專利名稱：無菌包裝和使用這種包裝的滅菌方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種無菌包裝和使用這種包裝的滅菌方法。
背景技術(shù)：
一些活動(dòng)涉及運(yùn)輸處在無菌包裝中的無菌部件或元件。尤其是對 于必須在生產(chǎn)地和組裝地之間運(yùn)輸以形成注射器并且填充注射器本體 的注射器組成部件更是如此。
已知用于注射器部件的滅菌方法包括將這些部件放置在由柔性氣 密材料制成的包裝中，然后將這些因而裝滿的包裝暴露在伽瑪射線中。
這種方法對于注射器制造者具有如下缺點(diǎn)必須將未經(jīng)消毒的部件包 裝在未消毒的包裝中，然后將這些包裝物傳遞給專業(yè)進(jìn)行這類消毒服 務(wù)的服務(wù)提供商，在消毒后，所述服務(wù)提供商將這些包裝物傳遞給部 件的購買者，以進(jìn)行注射器的組裝和/或填充。使用這種類型的專業(yè)化 的分包商對注射器制造者構(gòu)成了顯著的限制。
在這種應(yīng)用中的另 一種已知的滅菌方法是使用水蒸氣消毒部件和 它們的包裝。這種滅菌方法比輻射滅菌方法更優(yōu)選，因?yàn)樗鼮槭褂?注射器的制藥行業(yè)所接受，甚至是被某些使用者所要求，或者也是由 被包裝的部件或元件的性質(zhì)或材料所強(qiáng)制要求。但是，沒有包裝能夠 保證在執(zhí)行滅菌方法期間進(jìn)行徹底地消毒，并且在運(yùn)輸后，完好地保 持包裝的完整性直至到達(dá)最終用戶手中。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于解決上述缺點(diǎn)。
因此本發(fā)明的目的是提供一種包裝，其能夠保證對一個(gè)或幾個(gè)待 消毒的物品進(jìn)行徹底消毒(尤其是通過水蒸氣)，能夠保證在包裝的運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中完好地保持無菌狀態(tài)，并且能夠立即檢測到包裝完整 性的任何破損并因而立即檢測到包裝無菌狀態(tài)的任何損壞。本發(fā)明的
目的還在于提供一種使用這種包裝的滅菌方法，能夠?qū)λ鑫锲废荆?br> 同時(shí)保證對其進(jìn)行徹底消毒。
術(shù)語"物品，，將在下文中被用來概括地泛指一個(gè)或幾個(gè)待包裝的部
件或元件；該術(shù)語必須廣義理解，涵蓋所有類型的部件、產(chǎn)品或元件， 而且尤其是注射器的所有組成部件。
為了達(dá)到上述目標(biāo)，根據(jù)本發(fā)明的包裝包括
一容器，用于容納待消毒的所述至少一個(gè)物品并且具有入口開口 和排出開口 ，所述至少一個(gè)物品能夠經(jīng)由該入口開口和排出開口進(jìn)入 所述容器和從所述容器排出，所述容器包括剛性部分和非剛性部分， 所述剛性部分包括具有眾多小孔的開孔的外周壁，所述眾多小孔的尺 寸小于所述至少一個(gè)物品的尺寸，所述非剛性部分的材料對于消毒流 體是能滲透的，而對于微生物污染物是不能滲透的，所迷非剛性部分 能夠容納所述剛性部分并且密封在所述剛性部分上；以及
_由柔性氣密材料制成的至少一個(gè)包封，所述包封真空密封地裝 配在所述容器上。
根據(jù)本發(fā)明的滅菌和包裝方法包括以下步驟
一以任何順序?qū)嵤?br> 將待消毒的至少一個(gè)物品裝入上述容器的所述剛性部分； 利用所述非剛性部分封閉所述入口開口和所述排出開口 ； 一利用所述消毒流體對容器進(jìn)行消毒； 一將如此消毒過的容器放置在所述至少一個(gè)包封中； 一在所述至少一個(gè)包封內(nèi)部建立真空，并且 _圍繞容器密封該至少一個(gè)包封同時(shí)保持所述至少一個(gè)包封內(nèi) 部的真空。
本發(fā)明因而包括使用容器以接收待消毒的物品，該容器包括剛性 部分，該剛性部分通過其壁開有眾多的孔。該剛性部分的剛性能夠在 隨后的抽真空操作中保持這個(gè)或這些物品的完整性，這在這個(gè)或這些物品受到施加于其上的拉伸機(jī)械應(yīng)力影響下易于變形或損壞時(shí)是必要
