專利名稱：便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及醫(yī)療器械和樣品檢測試紙，特別涉及一種能一次同時聯(lián)檢多種血液傳染 病病原體的便攜式反應(yīng)裝置。
背榮技術(shù)
乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病是四種與血液安全相關(guān)的常見傳染性疾病，此四種 疾病在我國的發(fā)病數(shù)近年已占到傳染病總發(fā)病數(shù)的近30%，給社會和人民生活帶來了極大危 害。為防止血液傳染病給血液安全帶來的威脅，我國衛(wèi)生部規(guī)定，獻血員必需檢査乙型肝炎 病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體及梅毒螺旋體抗體。世界衛(wèi)生 組織統(tǒng)計，全世界平均每年每人供血8ml才能滿足臨床用血需要，據(jù)此估計，我國每年須有 5200萬人次獻血方可滿足我國的臨床用血需要。而我國的現(xiàn)狀是每年有約IOOO萬人次獻血。 所有用血都需檢査上述血液傳染病。因此，我國的獻血員篩査具有巨大的現(xiàn)有市場及發(fā)展空 間。此外，各種形式的體檢，如出國前體檢、婚前體檢、征兵體檢、招生體檢及飲食、托幼 等特殊行業(yè)從業(yè)人員的體檢等，也往往需要檢測乙型肝炎、丙型肝炎等幾種重要血液傳染病。
膠體金免疫層析技術(shù)(Gold-Immunochromatography Assay, GICA)是在酶聯(lián)免疫吸附分析 方法(ELISA)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一項免疫標(biāo)記技術(shù)，它以微孔濾膜為載體，利用微孔濾膜的 毛細(xì)管作用，使滴加在膜條一側(cè)的液體樣品慢慢向微孔濾膜另一端滲移，若液體中有特異抗 原或抗體，它們可以和免疫金結(jié)合后再與固定在微孔濾膜上的相應(yīng)抗體或抗原結(jié)合而顯示免 疫金顏色。該技術(shù)簡單、快速、不需任何儀器設(shè)備，幾分鐘就能用肉眼觀察結(jié)果，被譽稱為 "濃縮的ELISA"，現(xiàn)已廣泛用于免疫學(xué)檢測的幾乎所有方面。但目前的膠體金免疫層析應(yīng) 用通常以裸露試紙條形式對樣品進行檢測，而且多為單一指標(biāo)檢測，很少有人將其用于樣品 多項指標(biāo)同時檢測。裸露試紙檢測易導(dǎo)致病原物散播和醫(yī)源性感染，檢測后的廢棄物處理會 污染環(huán)境，不利于環(huán)保處理。且樣品單一指標(biāo)檢測不利于更快提高工作效率，也不利于消除 樣品檢測間存在的檢測誤差。
中國專利ZL. 200420096377. 3和申請?zhí)?00410080305. 4披露了一種真空采血快速診斷試 管，運用該裝置雖能做到幾種樣品聯(lián)檢，而且也能較好解決醫(yī)源性感染和環(huán)境污染問題，但 不足之處是(1)該裝置結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造成本高，難推廣。(2)適用范圍有限。該裝置僅適 用于衛(wèi)生技術(shù)人員從受檢者身上現(xiàn)場采血檢測使用，而對一些事先已經(jīng)采集準(zhǔn)備好的待檢樣 品，如己采集準(zhǔn)備好的血液、已分離制備好的血清或血漿等的檢測則無能為力。(3)真空試 管采血在我國廣大基層機構(gòu)、農(nóng)村目前還遠(yuǎn)未普及，且也時有因采血失敗而導(dǎo)致醫(yī)源性感染、 病原物散播、環(huán)境污染等事故發(fā)生。此外，中國專利申請?zhí)?00410099301.0披露了一種可聯(lián) 檢多種病原物的膠體金試紙條、中國專利申請?zhí)?2112230.X、 01126919.7、 01126586.8、 01126500.0披露了一種可聯(lián)檢多種病原物的膠體金滲濾裝置，這些膠體金試紙條和膠體金滲 濾裝置雖可做到聯(lián)檢樣品中的多種指標(biāo)，但仍存在不足(1)聯(lián)檢指標(biāo)均放在一張試紙上進 行，各檢測之間存在的交叉干擾無法克服。(2)待檢樣品需要先分離出血清，不適用于全血
樣品檢測。因為全血中的紅細(xì)胞既可阻礙樣品在試紙條上的滲移，同時紅細(xì)胞本身的紅色顏 色也干擾膠體金紅色條帶的顯現(xiàn)、觀察與辨別，且分離血清不僅耗時，還需要一定設(shè)備、試 劑和條件。
