專利名稱：一種便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械和樣品檢測(cè)試紙，特別涉及一種能一次同時(shí)聯(lián)檢多種血液傳染病病 原體的便攜式反應(yīng)裝置。
背景技術(shù)：
乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病是四種與血液安全相關(guān)的常見(jiàn)傳染性疾病，此四種疾病在我國(guó)的發(fā)病數(shù)近年已占到傳染病總發(fā)病數(shù)的近30%,給社會(huì)和人民生活帶來(lái)了極大危 害。為防止血液傳染病給血液安全帶來(lái)的威脅，我國(guó)衛(wèi)生部規(guī)定，獻(xiàn)血員必需檢査乙型肝炎 病毒表面抗原(朋sAg)、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體及梅毒螺旋體抗體。世界衛(wèi)生 組織統(tǒng)計(jì)，全世界平均每年每人供血8ral才能滿足臨床用血需要，據(jù)此估計(jì)，我國(guó)每年須有 5200萬(wàn)人次獻(xiàn)血方可滿足我國(guó)的臨床用血需要。而我國(guó)的現(xiàn)狀是每年有約1000萬(wàn)人次獻(xiàn)血。 所有用血都需檢査上述血液傳染病。因此，我國(guó)的獻(xiàn)血員篩査具有巨大的現(xiàn)有市場(chǎng)及發(fā)展空 間。此外，各種形式的體檢，如出國(guó)前體檢、婚前體檢、征兵體檢、招生體檢及飲食、托幼 等特殊行業(yè)從業(yè)人員的體檢等，也往往需要檢測(cè)乙型肝炎、丙型肝炎等幾種重要血液傳染病。膠體金免疫層析技術(shù)(Gold-Immunochroraatography Assay, GICA)是在酶聯(lián)免疫吸附分析 方法(ELISA)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)免疫標(biāo)記技術(shù)，它以微孔濾膜為載體，利用微孔濾膜 的毛細(xì)管作用，使滴加在膜條一側(cè)的液體樣品慢慢向微孔濾膜另一端滲移，若液體中有特異 抗原或抗體，它們可以和免疫金結(jié)合后再與固定在微孔濾膜上的相應(yīng)抗體或抗原結(jié)合而顯示 免疫金顏色。該技術(shù)簡(jiǎn)單、快速、不需任何儀器設(shè)備，幾分鐘就能用肉眼觀察結(jié)果，被譽(yù)稱 為"濃縮的ELISA",現(xiàn)己廣泛用于免疫學(xué)檢測(cè)的幾乎所有方面。但目前的膠體金免疫層析 應(yīng)用通常以裸露試紙條形式對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，而且多為單一指標(biāo)檢測(cè)，很少有人將其用于樣 品多項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)。裸露試紙檢測(cè)易導(dǎo)致病原物散播和醫(yī)源性感染，檢測(cè)后的廢棄物處理 會(huì)污染環(huán)境，不利于環(huán)保處理。且樣品單一指標(biāo)檢測(cè)不利于更快提高工作效率，也不利于消 除樣品檢測(cè)間存在的檢測(cè)誤差。中國(guó)專利ZL, 200420096377.3和申請(qǐng)?zhí)?00410080305. 4披露了一種真空采血快速診斷 試管，運(yùn)用該裝置雖能做到幾種樣品聯(lián)檢，而且也能較好解決醫(yī)源性感染和環(huán)境污染問(wèn)題， 但不足之處是(1)該裝置結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造成本高，難推廣。(2)適用范圍有限。該裝置僅 適用于衛(wèi)生技術(shù)人員從受檢者身上現(xiàn)場(chǎng)采血檢測(cè)使用，而對(duì)一些事先已經(jīng)采集準(zhǔn)備好的待檢 樣品，如已采集準(zhǔn)備好的血液、已分離制備好的血清或血漿等的檢測(cè)則無(wú)能為力。(3)真空 試管采血在我國(guó)廣大基層機(jī)構(gòu)、農(nóng)村目前還遠(yuǎn)未普及，且也時(shí)有因采血失敗而導(dǎo)致醫(yī)源性感 染、病原物散播、環(huán)境污染等事故發(fā)生。此外，中國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?00410099301.0披露了一種 可聯(lián)檢多種病原物的膠體金試紙條、中國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?2112230.X、 01126919.7、 0U26586，8、 01126500,0披露了一種可聯(lián)檢多種病原物的膠體金滲濾裝置，這些膠體金試 紙條和膠體金滲濾裝置雖可做到聯(lián)檢樣品中的多種指標(biāo)，但仍存在不足(l)聯(lián)檢指標(biāo)均放 在一張?jiān)嚰埳线M(jìn)行，各檢測(cè)之間存在的交叉干擾無(wú)法克服。(2)待檢樣品需要先分離出血清，不適用于全血樣品檢測(cè)。因?yàn)槿械募t細(xì)胞既可阻礙樣品在試紙條上的滲移，同時(shí)紅細(xì)胞 本身的紅色顏色也干擾膠體金紅色條帶的顯現(xiàn)、觀察與辨別，且分離血清不僅耗時(shí)，還需要 一定設(shè)備、試劑和條件。