專利名稱：隔離材料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對(duì)環(huán)氧乙烷氣體的隔離材料。
背景技術(shù)：
使用環(huán)氧乙烷氣體作為醫(yī)療器械的消毒介質(zhì)是眾所周知的。一種情況是使用環(huán)氧乙烷消毒導(dǎo)管例如尿道導(dǎo)管。這通常是將導(dǎo)管置于容器中，例如，在尿道導(dǎo)管的情況時(shí)被放置在透明的尿收集袋中來(lái)實(shí)現(xiàn)的，該袋適用于插入到病人尿道中的尿道導(dǎo)管，這時(shí)尿從膀胱排出并收集于尿收集袋中。尿收集袋是使環(huán)氧乙烷進(jìn)入到其中來(lái)消毒導(dǎo)管與袋的內(nèi)表面的通道。此通道一般是通過(guò)它而將導(dǎo)管放入到袋中的進(jìn)口。
許多尿道導(dǎo)管具有當(dāng)被濕潤(rùn)時(shí)可降低磨擦的表面涂層，從而便于將導(dǎo)管插入到膀胱中。這樣親水涂層的非限制性例子描述在歐洲專利申請(qǐng)№0093093和0217771中。因此，在尿收集袋中包含有在導(dǎo)管被使用前對(duì)其潤(rùn)濕用的潤(rùn)濕流體的流體容器是有用的。典型的潤(rùn)濕流體是水或鹽水。最好，流體容器含有預(yù)先消毒過(guò)的水或鹽水以及該容器是由對(duì)環(huán)氧乙烷氣與被容納在其中的流體的隔離材料構(gòu)成的。這是因?yàn)楹牧黧w能與環(huán)氧乙烷氣體反應(yīng)而形成2-氯乙醇與乙二醇并截留未反應(yīng)的環(huán)氧乙烷。這是所不希望的，因?yàn)檫@些毒性物質(zhì)會(huì)通過(guò)以“被污染的”潤(rùn)濕流體潤(rùn)濕后的導(dǎo)管而被輸送到膀胱。
在WO-A1-9726937(Astra AB)中，鋁箔與聚偏二氯乙烯(PVDC)被用于流體容器的制造。但是，就這方面的應(yīng)用來(lái)說(shuō)，這些材料有缺點(diǎn)。除了隔離層的要求外，流體容器應(yīng)是由對(duì)環(huán)境無(wú)害的材料形成，以便對(duì)其處置。流體容器還需要由對(duì)環(huán)氧乙烷為較惰性的材料形成，否則在容器材料中能夠形成2-氯乙醇，這不是所想望的，首先是由于2-氯乙醇的毒性而引起容器的處理問(wèn)題，其次是因?yàn)?-氯乙醇可隨時(shí)間擴(kuò)散到潤(rùn)濕流體中。此外，容器材料還不應(yīng)截留環(huán)氧乙烷氣體，因?yàn)樗呻S時(shí)間擴(kuò)散到潤(rùn)濕流體中，形成2-氯乙醇或使其被截留在潤(rùn)濕流體中。迄今為止所建議的流體容器材料均不適合于滿足一個(gè)或多個(gè)的上述準(zhǔn)則。
為了產(chǎn)生對(duì)氧與水的低滲透性而在層合結(jié)構(gòu)中提供氧化硅(SiOx)隔離層是公知的。例如，在JP-A-5084276(Oike Ind.Co.Ltd.)中公開(kāi)一種由層合材料形成的輸注劑用的貯藏包裝，該層合材料具有由未拉伸的聚丙烯(PP)組成的內(nèi)層、由聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)組成的外層和由在其上已被蒸汽淀積氧化硅薄膜的聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET)組成的中間層。在EP-A2-0550039(Toyo Boseki KK)中公開(kāi)一種具有低的氧滲透性的層合材料，它包括中間隔離層，其中氧化硅被淀積在特別是聚乙烯(PE)、聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二酯、耐綸或聚乙烯醇(PVA)薄膜上。在一實(shí)施例子中，由包括聚丙烯的內(nèi)層和外層與被夾芯在其間的12微米厚的氧化硅/聚對(duì)苯二甲酸乙二酯復(fù)合材料形成的卷縮小包。US-A-3442686(Du Pont)公開(kāi)一種氧與水不能滲透的透明柔軟的包裝用層合材料，它具有聚酯或聚丙烯基片、可熱封合的聚乙烯或聚酰胺的頂片和包括厚度為0.02-2.0微米的氧化硅層的中間隔離片。氧化硅層既可被形成在基片的表面上也可被形成在例如由聚對(duì)苯二甲酸乙二酯形成的聚合物基材的表面上。
