用于鈍化包含不透射線標(biāo)志物之金屬可植入醫(yī)療裝置的方法
【專利說明】用于鈍化包含不透射線標(biāo)志物之金屬可植入醫(yī)療裝置的方 法
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 該申請(qǐng)要求于2012年7月13日提交的美國申請(qǐng)No. 13/548,908的優(yōu)先權(quán)，其全 部內(nèi)容通過引用并入本文。
【背景技術(shù)】
[0003] 人體包括各種管腔，例如血管或其他通道。管腔有時(shí)可能發(fā)生至少部分被阻塞或 弱化（weaken)。例如，管腔可至少部分被腫瘤、血小板（plaque)或兩者阻塞?？捎每芍踩?支架重新打開或加固至少部分被阻塞的管腔。
[0004] 支架通常是置于身體管腔中的管狀體。在將支架遞送至體內(nèi)期望的展開部位時(shí)， 可通過支撐減小尺寸構(gòu)型之支架的導(dǎo)管來將支架遞送到體內(nèi)。在展開部位，支架可擴(kuò)張使 得例如支架接觸管腔壁來擴(kuò)張管腔。
[0005] 可在展開期間監(jiān)測通過身體的支架推進(jìn)?？稍谥Ъ苓f送至目標(biāo)部位后監(jiān)測支架以 確定其放置是否正確和/或支架是否適當(dāng)?shù)匕l(fā)揮作用。在遞送后，追蹤和監(jiān)測支架的方法 包括X射線熒光檢查法和磁共振成像（"MRI"）。
[0006] -些支架或其部分由表現(xiàn)出超彈性特征的材料（例如鎳-鈦）形成，其可特別有 利于擴(kuò)張支架。然而，一些這樣的支架材料的一個(gè)明顯缺點(diǎn)在于其相對(duì)受限的不透射線性 (radiopacity)。體內(nèi)裝置（例如支架）和其遞送系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)不透射線或焚光檢查可視以使 得從業(yè)者能夠?qū)崟r(shí)可看到裝置和遞送系統(tǒng)的位置和取向。這在追蹤裝置和遞送系統(tǒng)通過患 者的血管系統(tǒng)遞送至精確的預(yù)期位置中是很重要的。不透射線性和熒光檢查可視性的程度 取決于裝置對(duì)X射線的吸收性大于周圍組織。因此，就裝置被遞送時(shí)的位置和取向而言，更 大差異的X射線吸收會(huì)由此提供裝置和周圍組織之間更好的對(duì)比度，以及從而提供更好的 分辨率和信息。
[0007] 在支架制造中使用的許多超彈性合金材料（例如鎳-鈦）和許多其他材料（例如 不銹鋼）以及甚至一些鈷-鉻合金表現(xiàn)出比期望小的不透射線性。
[0008] 可通過增大支架壁厚（例如支柱（strut)厚度）來改進(jìn)不透射線性，但這不利地 影響支架的柔性（需要支架柔性以易于遞送）。此外，從實(shí)用的角度來看，增大支架壁厚可 能是無法接受的，因?yàn)榇f送支架的期望血管系統(tǒng)內(nèi)可能完全沒有另外的可用空間。用于 增大該支架的熒光檢查可視性和不透射線性的一個(gè)方法是將一個(gè)或更多個(gè)不透射線標(biāo)志 物連接至支架和/或遞送系統(tǒng)。
[0009] 雖然已有用于增大不透射線性的多種不同方法，但是支架的制造商和使用者仍在 不斷尋求改進(jìn)的支架設(shè)計(jì)和加工技術(shù)。
[0010] 發(fā)明概述
[0011] 本公開內(nèi)容涉及制造可植入醫(yī)療裝置的方法，所述可植入醫(yī)療裝置包含一個(gè)或更 多個(gè)不透射線標(biāo)志物。該方法包括：提供無任何不透射線標(biāo)志物與之連接的金屬可植入醫(yī) 療裝置本體，對(duì)金屬可植入醫(yī)療裝置本體進(jìn)行初步電解拋光，將一個(gè)或更多個(gè)金屬不透射 線標(biāo)志物連接至裝置本體，并且在連接一個(gè)或更多個(gè)連接的不透射線標(biāo)志物后對(duì)裝置本體 進(jìn)行輕度（lightly)電解拋光。不透射線標(biāo)志物包含與裝置本體不同的金屬，并且輕度電 解拋光可去除具有連接之標(biāo)志物的裝置本體的不大于約5%的重量。在連接不透射線標(biāo)志 物后進(jìn)行的輕度電解拋光使可植入醫(yī)療裝置本體的外表面以及連接的不透射線標(biāo)志物的 外表面鈍化。此外，其為不透射線標(biāo)志物與裝置本體相連接的焊接界面提供拋光。輕度電 解拋光還優(yōu)化了裝置的表面光潔度（surface finish)，從而在導(dǎo)管展開期間提供更好的控 制。
