幾個可由若干因素決定，如 帶材將可剝離粘附的皮膚區(qū)域，吸收制品在皮膚區(qū)域的施用時長、皮膚劑的分析靈敏度、被 測定的吸收制品或皮膚劑類型。例如，如果吸收制品僅含有極少量的皮膚劑或已知或估計 皮膚劑不能非常好地轉移到皮膚區(qū)域，則與用于收集以更大量存在于吸收制品中的皮膚劑 的片材相比，或與用于收集已知或估計易于轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑的片材相比，可使用 更大片的帶材(以收集更多的皮膚劑)。在預定時長后，將帶材從皮膚區(qū)域移除。帶材粘合劑層的粘合性能使得從皮膚區(qū) 域的移除易于進行并且無顯著不適。當從皮膚區(qū)域移除帶材時，皮膚劑粘附到帶材的粘合 劑層上。此外，皮膚區(qū)域的一部分最外層如角質層可能粘附到帶材的粘合劑層上。由于皮 膚最外層可能含有吸收的皮膚劑，因此由于皮膚最外層與粘合劑層的粘附，使得對轉移到 皮膚區(qū)域的皮膚劑的量的測定精度提高。由于除了存在于皮膚區(qū)域表面上的皮膚劑以外， 被皮膚最外層吸收的皮膚劑也與帶材一起移除，因此精度提高了。在某些實施方案中，在帶材被移除時，可將其儲存于容器中，如得自VWR Scientific (West Chester，Pa)的玻璃樣 本容器?？蓪⒁粋€以上的帶材儲存在單個容器中。在其中僅測定被皮膚區(qū)域(通常為角質 層)吸收的皮膚劑的量的某些實施方案中，不對可剝離地粘附到皮膚區(qū)域的初始帶材進行 分析。在某些實施方案中，未分析的帶材數(shù)為約1至約10。在某些其它實施方案中，未分析 的帶材數(shù)為約2至約5。在某些其它實施方案中，未分析的帶材數(shù)為約2至約3?？捎糜跊Q 定未分析的帶材數(shù)的因素可以是檢測皮膚區(qū)域表面上任何未被吸收的皮膚劑的皮膚區(qū)域 檢視；皮膚劑類型；帶材類型；皮膚區(qū)域位置；或它們的組合。轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑的量可受若干因素的影響，如皮膚區(qū)域位置(是否存在 毛發(fā)、皮膚區(qū)域厚度、皮膚區(qū)域角質化度，即手掌或腳底將不同于外陰或背后區(qū)域)、皮膚區(qū) 域表面上任何其它物質的存在性(如可用作轉移阻擋層的皮脂)、或皮膚劑的油/水分配系 數(shù)特性(即疏水劑趨于比親水劑更易轉移到皮膚區(qū)域)、或皮膚劑的分子量(即更小分子量 的成分趨于比高分子量試劑更易轉移到皮膚區(qū)域)。在某些實施方案中，為有助于確保帶材的后續(xù)可剝離粘附可剝離地粘附到相同的 皮膚區(qū)域位置上，通過使用適宜的標記器具如氈頭記號筆使可剝離地粘附到皮膚區(qū)域的第 一帶材的外形尺寸至少部分地標記在皮膚區(qū)域上。在移除了第一帶材后，標記保留在皮膚 區(qū)域以便后續(xù)帶材可剝離地粘附到與第一帶材相同的皮膚區(qū)域位置。在已移除了帶材后，使用已知的分析方法測定粘附到其上的皮膚劑的量。皮膚劑 的量可以質量每單位面積為單位表示，例如mg/cm2。因此，為測定轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑 總量，將質量每單位面積乘以施用到皮膚區(qū)域的吸收制品表面積。本領域的普通技術人員 將認識到，適當?shù)姆治龇椒ɑ谌舾梢蛩?，如皮膚劑、吸收制品、帶材或皮膚區(qū)域。下文所列 的是可用于測定帶材上皮膚劑的量的分析方法實例。公開的分析方法僅是為了示例目的， 并且不可視為是對本發(fā)明范疇或實施方式的限制。分析方法材料·提取溶劑二氯甲烷，以目錄號 27056-3 得自 Sigma-Aldrich (St. Louis, Mo.)·硬脂醇，以目錄號25876-8得自Aldrich，或二十二醇，以目錄號16910-2得自 Aldrich· 1-十六醇，以目錄號25874-1得自Aldrich·分配燒瓶IOmL· Hewlett Packard 6890GC型氣相色譜儀火焰離子化檢測器是適宜的·毛細管柱Chrompack CP Sil_5CB，10 米 X0. 