然而，現(xiàn)有技術(shù)沒(méi)有公開(kāi)這樣的含氧化硅的層合材料作為環(huán)氧乙烷氣體隔離層的效果。此外，沒(méi)有公開(kāi)這種對(duì)環(huán)氧乙烷氣體是較惰性的層合材料，以致所形成的二氯乙醇被保持在可接受的程度，或者這種層合材料不截留環(huán)氧乙烷氣體。
申請(qǐng)人等現(xiàn)令人驚奇地發(fā)現(xiàn)，一種具有含聚烯烴的內(nèi)層，含聚酯、聚烯烴或聚酰胺的外層和含有對(duì)環(huán)氧乙烷氣體具有低的滲透性且與環(huán)氧乙烷氣體是較惰性的氧化硅的中間層的層合材料。這樣的層合材料在下面部分中被稱為“被定義類的層合材料”。
發(fā)明概述本發(fā)明提供應(yīng)用被定義類的層合材料來(lái)制造對(duì)環(huán)氧乙烷的隔離材料。
內(nèi)層可由通過(guò)起焊層作用的、不滲透或基本上不滲透環(huán)氧乙烷的層合材料形成熱封合的容器。這樣的容器可以通過(guò)將第一片層合材料疊置在第二片層合材料之上以使片的內(nèi)層彼此相毗鄰，然后沿著第一片與第二片的疊置邊進(jìn)行熱封合來(lái)形成。
外層起增強(qiáng)或加強(qiáng)層合材料的作用，而中間層為層合材料提供對(duì)環(huán)氧乙烷氣體的主要隔離性。
內(nèi)層或外層用的聚烯烴可以是聚丙烯或聚乙烯，包括低-、高-和超高密度聚乙烯。如果被定義類的層合材料被制成封合容器的話，它將受到高溫，那么內(nèi)層應(yīng)該使用高溫聚烯烴以保持容器的整體性。如果為了對(duì)容器的內(nèi)含物進(jìn)行殺菌而使容器經(jīng)受溫度可高達(dá)120℃的蒸汽消毒的話，將聚丙烯用作內(nèi)層是合適的。
用作層合材料外層的聚酯可以是聚對(duì)苯二甲酸乙二酯。如果使用聚酰胺代替的話可以使用耐綸。
含氧化硅的中間層可以是被積附在內(nèi)層與外層的相對(duì)表面之間的氧化硅層。這可以通過(guò)本身為已知的方法將氧化硅積附在內(nèi)層與外層的一個(gè)或另一個(gè)相對(duì)表面上來(lái)實(shí)現(xiàn)。另外，中間層可以是包括氧化硅和其聚合物母料或基材(例如聚酯如聚對(duì)苯二甲酸乙二酯，聚酰胺例如耐綸，聚丙烯或聚乙烯醇的聚合物母料或基材)的復(fù)合層。一種這樣的復(fù)合材料是由Mitsubishi Chemical Corporation of Tokyo，Japan以商品名Techbarrier-T銷售的復(fù)合材料，其中氧化硅被積附在聚對(duì)苯二甲酸乙二酯或聚乙烯醇基材的表面上以使基材具有氧化硅的金屬化表面。如果需要的話可以在層合材料中使用多層中間氧化硅復(fù)合材料層。
在層合材料中的氧化硅可以是二氧化硅(SiO2)、非化學(xué)計(jì)量氧化硅(例如，SiO)或這些氧化硅的混合物。
在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案中，被定義類的層合材料具有聚丙烯的內(nèi)層、聚對(duì)苯二甲酸乙二酯的外層和氧化硅與聚對(duì)苯二甲酸乙二酯或聚乙烯醇的中間復(fù)合材料層。
根據(jù)本發(fā)明還提供一種暴露于環(huán)氧乙烷氣體中并由被定義類的層合材料形成的容器。
本發(fā)明還提供一種暴露于環(huán)氧乙烷氣體中的組合件，它包括被環(huán)氧乙烷氣體消毒的物件和由被定義類的層合材料形成的封合容器。