[0012] 在一個(gè)實(shí)施方案中，可通過使用單一電解質(zhì)溶液來實(shí)現(xiàn)輕度電解拋光，所述單一 電解質(zhì)溶液適于對(duì)裝置本體的金屬和不透射線標(biāo)志物的金屬兩者進(jìn)行電解拋光。在這樣的 實(shí)施方案中，通過將具有連接之不透射線標(biāo)志物的可植入醫(yī)療裝置本體浸沒入電解質(zhì)溶液 中來完成輕度電解拋光，所述電解質(zhì)溶液對(duì)可植入醫(yī)療裝置本體的金屬以及與之不同的連 接之不透射線標(biāo)志物的金屬都能夠電解拋光。浸沒的可植入醫(yī)療裝置本體和不透射線標(biāo)志 物經(jīng)受施加的電流，金屬原子由此從支架本體和不透射線標(biāo)志物中剝離。由于氣體存在于 電解質(zhì)溶液內(nèi)或通過電解拋光過程在其中產(chǎn)生，所以在裝置本體和不透射線標(biāo)志物兩者的 外表面（包括焊接界面）上基本同時(shí)形成鈍化層。
[0013] 在另一個(gè)實(shí)施方案中，以兩步法完成輕度電解拋光，其中將具有連接之不透射線 標(biāo)志物的裝置本體浸沒入第一電解質(zhì)溶液中，同時(shí)使裝置經(jīng)受施加的電流，所述第一電解 質(zhì)溶液能夠電解拋光裝置本體的金屬。此外，將裝置浸沒入與之不同的第二電解質(zhì)溶液中， 同時(shí)使浸沒的裝置經(jīng)受施加的電流，所述第二電解質(zhì)溶液能夠電解拋光連接之不透射線標(biāo) 志物的金屬。因此，在第一電解質(zhì)溶液中的處理提供了對(duì)裝置本體的輕度電解拋光，而在第 二電解質(zhì)溶液中的處理提供了對(duì)連接之不透射線標(biāo)志物的輕度電解拋光。
[0014] 來自任何所公開實(shí)施方案的特征可彼此組合使用而不受限制。此外，對(duì)本領(lǐng)域普 通技術(shù)人員而言，通過考慮以下發(fā)明詳述和附圖，本公開內(nèi)容的其他特征和優(yōu)點(diǎn)將變得顯 而易見。
【附圖說明】
[0015] 為了進(jìn)一步闡明本公開內(nèi)容的至少一些優(yōu)點(diǎn)和特征，將通過參考其在附圖中說明 的多個(gè)實(shí)施方案來呈現(xiàn)本公開內(nèi)容的更為具體的描述。應(yīng)理解這些附圖僅僅描繪本發(fā)明的 多個(gè)實(shí)施方案并且因此不應(yīng)視為限制其范圍。通過使用附圖將更加具體和詳細(xì)地描述和解 釋多個(gè)實(shí)施方案，在附圖中：
[0016] 圖IA是根據(jù)本公開內(nèi)容一個(gè)實(shí)施方案制得的包含連接之不透射線標(biāo)志物的支架 的等距視圖（isometric view);
[0017] 圖IB舉例說明了根據(jù)本公開內(nèi)容一個(gè)實(shí)施方案的對(duì)于支架的另一支柱設(shè)計(jì)；
[0018] 圖2是具有布置在遞送導(dǎo)管周圍的根據(jù)本公開內(nèi)容一個(gè)實(shí)施方案制備之支架的 身體管腔內(nèi)遞送導(dǎo)管的局部橫截面?zhèn)攘⒚鎴D；
[0019] 圖3是舉例說明根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的用于制備并鈍化包含一個(gè)或更多個(gè)不透射 線標(biāo)志物之可植入醫(yī)療裝置本體的方法的流程圖；
[0020] 圖4是在可用于實(shí)施本文所公開方法之一些實(shí)施方案的電解質(zhì)浴液中的電解拋 光夾具實(shí)例的局部橫截面?zhèn)攘⒚鎴D；
[0021] 圖5A是可在兩步輕度電解拋光方法的第一電解拋光步驟中使用的一種電解拋光 構(gòu)造的局部橫截面?zhèn)攘⒚鎴D，其中以分開的步驟對(duì)支架本體和連接的不透射線標(biāo)志物進(jìn)行 電解拋光；
