專利名稱：柔性聚合物容器中的清蛋白的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及將蛋白質(zhì)包裝在一種柔性聚合物容器中，更具體而言，涉及在成型裝填密封包裝機(jī)的無(wú)菌環(huán)境中將清蛋白批量包裝在柔性聚合物容器中。
背景技術(shù)：
許多用于制藥或其它用途的肽和蛋白質(zhì)是公知的，包括糖蛋白，脂蛋白，免疫球蛋白，單克隆抗體，酶，血蛋白，受體蛋白和激素。
這種化合物中的一種類型是清蛋白。清蛋白是一種含硫水溶性蛋白質(zhì)，其在受熱時(shí)凝結(jié)，且存在于蛋白，乳，血液及其它動(dòng)物和植物組織及分泌物中。清蛋白通常用作幫助維持患者血壓的血液擴(kuò)張劑，或者在血液流失過(guò)程中幫助升高患者的血壓。
蛋白質(zhì)，例如清蛋白，被多種人造材料吸附，所述人造材料包括由多種聚合物制成的液體容器。蛋白質(zhì)在人造聚合物表面上的吸附導(dǎo)致降低了溶液中的蛋白質(zhì)含量。經(jīng)一稱為變性的過(guò)程，某些蛋白質(zhì)溶液會(huì)由于在人造表面上的吸附而受到不利影響。所述變性是這樣一個(gè)過(guò)程，即蛋白質(zhì)不是永久被吸附在聚合物容器上，而是蛋白質(zhì)分子先被吸附在容器上然后又被釋放。所述吸收和釋放能改變分子的形狀(即，使其變性)。通常，當(dāng)?shù)鞍踪|(zhì)藥液中的蛋白質(zhì)分子已經(jīng)變性時(shí)，就會(huì)失去其功能和效用。因此，到目前為止，為了避免變性的風(fēng)險(xiǎn)，蛋白質(zhì)例如清蛋白被存儲(chǔ)在玻璃管瓶中以備單獨(dú)使用。由于生產(chǎn)、包裝、裝箱、運(yùn)輸、和在玻璃管瓶中存儲(chǔ)的成本，和玻璃管瓶的成本和重量，以及玻璃管瓶的易于破裂，因此，希望得到一種更加有效的、廉價(jià)的及用戶友好的且能夠克服上述缺點(diǎn)的蛋白質(zhì)例如清蛋白包裝方法。
一種類型的用于包裝非蛋白質(zhì)藥品的包裝是由成型裝填密封包裝機(jī)成型的聚合物袋。成型裝填密封包裝機(jī)是用于將產(chǎn)品包裝在柔性容器中的典型機(jī)械。所述成型裝填密封包裝機(jī)提供一種設(shè)備，該設(shè)備以一種廉價(jià)且有效的方式對(duì)特定藥品和許多其它產(chǎn)品進(jìn)行包裝。
依照FDA的要求，傳統(tǒng)上，被包裝在成型裝填密封包裝中的特定藥品在一包裝后高壓滅菌步驟中被滅菌。所述包裝后步驟包括將容納有藥品的密封包裝置于一高壓滅菌器中，對(duì)所述包裝及其內(nèi)容物進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的蒸汽滅菌或加熱，直到達(dá)到必須的溫度，該溫度通常為大約250°F。該殺菌步驟起到殺滅包裝中的細(xì)菌及其它污染物的作用，不論它們是在膜的內(nèi)層上還是存在于藥品本身之中。
但是特定的被包裝藥品，包括特定蛋白質(zhì)例如清蛋白，通常不能以這樣一種方式滅菌。這是因?yàn)樵诟邏簻缇^(guò)程中，殺滅細(xì)菌所需要的熱量會(huì)破壞特定藥品或者使其無(wú)效。此外，在清蛋白蛋白質(zhì)的情況下，所述熱量可使蛋白質(zhì)凝結(jié)。
在包裝特定蛋白質(zhì)例如清蛋白時(shí)，除了與滅菌有關(guān)的問(wèn)題之外，成型裝填密封包裝還存在其它問(wèn)題。特別是，傳統(tǒng)的成型裝填密封包裝機(jī)械將熱量傳入包裝的聚合物材料的特定區(qū)域，從而形成密封。如果在密封過(guò)程中蛋白質(zhì)接觸到熱量，蛋白質(zhì)可能凝結(jié)或發(fā)生類似在高溫滅菌過(guò)程中所發(fā)生的變性。此外，由于特定蛋白質(zhì)例如清蛋白是絕熱體，所有的密封區(qū)域必須離開(kāi)蛋白質(zhì)，以便聚合物材料被熱密封在一起。如果在密封之前，有蛋白質(zhì)例如清蛋白存在于密封區(qū)域中，就可能損壞密封的完整性。
因此，希望得到一種用于包裝特定蛋白質(zhì)的方便的且節(jié)約成本的方法，所述特定蛋白質(zhì)包括例如清蛋白的蛋白質(zhì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種用于盛裝肽和/或蛋白質(zhì)的濃縮物的柔性聚合物容器。所述肽和蛋白質(zhì)包括糖蛋白，脂蛋白，免疫球蛋白，單克隆抗體，酶，血蛋白，受體蛋白和激素。此外，本發(fā)明提供一種用于將上述化合物包裝在一種柔性聚合物容器中的方法。通常，所述柔性聚合物容器包括一由一片柔性聚合物薄膜形成的袋。該袋具有一空腔，該空腔由一第一壁和一相對(duì)的第二壁封閉。該袋還具有圍繞所述第一和第二壁的周緣的密封部，該密封部連接所述相對(duì)的第一壁和第二壁的內(nèi)部，從而在所述容器的空腔中形成一流體密封腔。上述化合物的一種濃縮物被儲(chǔ)存在所述流體密封腔中。在一個(gè)實(shí)施例中，上述化合物為清蛋白。
按照本發(fā)明的一方面，所述用于盛裝水溶性清蛋白的濃縮物的柔性聚合物容器包括一片柔性聚合物材料，所述柔性聚合物材料首先由一成型器加工成一管，隨后，該管被加工成一系列相鄰的袋。所述袋具有一第一側(cè)元件，沿周緣地密封到所述第一側(cè)元件上的一第二側(cè)元件，和一位于所述第一和第二側(cè)元件內(nèi)部之間的空腔，一定量的水溶性清蛋白濃縮物處于所述袋的空腔中。隨后，將所述袋的開(kāi)口密封，從而形成一流體密封腔。
按照本發(fā)明的另一方面，所述容器具有若干周緣，其中三個(gè)所述周緣被熱密封，且其中一個(gè)所述周緣包括將第一壁或第一側(cè)元件與相對(duì)的第二壁或第二側(cè)元件分隔開(kāi)的一折疊部。
按照本發(fā)明的另一方面，一附件被連接到容器上，并毗鄰所述折疊部，該附件從所述容器外殼的折疊部處延伸，并具有一與所述容器的流體密封腔配合的通路。所述密封通路延伸進(jìn)入所述容器的空腔中，以允許所述清蛋白從所述流體密封腔中排出。一人字紋可位于距所述附件的相對(duì)側(cè)面一定距離處，并沿著所述折疊部，以幫助所述清蛋白從所述容器中排出。
按照本發(fā)明的另一方面，所述容器的與折疊部相對(duì)的周緣包括一第一密封部和一第二密封部。該第一和第二密封部連接所述相對(duì)的第一和第二壁。一孔位于所述第一密封部和第二密封部之間，并延伸穿過(guò)所述相對(duì)的第一和第二壁。