為解決現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，作者在近期在先專利申請?zhí)?00710050163.0和 200720081309.3中披露了一種既適用于全血、同時又能快速聯(lián)檢樣品多項指標(biāo)的便攜式反應(yīng) 裝置，本實用新型是該兩項專利申請?zhí)査堆b置的具體化之一。在本實用新型中，所述反 應(yīng)裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1后端的檢測管2，吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12，吸嘴 12開有用于吸樣的吸樣口 13,吸嘴12前端可套有橡膠護帽14，吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別 填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4，檢測管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固定柱5的 柱身表面有1至多條用于固定樣品檢測試紙條6的縱向淺凹漕22,槽內(nèi)各試紙條其吸樣端與 吸水材料4過盈相連，檢測管尾端有封蓋7將檢測后廢棄物封閉在檢測管2中以防漏出，所 述裝置內(nèi)的各試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志區(qū)27所對 應(yīng)的那部分檢測管外殼是透明的，所述裝置的吸樣頭1 一端還可以外套有帶掛別32的裝置頭 套蓋31，其特征在于所述裝置內(nèi)的試紙固定柱5的表面縱向淺凹槽22為四條，其槽底固定 的試紙條分別為HBsAg檢測試紙條、HCV抗體檢測試紙條、HIV抗體檢測試紙條和梅毒抗體檢 測試紙條。各試紙條分槽封閉固定在同一個反應(yīng)裝置中進行同背景聯(lián)檢，不僅能在幾分鐘內(nèi) 于檢測管透明區(qū)用肉眼快速觀察裝置內(nèi)各試紙條聯(lián)測結(jié)果，而且檢測后廢物仍被封閉在所述 裝置的檢測管內(nèi)，更利于避免病原物散播、醫(yī)源性感染和環(huán)保處理廢棄物。裝置結(jié)構(gòu)簡單， 制作成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。聯(lián)檢過程快捷、安全、準(zhǔn)確，裝置也便于攜帶。

實用新型內(nèi)容
絲ffl綱論餘緜
所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1后端的檢測管2。吸 樣頭1前端有細(xì)管吸嘴12，吸嘴12開有用于吸樣的吸樣口 13，吸嘴12前端可套有橡膠護帽 14,吸樣頭內(nèi)腔17由前至后分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4，檢測管2中內(nèi)置試 紙固定柱5，該試紙固定柱5的柱身表面有四條分別用于固定冊sAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅 毒抗體檢測試紙條6的縱向淺凹漕22,槽內(nèi)各試紙條其吸樣端與吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材料 4過盈相連，檢測管尾端有封蓋7將檢測后廢棄物封閉在檢測管2中以防漏出。樣品檢測時， 取下橡膠護帽14，露出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬于檢品即可進行樣品聯(lián)檢。吸樣頭內(nèi)腔17 中的樣品過濾材料3可對吸入的待檢樣品進行過濾預(yù)處理，樣品吸水材料4具有儲存和輔助吸 收過濾后樣品的功能。
位于檢測管內(nèi)腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán)15和連接頭端輪狀隔環(huán)15的試紙 固定柱柱身16構(gòu)成一體。隔環(huán)15截面直徑與檢測管前口 10內(nèi)徑和吸樣頭后口 8內(nèi)徑相適合 而將吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內(nèi)腔17中。