專利名稱：襯墊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新式襯墊及其制造方法，該襯墊可用作例如骨折修復(fù)用的剛性鑄模的內(nèi)襯，或用作減壓包扎用品。
放在矯形鑄模下面的襯墊材料通常包括柔軟的適應(yīng)性材料，如天然的或合成的非編織材料，例如英國Smith & NephewMedical公司出售的叫作Soffban那樣的材料。
但是，這樣材料礙于以下缺點(diǎn)，它們通常不適合與水淬硬化的樹脂矯形鑄模一起使用。況且，這樣的樹脂鑄模一旦成形，它就可以接觸水而不發(fā)生任何變質(zhì)，因此可給患者帶來過正常生活的諸多自由。但由于內(nèi)襯襯墊吸水并因接觸水而會(huì)損壞其結(jié)構(gòu)，這就會(huì)限制患者的自由。另外，若使用傳統(tǒng)的防水材料而長時(shí)間置于患處就可能使皮膚浸軟。
雖然減壓包扎用品并不要求防水，但這種包扎用品如長時(shí)間置于患處仍可能使皮膚浸軟。在下文中，矯形鑄模襯墊材料和減壓包扎用品將統(tǒng)稱為襯墊材料。
美國專利5102711描述了一種充填有可透氣泡沫的襯墊材料，它包括中間的泡沫層和涂浸過親水聚氨酯層的上下聚四氟乙烯(PTFE)保護(hù)層。用熔焊法把兩面的聚四氟乙烯保護(hù)層周邊粘接起來做成一個(gè)“填絮的粘合體”。
但是，這樣的材料也礙于很多缺點(diǎn)它們的制造成本很高，沒有足夠的適應(yīng)性，而且在極高和極低壓力下，填充的泡沫層可能塌陷。
現(xiàn)在我們已經(jīng)令人驚喜地發(fā)現(xiàn)了一種襯墊材料，它可克服或減輕這些缺點(diǎn)。
本發(fā)明提供的襯墊材料包括第一層可透濕汽的薄膜層和第二層可透濕汽的薄膜層，在兩薄膜層之間分布著多個(gè)氣泡。
兩薄膜層之間的氣泡可以凸出在一層上，或者也可以在兩層上都凸出。
可透濕汽的薄膜層可采用一層粘附層把第一和第二薄膜層中的一層或二層粘結(jié)在一起。替代的辦法是，兩層薄膜可以熔焊在一起。
氣泡可以是任何傳統(tǒng)的外形，例如方形、圓形、五角形、六角形等。優(yōu)選的氣泡外形應(yīng)是在包扎用品使用過程中比較不易被撞破的。如果一種氣泡形狀(如方形)具有后來居上者的話，那么，這優(yōu)選的后來居上者就是圓形。
氣泡的直徑可以從0.5到2.0cm，優(yōu)選的是1cm。氣泡的厚度可以從1到10mm，優(yōu)選的是3到6mm，最優(yōu)選的是4到5mm，氣泡最好是相互間隔開，以使具有不存在空氣的空白區(qū)。這樣可使氣泡與近鄰之間相隔兩倍于它的直徑的距離(從氣泡中心量起)，例如1cm直徑的氣泡與其近鄰的中心間距能有2cm。
除粘接在一起的薄膜層以外，本發(fā)明的襯墊材料中一層或兩層薄膜層上可以涂上一層粘附層，例如在薄膜層的非面對(duì)薄膜的表面涂上一層對(duì)壓力靈敏的粘附層。薄膜層和粘附層最好都是透明或半透明的。粘附層可以涂滿薄膜層的整個(gè)一面或者只涂一部分，例如涂周邊一圈。包扎用品也可以不帶粘附層。
在襯墊材料中使用的可透濕汽薄膜最好包括一層薄而柔軟的膜，以使襯墊材料變得具有高度的適應(yīng)性。
在本發(fā)明的襯墊材料中適用的可透濕汽的薄膜層，可以是在傳統(tǒng)的傷口包扎粘附帶上用的任一種薄的、有適應(yīng)性的可透濕汽薄膜層。本發(fā)明的襯墊材料優(yōu)選的組成材料是彈性的。
可透濕汽的薄膜層可以適當(dāng)?shù)剡x用傳統(tǒng)上用來制造薄的外科包扎用品的材料中的任何一種。適用的材料包括那些英國專利1280631、歐洲專利51935、91800和178740中所描述的。
