專利名稱：一種便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械和樣品檢測試紙，特別涉及一種能同時用于診斷胎兒多種致畸疾病 的便攜式快速聯(lián)檢裝置。技術(shù)背景巨細胞病毒(HCMV)、單純皰疹病毒(HSV)、風(fēng)疹病毒(RV)和弓形蟲(T0X)是畸胎疾病的最 可能病原體。孕婦如果患有上述病原物所致疾病中的一種，有可能導(dǎo)致流產(chǎn)、死胎、胎兒畸 形等，或出現(xiàn)嬰兒智力低下、視聽障礙等遠期后遺癥。其中，人巨細胞病毒為"禍首"，它 侵入人體后可無任何臨床表現(xiàn)，目前國內(nèi)外對此尚無安全有效防治措施。因此，對上述病原 物的檢査已成為孕婦身體檢査的必檢項目。目前，對上述病原物的診斷大多采用酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)，該方法存在諸多不便 ①待檢樣品需要離心機先分離出血清，檢測還需要孵育箱、酶標儀、洗板機等醫(yī)療設(shè)備；② 涉及試劑多，操作過程復(fù)雜，檢測需專業(yè)技術(shù)人員才能完成；③每次只能檢測一種指標；④ 檢測一般需攢夠一定數(shù)量的病例數(shù)才能進行，不能做到隨時隨地檢測；⑤檢測時間長，至少 需要40-60分鐘。膠體金免疫層析技術(shù)(Gold-Immunochromatography Assay, GICA)是在酶聯(lián)免疫吸附分析 方法(ELISA)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一項免疫標記技術(shù)，它以微孔濾膜為載體，利用微孔濾膜 的毛細管作用，使滴加在膜條一側(cè)的液體樣品慢慢向微孔濾膜另一端滲移，若液體中有特異 抗原或抗體，它們可以和免疫金結(jié)合后再與固定在微孔濾膜上的相應(yīng)抗體或抗原結(jié)合而顯示 免疫金顏色。該技術(shù)簡單、快速、不需任何儀器設(shè)備，幾分鐘就能用肉眼觀察結(jié)果，被譽稱 為"濃縮的ELISA"。目前的膠體金免疫層析應(yīng)用通常以裸露試紙條形式對樣品進行檢測， 而且多為單一指標檢測，很少有人將其用于樣品多項指標同時檢測。裸露試紙檢測易導(dǎo)致病 原物散播和醫(yī)源性感染，檢測后的廢棄物處理會污染環(huán)境，不利于環(huán)保處理。且樣品單一指 標檢測不利于更快提高工作效率，也不利于消除樣品檢測間存在的檢測誤差。中國專利ZL.200420096377.3和申請?zhí)?00410080305.4披露了一種真空采血快速診斷試 管，運用該裝置雖能做到幾種樣品聯(lián)檢，而且也能較好解決醫(yī)源性感染和環(huán)境污染問題，但 不足之處是(1)該裝置結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造成本高，推廣難度大。(2)適用范圍有限。該裝置 僅適用于衛(wèi)生技術(shù)人員從受檢者身上現(xiàn)場采血檢測使用，而對一些事先已經(jīng)采集準備好的待 檢樣品，如已采集準備好的血液、已分離制備好的血清或血漿等，其檢測則無能為力。(3) 使用真空試管采血在我國廣大基層機構(gòu)、農(nóng)村目前還遠未普及，且真空采血也時有因采血失 敗而導(dǎo)致醫(yī)源性感染、病原物散播、環(huán)境污染等事故發(fā)生。此外，中國專利申請?zhí)?200410099301.0披露了 一種可聯(lián)檢多種病原物的膠體金試紙條、中國專利申請?zhí)?02112230.X、 01126919.7、 01126586.8、 01126500.0披露了一種可聯(lián)檢多種病原物的膠體 金滲濾裝置，這些膠體金試紙條和膠體金滲濾裝置雖可做到聯(lián)檢樣品中的多種指標，但仍存 在不足(1)聯(lián)檢指標均放在一張試紙上進行，各檢測之間存在的交叉干擾無法克服。(2)待檢樣品需要先分離出血清，不適用于全血樣品的檢測。因為全血中的紅細胞既可阻礙樣品 在試紙條上的滲移，同時紅細胞本身的紅色顏色也干擾膠體金紅色條帶的顯現(xiàn)、觀察與辨別。 而且分離血清不僅耗時，還需要一定設(shè)備、試劑和條件。針對現(xiàn)有技術(shù)存在的上述缺陷，本發(fā)明公開一種既適用于血清和血漿，又適用于全血、 不需要任何儀器設(shè)備和試劑就能檢測、且操作簡單、質(zhì)控方便、能在幾分鐘內(nèi)就能一次性即 時聯(lián)檢包括上述多項指標在內(nèi)的快速檢測裝置。本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置的檢測后廢物仍被封閉 在裝置內(nèi)，更利于避免病原物散播、醫(yī)源性感染和更利于環(huán)保處理廢棄物。裝置結(jié)構(gòu)簡單， 制作成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。聯(lián)檢過程快捷、安全、準確。裝置也便于攜帶。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的技術(shù)方案是所述便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，它根據(jù)作者專利申請?zhí)?00710050163. 