按照本發(fā)明的另一方面，所述柔性聚合物片狀材料包括一層狀薄膜，該層狀薄膜具有一線性低密度聚乙烯外層，一氣體阻擋層，一聚酰胺芯層，和一線性低密度聚乙烯內(nèi)層，上述各層由一種聚氨酯膠粘劑粘合在一起。
按照本發(fā)明的另一方面，濃度為20％和25％的清蛋白被包裝在所述柔性聚合物容器中。另外，所述柔性聚合物容器的容積可以是50毫升或100毫升。
按照本發(fā)明的另一方面，一種包裝清蛋白蛋白質(zhì)的方法，包括提供一柔性聚合物容器，該容器具有一從所述聚合物容器的空腔延伸的開(kāi)口，提供一定量在無(wú)菌溶液中的清蛋白濃縮物，在一壓力下將清蛋白通過(guò)所述開(kāi)口裝入所述聚合物容器的空腔內(nèi)，將所述開(kāi)口密封，從而將所述液態(tài)清蛋白保持在聚合物容器的空腔的流體密封腔中。
按照本發(fā)明的另一方面，使用一種裝填器將清蛋白裝入所述柔性容器中。該裝填器具有一末端，該末端具有相鄰的第一和第二內(nèi)部通路。所述第一內(nèi)部通路的截面面積大于第二內(nèi)部通路的截面面積。所述第二內(nèi)部通路與所述第一內(nèi)部通路相鄰地延伸到所述末端的外部，通過(guò)所述第二內(nèi)部通路使清蛋白從所述裝填器分配。
按照本發(fā)明的另一方面，所述第一和第二內(nèi)部通路之間的分界面為所述末端的一外部的內(nèi)部，且所述第二內(nèi)部通路延伸到所述末端的外部。在袋的裝填中斷期間，所述清蛋白被保持在第一和第二內(nèi)部通路之間的分界面處。
按照本發(fā)明的另一方面，一外套位于與所述末端相鄰的所述裝填器的一部分的外部。所述外套防止聚合物容器與裝填器之間的接觸。
按照本發(fā)明的另一方面，所述外套與裝填器同軸。一空氣通路在所述外套內(nèi)部和所述裝填器外部之間延伸。此外，已滅菌空氣流過(guò)所述空氣通路并在裝填器的末端附近且在清蛋白出口的上游被排出。
按照本發(fā)明的另一方面，使用成型裝填密封包裝機(jī)將清蛋白包裝在一系列柔性聚合物容器中。提供一定量過(guò)濾的清蛋白和一種柔性聚合物材料，且所述成型裝填密封包裝機(jī)將所述柔性聚合物材料加工成一系列袋。在所述成型裝填密封包裝機(jī)中將一定量清蛋白裝入所述袋中，借助該包裝機(jī)將所述袋的密封區(qū)域密封，從而將所述量的清蛋白封閉在所述袋中。
按照本發(fā)明的另一方面，在一系列袋中的相鄰袋最初被連接在一起，所述袋連續(xù)地被裝入一定量清蛋白，在每個(gè)袋被裝填之后，各袋被分離開(kāi)。
按照本發(fā)明的另一方面，所述成型裝填密封包裝機(jī)具有一無(wú)菌區(qū)域。已滅菌的柔性聚合物材料被置于所述無(wú)菌區(qū)域中，并在該無(wú)菌區(qū)域中被形成袋。另外，在該無(wú)菌區(qū)域中將已過(guò)濾的清蛋白裝入所述袋中，在所述無(wú)菌區(qū)域中所述袋被密封，從而形成一流體密封容器。
按照本發(fā)明的另一方面，使用以下方法在成型裝填密封包裝機(jī)中將清蛋白包裝在一系列柔性聚合物容器中在所述成型裝填密封包裝機(jī)中使用一成型器將所述柔性聚合物材料加工成一管；在所述成型裝填密封包裝機(jī)中將所述管加工成一系列袋；在所述成型裝填密封包裝機(jī)中，將一定量的清蛋白連續(xù)地裝入所述袋中；利用所述包裝機(jī)對(duì)所述袋的密封區(qū)域進(jìn)行密封，從而將所述量的清蛋白封入所述袋中?？梢允褂靡谎b填器對(duì)所述袋進(jìn)行裝填，所述清蛋白被從裝填器中排出，并被排入到袋中，且不與所述袋的開(kāi)口的密封區(qū)域接觸。
按照本發(fā)明的又一方面，使用以下方法將清蛋白包裝在一種柔性聚合物容器中提供一種清蛋白的濃縮物；提供一種包裝機(jī)，該包裝機(jī)具有一成型組件，一裝填組件，和一密封組件，上述各組件中的每一個(gè)均位于包裝機(jī)的內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境中；提供一種柔性聚合物薄膜；使用成型組件將所述柔性聚合物薄膜形成細(xì)長(zhǎng)的管；使用密封組件將所述聚合物薄膜細(xì)長(zhǎng)管的一部分密封，被密封的聚合物薄膜被限定尺寸為具有圍繞其周緣的密封區(qū)域的袋的形狀，一空腔位于所述袋中并處于所述密封區(qū)域之間，且一開(kāi)口從所述空腔延伸到所述袋的外部；在壓力下，通過(guò)裝填組件將清蛋白裝入所述袋中，所述裝填組件具有一延伸穿過(guò)袋的開(kāi)口并進(jìn)入袋的空腔中的裝填管，以及一與所述裝填管的外部同軸的外套，所述裝填管將清蛋白導(dǎo)入袋內(nèi)部距袋的開(kāi)口的周緣一定距離處，且所述外套限制裝填管與袋之間的接觸；密封所述袋的開(kāi)口，從而將清蛋白保持在所述袋的空腔中。
因此，按照本發(fā)明制成的用于儲(chǔ)存清蛋白的柔性聚合物容器提供一種廉價(jià)的，易于制造的，且有效的包裝及方法，其消除了與現(xiàn)有的用于包裝清蛋白的包裝和方法有關(guān)的缺陷。
通過(guò)下文的參照附圖進(jìn)行的說(shuō)明，本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點(diǎn)將變得顯而易見(jiàn)。


為了理解本發(fā)明，下面將參照附圖借助示例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行說(shuō)明
圖1為制造用于盛裝本發(fā)明的清蛋白濃縮物的一種柔性聚合物容器的成型裝填密封包裝機(jī)的截面正視圖；圖2為制造用于盛裝本發(fā)明的清蛋白濃縮物的柔性聚合物容器的方法的示意圖；圖3為盛裝本發(fā)明的清蛋白濃縮物的柔性聚合物容器的前正視圖；圖4為圖3的盛裝清蛋白濃縮物的柔性聚合物容器的局部側(cè)視圖；圖5為本發(fā)明的裝填組件的局部側(cè)視圖；圖6為圖5的裝填組件的一部分的放大側(cè)視圖；圖7為用于本發(fā)明的裝填組件的外套的截面?zhèn)纫晥D；圖8為圖7的外套的端視圖；圖9為本發(fā)明的薄膜層狀結(jié)構(gòu)的一個(gè)實(shí)施例的示意性截面圖；圖10為本發(fā)明的裝填管和外套的端部的截面圖。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明允許有多種不同形式的實(shí)施例，在附圖中示出，且將在這里對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，應(yīng)理解，本說(shuō)明書(shū)被認(rèn)為是本發(fā)明的原理的范例，而不是為了將本發(fā)明的范圍限定在用于說(shuō)明的實(shí)施例。
