，加75%乙醇 提取2次，每次1.5小時(shí)，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用；
[0057] (3)甘草、卷柏、當(dāng)歸、乳香和莪術(shù)粉碎成細(xì)粉和步驟（1)中藥渣混合后用適量75 % 乙醇提取2次，每次1小時(shí)，收集提取液，靜置24小時(shí)，備用；
[0058] (4)取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C~70°C，密度 為1.03~1.09的浸膏，干燥后備用，向浸膏中加入第（1)步驟中制得的β-環(huán)糊精包合物，加 入適量輔料以常規(guī)工藝制成各種藥物劑型。
[0059] 本發(fā)明所述的藥物制劑用于，與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)勢(shì)：
[0060] 本發(fā)明的藥物組合物是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，陰陽(yáng)均衡，諸藥相互搭配達(dá)到改善 血液循環(huán)，使藥效和功能更為全面而標(biāo)本兼治，藥物制劑具有扶正培本，益氣養(yǎng)血，活血化 瘀，滋陰清熱，理氣止痛的作用，其能夠增強(qiáng)凝血止血功能，增強(qiáng)離體及在體子宮的收縮作 用，并參與激素及周期的調(diào)節(jié)，另外，本發(fā)明的工藝簡(jiǎn)單、操作方便適合工業(yè)化大生產(chǎn)。 具體實(shí)施例
[0061] 對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精 神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性 的，而且是非限制性的，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化 囊括在本發(fā)明內(nèi)。
[0062] 實(shí)施例1: 一種治療月經(jīng)不調(diào)的藥物制劑，包括以下和重量份：
[0063]乳香8克、魚腥草10克、大薊5克、委陵菜3克、三棱3克、墨旱蓮9克、大葉紫珠5克、牛 蒡子10克、甘草6克、蒲公英10克、卷柏8克、益母草10克、當(dāng)歸10克、茜草8克、莪術(shù)6克、佩蘭6 克、荊芥8克、苦玄參3克。
[0064]具體制備方法：
[0065] (1)取魚腥草、大薊、委陵菜、大葉紫珠、益母草和茜草加水浸泡1小時(shí)，用揮發(fā)油提 取器提取揮發(fā)油，再用無(wú)水硫酸鈉干燥取得揮發(fā)油，再用環(huán)糊精包合，制得包合物，包合 物及藥渣備用；
[0066] (2)取荊芥、牛蒡子、蒲公英、佩蘭、苦玄參、三棱和墨旱蓮研磨成粗粉，加70%乙醇 提取2次，每次1.5小時(shí)，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用；
[0067] (3)甘草、卷柏、當(dāng)歸、乳香和莪術(shù)粉碎成細(xì)粉和步驟（1)中藥渣混合后用適量75 % 乙醇提取2次，每次1小時(shí)，收集提取液，靜置24小時(shí)，備用；
[0068] (4)取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C~70°C，密度 為1.03~1.09的浸膏，干燥后備用，向浸膏中加入第（1)步驟中制得的β-環(huán)糊精包合物，加 入其重量10%的糊精和乳糖(乳糖和糊精的重量比為1:1)，裝入膠囊，每粒重200mg。
[0069] 實(shí)施例2: -種治療月經(jīng)不調(diào)的藥物制劑，包括以下和重量份：
[0070] 乳香17克、魚腥草20克、大薊11克、委陵菜8克、三棱9克、墨旱蓮13克、大葉紫珠11 克、牛蒡子30克、甘草10克、蒲公英30克、卷柏14克、益母草30克、當(dāng)歸35克、茜草17克、莪術(shù) 14克、佩蘭12克、荊芥14克、苦玄參14克。
[0071] 制備方法同實(shí)施例1。
[0072 ]實(shí)施例3: -種治療月經(jīng)不調(diào)的藥物制劑，包括以下和重量份：
[0073]乳香12克、魚腥草15克、大薊8克、委陵菜6克、三棱6克、墨旱蓮11克、大葉紫珠8克、 牛蒡子20克、甘草8克、蒲公英20克、卷柏11克、益母草25克、當(dāng)歸22.5克、茜草11克、莪術(shù)10 克、佩蘭9克、荊芥11克、苦玄參8克。
[0074]制備方法同實(shí)施例1。
[0075] 實(shí)施例4: 一種治療月經(jīng)不調(diào)的藥物制劑，包括以下和重量份：
[0076] 乳香10克、魚腥草14克、大薊7克、委陵菜5克、三棱5克、墨旱蓮10克、大葉紫珠7克、 牛蒡子20克、甘草7克、蒲公英18克、卷柏10克、益母草24克、當(dāng)歸22.5克、茜草10克、莪術(shù)9 克、佩蘭8克、荊芥10克、苦玄參8.5克。
[0077]制備方法同實(shí)施例1。
[0078]實(shí)施例5:藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)