隔環(huán)周 沿相隔一定周沿距離有向檢測管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu)18，該凸齒結(jié)構(gòu)18與檢測管內(nèi)壁 相應(yīng)處的凹齒結(jié)構(gòu)19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測管內(nèi)腔20中。隔環(huán)周沿的相 鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間徑向開有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測管內(nèi)腔20和吸樣頭內(nèi)腔17的四個試 紙條通孔21，通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應(yīng)。位于隔環(huán)周沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之
間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成用于固定HBsAg、 HCV 抗體、HIV抗體和梅毒抗體檢測試紙條6的四條淺凹槽22,每一淺凹槽槽底固定一條試紙條 6，各槽內(nèi)試紙條通過隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21分別與吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品吸水材 料4過盈相連。檢測管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有試紙固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試 紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo) 志區(qū)27。
各試紙條的檢測顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測 線28位于質(zhì)控線29之前。
分槽固定在所述聯(lián)檢裝置試紙固定柱5表面各淺凹槽22中的試紙條，其中
HBsAg檢測試紙條的檢測線28位置捕獲有HBsAg單抗，HCV抗體檢測試紙條的檢測線28 位置捕獲有HCV抗原，HIV抗體檢測試紙條的檢測線28位置捕獲有HIV抗原，梅毒抗體檢測 試紙條的檢測線28位置捕獲有梅毒抗原。
所述HIV抗體檢測試紙條的檢測線28捕獲的HIV抗原是HIV-1抗原或HIV-2抗原或 HIV-1/2抗原的混合物；梅毒抗體檢測試紙條的檢測線28捕獲的梅毒抗原為單一梅毒抗原或 為多種梅毒抗原的混合物。
朋sAg檢測試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有HBsAg單抗(鼠抗人)的膠體金標(biāo)記物， HCV抗體檢測試紙條、HIV抗體檢測試紙條和梅毒抗體檢測試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲 有鼠抗人IgM抗體的膠體金標(biāo)記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標(biāo)記物。
所述各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗 體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。
所述聯(lián)檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料材料做成的。
所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。
所述聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志 區(qū)27對應(yīng)的那部分檢測管外殼是透明的。
所述聯(lián)檢裝置可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、棱柱體型或其它柱體型。
所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1 一端還可以外套有裝置頭套蓋31,裝置頭套蓋31上還可以設(shè) 有便于攜帶的掛別32，裝置頭套蓋31可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。