為解決現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，本發(fā)明公開(kāi)一種既適用于全血、同時(shí)又能快速聯(lián)檢樣品多 項(xiàng)指標(biāo)的便攜式反應(yīng)裝置。該反應(yīng)裝置在其吸樣頭內(nèi)腔前端填充樣品過(guò)濾材料，將樣品進(jìn)行 預(yù)先過(guò)濾處理，之后由位于取樣頭后端檢測(cè)管中分槽固定的各相應(yīng)檢測(cè)試紙條進(jìn)行同背景封 閉聯(lián)檢，不僅能在幾分鐘內(nèi)于檢測(cè)管透明區(qū)用肉眼快速觀察裝置內(nèi)各試紙條聯(lián)測(cè)結(jié)果，而且 檢測(cè)后廢物仍被封閉在所述裝置的檢測(cè)管內(nèi)，更利于避免病原物散播、醫(yī)源性感染和環(huán)保處 理廢棄物。裝置結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，制作成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。聯(lián)檢過(guò)程快捷、安全、準(zhǔn) 確。裝置也便于攜帶。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的技術(shù)方案是所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，它根據(jù)作者專利申請(qǐng)?zhí)?00710050163. 0和專利 申請(qǐng)?zhí)?00720081309,3所披露的便攜式樣品聯(lián)檢裝置、具體說(shuō)是在上述申請(qǐng)?zhí)査堆b置 的試紙固定柱5的各表面淺凹槽22中分別固定HBsAg檢測(cè)試紙條、HCV抗體檢測(cè)試紙條、HIV 抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條而成。所述裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1后端 的檢測(cè)管2。吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12。吸嘴12開(kāi)有用于吸樣的吸樣口 13。吸嘴12前端可套有 橡膠護(hù)帽14，檢測(cè)時(shí)取下橡膠護(hù)帽14，露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬于檢品即可進(jìn)行樣品 聯(lián)檢。吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過(guò)濾材料3和樣品吸水材料4。樣品過(guò)濾材料 3可對(duì)吸入的待檢樣品進(jìn)行過(guò)濾預(yù)處理，樣品吸水材料4具有儲(chǔ)存和輔助吸收過(guò)濾后樣品的 功能。檢測(cè)管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5上固定有用于檢測(cè)冊(cè)V、 HCV、 HIV和梅 毒的檢測(cè)試紙條6。位于檢測(cè)管內(nèi)腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán)15和連接頭端輪 狀隔環(huán)15的試紙固定柱柱身16構(gòu)成一體。隔環(huán)15截面直徑與檢測(cè)管前口 10內(nèi)徑和吸樣頭 后口 8內(nèi)徑相適合而將吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過(guò)濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭 內(nèi)腔17中。隔環(huán)周沿相隔一定周沿距離有向檢測(cè)管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu)18，該凸齒結(jié) 構(gòu)18與檢測(cè)管內(nèi)壁相應(yīng)處的凹齒結(jié)構(gòu)19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測(cè)管內(nèi)腔20 中。隔環(huán)周沿的相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間還徑向開(kāi)有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測(cè)管內(nèi)腔20和吸 樣頭內(nèi)腔17的四個(gè)試紙條通孔21,通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應(yīng)。位于隔環(huán)周 沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形 成有一條用于固定試紙條的淺凹槽22,每一淺凹槽槽底固定有一條試紙條6，各槽內(nèi)試紙條 通過(guò)隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21分別與吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品吸水材料4過(guò)盈連通。 檢測(cè)管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有試紙固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試 紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo) 志區(qū)27。