專利名稱：一種用于中風(fēng)恢復(fù)期的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種用于中風(fēng)恢復(fù)期的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
中風(fēng)(apoplexy)，以突然昏撲，半身不遂，語言謇澀或失語，口舌歪斜，偏身麻木為主要表現(xiàn)，并具有起病急，變化快，如風(fēng)邪善行數(shù)變的特點(diǎn)的疾病。中風(fēng)也叫腦卒中。分為兩種類型缺血性腦卒中和出血性腦卒中。中風(fēng)是中醫(yī)學(xué)對急性腦血管疾病的統(tǒng)稱。它是以猝然昏倒，不省人事，伴發(fā)口角歪斜、語言不利(即舌強(qiáng)語謇)而出現(xiàn)半身不遂為主要癥狀的一類疾病。由于本病發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高、 復(fù)發(fā)率高以及并發(fā)癥多的特點(diǎn)，所以醫(yī)學(xué)界把它同冠心病、癌癥并列為威脅人類健康的三大疾病之一。預(yù)防中風(fēng)的重要性已經(jīng)引起國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的重視，醫(yī)學(xué)家們正從各個(gè)方面探索中風(fēng)的預(yù)防措施。隨著醫(yī)療條件的不斷改善和醫(yī)療技術(shù)水平的日益提高，搶救中風(fēng)患者的成功率也有了很大的提高。然而，如何防止二次中風(fēng)，卻是醫(yī)務(wù)人員和患者及其家屬面臨的一個(gè)新問題。許多中風(fēng)病人雖然經(jīng)搶救轉(zhuǎn)危為安，但由于二次中風(fēng)卻導(dǎo)致了死亡或后遺癥難以恢復(fù)， 從而給社會(huì)和家庭帶來了眾多的不利影響。有關(guān)的臨床觀察和統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，雖然引起中風(fēng)病人發(fā)生二次中風(fēng)的原因很多(如飲食習(xí)慣、情緒激動(dòng)、氣候變化、勞累過度等等)，但最主要的原因卻是服藥不當(dāng)或未能堅(jiān)持服藥，且至今仍有許多患者還未充分認(rèn)識(shí)到中風(fēng)恢復(fù)期服藥的重要性和相關(guān)的用藥知識(shí)。眾多的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)告訴我們，中風(fēng)恢復(fù)期病人不僅要繼續(xù)用藥，而且用藥還必須堅(jiān)持以下三個(gè)原則第一，必須堅(jiān)持長期服藥中風(fēng)恢復(fù)期一般為腦梗塞發(fā)病2周后或腦出血發(fā)病1個(gè)月后，大部分比較長，一般需要3 12個(gè)月。度過急性期的病人仍然需要積極治療一年時(shí)間，這一年內(nèi)要堅(jiān)持用藥。根據(jù)臨床資料統(tǒng)計(jì)，中風(fēng)在第一年內(nèi)的復(fù)發(fā)率為25-30%，第二年的復(fù)發(fā)率為 17-20%，第三年的復(fù)發(fā)率為20-23%，第四年的復(fù)發(fā)率為15-18%，第五年的復(fù)發(fā)率為 5-9%。由此可見，中風(fēng)病人的服藥時(shí)間，最好能堅(jiān)持5年，這樣復(fù)發(fā)率就可以明顯降低。第二，最好選用中成藥中風(fēng)恢復(fù)期病人應(yīng)該選用什么樣的藥物，是病人及其家屬都十分關(guān)心的問題。許多人由于缺乏這方面的知識(shí)，往往只能從報(bào)紙、電視等媒體廣告中選擇藥物，這種不能根據(jù)自身的具體情況，盲目依據(jù)廣告宣傳用藥的做法是非常不科學(xué)的，也是十分有害的。從預(yù)防中風(fēng)復(fù)發(fā)和治療后遺癥的角度來講，醫(yī)學(xué)界無論是中醫(yī)還是西醫(yī)，比較一致地認(rèn)為中風(fēng)恢復(fù)期病人還是選用中藥制劑為好。當(dāng)然，長期服用中藥煎劑也存在著諸多不便，如每天都需要煎熬中藥、每次的服用量比較大等等。不過，隨著中藥制劑的不斷發(fā)展，現(xiàn)在已有很多適合于中風(fēng)恢復(fù)期病人使用的中成藥問世，如血栓心脈寧、腦血栓片、中風(fēng)回春丸、華佗再造丸、大活絡(luò)丹等等。
病人可以在醫(yī)生的指導(dǎo)下，根據(jù)病情和體質(zhì)等具體情況，有針對性地選擇服用。必要時(shí)，還可配合使用一些有調(diào)補(bǔ)作用的中成藥，如益氣、滋陰、溫陽、養(yǎng)血類藥物，這樣便可取得更加理想的效果。第三，不能奢望有特效藥不少中風(fēng)病人及其家屬求愈心切，總想能找到一種或幾種特效藥，使用后能在短期內(nèi)得到康復(fù)，或有效防止復(fù)發(fā)，有些人甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為進(jìn)口藥、貴重藥就是好藥、特效藥， 于是不惜一切代價(jià)給病人使用。其實(shí)，就中風(fēng)病人而言，由于誘發(fā)中風(fēng)的病因非常復(fù)雜，有高血壓、高血脂、高血黏度、高血糖等疾病，這些疾病都屬于慢性病，其治療也都需要有一個(gè)漫長的過程，所以中風(fēng)恢復(fù)期病人的用藥也就更為復(fù)雜。專利CN200910077208. 2公開了由黃芪20份、三七6份、丹參12份、當(dāng)歸9份、銀