如上文所確定，本說(shuō)明書(shū)的范圍包括對(duì)任何類型的特定藥品化合物，例如，用于藥品或其它用途的肽和蛋白質(zhì)進(jìn)行包裝。所述化合物是公知的，且包括糖蛋白，脂蛋白，免疫球蛋白，單克隆抗體，酶，血蛋白，受體蛋白和激素。為了舉例說(shuō)明的目的，本發(fā)明的詳細(xì)說(shuō)明集中在清蛋白在一柔性聚合物容器中的包裝。
現(xiàn)在參照附圖3進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，其中示出了本發(fā)明的一柔性聚合物容器12，該容器盛裝有一種清蛋白濃縮物。所述柔性聚合物容器12優(yōu)選由如圖1所示的一種無(wú)菌成型裝填密封包裝機(jī)10制成，并采用圖2中示出的示意性說(shuō)明的方法。
無(wú)菌成型裝填密封包裝機(jī)10通常包括一展開(kāi)部14，一薄膜殺菌部16，一薄膜干燥部18，一惰輥/跳動(dòng)輥部20，一夾持主動(dòng)輥組件部(未示出)，一成型組件部22，一鰭狀密封組件部24，一附件安裝組件部26，一裝填組件部30，一端部密封/切割組件部32，以及一傳送部(未示出)。這些在展開(kāi)部14下游的組件中的每一個(gè)均被包含在無(wú)菌成型裝填密封包裝機(jī)10的內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境中。
成型裝填密封包裝機(jī)10的各組件中的每一個(gè)的一個(gè)功能是展開(kāi)部14包括一卷柔性聚合物薄膜34，其最終形成容器；所述薄膜滅菌部16備有一過(guò)氧化物槽，用于對(duì)薄膜34進(jìn)行滅菌；所述薄膜干燥部18備有一裝置，用于從薄膜34上干燥并清除所述過(guò)氧化物；所述成型組件部22備有一成圓機(jī)36，用于將成卷薄膜加工成管38，該管最終形成柔性容器或袋12；所述鰭狀密封組件24在管38上形成縱向密封部40從而對(duì)成型的管38進(jìn)行密封，該密封部最終成為柔性容器12上的縱向密封部40；所述附件安裝組件26將附件42安裝到管38上；所述裝填組件30包括一裝填器44，該裝填器將一種物質(zhì)裝填入所述柔性容器12，所述物質(zhì)在本優(yōu)選應(yīng)用中為水溶性清蛋白的濃縮物；且所述端部密封/切割部件32包括切割和密封夾具46，其形成柔性聚合物容器12的端密封部76，78，以便將清蛋白封入所述柔性聚合物容器12中。
在優(yōu)選實(shí)施例中，用于被包裝在柔性聚合物容器12中的清蛋白或者是20％人血清蛋白，或者是25％的人血清蛋白。為了達(dá)到所需濃度，典型的是使清蛋白與無(wú)菌水和穩(wěn)定劑混合。此外，在對(duì)清蛋白濃縮物進(jìn)行包裝之前，先對(duì)其用巴氏法滅菌并將其存儲(chǔ)在測(cè)定容積為約500-600公升的大不銹鋼儲(chǔ)存罐(未示出)中，溫度約為2℃到8℃。在包裝前不久，所述清蛋白罐被從冷藏環(huán)境中取出，并允許在包裝場(chǎng)所溫度(約68°F)下平衡。重要的是，需在不導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性的溫度下對(duì)清蛋白進(jìn)行加工，該溫度低于約60℃。然而，在0℃到60℃之間都是合適的，且更優(yōu)選的是在20℃到45℃之間。另外，在一個(gè)實(shí)施例中加工溫度為68°F到77°F。此外，在其進(jìn)入包裝機(jī)10時(shí)，所述清蛋白經(jīng)過(guò)一0.2微米過(guò)濾器過(guò)濾。
用在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中的柔性聚合物薄膜34是一種線性低密度聚乙烯層狀物。已發(fā)現(xiàn)，這種具有氣體阻擋的薄膜特別適用于容納氧氣易變的溶液，例如檢驗(yàn)的蛋白質(zhì)，包括清蛋白。具體而言，已發(fā)現(xiàn)這種薄膜減少或消除了在將蛋白質(zhì)例如清蛋白置于一塑料容器中之前的變性過(guò)程。如圖9所示，在優(yōu)選實(shí)施例中，層狀薄膜34具有一線性低密度聚乙烯(LLDPE)外層52，一氣體阻擋層54，一聚酰胺芯層56，和一線性低密度聚乙烯內(nèi)層58，上述層由聚氨酯膠粘劑60粘合在一起。更優(yōu)選的是，所述層狀結(jié)構(gòu)的材料要求有以下特征一LLDPE層(約61±10μm)52，一聚氨酯粘合層60，一聚偏二氯乙烯(PVDC)層(約19±5μm)54，一聚氨酯粘合層60，一尼龍層(約15±5μm)56，一聚氨酯粘合層60，和LLDPE層(約61±10μm)52。薄膜的總厚度約為160±25μm。另外，所述PVDC層54優(yōu)選由Dow Chemical制造，銷售商標(biāo)為SARAN。這種薄膜在美國(guó)專利US4629361中公開(kāi)。美國(guó)專利US4629361被賦予本發(fā)明的受讓人，并被包含在本文中用作參考。所述薄膜34由Fujimori制造，商品名為FTR-13F。
在使用之前，包裝機(jī)的內(nèi)部無(wú)菌區(qū)必須每天進(jìn)行滅菌。使用通過(guò)包裝機(jī)的無(wú)菌區(qū)的過(guò)氧化氫霧進(jìn)行上述滅菌。
如圖1所示，薄膜34的卷位于包裝機(jī)10的展開(kāi)部14中。在使用期間，所述薄膜34被輸送經(jīng)過(guò)過(guò)氧化氫槽16，從而在進(jìn)入包裝機(jī)10的無(wú)菌區(qū)之前對(duì)薄膜進(jìn)行滅菌。所述滅菌步驟清潔薄膜網(wǎng)片，從而所述薄膜可被用于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品。薄膜的滅菌和凈化在醫(yī)藥工業(yè)中是關(guān)鍵的，特別是在對(duì)注射用藥物或腸內(nèi)藥物產(chǎn)品進(jìn)行包裝時(shí)。當(dāng)所獲得的產(chǎn)品不在最后滅菌時(shí)，即，當(dāng)包裝機(jī)是無(wú)菌包裝機(jī)時(shí)，該滅菌步驟特別關(guān)鍵。在薄膜被清洗，清潔或滅菌之后，液體和其它剩余物，例如化學(xué)滅菌劑或潤(rùn)濕劑，例如典型的是過(guò)氧化氫殘留在薄膜上。這樣，就需要從薄膜34上清除所述液體和/或剩余物。一位于薄膜干燥部18內(nèi)的氣刀(一股吹過(guò)薄膜網(wǎng)片從而將位于薄膜上的液體吹掉的氣流)被用于在薄膜進(jìn)入包裝機(jī)的無(wú)菌區(qū)時(shí)從薄膜34上清除液體和其它剩余物。
