本發(fā)明涉及的技術(shù)領(lǐng)域是醫(yī)療裝置，更具體地，涉及用于測試外科傷口閉合或緊固裝置的測試系統(tǒng)和設(shè)備。

背景技術(shù)：

傷口閉合常規(guī)地涉及由外科醫(yī)生或醫(yī)師使用縫合線、釘、膠水或這些裝置的組合來合攏組織。傷口閉合裝置對于外科醫(yī)生來說需要容易使用，能夠快速部署和植入，并且該裝置還需要提供優(yōu)異的傷口閉合患者療效。這些裝置的設(shè)計和評估需要在接近表示組織的外科體內(nèi)狀態(tài)的模型中測試產(chǎn)品。此外，對于缺乏經(jīng)驗的外科醫(yī)師來說，通過實踐體外模型來獲取傷口閉合技術(shù)是重要的。已經(jīng)開發(fā)了用于此種測試的裝置和系統(tǒng)，但是具有若干缺陷。用于安裝組織的一種當(dāng)前使用和已知的技術(shù)包括通過扎線帶或繩(例如縫合線)將組織試樣平坦地安裝到靜態(tài)框架。該模型由安裝成正方形的四(4)個桿組成。扎線帶或繩穿過全厚度組織樣本，并單獨(dú)纏繞在桿的周圍，并且通過打結(jié)或繃緊扎線帶而固定在適當(dāng)?shù)奈恢?。所得到的組織安裝提供離散的固定點，這增加了每個固定點處的張力水平，導(dǎo)致張力的不均勻分布，并允許組織下垂和吊掛。用于固定組織樣本的另一種當(dāng)前使用的技術(shù)包括夾緊組織的紋理化夾持表面。以這種方式夾持組織破壞組織性質(zhì)的完整性，并且導(dǎo)致不充分的固定，其中組織的區(qū)域從過度壓縮中擠出?，F(xiàn)有技術(shù)的缺點是顯著的，因為組織的平坦安裝導(dǎo)致體內(nèi)未見的力的分布，并且在此類模型中測試閉合裝置在若干重要方面不能復(fù)制體內(nèi)閉合。身體結(jié)構(gòu)諸如腹壁是彎曲的結(jié)構(gòu)。將切口放置在平坦的、張緊的組織試樣中將導(dǎo)致與以下方式的體內(nèi)切口不同的組織開口。腹壁是多層結(jié)構(gòu)，并且其它組織試樣也通常是多層的。當(dāng)以平坦的方式張緊時，各個層被不同地張緊，導(dǎo)致外層不被足夠張緊并且內(nèi)層過度張緊。所得的組織開口沿全厚度的腹壁是不一致的。當(dāng)在此類平坦的組織切口上測試傷口閉合裝置時，組織將不會以完全表示體內(nèi)性能的方式表現(xiàn)。其次，在平坦的組織試樣模型上訓(xùn)練外科醫(yī)生和醫(yī)師的傷口閉合技術(shù)不會產(chǎn)生對將傷口閉合技能應(yīng)用于體內(nèi)傷口閉合規(guī)程有用的可轉(zhuǎn)移技能。類似的問題與包括體壁等的其它彎曲的身體結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)。

在本領(lǐng)域中需要新型的系統(tǒng)和裝置，該系統(tǒng)和裝置用于在模擬體內(nèi)使用裝置的條件下傷口閉合裝置的體外測試。還需要新型的系統(tǒng)和裝置，該系統(tǒng)和裝置用于在模擬體內(nèi)使用裝置的條件下在傷口閉合裝置的使用中外科醫(yī)生和醫(yī)師的體外訓(xùn)練。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

公開了一種新型的體外解剖組織試樣傷口閉合模擬系統(tǒng)，該模擬系統(tǒng)用于測試和評價用于全部或部分壁厚切口的在解剖組織試樣，諸如腹壁或其它體壁上使用的傷口閉合裝置。除了體壁之外，該系統(tǒng)還可與其它類型的組織試樣一起使用。該系統(tǒng)具有組織試樣曲率合攏器裝置，該合攏器裝置具有合攏器構(gòu)件。合攏器構(gòu)件具有相反的端部、具有曲率的頂表面，和底表面。頂表面的曲率對應(yīng)于體內(nèi)組織試樣的曲率。合攏器構(gòu)件具有安裝到構(gòu)件的支撐結(jié)構(gòu)。該系統(tǒng)具有組織固定系統(tǒng)。組織固定系統(tǒng)具有銷導(dǎo)軌；銷導(dǎo)軌具有細(xì)長構(gòu)件，該細(xì)長構(gòu)件具有從表面延伸的多個組織接合銷。組織固定系統(tǒng)還具有用于接合銷導(dǎo)軌的接收器導(dǎo)軌。接收器導(dǎo)軌具有帶至少一個導(dǎo)向銷的細(xì)長接收器導(dǎo)軌構(gòu)件，以及沿細(xì)長構(gòu)件的長度的至少一部分的凹槽，該凹槽用于接收組織接合銷的遠(yuǎn)側(cè)端部。該系統(tǒng)還具有用于接收組織固定系統(tǒng)的組織支撐和張緊器裝置。組織支撐和張緊器裝置具有至少一個具有曲率的組織支撐構(gòu)件，該曲率對應(yīng)于體內(nèi)組織試樣的曲率。張緊器裝置具有安裝到組織支撐構(gòu)件的端部的一對端板構(gòu)件，樞轉(zhuǎn)地安裝到每個板構(gòu)件的一對張緊臂，以及與張緊臂的側(cè)向端部相關(guān)聯(lián)以接收接收器導(dǎo)軌的至少一部分的構(gòu)件。

