一種治療腫瘤的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療腫瘤的藥物組合物及其制備方法，藥物組合物中各種原料藥材為：薯莨、牛西西、升麻、半枝蓮、車前草、青刺尖、三七、臨時救、白刺花、澤漆、無名異、天羅水、蓼實、留蘭香、金銀花、地皮消、勝紅薊、盾果草、斑葉蘭、松蕈、窩兒七、三消草、橘絡、漆大姑、墓頭回、蓬蘽和大棗。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有解毒散結、化腫塊，通絡消瘤和氣血通暢的功效，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。
【專利說明】
-種治療腫瘤的藥物組合物及其制備方法
技術領域
[0001] 本發(fā)明設及藥物制劑技術領域，特別設及一種治療腫瘤的藥物組合物及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 腫瘤(tumor)是機體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個細胞在基因水平 上失去對其生長的正常調(diào)控，導致其克隆性異常增生而形成的新生物。一般認為，腫瘤細胞 是單克隆性的，即一個腫瘤中的所有瘤細胞均是一個突變的細胞的后代。腫瘤的肉眼觀形 態(tài)肉眼觀腫瘤的形態(tài)多種多樣，并可在一定程度上反映腫瘤的良惡性。
[0003] 腫瘤的臨床表現(xiàn):一般把腫瘤的癥狀分為局部癥狀與全身癥狀兩部分。局部癥狀： 因為腫瘤在原發(fā)病灶處的生長導致該部位解剖結構和組織形態(tài)發(fā)生變化，由此而引起相應 的功能改變。腫瘤在所占據(jù)的組織中形成腫塊，其大小、外形、界限、硬度、表面情況、與鄰近 組織關系等可作為檢查與診斷腫瘤的依據(jù)。腫塊可引起繼發(fā)癥狀，如疼痛、壓迫、潰瘍、出 血、感染、梗阻或功能障礙等，使病人感到不適與痛苦，特別是腫瘤壓迫與侵犯神經(jīng)時，會有 不同程度的疼痛。根據(jù)腫瘤生長部位不同，還會有許多特殊癥狀，如膜頭癌、膽管癌可引 起黃痘;腦室、腦膜腫瘤可引起煩壓升高等。全身癥狀:腫瘤早期出現(xiàn)的全身癥狀一般比較 輕微、局限；若能在出現(xiàn)早期癥狀時引起注意，即可早期發(fā)現(xiàn)腫瘤，及時進行治療。腫瘤的全 身癥狀與病期及腫瘤發(fā)生的部位有關。早期腫瘤常無全身癥狀，或僅有輕微乏力不適、食欲 不振；中、晚期腫瘤，由于腫瘤消耗大量營養(yǎng)物質(zhì)并產(chǎn)生許多毒素，病人陸續(xù)出現(xiàn)較明顯的 全身癥狀，如體重下降、虛弱、發(fā)熱、貧血、水腫、腹水、皮膚及關節(jié)疾患、廣泛臟器轉移所致 的癥狀等。
[0004] 目前，臨床上對腫瘤常用的有西醫(yī)治療與中醫(yī)治療?，F(xiàn)代西醫(yī)治療目前主要包括 手術治療、放療與化療，運Ξ種方法均不同程度的延長了腫瘤病人的生存時間，但是均具有 副作用大、治療不徹底的弊端，不管是手術、放療或者化療，對人體各器官組織的傷害也是 明顯的，在殺死癌細胞的同時，也將人體許多正常細胞一起殺滅，給患者帶來巨大的痛苦和 屯、里壓力，并且還不能徹底治愈腫瘤。中醫(yī)藥治療腫瘤雖已取得了一些方法與經(jīng)驗，但目前 仍然沒有真正能值得普遍推廣與使用的經(jīng)驗與成果。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005] 本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供一種治療腫瘤的藥物組合物及其制備方 法，本發(fā)明具有解毒散結、化腫塊，通絡消瘤和氣血通楊的功效，具有起效快、有效率高、療 效確切、治療療程短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。
[0006] 為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供一種治療腫瘤的藥物組合物，其中，包括W下 原料藥材:馨賞、牛西西、升麻、半枝蓮、車前草、青刺尖、白刺花、無名異、天羅水、寥實、金銀 花、地皮消、盾果草、斑葉蘭、松葦、窩兒屯、Ξ消草、橘絡、漆大姑、墓頭回、蓬襲和大要。
[0007] 所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞10-22重量份、牛西西15- 35重量份、升麻11-31重量份、半枝蓮17-43重量份、車前草14-28重量份、青刺尖15-35重量 份、白刺花12-22重量份、無名異11-31重量份、天羅水15-23重量份、寥實7-14重量份、金銀 花13-33重量份、地皮消14-28重量份、盾果草7-14重量份、斑葉蘭12-32重量份、松葦13-21 重量份、窩兒屯3-5重量份、Ξ消草17-34重量份、橘絡14-22重量份、漆大姑12-30重量份、墓 頭回16-26重量份、蓬巽9-18重量份和大要11-31重量份。
[000引所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞11-20重量份、牛西西15- 35重量份、升麻12-30重量份、半枝蓮18-42重量份、車前草15-26重量份、青刺尖15-32重量 份、白刺花14-20重量份、無名異12-30重量份、天羅水15-22重量份、寥實7-12重量份、金銀 花14-32重量份、地皮消15-26重量份、盾果草7-14重量份、斑葉蘭12-30重量份、松葦14-20 重量份、窩兒屯3-4重量份三消草18-32重量份、橘絡15-20重量份、漆大姑14-30重量份、墓 頭回16-25重量份、蓬巽10-18重量份和大要12-30重量份。
[0009] 所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞16重量份、牛西西32重量 份、升麻20重量份、半枝蓮35重量份、車前草24重量份、青刺尖32重量份、白刺花18重量份、 無名異24重量份、天羅水17重量份、寥實10重量份、金銀花30重量份、地皮消25重量份、盾果 草12重量份、斑葉蘭20重量份、松葦18重量份、窩兒屯3重量份、Ξ消草30重量份、橘絡17重 量份、漆大姑25重量份、墓頭回17重量份、蓬巽12重量份和大要30重量份。
[0010] 所述藥物組合物中各原料藥材還包括:澤漆、臨時救、勝紅劑、留蘭香和Ξ屯。