各試紙條的檢測(cè)顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測(cè)線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測(cè) 線28位于質(zhì)控線29之前。分槽固定在所述聯(lián)檢裝置試紙固定柱5表面各淺凹槽22中的試紙條6分別為HBsAg檢 測(cè)試紙條、HCV抗體檢測(cè)試紙條、HIV抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條。其中，HBsAg檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有HBsAg單抗，HCV抗體檢測(cè)試紙條的檢 測(cè)線28位置捕獲有HCV抗原，HIV抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有HIV抗原，梅毒 抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有梅毒抗原。所述HIV抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28捕獲的HIV抗原是HIV-1抗原或HIV-2抗原或 HIV-1/2抗原的混合物;梅毒抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28捕獲的梅毒抗原為單一梅毒抗原或 為多種梅毒抗原的混合物。HBsAg檢測(cè)試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有HBsAg單抗(鼠抗人)的膠體金標(biāo)記物， HCV抗體檢測(cè)試紙條、HIV抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲 有鼠抗人IgM抗體的膠體金標(biāo)記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標(biāo)記物。所述各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM 抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。所述聯(lián)檢裝置的檢測(cè)管尾端有封蓋7將檢測(cè)后廢棄物封閉在檢測(cè)管2中以防止檢測(cè)后廢 棄物漏出。所述聯(lián)檢裝置的檢測(cè)管2外殼和檢測(cè)管尾端封蓋7是塑料材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志 區(qū)27對(duì)應(yīng)的那部分檢測(cè)管外殼是透明的。所述聯(lián)檢裝置可以為圓柱體型、扁柱體型、長(zhǎng)方體型、棱柱體型或其它柱體型。所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1 一端還可以外套有裝置頭套蓋31，裝置頭套蓋31上還可以設(shè) 有便于攜帶的掛別32,裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。本發(fā)明所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法為-(1) 取出樣品快速聯(lián)檢裝置；(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將 吸嘴12浸漬于檢品；(3) 幾分鐘內(nèi)于檢測(cè)管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25相應(yīng)檢測(cè)線28有 無(wú)紅色線顯現(xiàn)，并參照相應(yīng)試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否患有何種病原物。 試紙條檢測(cè)線28和質(zhì)控線29均顯示紅色線，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性； 質(zhì)控線29顯示紅色線，檢測(cè)線28無(wú)紅色線顯示，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測(cè)結(jié)果為 陰性；質(zhì)控線29無(wú)紅色線顯示，檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。吸嘴12浸漬于待檢樣品時(shí)，樣品通過(guò)吸嘴毛細(xì)管作用被吸入到吸樣頭內(nèi)腔17中。樣品在吸樣頭內(nèi)腔17中首先接觸到樣品過(guò)濾材料3而被過(guò)濾。如果樣品為全血，過(guò)濾材料3會(huì) 阻止血液中的紅細(xì)胞通過(guò)，但能讓其血清濾過(guò)。過(guò)濾后的血清樣品隨后接觸到吸樣頭內(nèi)腔17 中的樣品吸水材料4，吸水材料4對(duì)過(guò)濾后的樣品一方面起輔助吸收作用，另一方面還具有 儲(chǔ)存過(guò)濾后樣品的功能。