杏葉10份制成的中藥復(fù)方，該復(fù)方主要用于心腦血管疾病，具有改善血液粘稠度，增加血流速度的作用，主要作用為活血化瘀。其中當(dāng)歸用量9份、銀杏葉用量10份，因?yàn)殂y杏葉食用過多，會(huì)產(chǎn)生毒性。因此需要提供一種可以長期服用，并能在中風(fēng)恢復(fù)期起到確切療效的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效確切的用于中風(fēng)恢復(fù)期的中藥組合物。本發(fā)明的另一目的是提供該中藥組合物的提取方法。本發(fā)明的另一目的在于提供一種含該中藥組合物的制劑。本發(fā)明還提供了一種制備含該中藥組合物的制劑的方法。
本發(fā)明的最后一個(gè)目的在于提供該中藥組合物的應(yīng)用。本發(fā)明提供的一種用于中風(fēng)恢復(fù)期的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成 黃芪20份、三七6份、丹參12份、當(dāng)歸5份、銀杏葉3份。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的提取方法，包括以下步驟1)黃芪用乙醇回流提取兩次，每次加8倍量30%乙醇，提取4小時(shí)，合并提取液， 濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13-1. 15的清膏；2)銀杏葉用乙醇回流提取兩次，每次加8倍量75 %乙醇，提取3小時(shí)，合并提取物，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13-1. 15的清膏；3)三七、當(dāng)歸、丹參三味藥，加水煎煮兩次，第一次加10倍量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量的水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 10-1. 13 的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到65%，靜置M小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為 1. 13-1. 15 的清膏；4)合并上述清膏，噴霧干燥成干膏粉。本發(fā)明還提供了含用于中風(fēng)恢復(fù)期的中藥組合物的制劑，該制劑由中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑。本發(fā)明還提供了制備上述制劑的方法，該方法包括以下步驟1)黃芪用乙醇回流提取兩次，每次加8倍量30%乙醇，提取4小時(shí)，合并提取液， 濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13-1. 15的清膏；2)銀杏葉用乙醇回流提取兩次，每次加8倍量75 %乙醇，提取3小時(shí)，合并提取物，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13-1. 15的清膏；3)三七、當(dāng)歸、丹參三味藥，加水煎煮兩次，第一次加10倍量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量的水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 10-1. 13 的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到65%，靜置M小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為 1. 13-1. 15 的清膏；4)合并上述清膏，噴霧干燥成干膏粉；5)取干膏粉與藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑混合，用常規(guī)的制備方法制成制劑。上述內(nèi)容中，其中所述藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑選自乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羥丙甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂或滑石粉中的一種或幾種。