在包裝機(jī)10的無(wú)菌區(qū)中，在進(jìn)入成型組件部22之前，所述薄膜34經(jīng)過(guò)所述跳動(dòng)輥部20和驅(qū)動(dòng)輥部。在進(jìn)入成型組件22之前，所述薄膜34網(wǎng)片基本上是平的，且具有一第一表面62和一第二表面64。當(dāng)薄膜進(jìn)入成型組件22時(shí)，所述第一表面62面向下且最終成為容器12的內(nèi)表面，而在所述薄膜進(jìn)入成型組件22時(shí)，所述第二表面64面向上且最終成為容器12的外表面。
如圖3和4所示，所述薄膜34另外還具有一大約位于薄膜34網(wǎng)片的長(zhǎng)度的中心線附近的一條理論折線。該理論折線成為分隔容器12的第一側(cè)元件66或第一壁與第二側(cè)元件68或第二壁的一折疊區(qū)域67。
一成圓機(jī)36位于成型組件部22中。所述成圓機(jī)36協(xié)助將基本上成扁平的聚合物材料34網(wǎng)片加工成細(xì)長(zhǎng)的且基本上呈管狀的元件38。應(yīng)當(dāng)理解，所述細(xì)長(zhǎng)管狀元件38或管通常不是圓筒形的，而是如圖4所示的橢圓形。與上述薄膜網(wǎng)片的區(qū)域的確定相關(guān)，在薄膜34經(jīng)過(guò)成型組件22之后，所述第一側(cè)元件66的第一表面62與第二側(cè)元件68的第一側(cè)表面62相對(duì)。
一旦管狀元件38形成，所述管狀元件在所述鰭狀密封組件部24中形成縱向密封部40，且在所述附件安裝組件26中，一附件42被連接到所述管38。具體的是，在所述折疊區(qū)域67，附件42被安裝到容器12的外套上并從所述外套延伸出來(lái)，并且利用加熱組件將附件42密封到容器12的折疊區(qū)域67上。典型的是，所述附件密封器在從約415°F到450°F的溫度下工作，且在約55psig(磅/平方英寸)到約70psig的壓力下工作，而且上述確定范圍內(nèi)的任何范圍均是可以接受的。如圖4所示，附件42具有與管38的內(nèi)部連通的一密封通路。具體的說(shuō)，所述通路延伸入所述容器的內(nèi)腔82中并形成與所述內(nèi)腔82的流體通道，從而允許清蛋白從流體密封腔中放出。應(yīng)當(dāng)理解，在某些實(shí)施例中，清蛋白可以經(jīng)所述附件42被注入容器12的內(nèi)腔82中。
所述鰭狀密封組件24對(duì)薄膜34施加熱量和壓力，從而在管38的與折疊區(qū)域67相對(duì)的外緣形成縱向密封部40。典型的是，所述鰭狀密封組件在從約350°F到約380°F的溫度下且在從約40psig到80psig的壓力下工作，然而，在上述確定范圍內(nèi)的任何范圍都是可以接受的。在如圖3所示的容器12的優(yōu)選實(shí)施例中，所述縱向密封部40包括一第一縱向密封部70和一第二縱向密封部72。第一和第二縱向密封部70，72與第一壁66的第一表面62相連，并與第二壁68的第一表面62相對(duì)。一典型地用于懸掛成型容器12的孔74被形成在第一縱向密封部70和第二縱向密封部72之間。因此，所述孔74延伸穿過(guò)相對(duì)的第一和第二壁66，68。
所述密封的管狀元件38從鰭狀密封組件24傳送到裝填組件30和端部密封組件32。在所述端部密封組件32處，所述成型裝填密封包裝機(jī)10應(yīng)用熱量和壓力將所述密封的管38加工成一系列袋12，也被稱為容器12。典型的是，所述端部密封組件在從375°F到405°F的溫度下且在從500psig到850psig的壓力下工作，然而，在上述確定范圍內(nèi)的任何范圍都是可以接受的。所述密封的管38首先形成一底密封部76，從而最初形成具有一空腔82的袋12，所述空腔位于容器12的第一和第二側(cè)壁66，68以及容器的底密封部76之間，還形成一開(kāi)口80，該開(kāi)口從容器12的空腔82延伸到容器12的外部。應(yīng)當(dāng)理解，在成型裝填密封制造過(guò)程中，所述開(kāi)口80從容器12的空腔82延伸進(jìn)入管38的中心。一旦所述底密封部76形成，通過(guò)所述開(kāi)口80將清蛋白裝入所述袋12中，然后形成頂密封部78，將所述開(kāi)口80密封或封閉，這樣就形成了其中盛裝清蛋白的流體密封腔82。此外，一旦所述底密封部76形成，所述聚合物薄膜34即被限定尺寸為開(kāi)口袋12的形狀，且具有圍繞其外圍的密封區(qū)域(縱向密封部34與折疊區(qū)域67相對(duì)，底密封部76與折疊區(qū)域67和縱向密封部40連接)，具有位于袋12中且處于所述密封區(qū)域40，76和折疊區(qū)域67之間的空腔82。這樣，經(jīng)過(guò)成型裝填密封包裝過(guò)程，加工成的容器12具有在袋12的三面上的密封區(qū)域頂密封部78，底密封部76，和縱向密封部40。所述縱向密封部40連接所述頂密封部78和所述底密封部76。在優(yōu)選的加工過(guò)程中，應(yīng)用所述端部密封組件32，同時(shí)形成第一袋12的頂密封部78和相鄰的下游一個(gè)袋12的底密封部76。這樣，由于是形成袋12的管狀元件38的部分并且由于具有使用同一端部密封組件32形成的端密封部，一系列袋12中的相鄰的袋12最初被連接在一起。
在如圖1和2所示的用于制造本發(fā)明的容器并為其裝填清蛋白的方法的優(yōu)選實(shí)施例中，通過(guò)一沿著管38延伸的裝填組件30為所述容器12裝填清蛋白。所述裝填組件30通過(guò)在加工過(guò)程中成三面的開(kāi)口袋12的開(kāi)口80對(duì)袋12的空腔82進(jìn)行裝填。
