專利名稱：無菌包裝和使用該包裝的消毒方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種無菌包裝和使用該包裝的消毒方法。
背景技術(shù)：
有些活動需要在無菌包裝中運輸無菌零件或部件。注射器的組成部件尤其是這 樣，它們必須在生產(chǎn)地點和裝配地點之間運輸，以制成注射器，并且填充注射器主體。已知用于注射器部件的消毒方法包括將這些部件放在柔性氣密材料制成的包裝 中，然后將這樣填充的包裝暴露于伽馬射線。對于注射器制造商來說，該方法有缺點，必須 將未消毒的部件放入未消毒的包裝中，然后將這些包裝轉(zhuǎn)送到專門從事這種消毒的服務(wù)提 供商處，在消毒完畢后，再由該服務(wù)提供商將這些包裝轉(zhuǎn)送到這些部件的購買者處，用以組 裝和/或填充注射器。使用這種專業(yè)的轉(zhuǎn)包人對于注射器制造商造成了顯著制約。在這樣的應(yīng)用中的已知的另一個消毒方法是用水蒸汽對這些部件及其包裝進行 消毒。這種消毒法比輻射消毒法好，因為其在使用注射器的制藥廠廣受歡迎，甚至應(yīng)一些用 戶所求，或者由于所包裝零件或部件的性質(zhì)或材料所限必須使用這種方法。然而，還沒有包 裝能夠確保消毒過程中消毒可以得到完好實施，并且能夠確保經(jīng)過運輸后，包裝到達最終 用戶的整個過程中，其完整性保存完好。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是解決上述弊端。因此，本發(fā)明的首要目的是提供一種包裝，該包裝尤其在使用水蒸汽時能確保所 述零件或部件的消毒過程完美實施，以便確保所述包裝在運輸和儲存過程中無菌性保持完 好，并且能即時發(fā)現(xiàn)所述包裝完整性的任何喪失以及由此引起的其無菌性的任何喪失。本發(fā)明的另一個目的是提供一種使用所述包裝的消毒方法，所述消毒法能對所述 零件或部件進行消毒，尤其是用水蒸汽，同時確保其消毒過程的完美實施。所述術(shù)語“物品”將在下面普遍使用，泛指待包裝的一個或幾個零件或部件；該術(shù) 語必須從廣義上理解，覆蓋所有類型的部件、產(chǎn)品或零件，尤其是注射器的所有組成部件。為了達成上述目標，根據(jù)本發(fā)明的包裝包括-容器，所述容器用于容納至少一個物品，該物品待用至少一種消毒流體進行消 毒，所述容器包括至少一個第一開口 ；-至少一個第一膜，所述第一膜由可以透過消毒流體但不能透過微生物污染物的 材料制成，在待包裝的物品填充所述容器后，所述至少一個第一膜密封于容器的所述至少 一個第一開口上，以便封閉所述至少一個第一開口 ；-至少一個第二膜，該至少一個第二膜由柔性氣密材料制成，在安裝好所述第一膜 后，所述第二膜密封于容器的所述至少一個第一開口上，所述第二膜的密封在高于大氣壓 的壓力下進行，因此，所述第二膜在所述包裝放回到大氣壓力下時呈彎曲狀。根據(jù)本發(fā)明的消毒和包裝方法包括如下步驟
-將上述容器中填充待消毒的所述至少一個物品；-將所述至少一個第一膜密封于所述至少一個第一開口上；-同時或不同時，用所述消毒流體將該組件消毒，并且將該組件置于高于大氣壓的 壓力下；-在保持所述高于大氣壓的壓力的同時，將所述至少一個第二膜封閉于所述至少 一個第一開口上，這樣，當(dāng)所述包裝被放回大氣壓力下時，所述第二膜呈彎曲狀。因此，本發(fā)明涵蓋使用至少一個第一膜，其多孔性允許消毒流體在容器中和容器 中容納的物品周圍充分擴散；容器上的這個或這些第一膜的嚴密密閉能保持對于物品、容 器內(nèi)壁和這個或這些第一膜的內(nèi)壁所作的消毒的完整性。在所述組件置于高于大氣壓的壓力下的同時，所述第二膜嚴密密封于容器上，使 在所述包裝放回大氣壓力下時，所述第二膜呈彎曲狀。這種彎曲提示沒有空氣從所述包裝 中逸出，因此提示所述包裝的無菌性。因此，根據(jù)本發(fā)明的包裝和方法有明確的優(yōu)點，即，能夠用消毒流體對物品進行有 效消毒，完美地針對環(huán)境保護所包裝物品，并且能即時提示包裝完整性的任何喪失及由此 所致無菌性的任何喪失。