的，例如對于注射器柱塞正是這樣。這種剛性還具有如下優(yōu)點(diǎn)賦予 成套物品以固定的形狀，針對均勻地暴露于消毒流體尤其是水蒸氣對 所述形狀進(jìn)行優(yōu)化，物品均勻地暴露于消毒流體是執(zhí)行這種消毒的關(guān) 鍵參數(shù)。換句話說，所述剛性部分能夠消除物品的任何堆疊，這在柔 性容器中是有可能的，所述物品的堆疊會(huì)導(dǎo)致如下風(fēng)險(xiǎn)流體不能充 分穿透到該堆疊的中心以保證所需的消毒。所述剛性部分的剛性還具 有能夠相對于已知柔性包裝可能具有的最大容積增加包裝的容積，以 及便于操作者完成處理和操作的優(yōu)點(diǎn)。
容器的該剛性部分的多個(gè)開口和所述非剛性部分的多孔結(jié)構(gòu)允許 消毒流體在所述剛性部分內(nèi)部、所述非剛性部分的內(nèi)部以及所有容納 在該剛性部分中的物品的周圍充分?jǐn)U散；非剛性部分借助密封而形成 的封閉能夠保持對物品、所述剛性部分和非剛性部分的內(nèi)表面實(shí)施的 消毒的完整性。
利用所述包封將包裝置于真空下，可以完好地保護(hù)物品不受環(huán)境 影響，并且在容器周圍應(yīng)用這種包封構(gòu)成了該容器內(nèi)部沒有空氣透入 的指示，因而指示了包裝無菌狀態(tài)的完好無損。
根據(jù)本發(fā)明的包裝和方法因而具有如下決定性的優(yōu)點(diǎn)允許通過 消毒流體尤其是水蒸氣進(jìn)行有效滅菌，完好地保持這些被包裝物的完 整性，并且能夠立即指示包裝的完整性的任何缺失，并由此立即指示 包裝的無菌狀態(tài)的任何缺失。
所述至少一個(gè)第一膜的材料包括孔口，孔口的尺寸為2到15微米 并且對數(shù)下降值(如在ASTM F1608標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的)大于或等于3。 其可以是由杜邦公司以TYVEK⑧商標(biāo)推入市場的膜，標(biāo)號1073B、2FS 或1059B,或者是由WIPAK公司銷售的商標(biāo)為WIPAK⑥的復(fù)合物， 標(biāo)號Paper 80B或Paper 120B。
優(yōu)選地，容器包括位于其排出開口上或靠近該排出開口的連接環(huán)， 該連接環(huán)能夠連接至無菌封套(enclosure),所述至少一個(gè)物品打算被 轉(zhuǎn)移到所述無菌封套中，并且該連接環(huán)位于所述至少一個(gè)包封的內(nèi)部。
7由于該環(huán)，用于將物品轉(zhuǎn)移到該封套內(nèi)的、容器與所述無菌封套 之間的連接能夠在最好的條件下實(shí)施，該轉(zhuǎn)移優(yōu)選是無菌的并且保證 在其進(jìn)行期間保持無菌狀態(tài)。
所述連接環(huán)尤其能夠采用專利文獻(xiàn)US6571540和US6817143中所
描述的類型。
所述非剛性部分能夠從該連接環(huán)分離，或者能夠可密封地連接至 該連接環(huán)。
容器的所述剛性部分至少能夠與所述連接環(huán)的一部分可連接，以 允許物品方便地排出。
在這種情況下，有利地，未連接至所述容器的所述剛性部分的那 部分連接環(huán)被容納在一無菌包封中。為了允許該連接環(huán)與無菌封套的 連接，打開該無菌包封以便露出所述連接環(huán)。
所述容器的所述剛性部分能夠從所述連接環(huán)分離。
容器的所述剛性部分能夠經(jīng)由連接裝置連接至所述連接環(huán)。在這 種情況下，有利地，所述連接裝置使得連接裝置將容器的所述剛性部 分保持在與所述連接環(huán)同軸的位置。
該同軸保持便于在所述連接環(huán)連接至該無菌封套時(shí)將物品排入所 述無菌封套。
限定所述排出開口的容器壁能夠被形成為與所述連接環(huán)接合。 所述連接環(huán)還可以包括可去除門，在所述環(huán)與無菌封套連接后，
所述可去除門要被去除。
無菌包裝還可以包括能夠連接至容器的所述剛性部分的蓋。 在根據(jù)本發(fā)明的包裝中，所述非剛性部分能夠由多個(gè)層形成。 該多個(gè)層會(huì)將如果有孔出現(xiàn)在一層中包裝的完整性受到損失的風(fēng)
險(xiǎn)降到最低。而且，具有對齊的孔的風(fēng)險(xiǎn)隨著層數(shù)的增加而減小。


參考后面的概略附圖將能很好地理解本發(fā)明，并且本發(fā)明的其它 特征和優(yōu)點(diǎn)也將顯現(xiàn)，所述概略附圖示出了本發(fā)明所涉及的無菌包裝的優(yōu)選實(shí)施例以作為非限制性示例。