優(yōu)選實(shí)施例中的裝填組件30在圖5-8和10中示出。如圖所示，所述裝填組件30包括一加壓裝填器44，該裝填器44由一裝填管84和一與該裝填管84同軸且圍繞該裝填管84外周的外套86組成。典型的是，該裝填器44在從約4psig到約20psig的溶液管路壓力下工作，然而，在上述確定范圍內(nèi)的任何壓力范圍都是可以接受的。在優(yōu)選實(shí)施例中，所述裝填器44在從約10psig到約16psig的溶液管路壓力下工作，更理想的是在從約12psig到約16psig的溶液管路壓力下工作。所確定的壓力范圍旨在用于減小在所述管插入容器12中時(shí)清蛋白或其它蛋白質(zhì)的湍流和飛濺。如上所述，在底密封部76形成之后，通過(guò)所述裝填組件30使袋12裝滿清蛋白，所述頂密封部78與下一個(gè)袋的底密封部76同時(shí)形成，管38的下一個(gè)袋12繼續(xù)被裝填，不斷重復(fù)上述過(guò)程。這樣，一系列袋12中的相鄰的袋12最初被連接在一起，然后在隨后的每個(gè)袋12的裝填和密封之后被分離。
如圖5所示，在優(yōu)選實(shí)施例中，所述裝填組件30的裝填器44被構(gòu)造成在一管84之外的一管86。所述外套管86與所述裝填管84同軸，并圍繞所述裝填管84，一空氣通路88在所述外套管86的內(nèi)徑和所述裝填管84的外徑之間的空間內(nèi)延伸。已滅菌的空氣流過(guò)所述空氣通路，并在所述裝填管84的末端附近且在裝填管出口92的上游被排出。
在如圖5所示的裝填管84的優(yōu)選實(shí)施例中，所述裝填管84具有一文氏管85，該文氏管沿其長(zhǎng)度方向從第一直徑逐漸變粗到第二較大直徑。此外，如圖6所示，裝填管84的末端90具有一第一內(nèi)部通路94，該通路與相鄰的第二內(nèi)部通路96同軸。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，所述第一內(nèi)部通路94的截面形狀通常為圓形，且具有第一內(nèi)徑，所述第二內(nèi)部通路96的截面形狀通常為圓形，且具有第二內(nèi)徑。所述第一內(nèi)部通路94的內(nèi)徑及其截面面積的尺寸大于第二內(nèi)部通路96的內(nèi)徑及其截面面積的尺寸。一分界面98在裝填器44末端90的出口92的一外部的內(nèi)部的位置上將第一內(nèi)部通路94和第二內(nèi)部通路96連接起來(lái)。在一優(yōu)選實(shí)施例中，所述分界面包括一位于第一和第二內(nèi)部通路94，96之間的斜面臺(tái)階部98，該臺(tái)階部的直徑從第一內(nèi)部通路94到第二內(nèi)部通路96急劇減小。在所述裝填器的工作中，第一和第二通路94，96之間的分界面98提供一重要的功能。由于從裝填器44的第二內(nèi)部通路96的出口進(jìn)行清蛋白的分配，因此在裝填中斷過(guò)程中，裝填管中的毛細(xì)力產(chǎn)生作用，使留存在第一和第二通路94，96之間的分界面98處的清蛋白產(chǎn)生彎月面，而不是在第二通路的出口92處產(chǎn)生所述彎月面。這樣，即使清蛋白通過(guò)第二內(nèi)部通路96從裝填器44被分配，在每次連續(xù)進(jìn)行的袋12的裝填之間的裝填中斷過(guò)程中，清蛋白被保持在內(nèi)部并與所述裝填器44的出口保持一定距離，即處于第一和第二通路94，96之間的分界面98上，這種結(jié)構(gòu)大大地幫助防止了清蛋白從裝填器的出口遷移。任何遷移將使清蛋白被轉(zhuǎn)移到裝填器的外部上并接觸薄膜34。如上所述，清蛋白是一種絕熱體。如果所述清蛋白遷移到薄膜上，其將可能危害所述頂密封區(qū)域的完整性。因此，本發(fā)明的結(jié)構(gòu)提供一種用于消除所述缺點(diǎn)的裝置。在對(duì)本發(fā)明的容器12的密封完整性進(jìn)行的試驗(yàn)中，在暴裂試驗(yàn)評(píng)估中，99.90％的成型容器12高于20psi的最小密封強(qiáng)度值。
如上所述，外套86與裝填管84同軸，并圍繞所述裝填管的外周，一氣體通路88在所述外套管86的內(nèi)徑和所述裝填管84的外徑之間的空間內(nèi)延伸。在優(yōu)選實(shí)施例中，外套86的遠(yuǎn)端部100是一個(gè)安裝在所述外套86上的適配器，所述遠(yuǎn)端部100可以被制造成是所述外套86的一部分，且不破壞所述外套86的預(yù)期功能。如圖7和8所示，外套86的遠(yuǎn)端部100具有一倒角端104。若干排氣孔102位于所述外套86的遠(yuǎn)端部100的所述端部附近。所述已滅菌的空氣經(jīng)所述空氣通路88從所述排氣孔102排出。由于排氣孔102的出口位于所述外套86的倒角端104處，因此已滅菌空氣的流動(dòng)路線圍繞所述從裝填末端被排出的清蛋白的流動(dòng)路線的外周，因此不會(huì)干擾清蛋白的流動(dòng)。這就減少了已滅菌空氣使被分配的清蛋白發(fā)生湍流效果的機(jī)會(huì)。另外，由于空氣流動(dòng)路線處于清蛋白的液體流動(dòng)路線之外，并遠(yuǎn)離該液體流動(dòng)路線，因此，使清蛋白與空氣接觸從而產(chǎn)生泡沫的可能性最小化。類似于由裝填管84的雙內(nèi)徑所顯露的益處，由已滅菌空氣的流動(dòng)所顯露的益處非常有用。這種結(jié)構(gòu)大大地幫助防止了清蛋白從所述裝填器的出口產(chǎn)生飛濺和泡沫。這就防止了清蛋白與薄膜的將成為頂密封區(qū)域的部分的接觸，從而也幫助連續(xù)地形成較強(qiáng)的頂密封部。
外套86的遠(yuǎn)端部100的第一內(nèi)徑106的尺寸被設(shè)計(jì)成能配合在外套86上，并借助固定螺絲釘110固定到所述外套上。外套86的遠(yuǎn)端部100的第二內(nèi)徑108的尺寸被設(shè)計(jì)成能在外套86和裝填管84之間設(shè)置空氣通路88。如圖7所示，一斜面112位于第二內(nèi)徑108的端部，從而進(jìn)一步減小了外套86的內(nèi)徑。一相對(duì)的斜面114位于所述外套86的端部的外部。
外套86和裝填管84如圖10所示被裝配在一起。如圖所示，裝填管84的外徑尺寸被設(shè)計(jì)成等于或稍小于外套86的在倒角112處減小的內(nèi)徑。在優(yōu)選實(shí)施例中，外套86的第二內(nèi)徑約為0.584英寸，且在倒角112處被減小到約為0.500英寸。另外，本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的裝填管84的外徑約為0.500英寸。這樣，斜面112和裝填管86之間的分界面用于關(guān)閉空氣通路88，并迫使已滅菌空氣流出位于清蛋白裝填管84的第二內(nèi)部通路的出口92上游的排氣孔102。