0和專利 申請?zhí)?00720081309. 3所披露的便攜式樣品聯(lián)檢裝置、具體說是在上述申請?zhí)査堆b置的 試紙固定柱5的各表面淺凹槽22中分別固定巨細胞病毒(HCMV)檢測試紙條、單純皰疹病毒 (HSV)檢測試紙條、風(fēng)疹病毒(RV)檢測試紙條和弓形蟲(TOX)檢測試紙條而成。所述裝置包括 吸樣頭1和連接在吸樣頭1后端的檢測管2。吸樣頭1前端有細管吸嘴12。吸嘴12開有用于吸樣的吸樣口 13。吸嘴12前端可套有 橡膠護帽14,檢測時取下橡膠護帽14，露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬于檢品即可進行樣品 聯(lián)檢。吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4。樣品過濾材料 3可對吸入的待檢樣品進行過濾預(yù)處理，樣品吸水材料4具有儲存和輔助吸收過濾后樣品的 功能。檢測管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5上固定有用于檢測巨細胞病毒(HCMV)、 單純皰疹病毒(HSV)、風(fēng)疹病毒(RV)和弓形蟲(TOX)的試紙條6。位于檢測管內(nèi)腔20 中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán)15和連接頭端輪狀隔環(huán)15的試紙固定柱柱身16構(gòu)成一 體。隔環(huán)15截面直徑與檢測管前口 10內(nèi)徑和吸樣頭后口 8內(nèi)徑相適合而將吸樣頭內(nèi)腔17 中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內(nèi)腔17中。隔環(huán)周沿相隔一定周沿距 離有向檢測管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu)18,該凸齒結(jié)構(gòu)18與檢測管內(nèi)壁相應(yīng)處的凹齒結(jié)構(gòu) 19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測管內(nèi)腔20中。隔環(huán)周沿的相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間 還徑向開有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測管內(nèi)腔20和吸樣頭內(nèi)腔17的四個試紙條通孔21，通 孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應(yīng)。位于隔環(huán)周沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間的各試紙條通 孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成有一條用于固定試紙條的淺凹槽22， 每一淺凹槽槽底固定有一條試紙條6，各槽內(nèi)試紙條通過隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21 分別與吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品吸水材料4過盈連通。檢測管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有 試紙固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試 紙條金標物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標 志區(qū)27。各試紙條的檢測顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測線28位于質(zhì)控線29之前。分槽固定在所述聯(lián)檢裝置試紙固定柱5表面各淺凹槽22中的試紙條6分別為巨細胞病 毒(HCMV)檢測試紙條、單純皰疹病毒(HSV)檢測試紙條、風(fēng)疹病毒(RV)檢測試紙條和弓形 蟲(TOX)檢測試紙條。其中，巨細胞病毒(HCMV)檢測試紙條的檢測線28位置捕獲有HCMV基因工程抗原；單 純皰疹病毒(HSV)檢測試紙條的檢測線28位置捕獲有HSV基因工程抗原；風(fēng)疹病毒(RV)檢測 試紙條的檢測線28位置捕獲有RV基因工程抗原；弓形蟲(TOX)檢測試紙條的檢測線28位置 捕獲有TOX基因工程抗原。所述各試紙條的金標物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠體金標記物或/和鼠抗人 IgG抗體的膠體金標記物。所述各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM 抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物，或人IgM抗體或/和人IgG抗體 的質(zhì)控物。所述聯(lián)檢裝置的檢測管尾端有封蓋7將檢測后廢棄物封閉在檢測管2中以防止檢測后廢 棄物漏出。