25mmX0. 12 微米薄膜厚度熔融二 氧化硅毛細管7700提取和分析此方法旨在測定TEGADERM帶材上的硬脂醇或二十二醇(皮膚劑)的量。一般 來講，分析方法包括下列步驟1)使用適宜的溶劑，從TEGADERM帶材中提取出硬脂醇或 二十二醇；2)然后采用氣相色譜或其它適宜的定量分析技術來測定提取物中的硬脂醇或 二十二醇的含量；3)以質量每單位面積形式計算硬脂醇或二十二醇的量。內標/提取溶劑通過將重100士2mg的1_十六醇精確稱量到小燒杯中，配制內標/提取溶劑。將1-十六醇溶解于二氯甲烷中，并且轉移到1升容量的瓶中。用二氯甲烷將燒杯淋洗3次以 上，將每次的淋洗部分轉移到容量瓶中。將容量瓶填充至體積，并且混合均勻。將此溶液用 于轉移內標，并且從帶材中提取硬脂基或二十二醇。當不使用時，應使此容器保持密封以防 止溶劑揮發(fā)。校準基樣通過將重10 士 Img的硬脂醇或二十二醇精確稱量(士 0. Img)到IOOmL容量瓶中， 配制已知濃度的校準基樣。記錄所用的硬脂醇或二十二醇的重量。將內標/提取溶劑加入 到燒瓶中，并且混合至溶解。填充至體積并且混合均勻。組成稀釋液1份校準基樣溶液與 9份內標溶液，以及2份校準基樣溶液與9份內標溶液。當不使用時，應使標準液容器保持 密封以防止溶劑揮發(fā)。這些溶液將用于測定硬脂醇或二十二醇對于1-十六醇內標的相對 響應度以校準儀器。氣相餼譜儀(GC)的準備和校準應根據(jù)制造商的建議來安裝、操作和維護所有設備。安裝柱子，并且檢查所有氣體流，柱箱在IOCTC，并且進樣口和檢測器在操作溫度 下。在下列條件下操作GC:·載氣氧氣(可使用氦氣)；流量1. 5mL/min·注射口 325°C ；分流排空流量30mL/min ；隔墊吹掃2mL/min ；具有玻璃纖維塞的 直通襯里；MerIin微密封隔墊。 注射體積2 μ L分流· FID檢測器350°C ；根據(jù)制造商的建議設定氣體流量。典型的空氣氣體流量為 400mL/min，氫氣氣體流量為30mL/min，輔助(補充)氣的氣體流量為30mL/min。 柱箱以15°C /min的速率從100°C緩慢升至325°C ；保持10分鐘。確保所有連接處密封并且無泄露。將檢測器點火，并且使其穩(wěn)定。使柱子在325°C 下調整30分鐘。按需要，用二氯甲烷清潔注射器。在每次注射后，也需用二氯甲烷洗滌注 射器若干次。注射二氯甲烷進行若干次空白進樣以確保獲得良好的基線，并且色譜圖中不 存在外來峰。使用先前配制的校準基樣來校準儀器。適當?shù)牟僮黜樞蚩刹殚啍?shù)據(jù)體系制造商的 操作指南。應以與下文計算中所述類似的方式來進行計算以提供所需的結果。樣本分析步驟1)將頂蓋從樣本廣口瓶上取下，并且使用分配燒瓶加入IOmL提取溶劑/內標溶 液。放回頂蓋并且旋搖內容物，以確保TEGADERM帶材沒有粘附到廣口瓶壁上并且完全浸沒 在溶劑中。對所有樣本重復該步驟。2)使樣本靜置約16小時，過夜或在自動振蕩器上將樣本振蕩30分鐘。3)旋搖廣口瓶中的內容物以混合。使用移液管，將樣本提取物的等分試樣轉移到 貼有標簽的自動取樣機小瓶中。將小瓶蓋上蓋。放回廣口瓶頂蓋并且保持直至分析結束。 對所有樣本重復此步驟。4)以無規(guī)的順序將小瓶放入到自動取樣機中，并且采用上述GC條件，開始分析。 第一個小瓶應是二氯甲烷空白。在整個實驗中應放置若干個“檢查”標準物(約每20個樣 本)，以證實操作正確。