本發(fā)明的另一個方面是一種新型的體外解剖組織試樣傷口閉合模擬系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于測試和評價用于全部或部分壁厚切口的在解剖組織試樣諸如腹壁或其它體壁上使用的傷口閉合裝置。除了體壁之外，該系統(tǒng)還可與其它類型的組織試樣一起使用。該系統(tǒng)具有組織固定系統(tǒng)。組織固定系統(tǒng)具有銷導(dǎo)軌，銷導(dǎo)軌具有細(xì)長構(gòu)件，該細(xì)長構(gòu)件具有從表面延伸的多個組織接合銷。組織固定系統(tǒng)具有用于接合銷導(dǎo)軌的接收器導(dǎo)軌。接收器導(dǎo)軌具有帶至少一個導(dǎo)向銷的細(xì)長接收器導(dǎo)軌構(gòu)件，以及沿細(xì)長構(gòu)件的長度的至少一部分的凹槽，該凹槽用于接收組織接合銷的遠(yuǎn)側(cè)端部。該系統(tǒng)還具有用于接收組織固定系統(tǒng)的組織支撐和張緊器裝置。支撐和張緊器裝置具有至少一個組織支撐構(gòu)件，該至少一個組織支撐構(gòu)件具有曲率，該曲率對應(yīng)于體內(nèi)組織試樣的曲率。張緊器裝置具有安裝到組織支撐構(gòu)件的端部的一對端板構(gòu)件，樞轉(zhuǎn)地安裝到每個板構(gòu)件的一對張緊臂，以及與張緊臂的側(cè)向端部相關(guān)聯(lián)以接收該接收器導(dǎo)軌的至少區(qū)段的構(gòu)件。

本發(fā)明的另一個方面是使用上述系統(tǒng)以測試、評價和使用醫(yī)療傷口閉合裝置的方法。

本發(fā)明的這些和其它方面和以及優(yōu)點通過以下描述和附圖將變得更加顯而易見。

附圖說明

圖1是示出在體外腹壁傷口閉合模型中有用的本發(fā)明的系統(tǒng)的透視圖的照片。

圖2a是示出在本發(fā)明的系統(tǒng)中使用的腹壁曲率合攏器的透視端視圖的照片。

圖2b是示出圖2a的腹壁曲率合攏器的側(cè)視圖的照片；看到導(dǎo)軌的接收狹槽。

圖2c是示出圖2a的腹壁曲率合攏器的側(cè)視透視圖的照片；看到接收器導(dǎo)軌安裝在合攏器的兩側(cè)上的接收狹槽中。

圖2d是圖2c的合攏器的側(cè)視圖，附加地示出安裝在合攏器的頂部的相反端部上的銷接收器孔中的兩個組織保持銷。

圖3a是由銷導(dǎo)軌和接收器導(dǎo)軌組成的組織固定系統(tǒng)的頂部分解透視圖。

圖3b是圖3a的接收器導(dǎo)軌的側(cè)視圖。

圖3c是部分組裝的圖3a的組織固定系統(tǒng)的側(cè)視圖。

圖3d是示出組裝并安裝到圖1a的腹壁曲率合攏器的圖3a的組織固定系統(tǒng)中的兩個組織固定系統(tǒng)的透視端視圖。

圖3e是示出圖3b的固定系統(tǒng)和合攏器的端部透視圖的照片，其中兩個組織保持銷安裝在腹壁曲率合攏器的頂部的相反端部上的銷接收器孔中。

圖3f是圖3d的腹壁曲率合攏器的側(cè)視圖，其中銷導(dǎo)軌安裝到接收器導(dǎo)軌。

圖4是示出組織試樣的彎曲固定與平坦固定之間的差異的示意圖。

圖5a是本發(fā)明的組織支撐和張緊器裝置的端部透視圖。

圖5b是圖5a的裝置的端視圖。

圖5c是圖5a的裝置的側(cè)視圖。

圖5d是圖5a的裝置的頂視圖。

圖5e是具有安裝到每個相反的側(cè)面上的張緊臂的組織固定器系統(tǒng)的圖5a的組織支撐和張緊器裝置的端部透視圖。

圖6是外植的哺乳動物腹壁試樣的照片；可看到試樣的全厚度。

圖7示出了圖6的試樣的底部腹膜側(cè)。組織夾持器械已經(jīng)被定位在白線的頭端和尾端，以幫助試樣的取向。

圖8a示出圖7的試樣由外科醫(yī)生放置在腹壁曲率合攏器的頂部上的適當(dāng)位置；看到組織固定系統(tǒng)的側(cè)接收器導(dǎo)軌接合在合攏器的側(cè)凹槽中。