[0011] 所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞10-22重量份、牛西西15- 35重量份、升麻11-31重量份、半枝蓮17-43重量份、車前草14-28重量份、青刺尖15-35重量 份、白刺花12-22重量份、無名異11-31重量份、天羅水15-23重量份、寥實7-14重量份、金銀 花13-33重量份、地皮消14-28重量份、盾果草7-14重量份、斑葉蘭12-32重量份、松葦13-21 重量份、窩兒屯3-5重量份、Ξ消草17-34重量份、橘絡14-22重量份、漆大姑12-30重量份、墓 頭回16-26重量份、蓬襲9-18重量份、大要11-31重量份、澤漆2-4重量份、臨時救7-14重量 份、勝紅劑10-20重量份、留蘭香16-32重量份和Ξ屯14-28重量份。
[0012] 所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞16重量份、牛西西32重量 份、升麻20重量份、半枝蓮35重量份、車前草24重量份、青刺尖32重量份、白刺花18重量份、 無名異24重量份、天羅水17重量份、寥實10重量份、金銀花30重量份、地皮消25重量份、盾果 草12重量份、斑葉蘭20重量份、松葦18重量份、窩兒屯3重量份、Ξ消草30重量份、橘絡17重 量份、漆大姑25重量份、墓頭回17重量份、蓬襲12重量份、大要30重量份、澤漆2重量份、臨時 救10重量份、勝紅劑15重量份、留蘭香30重量份和Ξ屯24重量份。
[0013] 當所述藥物組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法W每分鐘1~2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度 為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的薦糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0014] 當所述藥物組合物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的 醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣 再加入相對于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取， 過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得300 目~400目的超微細粉； 第Ξ步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸儀，進行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物;所述超微細粉、硬脂酸儀和滑石粉的重量比為100:0.15~0.5:0.15~0.5,將 所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0015] 當所述藥物組合物的劑型為粉針劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10WI1體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1WI1體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度 為85%~95%的乙醇，攬拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36 小時，采用滲漉法W每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入 超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 Ml體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第Ξ步，取第二步獲得的混合粉料lOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 攬拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入Ig~1.5g針用活性炭，充分攬拌30~50 分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24WI1微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0016] 本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有解毒散結、化腫塊，通絡消瘤和氣血通楊的功 效，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。
【具體實施方式】
[0017] 本發(fā)明W解毒散結，通絡消瘤為主要治療原則，治療腫瘤，其中，由W下原料藥材 制成:馨賞、牛西西、升麻、半枝蓮、車前草、青刺尖三心臨時救、白刺花、澤漆、無名異、天 羅水、寥實、留蘭香、金銀花、地皮消、勝紅劑、盾果草、斑葉蘭、松葦、窩兒屯、Ξ消草、橘絡、 漆大姑、墓頭回、蓬襲、大要。
[0018] 其中，上述原料藥材的藥理如下： 蓬襲：出處:《本經(jīng)》。別名：陵襲、陰襲(《別錄》），割田薦(《綱目，），寒薦(《醫(yī)林纂要》）。 來源:為菩薇科植物灰白毛替的果實。秋季果熟時采收。性味:甘酸，溫。①《本經(jīng)》:"酸，平。" ②《別錄》："咸，無毒。"③《食性本草》："甘酸，微熱。"主治:補肝腎，縮小便。治多尿，頭目眩 暈。