圖1到4是在組裝該包裝的不同組成零件的不同連續(xù)階段期間， 這些組成零件的非常簡化的橫截面視圖5是圖4中示出的子組件被放置在滅菌封套中時(shí)的視圖6是相同的子組件放置在包封中的類似視圖7是無菌包裝的類似視圖，該無菌包裝是在所述子組件上真空 密封所述包封后獲得的；
圖8是包裝在去除所述包封并且連接至無菌封套后且在打開所述 包裝所包括的可去除門之前的視圖；以及
圖9是在所述門打開后類似于圖8的包裝視圖。
具體實(shí)施例方式
圖7示出了由容器2形成的無菌包裝1，所述容器2包括連接環(huán)3 和外部包封4。
容器2打算包含一個(gè)或幾個(gè)待消毒的物品5，尤其是注射器的組 成部件，而且特別是注射器柱塞。如在圖1到4中更具體地示出的那 樣，所述容器2包括由容器6所形成的內(nèi)部部分和由包封7和8形成 的外部部分。
容器6是剛性的。該容器6包括開有眾多小孔10的外周壁，所述 眾多小孔的尺寸小于物品5的尺寸。如圖1所示，該外周壁在一端限 定了用于允許物品5進(jìn)入的上開口 11,在另一端形成管道12，該管道 12終止于用于排出物品5的下開口 13。容器6還包括從容器的上邊緣 往回折的凸緣14，以便能夠接收閉合蓋22,容器6還包括從容器的下 開口 13往回折的凸緣15，所述凸緣15設(shè)有可變形的外周裙部，以形 成鎖定裝置。
外部包封7是柔性的。該外部包封具有管狀形狀并且在其下部被 連接至連接環(huán)3;其大小能夠容納容器6并且包括使其能夠通過在該 容器6的上端上進(jìn)行密封而封閉的上部，如在圖4中示出。
制成包封7的材料對消毒流體是能滲透的，而對微生物污染物是不能滲透的。該材料包括孔口，所述孔口的尺寸在2到15微米并且對 數(shù)下降值(如在ASTM F1608標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的)大于或等于3。其可以 是由杜邦公司以TYVEK⑧商標(biāo)進(jìn)行銷售的膜，標(biāo)號1073B、 2FS或 1059B，或者是由WIPAK公司銷售的商標(biāo)為WIPAK⑧的復(fù)合物 (complex ),標(biāo)號Paper 80B或Paper 120B。
包封8連接至連接環(huán)3，并且其大小完全包住所述連接環(huán)3。包封 8包括無孔外周壁8a和端壁8b，所述端壁8b密封在所述壁8a的外 周緣上，并且其材料對消毒流體是能滲透的而對微生物污染物是不能 滲透的。這種材料尤其可能與構(gòu)成包封7的材料相同。
連接環(huán)3包括環(huán)形座3a和可去除門3b。環(huán)形座3a包括用于將連 接環(huán)3連接至用于操作物品5的無菌封套的裝置，并且限定了用于排 出這些物品的中央排出開口?？扇コT3b在使用包裝l的現(xiàn)階段被保 持在環(huán)形座3a上，使得其覆蓋所述排出開口 13。該環(huán)屬于已知類型， 例如參考專利文獻(xiàn)US6571540和US6817143中所描述的類型，也因此 將不在這里更詳細(xì)地描述。
連接環(huán)3還包括與環(huán)形座3a —體的延伸部3c，所述延伸部3c具 有外周壁和橫向壁。所述外周壁包括密封在其上的包封7和8。所述 橫向壁限定了與所述中央排出開口同軸的開口 20，所述中央排出開口 由環(huán)形座3a限定；如圖2所示，該開口 20意欲穿過該開口接收排出 管道12，直到該管道的下端承靠門3b，然后是凸緣15。當(dāng)所述排出 管道12承靠門3b時(shí)，所述凸緣15所包括的裙部在此時(shí)通過在所述橫 向壁的后面卡合而鎖定。容器6因而被保持在與連接環(huán)3同軸的位置。
一旦容器6與連接環(huán)3的該連接完成，容器6中填充入物品5， 如圖2所示。出于使附圖清楚的考慮，這些物品5只是部分示出，它 們形成的整個(gè)輪廓由虛線表示。
容器6隨后接收上述封閉蓋22 (參見圖3 )，其與凸緣14的組裝 尤其可以通過夾緊實(shí)現(xiàn)，然后包封7被密封在該封閉蓋22之上，如圖 4所示。
如此形成的容器2被放置在滅菌封套25中，如圖5中所示，消毒流體尤其是水蒸氣在其中循環(huán)。該流體(由環(huán)形箭頭示出)穿透包封
7的孔口 ，穿過容器6的壁的眾多孔10并且穿過包封8的壁8b的孔 口，其允許該消毒流體在包封7和8內(nèi)部、容器6內(nèi)部以及物品5周 圍充分?jǐn)U散。 一旦消毒完成，通過密封來封閉包封7使得對于物品5、 容器6和包封7和8的內(nèi)表面進(jìn)行的所述消毒的完整性能夠得以保持。