所述聯(lián)檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標志 區(qū)27對應(yīng)的那部分檢測管外殼是透明的。所述聯(lián)檢裝置可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、棱柱體型或其它柱體型。所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1 一端還可以外套有裝置頭套蓋31，裝置頭套蓋31上還可以設(shè) 有便于攜帶的掛別32，裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。所述聯(lián)檢裝置用于檢測巨細胞病毒、單純皰疹病毒、風(fēng)疹病毒、弓形蟲感染引起的胎兒 致畸疾病。本發(fā)明所述便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法為(1) 取出樣品快速聯(lián)檢裝置；(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13,將 吸嘴12浸漬于檢品；(3) 幾分鐘內(nèi)于檢測管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測顯色區(qū)25相應(yīng)檢測線28有 無紅色線顯現(xiàn)，并參照相應(yīng)試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否患有何種病原物。 試紙條檢測線28和質(zhì)控線29均顯示紅色線，安裝標志所指示的該試紙條的檢測結(jié)果為陽性； 質(zhì)控線29顯示紅色線，檢測線28無紅色線顯示，安裝標志所指示的該試紙條的檢測結(jié)果為 陰性；質(zhì)控線29無紅色線顯示，檢測結(jié)果無效。吸嘴12浸漬于待檢樣品時，樣品通過吸嘴毛細管作用被吸入到吸樣頭內(nèi)腔17中。樣品在吸樣頭內(nèi)腔17中首先接觸到樣品過濾材料3而被過濾。如果樣品為全血，過濾材料3會 阻止血液中的紅細胞通過，但能讓其血清濾過。過濾后的血清樣品隨后接觸到吸樣頭內(nèi)腔17 中的樣品吸水材料4，吸水材料4對過濾后的樣品一方面起輔助吸收作用，另一方面還具有 儲存過濾后樣品的功能。由于裝置內(nèi)的各內(nèi)置試紙條6本身與吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材料4 是過盈連通的，且各試紙條尾端設(shè)有強吸水墊26，因此，吸收、儲存在吸水材料4中的過濾 后樣品便可按試紙條虹吸原理，順利向分槽固定在試紙固定柱表面淺凹槽22中的各試紙條6 后端滲移而實現(xiàn)樣品多項指標聯(lián)檢。過濾后的樣品接觸試紙條時，如果樣品中有HCMV抗體、HSV抗體、RV抗體和TOX抗體 中的一種或數(shù)種，它們便與相應(yīng)試紙條金標物結(jié)合墊區(qū)24的對應(yīng)膠體金標記物結(jié)合，之后 滲移至試紙條檢測線28并與檢測線28所含有的對應(yīng)抗原發(fā)生特異反應(yīng)而使檢測線28顯色， 從顯色情況則可判斷出受檢者感染了何種病原。本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置的試紙條金標物結(jié)合墊 區(qū)24捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠體金標記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標記物，它們隨 樣品一同滲移至質(zhì)控線29時可與試紙條質(zhì)控線29所捕獲的羊抗鼠或兔抗鼠抗體質(zhì)控物(羊 抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種)、或 人lgM或/和人IgG抗體質(zhì)控物發(fā)生特異反應(yīng)，使質(zhì)控線29位置顯色并可被肉眼識別出。當(dāng) 樣品檢測中由于某組分的質(zhì)量問題無法進行檢測試驗時，試紙條的質(zhì)控線29位置就不會顯 色，所以，通過該質(zhì)控線所捕獲的所述質(zhì)控物可對樣品聯(lián)檢進行質(zhì)量控制。本發(fā)明目的本發(fā)明的第一個目的是公開一種能同時診斷胎兒多種早期致畸疾病的便攜式快速聯(lián)檢 裝置，所述裝置所適用的待檢樣品既可是全血，也可是血清或血漿。本發(fā)明的另一個目的在于提供所述聯(lián)檢裝置的操作使用方法。本發(fā)明的再一個目的是說明所述裝置及其試紙條在檢測巨細胞病毒、單純皰疹病毒、風(fēng) 疹病毒和弓形蟲感染導(dǎo)致胎兒致畸疾病中的應(yīng)用。本發(fā)明的有益效果:(1) 一次吸樣即可完成樣品多項指標檢測。(2) 各檢測試紙條分槽封閉在一個反應(yīng)裝置內(nèi)， 一次吸樣、同背景檢測，使樣品多項 指標檢測不僅更簡單、安全、快捷、準確，而且更便于質(zhì)量控制和避免檢測交叉干擾。(3) 檢測過程全封閉在一個密閉檢測管內(nèi)進行。