[0019] 漆大姑：出處：《嶺南采藥錄》。別名：毛漆、毛屯哥（《陸川本草》），毛屯公、大毛屯、 算盤子、野南瓜(《南寧市藥物志》），漆大伯(廣州部隊《常用中草藥手冊》），楊漆姑婆(《南方 主要有毒植物》），藤籃果(《云南中草藥》），癢樹棵(《云南中草藥選》）。來源:為大戟科植物 毛果算盤子的枝葉。性味:①《陸川本草》："辛澀，寒。"②《廣西中草藥》："味苦甘澀，性平。" 主治：驅風利濕，散疲，止血，消腫。治急性胃腸炎，頻疾，風濕關節(jié)痛，跌打損傷，創(chuàng)傷出血， 漆瘡，濕疹，皮炎。①《嶺南采藥錄》:"凡患漆瘡皮膚紅腫作癢，取其葉煎水洗之。"②《陸川本 草》："止血，驅風，消腫。治刀傷出血，血風痊癢，瘡巧痘毒。"③《南寧市藥物志》："消腫，止 痛，利濕，破血。治跌打，蛇傷，漆蝕，瘡巧，頻疾。" 留蘭香:別名:香花菜、綠薄荷、青薄荷、魚香菜。來源:唇形科薄荷屬植物留蘭香Mentha spicata L.[M. viridis L.]，W全草入藥。全年可采，鮮用或陰干。性味：辛、甘，微溫。主 治:桂風散寒，止咳，消腫解毒。用于感冒咳嗽，胃痛，腹脹，神經(jīng)性頭痛;外用治跌打腫痛，眼 結膜炎，小兒瘡巧。
[0020] 臨時救：出處:《植物名實圖考》。別名:黃花草、九蓮燈、甸地龍(《湖南藥物志》）。來 源：為報春花科植物胡氏排草的全草。性味：《湖南藥物志》："苦，涼，無毒。"主治：消積，散 疲，治巧積，經(jīng)閉，跌打損傷，癡痘，療瘡。①《植物名實圖考》："治跌損。"②《湖南藥物志》：" 理脾消積，清熱解毒。治小兒巧積，婦人經(jīng)閉，巧瘡。" 大要：來源：本品為鼠李科要屬植物要Ziziphus jujuba Mill. var. inermis (Bunge) Rehd.的干燥成熟果實。秋季果實成熟時采收，曬干。其根、樹皮亦入藥，隨時可 采。性味:甘，溫。歸經(jīng):歸脾、胃經(jīng)。主治:果(大要）：補中益氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏 力便漉，婦人臟躁。樹皮:消炎，止血，止瀉。用于氣管炎，腸炎，頻疾，崩漏;外用治外傷出血。 根:行氣，活血，調(diào)經(jīng)。用于月經(jīng)不調(diào)，紅崩，白帶。
[0021] 無名異：別名：±子、黑石子。來源：結核狀的軟儘礦石。全年可采，去凈泥±雜石。 性味:咸、甘，平。主治:活血止血，消腫定痛。用于跌打損傷，癡痘腫毒，創(chuàng)傷出血。
[0022] 橘絡：來源：本品為蕓香科植物橘Cihus reticulata Blanco的果皮內(nèi)的筋絡。 由果皮內(nèi)撕下，曬干。性味:苦，平。主治:通絡，化疲。用于咳嗽疲多，胸脅作痛。
[0023] Ξ屯：別名：田屯、濱屯、參Ξ屯、漢Ξ屯。來源：為五加科人參屬植物Ξ屯化nax pseudoginseng Wall. var. notoginseng (Burk.) Hoo et Tseng [P. sanchi Hoo]的塊 根，其花亦入藥。性味:塊根:甘、味苦，溫。花:甘，涼。主治:塊根:活血桂渺，止血，消腫止痛。 用于贓血，吐血，咯血，便血，功能性子宮出血，產(chǎn)后血疲腹痛，跌打損傷?；?清熱，平肝，降 壓。用于急性咽喉炎，頭昏，目眩，耳鳴。
[0024] 勝紅劑:別名:咸郵花、白花草、白花香草、白花臭草、巧樣菊、屯星菊、白毛苦、貓尿 草、脈泡草、勝紅藥、消炎草。來源:菊科勝紅劑屬植物蕾香劑Ageratum conyzoides L.，W 全草或葉及嫩莖入藥。夏秋采收，洗凈，鮮用或曬干。性味:辛、微苦，涼。主治:桂風清熱，止 痛，止血，排石。用于上呼吸道感染，扁桃體炎，咽喉炎，急性胃腸炎，胃痛，腹痛，崩漏，腎結 石，膀脫結石;外用治濕疹，碟口瘡，癡瘡腫毒，蜂窩織炎，下肢潰瘍，中耳炎，外傷出血。
[0025] 金銀花：別名：銀花、雙花、二花、二寶花。來源：本品為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山銀花（毛專忍冬化onicera confusa DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或帶初開的花。夏初花 開放前采收，干燥。性味:甘，寒。歸經(jīng):歸肺、屯、、胃經(jīng)。主治:清熱解毒，涼散風熱。用于癡腫 療瘡，喉搏，丹毒，熱毒血頻，風熱感冒，溫病發(fā)熱。
[00%] 車前草：來源:本品為車前科植物車前Plantago asiatica L.或平車前Plantago depressa Wi 1 Id.的干燥全草。夏季采挖，除去泥沙，曬干。性味:甘，寒。歸經(jīng):歸肝、腎、肺、 小腸經(jīng)。主治：清熱利尿，桂疲，涼血，解毒。用于水腫尿少，熱淋澀痛，暑濕瀉頻，疲熱咳嗽， 吐血贓血，癡腫瘡毒。車前草車前草白刺花：出處:《貴州草藥》。別名：白花刺(《貴州草藥》）， 苦刺花(《文山中草藥》）。來源:為豆科植物白刺花的根。夏季采收。性味:①《貴州草藥》:"性 平，味苦。"②《文山中草藥》:"味苦，性寒。"主治:①《貴州草藥》:"清熱，涼血，解毒。治鼻血， 便血。"②《文山中草藥》:"清熱解毒，利濕消腫。治頻疾，膀脫炎，血尿，水腫。" 牛西西:來源:為寥科酸模屬多種植物的統(tǒng)稱。除皺葉酸模、羊蹄和齒果酸模外，尚有己 天酸模Rumex patientia L.，乳突葉酸模R. chalepensis Mill.和窄葉酸模R. stenophyllus Ledeb.均W根入藥。春、秋挖根，除去莖葉，洗凈，切片曬干備用。性味：苦、 酸，寒。主治:涼血止血，清熱解毒，殺蟲。用于功能性子宮出血，吐血，咯血，鼻贓，牙銀出血， 尾、十二指腸出血，便血，紫齋，便秘，水腫;外用治巧癖，瘡巧，脂溢性皮炎。
[0027]天羅水：出處：出自《本草綱目拾遺》。別名:絲瓜水。來源:藥材基源:為葫蘆科植物 絲瓜或粵絲瓜芭中的液汁。拉下植物動物礦物名：l.Luffa chylindrica (L.) Roem.2.Luffa acu化ngula化.）Roxb.采收和儲藏：夏、秋兩季，取地上莖切斷，將切品插 入瓶中放置一晝夜，即得。性味:味甘;微苦;性微寒。主治:清熱解毒;止咳化疲。主肺癡;肺 瘦;咳喘;肺瘦;夏令皮膚瘡疹;瘦瘡;燙傷。
[00%]盾果草:別名：盾形草。來源:紫草科盾果草屬植物盾果草化yroca巧US sampsonii 化nee的全草。4~6月采全草，鮮用或曬干。性味:苦，涼。主治:清熱解毒，消腫。用于癡巧療 瘡，菌頻，腸炎。
[0029] 窩兒屯：出處：《陜西中草藥》。別名：阿兒屯、窩兒參、山荷葉（《陜西中草藥》）。來 源:為小築科植物中華山荷葉的根莖。秋季采挖。性味:《陜西中草藥》:"苦，寒，有毒。"主治： ①《陜西中草藥》："桂風濕，清熱涼血，活血止痛，并有瀉下作用。治風濕性關節(jié)炎，腰腿疼 痛，骨蒸勞熱，跌打損傷，月經(jīng)不調(diào)，少腹結痛，癡腫。"②《陜甘寧青中草藥選》："桂風除濕， 破疲散結，止痛，解毒。" 半枝蓮:別名:并頭草、狹葉韓信草、牙刷草、四方馬蘭。來源:本品為唇形科植物半枝蓮 Scutellaria barbata Don [S. rivularis Wall]的干燥全草。夏、秋二季莖葉茂盛時采 挖，洗凈，曬干。性味：辛、苦，寒。歸經(jīng):歸肺、肝、腎經(jīng)。主治:清熱解毒，化疲利尿。用于療瘡 腫毒，咽喉腫痛，毒蛇咬傷，跌撲傷痛，水腫，黃痘。