由于裝置內(nèi)的各內(nèi)置試紙條6本身與吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材料4 是過(guò)盈連通的，且各試紙條尾端設(shè)有強(qiáng)吸水墊26，因此，吸收、儲(chǔ)存在吸水材料4中的過(guò)濾 后樣品便可按試紙條虹吸原理，順利向分槽固定在試紙固定柱表面淺凹槽22中的各試紙條6 后端滲移而實(shí)現(xiàn)樣品多項(xiàng)指標(biāo)聯(lián)檢。過(guò)濾后的樣品接觸試紙條時(shí)，如果樣品中有朋sAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體中的 一種或數(shù)種，它們便與相應(yīng)試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24的對(duì)應(yīng)膠體金標(biāo)記物結(jié)合，之后滲移 至試紙條檢測(cè)線28,并與檢測(cè)線28所含有的對(duì)應(yīng)抗體或抗原發(fā)生特異反應(yīng)而使檢測(cè)線28 顯色，從顯色情況則可判斷出樣品提供者感染了何種病原物。本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置各試紙條 質(zhì)控線29位置捕獲有質(zhì)控物羊抗鼠或兔抗鼠抗體(羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔 抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種)，該質(zhì)控物本身不會(huì)與人血樣品中的抗體 或抗原發(fā)生反應(yīng)。而本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置的試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有金標(biāo)鼠源抗體 (即HBsAg檢測(cè)試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有金標(biāo)HBsAg單抗，HCV抗體檢測(cè)試紙條、 HIV抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有金標(biāo)鼠抗人IgM抗體 或/和金標(biāo)鼠抗人IgG抗體)，它們隨樣品一同滲移至質(zhì)控線29時(shí)可與質(zhì)控線29捕獲的質(zhì) 控物羊抗鼠或兔抗鼠抗體發(fā)生反應(yīng)，使質(zhì)控線29位置顯色并可被肉眼識(shí)別出。當(dāng)樣品檢測(cè) 中由于某組分的質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)試驗(yàn)時(shí)，試紙條的質(zhì)控線29位置就不會(huì)顯色，所以， 通過(guò)該質(zhì)控線所捕獲的質(zhì)控物可對(duì)樣品聯(lián)檢進(jìn)行質(zhì)量控制。本發(fā)明所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置用于同時(shí)檢測(cè)血液樣品中的HBsAg、 HCV抗 體、HIV抗體和梅毒抗體，其中特別涉及(l)獻(xiàn)血員血液篩査；(2)醫(yī)院就診病人血液 檢查；(3)各種形式的從業(yè)人員體檢，包括出國(guó)前體檢、婚前體檢、征兵體檢、招生體檢 及飲食、托幼行業(yè)體檢；(4)其他需要同時(shí)檢測(cè)HBsAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體且 檢測(cè)側(cè)重于陰性結(jié)果判定的各應(yīng)用市場(chǎng)。本發(fā)明目的本發(fā)明的第一個(gè)目的是公開(kāi)一種能同時(shí)聯(lián)檢多種血液傳染病病原物的反應(yīng)裝置。 本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供所述聯(lián)檢反應(yīng)裝置的操作使用方'法。本發(fā)明的再一個(gè)目的是說(shuō)明所述聯(lián)檢反應(yīng)裝置及其試紙條的應(yīng)用范圍。具體說(shuō)，本發(fā)明 所述聯(lián)檢反應(yīng)裝置用于一次性聯(lián)檢血液樣品中是否存在HBsAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗 體，其中特別用于①獻(xiàn)血員血液篩查；②醫(yī)院就診病人血液檢査③各種形式的從業(yè)人員 體檢，包括出國(guó)前體檢、婚前體檢、征兵體檢、招生體檢及飲食、托幼行業(yè)體檢； 其它需 要同時(shí)檢測(cè)HBsAg、HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體且檢測(cè)側(cè)重于陰性結(jié)果判定的各應(yīng)用市場(chǎng)。本發(fā)明的有益效果-(1) 一次吸樣即可完成樣品多項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)。(2) 各檢測(cè)試紙條分槽封閉在一個(gè)反應(yīng)裝置內(nèi)， 一次吸樣、同背景檢測(cè)，使樣品多項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)不僅更簡(jiǎn)單、安全、快捷、準(zhǔn)確，而且更便于質(zhì)量控制和避免檢測(cè)交叉干擾。(3) 檢測(cè)過(guò)程全封閉在一個(gè)密閉檢測(cè)管內(nèi)進(jìn)行。