圖8b示出在腹壁曲率合攏器的頂部上的適當(dāng)位置的圖8a的試樣。

圖9a是圖8的組織試樣和腹壁曲率合攏器的側(cè)視圖。銷導(dǎo)軌安裝到側(cè)導(dǎo)軌的導(dǎo)向銷?？吹浇M織刺穿銷與組織試樣部分接合。

圖9b是在合攏器上并且由兩個側(cè)向安裝的組織固定系統(tǒng)接合的圖9a的試樣的頂部透視圖。安裝固定系統(tǒng)，并且用螺桿將銷導(dǎo)軌固定到接收器導(dǎo)軌。

圖10a示出外科醫(yī)生將組織試樣和組織固定系統(tǒng)傳遞到組織支撐和張緊器裝置。

圖10b是示出外科醫(yī)生將接收器導(dǎo)軌放置到張緊器裝置的張緊調(diào)整臂的接收端部中的特寫局部透視圖。

圖10c是安裝到張緊器裝置的組織試樣的端視圖。在組織的每一側(cè)的頂部處看到端部固定銷，以在張緊期間固定組織。

圖11a示出外科醫(yī)生在組織試樣上布設(shè)切口部位，用于使用組織標(biāo)記裝置進(jìn)行傷口閉合測試。在組織的所有層對準(zhǔn)的情況下，組織試樣保持正常的解剖腹部曲率；該部位位于下面的支撐和張緊器裝置的開放區(qū)域上。

圖11b示出外科醫(yī)生在組織試樣中產(chǎn)生的切口；保持組織試樣，使得切口模擬體內(nèi)規(guī)程。

圖12示出外科醫(yī)生使用外科手術(shù)針和縫合線閉合切口。

圖13a示出了試樣中的全壁缺損，使得能夠使用縫合線或其它閉合裝置來測試多層閉合。

圖13b示出了外科醫(yī)生調(diào)整張緊臂以對試樣施加適當(dāng)?shù)膹埩σ詮?fù)制典型的外科病癥；如所示，全體壁缺損。張力可在測試期間變化，或者根據(jù)應(yīng)用或需要保持恒定?？蓮拿總€端板上的刻度記錄施加的張力水平。

圖14a至圖14b示出使用常規(guī)外科手術(shù)針和縫合線的筋膜層縫合線閉合。

圖15示出了現(xiàn)有技術(shù)的組織模擬裝置；合成試樣安裝在裝置中。

具體實施方式

本發(fā)明提供了一種用于固定和重建用于評估和測試傷口閉合裝置的解剖和生理組織響應(yīng)的新型系統(tǒng)和方法。術(shù)語傷口閉合裝置被定義為具有其常規(guī)含義，以包括用于通過合攏組織層閉合傷口的醫(yī)療裝置。傷口閉合裝置的示例包括但不限于常規(guī)的外科手術(shù)針和縫合線、釘、膠水、螺桿、粘合劑、大頭釘與其等效物和組合。傷口閉合裝置可由為可吸收的、不可吸收的或可吸收的和不可吸收的組合的常規(guī)生物相容性材料制成。不可吸收材料的示例包括外科級金屬，諸如外科不銹鋼、鎢-錸合金、鎳鈦諾等。不可吸收材料還可包括陶瓷，以及聚合物諸如聚烯烴、聚酯、尼龍等?？晌詹牧峡砂ㄒ阎目缮镂盏木酆衔?，諸如聚乳酸、聚乙醇酸、ε-己內(nèi)酯、聚二氧六環(huán)酮以及它們的共混物和共聚物。