[0030] 松葦：出處:宋代陳仁玉《菌譜》載："松葦，生松陰，采無時……人有病漫濁不禁者， 偶啜松下菌，病良已，此其效也。"上所述即為口磨科真菌松口磨。又《濱南本草》所載之松菌 亦指本品。別名:松菌、松磨、松茸、雞絲菌、大花菌、大腳茹、青崗菌。來源:藥材基源:為口磨 科真菌松口磨的子實體。性味:甘;性平。主治:舒筋活絡;理氣化疲;利濕別濁。主腰腿疼痛； 手足麻木;筋絡不舒;疲多氣短;小便淋濁。
[0031] 墓頭回：別名：追風箭、腳汗草、銅班道、虎牙草、擺子草。來源:敗醬科敗醬屬植物 異葉敗醬化trinia hetero地}dla Bunge及糖葉敗醬（山敗醬)P. scabra Bunge，w根或全 草入藥。秋季采根，去凈泥±，曬干。性味:苦、微酸、澀，涼。主治：清熱燥濕，止血，止帶，截 追。用于子宮糜爛，早期宮頸癌，白帶，崩漏，追疾。
[0032] 馨賞:別名：山豬馨、山羊頭、朱砂蓮[湖南]、茹柳、金花果、紅孩兒。來源:馨葫科馨 葫屬植物馨賞Dioscorea cirrhosa Lour.，W塊莖入藥。四季可采，取較大的塊莖，留存小 者或部分繁殖，鮮用或曬干。性味:苦、微酸、澀，平。主治：活血補血，收斂固澀。用于功能性 子宮出血，產(chǎn)后出血，咯血，吐血，便血，尿血，腹瀉;外用治燒傷。
[0033] 升麻：別名：莽?？堋堁鄹?、窟塵牙根。來源：本品為毛良科植物大Ξ葉升麻 Cimicifuga heracleifolia Kom.、興安升麻Cimicifuga dahurica (Turcz. )Maxim .或 升麻Cimici化ga foetida L.的干燥根莖。秋季采挖，除去泥沙，曬至須根干時，瞭去或除 去須根，曬干。性味：辛、微甘，微寒。歸經(jīng):歸肺、脾、胃、大腸經(jīng)。主治:發(fā)表透疹，清熱解毒， 升舉陽氣。用于風熱頭痛，齒痛，日瘡，咽喉腫痛，麻疹不透，陽毒發(fā)斑;脫肛，子宮脫垂。
[0034] 立消草：出處：出自《貴州民間藥物》。別名：膀蟹花、金花草、栽草翅搖、白立葉、蘭 翅搖。來源：藥材基源：為豆科植物白車軸草的全草。拉下植物動物礦物名：Trifolium r邱ens L.采收和儲藏:夏、秋季花盛期采收全草，曬干。性味:味微甘;性平。歸經(jīng):屯、;脾經(jīng)。 主治:清熱;涼血;寧屯、。主癒病;持瘡出血;硬結腫快。
[0035] 澤漆：別名：五朵云、貓眼草、五鳳草、燈臺草、倒毒傘、爛腸草、綠葉綠花草、五點 草。來源:大戟科大戟屬植物澤漆Eu地orbia helioscopia L.，W全草入藥。春夏采集全草， 曬干入藥。性味:辛、苦，微寒;有毒。歸經(jīng):歸肺、小腸、大腸經(jīng)。主治:利水消腫，化疲散結，殺 蟲。用于水腫，肝硬化腹水，細菌性頻疾;外用治淋己結結核，結核性擾管，神經(jīng)性皮炎。
[0036] 地皮消：別名：地皮膠、刀口藥、姐藥（《云南中草藥》）。出處：《云南中草藥選》。來 源：為爵床科植物喜棟小巷爵床的全草。夏、秋采集，切碎，曬干。性味:《云南中草藥》："甘 淡，平。"主治:清熱解毒，散疲消腫。治肺炎，扁桃體炎，腮腺炎，療痛，脈腫瘡毒，骨折，創(chuàng)傷 感染。①《云南中草藥》："清熱解毒，消腫止痛。治骨折，淋己結結核，腮腺炎，外傷出血。"② 《云南中草藥選》："消炎拔毒，生肌，散疲生新，殺蟲。治急性化脈性扁桃體炎，肺炎，瘡毒脈 腫，傷日感染生姐。"③《貴州藥植目錄》:"治勞傷，發(fā)表。"地皮消青刺尖:別名:炮筒果、牛奶 捶、雞蛋糕、梅花刺、槍子果、打槍果、阿那斯、狗奶子、蒙自扁核木。來源:菩薇科扁核木屬植 物扁核木Prins邱ia utilis Royle，W根、葉和果入藥。根全年可采；葉、果夏秋采。性味： 苦、辛，涼。主治：根、葉：清熱解毒，活血消腫。用于淋己腺炎，腮腺炎，乳腺炎，風濕性關節(jié) 炎，持瘡，跌打損傷，月經(jīng)不調(diào)，貧血，牙銀出血。斑葉蘭：別名：小葉青、小青、麻葉青、銀線 蓮、薪蛇藥。來源：蘭科斑葉蘭屬植物斑葉蘭Goodyera schlechtendaliana Reichb. f.，W 全草入藥。夏秋采挖，鮮用或洗凈曬干。性味:淡、寒。主治:清肺止咳，解毒消腫，止痛。用于 肺結核咳嗽，支氣管炎;外用治毒蛇咬傷，癡巧瘡瘍。
[0037] 寥實：出處:《本經(jīng)》。別名:寥子(《補缺肘后方》），水寥子(《東醫(yī)寶鑒》）。來源:為寥 科植物水寥的果實。秋季果實成熟時采收，除去雜質(zhì)，置通風干燥處。性味：辛，溫。①《本 經(jīng)》:"味辛，溫。"②《別錄》:"無毒。"③《本經(jīng)逢原》:"咸，微溫，無毒。"歸經(jīng):《本草撮要》:"入 手、足太陰，足厥陰經(jīng)。"主治:溫中利水，破疲散結。治吐瀉腹痛，癥積瘡脹，水氣浮腫，癡腫 瘡瘍，療痛。①《本經(jīng)》："主明目，溫中，耐風寒，下水氣，面目浮腫，癡瘍。"②《藥性論》："歸 鼻，除腎氣，兼能去痛瘍。"③孟洗:"通五臟擁氣。"④《本經(jīng)逢原》："治消渴去熱，及療痛、癖 瘡、腹脹，皆取其散熱消積之功。" 所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞10-22重量份、牛西西15-35重 量份、升麻11-31重量份、半枝蓮17-43重量份、車前草14-28重量份、青刺尖15-35重量份、白 刺花12-22重量份、無名異11-31重量份、天羅水15-23重量份、寥實7-14重量份、金銀花13- 33重量份、地皮消14-28重量份、盾果草7-14重量份、斑葉蘭12-32重量份、松葦13-21重量 份、窩兒屯3-5重量份、Ξ消草17-34重量份、橘絡14-22重量份、漆大姑12-30重量份、墓頭回 16-26重量份、蓬巽9-18重量份和大要11-31重量份。