所述至少一個第一膜的材料包括孔，孔的大小可以為2-15微米，其對數(shù)下降值 (如在ASTM F-1608標準中所定義的)大于等于3。所述材料可以是TYVEK 商標下的 Du Pont De Nemours公司銷售的薄膜，標號為107!3B，2FS或1059B，或者是WIPAK 商 標下的WIPAK公司銷售的復(fù)合材料，標號為80B或120B的紙。優(yōu)選地，所述容器包括第二開口，所述第二開口由所述第一和第二膜所覆蓋，并且 所述容器包括連接環(huán)，用于與消毒箱相連接，在所述消毒箱中，待包裝的物品要被轉(zhuǎn)移，所 述連接環(huán)連在所述第二開口上。為了將物品轉(zhuǎn)移到所述消毒箱中，所述容器與所述消毒箱連接，由于有了所述環(huán)， 這種連接能在最優(yōu)的條件下進行，轉(zhuǎn)移是完全無菌的，確保在其進行過程中持續(xù)無菌。所述連接環(huán)尤其可以是如文件US 6，571，540和US 6，817，143中所描述的樣式。容器最好包括能容納連接環(huán)的封套，該封套形成了密封所述至少一個第一膜的基座。根據(jù)本發(fā)明的包裝的一個實施例，所述容器包括至少一個第三開口，所述至少一 個第三開口位于所述第一開口所處端部的相對端，在物品填充容器后，第二個所述至少一 個第一膜密封于容器的所述至少一個第三開口上，以便封閉所述至少一個第三開口。因此，所述容器包括兩個所述第一膜，其位于相對的兩端，這可以確保消毒流體能 完全地滲透和循環(huán)于容器內(nèi)以及待消毒物品的周圍。所述包裝可以包括第二個所述第二膜，在容器中填充物品后，該膜密封于容器的 所述至少一個第三開口上，這個所述第二膜的密封是在高于大氣壓的壓力下進行的，這樣， 密封于所述第三開口上的這個所述第二膜在包裝放回大氣壓下時呈彎曲狀。所述包裝可以是任意合適的形狀，尤其是截頭形或截頭棱錐形，在這種情況下，所 述至少一個第一開口或者當(dāng)所述連接環(huán)存在時的所述第二開口位于容器的小的橫截面端 部，而所述第三開口位于容器的基部。因此，所述第三開口具有相當(dāng)大的表面，使其能得到徹底消毒。
在第三開口位于容器基部的情況下，容器包括基部，這使得當(dāng)容器放于一表面上 時，能相對于該表面將封閉所述第三開口的膜抽到一邊。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明的包裝包括至少一個蓋子，在所述第二膜處于彎曲狀態(tài)時能
夠覆蓋一個所述第二膜。因此，在有擠壓或拉伸應(yīng)力作用于所述第二膜的危險時，所述蓋子確保所述第二 膜受到保護。每個蓋子最好是完全或者部分透明，以允許透過其看到第二膜的形狀。因此，所述第二膜的完整性能夠在不必移除所述蓋子的情況下得以確認。所述容器可以包括用于物品的排出管，能夠通過容器的開口接合，用于將這個或 這些物品排出到容器外。所述排出管使得在排出過程中能夠引導(dǎo)物品排出和/或?qū)⑦@些物品與周圍環(huán)境 隔離。尤其，當(dāng)排出口配有所述連接環(huán)時，所述排出管能使所述物品與連接所述連接環(huán)的基 部隔離。所述排出管尤其可以是可折疊喇叭(horn)的形式。而且，至少一個所述第一膜可以由多層形成。如果一層上出現(xiàn)一個破口，所述多層結(jié)構(gòu)最大程度減少了包裝完整性喪失的風(fēng) 險。而且，隨著層數(shù)的增加，出現(xiàn)對準的破口的風(fēng)險減少。容器最好是剛性的。特別是在物品的運輸過程中，這種剛性使這些物品相對于很可能施加于其上的機 械應(yīng)力能夠保持完好，這在這些機械應(yīng)力長時間作用的情況下這些物品很可能變形或損壞 時是必須的，例如注射器柱塞就是這樣的情況。這種剛性還有優(yōu)點，即賦予這套物品以固定 的形狀，優(yōu)化了其對消毒流體的均勻暴露，均勻暴露對于使用消毒流體進行消毒是一個重 要參數(shù)，特別是使用水蒸汽。換句話說，剛性的容器能消除物品的堆積，柔性的容器中物品 可能發(fā)生堆積，這種堆積有導(dǎo)致消毒流體不能充分滲透到堆積物中央來確保所需的無菌性 的危險。容器的剛性還有這樣的優(yōu)點，即相對于已知的柔性包裝能擁有的最大容積，可以增 加包裝容積，便于使用者處理和操作。