參考圖1，看到提供允許準(zhǔn)確模擬體內(nèi)腹壁傷口閉合的體外腹部傷口閉合的本發(fā)明的系統(tǒng)10。該新型系統(tǒng)還可用于包括天然和合成的體壁和彎曲結(jié)構(gòu)的其他類型的解剖組織試樣上的準(zhǔn)確傷口閉合模擬?？吹较到y(tǒng)10由腹壁曲率合攏器20，組織固定系統(tǒng)100與組織支撐和張緊器200組成。如圖2a至圖2d中所看到的，看到組織合攏器20具有組織安裝構(gòu)件30。安裝構(gòu)件30具有彎曲的頂表面32和底表面35，頂表面連接到彎曲的側(cè)向側(cè)表面34。底表面35優(yōu)選地是平坦的，但是可具有其它幾何構(gòu)型。頂表面32和側(cè)表面34的曲率半徑近似于從其采集腹部組織試樣的哺乳動物的腹部曲率。應(yīng)當(dāng)注意，當(dāng)與其它類型的彎曲的解剖組織試樣一起使用時，曲率半徑可近似于其它形狀，這取決于組織試樣的類型和/或身體結(jié)構(gòu)以及其被收獲的身體位置，從而根據(jù)需要創(chuàng)造條件，諸如高張力或低張力。該曲率半徑復(fù)制預(yù)先收獲的組織的形狀。構(gòu)件30具有相反的平坦端部37，但是端部可具有其它幾何構(gòu)型，例如彎曲的。安裝到每個側(cè)面37的是具有頂部42和底部45的側(cè)支撐構(gòu)件40。每個側(cè)支撐構(gòu)件40的底部45安裝到任選的支撐板50的頂表面51。側(cè)支撐構(gòu)件通過常規(guī)緊固件諸如螺桿55安裝到端部37和頂表面51。如果需要，側(cè)支撐構(gòu)件40可由單個支撐結(jié)構(gòu)諸如例如托架基座代替。構(gòu)件30可任選地以鉸接方式安裝到支撐結(jié)構(gòu)或支撐構(gòu)件40，使得構(gòu)件30可鉸接地定位。包含在構(gòu)件30的每個側(cè)向側(cè)表面34中的是細(xì)長接收凹槽60。看到接收凹槽60具有細(xì)長腔62、相反的端部64、相反的側(cè)面66和底部68。

在圖3a至圖3f中看到組織固定系統(tǒng)100的實施方案。組織固定系統(tǒng)100在系統(tǒng)10中成對使用，其安裝到接收凹槽60中的腹壁曲率合攏器20的任一個側(cè)面?？吹矫總€組織固定系統(tǒng)100具有銷導(dǎo)軌120和接收器導(dǎo)軌160?？吹戒N導(dǎo)軌120具有細(xì)長構(gòu)件130，該細(xì)長構(gòu)件130具有頂側(cè)132、底側(cè)134、相反的側(cè)向側(cè)面136和相反的端部138?？吹戒N接收開口139延伸穿過端部138。螺桿接收器開口137也包含在端部138中。任選地，開口137可具有螺紋。看到組織接合銷構(gòu)件140安裝到構(gòu)件130的底側(cè)134并向外延伸。具體地，看到銷構(gòu)件140具有安裝在構(gòu)件130的底側(cè)134中或安裝到構(gòu)件130的底側(cè)134的底部142，主體構(gòu)件144和從遠(yuǎn)側(cè)端部146延伸的遠(yuǎn)側(cè)穿刺尖端148?？吹戒N140沿著構(gòu)件130的長度具有交錯的長度，該長度在較長的長度和較短的長度之間交替。如果需要，所有銷140可具有相同的長度，或者銷140可具有以各種期望的圖案安裝的各種長度。銷140能夠以包括定位螺桿、焊接、粘合劑、膠水等在內(nèi)的各種常規(guī)的方式安裝到構(gòu)件130。優(yōu)選地，在銷140彎曲或變鈍的情況下，銷140可容易地從構(gòu)件130移除以進(jìn)行更換。如圖所示，銷140通過底側(cè)140使用定位螺桿150安裝到構(gòu)件130，并且可以以其它常規(guī)的方式進(jìn)行安裝。

看到接收器導(dǎo)軌160為具有頂側(cè)162、底側(cè)164、相反的側(cè)向側(cè)面166和相反的端部168的細(xì)長構(gòu)件161。相反的端部168具有延伸穿過其并具有螺紋的螺桿接收器開口169。看到頂側(cè)162具有用于接收銷構(gòu)件140的遠(yuǎn)側(cè)端部146的至少一部分和穿刺點148的凹槽170。看到凹槽170具有腔172、相反的側(cè)面174、相反的端部176和底部178。從頂側(cè)162的任一端部延伸的是支架構(gòu)件180。支架構(gòu)件180是具有底部181和頂部182的圓柱形構(gòu)件。構(gòu)件180可以以常規(guī)方式例如螺桿、焊接等安裝到構(gòu)件161，或者可與構(gòu)件161一起被制造為一體件。從頂部182延伸的是對準(zhǔn)銷185。具有螺紋191的螺桿190用于將銷導(dǎo)軌120和接收器導(dǎo)軌160保持在適當(dāng)位置。如圖所示，遠(yuǎn)側(cè)端部193是帶螺紋的，然而如果需要，整個螺桿190可帶有螺紋191。螺紋191能夠與接收器開口169中的螺紋接合。螺桿190還具有頭部構(gòu)件194?？吹綄?zhǔn)銷185(如圖所示)安裝在支架構(gòu)件180中并從支架構(gòu)件180延伸，并且通過定位螺桿186固定在適當(dāng)位置。如果需要，可將支架構(gòu)件180和對準(zhǔn)銷185制造為一體的構(gòu)件。在圖3a至圖3f中看到完全組裝的固定系統(tǒng)，其中系統(tǒng)100安裝到腹壁曲率合攏器20的組織安裝構(gòu)件30，與它們在接合組織試樣時一樣。