[0038] 所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞11-20重量份、牛西西15- 35重量份、升麻12-30重量份、半枝蓮18-42重量份、車前草15-26重量份、青刺尖15-32重量 份、白刺花14-20重量份、無名異12-30重量份、天羅水15-22重量份、寥實7-12重量份、金銀 花14-32重量份、地皮消15-26重量份、盾果草7-14重量份、斑葉蘭12-30重量份、松葦14-20 重量份、窩兒屯3-4重量份三消草18-32重量份、橘絡15-20重量份、漆大姑14-30重量份、墓 頭回16-25重量份、蓬巽10-18重量份和大要12-30重量份。
[0039] 所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞16重量份、牛西西32重量 份、升麻20重量份、半枝蓮35重量份、車前草24重量份、青刺尖32重量份、白刺花18重量份、 無名異24重量份、天羅水17重量份、寥實10重量份、金銀花30重量份、地皮消25重量份、盾果 草12重量份、斑葉蘭20重量份、松葦18重量份、窩兒屯3重量份、Ξ消草30重量份、橘絡17重 量份、漆大姑25重量份、墓頭回17重量份、蓬巽12重量份和大要30重量份。
[0040] 所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞10-22重量份、牛西西15- 35重量份、升麻11-31重量份、半枝蓮17-43重量份、車前草14-28重量份、青刺尖15-35重量 份、白刺花12-22重量份、無名異11-31重量份、天羅水15-23重量份、寥實7-14重量份、金銀 花13-33重量份、地皮消14-28重量份、盾果草7-14重量份、斑葉蘭12-32重量份、松葦13-21 重量份、窩兒屯3-5重量份、Ξ消草17-34重量份、橘絡14-22重量份、漆大姑12-30重量份、墓 頭回16-26重量份、蓬襲9-18重量份、大要11-31重量份、澤漆2-4重量份、臨時救7-14重量 份、勝紅劑10-20重量份、留蘭香16-32重量份和Ξ屯14-28重量份。
[0041] 所述藥物組合物由W下重量份數(shù)的原料藥材制成:馨賞16重量份、牛西西32重量 份、升麻20重量份、半枝蓮35重量份、車前草24重量份、青刺尖32重量份、白刺花18重量份、 無名異24重量份、天羅水17重量份、寥實10重量份、金銀花30重量份、地皮消25重量份、盾果 草12重量份、斑葉蘭20重量份、松葦18重量份、窩兒屯3重量份、Ξ消草30重量份、橘絡17重 量份、漆大姑25重量份、墓頭回17重量份、蓬襲12重量份、大要30重量份、澤漆2重量份、臨時 救10重量份、勝紅劑15重量份、留蘭香30重量份和Ξ屯24重量份。
[0042] 當所述藥物組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法W每分鐘1~2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度 為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的薦糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0043] 當所述藥物組合物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的 醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣 再加入相對于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取， 過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得300 目~400目的超微細粉； 第Ξ步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸儀，進行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物;所述超微細粉、硬脂酸儀和滑石粉的重量比為100:0.15~0.5:0.15~0.5,將 所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[0044] 當所述藥物組合物的劑型為粉針劑時，其制備方法包括W下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0.1~10WI1體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1WI1體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度 為85%~95%的乙醇，攬拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置24~36 小時，采用滲漉法W每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入 超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 Ml體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第Ξ步，取第二步獲得的混合粉料lOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 攬拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入Ig~1.5g針用活性炭，充分攬拌30~50 分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24WI1微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0045] W下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)W實施。
