專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉 及一種中藥組合物，特別是涉及一種用于治療中風恢復期淤血阻絡兼腎陰虛證的由丹參、牛膝等制備而成的中藥組合物，本發(fā)明也涉及該中藥組合物的制備方法和用途。
背景技術：
中風急性期、恢復期、后遺癥期無論從中醫(yī)理論或從現(xiàn)代醫(yī)學病理學方面都具有不同特點。中風病是本虛惡化和標實激化的結果，其本虛問題不可能在中風后短短的急性期得到解決，這也是產(chǎn)生后遺癥的主要原因。因此在恢復期必須針對本虛問題，權衡標本輕重，注重標本同治。而目前針對中風病的中成藥不少，但存在如下問題①中風恢復期適用的藥物少；②治療腦血栓形成藥物較多，而明確以中風后遺癥另一常見原因一腦出血所致的偏癱為適應癥的藥物很少；③從中醫(yī)證型來講，適應氣虛血瘀癥的藥物較多，而適應于恢復期及后遺癥期其他常見證型的藥物較少。因此，針對中風各期的病因病機特點，研制開發(fā)符合臨床需要的系列完整的中成藥是迫切需要的。

發(fā)明內容
本發(fā)明的一個目的在于提供一種治療中風恢復期淤血阻絡兼腎陰虛證的中藥組合物；本發(fā)明的另一個目的在于提供上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的通過以下技術方案實現(xiàn)
將丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子、決明子、火麻仁按一定的配伍要求，經(jīng)特定工藝加工制成。發(fā)明人提供一種中藥組合物，由如下重量份的原料制備而成
丹參300-700份牛膝240-560份天麻60-140份牡丹皮200-468份 赤芍240-560份川芎100-234份地黃240-560份淫羊藿180-420份 桑寄生240-560份桅子120-280份決明子120-280份火麻仁120-280份 該中藥組合物的原料配比優(yōu)選為
丹參450-550份牛膝360-440份天麻90-110份牡丹皮300-370份 赤芍360-440份川芎150-185份地黃360-440份淫羊藿270-330份 桑寄生360-440份桅子180-220份決明子180-220份火麻仁180-220份 該中藥組合物的原料配比進一步優(yōu)選為
丹參500份牛膝400份天麻100份牡丹皮334份赤芍400份川芎167份地黃400份淫羊藿300份桑寄生400份桅子200份決明子200份火麻仁200份本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括以下步驟丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子、決明子、火麻仁十二味，取牛膝、牡丹皮、丹參、火麻仁、川彎五味粉碎成粗粉，用50-85%乙醇回流提取二次，每次回流時間1-2小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1. 15 (600C )的清膏，備用；藥渣與地黃等其余七味合并，加水煎煮二次，第一次煮1-2小時，第二次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為
I.05-1. 15 (600C )的清膏，與上述清膏合并，濃縮至相對密度為I. 20-1. 25 (20°C )，其后與藥學上可接受的輔料制成所需劑型制劑。本發(fā)明中藥組合物的制備方法可以是丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子、決明子、火麻仁十二味，取牛膝、牡丹皮、丹參、火麻仁、川芎五味粉碎成粗粉，用70%乙醇回流提取二次，每次回流時間I小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1. 15 (600C )的清膏，備用；藥渣與地黃等其余七味合并，加水煎煮二次，第一次煮I. 5小時，第二次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為
I.05-1. 15 (600C )的清膏，與上述清膏合并，濃縮至相對密度為I. 20-1. 25 (20°C )，其后與藥學上可接受的輔料制成所需劑型制劑。本發(fā)明中藥組合物的制備方法中所制成的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑或口服液。本發(fā)明中藥組合物的制備方法中所用輔料為乳糖、糊精、淀粉、蔗糖、微晶纖維素、甲基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲纖維素、羧甲纖維素鈉、乙基纖維素、聚維酮、明膠、聚乙二醇、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、碳酸氫鈉、枸櫞酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、乙醇、蜂蜜中的一種或幾種。本發(fā)明中藥組合物主要用于治療治療中風恢復期淤血阻絡兼腎陰虛證。臨床治療前后CT掃描對比研究證實，本發(fā)明中藥組合物有促進腦血腫吸收作用，丹參、川芎、赤芍、丹皮、牛膝有改善微循環(huán)和腦血供，抗凝和促進纖溶的作用。淫羊藿、桑寄生能促進腦細胞功能的恢復。天麻、丹皮、牛膝、桑寄生、草決明有降壓作用，并能解除腦血管痙攣，改善腦血供及促進腦細胞功能恢復。
