專利名稱：用于消毒產(chǎn)品的包裝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及消毒/殺菌包裝領域，具體來說，涉及用于運輸已消毒的產(chǎn)品或準備用來被消毒的產(chǎn)品的包裝。
背景技術：
對醫(yī)學用的產(chǎn)品或器械的處理或運輸?shù)哪承╇A段的無菌狀態(tài)要求極其嚴格，特別在制藥工業(yè)。因此，生產(chǎn)適應這種要求的包裝顯得十分重要。
在本說明書的下面部分，將提及我們需要定義的有選擇地密封的材料。
在本說明書和權利要求書中所使用的詞語“有選擇地密封的”，有待被理解為其含義是該材料，從結構方面來說，用來控制包裝內(nèi)和其外部環(huán)境之間的任何交換。尤其，這意味著包裝是密封的，它個別地或組合地與由微生物、細菌和/或該包裝在被處理時可能與包裝接觸的生物活化材料引起的污染隔絕，但與此同時仍然滲入消毒或去污氣體，例如，ETO(乙撐氧)型的氣體。
還提及“形成抗電子輻射屏蔽的材料”，它有待被理解為一種能夠反射和/或部分地或完全地吸收電子束中的電子動能的材料，因而，能減緩或甚至阻止這些電子通過所述材料。
詞語“塑料”和“塑料材料”應被理解為意指選自聚合物族的任何材料，例如，苯乙烯，丙烯酸，聚砜，聚碳酸酯，聚酯，聚烯烴等，包括共聚物和聚合物的組合和合金。
對消毒過的產(chǎn)品或準備通過ETO型氣體進行消毒的產(chǎn)品的包裝，以及包括由塑料制成的容器和粘結在容器上以密封容器的、由有選擇的密封材料制成的蓋，均為業(yè)內(nèi)人士所知。
用于準備通過氣體(例如ETO型)消毒的產(chǎn)品的包裝的生產(chǎn)，其方法在于，使用由塑料制成的容器和由有選擇密封的材料制成的蓋，并通過將蓋的周緣固定在容器上實現(xiàn)密封，這種包裝的生產(chǎn)也已為業(yè)內(nèi)人士所熟知。
諸如那些用于運輸未灌裝過活化產(chǎn)物或藥劑的注射器的某些類型的包裝，目前是采用塑料盒運輸，例如，用苯乙烯制成的盒上覆蓋由可選擇的密封材料制成的蓋。
例如，這后者的蓋是基于HDPE(高密度聚乙烯)或某些其它的聚合物的薄膜，特別地通過加熱和加壓而粘結在一起。這種情況的產(chǎn)品常標注以商標TYVEK。待消毒的產(chǎn)品被放置在盒內(nèi)，然后，用可選擇地密封的膜加以密封。消毒氣體(例如ETO類型)然后通過可選擇地密封的材料的膜進入盒內(nèi)。然后將容納已消毒的產(chǎn)品的容器放在一保護袋內(nèi)，這樣，可運輸該容器。舉例來說，如此的一個容器或包裝可容納準備在消毒室或環(huán)境控制室灌裝藥劑的注射器。對于這樣的包裝，還可預先放置在一保護袋內(nèi)，保護袋具有一用可滲透消毒氣體的材料封閉的窗，以后可進行所述的消毒。
在所述的注射器灌裝之前，需要將保護袋打開，在將注射器拿入消毒室之前，對于可能污染的包裝須進行去污處理。這樣的去污過程可使用多向輻照來實現(xiàn)，輻照的電子束具有足夠的能量，當它通過蓋的薄膜時，可提供(例如)25KGY的輻射劑量。這就意味著，有選擇地密封的材料可被認為在其整個厚度上已被去污，特別在密封區(qū)域，在容器和所述材料之間的交界處。就其余部分來說，包裝的密度和厚度的組合只要能阻止這些電子即可。