所述制劑為固體制劑或液體制劑，固體制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑；液體制劑為注射劑、合劑或口服液，劑型優(yōu)選為顆粒劑。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備治療中風(fēng)恢復(fù)期的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明提供的用于中風(fēng)恢復(fù)期的中藥組合物具有以下優(yōu)點(diǎn)1)成分明確，制備方法簡單；2)與CN200910077208. 2公開的由黃芪20份、三七6份、丹參12份、當(dāng)歸9份、銀杏葉10份組成的復(fù)方相比，本發(fā)明具有以下區(qū)別當(dāng)歸和銀杏葉用量少，尤其是銀杏葉的用量，較該專利的用量明顯減少，避免了中風(fēng)恢復(fù)期長期用藥的累積毒性。3)本發(fā)明提供的藥物提取方法，與CN200910077208. 2的提取方法也不同，導(dǎo)致藥理效果也有所不同。當(dāng)歸含有阿魏酸成分，為水溶性成分，采用水提取，得到的阿魏酸成分的含量明顯高于CN200910077208. 2的方法(采用60%乙醇提取)，其中的阿魏酸用于治療中風(fēng)恢復(fù)期的效果更好。丹參中含有抗血栓成分-丹參素類成分，采用水提較CN200910077208. 2的60%乙
醇提取率高，增強(qiáng)了下列藥效作用血流速度加快，流態(tài)改善，紅細(xì)胞解聚，保護(hù)腦缺血，改善微循環(huán)，從而使得治療中風(fēng)恢復(fù)期的效果更好。經(jīng)過藥理及臨床試驗(yàn)，本發(fā)明的中藥組合物及其制備方法得到的物質(zhì)與 CN200910077208. 2明顯不同，藥效增加。4)本發(fā)明提供的中藥具有益氣活血功效，適用于中風(fēng)恢復(fù)期屬氣虛血瘀證患者的康復(fù)和輔助治療，癥見半身不遂，舌強(qiáng)語謇，氣乏力短，自汗等，較CN200910077208. 2的優(yōu)選處方效果好。
具體實(shí)施例方式以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1 用于中風(fēng)恢復(fù)期的中藥組合物的提取方法1)黃芪用乙醇回流提取兩次，每次加8倍量30%乙醇，提取4小時(shí)，合并提取液， 濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13 1. 15的清膏；2)銀杏葉用乙醇回流提取兩次，每次加8倍量75 %乙醇，提取3小時(shí)，合并提取物，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13 1. 15的清膏；3)三七、當(dāng)歸、丹參等三味藥，加水煎煮兩次，第一次加10倍量的水，煎煮2小時(shí)， 第二次加8倍量的水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 10 1. 13的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到65%，靜置M小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13 1. 15的清膏；4)合并上述清膏，噴霧干燥成干膏粉。實(shí)施例2 顆粒劑將實(shí)施例1制備的中藥組合物提取物與相同重量的糊精混合，干法制粒，制成顆粒劑。用法用量1次3g(相當(dāng)于3g生藥)，每日3次。實(shí)施例3 采用CN200910077208. 2的中藥組成及提取方法，參考本發(fā)明實(shí)施例2 的制備方法，將其制成顆粒劑，具體如下1、提取方法將丹參、三七、銀杏葉、當(dāng)歸、黃芪加入60%的乙醇，提取2次，合并濾液，回收乙醇，稀浸膏加水溶解，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1. 35-1. 39(55°C )的浸膏； 合并上述浸膏，噴霧干燥成干膏粉；2、取干浸膏粉與等重量的糊精混合，干法制粒，制成顆粒劑。實(shí)施例4 藥效實(shí)驗(yàn)(動(dòng)物試驗(yàn))一、對家兔椎動(dòng)脈和頸總動(dòng)脈血流的影響1、試驗(yàn)藥物取實(shí)施例2制備的顆粒劑，命名為冠保顆粒，取實(shí)施例3制備的顆粒劑，命名為對照組。2、試驗(yàn)動(dòng)物家兔2. 5-3. 0kg，雌雄各半，46只。3、實(shí)驗(yàn)方法將家兔隨機(jī)分為冠保高、中、低劑量組(2. 12g/kg體重、10.6g/kg體重、20.8g/kg 體重)，陽性對照組(13. 13g/kg體重)和溶媒對照組，每組8只家兔。3%戊巴比妥鈉25mg/kg靜脈注射麻醉，分離頸總動(dòng)脈和椎動(dòng)脈，分別放置大小合適的電磁流量計(jì)探頭，待穩(wěn)定Ih后，各組兔分別給冠保顆粒劑和陽性對照組和溶媒，比較個(gè)藥物對頸總動(dòng)脈和椎動(dòng)脈血流量增加百分率，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。4、實(shí)驗(yàn)結(jié)果表1 冠保對免腦血流量的影響