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5)在實驗結束時，運行軟件集成程序。檢查每個色譜圖以確保分析正確。按需要 重新分析樣本。根據(jù)硬脂醇或二十二醇峰對1-十六醇內標峰的相對響應度，計算每個樣本提取 物中的硬脂醇或二十二醇總微克數(shù)。將峰面積比率乘以相對響應因子(在儀器校準時測 得)和提取物中的內標微克數(shù)，獲得樣本中硬脂醇或二十二醇的總yg數(shù)。儀器校準根據(jù)校準基樣色譜圖中硬脂醇或二十二醇峰和1-十六醇峰的面積，確定硬脂醇 或二十二醇與內標的儀器相對響應因子。通過將比率形式的響應因子對校準基樣的已知濃 度作圖，產生校準曲線。使用已知的樣本峰面積，采用此校準曲線來確定樣本的PPm濃度。 硬脂醇或二十二醇標記物的量計算如下總mg SA(BA) = ppmSA(BA) X0. OIL IS 溶液其中總mg SA(BA)是樣本中硬脂醇或二十二醇的總毫克數(shù)；· ppmSA(BA)是樣本中硬脂醇或二十二醇的濃度；· IS溶液是內標溶液。PI mg/cma為單位報導轉移的洗劑量，1；中轉移的洗劑=(組合物中硬脂醇或二十二醇的mg數(shù))/(帶材面積)本文所公開的量綱和值應當被理解為嚴格地限于所述的精確值。相反，除非另外 指明，每個這樣的量綱均是指所引用的數(shù)值和圍繞該數(shù)值的功能上等同的范圍。例如，公開 為“40mm”的量綱旨在表示“約40mm”。在發(fā)明詳述中引用的所有文件均以引用方式并入本文。對于任何文件的引用均不 應當被解釋為承認其是有關本發(fā)明的現(xiàn)有技術。當本發(fā)明中術語的任何含義或定義與以引 用方式并入本文的文件中術語的任何含義或定義矛盾時，應當服從在本發(fā)明中賦予該術語 的含義或定義。雖然已經舉例說明和描述了本發(fā)明的具體實施方案，但是對于本領域的技術人員 來說顯而易見的是，在不背離本發(fā)明的實質和范圍的情況下可以做出多個其它改變和變 型。因此，權利要求書意欲包括在本發(fā)明范圍內的所有這樣的改變和變型。
權利要求
一種用于測定從吸收制品轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑的量的方法，所述方法包括以下步驟a.提供包含皮膚劑的吸收制品；b.將所述吸收制品施用到皮膚區(qū)域；c.將所述吸收制品從所述皮膚區(qū)域移除；d.提供包含粘合劑層和背襯材料的帶材；e.將所述帶材的粘合劑層可剝離地粘附到已從其上移除了所述吸收制品的皮膚區(qū)域；f.將所述帶材從所述皮膚區(qū)域移除；和g.測定存在于至少一個帶材上的皮膚劑的量。
2.如權利要求1所述的方法，其中在將所述吸收制品施用到所述皮膚區(qū)域之前獲得基 準測定。
3.如權利要求1或2所述的方法，其中在施用所述吸收制品之前洗滌所述皮膚區(qū)域。
4.如前述任一項權利要求所述的方法，其中支撐裝置將所述吸收制品固定到所述皮膚 區(qū)域。
5.如前述任一項權利要求所述的方法，其中將可剝離地粘附到所述皮膚區(qū)域的帶材的 外形尺寸至少部分地標記在所述皮膚區(qū)域上。
6.如前述任一項權利要求所述的方法，其中通過向所述帶材的背襯材料施加約 0. Ipsi至約3psi范圍內的壓力，使所述帶材的粘合劑層可剝離地粘附到已從其上移除了 所述吸收制品的皮膚區(qū)域。
7.如前述任一項權利要求所述的方法，其中所述皮膚劑為硬脂醇或二十二醇中的至少 “"者 ο
8.如前述任一項權利要求所述的方法，其中所述皮膚劑為丙烯酸-2-乙基己基酯、二 甲基丙烯酸乙二醇酯、或甲基丙烯酸2-乙基己酯中的至少一者。
9.如前述任一項權利要求所述的方法，其中所述皮膚區(qū)域包括外陰皮膚或粘膜皮膚中 的至少一者。
10.如前述任一項權利要求所述的方法，其中所述測定至少一個帶材上的皮膚劑的量 的步驟包括使用氣相色譜儀。
全文摘要
本發(fā)明提供了測定從吸收制品轉移到皮膚區(qū)域的皮膚劑的量的方法，所述方法包括施用吸收制品，在使用后將其從皮膚區(qū)域移除；接著可剝離地粘附帶材，然后將其從所述皮膚區(qū)域移除；然后分析粘附到所述帶材上的皮膚劑的量，以測定轉移到所述皮膚區(qū)域的皮膚劑的量。
文檔編號G01N13/00GK101925808SQ200980103097
公開日2010年12月22日 申請日期2009年1月22日 優(yōu)先權日2008年1月25日
發(fā)明者米蘭達·A·法拉奇 申請人:寶潔公司