在圖5a至圖5e中看到本發(fā)明的系統(tǒng)10的組織支撐和張緊器裝置200?？吹较到y(tǒng)200具有側(cè)支撐件210?？吹絺?cè)支撐構(gòu)件210具有彎曲的頂側(cè)212和平坦的底側(cè)214。延伸到頂側(cè)212中的是用于接收組織接合銷195的端銷開口215。也看到側(cè)支撐構(gòu)件210具有外側(cè)216和內(nèi)側(cè)218。連接底側(cè)214和頂側(cè)216的是側(cè)向側(cè)面220?？吹絺?cè)向側(cè)面220具有切口區(qū)段222，切口區(qū)段222在彎曲的突出區(qū)段226的任一側(cè)面上具有凹口224?？吹綇澢莫M槽230從外側(cè)216延伸通過側(cè)支撐構(gòu)件210到內(nèi)側(cè)218。每個側(cè)支撐構(gòu)件210具有延伸穿過其的一對彎曲狹槽230，該狹槽230被定位和布置成使得狹槽230是彼此的鏡像。如果需要，側(cè)支撐構(gòu)件210可由單個支撐結(jié)構(gòu)諸如例如托架基座代替。安裝到與頂側(cè)212相鄰的側(cè)支撐構(gòu)件210的是組織支撐構(gòu)件240?？吹浇M織支撐構(gòu)件240為具有頂側(cè)242和底側(cè)244、外側(cè)向側(cè)面246、內(nèi)側(cè)向側(cè)面247和相反的端部248的細(xì)長構(gòu)件。組織支撐構(gòu)件240的曲率半徑與側(cè)支撐構(gòu)件210的頂側(cè)216的曲率半徑類似或相同并且與腹壁曲率合攏器20的彎曲表面32的曲率半徑類似。組織支撐構(gòu)件240安裝到側(cè)支撐構(gòu)件210，使得在內(nèi)側(cè)向側(cè)面247之間存在間隙或開口250。間隙250允許外科器械和醫(yī)療裝置諸如解剖刀、套管針等穿透組織試樣到包含在構(gòu)件240下方的腔255。在另選實施方案中，使用單個組織支撐構(gòu)件240，該組織支撐構(gòu)件240具有形成在其中的適當(dāng)尺寸的間隙或開口250。類似地，傷口閉合醫(yī)療裝置、組織附著裝置和施用器等可類似地刺透組織試樣并且至少部分地進(jìn)入腔255。一個或多個組織支撐構(gòu)件240可任選地以鉸接方式安裝到支撐結(jié)構(gòu)或支撐構(gòu)件210，使得一個或多個組織支撐構(gòu)件240可鉸接地定位?？吹角?55由支撐構(gòu)件210的內(nèi)側(cè)218和組織支撐構(gòu)件240的底側(cè)244限定?？吹綇埩φ{(diào)整臂270樞轉(zhuǎn)地安裝到側(cè)支撐構(gòu)件210?？吹矫總€樞轉(zhuǎn)臂270具有近側(cè)端部272和遠(yuǎn)側(cè)端部274。從每個遠(yuǎn)側(cè)端部274向外延伸的是由間隙288分開的一對叉構(gòu)件280?？吹讲鏄?gòu)件280具有固定的近側(cè)端部282和自由的遠(yuǎn)側(cè)端部284。叉構(gòu)件280能夠以活動鉸鏈方式圍繞固定的近側(cè)端部282有限旋轉(zhuǎn)。遠(yuǎn)側(cè)端部284與構(gòu)件280的區(qū)段通過施加力一起向外旋轉(zhuǎn)(即，遠(yuǎn)離間隙)將打開間隙288以接收和保持接收器導(dǎo)軌160的區(qū)段。應(yīng)當(dāng)理解，保持結(jié)構(gòu)的另選實施方案可在樞轉(zhuǎn)臂270上使用，諸如常規(guī)銷、插座和其它配合或接合結(jié)構(gòu)。如前所述，張力調(diào)整臂270樞轉(zhuǎn)地安裝到支撐構(gòu)件210。這以常規(guī)方式進(jìn)行，諸如通過使用延伸到臂270和支撐構(gòu)件210中并連接臂270和支撐構(gòu)件210的樞軸銷或螺桿275。從臂270的近側(cè)端部272向外延伸的是操縱銷290。看到銷290具有安裝到臂270的端部272的近側(cè)端部292和具有抓緊墊295的遠(yuǎn)側(cè)端部294?？吹戒N290延伸到狹槽230中并延伸出狹槽230，使得遠(yuǎn)側(cè)端部294和墊295從與外表面216相鄰的狹槽230延伸出。在狹槽230之間和構(gòu)件210的表面216上居中的是由數(shù)字網(wǎng)格線236和對應(yīng)的數(shù)字237組成的網(wǎng)格比例尺235。手指墊295的接合將使銷290、張緊臂270和叉構(gòu)件280圍繞樞軸銷275向上或向下移動或旋轉(zhuǎn)。張緊臂270可使用與銷290相關(guān)聯(lián)的鎖定機(jī)構(gòu)鎖定就位。如所示，通過具有螺紋的銷290，并且通過具有安裝在外側(cè)216旁邊的銷290上方的墊圈299，提供鎖定機(jī)構(gòu)；臂270可通過在一個方向上旋轉(zhuǎn)銷290而被鎖定就位，并且通過在相反方向上的旋轉(zhuǎn)來解鎖。參考圖5e，看到組織固定系統(tǒng)100安裝到支撐和張緊器裝置200的每個側(cè)向側(cè)面上的叉構(gòu)件280之間的間隙288，并且以力配合或過盈配合方式保持在適當(dāng)位置。