在圖6中可見為非密封狀態(tài)的包封4是由柔性氣密材料制成，尤 其是合成材料。消毒過的容器2被放置在該包封4內(nèi)，然后在包封4 內(nèi)部建立真空，隨之也在包封7和容器6內(nèi)部建立真空；然后包封4 被真空密封在容器2上，如圖7所示，從而能夠獲得包裝l。
由于有包封4而對該包裝1抽真空能夠相對于環(huán)境完好地保護(hù)物 品5，而且圍繞容器2應(yīng)用該包封4構(gòu)成了空氣沒有透入該容器2的 指示器，因而也構(gòu)成了包裝l保持著無菌狀態(tài)的指示器。
容器6的剛性能夠在抽真空操作過程中保持物品5的完整性，這 在當(dāng)這些物品處在施加于其上的拉伸機(jī)械應(yīng)力影響下易于變形或損壞 時(shí)是必要的，例如對于注射器柱塞就是這樣。這種剛性還具有如下優(yōu) 點(diǎn)賦予由這些物品形成的組件以固定的形狀，針對均勻地暴露于消 毒流體對所述形狀進(jìn)行優(yōu)化，均勻地暴露于消毒流體是執(zhí)行這種消毒 的關(guān)鍵參數(shù)。換句話說，所述容器6能夠消除物品的所有堆疊，這在 柔性容器中是有可能的，所述物品的堆疊會(huì)導(dǎo)致如下風(fēng)險(xiǎn)流體不能 充分穿透到該堆疊的中心以保證所需的消毒。容器6的剛性還具有能 夠相對于已知柔性包裝可能具有的最大容積增加包裝的容積，以及便 于操作者完成處理和操作的優(yōu)點(diǎn)。
如圖8和9所示，將物品5轉(zhuǎn)移入無菌封套30是通過打開和去除 包封4，然后打開包封8，將連接環(huán)3的環(huán)形座3a連接至布置在封套 30 (參見圖8)上的相應(yīng)座，然后打開門3b (參見圖9)而完成。通 過將包裝1支承在放置在合適位置的支撐件31上而使環(huán)形座3a與封 套30的座的連接更加容易。
參考圖9，其顯示剛性容器6在柔性包封7中的運(yùn)動(dòng)能夠使排出 管道12接合穿過由環(huán)形座3a限定的中央排出開口 ，并因此能夠保護(hù)物品5免于與該環(huán)形座3a的潛在污染表面或封套30的所述相應(yīng)座的 潛在污染表面的所有接觸。如前所示，本發(fā)明提供一種無菌包裝和使 用這種包裝的滅菌方法，其具有如下決定性優(yōu)點(diǎn)允許由消毒流體尤 其是水蒸氣對物品進(jìn)行有效消毒，完好地保持被包裝物品的完整性， 并且能夠立即指示包裝完整性的任何缺失并由此立即指示包裝的無菌 狀態(tài)的任何缺失。
必須指出的是上面所描述的本發(fā)明的實(shí)施例純屬示例。勿庸置疑， 本發(fā)明不限于該實(shí)施例，而是延伸至由所附權(quán)利要求所涵蓋的所有實(shí) 施例。
權(quán)利要求
1.一種用于容納待由消毒流體消毒的至少一個(gè)物品(5)的無菌包裝，其特征在于所述無菌包裝包括-容器(2)，用于容納待消毒的所述至少一個(gè)物品(5)并且具有入口開口(11)和排出開口(13)，所述至少一個(gè)物品(5)能夠經(jīng)由該入口開口和排出開口進(jìn)入所述容器(2)和從所述容器(2)排出，所述容器(2)包括剛性部分(6)和非剛性部分(7)，所述剛性部分(6)包括具有眾多小孔(10)的開孔的外周壁，所述眾多小孔(10)的尺寸小于所述至少一個(gè)物品(5)的尺寸，所述非剛性部分(7)的材料對于消毒流體是能滲透的，而對于微生物污染物是不能滲透的，所述非剛性部分(7)能夠容納所述剛性部分(6)并且密封在所述剛性部分上；以及-由柔性氣密材料制成的至少一個(gè)包封(4)，所述至少一個(gè)包封(4)真空密封地裝配在所述容器(2)上。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌包裝，其特征在于所述容器(2)包括位于或靠近所述容器(2 )的所述排出開口 ( 13 )處的連接環(huán)(3 ),并且所述連接環(huán)(3)能夠連接至無菌封套(30)，所述至少一個(gè)物品(5) 要被轉(zhuǎn)移到所述無菌封套(30)中，所述連接環(huán)設(shè)在所述至少一個(gè)包封(4)的內(nèi)部。