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一種軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的制備方法

文檔序號(hào):4226562閱讀:342來(lái)源:國(guó)知局
專(zhuān)利名稱(chēng):一種軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域,具體涉及一種軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的制備方法。
背景技術(shù)
煙酸占替諾為1- [2-羥基-3 (2-羥乙基-甲胺基)丙基]茶堿的煙酸鹽,適用于治療腦血管障礙性疾病(如腦血栓形成、腦栓塞、腦外傷后遺癥、腦手術(shù)后遺癥、中風(fēng)后遺癥、 頸動(dòng)脈阻塞所致的缺氧性腦軟化癥、老年腦功能障礙等)、冠心病、狹心癥、心肌梗塞后(預(yù)防復(fù)發(fā))、心肌炎、偏頭痛、耳病性眩暈癥、肢端動(dòng)脈痙攣癥、間歇跛行癥、糖尿病性壞疽、血栓性靜脈炎、靜脈曲張潰瘍、肺栓塞、褥瘡、凍瘡和高血脂等。目前市售的輸液產(chǎn)品均為玻璃輸液瓶包裝,無(wú)塑料瓶和軟袋包裝的產(chǎn)品,主要原因在于直接使用后兩者包材,采用原有工藝生產(chǎn)后,產(chǎn)品的穩(wěn)定性不能滿(mǎn)足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求?,F(xiàn)有的輸液產(chǎn)品均為玻璃輸液瓶包裝,玻璃瓶包裝的輸液存在重量大,易碎,運(yùn)輸不便等情況;而若按現(xiàn)有工藝直接將玻璃瓶包裝改為軟袋包裝,則產(chǎn)品由于穩(wěn)定性不佳等原因,也無(wú)法推廣。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題如何生產(chǎn)合格的軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液。煙酸占替諾氯化鈉注射液的處方如下
權(quán)利要求
1.一種制備軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的方法,其特征在于,包括如下步驟 取注射用水總量的85-95 %,加熱至85-95 °C,通入氮?dú)猓鋮s注射用水至30-35 °C,加入煙酸占替諾和氯化鈉配制注射液,溶解后加入活性炭,攪拌,補(bǔ)足注射用水;過(guò)濾除去活性炭, 調(diào)節(jié)PH至6. 8-7. 4 ;軟袋灌裝,封口,滅菌;其中,配制、灌裝、滅菌均在氮?dú)猸h(huán)境下進(jìn)行,滅菌前采用阻氧膜對(duì)封口的軟袋進(jìn)行真空封閉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法,其特征在于,在阻氧膜與軟袋之間加入抗氧劑后進(jìn)行真空封閉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法,其特征在于,向注射用水通入氮?dú)獾臅r(shí)間為25-35 分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法,其特征在于,加入活性炭后攪拌15-25分鐘。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法,其特征在于,用IM的鹽酸溶液或IM的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法,其特征在于,活性炭的加入量為注射液總體積的 0. 01% -0. 02%。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法,其特征在于,所述氮?dú)猸h(huán)境中氮的含量在98%以上。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法,其特征在于,所述氮?dú)猸h(huán)境中氮的含量在99%以上。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法,其特征在于,所述滅菌為115-121°C、恒溫滅菌 12-35分鐘。
10.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法,其特征在于,所述抗氧劑選自亞硫酸鈉、二丁基苯酚、 亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉中的一種或多種。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種制備軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液的方法,該方法包括如下步驟取注射用水,加熱后通入氮?dú)?,冷卻,加入煙酸占替諾和氯化鈉配制注射液,溶解后加入活性炭,攪拌;過(guò)濾除去活性炭,調(diào)節(jié)pH至6.8-7.4;軟袋灌裝,封口,滅菌;其中,配制、灌裝、滅菌均在氮?dú)猸h(huán)境下進(jìn)行,滅菌前采用阻氧膜對(duì)封口的軟袋進(jìn)行真空封閉。本發(fā)明的方法生產(chǎn)的軟袋包裝的煙酸占替諾氯化鈉注射液穩(wěn)定性好、易于運(yùn)輸,便于使用。
文檔編號(hào)B65B31/04GK102514755SQ20111034605
公開(kāi)日2012年6月27日 申請(qǐng)日期2011年11月4日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月4日
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