組合件可以是醫(yī)療組合件，它帶有用于醫(yī)療過(guò)程的屬于醫(yī)療器械的物件和含有要用于作為醫(yī)療過(guò)程一部分器械的物件或物質(zhì)的容器。該器械可以是用于侵入性醫(yī)療過(guò)程的，例如插入到體腔內(nèi)的導(dǎo)管。一種這樣的導(dǎo)管是尿道導(dǎo)管，它被插入到病人的尿道中特別被用來(lái)輸入藥物、用于前列腺癌的治療或病人膀胱的排液。為了便于尿道導(dǎo)管的插入，已經(jīng)知道帶有親水的外表面涂層的導(dǎo)管，當(dāng)被潤(rùn)濕時(shí)這樣的涂層可減少摩擦。為此考慮，組合件的物件可以是有親水的外表面涂敷的尿道導(dǎo)管和含有在使用前用來(lái)潤(rùn)濕導(dǎo)管的親水涂層的消毒潤(rùn)濕流體的潤(rùn)濕流體容器。潤(rùn)濕流體一般為含水的液體，例如鹽水或水。
使用被定義類的層合材料來(lái)形成供與親水的尿道導(dǎo)管一起使用的潤(rùn)濕流體容器能保證在用潤(rùn)濕流體容器中的潤(rùn)濕流體潤(rùn)濕導(dǎo)管后，極少或甚至沒(méi)有環(huán)氧乙烷氣體或反應(yīng)產(chǎn)物通過(guò)導(dǎo)管被輸送到病人的尿道。作為液體與蒸汽隔離層的被定義類的層合材料的效果，還保證了導(dǎo)管不會(huì)過(guò)早地被容器中的潤(rùn)濕流體所潤(rùn)濕。潤(rùn)濕流體容器還能被制成為透明的，這是有利的，因?yàn)閷?dǎo)管可以是由病人自行引入，并且如果潤(rùn)濕流體容器是透明的以致使他們能夠看到其內(nèi)容物，這就使使用組合件的病人的信心增加。所說(shuō)的潤(rùn)濕流體容器還是較容易處置的。
在例如下文所述的本發(fā)明的實(shí)施方案中，封合容器是內(nèi)容器，組合件還包括具有供環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)入的內(nèi)容積的外容器，在外容器中配備有內(nèi)容器與物件。此處所說(shuō)的物件是經(jīng)親水涂料涂敷的尿道導(dǎo)管，內(nèi)容器是用于導(dǎo)管的潤(rùn)濕流體容器，外容器可以是尿收集袋。為使環(huán)氧乙烷進(jìn)入到外容器的內(nèi)容積中，外容器可以具有開(kāi)口，例如通過(guò)它而將物件和內(nèi)容器放入到內(nèi)容積中的進(jìn)口，和/或如果外容器是封合的套的話，外容器可以是由滲透環(huán)氧乙烷氣體的材料制成。
組合件可以是具有外容器的封合的貯藏包裝，在需要使用之前物件與內(nèi)容器一直被包裝保存在外容器中的。在此情況下，外容器一般是由滲透環(huán)氧乙烷氣體的材料制成的，從而允許環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)入到內(nèi)容積中。另外，組合件本身可被包含在貯藏包裝中。在此情況下，組合件將被暴露于環(huán)氧乙烷氣體中并且然后被放入到貯藏包裝中。
根據(jù)本發(fā)明還進(jìn)一步提供一種貯藏包裝，它包含具有親水的外表面涂層的醫(yī)療器械和由被定義類的層合材料構(gòu)成的封合容器，封合容器含有潤(rùn)濕器械的親水涂層用的消毒潤(rùn)濕流體。此處所說(shuō)的醫(yī)療器械是供膀胱排液用的尿道導(dǎo)管，貯藏包裝還可包含尿收集袋。
根據(jù)本發(fā)明還提供一種形成包含具有親水的外表面涂層的醫(yī)療器械和包含供潤(rùn)濕器械的親水涂層用的消毒潤(rùn)濕流體的容器的貯藏包裝的方法，它包括以下步驟由被定義類的層合材料形成潤(rùn)濕流體容器，使容器受到蒸汽或伽馬射線輻照的消毒過(guò)程而對(duì)容器中的潤(rùn)濕流體進(jìn)行消毒，將醫(yī)療器械與消毒過(guò)的潤(rùn)濕流體容器組合在一起成為組合件，對(duì)組合件進(jìn)行環(huán)氧乙烷氣體的消毒過(guò)程以消毒醫(yī)療器械，和將消毒過(guò)的組合件封閉在貯藏包裝容器中。
附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明現(xiàn)通過(guò)實(shí)施例并參照附圖對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方案進(jìn)行描述，在這些附圖中