如圖4中所看到的，本發(fā)明的新型的傷口閉合模擬系統(tǒng)提供了一種優(yōu)越的、解剖學(xué)上正確的組織試樣，用于測試傷口閉合醫(yī)療裝置和施用器，或者使用傷口閉合醫(yī)療裝置和施用器來實踐傷口的閉合?？煽闯?，在現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)中，組織試樣在解剖學(xué)上不正確，因為皮膚被松散地壓縮和變形，并且腹膜被拉伸和變形。在圖15中看到現(xiàn)有技術(shù)的傷口閉合模擬和測試裝置500?？吹窖b置500具有由支腿540支撐的矩形外圍框架510?？吹娇蚣?10具有中心開口515。看到通過多個縫合線520將平坦的聚合物膜片530安裝在開口515中，多個縫合線520在圍繞膜530的周邊532的離散位置處刺透膜530，從而提供到外圍框架510的點附接。看到膜530具有中心切口550?？吹角锌?50具有由間隙554分開的相反的側(cè)面552?？吹介g隙554具有不自然的、變形的外觀，并且看到膜530下垂。安裝在現(xiàn)有技術(shù)的裝置500中的腹壁組織試樣將類似地具有不自然的變形外觀，因為如圖4所示，外皮層將被松散地壓縮并過度松散，并且腹膜層將被拉伸并過度緊密。

以下實施例旨在說明本發(fā)明的原理和實施，而非限制本發(fā)明。

實施例

以下面的方式使用本發(fā)明的腹部傷口閉合模擬系統(tǒng)10。如圖6中所看到的腹壁組織試樣300從商業(yè)來源(即屠宰場)獲得。對于該實施例，利用豬模型。看到試樣300具有頂部皮膚或真皮側(cè)302和底部腹膜側(cè)304?？吹皆嚇泳哂猩隙?06、下端308和側(cè)向側(cè)面310?？吹皆嚇拥捏w壁厚度320具有以下層：真皮350、皮下脂肪層360、肌肉/筋膜層370和腹膜380。參考圖7，外科醫(yī)生已經(jīng)上下顛倒轉(zhuǎn)動了圖6的組織試樣300，使得暴露腹膜側(cè)304和腹膜370。外科醫(yī)生已經(jīng)將組織夾具400放置在白線340的頭端342和尾端和344處的試樣300上，以便當(dāng)放置在腹壁曲率合攏器20的組織安裝構(gòu)件30的頂部上時有助于組織試樣300的白線的取向和對準(zhǔn)。準(zhǔn)備組織合攏器20，以通過將接收器導(dǎo)軌160初始地安裝到安裝構(gòu)件30來接收組織試樣20。接收器導(dǎo)軌160的細(xì)長構(gòu)件161被放置在如圖2c和圖2d看到的安裝構(gòu)件30的接收凹槽60中。接下來，如圖8a中所看到的，外科醫(yī)生抓持組織試樣300的側(cè)向側(cè)面310并旋轉(zhuǎn)試樣300，使得皮膚側(cè)302面向上，并且腹膜側(cè)304面向下。然后外科醫(yī)生將試樣300放置在如圖8a和圖8b中所看到的腹壁曲率合攏器20的組織安裝構(gòu)件30的頂表面32上。面向下的腹膜側(cè)304和腹膜370接觸表面32，同時暴露頂部皮膚表面302和真皮350。將組織試樣300松散地覆蓋在合攏器20的組織安裝構(gòu)件30上，使夾具400與腹壁曲率合攏器20和組織安裝構(gòu)件30的中心線對準(zhǔn)。將組織試樣300放置在組織安裝構(gòu)件30和合攏器20上將解剖形狀恢復(fù)到組織試樣300和腹壁320，并且使組織的所有層對準(zhǔn)，使得其相對于真皮350和腹膜370以及中間皮下脂肪層360和肌肉/筋膜層370被固定在中性位置。