檢測(cè)時(shí)，操作人員僅需取下所述裝置 的裝置頭套蓋和吸樣頭前端的橡膠護(hù)帽露出吸嘴，將吸嘴浸漬于樣品，幾分鐘內(nèi)就能在所述 裝置的檢測(cè)管透明區(qū)直接觀察到其內(nèi)試紙條上的各項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果，操作人員不反復(fù)接觸檢品， 且檢測(cè)后廢棄物仍封閉在檢測(cè)管內(nèi)，不僅避免了檢品中的病原物散播和操作人員的醫(yī)源性感 染，而且更有利于環(huán)保要求和廢棄物處理。(4) 血液樣品不需要分離出血清或血漿，用全血樣品就能直接進(jìn)行檢測(cè)?，F(xiàn)有技術(shù)對(duì) 待檢樣品需要用離心機(jī)先分離出血清，用血清進(jìn)行檢測(cè)。因?yàn)椋瑯悠分械募t細(xì)胞不僅會(huì)影響 樣品在試紙條上順利滲移，而且紅細(xì)胞的紅色顏色與檢測(cè)線和質(zhì)控線所顯現(xiàn)的紅色線顏色相 似會(huì)影響結(jié)果的觀察與判斷。本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭內(nèi)填充有樣品過(guò)濾材料，該過(guò)濾 材料可阻止血液樣品中的紅細(xì)胞通過(guò)，但能讓樣品中的血清液體濾過(guò)。因此，本發(fā)明毋需對(duì) 樣品進(jìn)行血清或血漿分離，用全血樣品就能直接進(jìn)行檢測(cè)。(5) 裝置結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。(6) 所述裝置操作簡(jiǎn)便，不需任何儀器設(shè)備和試劑，普通人員和專業(yè)技術(shù)人員均適用， 且攜帶方便，適時(shí)適地皆可使用，不受環(huán)境條件限制。(7) 固定在裝置內(nèi)的試劑和材料不涉及活性失活，所述聯(lián)檢裝置可于室溫長(zhǎng)期保存。


圖1是本發(fā)明所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。圖2是圖1所示便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置在其吸樣頭一端附上裝置頭套蓋后形成 的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。 ，上述圖1-圖2所示裝置中，1、吸樣頭，2、檢測(cè)管，3、樣品過(guò)濾材料，4、樣品吸水材 料，5、試紙固定柱，6、試紙條，7、檢測(cè)管尾端封蓋，8、吸樣頭后口， 9、吸樣頭后口內(nèi) 壁縱向凸緣，10、檢測(cè)管前口， 11、檢測(cè)管前口縱凹內(nèi)壁，12、吸嘴，13、吸樣口， 14、橡 膠護(hù)帽，15、試紙固定柱頭端輪狀隔環(huán)，1.6、試紙固定柱柱身，17、吸樣頭內(nèi)腔，18、隔環(huán) 周沿凸齒結(jié)構(gòu)，19、檢測(cè)管內(nèi)壁凹齒結(jié)構(gòu)，20、檢測(cè)管內(nèi)腔，21、試紙條通孔，22、試紙固 定柱柱表淺凹槽，23、試紙條吸樣端，24、試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)，25、試紙條檢測(cè)顯色區(qū)， 26、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)，27、試紙條安裝標(biāo)志區(qū)，28、試紙條檢測(cè)顯色區(qū)檢測(cè)線，29、 試紙條檢測(cè)顯色區(qū)質(zhì)控線，30、試紙固定柱尾端止卡位，31、裝置頭套蓋，32、掛別圖3是1號(hào)血液檢測(cè)示意圖。檢測(cè)結(jié)果表明，1號(hào)血液提供者未患上述4種傳染性疾病 中的任一種。圖4是2號(hào)血液檢測(cè)示意圖。檢測(cè)結(jié)果表明，2號(hào)血液提供者患有丙型肝炎。圖5是3號(hào)血液檢測(cè)示意圖。檢測(cè)結(jié)果表明，3號(hào)血液提供者患有艾滋病和丙型肝炎。圖6是4號(hào)血液檢測(cè)示意圖。檢測(cè)結(jié)果表明4號(hào)血液提供者患有乙型肝炎、梅毒和艾滋病。上述圖3-圖6中，T表示檢測(cè)線(test) ， C表示質(zhì)控線(control)具體實(shí)施方式
實(shí)施例1便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置結(jié)構(gòu)(結(jié)合圖1和圖2予以說(shuō)明)圖1是本發(fā)明所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。它根據(jù)作者專利申請(qǐng) 號(hào)200710050163. 0和專利申請(qǐng)?zhí)?00720081309.3所披露的便攜式樣品聯(lián)檢裝置、具體說(shuō)是 在上述申請(qǐng)?zhí)査堆b置的試紙固定柱5的各表面淺凹槽22中分別固定冊(cè)sAg檢測(cè)試紙條、 HCV抗體檢測(cè)試紙條、HIV抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條而成。所述裝置包括吸樣 頭1和連接在吸樣頭1后端的檢測(cè)管2。吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12。吸嘴12開(kāi)有用于吸樣的吸樣口 13。