檢測時，操作人員僅需取下所述裝置 的裝置頭套蓋和吸樣頭前端的橡膠護帽露出吸嘴，將吸嘴浸漬于樣品，幾分鐘內(nèi)就能在所述 裝置的檢測管透明區(qū)直接觀察到其內(nèi)試紙條上的各項檢測結(jié)果，操作人員不反復(fù)接觸檢品， 且檢測后廢棄物仍封閉在檢測管內(nèi)，不僅避免了檢品中的病原物散播和操作人員的醫(yī)源性感 染，而且更有利于環(huán)保要求和廢棄物處理。(4) 血液樣品不需要分離出血清或血漿，用全血樣品就能直接進行檢測?，F(xiàn)有技術(shù)對 待檢樣品需要用離心機先分離出血清，用血清進行檢測。因為，樣品中的紅細胞不僅會影響 樣品在試紙條上順利滲移，而且紅細胞的紅色顏色與檢測線和質(zhì)控線所顯現(xiàn)的紅色線顏色相 似會影響結(jié)果的觀察與判斷。本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭內(nèi)填充有樣品過濾材料，該過濾材料可阻止血液樣品中的紅細胞通過，但能讓樣品中的血清液體濾過。因此，本發(fā)明毋需對 樣品進行血清或血漿分離，用全血樣品就能直接進行檢測。(5) 裝置結(jié)構(gòu)簡單，成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。(6) 所述裝置操作簡便，不需任何儀器設(shè)備和試劑，普通人員和專業(yè)技術(shù)人員均適用， 且攜帶方便，適時適地皆可使用，不受環(huán)境條件限制。(7) 固定在裝置內(nèi)的試劑和材料不涉及活性失活，所述聯(lián)檢裝置可于室溫長期保存。


圖1是本發(fā)明所述便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。圖2是圖1所示便攜式胎兒致崎疾病快速聯(lián)檢裝置在其吸樣頭一端附上裝置頭套蓋后形 成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。上述圖1-圖2所示裝置中，1、吸樣頭，2、檢測管，3、樣品過濾材料，4、樣品吸水材 料，5、試紙固定柱，6、試紙條，7、檢測管尾端封蓋，8、吸樣頭后口， 9、吸樣頭后口內(nèi) 壁縱向凸緣，10、檢測管前口， 11、檢測管前口縱凹內(nèi)壁，12、吸嘴，13、吸樣口， 14、橡 膠護帽，15、試紙固定柱頭端輪狀隔環(huán)，16、試紙固定柱柱身，17、吸樣頭內(nèi)腔，18、隔環(huán) 周沿凸齒結(jié)構(gòu)，19、檢測管內(nèi)壁凹齒結(jié)構(gòu)，20、檢測管內(nèi)腔，21、試紙條通孔，22、試紙固 定柱柱表淺凹槽，23、試紙條吸樣端，24、試紙條金標物結(jié)合墊區(qū)，25、試紙條檢測顯色區(qū)， 26、試紙條尾端強吸水墊區(qū)，27、試紙條安裝標志區(qū)，28、試紙條檢測顯色區(qū)檢測線，29、 試紙條檢測顯色區(qū)質(zhì)控線，30、試紙固定柱尾端止卡位，31、裝置頭套蓋，32、掛別圖3是1號血樣檢測示意圖。檢測結(jié)果表明，1號血樣提供者未感染上述四種病原物中 的任一種。圖4是2號血樣檢測示意圖。檢測結(jié)果表明，2號血樣提供者被巨細胞病毒感染。圖5是3號血樣檢測示意圖。檢測結(jié)果表明，3號血樣提供者被弓形蟲感染。圖6是4號血樣檢測示意圖。檢測結(jié)果表明，4號血樣提供者被巨細胞病毒和單純皰疹 病毒感染。上述圖3-圖6中，T表示檢測線(test) ， C表示質(zhì)控線(control)具體實施方式
實施例1便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝重結(jié)構(gòu)(結(jié)合圖1和圖2予以說明)圖1是本發(fā)明所述便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖，它包括吸樣頭1和 連接在吸樣頭1后端的檢測管2。吸樣頭1前端有細管吸嘴12。吸嘴12開有用于吸樣的吸樣口 13。吸嘴12前端可套有 橡膠護帽14，檢測時取下橡膠護帽14,露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬于檢品即可進行樣品 聯(lián)檢。吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4。樣品過濾材料 3可對吸入的待檢樣品進行過濾預(yù)處理，樣品吸水材料4具有儲存和輔助吸收過濾后樣品的 功能。檢測管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5上固定有用于檢測巨細胞病毒(HCMV)、 單純皰疹病毒(HSV)、風(fēng)疹病毒(RV)和弓形蟲(TOX)的試紙條6。位于檢測管內(nèi)腔20 中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán)15和連接頭端輪狀隔環(huán)15的試紙固定柱柱身16構(gòu)成一 體。隔環(huán)15截面直徑與檢測管前口 10內(nèi)徑和吸樣頭后口 8內(nèi)徑相適合而將吸樣頭內(nèi)腔17 中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內(nèi)腔17中。