[0046] 實施例1顆粒劑 本發(fā)明顆粒劑的制作過程為:取馨賞160g、牛西西320g、升麻200g、半枝蓮350g、車前草 240g、青刺尖320g、白刺花180g、無名異240g、天羅水170g、寥實lOOg、金銀花300g、地皮消 250g、盾果草120g、斑葉蘭200g、松葦180g、窩兒屯30g、S消草300g、橘絡170g、漆大姑250g、 墓頭回170g、蓬襲120g和大要300g; 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物7倍的醇濃度 為90%的乙醇，加熱至沸騰回流4小時，過濾，采用滲漉法W每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集 滲漉液，隨后在真空度〇.〇7Mpa下減壓濃縮至55°C時相對密度為1.07的膏體，噴霧干燥，噴 霧干燥機的進風溫度170°C、出風溫度85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.3倍的薦糖粉和0.15倍的糊精，審U 成顆粒，于45 °C干燥，獲得顆粒劑。
[0047] 實施例2膠囊劑 本發(fā)明膠囊劑的制作過程為:取馨賞140g、牛西西250g、升麻300g、半枝蓮400g、車前草 250g、青刺尖300g、白刺花160g、無名異280g、天羅水200g、寥實llOg、金銀花310g、地皮消 240g、盾果草130g、斑葉蘭300g、松葦170g、窩兒屯30g、S消草300g、橘絡200g、漆大姑180g、 墓頭回220g、蓬襲160g和大要280g; 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2倍的醇濃 度為90%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣再加入相對 于所述藥渣質(zhì)量1.5倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取液； 將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1.5小時，粉碎，過篩，獲得400 目的超微細粉； 第Ξ步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸儀，進行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物;所述超微細粉、硬脂酸儀和滑石粉的重量比為100:0.3:0.5,將所述膠囊內(nèi)容 物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
[004引實施例3粉針劑 本發(fā)明的粉針劑的制作過程為:取馨賞160g、牛西西320g、升麻200g、半枝蓮350g、車前 草240g、青刺尖320g、白刺花180g、無名異240g、天羅水170g、寥實lOOg、金銀花300g、地皮消 250g、盾果草120g、斑葉蘭200g、松葦180g、窩兒屯30g、S消草300g、橘絡170g、漆大姑250g、 墓頭回170g、蓬襲120g、大要300g、澤漆20g、臨時救lOOg、勝紅劑150g、留蘭香300g和Ξ屯 240g; 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0.7μπι體積平均粒徑的 微米級顆粒和粒徑小于0.1WI1體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料 的得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量4倍的醇濃度為 90%的乙醇，攬拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在rC的條件下靜置34小時，采用滲漉法W 每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉碎45分 鐘，獲得0.祉m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. Ιμπι體積平均粒徑的納米級顆粒組 成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第Ξ步，取第二步獲得的混合粉料15g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，攬拌使其溶 解，進一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g針用活性炭，充分攬拌40分鐘；脫炭過濾；用 0.22WI1微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0049] 注射劑毒性試驗： (1)動物選擇 清潔級昆明小鼠40只，雌雄各半，體重18-22 g;實驗室觀察1周，每次給藥前禁食4 h， 不禁水。
[0化0] (2)試驗分組 將W上清潔級昆明小鼠實驗室觀察1周，將臨床觀察結果健康的清潔級昆明小鼠隨機 分為兩組，每組20只（雌雄各半）。其中一組設定為實驗組，另一組設定為對照組。
[0化1] (3)給藥方法及劑量 小鼠尾靜脈注射，實驗組W本發(fā)明實施例3的最大(原)濃度和最大體積24 h內(nèi)連續(xù)給 藥3次，給W0.6 ml/20g(小鼠體重)藥物，即24 h內(nèi)小鼠尾靜脈注射實施例1的注射液1.8g (生藥量)/20g(小鼠體重）;對照組給相同體積的注射用生理鹽水。
[0化2] (4)觀察方法及指標 給藥前稱量動物體重并觀察動物采食及飲水狀況;給藥后每天在相同時間稱量動物體 重、采食量W及異常毒性癥狀，連續(xù)觀察14 d。觀察指標如下：①行動，如不安定、多動、發(fā) 聲;②神經(jīng)系統(tǒng)反應，如舉尾、振顫、疫李、運動失調(diào)、姿態(tài)異常;③自主神經(jīng)系統(tǒng)反應，如眼 球突出、流誕、流淚、排尿、下瀉、豎毛、皮膚變色、呼吸異常;④飲水及食欲變化、大小便及其 顏色，鼻、眼、口腔是否有無異常分泌物，體重變化;⑤死亡情況。
[0化3] 巧)實驗結果 通過14 d的觀察，兩組均沒有異常毒性反應出現(xiàn)，也沒有出現(xiàn)動物死亡的的現(xiàn)象。因 此，本發(fā)明實施例3的注射劑無毒副作用。
[0054] 長期毒性實驗:將本發(fā)明實施例1的顆粒劑對小鼠按6.43、15.72和36.41g生藥/kg 連續(xù)用藥16周（l.Oml/lOOg體重，每天2次)及停藥4周后，結果表明：本發(fā)明藥物組合物對小 鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響， 臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均 無明顯改變。說明本發(fā)明藥物組合物對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應 用安全。