具體實施例方式實施例I
處方
丹參300g牛膝240g天麻60g 牡丹皮200g 赤芍240g川芎IOOg地黃240g淫羊藿180g 桑寄生240g桅子120g決明子120g火麻仁120g
制法以上十二味，取牛膝、牡丹皮、丹參、火麻仁、川芎五味粉碎成粗粉，用50%乙醇回流提取二次，每次回流時間I小時，濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為
1.05-1. 15(60°C)的清膏，備用；藥渣與地黃等其余七味合并，加水煎煮二次，第一次煮I小時，第二次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為I. 05-1. 15 (600C )的清膏，與上述清膏合并，濃縮至相對密度為1.20-1.25(20°C )，加入淀粉、乳糖、羧甲基淀粉鈉混合、乙醇為粘合劑，制軟材，制粒，干燥、整粒，加入適量硬脂酸鎂，混合，壓制成2000片。實施例2 處方
丹參350g牛膝280g天麻70g 牡丹皮234g 赤芍280g川芎117g地黃280g淫羊藿210g桑寄生280g桅子140g決明子140g火麻仁140g
制法丹參、牛膝、天麻、牡丹皮、赤芍、川芎、地黃、淫羊藿、桑寄生、桅子、決明子、火麻仁十二味，取牛膝、牡丹皮、丹參、火麻仁、川芎五味粉碎成粗粉，用85%乙醇回流提取二次，每次回流時間2小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為I. 05-1. 15 (600C )的清膏，備用；藥渣與地黃等其余七味合并，加水煎煮二次，第一次煮2小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.05-1. 15 (600C )的清膏，與上述清膏合并，濃縮至相對密度為I. 20-1. 25 (20°C)，噴霧干燥，加入微晶纖維素、乳糖、低取代羥丙基纖維素混合、以水為粘合劑，制軟材，制粒，干燥、整粒，加入微粉硅膠，混合，填充成2000粒膠囊。實施例3 處方
丹參500g牛膝400g天麻IOOg牡丹皮334g 赤芍400g川芎167g地黃400g淫羊藿300g 桑寄生400g桅子200g決明子200g火麻仁200g
制法以上十二味，牛膝、牡丹皮、丹參、火麻仁、川芎五味粉碎成粗粉，用70%乙醇回流提取二次，每次回流時間I小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為
I.05-1. 15 (600C )的清膏，備用；藥渣與地黃等其余七味合并，加水煎煮二次，第一次煮I. 5小時，第二次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為I. 05-1. 15 (600C )的清膏，與上述清膏合并，濃縮至相對密度為I. 20-1. 25(20°C )，加入蔗糖，糊精，混合、以水為粘合齊U，制軟材，制粒，干燥、整粒，制成10000g。實施例4 處方
丹參450g牛膝360g天麻90g牡丹皮300g 赤芍360g川芎150g地黃360g淫羊藿270g 桑寄生360g桅子180g決明子180g火麻仁180g
制法以上十二味，牡丹皮、丹參、火麻仁、川芎四味粉碎成粗粉，用70%乙醇回流提取二次，第一次回流2小時，第二次回流I小時，，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為
1.05-1.15(60°C)的清膏，備用；藥渣與地黃等其余七味合并，加水煎煮二次，第一次煮2小時，第二次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為I. 20-1. 25 (200C )的稠膏，將牛膝粉碎成細粉與上述稠膏混合均勻，制丸條，分粒，搓圓，干燥，制成1300丸。實施例5 處方
丹參550g牛膝440g天麻IlOg牡丹皮370g 赤芍440g川芎185g地黃440g淫羊藿330g 桑寄生440g桅子220g決明子220g火麻仁220g
制法以上十二味，牡丹皮、丹參、火麻仁、川芎四味粉碎成粗粉，用70%乙醇回流提取二次，第一次回流I小時，第二次回流2小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為
1.05-1.15(60°C)的清膏，備用；藥渣與地黃等其余七味合并，加水煎煮二次，第一次煮I小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為I. 20-1. 25 (200C )的稠膏，力口乙醇使其含醇量達75%，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至20000ml，分裝成500支，即得。
實施例6
選受試者77例，隨機分配進入試驗組和對照組后，試驗組57，對照組20例，接受12周的試驗或對照藥物治療，以實施例3的顆粒劑為試驗組用藥，每次服10g，每天3次，對照組服用消栓通絡片6片，每天3次，兩組都不得同時應用與本病有關的其它藥物。4周為一療程。一)療效評定標準
神經(jīng)功能缺損療效評定標準治療前滿分28分，其療效評定采用尼莫地平法療效指數(shù)η =(治療前得分一治療后得分)/治療前得分X 100%
①基本痊愈85% ;②顯效> 50% ;③有效> 20% ;④無效< 20%
表神經(jīng)功能缺損記分標準