然后外科醫(yī)生通過將對準(zhǔn)銷185滑入銷接收器開口139中將每個組織固定系統(tǒng)100的銷導(dǎo)軌120安裝到接收器導(dǎo)軌160，以形成如圖3c至圖3f中所看到的組織固定系統(tǒng)100。通過首先將銷導(dǎo)軌120推向接收器導(dǎo)軌169，銷導(dǎo)軌的銷構(gòu)件140被手動地推入如圖9a中所看到的組織試樣300中，以使銷構(gòu)件140的穿刺尖端148刺穿組織試樣，其中銷140移動到組織試樣300中，直到銷導(dǎo)軌構(gòu)件130接觸支架構(gòu)件180的頂部182。螺桿190插入穿過開口137并擰入螺桿接收器開口169中，以便沿著側(cè)向側(cè)面310圍繞組織試樣體壁320緊固銷導(dǎo)軌120和接收器導(dǎo)軌160，并且將銷導(dǎo)軌120和接收器導(dǎo)軌160固定在一起。參考圖9b，看到兩個組織固定系統(tǒng)100已經(jīng)安裝到組織試樣300，并且使用螺桿190進(jìn)行充分緊固，以將系統(tǒng)100有效地固定到接收器導(dǎo)軌構(gòu)件161和銷導(dǎo)軌構(gòu)件130之間的組織試樣300。如圖10a中所看到的，外科醫(yī)生然后從腹壁曲率合攏器20的組織安裝構(gòu)件30手動地移除組織試樣300和附接的組織固定系統(tǒng)100，并且將具有腹膜側(cè)304的試樣300向下放置到擱置在組織支撐構(gòu)件240的頂側(cè)242上的組織支撐和張緊器裝置200的頂部上。通過將接收器導(dǎo)軌160的端部區(qū)段168推入張力調(diào)整臂270的叉構(gòu)件280之間的間隙288中，接收器導(dǎo)軌160的端部168安裝到張力調(diào)整臂270。通過由叉構(gòu)件280施加的機(jī)械摩擦力，將端部區(qū)段168保持在叉構(gòu)件280之間的間隙288中。如圖10c中所看到的，試樣300與組織固定系統(tǒng)100已經(jīng)一起安裝到張緊器和支撐裝置200。組織支撐和張緊器裝置200的該端視圖示出了組織接合銷195，組織接合銷195穿過組織試樣300在組織試樣300的端部306和308處插入到構(gòu)件210中的開口215中。組織接合端銷195在張緊期間將組織試樣300固定到組織張緊器裝置200，防止組織試樣300的任何向內(nèi)移動或收縮。具有分別刻蝕到組織支撐和張緊器裝置200的側(cè)板構(gòu)件210的表面216中或放置其上的線和數(shù)字(1-5)236和237的網(wǎng)格比例尺235在測試期間提供可記錄的反饋，以記錄在每個傷口閉合應(yīng)用期間通過調(diào)整張力調(diào)整臂270施加到組織試樣300的張力的水平。在測試期間，張力的水平可保持恒定的或變化的。

參考圖11a和圖11b，外科醫(yī)生使用常規(guī)組織標(biāo)記物670將用于傷口閉合測試的切口部位600布置在組織試樣300的頂部皮膚表面302上，使得切口610將被定位在下面的支撐和張緊裝置200的開放區(qū)域250上，以允許切割裝置640(常規(guī)的外科解剖刀)、外科手術(shù)針或閉合裝置自由地向下通過腹膜表面304進(jìn)入腔255中而不碰撞任何結(jié)構(gòu)?？僧a(chǎn)生任何深度的切口。如在圖11b中所看到的，切口610穿過外皮表面302進(jìn)入下面的組織皮下層350中而不完全穿過體壁320。切口610具有相反的側(cè)面612。該系統(tǒng)允許測試部分和完全壁閉合。切口610在解剖學(xué)上是正確的，允許傷口閉合的準(zhǔn)確模擬。如在圖12中所看到的，外科醫(yī)生用具有附接的手術(shù)縫合線655的常規(guī)的外科手術(shù)針650縫合切口610，并且進(jìn)行多次穿過切口610，以提供必要的縫編以進(jìn)行修復(fù)。外科醫(yī)生用常規(guī)的手術(shù)針保持器660抓住手術(shù)針650。外科醫(yī)生還使用常規(guī)的組織夾鉗670使側(cè)面612一起移動，同時用手術(shù)針650和縫合線655施加多個線跡。

如圖13a、圖13b和圖14a中所看到的，已經(jīng)對具有相反的側(cè)面712的組織試樣300形成了解剖學(xué)上正確的全壁缺損700，使得能夠在張緊裝置200上測試多層閉合件或新型的閉合裝置?？吹饺睋p700從外皮表面302延伸穿過體壁320，通過真皮350、皮下脂肪層360、肌肉/筋膜層370、腹膜層380并延伸出腹膜表面304。適當(dāng)?shù)膹埩墒┘拥浇M織試樣300，以通過調(diào)整張緊臂270并記錄來自刻在每個端板上的刻度的張力水平來復(fù)制外科條件。張力可在測試期間變化，或者根據(jù)應(yīng)用或需要保持恒定。參考圖14a和圖14b，使用常規(guī)的外科手術(shù)針650和外科縫合線655以及常規(guī)的外科器械660和670，以外科手術(shù)上適當(dāng)?shù)姆绞介]合體壁缺損700。缺損700中的試樣300的肌肉/筋膜層370以傳統(tǒng)的中斷縫合技術(shù)閉合。在閉合期間，缺損700被保持在準(zhǔn)確地模擬體內(nèi)規(guī)程的解剖學(xué)上正確的位置。