圖1顯示第一種組合件，包括成為一體的尿收集袋、親水的排尿?qū)Ч芎蜐?rùn)濕流體容器；圖2顯示第二種組合件，包括成為一體的尿收集袋、親水的排尿?qū)Ч芎臀创蜷_(kāi)的潤(rùn)濕流體小袋，尿收集袋的進(jìn)口處于操作位置；圖3為圖2中所示的尿收集袋的進(jìn)口處于操作位置的組合件的未打開(kāi)的小袋的部件分解圖；圖4為圖2中所示的組合件的未打開(kāi)的小袋在被插入到尿收集袋的進(jìn)口前到操作位置的放大形狀的前視圖；圖5是圖4中所示的未打開(kāi)的小袋的側(cè)視圖；圖6為圖2中所示的組合件的未打開(kāi)的小袋的透視圖，小袋處于收縮狀態(tài)以準(zhǔn)備好插入到尿收集袋的進(jìn)口到操作位置；圖7相應(yīng)于圖2，但潤(rùn)濕流體的小袋已被打開(kāi)；和圖8相應(yīng)于圖3，但潤(rùn)濕流體的小袋已被打開(kāi)。
本發(fā)明示例性實(shí)施方案的說(shuō)明首先參看圖1，圖中所示的是包括透明、柔軟塑料的尿收集袋1的第一種組合件10。袋1在其前端有一深度足以接受至少為可插入長(zhǎng)度的親水排尿?qū)Ч?的細(xì)長(zhǎng)小囊2。尿收集袋1還在小囊2的后部界定出尿收集室12，尿收集室12與小囊2是流體相通的。再向后是尿收集袋1的進(jìn)口14，通過(guò)進(jìn)口14親水的尿?qū)Ч?能被放置在袋1中。
還能看出，導(dǎo)管3包括擴(kuò)張的后部16和細(xì)長(zhǎng)管身18，管身18從后部16向前延伸并終止于其前端處的圓形端4。導(dǎo)管3有從在后部位置16的開(kāi)口端延伸到圓形端4上的排泄孔5的腔(未示出)。導(dǎo)管3的細(xì)長(zhǎng)管身18具有親水的外表面涂層，例如，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)涂層。
一個(gè)小袋6形式的容器被固定到尿收集袋1的內(nèi)表面。小袋6含有消毒水或鹽水或其他適于潤(rùn)濕尿道層管3的親水涂層的流體，并且是可剌穿的或可打開(kāi)的，例如，通過(guò)施加手的壓力而打開(kāi)的，以便就在使用導(dǎo)管3之前將含在其中的全部的水或鹽水基本上釋放到囊2。潤(rùn)濕流體可以通過(guò)蒸汽消毒小袋6或通過(guò)用伽馬射線輻照小袋6而被消毒。
必須將組合件10暴露于環(huán)氧乙烷消毒過(guò)程中以便在使用前消毒尿收集袋1和導(dǎo)管3。由于小袋6含有消毒水或鹽水，因此無(wú)須對(duì)小袋6的內(nèi)容物進(jìn)行消毒。此外，環(huán)氧乙烷能成為被截留在含水液體中，且還與含水液體反應(yīng)而形成2-氯乙醇。如果這樣的毒性物質(zhì)被形成在小袋6中的水或鹽水中的話，在潤(rùn)濕導(dǎo)管3期間它們會(huì)被傳輸?shù)綄?dǎo)管3，然后在使用導(dǎo)管3時(shí)被帶入到尿道。因此，小袋6的材料不僅對(duì)水與濕氣具有低的滲透性而且還對(duì)環(huán)氧乙烷也要具有低的滲透性，最好在消毒水或鹽水中的環(huán)氧乙烷量為低于3ppm。而且，小袋6還需要由不截留環(huán)氧乙烷或不與其反應(yīng)而在小袋材料中形成明顯量2-氯乙醇的材料形成，否則這些毒性物質(zhì)會(huì)造成小袋的處理問(wèn)題和/或在小袋6被打開(kāi)之前這些毒性物質(zhì)能擴(kuò)散到水或鹽水中。
根據(jù)本發(fā)明，小袋6是由包括聚對(duì)苯二甲酸乙二酯的外層、聚丙烯的內(nèi)層和由含氧化硅的材料(由Mitsubishi Chemical Corporation ofTokyo，Japsn銷售的Techbarrier-T)制成的中間層的層合材料構(gòu)成的。如將在下文中所示，這樣的結(jié)構(gòu)賦予小袋6以低的水/水蒸汽和環(huán)氧乙烷氣體滲透性由此而減輕水或鹽水的污染問(wèn)題和在暴露于環(huán)氧乙烷氣體后小袋材料中僅形成正常殘留量的2-氯乙醇。還有，小袋6的結(jié)構(gòu)使其在使用后易于被處置。
