氧合器模塊、氧合器及生產方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種根據權利要求1的前序所述的氧合器模塊以及一種根據并列裝置權利要求的前序所述的氧合器以及一種根據并列方法權利要求的前序所述的生產方法。
【背景技術】
[0002]短暫乃至長期替代或至少維持自然肺功能的血氣交換器或人工肺被稱為氧合器(oxygenator)。氧合器例如也作為心肺機的部件用于心臟外科手術領域中。特別的應用領域是急性肺衰竭的至少短期治療。氧合器用于例如特別是在重癥監(jiān)護治療室中接受所謂的體外膜式氧合(ECM0)以維持心臟和/或肺治療的患者。氧合器的最普遍類型是膜式氧合器。例如，氧合器用于將氧遞送至血液并從血液中吸收二氧化碳。為了此目的，例如，能夠引導富氧的氣體穿過血液所環(huán)繞流動的半滲透性僅氣體可灌注的中空纖維膜。與自然肺相似，在此過程中氣體交換基于擴散，特別是由于在血液中和在氣體中氧或二氧化碳的濃度差異(分壓差)。
[0003]該中空纖維膜例如由被安排在層(特別是纖維墊)中的來自微孔塑料例如聚丙烯或聚甲基戊烯的多根中空纖維組成。單獨的中空纖維具有例如100至200mm的長度，并且以例如0.1-0.2mm的間距進行安排。它們能夠被彼此連接或通過所謂的經紗被打結在一起。由多根中空纖維形成的纖維墊能夠被設計為一層或兩層。能夠提供具有閉合外層(閉合的多孔纖維，特別是基于聚甲基戊烯(PMP)的纖維)的不透血漿的中空纖維或具有非閉合的外層(連續(xù)多孔纖維，特別是基于聚丙烯的纖維)的非不透血漿的中空纖維。此外，在不透血漿(特別是基于聚丙烯)的纖維與高度多孔的非不透血漿(特別是基于聚甲基戊烯的)纖維之間作出區(qū)別。不透血漿的纖維優(yōu)選地用于氧合器，該氧合器必須較長時期(例如，14天，特別是長達29天)使用，特別是用于ECM0。將中空纖維安排在氧合器的氧合器模塊中。
[0004]在此方面，特別是與體外肺支持系統(tǒng)相關，缺點在于氧合器大多不能使用比一個月更長的時間，特別是由于凝固(所謂的“凝血(clotting)”)的風險，這樣降低氣體交換能力。此風險主要存在于低血流量和/或由于它們的幾何形狀而沒有均勻通過的氧合器的情況下。低血流量處于例如0.5-1.5L/min的范圍中或更低。氧合器也不再均勻地通過，SP不再具有均勻的流率，特別是隨著增長的操作時間，當凝固形成時。通常，出現(xiàn)在僅以低于最佳流率穿過的區(qū)域。此缺點主要影響對氧氣(02)的氣體交換能力，而對二氧化碳(C02)的氣體交換能力較之血流量更多地取決于氣體流量。在此，在其中發(fā)生淤血或血停滯的區(qū)域存在凝固的風險。
[0005]為了使血液灌注盡可能均勻地發(fā)生，已知將血液分配器板安排在氧合器的外罩中的中空纖維的上游。分配器板具有區(qū)域性地散布血流量的任務。能夠將它們設計為例如穿孔的透明板，該板在輸入血流的區(qū)域中不具有任何開口。此外，外罩的蓋能夠在血液入口區(qū)域中具有導流的幾何形狀并且能夠界定特別是有角的外罩、傾斜的平面用以補償壓差。在此，還提供分配器腿部，憑借該分配器腿部能夠調整流入量，即使在此過程中流入量大多沒有以均勻的方式發(fā)生。
[0006]在氧合器模塊中纖維的具體安排甚至能夠影響氣體交換速率。氧合器模塊是已知的，其中將中空纖維的單獨的層在另一層上方安排，并且同時使所述層之一中的纖維相對于相鄰層中的纖維轉動。能夠使纖維轉動例如90度從而得到十字形安排。然后多層形成十字形纖維束。
[0007]氧合器模塊大多通過將中空纖維固定在鑄塑料中進行生產。在此過程中，將鑄塑料導入模具中，在其中安排纖維層，并且由于離心力通過模具的離心旋轉而安排在內護套表面上，并且在其中固化和形成所謂的鑄封件(potting)。在如此操作時，特別地對纖維束的若干側重復此加工步驟四次，直至纖維束從所有側被鑄封件包封和固定。因此，腔能夠由鑄封件形成，其中使纖維相對于周圍物質以不透液體的方式安排，并且例如血液能夠在纖維周圍流動。此后，將該鑄封件從模具移除。在模具上，在所有側上提供所謂的鑄塑帽(casting cap)，其能夠在鑄塑之后被移除以便暴露纖維。在如此操作時，在一方面，模具能夠由氧合器的隨后(頂部和底部)的蓋形成，在另一方面由鑄塑帽形成。能夠改造鑄封件的外護套表面以便暴露纖維的末端并使加載氣體可進入其中。