如果需要，本發(fā)明的新型系統(tǒng)可用于由醫(yī)療專業(yè)人員和學(xué)生模擬體內(nèi)外科規(guī)程，而不應(yīng)用傷口閉合裝置。例如，使用常規(guī)的外科切割裝置，諸如解剖刀、電外科裝置、超聲波裝置和激光等及其等同物來實踐部分和完全體壁切口的形成。

在另選實施方案中，本發(fā)明的系統(tǒng)可僅由組織固定系統(tǒng)100與支撐和張緊器裝置200組成。例如，腹壁組織試樣300將直接安裝在張緊器裝置200的頂部上，并且然后將組織固定系統(tǒng)100安裝到組織試樣300，并且然后將系統(tǒng)100安裝到張緊臂270支撐和張緊器裝置200。

盡管已經(jīng)描述與解剖組織試樣一起使用的本發(fā)明的新型的合攏器和張緊系統(tǒng)，但也可能使用由天然和合成材料，諸如泡沫、橡膠、水凝膠和各種聚合物材料等制成的合成組織試樣?？缮藤彨@得的有用的合成組織試樣的示例包括但不限于可從馬薩諸塞州大巴靈頓的張伯倫集團(tuán)(thechamberlaingroup,greatbarrington,massachusetts)和佛羅里達(dá)州坦帕市syndaver實驗室(syndaverlabs,tampa,florida)購得的皮膚模型。當(dāng)使用具有本發(fā)明的新型系統(tǒng)的合成組織試樣時，用戶得到類似的益處。

盡管未示出，但是當(dāng)安裝到張緊系統(tǒng)200時，本發(fā)明的新型系統(tǒng)可與機(jī)構(gòu)或系統(tǒng)組合以移動試樣300，以模擬組織試樣300中的呼吸運(yùn)動。這可以以包括機(jī)構(gòu)、氣囊、氣體脈沖等的各種常規(guī)方式進(jìn)行。

本發(fā)明的新型的系統(tǒng)和方法具有許多優(yōu)點。該系統(tǒng)提供了具有完全壁厚銷的組織固定。銷完全刺透全厚度的組織，并在接觸表面處最小限度地擠壓或滑動的情況下將其固定在適當(dāng)?shù)奈恢?。銷對準(zhǔn)到接收器導(dǎo)軌中，以在操縱期間將組織牢固地保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。多個固定銷的使用減少了離散的固定點。采用離散的固定點的已知常規(guī)測試系統(tǒng)在安裝收獲的組織樣本時人為地產(chǎn)生張力線。在本發(fā)明的組織固定系統(tǒng)中使用的多個固定點在不產(chǎn)生增加張力的區(qū)域的情況下牢固地安裝組織。多個固定銷沿著收獲的組織樣本產(chǎn)生固定線。在固定過程期間固定組織試樣諸如體壁的解剖形狀因子。腹壁曲率合攏器在固定過程期間保留收獲的組織的解剖形狀，以確保銷垂直于全厚度層。在不保留解剖形狀的情況下，內(nèi)部組織層上的張力水平將是不相等的，從而在最終安裝固定裝置期間產(chǎn)生或多或少張力的區(qū)域。組織的可變張緊由本發(fā)明的系統(tǒng)提供。組織支撐和張緊器在收獲的組織樣本的尾部的/頭部的和中間的/側(cè)向的方面上提供若干個水平的張力能力。提供下面的組織支撐以保持解剖結(jié)構(gòu)完整性。這在組織安裝期間提供支撐，防止任何組織下垂或吊掛。通過具有所有固定方法(例如，縫合線、釘、局部粘合劑等)的本發(fā)明的新型系統(tǒng)提供多層閉合。所得到的一致的多層模型允許評價多種產(chǎn)品或技術(shù)。本發(fā)明的新型系統(tǒng)允許體內(nèi)傷口閉合的準(zhǔn)確的體外模擬。這允許對傷口閉合裝置和規(guī)程的準(zhǔn)確測試和評估，以幫助開發(fā)改進(jìn)的傷口閉合裝置和規(guī)程。新型的系統(tǒng)還為臨床醫(yī)生和學(xué)生提供了一種改進(jìn)的方法，以實踐傷口閉合技術(shù)并改進(jìn)傷口閉合技能。該系統(tǒng)在解剖組織試樣，諸如用于體外傷口閉合模擬和其它外科規(guī)程模擬的腹壁組織樣本上提供解剖學(xué)上正確的表示和張緊。本發(fā)明的新型系統(tǒng)可在天然的、收獲的解剖組織試樣和合成組織試樣或樣本上使用。

雖然本發(fā)明已關(guān)于其詳細(xì)實施方案得到了顯示和描述，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員將會理解，在不偏離要求保護(hù)的本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可對本發(fā)明的形式和細(xì)節(jié)進(jìn)行各種變化。