如圖10所示，外套86的外徑大于裝填管84突出外套86的外徑。通常在裝填期間，薄膜的管38接觸裝填組件30。由于上述所確定的裝填管和外套的結(jié)構(gòu)，即使在裝填過(guò)程的一段中裝填組件30的裝填管84延伸穿過(guò)袋的開(kāi)口80，并進(jìn)入袋的空腔82中，外套86在所述裝填管84的一部分之外，這樣僅外套86能接觸管38，從而防止了聚合物容器和裝填管84之間的接觸。這樣，所述裝填管84的出口92被定位在離開(kāi)所述柔性聚合物容器12的內(nèi)壁的一定距離處。這樣，與第一和第二內(nèi)部通路的內(nèi)分界面98和反向倒角114相結(jié)合的外套86的位置和尺寸防止了任何清蛋白遷移到裝填組件30的外部，并防止其與管38的最終成為成型容器的頂密封部78的密封區(qū)域相接觸。由于清蛋白是絕熱體，因此為了使聚合物材料被加熱密封在一起，必須保證所有的密封區(qū)域無(wú)蛋白質(zhì)。如果在密封之前有清蛋白存在于密封區(qū)域內(nèi)，密封的完整性將受到危害。這樣，由于上述所確定的結(jié)構(gòu)，清蛋白被從裝填管84排出，并被裝入袋12的底部，且不接觸最終將成為頂密封部78的袋12的開(kāi)口的密封區(qū)域。
雖然已對(duì)特定實(shí)施例進(jìn)行了圖示和說(shuō)明，然而在不明顯脫離本發(fā)明的精神的情況下能想到的多種改變，保護(hù)范圍僅由所附的權(quán)利要求書(shū)的范圍來(lái)限定。
權(quán)利要求
1.一種包裝清蛋白蛋白質(zhì)的方法，包括以下步驟提供一柔性聚合物容器，該容器具有一從所述聚合物容器的空腔延伸的開(kāi)口；提供一定量在無(wú)菌溶液中的清蛋白濃縮物；在從約4磅/平方英寸到約20磅/平方英寸的溶液管路壓力下將清蛋白通過(guò)所述容器中的開(kāi)口裝入所述聚合物容器的空腔內(nèi)；將所述開(kāi)口密封，從而將所述液態(tài)清蛋白保持在聚合物容器的空腔的流體密封腔中。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，在被裝入所述容器的空腔內(nèi)之前，將所述清蛋白保持在約68°F的溫度下。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，在從約12磅/平方英寸到約16磅/平方英寸的溶液管路壓力下，將所述清蛋白裝入所述柔性聚合物容器的所述空腔內(nèi)。
4.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述柔性聚合物容器處于成型裝填密封包裝機(jī)的無(wú)菌環(huán)境中，其中所述清蛋白被裝入處于成型裝填密封包裝機(jī)的無(wú)菌環(huán)境中的柔性聚合物容器的空腔中，且其中所述容器的開(kāi)口在成型裝填密封包裝機(jī)的無(wú)菌環(huán)境中被密封。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，提供一具有末端的裝填器，該末端具有相鄰的第一和第二內(nèi)部通路，所述第一內(nèi)部通路具有比第二內(nèi)部通路大的截面面積，其中，所述第二內(nèi)部通路與第一內(nèi)部通路相鄰地延伸到所述末端的外部，且其中，清蛋白通過(guò)所述第二內(nèi)部通路從裝填器被分配。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，提供一具有末端的裝填器，該末端具有同軸的第一和第二內(nèi)部通路，所述第一內(nèi)部通路的內(nèi)徑尺寸被設(shè)計(jì)成大于所述第二內(nèi)部通路的內(nèi)徑尺寸，其中，所述第一和第二內(nèi)部通路之間的分界面為所述末端的一外部的內(nèi)部，其中第二內(nèi)部通路延伸到所述末端的外部，且其中清蛋白通過(guò)所述第二內(nèi)部通路排出所述裝填器。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，提供一外套，該外套位于鄰近裝填器的末端的一部分的外部，該外套防止所述聚合物容器和裝填器之間的接觸。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其中清蛋白的濃度為20％。
9.如權(quán)利要求1所述的方法，其中清蛋白的濃度為25％。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述柔性聚合物容器的容量為50ml。
11.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述柔性聚合物容器的容量為100ml。
12.如權(quán)利要求1所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，提供一種柔性聚合物容器，該容器包括一層狀薄膜，該層狀薄膜具有一線性低密度聚乙烯外層，一氣體阻擋層，一聚酰胺芯層，和一線性低密度聚乙烯內(nèi)層，上述各層由一種聚氨酯膠粘劑粘合在一起。
13.一種將清蛋白蛋白質(zhì)包裝在一系列柔性聚合物容器中的方法，包括以下步驟提供一定量的經(jīng)過(guò)濾的清蛋白；提供一種柔性聚合物材料；提供一種成型裝填密封包裝機(jī)，在該成型裝填密封包裝機(jī)中將所述柔性聚合物材料加工成一系列袋；在所述成型裝填密封包裝機(jī)中將一定量清蛋白裝入所述袋中；利用所述包裝機(jī)對(duì)所述袋的密封區(qū)域進(jìn)行密封，從而將所述量的清蛋白封入所述袋中。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其中，一系列袋中的相鄰的袋最初被連接在一起，且在每個(gè)袋被裝滿之后被分離開(kāi)。
15.如權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，在所述成型裝填密封包裝機(jī)中備有一成圓機(jī)。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，利用所述成圓機(jī)將所述柔性聚合物材料形成為一管，并將所述管形成一系列相鄰的袋。