受到青睞的可透濕汽薄膜包括用聚醚聚氨酯、聚酯聚氨酯、親水聚氨酯和聚酯-聚醚共聚物制造的薄膜。
美國專利2899411描述了數(shù)種適用的聚醚聚氨酯。美國專利2871218描述了數(shù)種適用的聚酯聚氨酯。已知的適用聚酯和聚醚聚氨酯為ESTANE牌的，可從BF Goodrich公司購得，特別是5701、5702、5703、5714F和580201幾種等級(jí)的最適用。
其它備受青睞的材料包括親水共聚物如親水聚氨酯，其中包括英國專利2093190B所描述的那些，特別是它里面的例2所描述的那種聚氨酯。
其它適用的材料有彈性聚醚聚酯，例如已知的HYTREL牌的，還有彈性聚酯酰胺，例如已知的PEBAX牌的。
有一種聚酯-聚醚共聚物是已知的HYTREL 4056牌的，可從杜邦公司購得。
可透濕汽薄膜的厚度可以是從9到100μm，9到80μm也合適。背層厚度更合適的是15到50μm，優(yōu)選的是20到40μm，例如27.5、30μm，35μm。
為了提供優(yōu)良的襯墊效果，可在汽泡中放入泡沫。因此，按以本發(fā)明，我們提供了一種襯墊材料，它包括第一層可透濕汽薄膜層和第二層可透濕汽薄膜層，以及夾在第一和第二薄膜層之間的多個(gè)泡沫粒。
泡沫?？梢园ǚ忾]在每個(gè)氣泡中的多個(gè)泡沫顆粒。但是，優(yōu)選的是一個(gè)氣泡包含一個(gè)單獨(dú)的泡沫島。
在本發(fā)明的襯墊材料中可透濕汽薄膜最好是不透水的。但是，當(dāng)要求把不防水的襯墊材料，例如用作減壓包扎用品，而且當(dāng)具有泡沫粒時(shí)，則至少有一層薄膜層不需要連續(xù)。
因此，按照本發(fā)明，我們提供了一種襯墊材料，它包括一層不透水而可透濕汽的薄膜層，一層可透水和濕汽的薄膜層，以及夾在兩薄膜層之間的多個(gè)泡沫粒。
不透水薄膜層和透水薄膜層可以任選地包括一層中間粘附層。粘附層可以涂在泡沫粒的面對(duì)薄膜表面的一面或兩面。
不透水薄膜層可包括一層多孔膜。優(yōu)選的多孔膜是網(wǎng)狀膜。在本發(fā)明的襯墊材料中使用的多孔膜或網(wǎng)膜的空隙面積，至少占薄膜面積的25％為合適，贊賞至少有30％，而優(yōu)選的是至少有35％。類似地，多孔膜的空隙面積以不大于薄膜面積的90％為合適，贊賞不大于70％，優(yōu)選的是不大于60％。
本發(fā)明的襯墊材料用的多孔膜或網(wǎng)膜上的孔隙大小，至少有0.7mm為合適，優(yōu)選的是至少有0.8mm。類似地，孔隙大小以不大于2mm為合適，而優(yōu)選的是不大于1.5mm。孔隙可以是對(duì)稱的形狀，如方形、長方形、圓形、橢圓形、菱形、三角形，或者是不對(duì)稱的形狀。
可以用任何傳統(tǒng)的穿孔方法來做成孔隙。穿孔方法包括用針或穿孔器的機(jī)械方法；用例如加熱的突起物如加熱針或浮雕滾子或熱流體如火焰或灼熱氣體對(duì)選定面積的熱熔穿孔法；以及拉伸法，把浮雕出較薄區(qū)域的薄膜或薄板拉伸成網(wǎng)。
本發(fā)明使用的網(wǎng)膜優(yōu)選的是柔軟的聚合物網(wǎng)膜。聚合物網(wǎng)膜在這里是作為多孔的聚合物薄板使用的，網(wǎng)孔是由整體的鉸合線和接合點(diǎn)圍成的。這樣的網(wǎng)膜可用拉伸浮雕出較薄區(qū)域的薄膜或薄片來制作。
受到青睞的聚合物網(wǎng)膜包括一種彈性聚合物，特別是一種熱塑性彈性體聚合物。這樣的彈性聚合物網(wǎng)膜能使本發(fā)明的矯形襯墊材料的表面產(chǎn)生“柔和感”。