在組合件10已被暴露于環(huán)氧乙烷氣體中而對(duì)導(dǎo)管3、袋1的內(nèi)表面與小袋6的外表面進(jìn)行消毒后，組合件被貯存于封合的貯藏包裝內(nèi)以保持組合件直到需要使用時(shí)是無(wú)菌的。
在使用時(shí)，進(jìn)口14例如通過(guò)界定進(jìn)口14的材料的打結(jié)或通過(guò)用夾子夾持進(jìn)口14而被封合。然后例如通過(guò)對(duì)袋1的材料施加壓力來(lái)打開(kāi)小袋6，釋放出潤(rùn)濕流體到囊2與消毒過(guò)的導(dǎo)管3中，然后讓其在潤(rùn)濕流體中浸漬一段預(yù)定時(shí)間以潤(rùn)濕其親水的外表面。另外，袋1可配有閉合端以代替進(jìn)口而導(dǎo)管3與小袋6被預(yù)先包裝在袋1的內(nèi)部。但是，進(jìn)口14被優(yōu)選，因?yàn)檫@提供了使環(huán)氧乙烷進(jìn)入到袋1的內(nèi)部的方便通道。另外，袋1必須被制成對(duì)用以消毒導(dǎo)管3、袋1的內(nèi)表面和小袋6的外表面的環(huán)氧乙烷氣體是可滲透的。
在經(jīng)過(guò)預(yù)定時(shí)間的對(duì)導(dǎo)管3的潤(rùn)濕后，袋1被顛倒而囊2的最前部被扯下。然后穿過(guò)囊2前端上的孔操縱導(dǎo)管3的細(xì)長(zhǎng)管身18并使其進(jìn)入到病人的尿道直到擴(kuò)張式的后部16與開(kāi)口形成的機(jī)械密封連接為止。病人膀胱中的尿通過(guò)導(dǎo)管3的腔向后被送入到尿收集室12。導(dǎo)管3被倒回到袋1邊緣的內(nèi)側(cè)而囊2的開(kāi)端例如通過(guò)將界定囊2的材料打結(jié)或通過(guò)用夾子夾持囊2而被閉合。然后在尿收集室12中可以作一個(gè)開(kāi)口，用于將收集的尿倒出，此后可以對(duì)袋1和內(nèi)容物進(jìn)行處置。
現(xiàn)轉(zhuǎn)到附圖2-8，它們顯示第二種組合件110，第二種組合件110與參照附圖1中所示的上述第一種組合件非常相似，因此使用同樣的數(shù)字來(lái)代表類似的零部件。
第二種組合件110與第一種組合件10之間的差別在于含消毒潤(rùn)濕流體的小袋106的設(shè)計(jì)，但是小袋106具有與第一種組合件10中的小袋6相同的結(jié)構(gòu)。
特別從參考圖2和3可見(jiàn)，在操作位置時(shí)小袋106是通過(guò)摩擦配合而被裝在尿收集袋101的進(jìn)口114處。小袋106具有前部120，當(dāng)小袋106處于操作位置時(shí)前部120向前突出到進(jìn)口114中，且后部122當(dāng)處于操作位置時(shí)向后突出到進(jìn)口114之外。但是裝在進(jìn)口114處的小袋106之配合并不是如此緊密而達(dá)到防止環(huán)氧乙烷進(jìn)入并存在于袋101的內(nèi)部和消毒袋101的內(nèi)表面和小袋106與導(dǎo)管103的外表面的程度。無(wú)菌潤(rùn)濕流體通過(guò)如所示的小袋106的周邊封合而被保留在小袋106中。
現(xiàn)參看圖4和5，小袋106的前部120呈現(xiàn)一前邊124。從前邊124向后延伸的是撕裂線126。從小袋106的前邊124向前突出到撕裂線126的一側(cè)的是第一翼片128。在撕裂線126的另一側(cè)上裝有細(xì)長(zhǎng)的第二翼片130，這里呈伸長(zhǎng)位置，第二翼片130是從前邊124向前突出的。
如圖6中所示，細(xì)長(zhǎng)的第二翼片130可繞其背后的前邊124移動(dòng)，從圖4和5所示的伸長(zhǎng)位置到第二翼片130從前邊124向后延伸的收起位置。當(dāng)?shù)诙砥?30處于收起位置時(shí)小袋106被插入到進(jìn)口114而達(dá)到如圖2和3中所示的操作位置。