本實用新型所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法為
(1) 取出樣品快速聯(lián)檢裝置；
(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13，將吸 嘴12浸漬于檢品；
(3) 幾分鐘內(nèi)于檢測管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測顯色區(qū)25相應(yīng)檢測線28有無 紅色線顯現(xiàn)，并參照相應(yīng)試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否患有何種病原物。試
紙條檢測線28和質(zhì)控線29均顯示紅色線，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測結(jié)果為陽性； 質(zhì)控線29顯示紅色線，檢測線28無紅色線顯示，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測結(jié)果為 陰性；質(zhì)控線29無紅色線顯示，檢測結(jié)果無效。
吸嘴12浸漬于待檢樣品時，樣品通過吸嘴毛細(xì)管作用被吸入到吸樣頭內(nèi)腔17中。樣品 在吸樣頭內(nèi)腔17中首先接觸到樣品過濾材料3而被過濾。如果樣品為全血，過濾材料3會阻 止血液中的紅細(xì)胞通過，但能讓其血清濾過。過濾后的血清樣品隨后接觸到吸樣頭內(nèi)腔17中 的樣品吸水材料4，吸水材料4對過濾后的樣品一方面起輔助吸收作用，另一方面還具有儲 存過濾后樣品的功能。由于裝置內(nèi)的各內(nèi)置試紙條6本身與吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材料4是 過盈連通的，且各試紙條尾端設(shè)有強吸水墊26，因此，吸收、儲存在吸水材料4中的過濾后 樣品便可按試紙條虹吸原理，順利向分槽固定在試紙固定柱表面淺凹槽22中的各試紙條6后 端滲移而實現(xiàn)樣品多項指標(biāo)聯(lián)檢。
過濾后的樣品接觸試紙條時，如果樣品中有HBsAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體中的 一種或數(shù)種，它們便與相應(yīng)試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24的對應(yīng)膠體金標(biāo)記物結(jié)合，之后滲移至 試紙條檢測線28，并與檢測線28所含有的對應(yīng)抗體或抗原發(fā)生特異反應(yīng)而使檢測線28顯色， 從顯色情況則可判斷出樣品提供者感染了何種病原物。本實用新型所述聯(lián)檢裝置各試紙條質(zhì) 控線29位置捕獲有質(zhì)控物羊抗鼠或兔抗鼠抗體(羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠 IgM抗體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種)，該質(zhì)控物本身不會與人血樣品中的抗體或抗 原發(fā)生反應(yīng)。而本實用新型所述聯(lián)檢裝置的試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有金標(biāo)鼠源抗體 (即HBsAg檢測試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有金標(biāo)HBsAg單抗，HCV抗體檢測試紙條、 HIV抗體檢測試紙條和梅毒抗體檢測試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有金標(biāo)鼠抗人IgM抗體 或/和金標(biāo)鼠抗人IgG抗體)，它們隨樣品一同滲移至質(zhì)控線29時可與質(zhì)控線29捕獲的質(zhì)控 物羊抗鼠或兔抗鼠抗體發(fā)生反應(yīng)，使質(zhì)控線29位置顯色并可被肉眼識別出。當(dāng)樣品檢測中由 于某組分的質(zhì)量問題無法進行檢測試驗時，試紙條的質(zhì)控線29位置就不會顯色，所以，通過 該質(zhì)控線所捕獲的質(zhì)控物可對樣品聯(lián)檢進行質(zhì)量控制。