然而，這種類型的去污并不適合于在包裝中運輸?shù)乃蓄惍a(chǎn)品。這是因為電子束通過有選擇地密封的材料的薄膜帶來風險，一方面，改變或有害于構成放置在容器內(nèi)的注射器或產(chǎn)品的材料，例如，玻璃，另一方面，利用容納在所述容器內(nèi)的空氣中的氧會產(chǎn)生臭氧，它帶來多方面的風險，第一，對用來灌裝注射器的活化產(chǎn)品和/或存在于盒中的橡膠部件，諸如安裝在注射器上的針上的針帽，造成不利的影響，其次，會污染空氣。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供用于待消毒的產(chǎn)品或器械的包裝，以使電子束可被用來實現(xiàn)這種包裝的生物去污，在其被拿入到消毒室或環(huán)境控制室內(nèi)之前進行去污，而不會使位于包裝內(nèi)的產(chǎn)品或器械受到不利的影響。
本發(fā)明的目的還在于提供一種用于生產(chǎn)待消毒的產(chǎn)品或器械的包裝的方法，所述包裝一方面適于諸如ETO型氣體的消毒，另一方面適于用電子束進行去污。
根據(jù)本發(fā)明，該包裝包括一防電子輻射的屏蔽層，它沿蓋的薄膜放置在容器的內(nèi)側，將其尺寸做成適于在待消毒的產(chǎn)品上方延伸，并在蓋的薄膜上限定一用來將該蓋固定到容器的周緣區(qū)域。
根據(jù)本發(fā)明，本方法包括—使用一抗電子輻射的屏蔽層，—以這樣的方式選擇該屏蔽層的形狀和尺寸，即，當它在容器內(nèi)時，該屏蔽層在待消毒產(chǎn)品的上方延伸，并在蓋的薄膜上限定一用來將該蓋薄膜固定到容器的周緣區(qū)域。
屏蔽層可特別地用粘結或焊接方法連接到蓋薄膜，或在密封容器之前可直接地放置在容器內(nèi)的產(chǎn)品上方。屏蔽層也可至少由兩層薄膜形成，所述的兩層薄膜中的至少一層連接到蓋薄膜上，而所述的兩層薄膜中的至少另一層布置在容器內(nèi)，在容器密封之前，該兩層均放置在產(chǎn)品上方或為此目的設置的邊緣上，或放置在容器內(nèi)的產(chǎn)品定位塊上。
屏蔽層可包括一金屬化的或金屬的薄膜，一塑料的材料，一基于天然纖維的材料，例如，植物纖維，或有選擇密封的材料的至少兩個互補層。
有選擇密封的材料可以是基于HDPE或某些其它聚合物的長絲，經(jīng)加熱和加壓后而連接在一起，或基于植物纖維的材料，例如，紙。


從下面給出的詳細描述，并參照附圖，其它的特征和優(yōu)點也將變得明顯，在下列的附圖中圖1是按照本發(fā)明的包裝的剖視圖；圖2是按照實施例的變化形式的包裝的類似于圖1的視圖；圖3是按照實施例的另一變化形式的包裝的類似于圖1的視圖；圖4示出按照本發(fā)明的包裝的另一實例；圖5示出按照本發(fā)明的包裝的另一實例；圖6是圖4的包裝的沿“VI-VI”的剖視圖；圖7示出按照本發(fā)明的包裝的另一實例；具體實施方式
在圖1和2中示出的按照本發(fā)明的包裝包括一由塑料(例如，聚苯乙烯)制成的容器2，該容器帶有一內(nèi)周緣肩部4和在容器的上端基本水平地延伸的外周緣邊緣6。離容器2底部的距離可選擇的肩部4，允許一支承8抵靠在其上。如圖1或2所示，支承8可包括用來定位注射器10的中空軸8a，或如圖3至7所示，可由孔板組成，以使注射器10固定就位。
包裝的內(nèi)部容積用標號12表示。
包裝還包括一由有選擇地密封的材料制成的薄蓋板14，通過其周緣區(qū)域14a固定在容器2的周緣邊緣6上。在薄蓋板14和周緣邊緣6之間形成交界面的粘結劑層16，使容器2根據(jù)本發(fā)明封閉地密封。根據(jù)另一實施例，粘結劑層16可被其它的封閉連接方法代替，例如，焊接方法。