[0079] 5.1、對(duì)雌性未成年大鼠性器官和性激素的影響
[0080] 取雌性未成年大鼠50只，每組10只，共分為5組，即正常對(duì)照組組(等容積）、陽(yáng)性對(duì) 照組（斷血流片〇.6g · kg<)、本發(fā)明藥物組合物的三個(gè)劑量組（低劑量4g · kg<、中劑量組 8g · kg"1及大劑量組16g · kg^1)。連續(xù)14天，給藥方式如表1:
[0081 ]表1各組給藥方式、數(shù)量、給藥種類以及給藥劑量如下 「ηη?9? Luubj」 卞木伏鉗約；54bmin，服王功脒耿皿
，甘咼皿涫，用取射兕沒(méi)沄測(cè)皿涫雌二脬（扮）、 孕酮(P)、促卵泡激素(FSH)及促黃體生成激素(LH)的含量;分離大鼠的子宮及卵巢，稱濕 重，計(jì)算臟器系數(shù)，然后將子宮和卵巢用福爾馬林固定，常規(guī)石蠟包理切片，HE染色鏡檢。結(jié) 果發(fā)現(xiàn)，四組小鼠的子宮及卵巢均呈增生晚期或分泌早期改變，各組卵巢內(nèi)均可見(jiàn)生長(zhǎng)卵 泡及黃體形成，但各組間未見(jiàn)明顯差異;本發(fā)明藥物對(duì)卵巢及子宮重量無(wú)明顯影響;本發(fā)明 藥物對(duì)FSH、LESE 2有程度不同的影響，可增加其含量，說(shuō)明參與了激素的調(diào)節(jié)過(guò)程，見(jiàn)表2。 [0084] 表2各組的E2、P、FSH、LH具體情況如下
[0085]
[0
[0087] 注：
[0088] 與輔料組相比 YP<0 · 05 · 01
[0089] 與陽(yáng)性對(duì)照組組相比?Ρ<0 · 05，??Ρ<0 · 01
[0090] 從表2可以看出，膠囊劑各組的血清雌二醇(Ε2)、促黃體生成激素(LH)的含量與正 常對(duì)照組相比，具有顯著性差異(P<〇.01)，其中膠囊劑高、中組的血清雌二醇(E 2)的含量 與陽(yáng)性對(duì)照組相比，具有顯著性差異(P<〇.05)，說(shuō)明本發(fā)明藥物制劑的治療效果較好，適 合進(jìn)一步進(jìn)行推廣應(yīng)用。
[0091 ]實(shí)施例6:動(dòng)物模型試驗(yàn)和體外實(shí)驗(yàn)
[0092]將實(shí)施例1、2、4制備的膠囊劑替代實(shí)施例5中使用的實(shí)施例3的膠囊劑，重復(fù)實(shí)施 例5，結(jié)果發(fā)現(xiàn)實(shí)施例1、2、4制備的膠囊劑的治療效果與實(shí)施例3的膠囊劑相同。
[0093]實(shí)施例7:臨床試驗(yàn) [0094] 7.1、一般情況
[0095] 2013-2015年我院共收集了 368例月經(jīng)紊亂者，經(jīng)過(guò)篩選選出320名患者進(jìn)行試驗(yàn)， 年齡18-40歲，平均年齡31.6歲，將320例患者隨機(jī)分為兩組，兩組之間平均年齡、平均病程、 病情上均無(wú)顯著性差異(P>〇.05)，具有可比性。
[0096] 7.2、分組以及給藥
[0097] 治療組：160例：年齡18~40,平均年齡31.5歲；病程最短6個(gè)月，最長(zhǎng)15年，平均病 程5.1年；月經(jīng)先期33例，月經(jīng)后期51例，月經(jīng)先后無(wú)定期26例，月經(jīng)紊亂20例，月經(jīng)過(guò)少30 例。本發(fā)明實(shí)施例3的膠囊劑，口服，一次2粒，一日2次，溫開(kāi)水送服，3個(gè)月為1個(gè)療程，治療2 個(gè)療程。
[0098] 觀察組：160例：年齡18~40歲，平均年齡31.7歲；病程最短6個(gè)月，最長(zhǎng)15年，平均 病程5.3年；月經(jīng)先期36例，月經(jīng)后期53例，月經(jīng)先后無(wú)定期26例，月經(jīng)紊亂20例，月經(jīng)過(guò)少 25例。采用烏雞白鳳丸，口服，一次6克（1丸），一日2次，溫開(kāi)水送服，3個(gè)月為1個(gè)療程，治療2 個(gè)療程。
[0099] 7.3、診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0100]月經(jīng)不調(diào)。所有病例診斷均參照1994年國(guó)家中藥局頒發(fā)的《中醫(yī)藥證診斷療效標(biāo) 準(zhǔn)》中的月經(jīng)不調(diào)的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。月經(jīng)先期：月經(jīng)周期提前7天以上；月經(jīng)后期：月經(jīng)周期 推后7天以上；月經(jīng)先后無(wú)定期：月經(jīng)不按周期來(lái)潮，或前或后；月經(jīng)紊亂：月經(jīng)周期正常，而 經(jīng)量超過(guò)正常月經(jīng)者；月經(jīng)過(guò)少：月經(jīng)周期正常，而經(jīng)量明顯減少，或行經(jīng)時(shí)間縮短或點(diǎn)滴 即凈。
[0101] 7.4、療效標(biāo)準(zhǔn)
[01