現(xiàn)返回到圖2和3，可以看出，第二翼片130的尺寸是這樣的，以致當(dāng)小袋106處于操作位置時(shí)第二翼片130的伸長(zhǎng)部份132從尿收集袋101的進(jìn)口114向后突出并形成為小袋106的后部122的一部份。
在圖7和8中顯示小袋106釋放其內(nèi)容物到囊102中以潤(rùn)濕導(dǎo)管103的親水的外涂層的操作。使用者通過(guò)袋101的柔軟透明的塑料夾緊第一翼片128，并向后拉第二翼片130的從進(jìn)口114突出的伸長(zhǎng)部份132而引起撕裂線126被撕裂并使?jié)櫇窳黧w釋放到囊102中以潤(rùn)濕導(dǎo)管103。
在釋放潤(rùn)濕流體到囊102中以后，從袋101中取出小袋106并加以處置。然后以對(duì)如上述就圖1中所示的組合件10的方式利用袋101和導(dǎo)管103。
如果需要，袋101能是裝有預(yù)先被包裝在其中的小袋106和導(dǎo)管103的封閉的袋。在此情況下，袋101的結(jié)構(gòu)是這樣的，以使袋是可滲透環(huán)氧乙烷的，小袋106能以上述的方式通過(guò)袋101的材料被打開(kāi)。
小袋106具有勝過(guò)圖1的小袋6的優(yōu)點(diǎn)，其在于它能更好地在消毒與包裝過(guò)程中經(jīng)受通常所施加的循環(huán)壓力，這是由于小袋106并不是必須通過(guò)袋101的材料向其施加直接的壓力而被打開(kāi)的結(jié)果，在此情況下，需要強(qiáng)度被大大減弱的小袋邊緣，因?yàn)椴荒茉诓粨p壞袋101的前提下通過(guò)袋101來(lái)施加高壓。
從表I中能看出被用于如以上參考圖1和圖2-8所述的第一種與第二種組合件10、110中的小袋6、106的層合結(jié)構(gòu)之效果，在該表中對(duì)小袋6、106的層合材料的隔離性與由選自熟知用于食品包裝的其他材料的相應(yīng)性質(zhì)進(jìn)行了比較。
從表中可以看出，在該表的第1與第2欄中對(duì)小袋6、106的層合材料與被選其它材料的濕氣與氧的滲透性進(jìn)行比較，濕氣與氧的滲透性是食品包裝的很重要性質(zhì)。此數(shù)據(jù)是基于由材料制造商所提供的資料而得到的，材料制造商名被列在表I底下。表I的第3-6欄指出，在將小袋暴露于環(huán)氧乙烷氣體消毒過(guò)程后，在小袋材料中的環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇的殘余量和被含在小袋中的水量。這些殘余量是在消毒過(guò)程后不同的時(shí)間間隔通過(guò)氣相色譜分析法測(cè)定的。
如從表I中可以看出，二種含鋁的層合材料具有低的氧、濕氣與環(huán)氧乙烷的滲透率。就在環(huán)氧乙烷消毒之后它們還在層合材料與水中產(chǎn)生低殘余量的2-氯乙醇。但是，這些層合材料之缺點(diǎn)在于它們由于包括了鋁之故而不易被處置，而且就在被消毒后它們?cè)趯雍喜牧现芯哂懈叩臍堄嗟沫h(huán)氧乙烷量。在小袋使用之前這種高殘余量的環(huán)氧乙烷氣體預(yù)期會(huì)慢慢擴(kuò)散到水中并提高水中的環(huán)氧乙烷或2-氯乙醇的殘余量。另一方面來(lái)說(shuō)，如果被截留在小袋材料中或與層合材料反應(yīng)的環(huán)氧乙烷增加其中的2-氯乙醇的殘余量的話，這將使對(duì)小袋的處理復(fù)雜化。
表I顯示，盡管聚丙烯是良好的隔濕層，但是它不具有低的氣體滲透性，如不具有低的透氧性、特別重要的是不具有低的環(huán)氧乙烷滲透性。
被試驗(yàn)的含乙烯/乙烯醇的層合材料具有低的氧滲透性，但是它并不具有低的環(huán)氧乙烷或濕氣的滲透性。這種材料的透氣性顯示，作為氧隔離層是有效的材料未必能有效地作為環(huán)氧乙烷的隔離層。