在圖1所示的示范性實施例中，包裝還包括附連在薄蓋板14上的兩層附加的薄片20，22，它們在容器2的內(nèi)側，并由有選擇地密封的材料制成。這些互補的薄片20，22的形狀和尺寸適于它們在所述的薄蓋板14上可限定用來固定到容器2上的周緣區(qū)域14a。因此，蓋板周緣區(qū)域14a具有一與薄蓋板14的厚度對應的厚度。而薄蓋板14的中心區(qū)域具有對應于一有選擇地密封的材料的三層組合的厚度的覆蓋厚度。例如，可通過粘結獲得這種組合。
這樣的包裝具有的優(yōu)點在于，由薄蓋板14和互補的薄片20，22組成的這樣產(chǎn)生的覆蓋裝置，整體上仍能滲透消毒氣體ETO。相比之下，與三層有選擇地密封的薄片組合對應的、在其中心區(qū)域獲得的厚度意味著由用于去污的電子束產(chǎn)生的被調(diào)整為提供25KGY的輻射劑量的電子能量(在圖中示意地用箭頭“E”示出)，在薄蓋板14下可被顯著地吸收。箭頭“E”示意地示出朝向薄蓋板14的電子輻射，但根據(jù)本發(fā)明的包裝的輻射是多向的且來自于各個方向，這樣，它到達所述包裝的各側。組成容器2的材料的密度和厚度的組合，實際上使其能阻止來自于去污電子束中的電子通過。需要這樣的劑量來獲得通過薄蓋板14的去污作用，特別是，到達形成所述薄蓋板14和容器2之間的交界面的粘結劑層16。電子束較佳地允許有選擇地密封的材料被去污，直至其上的周緣端(外邊緣)?；パa的薄片20，22能吸收足夠的可能通過薄蓋板14的電子能量，這樣，一方面，它們不會起到不利的影響或帶來對包裝內(nèi)的產(chǎn)品造成不利影響的風險，另一方面，它們在內(nèi)部容積12內(nèi)不會產(chǎn)生臭氧。
借助于一屏蔽層，當使用諸如TYVEKθ薄片時，例如，有兩個互補的薄片20，22。
還可以使用一個或多個保護薄片24(例如，由有選擇地密封的材料制成)來覆蓋放置在容器2內(nèi)的注射器10上。
在圖2中所示的另一個形式中，薄片22不固定在薄片20上，但放置在注射器10上。
在根據(jù)圖3的包裝中，屏蔽層由一金屬片26，一金屬化的片或塑料片組成。因此，可將一鋁片或不銹鋼片附著在薄蓋板14上。
在該示范性的實施例中，也可使用保護片24。
根據(jù)本發(fā)明的包裝的另一個實施例，屏蔽層(未示于圖中)可包括保護片24本身。因此，在密封容器之前，屏蔽層布置在容器2內(nèi)的注射器10上，在由薄蓋板14和肩部4限定的內(nèi)部容積上可部分沒有屏蔽層。保護片24可由與用來生產(chǎn)形成屏蔽層26的薄片相同的材料制成，或用兩層有選擇地密封的材料。當由薄蓋板密封的容器2，在去污操作過程中被倒置時，這樣的包裝尤其顯示其優(yōu)點。在倒置之后，屏蔽層放置在薄蓋板14的內(nèi)側，從而，限制或阻止電子穿透進入內(nèi)部容積12，因此，限制或阻止臭氧的產(chǎn)生。
也可使用能夠吸收和/或反射由去污電子束發(fā)射的電子的動能的其它已知材料，來生產(chǎn)根據(jù)本發(fā)明的包裝。天然纖維，例如，植物纖維(纖維素，紙)因此可被用來生產(chǎn)屏蔽層。一般來說，制成屏蔽層的材料具有顯著吸收25KGY的電子輻射劑量的密度和厚度的特征。能夠通過屏蔽層的電子的能量實際上減小到零。
由此，圖4示出一示范性的實施例，其中，形成屏蔽層26的薄片由有選擇地密封的材料組成，該有選擇地密封的材料的密度/厚度之比使其能吸收上述的電子輻射的劑量。選擇形成屏蔽層26的薄片的尺寸和形狀，使其通過周緣駐留在周緣邊緣6的部分之上。形成屏蔽層26的薄片可通過任何的方法，固定到薄蓋板14上。
在圖3的實例中，形成屏蔽層26的薄片具有諸尺寸和使其在薄片和容器2之間形成一周緣的槽的形式，這樣，使消毒氣體更容易地滲入內(nèi)部容積12。