本實用新型所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置用于同時檢測血液樣品中的HBsAg、 HCV 抗體、HIV抗體和梅毒抗體，其中特別涉及(l)獻血員血液篩査；(2)醫(yī)院就診病人血 液檢査；(3)各種形式的從業(yè)人員體檢，包括出國前體檢、婚前體檢、征兵體檢、招生體檢 及飲食、托幼行業(yè)體檢；(4)其他需要同時檢測HBsAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體且 檢測側(cè)重于陰性結(jié)果判定的各應(yīng)用市場。
本實用新型目的
本實用新型目的是提供一種能同時聯(lián)檢多種血液傳染病病原物的反應(yīng)裝置。 本實用新型的有益效果
(1) 一次吸樣即可完成樣品多項指標(biāo)檢測。
(2) 各檢測試紙條分槽封閉在一個反應(yīng)裝置內(nèi)， 一次吸樣、同背景檢測，使樣品多項指 標(biāo)檢測不僅更簡單、安全、快捷、準(zhǔn)確，而且更便于質(zhì)量控制和避免檢測交叉干擾。
(3) 檢測過程全封閉在一個密閉檢測管內(nèi)進行。檢測時，操作人員僅需取下所述裝置的裝置頭套蓋和吸樣頭前端的橡膠護帽露出吸嘴，將吸嘴浸漬于樣品，幾分鐘內(nèi)就能在所述裝 置的檢測管透明區(qū)直接觀察到其內(nèi)試紙條上的各項檢測結(jié)果，操作人員不反復(fù)接觸檢品，且 檢測后廢棄物仍封閉在檢測管內(nèi)，不僅避免了檢品中的病原物散播和操作人員的醫(yī)源性感染， 而且更有利于環(huán)保要求和廢棄物處理。
(4) 血液樣品不需要分離出血清或血漿，用全血樣品就能直接進行檢測?，F(xiàn)有技術(shù)對待
檢樣品需要用離心機先分離出血清，用血清進行檢測。因為，樣品中的紅細(xì)胞不僅會影響樣 品在試紙條上順利滲移，而且紅細(xì)胞的紅色顏色與檢測線和質(zhì)控線所顯現(xiàn)的紅色線顏色相似 會影響結(jié)果的觀察與判斷。本實用新型所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭內(nèi)填充有樣品過濾材料，該過 濾材料可阻止血液樣品中的紅細(xì)胞通過，但能讓樣品中的血清液體濾過。因此，本實用新型 毋需對樣品進行血清或血漿分離，用全血樣品就能直接進行檢測。
(5) 裝置結(jié)構(gòu)簡單，成本低廉，特別適于工業(yè)化生產(chǎn)。
(6) 所述裝置操作簡便，不需任何儀器設(shè)備和試劑，普通人員和專業(yè)技術(shù)人員均適用， 且攜帶方便，適時適地皆可使用，不受環(huán)境條件限制。
(7) 固定在裝置內(nèi)的試劑和材料不涉及活性失活，所述聯(lián)檢裝置可于室溫長期保存。

圖1是本實用新型所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。
圖2是圖1所示便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置在其吸樣頭一端附上裝置頭套蓋后形成 的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。
上述圖1-圖2所示裝置中，1、吸樣頭，2、檢測管，3、樣品過濾材料，4、樣品吸水材 料，5、試紙固定柱，6、試紙條，7、檢測管尾端封蓋，8、吸樣頭后口， 9、吸樣頭后口內(nèi)壁 縱向凸緣，10、檢測管前口， 11、檢測管前口縱凹內(nèi)壁，12、吸嘴，13、吸樣口， 14、橡膠 護帽，15、試紙固定柱頭端輪狀隔環(huán)，16、試紙固定柱柱身，17、吸樣頭內(nèi)腔，18、隔環(huán)周 沿凸齒結(jié)構(gòu)，19、檢測管內(nèi)壁凹齒結(jié)構(gòu)，20、檢測管內(nèi)腔，21、試紙條通孔，22、試紙固定 柱柱表淺凹槽，23、試紙條吸樣端，24、試紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)，25、試紙條檢測顯色區(qū)， 26、試紙條尾端強吸水墊區(qū)，27、試紙條安裝標(biāo)志區(qū)，28、試紙條檢測顯色區(qū)檢測線，29、 試紙條檢測顯色區(qū)質(zhì)控線，30、試紙固定柱尾端止卡位，31、裝置頭套蓋，32、掛別
圖3是1號血液檢測示意圖。檢測結(jié)果表明，1號血液提供者未患上述4種傳染性疾病 中的任一種。
圖4是2號血液檢測示意圖。檢測結(jié)果表明，2號血液提供者患有丙型肝炎。
圖5是3號血液檢測示意圖。檢測結(jié)果表明，3號血液提供者患有艾滋病和丙型肝炎。
圖6是4號血液檢測示意圖。檢測結(jié)果表明，4號血液提供者患有乙型肝炎、梅毒和艾 滋病。