表I顯示，聚偏二氯乙烯隔離層具有低的對(duì)濕氣、氧和環(huán)氧乙烷氣體的滲透性。此外，在消毒后五天的由此種材料形成的小袋中所含的水中，發(fā)現(xiàn)只有低殘余量的2-氯乙醇。然而，在消毒后五天在隔離層中檢測(cè)到高殘余量的2-氯乙醇。此材料也難于處置。
被試驗(yàn)的含氧化鋁的層合材料初看起來(lái)具有超過(guò)含鋁的層合材料的優(yōu)點(diǎn)是，它更易于被環(huán)境所接受和更容易被處置，因?yàn)槠渲袖X的含量較低。但是，如表I第4欄中所示，含氧化鋁的層合材料作為環(huán)氧乙烷的隔離層并不如含鋁的層合材料那樣有效，或者在這方面還不如偏二氯乙烯隔離層。重要的問(wèn)題是，在消毒后五天，在層合材料中有較高的2-氯乙醇?xì)堄嗔亢驮趯雍喜牧现杏休^高的環(huán)氧乙烷殘余量。
表I顯示，構(gòu)成小袋6、106的含氧化硅的層合材料具有低的對(duì)濕氣與環(huán)氧乙烷的滲透率，且在消毒后五天，在材料和水中僅產(chǎn)生正常殘余量的2-氯乙醇和環(huán)氧乙烷。
表I清楚地顯示，含氧化硅的層合材料比任何其它用于形成小袋6、106的試驗(yàn)材料具有明顯的優(yōu)越性質(zhì)。此外，含氧化硅的層合材料較容易被處置，特別是當(dāng)將它與含鋁的層合材料與偏二氯乙烯隔離材料相比較時(shí)。
本領(lǐng)域的熟練技術(shù)人員知道，本發(fā)明并不被限于示例性實(shí)施方案的特定的含氧化硅的層合材料，而且還包括落入權(quán)利要求書(shū)范圍中的其他含氧化硅的層合材料。
表I
(1)Danisco Flexible EtO＝環(huán)氧乙烷(2)Paolini，Información Técnica ECH＝2-氯乙醇(3)Mitsubishi Chemical Corp.RH＝相對(duì)濕度(4)緊接在消毒后(5)消毒后五天(6)消毒后21天
權(quán)利要求
1.具有含聚烯烴的內(nèi)層、含聚酯、聚烯烴或聚酰胺的外層和含氧化硅的中間層的層合材料在制造對(duì)環(huán)氧乙烷氣體的隔離材料的應(yīng)用。
2.權(quán)利要求1的應(yīng)用，其特征在于所說(shuō)的聚烯烴是聚丙烯或聚乙烯。
3.權(quán)利要求1或2的應(yīng)用，其特征在于層合材料外層用的聚酯是聚對(duì)苯二甲酸乙二酯。
4.權(quán)利要求1、2或3的應(yīng)用，其特征在于所說(shuō)的聚酰胺是耐綸。
5.權(quán)利要求1-4的任一項(xiàng)權(quán)利要求的應(yīng)用，其特征在于含氧化硅的中間層是淀積在內(nèi)層與外層相對(duì)表面之間的氧化硅層。
6.權(quán)利要求1-4的任一項(xiàng)權(quán)利要求的應(yīng)用，其特征在于中間層是包括氧化硅與聚合物母料或基材的復(fù)合層。
7.權(quán)利要求6的應(yīng)用，其特征在于所說(shuō)的母料或基材是聚酯、聚酰胺、聚丙烯或聚乙烯醇。
8.權(quán)利要求7的應(yīng)用，其特征在于用于母料或基材的聚酯是聚對(duì)苯二甲酸乙二酯。
9.權(quán)利要求7的應(yīng)用，其特征在于用于母料或基材的聚酰胺是是耐綸。
10.權(quán)利要求1的應(yīng)用，其特征在于所說(shuō)的的層合材料具有聚丙烯的內(nèi)層、聚對(duì)苯二甲酸乙二酯的外層和氧化硅與聚對(duì)苯二甲酸乙二酯或聚乙烯醇的中間復(fù)合層。
11.一種暴露于環(huán)氧乙烷氣體的容器(6；106)，其特征在于所說(shuō)的容器是由具有含聚烯烴的內(nèi)層、含聚酯、聚烯烴或聚酰胺的外層和含氧化硅的中間層的層合材料形成的。
12.一種暴露于環(huán)氧乙烷氣體的組合件(10；110)，包括被環(huán)氧乙烷氣體消毒的物件(3；103)和由具有含聚烯烴的內(nèi)層、含聚酯、聚烯烴或聚酰胺的外層和含氧化硅的中間層的層合材料形成的封合的容器(6；106)。