參照所附簡圖，本發(fā)明能得到充分理解，本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點將會顯現(xiàn)出來。 附圖作為一個非限制性的例子，顯示了無菌包裝相關(guān)的一個優(yōu)選實施例。圖1到3是在制成所述包裝的三個連續(xù)步驟期間，所述包裝的不同組成部件和包 裝內(nèi)含物品的非常簡易的剖面圖；圖4是放置在無菌箱中的所述包裝的不同組成部件的類似剖面圖；圖5是所述包裝的不同組成部件消毒后的類似剖面圖；圖6是所述包裝最終構(gòu)造的類似剖面圖。
具體實施例方式圖6顯示包裝1，所述包裝預(yù)期容納一個或幾個物品2，特別是注射器的組成部件， 尤其是注射器柱塞。這些物品2完全填充容器3，所述容器被包含于包裝1，但是，出于繪圖 清晰的考慮，所述物品僅部分顯示這些物品2所形成的組件的輪廓由虛線限定。
如圖1所示，容器3包括用于接收物品2的剛性主體5、法蘭6和基部7。該組件 可由一單件材料形成，特別是能耐消毒，尤其是耐水蒸汽消毒的塑料材質(zhì)。主體5具有截頭形狀，并包括位于其端部的上開口 8和下開口 9，所述上開口和下 開口分別有最小和最大橫截面。法蘭6與主體5是一個整體，由周圍的壁組成，限定了上開口 10。所述法蘭形成了 能夠完全容納連接環(huán)11的封套，并且包括末端的外側(cè)周緣12，所述周緣構(gòu)成了基座供隨后 膜密封所用?；?由主體5所包含的外側(cè)的周緣13形成。如圖2所示，設(shè)計將連接環(huán)11放于開口 8上，且固定于主體5。所述環(huán)包括環(huán)形基 部11a，所述環(huán)形基部限定了物品2的排出口，所述環(huán)還包括可移動門11b，所述門在包裝1 使用的時候，將所述排出口關(guān)閉。所述環(huán)11例如是如在文件US 6，571，540和US 6，817，143 中所描述的類型，因此，不進行進一步的詳細描述。將連接環(huán)11固定于主體5后，將容器3倒轉(zhuǎn)，填滿物品2，直到距離基部7 —定距 離的水平。然后，在距離基部7 —定距離的位置，將可透過消毒流體但不能透過微生物污染 物的材料制成的膜15封于主體5的壁的全部周邊上，從而封閉開口 9。所述膜15包含有孔，所述孔的大小可為2-15微米，其對數(shù)下降值(如在ASTM F-1608標準中所定義的)大于等于3。所述膜可以是TYVEK 商標下的Du Pont De Nemours公司銷售的薄膜，標號為107!3B，2FS或1059B，或者是WIPAK 商標下的WIPAK 公司銷售的復(fù)合材料，標號為80B或120B的紙。容器3隨后被倒轉(zhuǎn)，如圖3所見，另一個膜16密封于周緣12的全部周邊上以封閉 開口 10，開口 10由法蘭6限定。所述膜16也是由可透過消毒流體但不能透過微生物污染 物的材料制成，尤其可以由與膜15相同的材料制成。如此形成的組件，如圖4所示，放于消毒箱20中。所述消毒箱20容納有消毒流體， 特別是水蒸汽，處于高于大氣壓的壓力下。在該組件充分暴露于消毒流體中以對物品2進 行消毒后，在消毒箱20保持在高于大氣壓的壓力下的同時，容器3接受另外兩個膜21、22， 這兩個膜由柔性氣密材料制成。這些膜21、22完全覆蓋了膜15和16，并且分別密封于這些 膜上，同樣在這些周緣的全部周邊上密封到周緣12和13上。當(dāng)該組件從消毒箱20移出時，又被帶回到了大氣壓，膜21、22呈現(xiàn)彎曲形狀，如圖 6所示。該組件隨后接受兩個透明蓋25、26(參看圖6)，所述透明蓋包括周緣，所述周緣使 透明蓋夾在周緣7和13上，且位于膜15、21和膜16、22上，所述蓋25、26的尺寸能夠覆蓋 彎曲狀態(tài)下的膜21、22。