適用的熱塑性彈性聚合物包括聚醚酯和聚醚-聚酰胺嵌段共聚物、聚氨酯、苯乙烯一丁二烯和苯乙烯-異戊二烯嵌段共聚物、聚異丁二烯和乙烯-乙烯基乙酸酯共聚物。
用于本發(fā)明的網(wǎng)層可以包括彈性聚合物，如乙烯-乙烯基乙酸酯共聚物與相容的聚合物的混合物，或與不相容的聚合物，如聚烯烴例如低密度的聚乙烯或聚苯乙烯的混合物。
本發(fā)明與US5102711的現(xiàn)有技術(shù)之間的重要區(qū)別是，薄膜與網(wǎng)層是互相接觸的，以使泡沫層不連續(xù)，這樣可使材料更透氣并更有適應(yīng)性，這是需要特別指出的。
任何傳統(tǒng)的泡沫都可用于制作本發(fā)明的襯墊材料中的泡沫粒。泡沫不必是具有吸收滲出液的性能的，雖然這種泡沫也包括在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。但是優(yōu)選的泡沫是非吸收性的。
當(dāng)泡沫粒是泡沫島時(shí)，泡沫島可以是任何傳統(tǒng)的形狀，例如方形、圓形、五角形、六角形、菱形等。本發(fā)明特別有利的情況是提供一種泡沫島，這種泡沫島當(dāng)襯墊材料纏繞在肢體上時(shí)可以互相聯(lián)鎖起來。這會(huì)使得襯墊材料在能提供適宜的襯墊效果的同時(shí)，還能提供必需的適應(yīng)性和使用較少的材料。
因此，按照本發(fā)明，我們提供了以上描述的一種襯墊材料，其中當(dāng)鑄模內(nèi)襯襯墊纏繞到患者肢體上時(shí)，泡沫島基本上可與鄰近的泡沫島聯(lián)鎖起來。
泡沫島的尺寸可以各種各樣，但優(yōu)選的尺寸是0.2到2.0cm寬，最好是1cm寬，寬度并不限于這些數(shù)值。泡沫島的厚度可以是從1到10mm，優(yōu)選是3到6mm，最優(yōu)選的是4到5mm。泡沫島最好相互隔開，以使保有無泡沫存在的區(qū)域。因此泡沫島可以間隔成與近鄰之間有兩倍其寬度的距離。例如1cm寬的泡沫島與近鄰的間隔可以有中心間距離2cm。
本發(fā)明的襯墊材料所用的粘附層，可以是涂敷傳統(tǒng)的傷口包扎用品的任何對(duì)壓力靈敏的粘附層。粘附層可以作為兩薄膜層之間的中間層或者作為襯墊材料中在非面對(duì)薄膜表面上的涂層。
對(duì)壓力靈敏的粘附層用傳統(tǒng)上用于與皮膚接觸的粘附劑來配制是適當(dāng)?shù)摹Ｓ鴮＠?280631和歐洲專利35399和51935所描述的粘附劑是合適的。優(yōu)選的粘附劑是聚乙烯乙醚粘附劑或丙烯酸酯共聚物粘附劑，它們是由丙烯酸2-乙基己基酯、丙烯酸丁基酯和丙烯酸共聚合而生成的。
受到青睞的這類粘附劑是聚乙烯醚粘附劑和丙烯酸粘附劑。英國專利2070631公開了一種適用的丙烯酸粘附劑，它含有47重量份的丙烯酸丁酯，47重量份的丙烯酸2-乙基己基酯和6重量份的丙烯酸的共聚物。
粘附層可以涂成連續(xù)的，也可以是不連續(xù)的。粘附層可以是多孔的、微孔的或無孔而能透氣的。這樣的粘附涂層的單位面積涂敷重量通常為10到75g/m2，更常見的是15到65g/m2，優(yōu)選的單位面積重量為20到40g/m2。按厚度來說，粘附層可以是從15到65μm厚，優(yōu)選的是從20到40μm厚。
本發(fā)明的襯墊材料可以這樣制備用聚合物溶液澆鑄成薄膜，該聚合物是用來制造不透水而可透濕汽的薄膜層用的。再在薄膜上涂上粘附劑，放置多個(gè)泡沫島，然后在粘附層上層壓第二層薄膜層或網(wǎng)。