13.權(quán)利要求12的組合件，其特征在于所說(shuō)的的組合件是醫(yī)療組合件，它帶有用于醫(yī)療過(guò)程的醫(yī)療器械(3；103)和含有用于醫(yī)療過(guò)程的部分器械的物件或物質(zhì)的容器。
14.權(quán)利要求13的組合件，其特征在于所說(shuō)的醫(yī)療器械是經(jīng)親水外表面涂敷的尿道導(dǎo)管(3；103)和所說(shuō)的容器是潤(rùn)濕流體容器(6；106)，所說(shuō)的潤(rùn)濕流體容器含有使用前用于潤(rùn)濕導(dǎo)管親水涂層的無(wú)菌潤(rùn)濕流體。
15.權(quán)利要求12-14的任一項(xiàng)權(quán)利要求的組合件，其特征在于封合容器是內(nèi)容器，組合件還包括具有讓環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)入的內(nèi)容積和其中配備有內(nèi)容器與物件的外容器(1；101)。
16.權(quán)利要求15的組合件，其特征在于所說(shuō)的組合件是一種具有外容器的封合的貯藏包裝，它是物件與內(nèi)容器在需要使用它們之前一直被保存于其中的包裝。
17.權(quán)利要求15的組合件，當(dāng)從屬于權(quán)利要求14時(shí)，其特征在于外容器是尿收集袋(1；101)。
18.權(quán)利要求12-15或17的任一項(xiàng)權(quán)利要求的組合件，其特征在于所說(shuō)的組合件被包含貯藏包裝中。
19.一種貯藏包裝，包含有具有親水外表面涂層的醫(yī)療器械(3；103)和含用于潤(rùn)濕器械親水涂層的無(wú)菌潤(rùn)濕流體的封合容器(6；106)，并由具有含聚烯烴的內(nèi)層、含聚酯、聚烯烴或聚酰胺的外層和含氧化硅的中間層的層合材料構(gòu)成。
20.權(quán)利要求19的貯藏包裝，其特征在于所說(shuō)的醫(yī)療器械是供膀胱排液用的尿道導(dǎo)管(3；103)。
21.權(quán)利要求20的貯藏包裝，其特征在于所說(shuō)的包裝還包含尿收集袋(1；101)。
22.一種形成包含具有親水外表面涂層的醫(yī)療器械(3；103)和含用于潤(rùn)濕器械親水外表面涂層的無(wú)菌潤(rùn)濕流體的封合容器(6；106)的貯藏容器的方法，包括以下步驟由具有含聚烯烴的內(nèi)層、含聚酯、聚烯烴或聚酰胺的外層和含氧化硅的中間層的層合材料形成潤(rùn)濕流體容器；使所說(shuō)的容器受到蒸汽或伽馬輻照的消毒過(guò)程以對(duì)容器中的潤(rùn)濕流體消毒；將所說(shuō)的醫(yī)療器械與消毒的潤(rùn)濕流體容器組合在一起成為組合件；對(duì)所說(shuō)的組合件進(jìn)行環(huán)氧乙烷氣體消毒過(guò)程以消毒所說(shuō)的醫(yī)療器械；和將消毒過(guò)的組合件封閉在貯藏包裝容器中。
23.一種基本上如參照附圖1或2-8所述的組合件(10；110)。
24.一種基本上如參照附圖1或2-8所述的貯藏包裝。
25.一種形成包含有具有親水外表面涂層的醫(yī)療器械(3；103)和含用于潤(rùn)濕醫(yī)療器械親水涂層的無(wú)菌潤(rùn)濕流體的封合容器(6；106)的貯藏包裝的方法，其基本上如參照附圖1或2-8所述。
26.一種基本上如參照附圖1或2-8所述的容器。
全文摘要
一種暴露于環(huán)氧乙烷氣體的組合件(10;110),它包括被環(huán)氧乙烷氣體消毒的物件(3;103)和由具有含聚烯烴的內(nèi)層、含聚酯、聚烯烴或聚酰胺的外層和含氧化硅的中間層的層合材料形成的含有環(huán)氧乙烷的封合的容器(6;106)。所說(shuō)的層合材料使環(huán)氧乙烷氣體不進(jìn)入容器。
文檔編號(hào)B32B27/06GK1270553SQ988090
公開(kāi)日2000年10月18日 申請(qǐng)日期1998年7月13日 優(yōu)先權(quán)日1997年7月18日
發(fā)明者A·彼得森, J·烏塔斯 申請(qǐng)人:阿斯特拉公司