根據(jù)本發(fā)明的包裝的一實施例，還可使用如圖7所示的密封材料制成的形成屏蔽層26的薄片。然后，形成屏蔽層26的薄片擱在周緣的邊緣6上，并具有在其周緣上離散地分布的諸開孔27。因此，諸開孔27允許消毒氣體滲入內(nèi)部容積12，能夠通過相當小尺寸的開孔27的電子輻射，對容器2內(nèi)的放置的產(chǎn)品只具有極小的影響。
示于圖5和6中的示范的實施例包括兩個半薄片30，31，它們的外邊緣擱在周緣邊緣6上，其內(nèi)邊緣30a，31a重疊。其中一個半薄片31a具有波紋形，以形成消毒氣體的通道，特別當制成兩個半薄片的30，31的材料是密封的材料時。各個半薄片30，31構成對電子輻射的屏蔽層。在重疊區(qū)域的外周緣，介于周緣邊緣6和薄蓋板14之間的厚度有一局部的增厚，例如，它通過局部較厚的粘結劑層16得到補償。就通過薄蓋板14的去污電子輻射能到達任何不規(guī)則區(qū)域(在所述的粘結劑層16可能有)來說，這是沒有障礙的。
假若導致有選擇地密封和能吸收(例如)25KGY的電子輻射劑量的蓋組件，可以想像技術元素在一個示范實施例到另一個實施例的任何其它的聯(lián)系和變換。
本發(fā)明還涉及一種待用氣體(例如，ETO型氣體)消毒的產(chǎn)品用的包裝的制造方法。該方法在于，使用由塑料制成的容器2和由有選擇地密封的材料制成的薄蓋板14，以及通過將薄蓋板14的周緣邊緣14a固定到容器12的對所述容器2的密封。
根據(jù)本發(fā)明，該方法在于，選擇該材料的形狀和尺寸，通過將其連接到薄蓋板14上，一方面，限定周緣邊緣14a，它的厚度是所述薄蓋板14的厚度，另一方面，限定中心區(qū)域，它的厚度對應于薄蓋板14和屏蔽層的組合的厚度。
盡管添加的屏蔽層抵抗電子輻射，但就仍保留由有選擇地密封的材料制成的薄蓋板14的特性來說，生產(chǎn)這樣的蓋裝置來密封容器2是特別有利的。當兩個互補的有選擇地密封的薄片被用來制造該屏蔽層時，這個優(yōu)點是特別地有利。
根據(jù)本發(fā)明的另一種形式，屏蔽層可通過下列方法連接和固定到薄蓋板14上，即，熱的、高頻、超聲或振動焊接，或某些其它類型的焊接，或皺褶或使用鉚釘。
這同樣適用于薄蓋板14和互補的薄片組合的情況。
根據(jù)本發(fā)明的包裝的一實施例，薄蓋板14可用一微孔薄板制成。
根據(jù)本發(fā)明的方法的另一種形式，在密封容器2之前，可將屏蔽層放置在容器2內(nèi)的產(chǎn)品上方。
權利要求
1.一種用于消毒產(chǎn)品或待借助氣體(例如，ETO型氣體)進行消毒的產(chǎn)品的包裝，該包裝包括一由塑料制成的容器(2)和一由有選擇地密封的材料制成、固定到容器(2)上，以便封閉地密封容器的薄蓋板(14)；該包裝的特征在于，它包括一抗電子輻射(E)的屏蔽層(20，22；24，26；26)，屏蔽層沿薄蓋板(14)放置在容器(2)的內(nèi)部，其尺寸做成適于在待消毒的產(chǎn)品(10)的上方延伸，并在薄蓋板(14)上限定一用來將該薄蓋板(14)固定到容器(2)上的周緣區(qū)域(14a)。
2.如權利要求1所述的包裝，其特征在于，屏蔽層(20，22；26)尤其通過粘結或焊接的方法附連在薄蓋板14上。
3.如權利要求1所述的包裝，其特征在于，在密封容器之前，屏蔽層(24)布置在容器(2)內(nèi)的產(chǎn)品(10)的上方。
