一種用于治療糖尿病的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療糖尿病的藥物制劑及其制 備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 據(jù)2013年權(quán)威部門發(fā)布的調(diào)查報(bào)告顯示：中國(guó)成年人糖尿病患病率為11. 6%，處 于糖尿病前期的人占總?cè)丝诘?0. 1%。也就是說，不到10個(gè)成年人中，就有一個(gè)糖尿病患 者；每?jī)蓚€(gè)成年人中，就有一個(gè)屬于糖尿病前期。根據(jù)這項(xiàng)開展于2010年的調(diào)查，我國(guó)糖尿 病患病率超過美國(guó)（11.3% )，患者人數(shù)達(dá)1. 14億，超過印度，成為了名符其實(shí)的糖尿病第 一大國(guó)。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療糖尿病的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療糖尿病疾病的中藥制劑。 為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療糖尿病的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：桂葉素馨20份、五香草18份、雞骨菜15份、喜馬拉雅米口袋15份、地 骨皮25份、知母20份、山藥15份、馬齒莧15份、生地20份、天冬25份、五味子20份、甘草 5份。
[0005] 所述用于治療糖尿病的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療糖尿病的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%， 攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療糖尿病的藥物制劑在制備治療糖尿病藥物中的應(yīng)用。
[0008] 桂葉素馨為木犀科植物桂葉素馨的全草。清熱解毒，消炎利尿，消腫散瘀。主治痢 疾，尿路感染，膀胱炎，腎炎水腫，跌打損傷，扭挫傷。
[0009] 五香草為唇形科植物蘇州薺寧的全草。解表；祛暑；理氣止痛。主感冒；中暑；痧 氣；胃氣痛；咽喉腫痛；_子；蜈蟻咬傷。
[0010] 雞骨菜為忍冬科植物垂枝雙楣的根。散寒表汗。治麻疹痘毒，濕熱身癢及穿踝風(fēng)。 [0011] 喜馬拉雅米口袋為豆科植物異葉米口袋的帶根全草。解毒消腫，利尿。治水腫，癰 腫疔毒，淋巴結(jié)結(jié)核。其余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)學(xué)將具有多飲、多食、多尿，久則身體消瘦或尿有甜味為主要癥狀 的一類病癥稱為"消渴"。糖尿病屬于中醫(yī)消渴的范疇，現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)將糖尿病稱為消渴病。 本發(fā)明桂葉素馨、五香草、雞骨菜、喜馬拉雅米口袋、地骨皮、知母生津止渴、清熱解毒、滋陰 清熱為君藥，山藥、馬齒莧、生地、天冬、五味子化痰逐瘀、補(bǔ)腎益精為臣藥，甘草為佐使藥， 全方相互配伍，滋陰清熱，補(bǔ)腎益精，治療糖尿病效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取桂葉素馨20g、五香草18g、雞骨菜15g、喜馬拉雅米口 袋15g、地骨皮25g、知母20g、山藥15g、馬齒莧15g、生地20g、天冬25g、五味子20g、甘草5g， 加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1 小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體 積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇， 得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料 溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取桂葉素馨20g、五香草18g、雞骨菜15g、喜馬拉雅米口袋 15g、地骨皮25g、知母20g、山藥15g、馬齒莧15g、生地20g、天冬25g、五味子20g、甘草5g， 加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1 小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體 積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇， 得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料 溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片 劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取桂葉素馨20g、五香草18g、雞骨菜15g、喜馬拉雅米口 袋15g、地骨皮25g、知母20g、山藥15g、馬齒莧15g、生地20g、天冬25g、五味子20g、甘草5g， 加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1 小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體 積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇， 得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料 溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊 劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療糖尿病臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察糖尿病病例70例，年齡45~68歲。 病程最短者6個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)10年。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)有糖尿病癥狀，并且隨機(jī)血糖彡11. lmmol/L。隨機(jī)血糖是指 就任意時(shí)間的血糖值，典型的糖尿病癥狀包括多尿、煩渴和無(wú)其他誘因的體重下降。（2)空 腹血糖彡7. Ommol/L，空腹?fàn)顟B(tài)定義為至少8小時(shí)內(nèi)無(wú)熱量攝入。（3)0GTT時(shí)2小時(shí)血糖 彡11. lmmol/L。OGTT仍然按WHO的要求進(jìn)行。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0021] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：空腹血糖4.4~6. lmmol/L，或較療前下降50%，餐后血糖 4. 4~8. Ommol/L，或較療前下降50%，HbAlc < 6. 5%，或較療前降低>2%。有效：空腹血 糖6. 2~7. Ommol/L，或較療前下降20%，餐后血糖8. 1~10.0 mmol/L，或較療前下降20%， HbAlc6. 5%~7. 5%，或較療前下降> 1%。無(wú)效：空腹血糖、餐后血糖、HbAlc均未達(dá)有效 標(biāo)準(zhǔn)。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0025] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療糖尿病，且無(wú)毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療糖尿病的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：桂葉素馨20份、五香草18份、雞骨菜15份、喜馬拉雅米口袋15份、地 骨皮25份、知母20份、山藥15份、馬齒莧15份、生地20份、天冬25份、五味子20份、甘草 5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療糖尿病的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接受 的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療糖尿病的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述 中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療糖尿病的藥物制劑在治療糖尿病藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療糖尿病的藥物制劑，它由如下原料制備得到：桂葉素馨20份、五香草18份、雞骨菜15份、喜馬拉雅米口袋15份、地骨皮25份、知母20份、山藥15份、馬齒莧15份、生地20份、天冬25份、五味子20份、甘草5份，本發(fā)明能治療糖尿病。
【IPC分類】A61K36/8965, A61P3/10
【公開號(hào)】CN105267599
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510847774
【發(fā)明人】王菊明
【申請(qǐng)人】蘇州楓靈醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年1月27日
【申請(qǐng)日】2015年11月30日