上述圖3-圖6中，T表示檢測線(test) ， C表示質(zhì)控線(control)具體實施方式
實施例1便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置結(jié)構(gòu)(結(jié)合圖1和圖2予以說明)
圖1是本實用新型所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的結(jié)構(gòu)側(cè)視圖。所述便攜式血液傳 染病快速聯(lián)檢裝置包括吸樣頭1和連接在吸樣頭1后端的檢測管2。吸樣頭1前端有細(xì)管吸嘴 12，吸嘴12開有用于吸樣的吸樣口 13,吸嘴12前端可套有橡膠護帽14，吸樣頭內(nèi)腔17由前 至后分別填充有樣品過濾材料3和樣品吸水材料4，檢測管2中內(nèi)置試紙固定柱5，該試紙固 定柱5的柱身表面有四條分別用于固定HBsAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體檢測試紙條6 的縱向淺凹漕22，槽內(nèi)各試紙條其吸樣端與吸樣頭內(nèi)腔17中的吸水材料4過盈相連，檢測管 尾端有封蓋7將檢測后廢棄物封閉在檢測管2中以防漏出。樣品檢測時，取下橡膠護帽14,露 出吸樣口 13，將吸嘴12浸漬于檢品即可進行樣品聯(lián)檢。吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過濾材料3 可對吸入的待檢樣品進行過濾預(yù)處理，樣品吸水材料4具有儲存和輔助吸收過濾后樣品的功能。
位于檢測管內(nèi)腔20中的試紙固定柱5由頭端輪狀隔環(huán)15和連接頭端輪狀隔環(huán)15的試紙 固定柱柱身16構(gòu)成一體。隔環(huán)15截面直徑與檢測管前口 10內(nèi)徑和吸樣頭后口 8內(nèi)徑相適合 而將吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品過濾材料3和樣品吸水材料4封擋在吸樣頭內(nèi)腔17中。隔環(huán)周 沿相隔一定周沿距離有向檢測管內(nèi)壁周向伸出的凸齒結(jié)構(gòu)18，該凸齒結(jié)構(gòu)18與檢測管內(nèi)壁 相應(yīng)處的凹齒結(jié)構(gòu)19相嵌合而將試紙固定柱5卡合固定在檢測管內(nèi)腔20中。隔環(huán)周沿的相 鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之間徑向開有穿越隔環(huán)周沿、且貫通檢測管內(nèi)腔20和吸樣頭內(nèi)腔17的四個試 紙條通孔21，通孔21 口徑與試紙條6寬度、厚度相適應(yīng)。位于隔環(huán)周沿相鄰?fù)过X結(jié)構(gòu)18之 間的各試紙條通孔21各自沿試紙固定柱柱身16表面縱向延伸各自形成用于固定HBsAg、 HCV 抗體、HIV抗體和梅毒抗體檢測試紙條6的四條淺凹槽22，每一淺凹槽槽底固定一條試紙條 6，各槽內(nèi)試紙條通過隔環(huán)周沿的各相應(yīng)試紙條通孔21分別與吸樣頭內(nèi)腔17中的樣品吸水材 料4過盈相連。檢測管內(nèi)腔20后端的內(nèi)壁適合處設(shè)有試紙固定柱5尾端止卡位30。
分槽固定在試紙固定柱5表面淺凹槽22中的各試紙條其吸樣端23在前，之后依次為試 紙條金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24、試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo) 志區(qū)27。
各試紙條的檢測顯色區(qū)25相隔一定距離設(shè)有樣品檢測線28和樣品質(zhì)控線29，其中檢測 線28位于質(zhì)控線29之前。
分槽固定在所述聯(lián)檢裝置試紙固定柱5表面各淺凹槽22中的試紙條，其中-
HBsAg檢測試紙條的檢測線28位置捕獲有HBsAg單抗，HCV抗體檢測試紙條的檢測線28 位置捕獲有HCV抗原，HIV抗體檢測試紙條的檢測線28位置捕獲有HIV抗原，梅毒抗體檢測 試紙條的檢測線28位置捕獲有梅毒抗原。
所述HIV抗體檢測試紙條的檢測線28捕獲的HIV抗原是HIV-1抗原或HIV-2抗原或 HIV-1/2抗原的混合物；梅毒抗體檢測試紙條的檢測線28捕獲的梅毒抗原為單一梅毒抗原或 為多種梅毒抗原的混合物。