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的無菌包裝，其特征在于所述容器(2)的所述非剛性部分(7)與所述連接環(huán)(3)是分離的。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的無菌包裝，其特征在于所述容器(2)的所述剛性部分(6)與所述連接環(huán)(3)的至少一部分(3c)是能夠連接的。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的無菌包裝，其特征在于所述連接環(huán)(3)沒與所述容器(2)的所述剛性部分(6)連接的部分(3a， 3b)被容納在一無菌包封(8)中。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2-5中任意一項(xiàng)所述的無菌包裝，其特征在于所述容器(2)的所述剛性部分(6)與所述連接環(huán)(3)是能夠分離的。
7. 根據(jù)權(quán)利要求2-5中任意一項(xiàng)所述的無菌包裝，其特征在于所述容器(2)的所述剛性部分(6)能夠通過連接裝置(15， 20)連接至所述連接環(huán)(3)。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的無菌包裝，其特征在于所述連接裝置(15， 20)將所述容器(2)的所述剛性部分(6)保持在相對于所述連接環(huán)(3)同軸的位置中。
9. 根據(jù)權(quán)利要求2-8中任意一項(xiàng)所述的無菌包裝，其特征在于所述容器(2)的界定所述排出開口 (13)的壁(12)與所述連接環(huán)(3)是能夠接合的。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的無菌包裝，其特征在于所述連接環(huán)(3 )還包括能夠去除的門(3b)，所述能夠去除的門(3b)在所述連接環(huán)(3)連接至所述無菌封套(30)后要被移開。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌包裝，其特征在于所述無菌包裝還包括能夠與所述容器(2)的所述剛性部分(6)連接的蓋(22)。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1-11中任意一項(xiàng)所述的無菌包裝，其特征在于所述容器(2)的所述非剛性部分(7)由多層制成。
13. —種使用根據(jù)權(quán)利要求1-12中任意一項(xiàng)所述的無菌包裝(1)的滅菌方法，其特征在于所述滅菌方法包括以下步驟一以未指定的順序?qū)嵤⒋镜乃鲋辽僖粋€(gè)物品(5)裝入所述容器(2)的所述剛性部分(6);借助于所述非剛性部分(7)封閉所述入口開口 (11)和所述排出開口 (13);_借助于所述消毒流體對所述容器(2)進(jìn)行消毒；_將這樣消毒過的所述容器(2)放置在所述至少一個(gè)包封(4)中；一在所述至少一個(gè)包封(4)內(nèi)建立真空，并且一圍繞所述容器(2)密封該至少一個(gè)包封(4),同時(shí)保持所述至少一個(gè)包封(4)內(nèi)部的真空。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種無菌包裝，包括容器(2)，用于容納待消毒的至少一個(gè)物品(5)并且具有入口開口(11)和排出開口(13)，所述物品可經(jīng)由該入口開口和排出開口進(jìn)入容器和從容器排出，所述容器(2)包括剛性部分(6)和非剛性部分(7)，剛性部分(6)包括具有眾多小孔(10)的開孔的外周壁，所述眾多小孔(10)的尺寸小于所述物品(5)的尺寸，非剛性部分(7)的材料對于消毒流體是能滲透的，而對于微生物污染物是不能滲透的，非剛性部分(7)可容納所述剛性部分(6)并且密封在剛性部分上；以及由柔性氣密材料制成的至少一個(gè)包封(4)，所述包封真空密封地裝配在所述容器(2)上。本發(fā)明還公開了使用上述無菌包裝的滅菌方法。
文檔編號B65D81/20GK101678939SQ200880020367
公開日2010年3月24日 申請日期2008年6月9日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月9日
發(fā)明者E·梅爾梅, T·迪布瓦 申請人:貝克頓迪金森法國兩合公司