按照本發(fā)明，我們?cè)谏衔牡拿枋鲋刑峁┝艘r墊材料的制造方法，它包括(i)在支持層上澆鑄一層可透濕汽薄膜；(ii)在可透濕汽薄膜上涂一層粘附劑；(iii)在粘附層上放置多個(gè)泡沫粒；(iv)在粘附層上放置第二層薄膜；(v)把第一層薄膜與第二層薄膜層壓在一起。
不帶泡沫粒而含有氣泡的襯墊材料可用下法制造(i)在支持層上澆鑄第一層可透濕汽薄膜，該支持層也可以是涂過粘附劑的；(ii)在外加熱量或真空的多孔載體層上澆鑄第二層可透濕汽薄膜；以及(iii)把第一層和第二層可透濕汽薄膜層壓在一起。
襯墊材料可放入防菌包中，密封起來并按傳統(tǒng)方法消毒滅菌，包括使用環(huán)氧乙烷或伽瑪射線照射。
不透水但可透濕汽的薄膜在37℃和100％相對(duì)濕度差之下，至少具有濕汽傳導(dǎo)率500g/m2/24h是合適的，更適合的是至少有1200g/m2/24h，優(yōu)選的是至少有1600g/m2/24h，例如達(dá)到9000g/m2/24h，而最優(yōu)選的是從2000到3000g/m2/24h。但是，多孔薄膜的濕汽傳導(dǎo)率可比上述數(shù)值高出很多。
矯形襯墊材料的濕汽傳導(dǎo)率可很容易地用歐洲專利46071所描述的Payne Cup法(在豎直位置下)來確定。
按照本發(fā)明，我們提供了處理身體某部分骨折的方法，它包括纏貼一層本發(fā)明的鑄模內(nèi)襯襯墊材料，然后應(yīng)用可硬化的鑄模材料。
本方法的特別優(yōu)越之處在于，鑄模材料是水淬硬化的材料，例如是樹脂，身體的某個(gè)部位包扎了這種襯墊材料和鑄模材料后可以浸入水中。因此說，象前面所描述的那樣，我們提供了一種可使身體的某一部分浸入水中的處理方法。
本發(fā)明還進(jìn)一步提供一套配套用品，它包括上文描述的襯墊材料以及一種矯形鑄模帶，例如涂有樹脂的鑄模帶，比如涂有水淬硬化樹脂的鑄模帶。
現(xiàn)在，本發(fā)明將參考附圖來加以描述，但決不局限于這些附圖。


圖1是一種襯墊材料的斷面圖，其中氣泡是由一層可透濕汽薄膜上的凹坑來形成的；圖2是一種襯墊材料的斷面圖，其中氣泡是由兩層可透濕汽薄膜上的凹坑來形成的；圖3是一種襯墊材料的斷面圖，其中有泡沫粒夾在兩層可透濕汽薄膜之間；圖4是一種襯墊材料的斷面圖，其中有泡沫島夾在兩層可透濕汽薄膜之間；圖5簡單表示出一位患者的上肢纏有本發(fā)明的襯墊材料；以及圖6至10簡單示出包扎用品的各種泡沫島種形狀圖。
在圖1中，襯墊材料(1)中包括第一層可透濕汽薄膜層(2)，第二層可透濕汽薄膜層(3)和粘附層(4)。第一層薄膜層(2)包括有許多凹坑(5)，這些凹坑圍繞著氣泡(6)。
在圖2中，第一層和第二層可透濕汽薄膜層(2)和(3)包括有對(duì)應(yīng)的凹坑(5和7)，這些對(duì)應(yīng)凹坑圍繞著氣泡(6)。
在圖3中，襯墊材料(1)包括第一層可透濕汽薄膜層(2)、第二層可透濕汽薄膜層(3)和粘附層(4)。夾在兩薄膜層(2和3)之間的是泡沫島(8)。
在圖4中，襯墊材料(1)包括第一層可透濕汽薄膜層(2)，第二層可透濕汽薄膜層(3)，例如一層網(wǎng)，以及粘附層(4)。夾在兩薄膜層(2和3)之間的是泡沫島(8)，該泡沫島可任選涂上一層粘附層(9)。
在圖5中，材料(1)被用作襯墊繞在患者手臂上，繞法是使泡沫島相互聯(lián)鎖起來以發(fā)揮襯墊效果。
現(xiàn)在，本發(fā)明將用下列實(shí)例來加以說明，但決不局限于這些實(shí)例。