吸嘴12前端可套有 橡膠護(hù)帽14，檢測(cè)時(shí)取下橡膠護(hù)帽14，露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬于檢品即可進(jìn)行樣品 聯(lián)檢。吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過(guò)濾材料3和樣品吸水材料4。樣品過(guò)濾材料 3可對(duì)吸入的待檢樣品進(jìn)行過(guò)濾預(yù)處理，樣品吸水材料4具有儲(chǔ)存和輔助吸收過(guò)濾后樣品的 功能。檢測(cè)管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5上固定有用于檢測(cè)HBV、 HCV、 HIV和梅 毒的檢測(cè)試紙條6。位于檢測(cè)管內(nèi)腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán)15和連接頭端輪 狀隔環(huán)15的試紙固定柱柱身16構(gòu)成一體。隔環(huán)15截面直徑與檢測(cè)管前口 10內(nèi)徑和吸樣頭 后口 8內(nèi)徑相適合而將吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過(guò)濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭 內(nèi)腔17中。隔環(huán)周沿相隔一定周沿距離有向檢測(cè)管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu)18,該凸齒結(jié) 構(gòu)18與檢測(cè)管內(nèi)壁相應(yīng)處的凹齒結(jié)構(gòu)19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測(cè)管內(nèi)腔20 中。隔環(huán)周沿的相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間還徑向開(kāi)有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測(cè)管內(nèi)腔20和吸 樣頭內(nèi)腔17的四個(gè)試紙條通孔21，通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應(yīng)。位于隔環(huán)周 沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形 成有一條用于固定試紙條的淺凹槽22，每一淺凹槽槽底固定有一條試紙條6，各槽內(nèi)試紙條 通過(guò)隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21分別與吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品吸水材料4過(guò)盈連通。 檢測(cè)管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有試紙固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試 紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo) 志區(qū)27。各試紙條的檢測(cè)顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測(cè)線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測(cè) 線28位于質(zhì)控線29之前。分槽固定在所述聯(lián)檢裝置試紙固定柱5表面各淺凹槽22中的試紙條6分別為HBsAg檢 測(cè)試紙條、HCV抗體檢測(cè)試紙條、HIV抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條。其中，HBsAg檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有朋sAg單抗，HCV抗體檢測(cè)試紙條的檢 測(cè)線28位置捕獲有HCV抗原，HIV抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有HIV抗原，梅毒 抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28位置捕獲有梅毒抗原。所述HIV抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28捕獲的HIV抗原是HIV-1抗原或HIV-2抗原或 HIV-1/2抗原的混合物;梅毒抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線28捕獲的梅毒抗原為單一梅毒抗原或?yàn)槎喾N梅毒抗原的混合物。冊(cè)sAg檢測(cè)試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有朋sAg單抗(鼠抗人)的膠體金標(biāo)記物， HCV抗體檢測(cè)試紙條、HIV抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲 有鼠抗人IgM抗體的膠體金標(biāo)記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標(biāo)記物。