[0022] 圖5B是可在兩步輕度電解拋光方法的第二電解拋光步驟中使用的一種電解拋光 構(gòu)造的局部橫截面?zhèn)攘⒚鎴D，其中以分開的步驟對(duì)支架本體和連接的不透射線標(biāo)志物進(jìn)行 電解拋光；
[0023] 圖5C是可在兩步輕度電解拋光方法的第二電解拋光步驟中使用的一種替代電解 拋光構(gòu)造的局部橫截面?zhèn)攘⒚鎴D，其中以分開的步驟對(duì)支架本體和連接的不透射線標(biāo)志物 進(jìn)行電解拋光。
[0024] 發(fā)明詳述
[0025] I.引言
[0026] 本公開內(nèi)容涉及制造并鈍化可植入醫(yī)療裝置的方法，所述可植入醫(yī)療裝置包含一 個(gè)或更多個(gè)不透射線標(biāo)志物。所述方法包括：提供不包含與之連接的不透射線標(biāo)志物的金 屬可植入醫(yī)療裝置本體，對(duì)可植入醫(yī)療裝置本體進(jìn)行初步電解拋光以實(shí)現(xiàn)期望的表面平滑 度，將一個(gè)或更多個(gè)金屬不透射線標(biāo)志物連接至可植入醫(yī)療裝置本體，并且一旦連接標(biāo)志 物，就對(duì)可植入醫(yī)療裝置本體和不透射線標(biāo)志物進(jìn)行輕度電解拋光。輕度電解拋光可去除 可植入醫(yī)療裝置本體和不透射線標(biāo)志物的不大于約5%的重量。所述不透射線標(biāo)志物包含 與連接標(biāo)志物之金屬可植入醫(yī)療裝置本體的金屬不同的金屬，并且輕度電解拋光起到對(duì)具 有連接之不透射線標(biāo)志物的可植入醫(yī)療裝置本體（包括裝置本體和不透射線標(biāo)志物之間 的焊接點(diǎn)或其他連接接頭）的外表面進(jìn)行電解拋光并使其鈍化的作用。
[0027] II.支架實(shí)施例
[0028] 針對(duì)任何期望的可植入醫(yī)療裝置可使用本發(fā)明的制造和鈍化方法。在一個(gè)實(shí)施方 案中，可植入醫(yī)療裝置是支架。圖IA是根據(jù)本公開內(nèi)容一個(gè)實(shí)施方案制得的支架100的等 距視圖。所述支架100包括支架本體102,其尺寸和構(gòu)造被設(shè)置為植入活的對(duì)象的管腔中并 展開?？赏ㄟ^多個(gè)相互連接的支柱104來限定支架本體102,所述多個(gè)相互連接的支柱104 構(gòu)造為使支架本體102能夠徑向擴(kuò)張和收縮。然而，應(yīng)當(dāng)注意所舉例說明的支架本體102的 構(gòu)造僅僅是眾多可能構(gòu)造中的一種，并且其他支架本體構(gòu)造涵蓋在本公開內(nèi)容之內(nèi)。例如， 支柱104可如所舉例說明的實(shí)施方案所示彼此形成一體，可通過例如焊接或其他接合方法 將分開的支柱接合在一起，或者可將分開的支架部分接合在一起。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而 言顯而易見的是可使用任何支架本體構(gòu)造。
[0029] 為了提供足以在X射線熒光檢查和MRI中可見的不透射線性，支架100包括連接 于支架本體102的一個(gè)或更多個(gè)不透射線標(biāo)志物106。在一個(gè)實(shí)施方案中，可將一個(gè)或更 多個(gè)標(biāo)志物106連接（例如激光焊接）至鄰近支架100之第一和第二端部108、110的支柱 104上。不透射線標(biāo)志物106包含與支架100其他部分不同的材料，從而提供更高的不透射 線性。例如，與支架本體102的材料相比，不透射線標(biāo)志物106通?？砂煌干渚€性更大 的材料。在一個(gè)實(shí)施方案中，支架本體102可包含鎳-鈦合金（例如，NITINOL)，而不透射 線標(biāo)志物106可包含鉭、鉑、鈀、金或其組合。當(dāng)然，可使用其他材料用于支架本體102和不 透射線標(biāo)志物106。
[0030] 可通過任何適當(dāng)?shù)姆椒▉硇纬芍Ъ鼙倔w102。例如可以對(duì)實(shí)體壁管進(jìn)行切割（例 如，激光切割、放電加工）來限定支柱104。或者，可使用任何其他