[0008]這些氧合器模塊的缺點在于，它們僅僅能夠以相對昂貴的方式進行生產，并且在該過程中，鑄封件的單獨的截面之間的邊緣、過渡區(qū)和間隙通常在由鑄封件形成的腔中也不能避免。這產生無效空間/死區(qū)(dead space)，在其中灌注不能以均勻的方式發(fā)生，這樣增大凝固的風險并且縮短氧合器模塊的應用時期。缺點還在于，在某些情況中，在不同的大小時，應選擇在模塊的單獨的側處鑄塑料的所需量，使得對單獨的側各自的工作步驟不能完全相同地進行調整。反而，需要人工精確的調整，由此不能排除差異的附加來源和質量的變化。

【發(fā)明內容】

[0009]本發(fā)明的任務是提供一種用于在人類、動物或單獨的器官的氣體和血液之間氣體交換的更好的器械，特別是一種用于體外肺支持系統(tǒng)的更好的器械，以及一種生產此種器械的更好的方法。
[0010]上述任務分別通過一種根據權利要求1所述的氧合器模塊、一種根據獨立并列裝置權利要求所述的氧合器，以及一種根據獨立并列方法權利要求所述的方法進行解決。
[0011]—種用于在一種體外肺支持系統(tǒng)中在血液和氣體之間氣體交換的氧合器模塊，其具有若干層的半滲透性氣體可灌注的中空纖維，特別是膜纖維，其中所述層之一的中空纖維相對于所述層中的另一層的中空纖維以圍繞氧合器模塊的中心縱軸線的旋轉角度被取向，并且具有鑄封件，該鑄封件沿著中心縱軸線延伸并且在其中固定有中空纖維，其中該鑄封件界定腔，該腔沿著中心縱軸線延伸并且在其中安排著中空纖維并且在中心縱軸線的方向上是血液可灌注的、能夠安排在體外肺支持系統(tǒng)中，從而能夠將血液在一側導入腔中、圍繞該腔中的中空纖維循環(huán)并且能夠在另一側從該腔排出。
[0012]根據本發(fā)明，提供了鑄封件具有內護套表面，該內護套表面具有基本上圓形的橫截面并且徑向向外地限定腔。
[0013]在此，鑄封件的內護套表面被設計為相對于垂直于中心縱軸線的平面的圓形形狀。憑借具有圓形橫截面的內護套表面，能夠避免拐角和無效空間。該圓形內護套表面優(yōu)選為閉合的。它被設計為一個表面，該表面能夠在單個固體化(solidificat1n)過程中完全形成。圓形的，優(yōu)選圓柱狀的，內護套表面能夠優(yōu)選地通過圓形鑄封在離心機上進行生產。在此，“圓形鑄封”應理解為一種方法，其中鑄封件被賦予圓形的，特別是圓柱狀(內部)的幾何形狀。因此，圓形鑄封件是一種鑄封件，其在朝向腔的內側上具有盡可能均勻圓化(rounded)的幾何形狀，其中還能夠使在圓周上鑄封件的曲率半徑至少在某些限制內變動。通過圓形鑄封件，能夠提供圓柱狀模塊或具有基本上圓柱狀腔的模塊，其被設計為基本上盤狀，朝向中心縱軸線具有短長度，即相當扁平且寬。鑄封件的外部幾何形狀能夠被任選地設計為圓的或者甚至有角的，還優(yōu)選為圓柱狀。
[0014]在此，憑借以相對于彼此的角度安排的中空纖維，特別是由于血液必須沿著繞過單獨的中空纖維的流徑流動，能夠改進氣體交換。中空纖維能夠彼此交叉，于是在所述層的平面視圖中(在中心縱軸線的方向和垂直于中空纖維的取向的方向觀看)，從血液入口至血液出口較少或沒有直接的或直線的中空空間或通道存在。在此，流動的血液與中空纖維的較大的表面接觸。纖維的交叉方式的安排或至少圍繞與圓形內護套表面相連的特別是圓柱狀腔的中心縱軸線旋轉的安排，促使圍繞纖維的完全循環(huán)并由此有效地氣體交換。能夠將中空纖維層設計為例如所謂的膜墊，特別是具有矩形，例如正方形的基本形狀。優(yōu)選地，中空纖維層的基本形狀是具有不同側向長度的矩形。以此方式，能夠使相對于彼此旋轉的相鄰層中的單獨的層分別在突出端在圍繞中心縱軸線的某角度范圍中暴露而相鄰的層沒有在相同的角度范圍中暴露。這允許使用閉合的纖維，其通過由切割裝置圍繞中心縱軸線旋轉而旋轉地切割外護套表面而在它們的自由端被打開，沒有將它們在它們的縱向側切開的風險。此外，矩形基本形狀的與中空纖維安排平行的側邊優(yōu)選為較長的。由此，能夠以簡單的方式創(chuàng)建通向纖維的通路，該纖維被固定在鑄封件內并且至少部分地被鑄封料包封。