HBsAg檢測試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲有HBsAg單抗(鼠抗人)的膠體金標(biāo)記物， HCV抗體檢測試紙條、HIV抗體檢測試紙條和梅毒抗體檢測試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)24捕獲 有鼠抗人IgM抗體的膠體金標(biāo)記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標(biāo)記物。
所述各試紙條的質(zhì)控線29位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗 體、兔抗鼠IgG抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。
所述聯(lián)檢裝置的檢測管2外殼和檢測管尾端封蓋7是塑料材料做成的。
所述聯(lián)檢裝置的吸樣頭1外殼可以是金屬材料、塑料材料或其它材料做成的。
所述聯(lián)檢裝置的各試紙條檢測顯色區(qū)25、試紙條尾端強吸水墊區(qū)26和試紙條安裝標(biāo)志 區(qū)27對應(yīng)的那部分檢測管外殼是透明的。樣品檢測時，通過該檢測管外殼透明區(qū)可直接觀察 到裝置內(nèi)各試紙條的條帶顯色結(jié)果。
圖2是圖1所示便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置在其吸樣頭1一端附上裝置頭套蓋31后 形成的裝置結(jié)構(gòu)示意圖。該裝置頭套蓋31上可以設(shè)有便于攜帶的掛別32，該裝置頭套蓋31 可以由塑料材料、金屬材料或其它材料做成。
上述聯(lián)檢裝置(圖1和圖2)其外觀整體可以為圓柱體型、扁柱體型、長方體型、棱柱 體型或其它柱體型。
實施例2便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝豐操作使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的操作使用方法為-
(1) 取出快速聯(lián)檢裝置；
(2) 去除所述裝置的裝置頭套蓋31和吸樣頭前端的橡膠套帽14，露出吸樣口 13,將吸 嘴12浸漬于檢品；
(3) 幾分鐘內(nèi)于檢測管透明塑料區(qū)觀察各內(nèi)置試紙條檢測顯色區(qū)25相應(yīng)檢測線28有無 紅色線顯現(xiàn)，并參照相應(yīng)試紙條質(zhì)控線29顯色線，判斷樣品提供者是否患有何種病原物。試 紙條檢測線28和質(zhì)控線29顯示紅色線，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測結(jié)果為陽性；質(zhì) 控線29顯示紅色線，檢測線28無紅色線顯示，安裝標(biāo)志所指示的該試紙條的檢測結(jié)果為陰 性；質(zhì)控線29無紅色線顯示，檢測結(jié)果無效。
實施例3便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置在同時快速檢測血液傳染病病原體中的應(yīng)用
用所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置測試不同獻血員血液，操作使用方法按實施例2 進行，測試結(jié)果如下
1號血液提供者未患上述4種傳染性疾病中任一種，結(jié)果見圖3;
2號血液提供者僅患有丙型肝炎，結(jié)果見圖4;
3號血液提供者患有艾滋病和丙型肝炎，結(jié)果見圖5;
4號血液提供者患有乙型肝炎、梅毒和艾滋病，結(jié)果見圖6。
本實用新型所述便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置的血液樣品提供者除了獻血員外、還可 以是醫(yī)院就診病人、出國體檢人員、婚前體檢人員、征兵體檢人員、飲食行業(yè)人員、托幼行 業(yè)體檢人員、招生需體檢人員、以及需要同時檢測HBsAg、 HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體且 檢測側(cè)重于陰性結(jié)果判定的各行業(yè)相關(guān)人員。來源于上述人員的各樣品的檢測其操作方法和 檢測結(jié)果判斷均與實施例2所述方法相同。此外，還需特別指出的是，本實用新型所述裝置 還可以有一些修改，例如，所述裝置內(nèi)的內(nèi)置試紙條還可以根據(jù)不同檢測需要進行替換、所 述試紙條的標(biāo)記物除可為膠體金標(biāo)記物外，也可為膠體硒標(biāo)記物等。因此，凡對本實用新型