所述各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM 抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。所述聯(lián)檢裝置的檢測(cè)管尾端有封蓋7將檢測(cè)后廢棄物封閉在檢測(cè)管2中以防止檢測(cè)后廢 棄物漏出。所述聯(lián)檢裝置的檢測(cè)管2外殼和檢測(cè)管尾端封蓋7是塑料材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25、試紙條尾端強(qiáng)吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志 區(qū)27對(duì)應(yīng)的那部分檢測(cè)管外殼是透明的。樣品檢測(cè)時(shí)，通過(guò)該檢測(cè)管外殼透明區(qū)可直接觀 察到裝置內(nèi)各試紙條的條帶顯色結(jié)果。圖2是圖1所示便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置在其吸樣頭1 一端附上裝置頭套蓋31 后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。該裝置頭套蓋31上可以設(shè)有便于攜帶的掛別32，該裝置頭套蓋 31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。上述聯(lián)檢裝置(圖1和圖2)其外觀整體可以為圓柱體型、扁柱體型、長(zhǎng)方體型、棱柱 體型或其它柱體型。實(shí)施例2便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置操作使用方法本發(fā)明所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法為-(1) 取出快速聯(lián)檢裝置；(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬于檢品；(3) 幾分鐘內(nèi)于檢測(cè)管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測(cè)顯色區(qū)25相應(yīng)檢測(cè)線28有 無(wú)紅色線顯現(xiàn)，并參照相應(yīng)試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否患有何種病原物。 試紙條檢測(cè)線28和質(zhì)控線29顯示紅色線，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性； 質(zhì)控線29顯示紅色線，檢測(cè)線28無(wú)紅色線顯示，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測(cè)結(jié)果為 陰性；質(zhì)控線29無(wú)紅色線顯示，檢測(cè)結(jié)果無(wú)效。實(shí)施例3便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置在同時(shí)快速檢測(cè)血液傳染病病原體中的應(yīng)用用所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置測(cè)試不同獻(xiàn)血員血液，操作使用方法按實(shí)施例2 進(jìn)行，測(cè)試結(jié)果如下1號(hào)血液提供者未患上述4種傳染性疾病中任一種，結(jié)果見(jiàn)圖3;2號(hào)血液提供者僅患有丙型肝炎，結(jié)果見(jiàn)圖4;3號(hào)血液提供者患有艾滋病和丙型肝炎，結(jié)果見(jiàn)圖5;4號(hào)血液提供者患有乙型肝炎、梅毒和艾滋病，結(jié)果見(jiàn)圖6。本發(fā)明所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的血液樣品提供者除了獻(xiàn)血員外、還可以是 醫(yī)院就診病人、出國(guó)體檢人員、婚前體檢人員、征兵體檢人員、飲食行業(yè)人員、托幼行業(yè)體 檢人員、招生需體檢人員、以及需要同時(shí)檢測(cè)冊(cè)sAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體且檢測(cè) 側(cè)重于陰性結(jié)果判定的各行業(yè)相關(guān)人員。來(lái)源于上述人員的各樣品的檢測(cè)其操作方法和檢測(cè) 結(jié)果判斷均與實(shí)施例2所述方法相同。此外，還需特別指出的是，本發(fā)明所述裝置還可以有 一些修改，例如，所述裝置內(nèi)的內(nèi)置試紙條還可以根據(jù)不同檢測(cè)需要進(jìn)行替換、所述試紙條 的標(biāo)記物除可為膠體金標(biāo)記物外，也可為膠體硒標(biāo)記物等。因此，凡對(duì)本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置 采用任何等同替換或等效變換形成的其它技術(shù)方案，均落在本發(fā)明權(quán)利要求的保護(hù)范圍中。
權(quán)利要求