17.如權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述袋被連續(xù)地裝滿所述量的清蛋白。
18.如權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，對(duì)所述袋的外緣進(jìn)行密封，以將所述量的清蛋白封入所述袋中。
19.如權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，提供一種柔性聚合物容器，該容器包括一層狀薄膜，該層狀薄膜具有一線性低密度聚乙烯外層，一氣體阻擋層，一聚酰胺芯層，和一線性低密度聚乙烯內(nèi)層，上述各層由一種聚氨酯膠粘劑粘合在一起。
20.如權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述成型裝填密封包裝機(jī)具有一無(wú)菌區(qū)域，其中一種已滅菌柔性聚合物材料被置于所述無(wú)菌區(qū)域中，其中所述已滅菌柔性聚合物材料在所述無(wú)菌區(qū)域中被加工成一系列相鄰的袋，其中在所述無(wú)菌區(qū)域中將清蛋白連續(xù)地裝入所述袋中，且其中在所述無(wú)菌區(qū)域中，所述袋被連續(xù)地密封從而形成一種流體密封容器。
21.如權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，提供一具有一末端的重復(fù)裝填器，該末端具有同軸的第一和第二內(nèi)部通路，所述第一內(nèi)部通路的截面面積大于第二內(nèi)部通路的截面面積，其中所述第一和第二內(nèi)部通路之間的分界面為所述末端的一外部的內(nèi)部，其中所述第二內(nèi)部通路延伸到所述末端的外部，其中清蛋白通過(guò)所述第二內(nèi)部通路排出所述裝填器，且其中在裝填中斷期間，清蛋白被保持在第一和第二內(nèi)部通路之間的分界面處。
22.如權(quán)利要求21所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，提供一外套，該外套位于相鄰的裝填器的末端的一部分之外，該外套限制所述聚合物容器和裝填器之間的接觸。
23.如權(quán)利要求21所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，提供一與裝填器同軸的外套，一在所述外套的內(nèi)部和所述裝填器的外部之間延伸的空氣通路，其中所述外套限制所述聚合物容器和所述裝填器之間的接觸，且其中已滅菌空氣流經(jīng)所述空氣通路，并在清蛋白出口的上游且在裝填器的末端附近被排出。
24.如權(quán)利要求13所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，通過(guò)一0.2微米過(guò)濾器對(duì)所述清蛋白進(jìn)行過(guò)濾。
25.一種將清蛋白蛋白質(zhì)包裝在一系列柔性聚合物容器中的方法，包括以下步驟提供一定量的經(jīng)過(guò)濾的清蛋白；提供一種柔性聚合物材料；提供一種成型裝填密封包裝機(jī)，在該成型裝填密封包裝機(jī)中使用一成型器將所述柔性聚合物材料加工成一管；在所述成型裝填密封包裝機(jī)中將所述管加工成一系列袋；在所述成型裝填密封包裝機(jī)中，經(jīng)所述袋中的開(kāi)口將一定量的清蛋白裝入所述袋中；且利用所述包裝機(jī)對(duì)所述袋的開(kāi)口的密封區(qū)域進(jìn)行密封，從而將所述量的清蛋白封入所述袋中。
26.如權(quán)利要求25所述的方法，其中，所述袋被連續(xù)地裝滿所述量的清蛋白。
27.如權(quán)利要求25所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，裝填器在不與袋的開(kāi)口的密封區(qū)域接觸的情況下將清蛋白從該裝填器中排出，并裝入所述袋中。
28.一種將清蛋白包裝入一種柔性聚合物容器中的方法，包括以下步驟提供一種清蛋白濃縮物；提供一種包裝機(jī)，該包裝機(jī)具有一裝填組件和一密封組件，所述裝填和密封組件位于所述包裝機(jī)的內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境中；提供一種無(wú)菌柔性聚合物容器，該容器具有一延伸進(jìn)入一空腔中的開(kāi)口；通過(guò)處于所述包裝機(jī)的無(wú)菌區(qū)域中的裝填組件，在壓力下將清蛋白裝入所述容器中，所述裝填組件具有一裝填管出口，該出口位于距所述柔性聚合物容器的一壁一定距離的位置上，該裝填管出口將清蛋白導(dǎo)入所述容器的開(kāi)口周緣的容器遠(yuǎn)端的空腔中，且在裝填中斷期間，所述裝填管將清蛋白保持在該裝填管中距離該裝填管出口一定距離的位置上；在包裝機(jī)的無(wú)菌區(qū)域中密封所述容器的開(kāi)口，從而將清蛋白保持在該容器的所述空腔中。
29.如權(quán)利要求28所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，提供一外套，該外套位于裝填組件的一部分之外，該外套限制所述聚合物容器和裝填組件之間的接觸。
30.一種將清蛋白包裝在一種柔性聚合物容器中的方法，包括以下步驟提供一種清蛋白的濃縮物；提供一種包裝機(jī)，該包裝機(jī)具有一成型組件，一裝填組件，和一密封組件，上述各組件中的每一個(gè)均位于包裝機(jī)的內(nèi)部無(wú)菌環(huán)境中；提供一種柔性聚合物薄膜；使用成型組件將所述柔性聚合物薄膜形成細(xì)長(zhǎng)的管；使用密封組件將所述聚合物薄膜細(xì)長(zhǎng)管的一部分密封，被密封的聚合物薄膜被限定尺寸為具有圍繞其周緣的密封區(qū)域的袋的形狀，一空腔位于所述袋中并處于所述密封區(qū)域之間，且一開(kāi)口從所述空腔延伸到所述袋的外部；在一溶液管路壓力下，通過(guò)裝填組件將清蛋白裝入所述袋中，所述裝填組件具有一延伸穿過(guò)袋的開(kāi)口并進(jìn)入袋的空腔中的裝填管，以及一與所述裝填管同軸的外套，所述裝填管將清蛋白導(dǎo)入袋內(nèi)部距袋的開(kāi)口的周緣一定距離處，且所述外套限制裝填管與袋之間的接觸；密封所述袋的開(kāi)口，從而將清蛋白保持在所述袋的空腔中。