所述聯(lián)檢裝置采用任何等同替換或等效變換形成的其它技術(shù)方案，均落在本實用新型權(quán)利要 求的保護范圍中。
權(quán)利要求1. 一種便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，包括吸樣頭(1)和連接在吸樣頭(1)后端的檢測管(2)，吸樣頭(1)前端有細(xì)管吸嘴(12)，吸嘴(12)開有用于吸樣的吸樣口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡膠護帽(14)，吸樣頭內(nèi)腔(17)由前至后分別填充有樣品過濾材料(3)和樣品吸水材料(4)，檢測管(2)中內(nèi)置試紙固定柱(5)，該試紙固定柱(5)的柱身表面有1至多條用于固定樣品檢測試紙條(6)的縱向淺凹漕(22)，槽內(nèi)各試紙條其吸樣端與吸樣頭內(nèi)腔(17)中的吸水材料(4)過盈相連，檢測管尾端有封蓋(7)將檢測后廢棄物封閉在檢測管(2)中以防漏出，所述裝置內(nèi)的各試紙條的檢測顯色區(qū)(25)、尾端強吸水墊區(qū)(26)和安裝標(biāo)志區(qū)(27)所對應(yīng)的那部分檢測管外殼是透明的，所述裝置的吸樣頭(1)一端還可以外套有帶掛別(32)的裝置頭套蓋(31)，其特征在于所述裝置內(nèi)的試紙固定柱(5)的表面縱向淺凹槽(22)為四條，其槽底分別固定有HBsAg檢測試紙條、HCV抗體檢測試紙條、HIV抗體檢測試紙條和梅毒抗體檢測試紙條。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述HBsAg檢 測試紙條的檢測線(28)位置捕獲有HBsAg單抗，HCV抗體檢測試紙條的檢測線(28)位置捕 獲有HCV抗原，HIV抗體檢測試紙條的檢測線(28)位置捕獲有HIV抗原，梅毒抗體檢測試紙 條的檢測線(28)位置捕獲有梅毒抗原。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述HIV 抗體檢測試紙條的檢測線(28)位置捕獲的HIV抗原是HIV-1抗原或HIV-2抗原或HIV-1/2 抗原的混合物；梅毒抗體檢測試紙條的檢測線(28)位置捕獲的梅毒抗原為單一梅毒抗原或 為多種梅毒抗原的混合物。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于HBsAg檢測試 紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)(24)捕獲有朋sAg單抗的膠體金標(biāo)記物，HCV抗體檢測試紙條、HIV 抗體檢測試紙條和梅毒抗體檢測試紙條的金標(biāo)物結(jié)合墊區(qū)(24)捕獲有鼠抗人IgM抗體的膠 體金標(biāo)記物或/和鼠抗人IgG抗體的膠體金標(biāo)記物。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，其特征在于所述試紙條的 質(zhì)控線(29)位置捕獲有羊抗鼠IgM抗體、羊抗鼠IgG抗體、兔抗鼠IgM抗體、兔抗鼠IgG 抗體中的一種或多種上述抗體的質(zhì)控物。
專利摘要本實用新型涉及一種便攜式血液傳染病快速聯(lián)檢裝置，包括吸樣頭(1)和連接在吸樣頭(1)后端的檢測管(2)。吸樣頭(1)前端有細(xì)管吸嘴(12)，吸嘴(12)開有用于吸樣的吸樣口(13)，吸嘴(12)前端可套有橡膠護帽(14)，吸樣頭內(nèi)腔(17)由前至后分別填充有樣品過濾材料(3)和樣品吸水材料(4)，檢測管(2)中內(nèi)置試紙固定柱(5)，該試紙固定柱(5)上固定有HBsAg檢測試紙條、HCV抗體檢測試紙條、HIV抗體檢測試紙條和梅毒抗體檢測試紙條，檢測管尾端有封蓋(7)將檢測后廢棄物封閉在檢測管(2)中以防漏出。封閉固定在所述裝置內(nèi)的各檢測試紙條(6)通過一次吸樣、同背景檢測，幾分鐘內(nèi)即可用肉眼一次同時聯(lián)檢樣品中的HBsAg、HCV抗體、HIV抗體和梅毒抗體，使輸血傳染病相關(guān)四項指標(biāo)檢測變得更簡單、安全、快捷，而且避免了交叉干擾，檢測后的廢物仍封閉在檢測管內(nèi)，更利于避免病原物散播和醫(yī)源性感染，以及更利于環(huán)保處理廢棄物。
文檔編號G01N33/558GK201212890SQ200820062000
公開日2009年3月25日 申請日期2008年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月25日
發(fā)明者敏 顧, 靈 馬, 馬義才 申請人:馬義才