[0055] 蓄積毒性試驗報告:試驗方法:選用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，W本發(fā)明實施 例2的膠囊劑為對象，劑量設計每5天為一期，每期劑量分別為0.10LD50、0.15LD50、 0.22LD50、0.3化D 50、0.50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD 50均為5000m份/k份BW (五個劑量為500、750、1100、1700、2500111份/4份8￥)。每5天稱體重一次，調(diào)整給藥量，按 0. lml/10份BW經(jīng)口灌胃。20天后，動物無死亡情況發(fā)生，試驗結束，按遞增劑量給受試物20 天后，雌性、雄性動物均無死亡情況發(fā)生。
[0化6] 臨床資料： 病例選擇:選擇2014年10月至2015年10月口診或住院的308例肺癌患者，男188例，女 120例;年齡37~66歲，病史6個月-5年;將200例肺癌患者隨機分為顆粒劑治療組、膠囊劑治 療組、粉針劑治療組和對照組，各實驗組77人。
[0057] 308例肺癌患者的臨床癥狀主要表現(xiàn)為W下幾個方面： 1、咳嗽：為早期最常見的癥狀，其特點是陣發(fā)性刺激性咳嗽為主，無?；蛏倭颗菽?疲。腫瘤增大引起支氣管狹窄，咳嗽加重，多為持續(xù)性，呈高音調(diào)金屬音。支氣管狹窄遠端有 肺部繼發(fā)感染時，疲量增加，呈粘液脈性疲。
[0058] 2、胸痛:腫瘤累及胸膜或縱隔，可產(chǎn)生不規(guī)律的胸部純痛或隱痛，腫瘤侵蝕胸壁肋 骨或壓迫肋間神經(jīng)，則胸痛尖銳劇烈，且有定點或局部壓痛，并隨呼吸、咳嗽、變換體位而加 重。
[0059] 3、咳血:也是肺癌常見的的首發(fā)癥狀之一，癌腫組織血管豐富，常持續(xù)性或間斷性 的反復少量疲中帶血，不易控制，癌腫腐蝕大血管時可引起大口咯血，色鮮。
[0060] 4、氣急:支氣管狹窄，阻塞引起氣急，較多見于中屯、型肺癌。腫大淋己結壓迫大支 氣管或隆凸，或細支氣管一肺泡癌廣泛播散時，氣急進行性加重，并伴有紫組。大量胸腔積 液，屯、包積液等均可出現(xiàn)嚴重氣急現(xiàn)象。
[0061] 5、發(fā)熱:肺癌中期由于阻塞性肺炎引起發(fā)熱，抗生素治療后癥狀可緩解，后期則因 癌組織變性壞死引起癌性發(fā)熱，發(fā)熱往往持續(xù)不退，抗生素治療無效。大部分病人伴盜汗， 口干，屯、煩，手足屯、熱等癥狀。
[0062] 6、消瘦:晚期患者，由于感染，疼痛等所致的食欲減退，腫瘤毒素引起的消耗等皆 可引起消瘦，面色蒼自，神疲乏力等逐漸發(fā)展為惡病質(zhì)。
[0063] 抑瘤作用實驗： 試驗對象：ICR小鼠100只，體重19-24g，雄性。
[0064] 試驗接種內(nèi)容:S180實體瘤。
[0065] 取ICR小鼠，于右蔽皮下常規(guī)接種S180癌細胞懸液0.2ml(約5 X 106個細胞/ml)，次 日隨機分成5組。治療組分為Ξ個組，分別為高劑量組、中劑量組和低劑量組，采用本發(fā)明實 施例3的粉針劑，粉碎后蒸饋水溶解，每日分別灌胃給藥1.2ml、0.8m巧日0.4ml，連續(xù)10天;對 照組分為兩個組，分別為生理鹽水組和CTX組，生理鹽水組每日胃飼0.4ml生理鹽水，連續(xù)1 0天;CTX組給藥環(huán)憐酷胺，每日給藥0.2g，蒸饋水溶解后灌胃給藥，連續(xù)10天;5組均為停藥 后次日處死動物，剝瘤稱重，計算抑瘤率，抑瘤率公式為:抑瘤率(％) = (生理鹽水對照組平均 瘤重-用藥組平均瘤重)/生理鹽水對照組平均瘤重X 100%，結果顯示，本發(fā)明的藥物對S180 生長有抑制作用，其抑瘤率隨劑量增加而遞增，與對照組相比有顯著性差異P<〇.05。對S180 的抑制作用及抑瘤效果見表1。
[0066] 表1為對S180的抑制作用及抑瘤效果
'^通過表1可知:采用本發(fā)明藥物組合物的治療組，與生理鹽水組比較，能夠抑制瘤體生I 長，且抑瘤率隨劑量的增加而遞增，有顯著性差異？<0.05，（11=10，乂±50);采用本發(fā)明藥物 組合物的治療組，與CTX組比較，治療組的小鼠的體重有增加，而CTX組的小鼠體重減輕，兩 者相比較有顯著性差異P<〇.〇5，（n=10，X±SD)。
[0067] 另外通過流體細胞儀測量，結果顯示，本發(fā)明的藥物組合物阻止了腫瘤細胞由 G2進程，同時也影響了Gl^S的進行，使S和G1期的細胞明顯增加，G2和Μ期的細胞相對較低， 干擾了腫瘤細胞的增殖活動，達到抗腫瘤的作用。
[0068] 診斷標準：根據(jù)臨床癥狀、體征及影像學檢查，符合下列情況之一者可作為臨床 診斷： 1、 胸部X線檢查發(fā)現(xiàn)肺部孤立性結節(jié)或腫物，有毛刺； 2、 肺部高危人群，有咳嗽或血疲，胸部X線檢查發(fā)現(xiàn)局限性病變，經(jīng)積極抗炎或抗結核 治療(2周-4周)無效或病變增大者； 3、 節(jié)段性肺炎在2個月-3個月內(nèi)發(fā)展成為肺葉不張，或肺葉不張短期內(nèi)發(fā)展成為全肺 不張； 4、 短期內(nèi)出現(xiàn)無其他原因的一側增長性血性胸水，或一側多量血性胸水同時伴肺不張 者或胸膜結節(jié)狀改變者； 5、 明顯咳嗽、氣急、胸片顯示雙肺粟粒樣或彌漫性病變，可排除粟粒型肺結核、肺轉移 瘤、肺真菌病者； 6、 胸片發(fā)現(xiàn)肺部腫物，伴有肺口或縱隔淋己結腫大，并出現(xiàn)上腔靜脈阻塞、喉返神經(jīng)麻 搏癥狀，或伴有遠處轉移表現(xiàn)者。
[0069] 療效評價標準：依據(jù)卡氏評分標準(參見表1)做出的治療前后生存質(zhì)量作為療效 評價標準。
[0070] 表2為Kamofsky評分標準(體力狀況計分標準）
治療前后生存質(zhì)量化)的評價方法:κι(顯效）：治療后比治療前提高>20分，Κ2(有效）： 治療后比治療前提高> 10分，K3 (無效）：治療后比治療前無提高。