1.一種便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于它根據(jù)作者專利申請(qǐng)?zhí)?00710050163.0和專利申請(qǐng)?zhí)?00720081309.3所披露的便攜式樣品聯(lián)檢裝置、具體說(shuō)是在上述申請(qǐng)?zhí)査堆b置的試紙固定柱(5)的各表面淺凹槽(22)中分別固定HBsAg檢測(cè)試紙條、HCV抗體檢測(cè)試紙條、HIV抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條而成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述冊(cè)sAg檢 測(cè)試紙條的檢測(cè)線(28)位置捕獲有HBsAg單抗，HCV抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線(28)位置 捕獲有HCV抗原，HIV抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線(28)位置捕獲有HIV抗原，梅毒抗體檢測(cè) 試紙條的檢測(cè)線(28)位置捕獲有梅毒抗原。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述HIV 抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線(28)位置捕獲的HIV抗原是HIV-1抗原或HIV-2抗原或HIV-1/2 抗原的混合物；梅毒抗體檢測(cè)試紙條的檢測(cè)線(28)位置捕獲的梅毒抗原為單一梅毒抗原或 為多種梅毒抗原的混合物。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于HBsAg檢測(cè)試 紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)(24)捕獲有冊(cè)sAg單抗的膠體金標(biāo)記物，HCV抗體檢測(cè)試紙條、HIV 抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)(24)捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠 體金標(biāo)記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標(biāo)記物。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述試紙條的 質(zhì)控線(29)位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG 抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。
6. —種如權(quán)利要求1所述的便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置及其試紙條在同時(shí)檢測(cè) HBsAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體中的應(yīng)用，其中特別涉及-(1) 獻(xiàn)血員血液篩査；(2) 醫(yī)院就診病人血液檢查；(3) 各種形式的從業(yè)人員體檢，包括出國(guó)前體檢、婚前體檢、征兵體檢、招生體檢及 飲食、托幼行業(yè)體檢；(4) 其他需要同時(shí)檢測(cè)HBsAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體且檢測(cè)側(cè)重于陰性結(jié)果 判定的各應(yīng)用市場(chǎng)。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，包括吸樣頭(1)和連接在吸樣頭(1)后端的檢測(cè)管(2)。吸樣頭(1)前端有細(xì)管吸嘴(12)，吸嘴(12)開(kāi)有用于吸樣的吸樣口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡膠護(hù)帽(14)，吸樣頭內(nèi)腔(17)由前至后分別填充有樣品過(guò)濾材料(3)和樣品吸水材料(4)，檢測(cè)管(2)中內(nèi)置試紙固定柱(5)，該試紙固定柱(5)上固定有HBsAg檢測(cè)試紙條、HCV抗體檢測(cè)試紙條、HIV抗體檢測(cè)試紙條和梅毒抗體檢測(cè)試紙條，檢測(cè)管尾端有封蓋(7)將檢測(cè)后廢棄物封閉在檢測(cè)管(2)中以防漏出。封閉固定在所述裝置內(nèi)的各檢測(cè)試紙條(6)通過(guò)一次吸樣、同背景檢測(cè)，幾分鐘內(nèi)即可用肉眼一次同時(shí)聯(lián)檢樣品中的HBsAg、HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體，使輸血傳染病相關(guān)四項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)變得更簡(jiǎn)單、安全、快捷，而且避免了交叉干擾，檢測(cè)后的廢物仍封閉在檢測(cè)管內(nèi)，更利于避免病原物散播和醫(yī)源性感染，以及更利于環(huán)保處理廢棄物。
文檔編號(hào)G01N33/558GK101221175SQ200810045268
公開(kāi)日2008年7月16日 申請(qǐng)日期2008年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月25日
發(fā)明者敏 顧, 靈 馬, 馬義才 申請(qǐng)人:馬義才