隔環(huán)周沿相隔一定周沿距 離有向檢測管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu)18,該凸齒結(jié)構(gòu)18與檢測管內(nèi)壁相應(yīng)處的凹齒結(jié)構(gòu) 19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測管內(nèi)腔20中。隔環(huán)周沿的相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間 還徑向開有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測管內(nèi)腔20和吸樣頭內(nèi)腔17的四個試紙條通孔21，通 孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應(yīng)。位于隔環(huán)周沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間的各試紙條通 孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成有一條用于固定試紙條的淺凹槽22， 每一淺凹槽槽底固定有一條試紙條6，各槽內(nèi)試紙條通過隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21 分別與吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品吸水材料4過盈連通。檢測管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有 試紙固定柱5尾端止卡位30。分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試 紙條金標物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標 志區(qū)27。各試紙條的檢測顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測 線28位于質(zhì)控線29之前。分槽固定在所述聯(lián)檢裝置試紙固定柱5表面各淺凹槽22中的試紙條6分別為巨細胞病 毒(HCMV)檢測試紙條、單純皰疹病毒(HSV)檢測試紙條、風(fēng)疹病毒(RV)檢測試紙條和弓形 蟲(TOX)檢測試紙條。其中，巨細胞病毒(HCMV)檢測試紙條的檢測線28位置捕獲有HCMV基因工程抗原；單 純皰疹病毒(HSV)檢測試紙條的檢測線28位置捕獲有HSV基因工程抗原；風(fēng)疹病毒(RV)檢測 試紙條的檢測線28位置捕獲有RV基因工程抗原；弓形蟲(TOX)檢測試紙條的檢測線28位置 捕獲有TOX基因工程抗原。所述各試紙條的金標物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠體金標記物或/和鼠抗人 IgG抗體的膠體金標記物。所述各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM 抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物、或人IgM抗體或/和人IgG抗體 的質(zhì)控物。所述聯(lián)檢裝置的檢測管尾端有封蓋7將檢測后廢棄物封閉在檢測管2中以防止檢測后廢 棄物漏出。所述聯(lián)檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。所述聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標志 區(qū)27對應(yīng)的那部分檢測管外殼是透明的。樣品檢測時，通過該檢測管外殼透明區(qū)可直接觀察到裝置內(nèi)各試紙條的條帶顯色結(jié)果。圖2是圖1所示便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置在其吸樣頭1一端附上裝置頭套蓋31 后形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。該裝置頭套蓋31上可以設(shè)有便于攜帶的掛別32，該裝置頭套蓋 31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。上述聯(lián)檢裝置(圖l和圖2)其外觀整體可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、棱柱 體型或其它柱體型。實施例2便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置的操作方法為(1) 取出快速聯(lián)檢裝置；(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將 吸嘴12浸漬于檢品；(3) 幾分鐘內(nèi)于檢測管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測顯色區(qū)25相應(yīng)檢測線28有 無紅色線顯現(xiàn)，并參照相應(yīng)試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否患有何種致胎畸 形疾病。