[0015]在此，安排鑄封件所圍繞的和血流量從入口通過腔到達出口所沿著的軸線優(yōu)選被理解為中心縱軸線。
[0016]半滲透性中空纖維能夠加載有含氧的氣體并且是可透氧的。在此，可透氣的(例如，對氣體擴散可滲透的)但不透液體特別是不透血液的纖維，應理解為半滲透性。
[0017]例如，能夠使用聚氨酯或硅酮作為鑄封件材料。
[0018]在此，被設計為具有多孔壁的半滲透性細毛細管的中空纖維優(yōu)選地應理解為膜纖維。它優(yōu)選具有帶有內部圓柱狀中空空間的圓柱狀設計的形狀。在微孔膜(特別是用于短期應用)的情況中，例如，能夠使用拉伸的聚丙烯(PP)。在用于長期應用的不透血漿的膜的情況中，例如，能夠將聚甲基戊烯(PMP)與不透血漿的薄膜一起使用在纖維的(血液側的)表面上。優(yōu)選地，使用基于PMP的纖維。
[0019]在此，一種使在管道系統(tǒng)中的血液中運送的血液與氣體特別是氧和二氧化碳之間氣體組分的交換成為可能的器械，特別是中空纖維膜，應被理解為氧合器模塊。氧合器模塊具有纖維層或纖維墊，其被安排在該氧合器模塊中，例如，一層在另一層的頂部上分層被折疊和/或鋪放并形成層鋪的(laid)氧合器模塊。在此，一種氧合器模塊，在其中中空纖維的單獨的層被一層在另一層的頂部上地安排并形成束(bundle)，該束應被理解為層鋪的氧合器束。該氧合器模塊還具有鑄封件，在其中嵌有纖維。任選地，該氧合器模塊還能夠具有用于密封由鑄封件形成的腔的一個或若干個蓋。
[0020]優(yōu)選地，將沿著中心縱軸線的腔或鑄封件的內護套表面以從該中心縱軸線恒定的徑向距離進行安排，即將內護套表面設計為圓柱狀，從而由鑄封件賦予該腔圓柱狀幾何形狀。憑借圓形鑄封件的圓柱狀內護套表面，能夠避免在拐角處或凹入部中形成無效空間，該無效空間能夠被少量或根本沒有血液灌注。憑借圓柱狀腔，能夠確保均勻的灌注。能夠避免不被灌注或僅少量被灌注的截面(所謂的死水區(qū)域)，由此降低凝固的風險并且延長氧合器模塊的應用時期。
[0021]將所述層優(yōu)選地安排在平面中，該平面以相對于中心縱軸線45至90度的角度延伸，特別是至少大約垂直地延伸。以此方式，在一方面，能夠將它們固定在鑄封料井中；在另一方面，能夠將大量的纖維安排在具有預定內體積的腔中。優(yōu)選地，將所述層安排在彼此平行的平面中。還能夠使平面的中空纖維至少大約垂直于相鄰層的中空纖維進行安排，從而形成十字形纖維束。此(特別是十字形的)安排提供良好的流動性質并且還能夠容易地進行生產。根據優(yōu)選的變型，將一層的纖維以相對于相鄰層的纖維至少大約45或60度的角度進行安排，其中優(yōu)選地使三層或四層連續(xù)的層每層圍繞中心縱軸線旋轉45或60度的角度。
[0022]此外，所述層優(yōu)選地在徑向方向上相對于彼此交錯，使得在流向上觀察時，血液直接沖擊它必須循環(huán)圍繞的中空纖維。這樣的安排能夠被稱為靜態(tài)混合器。以此方式，能夠避免血流主要沿著腔中的通道狀中空空間發(fā)生并且沒有完全圍繞纖維表面循環(huán)。能夠提供徑向交錯的安排，連同十字形的安排或旋轉45或60度的角度的安排。
[0023]在此，所述氣體特別是氧氣或含氧的氣體或甚至周圍的空氣。中空纖維能夠是用于氧合器的膜纖維類型，但是還能夠使用其它纖維，特別是如果模塊不期望用于氧合器，但用于其它相似的應用，例如用于熱交換器、濾血器、透析機、動脈過濾器或用于組合的裝置，即具有例如氣體交換和熱交換功能的裝置。
[0024]根據本發(fā)明，將所述層各自安排從而它們彼此重疊，其中所述層的至少一個自由端分別從非重疊區(qū)中的直接相鄰的層突出。為此目的，所述層優(yōu)選地具有不同側向長度的矩形基本形狀。優(yōu)選地，所述層的兩個自由端分別從非重疊區(qū)中的相鄰層突出。此外，將部分重疊的層優(yōu)選地提供在纖維束或纖維層中，該纖維束或纖維層以十字形安排或相對于彼此旋轉45或60度的角度。憑借僅部分重疊的安排，能夠安排纖維的自由端，特別接近于優(yōu)選基本上圓柱狀模具的內壁，向該模具中導入鑄封料。以此方式，在一方面，能夠節(jié)省鑄封料；在另一方面，能夠容易地省略或至少容易或快速地實施用于暴露纖維末端的加工步驟。根據變型，所述層還能夠具有圓形幾何形狀