權(quán)利要求
1.一種用于中風(fēng)恢復(fù)期的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物由以下重量份的原料藥制成黃芪20份、三七6份、丹參12份、當(dāng)歸5份、銀杏葉3份。
2.—種權(quán)利要求1所述的中藥組合物的提取方法，其特征在于，該提取方法包括如下步驟1)黃芪用乙醇回流提取兩次，每次加8倍量30%乙醇，提取4小時(shí)，合并提取液，濾過， 濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13-1. 15的清膏；2)銀杏葉用乙醇回流提取兩次，每次加8倍量75%乙醇，提取3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13-1. 15的清膏；3)三七、當(dāng)歸、丹參三味藥，加水煎煮兩次，第一次加10倍量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量的水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 10-1. 13 的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到65%，靜置M小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為 1. 13-1. 15 的清膏；4)合并上述清膏，噴霧干燥成干膏粉。
3.含權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制劑，其特征在于，該制劑由該中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制劑，其特征在于，所述藥學(xué)上可接受的載體或稀釋劑選自乳糖、淀粉、糊精、甘露醇、蔗糖、羥丙甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂或滑石粉中的一種或幾種。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制劑，其特征在于，所述制劑為固體制劑或液體制劑，固體制劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑；液體制劑為注射劑、合劑或口服液。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制劑，其特征在于，所述制劑為顆粒劑。
7.一種制備權(quán)利要求3所述的制劑的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟1)黃芪用乙醇回流提取二次，每次加8倍量30%乙醇，提取4小時(shí)，合并提取液，濾過， 濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13-1. 15的清膏；2)銀杏葉用乙醇回流提取兩次，每次加8倍量75%乙醇，提取3小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 13-1. 15的清膏；3)三七、當(dāng)歸、丹參三味藥，加水煎煮兩次，第一次加10倍量的水，煎煮2小時(shí)，第二次加8倍量的水，煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為1. 10-1. 13 的清膏，加乙醇使得含醇量達(dá)到65%，靜置M小時(shí)，濾過，濾液濃縮至70°C時(shí)相對密度為 1. 13-1. 15 的清膏；4)合并上述清膏，噴霧干燥成干膏粉；5)取干膏粉與藥學(xué)上常用的賦形劑或稀釋劑混合，用常規(guī)的制備方法制成制劑。
8.權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療中風(fēng)恢復(fù)期的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于中風(fēng)恢復(fù)期的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物由以下重量份的原料藥制成黃芪20份、三七6份、丹參12份、當(dāng)歸5份、銀杏葉3份。本發(fā)明還提供了含該中藥組合物的制劑及其制備方法。本發(fā)明提供的中藥組合物用于中風(fēng)恢復(fù)期，可以長期服用，療效確切。
文檔編號(hào)A61K36/537GK102204956SQ20111013104
公開日2011年10月5日 申請日期2011年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月18日
發(fā)明者蘭青山, 常新全, 李昌福, 杜臣 申請人:華頤藥業(yè)有限公司