試紙條檢測線28和質(zhì)控線29顯示紅色線，安裝標志所指示的該試紙條的檢測結(jié)果 為陽性；質(zhì)控線29顯示紅色線，檢測線28無紅色線顯示，安裝標志所指示的該試紙條的檢 測結(jié)果為陰性；質(zhì)控線29無紅色線顯示，檢測結(jié)果無效。實施例3便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置在快速聯(lián)合診斷胎兒多種早期致畸疾病中的應(yīng)用用所述聯(lián)檢裝置測試不同血樣，操作使用方法按實施例2進行，成都市某婦幼保健院提 供資料顯示1號血樣提供者未感染上述四種病原物中的任一種，結(jié)果見圖3; 2號血樣提供者被巨細胞病毒感染，結(jié)果見圖4; 3號血樣提供者被弓形蟲感染，結(jié)果見圖5;4號血樣提供者被巨細胞病毒和單純皰疹病毒感染，結(jié)果見圖6。本說明書實施例只是為了說明本發(fā)明所述裝置的結(jié)構(gòu)特點、操作使用方法及其應(yīng)用，需 要特別指出的是，本發(fā)明所述裝置還可以有一些修改，例如，根據(jù)不同檢測需要，所述裝置 的內(nèi)置試紙條還可以包括本說明書以外的其他檢測試紙條、標記物膠體金也可用膠體硒進行 替換等等。因此，凡對本發(fā)明所述聯(lián)檢裝置采用任何等同替換或等效變換形成的其它技術(shù)方 案，均落在本發(fā)明權(quán)利要求的保護范圍中。
權(quán)利要求
1.一種便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于它根據(jù)作者專利申請?zhí)?00710050163.0和專利申請?zhí)?00720081309.3所披露的便攜式樣品聯(lián)檢裝置、具體說是在上述申請?zhí)査堆b置的試紙固定柱(5)的各表面淺凹槽(22)中分別固定巨細胞病毒(HCMV)檢測試紙條、單純皰疹病毒(HSV)檢測試紙條、風(fēng)疹病毒(RV)檢測試紙條和弓形蟲(TOX)檢測試紙條而成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述巨細胞 病毒(HCMV)檢測試紙條的檢測線(28)位置捕獲有HCMV基因工程抗原，單純皰疹病毒(HSV) 檢測試紙條的檢測線(28)位置捕獲有HSV基因工程抗原，風(fēng)疹病毒(RV)檢測試紙條的檢測 線(28)位置捕獲有RV基因工程抗原，弓形蟲(TOX)檢測試紙條的檢測線(28)位置捕獲有 TOX基因工程抗原。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述試紙條 的金標物結(jié)合墊區(qū)(24)捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠體金標記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠 體金標記物。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述試紙條 的質(zhì)控線(29)位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG 抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物，或人IgM抗體或/和人IgG抗體的質(zhì)控物。
5. —種如權(quán)利要求1所述的便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置及其試紙條在檢測巨細 胞病毒、單純皰瘆病毒、風(fēng)疹病毒和弓形蟲感染導(dǎo)致的胎兒致畸疾病中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開一種便攜式胎兒致畸疾病快速聯(lián)檢裝置，包括吸樣頭(1)和連接在吸樣頭(1)后端的檢測管(2)。吸樣頭(1)前端有細管吸嘴(12)，吸嘴(12)開有用于吸樣的吸樣口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡膠護帽(14)，吸樣頭內(nèi)腔(17)由前至后分別填充有樣品過濾材料(3)和樣品吸水材料(4)，檢測管(2)中內(nèi)置試紙固定柱(5)，該試紙固定柱(5)上固定有巨細胞病毒(HCMV)檢測試紙條、單純皰疹病毒(HSV)檢測試紙條、風(fēng)疹病毒(RV)檢測試紙條和弓形蟲(TOX)檢測試紙條，檢測管尾端有封蓋(7)將檢測后廢棄物封閉在檢測管(2)中以防漏出。封閉固定在所述裝置內(nèi)的各檢測試紙條(6)通過一次吸樣、同背景檢測，幾分鐘內(nèi)即可用肉眼一次同時聯(lián)檢樣品中的HCMV抗體、HSV抗體、RV抗體和TOX抗體，使樣品多項檢測變得更簡單、安全、快捷，而且避免了交叉干擾，檢測后的廢物仍封閉在檢測管內(nèi)，更利于避免病原物散播和醫(yī)源性感染，以及更利于環(huán)保處理廢棄物。
文檔編號G01N33/569GK101221177SQ20081004526
公開日2008年7月16日 申請日期2008年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月25日
發(fā)明者敏 顧, 靈 馬, 馬義才 申請人:馬義才