因此，包裝1使用膜15、16，所述膜的多孔性允許消毒流體在容器3內(nèi)及物品2的 周圍充分擴散；容器3上的這些膜的嚴密密封，使得能夠保持對物品2、容器3的內(nèi)壁以及 這些膜的內(nèi)壁所作消毒的完整性。尤其是在物品的運輸過程中，容器3的剛性使這些物品2相對于很可能作用于其 上的機械應(yīng)力能夠保存完好，在這些機械應(yīng)力長時間作用的情況下這些物品易于變形或損 壞時，這是必須的，注射器柱塞例如就是這樣的情況。這種剛性還具備的優(yōu)點在于賦予這套 物品以固定的形狀，優(yōu)化了其對消毒流體的均勻暴露，均勻暴露對于使用水蒸汽進行消毒是一個重要參數(shù)。換句話說，剛性的容器能消除物品的任何堆積，在柔性的容器中物品可能 發(fā)生堆積，這種堆積有導(dǎo)致消毒流體不能充分滲透到堆積物中央來確保所需的無菌性的危 險。容器的剛性還有這樣的優(yōu)點，即，相對于已知的柔性包裝所能擁有的最大容積，可以增 加包裝容積，便于使用者處理和操作。膜21、22的彎曲提示沒有空氣從包裝內(nèi)選出，因此提示其無菌性的保持。蓋子25 J6確保膜21、22在有擠壓或拉伸應(yīng)力作用于這些膜的危險時受到保護， 而且能透過蓋子看到這些膜的形狀。因此，這些膜的完整性在不必移除所述蓋子的情況下 就可以確認。如前所示，本發(fā)明提供了一種無菌包裝和使用該包裝的消毒方法，其有明確的優(yōu) 點，即，可以允許使用消毒流體對物品進行有效消毒，完好地針對相關(guān)的環(huán)境保護所包裝物 品，能夠即時提示包裝完整性的任何喪失以及由此引起的包裝無菌性的任何喪失。必須說明的是，以上描述的本發(fā)明的實施例只是提供例子。不言而喻，本發(fā)明不限 于該實施例，而是延伸至所附權(quán)利要求所涵蓋的所有實施例。
權(quán)利要求
1.一種無菌包裝(1)，其特征在于，所述無菌包裝包括-容器(3)，用于容納至少一個物品O)，所述至少一個物品待用至少一種消毒流體消 毒，所述容器(3)包括至少一個第一開口(10)；-至少一個第一膜(16)，所述至少一個第一膜用能透過消毒流體但不能透過微生物污 染物的材料制成，在用物品( 填充容器C3)后，所述至少一個第一膜(16)密封于容器(3) 的所述至少一個第一開口(10)處，用以封閉所述至少一個第一開口(10)；-至少一個第二膜(22)，所述至少一個第二膜用柔性氣密材料制成，在安裝了所述至 少一個第一膜(16)后，所述至少一個第二膜02)密封于容器(3)的所述至少一個第一開 口(10)處，所述至少一個第二膜0 的密封在高于大氣壓的壓力下進行，從而所述至少一 個第二膜0 在包裝(1)放回大氣壓力下時呈彎曲狀。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌包裝(1)，其特征在于，所述容器(3)包括第二開口(8)， 所述第二開口由所述至少一個第一膜和至少一個第二膜(16,2 覆蓋，所述包裝進一步的 特征在于，所述包裝包括連接環(huán)(11)，用以連接到消毒箱，在消毒箱中，待包裝的物品(2) 要被轉(zhuǎn)移，所述連接環(huán)(11)連接在所述第二開口(8)上。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的無菌包裝(1)，其特征在于，容器C3)限定了封套(6)，該封套 適合容納連接環(huán)(11)，并且形成了用于密封所述至少一個第一膜(16)的基座(12)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1到3中的一項所述的無菌包裝(1)，其特征在于，容器(3)包括至少 一個第三開口(9)，所述至少一個第三開口位于與所述第一和第二開口(10，8)所在端部相 對的端部，在容器(3)中填充物品( 后，所述至少一個第一膜(16)中的第二個膜密封于 容器(3)的所述至少一個第三開口(9)處，用以封閉所述至少一個第三開口(9)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的無菌包裝(1)，其特征在于，所述包裝包括所述至少一個第二 膜(21)中的第二個膜，在容器C3)中填充物品( 后，該第二個膜密封于容器C3)的所述至 少一個第三開口(9)處，用以封閉所述至少一個第三開口(9)，所述至少一個第二膜中 的所述第二個膜的密封在高于大氣壓的壓力下進行，因此當(dāng)將包裝放回到大氣壓力下時， 所述至少一個第三開口(9)處的所述第二膜呈彎曲狀。