31.如權(quán)利要求30所述的方法，其中，所述密封區(qū)域被設(shè)置在圍繞袋的整個(gè)周緣，但開(kāi)口處除外。
32.如權(quán)利要求30所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，將所述管加工成若干相鄰的袋。
33.如權(quán)利要求32所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，密封所述袋的至少三側(cè)。
34.如權(quán)利要求32所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，連續(xù)地將所述量的清蛋白裝入所述袋中。
35.如權(quán)利要求34所述的方法，進(jìn)一步包括以下步驟，即，連續(xù)地密封所述袋的開(kāi)口。
36.如權(quán)利要求30所述的方法，其中所述裝填步驟包括提供一具有一末端的裝填器，該末端具有同軸的第一和第二內(nèi)部通路，所述第一內(nèi)部通路的截面面積大于第二內(nèi)部通路的截面面積，其中所述第一和第二內(nèi)部通路之間的分界面為所述末端的一外部的內(nèi)部，其中所述第二內(nèi)部通路延伸到所述末端的外部，其中清蛋白通過(guò)所述第二內(nèi)部通路排出所述裝填器，且其中在裝填中斷期間，清蛋白被保持在第一和第二內(nèi)部通路之間的分界面處。
37.一種用于盛裝水溶性清蛋白濃縮物的柔性聚合物容器，包括一由一片柔性聚合物材料制成的袋，所述柔性聚合物材料首先由一成型器加工成一管，隨后，該管在成型裝填密封包裝機(jī)中的無(wú)菌區(qū)域中被加工成一系列相鄰的袋，該袋具有一第一側(cè)元件，沿周緣地密封到所述第一側(cè)元件上的一第二側(cè)元件，和一位于所述第一和第二側(cè)元件內(nèi)部之間的空腔，其中，在所述成型裝填密封包裝機(jī)的無(wú)菌區(qū)域中使用一裝填器通過(guò)所述袋的一開(kāi)口連續(xù)地將清蛋白裝入相鄰的袋的空腔中之后，一定量的水溶性清蛋白濃縮物就處于所述袋的空腔中，隨后，在所述成型裝填密封包裝機(jī)的無(wú)菌區(qū)域中將所述袋的開(kāi)口密封，從而形成一流體密封腔。
38.如權(quán)利要求37所述的柔性聚合物容器，其中，所述柔性聚合物片狀材料包括一層狀薄膜，該層狀薄膜具有一線性低密度聚乙烯外層，一氣體阻擋層，一聚酰胺芯層，和一線性低密度聚乙烯內(nèi)層，上述各層由一種聚氨酯膠粘劑粘合在一起。
39.如權(quán)利要求38所述的柔性聚合物容器，其中，所述氣體阻擋層為聚偏二氯乙烯。
40.如權(quán)利要求37所述的柔性聚合物容器，其中，所述聚酰胺芯層為尼龍。
41.如權(quán)利要求38所述的柔性聚合物容器，其中，所述氣體阻擋層由SARAN構(gòu)成。
42.一種裝有清蛋白的柔性聚合物容器，包括由一種柔性聚合物片狀材料制成的外殼，所述材料包括一層狀薄膜，該層狀薄膜具有使用一種聚氨酯膠粘劑與一聚偏二氯乙烯層的第一側(cè)面粘合在一起的一線性低密度聚乙烯外層，與SARAN層的第一側(cè)面粘合在一起的所述聚偏二氯乙烯層的第二側(cè)面，使用一種聚氨酯膠粘劑與一線性低密度聚乙烯內(nèi)層粘合在一起的SARAN層的第二側(cè)面，所述外殼具有在該外殼的周緣被熱密封在一起的一第一側(cè)面和一相對(duì)的第二側(cè)面，以及位于所述第一和第二側(cè)面之間的一空腔，該空腔形成一其中儲(chǔ)存有一種清蛋白的濃縮物的流體密封腔，其中，一附件從所述外殼延伸出來(lái)，該附件具有延伸進(jìn)入所述容器的空腔中的一密封通路，從而允許所述清蛋白被從所述流體密封腔中釋放。
43.一種用于盛裝清蛋白的容器，包括由一片柔性聚合物薄膜形成的一個(gè)袋，該袋具有由一第一壁，一相對(duì)的第二壁，以及圍繞所述第一和第二壁的周緣的密封部封閉的一空腔，所述密封部連接所述相對(duì)的第一和第二壁的內(nèi)部，并在所述容器的空腔中形成一流體密封腔，其中，與無(wú)菌水溶液混合的一種清蛋白濃縮物和穩(wěn)定劑被儲(chǔ)存在所述流體密封腔中。
44.如權(quán)利要求43所述的容器，其中，所述袋具有若干周緣，其中三個(gè)所述周緣被熱密封，且其中一個(gè)所述周緣包括將第一壁與相對(duì)的第二壁分隔開(kāi)的一折疊部。
45.如權(quán)利要求44所述的容器，其中，一附件被連接到容器上，并毗鄰所述折疊部，該附件具有一與所述容器的流體密封腔配合的通路。
46.如權(quán)利要求44所述的容器，其中，與所述折疊部相對(duì)的周緣包括一第一縱向密封部和一第二縱向密封部，所述第一和第二縱向密封部連接所述相對(duì)的第一和第二壁，且其中，一孔位于所述第一縱向密封部和第二縱向密封部之間，該孔延伸穿過(guò)所述相對(duì)的第一和第二壁。
47.如權(quán)利要求45所述的容器，在所述折疊部中還包括至少一個(gè)人字紋密封部。
48.如權(quán)利要求45所述的容器，在所述附件的相對(duì)側(cè)面上的折疊部中還包括人字紋密封部。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于盛裝清蛋白的柔性聚合物容器。該容器(12)由構(gòu)成一袋的一片柔性聚合物薄膜(34)形成，所述袋具有一空腔，該空腔由一第一壁，一相對(duì)的第二壁，和圍繞所述第一和第二壁的周緣的密封部封閉。所述密封部連接所述相對(duì)的第一和第二壁的內(nèi)部，從而在所述容器的空腔中形成一用于儲(chǔ)存一種清蛋白濃縮物的流體密封腔。本發(fā)明還提供一種用于將清蛋白蛋白質(zhì)包裝在一種柔性聚合物容器中的方法。其中一種柔性聚合物材料被制成袋，借助一裝填器(44)將一定量的清蛋白裝入所述袋中，且所述袋的密封區(qū)域被密封，從而將所述清蛋白封閉在所述袋中。
文檔編號(hào)B65B9/087GK1541172SQ02809557
公開(kāi)日2004年10月27日 申請(qǐng)日期2002年3月12日 優(yōu)先權(quán)日2001年3月12日
發(fā)明者J·D·小路易斯, W·巴茨亞, J·施密德特, J·范德桑德, J·C·卡德, T·蘭格爾, G·哈比森, H·埃德?tīng)? J D 小路易斯, 卡德, 壬 , 律５, 穸 , 艿綠, 難, 露 申請(qǐng)人:巴克斯特國(guó)際有限公司, 巴克斯特健康護(hù)理股份有限公司