4.如權利要求1所述的包裝，其特征在于，屏蔽層(20，22；24，26)至少由兩片或層形成，且所述片或層(20；26)中的至少一個連接到薄蓋板(14)上，而所述片或層(22；24)中的至少另一個在進行容器密封之前設置在容器(2)內(nèi)或產(chǎn)品(10)的上方，或放在用于此目的設置的邊緣或該容器內(nèi)的產(chǎn)品定位塊上。
5.如權利要求1至4中任何一項所述的包裝，其特征在于，屏蔽層(24；26)是一金屬化或金屬薄片(26)。
6.如權利要求1至4中任何一項所述的包裝，其特征在于，屏蔽層包括一塑料材料。
7.如權利要求1至4中任何一項所述的包裝，其特征在于，屏蔽層包括基于天然纖維的材料，例如，植物纖維。
8.如權利要求1至4中任何一項所述的包裝，其特征在于，屏蔽層包括至少兩個由有選擇地密封的材料制成的互補的薄片(20，22)。
9.如權利要求1至8中任何一項所述的包裝，其特征在于，有選擇地密封的材料是基于HDPE或某些其它聚合物的長絲，經(jīng)加熱和加壓后而連接在一起的材料。
10.如權利要求1至8中任何一項所述的包裝，其特征在于，有選擇地密封的材料是基于植物纖維的材料，例如，紙。
11.一種如權利要求1至10中任何一項所述的包裝的制造方法，該方法包括以下步驟—使用一由塑料制成的容器(2)和一由有選擇地密封的材料制成的薄蓋板(14)—通過將薄蓋板(14)的周緣區(qū)域(14a)固定到容器(2)而實現(xiàn)容器(2)的封閉的密封；其特征在于，還包括以下步驟—使用一抗電子輻射(E)的屏蔽層(20，22；26，24；26)；以及—以這樣的方式選擇該屏蔽層(20，22；26，24；26)的形狀和尺寸，即，當它在容器(2)內(nèi)時，該屏蔽層(20，22；26，24；26)在待消毒產(chǎn)品(10)的上方延伸，并在薄蓋板(14)上限定所述的周緣區(qū)域(14a)。
12.如權利要求11所述的方法，其特征在于，該方法包括尤其通過粘結或焊接的方法將屏蔽層(20，22；26)附連到薄蓋板(14)上的步驟。
13.如權利要求11所述的方法，其特征在于，該方法包括在密封容器之前，將屏蔽層(24)布置在容器(2)內(nèi)的產(chǎn)品(10)的上方的步驟。
14.如權利要求11所述的方法，其特征在于，它包括下列步驟—使用由至少兩個片或層形成的屏蔽層(20，22；24，26)，以及—在密封容器之前，將所述片或層(20；26)中的至少一個附連到薄蓋板(14)上，并將所述片或層(22；24)中的至少另一個設置到容器(2)內(nèi)或產(chǎn)品(10)的上方，或放在為此目的設置的邊緣或在該容器內(nèi)的產(chǎn)品定位塊上。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于消毒產(chǎn)品或待借助氣體(例如，乙撐氧)消毒的產(chǎn)品的包裝，該包裝包括一塑料盒(2)和一由有選擇地密封的材料制成、固定在盒(2)上以將盒封閉地密封的薄蓋板(14)。本發(fā)明的特征在于，該包裝包括一沿薄蓋板(14)放置在盒(2)內(nèi)的、抗電子輻射(E)的屏蔽層(20，22；24，26；26)，其尺寸做成適于在待消毒的產(chǎn)品(10)上方延伸，并限定用來將所述薄蓋板(14)固定在盒(2)上的薄蓋板(14)的周緣的區(qū)域(14a)。
文檔編號B65D77/26GK1474705SQ01819139
公開日2004年2月11日 申請日期2001年11月16日 優(yōu)先權日2000年11月20日
發(fā)明者讓-伊夫波雷特, H·詹森 申請人:貝克頓迪肯森法國公司