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的無菌包裝(1)，其特征在于，容器C3)是截頭形或截頭棱 錐形，所述至少一個第一開口(10)或者當(dāng)所述連接環(huán)(11)存在時的所述第二開口(8)位 于所述容器(3)的小橫截面端部，所述至少一個第三開口(9)位于所述容器(3)的基部。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的無菌包裝(1)，其特征在于，容器C3)包括基部(7)，所述基 部使得當(dāng)所述容器C3)置于表面上時，能將封閉所述至少一個第三開口(9)的所述第一膜 (15)中的所述第二個膜抽到一邊。
8.根據(jù)權(quán)利要求1到7中的一項所述的無菌包裝(1)，其特征在于，所述包裝包括至少 一個蓋子05二6)，在所述第二膜(21,2 處于彎曲狀態(tài)時，所述蓋子能夠覆蓋所述第二膜 (21,22)中的一個。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的無菌包裝(1)，其特征在于，每個蓋子(25，26)都是完全或者 部分透明的。
10.根據(jù)權(quán)利要求1到9中的一項所述的無菌包裝(1)，其特征在于，容器(3)包括用 于排出物品⑵的排出管，所述排出管能夠通過容器⑶的開口接合，用于將物品⑵排出 到所述容器⑶外。
11.根據(jù)權(quán)利要求1到10中的一項所述的無菌包裝(1)，其特征在于，所述至少一個第 一膜(15，16)由多層構(gòu)成。
12.根據(jù)權(quán)利要求1到11中的一項所述的無菌包裝(1)，其特征在于，所述容器(3)是 剛性的。
13.一種消毒方法，該方法使用根據(jù)權(quán)利要求1到11中的一項所述的無菌包裝(1)，其 特征在于，該方法包括如下步驟-在上述容器(3)中填充待消毒的所述至少一個物品O)；-將所述至少一個第一膜(16)密封于所述至少一個第一開口(10)上；-同時或者不同時地利用所述消毒流體對所述組件進行消毒，并且將所述組件置于高 于大氣壓的壓力下；-在保持著所述高于大氣壓的壓力的同時，將所述至少一個第二膜02)密封于所述 至少一個第一開口(10)上，從而當(dāng)將包裝(1)放回到大氣壓力下時，所述至少一個第二膜 (22)呈彎曲狀。
全文摘要
無菌包裝(1)包括容器(3)，用于容納至少一個物品(2)，所述物品待用至少一種消毒流體消毒，所述容器(3)包括至少一個第一開口(10)；至少一個第一膜(16)，用能透過消毒流體但不能透過微生物污染物的材料制成，在用物品(2)填充容器(3)后，所述至少一個第一膜(16)密封于容器(3)的所述至少一個第一開口(10)處，用以封閉所述至少一個第一開口(10)；至少一個第二膜(22)，用柔性氣密材料制成，在安裝了所述第一膜(16)后，所述第二膜(22)密封于容器(3)的所述至少一個第一開口(10)處，所述第二膜(22)的密封在高于大氣壓的壓力下進行，從而所述第二膜(22)在包裝(1)放回大氣壓力下時呈彎曲狀。
文檔編號B65D51/18GK102083472SQ200880130209
公開日2011年6月1日 申請日期2008年6月9日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月9日
發(fā)明者E·梅爾梅, T·迪布瓦 申請人:貝克頓迪金森法國公司