權利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料制備而成 丹參300-700份牛膝240-560份天麻60-140份牡丹皮200-468份 赤芍240-560份川芎100-234份地黃240-560份淫羊藿180-420份 桑寄生240-560份桅子120-280份決明子120-280份火麻仁120-280份。
2.—種中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料制備而成 丹參450-550份牛膝360-440份天麻90-110份牡丹皮300-370份 赤芍360-440份川芎150-185份地黃360-440份淫羊藿270-330份 桑寄生360-440份桅子180-220份決明子180-220份火麻仁180-220份。
3.根據(jù)權利要求I所述的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料制備而成 丹參500份牛膝400份天麻100份牡丹皮334份 赤芍400份川芎167份地黃400份淫羊藿300份 桑寄生400份桅子200份決明子200份火麻仁200份。
4.權利要求I至3中任一權利要求所述中藥組合物的制備方法，其特征在于通過以下步驟以上十二味，牛膝、牡丹皮、丹參、火麻仁、川芎五味粉碎成粗粉，用50-85%乙醇回流提取二次，每次回流時間1-2小時，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1. 15(60°C)的清膏，備用；藥渣與地黃等其余七味合并，加水煎煮二次，第一次煮1-2小時，第二次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為I. 05-1. 15 (60°C)的清膏，與上述清膏合并，濃縮至相對密度為I. 20-1. 25(20°C)，其后與藥學上可接受的輔料制成所需劑型制劑。
5.根據(jù)權利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于通過以下步驟以上十二味，牛膝、牡丹皮、丹參、火麻仁、川芎五味粉碎成粗粉，用70%乙醇回流提取二次，每次回流時間I小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至相對密度約為1.05-1. 15 (60°C)的清膏，備用；藥渣與地黃等其余七味合并，加水煎煮二次，第一次煮I. 5小時，第二次I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.05-1. 15 (60°C)的清膏，與上述清膏合并，濃縮至相對密度為1.20-1.25 (20°C)，其后與藥學上可接受的輔料制成所需劑型制劑。
6.根據(jù)權利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于制成片劑、膠囊劑、顆粒齊U、丸劑或口服液。
7.根據(jù)權利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于制成片劑、膠囊劑、顆粒齊U、丸劑或口服液。
8.根據(jù)權利要求4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于所用輔料為乳糖、糊精、淀粉、蔗糖、微晶纖維素、甲基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲纖維素、羧甲纖維素鈉、乙基纖維素、聚維酮、明膠、聚乙二醇、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、碳酸氫鈉、枸櫞酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、乙醇、蜂蜜中的一種或幾種。
9.根據(jù)權利要求5所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于所用輔料為乳糖、糊精、淀粉、蔗糖、微晶纖維素、甲基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲纖維素、羧甲纖維素鈉、乙基纖維素、聚維酮、明膠、聚乙二醇、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、碳酸氫鈉、枸櫞酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、乙醇、蜂蜜中的一種或幾種。
10.權利要求1、2或3所述的中藥組合物在制備中風恢復期藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種中藥組合物，該組合物是由丹參、梔子、赤芍、牡丹皮等原料藥制備而成。本發(fā)明的中藥組合物用于治療中風病中經(jīng)絡恢復期瘀血阻絡兼腎虛證，癥見半身不遂，口舌歪斜，舌強語蹇，偏身麻木，頭暈目眩，腰膝酸軟等，腦梗塞恢復期有上述癥狀者，同時還公開了該藥物組合物的制備方法。
文檔編號A61K36/8988GK102920919SQ20111033816
公開日2013年2月13日 申請日期2011年11月1日 優(yōu)先權日2011年11月1日
發(fā)明者盧捷, 謝安, 彭啟舟, 谷陟欣, 朱麗, 歐金秀 申請人:九芝堂股份有限公司