實(shí)例1鑄模內(nèi)襯襯墊的制造鑄模內(nèi)襯襯墊是作為下列構(gòu)成部分的復(fù)合物來制造的a)聚氨酯薄膜b)粘附劑c)襯墊d)網(wǎng)1.制造聚氨酯薄膜時(shí)，是利用眾所周知的刮刀/滾子技術(shù)，在有脫模涂層的紙上澆注聚氨酯溶液(estane/四氫呋喃)，加以干燥并做成包裝卷作為一批產(chǎn)品。薄膜控制在20-30gm-2。
2.利用刮刀/滾子技術(shù)，將以溶劑為載體的對(duì)壓力靈敏的丙烯酸粘附劑，涂在有脫模涂層的紙上，重量為20gm-2。在干燥后，將此壓合到聚氨酯薄膜上，同時(shí)從薄膜上除去脫模紙，留下聚氨酯薄膜/粘附層/脫模紙的層壓薄片。包裝卷則在“卷壓縱切機(jī)”上切割成適當(dāng)?shù)膶挾取?br> 3.泡沫是Alveo公司提供的3mm厚的聚氨酯泡沫。利用模子和沖床切割成要求尺寸的形狀。
4.所用的網(wǎng)為27gm-2的聚乙烯網(wǎng)，參考號(hào)為12×27，是由Smith & Nephew Extruded Films公司提供的，切割成80mm寬。
樣品是這樣制作的a)把聚氨酯/粘附層/紙的層壓薄片(2.7m×80mm)將紙的一面朝上鋪平在一個(gè)清潔的平面上，揭開紙，讓粘附層暴露出來。
b)放置成形的泡沫墊，相距25mm。
c)在泡沫墊和粘附層上放上聚乙烯網(wǎng)。用一個(gè)滾子來使網(wǎng)膜與粘附層貼緊。最后把做好的復(fù)合體卷起來。
總共制作了6種式樣的襯墊，見圖6-10。
權(quán)利要求
1.一種襯墊材料，它包括第一層可透濕汽的薄膜層和第二層可透濕汽的薄膜層，其中在第一和第二薄膜層之間分布有多個(gè)氣泡。
2.權(quán)利要求1的襯墊材料，其中氣泡的直徑為0.5至2.0cm。
3.權(quán)利要求1的襯墊材料，其中氣泡的厚度為1至10mm。
4.一種襯墊材料，它包括第一層可透濕汽薄膜層和第二層可透濕汽薄膜層，并在第一和第二薄膜層之間夾入了多個(gè)泡沫粒。
5.一種襯墊材料，它包括一層不透水但能透濕汽的薄膜層，一層多孔的可透濕汽的薄膜層和一層中間粘附層，并有多個(gè)泡沫島夾在多孔薄膜層和粘附層之間。
6.權(quán)利要求5的襯墊材料，其中多孔薄膜為網(wǎng)。
7.權(quán)利要求5或6的襯墊材料，其中泡沫是疏水的。
8.權(quán)利要求5或6的襯墊材料，其中當(dāng)襯墊纏繞在患者肢體上時(shí)，泡沫島可以基本上與鄰接的泡沫島聯(lián)鎖起來。
9.制造上述襯墊材料的方法，它包括(i)在支持層上澆鑄一層可透濕汽的薄膜；(ii)在該可透濕汽薄膜上涂上粘附劑；(iii)在該粘附層上放置多個(gè)泡沫島；(iv)在該粘附層上放置第二層薄膜；以及(v)把第一層和第二層薄膜層壓合在一起。
10.處理身體某部分骨折的方法，它包括纏貼一層本發(fā)明的鑄模內(nèi)襯襯墊材料，接著使用可硬化的鑄模材料。
11.一套配套用品，它包括上述的襯墊材料以及一種矯形鑄模帶，例如涂有樹脂的鑄模帶，比如涂有水淬硬化樹脂的鑄模帶。
全文摘要
本申請(qǐng)描述了一種襯墊材料，它包括第一層可透濕汽薄膜層和第二層可透濕汽薄膜層，在兩層薄膜之間分布有多個(gè)氣泡。氣泡內(nèi)可任選用泡沫裝填。本申請(qǐng)還描述了襯墊材料的制造方法和用途。
文檔編號(hào)B32B3/12GK1139876SQ9419470
公開日1997年1月8日 申請(qǐng)日期1994年11月3日 優(yōu)先權(quán)日1993年11月3日
發(fā)明者J·E·彭羅斯 申請(qǐng)人:史密夫及內(nèi)修公開有限公司