[0071] 治療方法： 藥物治療組中： 顆粒劑治療組:使用本發(fā)明實施例1制備顆粒劑，每日3次，一次一袋，每袋6g，每30天為 1個療程； 膠囊劑治療組:服用本發(fā)明實施例2制備的膠囊劑，每日3次，一次1粒，每30天為一個療 程； 粉針劑治療組:使用本發(fā)明實施例3制備的粉針劑靜脈滴注，用適量注射用水充分溶 解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀釋，每日1次，每次每公斤體重30mg，每30天為一個療程； 對照組:服用替加氣片，每日3次，一次4片，每30天為一個療程。
[0072] 治療結果： 參見表3和表4,從表3可W看出，采用本發(fā)明的藥物治療腫瘤，相對于傳統(tǒng)藥物在治療 效果上，具有顯著的改進;從表4可W看出，采用本發(fā)明的藥物治療腫瘤，相對于傳統(tǒng)藥物， 在治療療程上顯著縮短。
[0073] 表3各組分別治療4個療程后臨床療效比較例
根據(jù)上述表格內(nèi)的臨床統(tǒng)計可知，本發(fā)明提供的藥物具有起效快、有效率高、療效確 切、安全性高、無毒副作用；同時對治療組顯效和有效人數(shù)的116例W及對照組顯效和有效 的23例患者隨訪1年半，結果統(tǒng)計，顆粒劑治療組36例中顯效17例無復發(fā)，有效19例中無復 發(fā)1例，復發(fā)率為2.7%;膠囊劑治療組38例中顯效18例無復發(fā)，有效20例中復發(fā)1例，復發(fā)率 為2.6%;粉針劑治療組42例中顯效20和有效22例中都無復發(fā)，復發(fā)率為0%;對照組顯效和有 效人數(shù)23例，顯效的9例患者中復發(fā)2例，有效的14例患者中復發(fā)9例，復發(fā)率47.8%;上述復 發(fā)是指患者治療效果達到顯效或有效后，在隨訪的1年半中明顯出現(xiàn)治療前的癥狀。
[0074] 典型病例:王某，男性，54歲，胸痛、咳血、發(fā)熱、腫瘤累、胸膜，產(chǎn)生不規(guī)律的胸部純 痛隱痛，腫瘤侵蝕胸壁肋骨，則胸痛尖銳劇烈，且有局部壓痛，并半有呼吸、咳嗽、變換體位 而加重;常持續(xù)性或間斷性的反復少量疲中帶血，不易控制，癌腫腐蝕大血管時可引起大口 咯血，色鮮;發(fā)熱往往持續(xù)不退，抗生素治療無效，伴盜汗，口干，屯、煩，手足屯、熱等癥狀;經(jīng) 確診為腫瘤。使用本發(fā)明實施例1制備顆粒劑，每日3次，一次一袋，每袋6g，用藥一個療程基 本有效，繼續(xù)用藥半個月顯效，隨訪1年半未復發(fā)。
[0075] W上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，并不用W限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和 原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【主權項】
1. 一種治療腫瘤的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由以下原料藥材制成:薯 莨、牛西西、升麻、半枝蓮、車前草、青刺尖、白刺花、無名異、天羅水、寥實、金銀花、地皮消、 盾果草、斑葉蘭、松蕈、窩兒七、三消草、橘絡、漆大姑、墓頭回、蓬藁和大棗。2. 根據(jù)權利要求1所述的治療腫瘤的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由以下 重量份數(shù)的原料藥材制成:薯莨10-22重量份、牛西西15-35重量份、升麻11-31重量份、半枝 蓮17-43重量份、車前草14-28重量份、青刺尖15-35重量份、白刺花12-22重量份、無名異11-31重量份、天羅水15-23重量份、寥實7-14重量份、金銀花13-33重量份、地皮消14-28重量 份、盾果草14重量份、斑葉蘭12-32重量份、松覃13-21重量份、窩兒七3_5重量份、二消草 17_34重量份、橘絡14_22重量份、漆大姑12_30重量份、墓頭回16_26重量份、蓬藥9_18重量 份和大率11-31重量份。3. 根據(jù)權利要求1或2所述的治療腫瘤的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由 以下重量份數(shù)的原料藥材制成:薯莨11-20重量份、牛西西15-35重量份、升麻12-30重量份、 半枝蓮18-42重量份、車前草15-26重量份、青刺尖15-32重量份、白刺花14-20重量份、無名 異12-30重量份、天羅水15-22重量份、寥實7-12重量份、金銀花14-32重量份、地皮消15-26 重量份、盾果草7 _14重量份、斑葉蘭12-30重量份、松覃14-20重量份、窩兒七3_4重量份、二 消草18-32重量份、橘絡15-20重量份、漆大姑14-30重量份、墓頭回16-25重量份、蓬奰10-18 重量份和大率12 -30重量份。4. 根據(jù)權利要求1-3任一項所述的治療腫瘤的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合 物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:薯莨16重量份、牛西西32重量份、升麻20重量份、半枝 蓮35重量份、車前草24重量份、青刺尖32重量份、白刺花18重量份、無名異24重量份、天羅水 17重量份、寥實10重量份、金銀花30重量份、地皮消25重量份、盾果草12重量份、斑葉蘭20重 量份、松蕈18重量份、窩兒七3重量份、三消草30重量份、橘絡17重量份、漆大姑25重量份、墓 頭回17重量份、蓬奰12重量份和大率30重量份。5. 根據(jù)權利要求1-4任一項所述的治療腫瘤的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合 物中各原料藥材還包括:澤漆、臨時救、勝紅薊、留蘭香和三七。6. 根據(jù)權利要求1-5任一項所述的治療腫瘤的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合 物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:薯莨10-22重量份、牛西西15-35重量份、升麻11-31重 量份、半枝蓮17-43重量份、車前草14-28重量份、青刺尖15-35重量份、白刺花12-22重量份、 無名異11-31重量份、天羅水15-23重量份、寥實7-14重量份、金銀花13-33重量份、地皮消 14-28重量份、盾果草7-14重量份、斑葉蘭12-32重量份、松覃13-21重量份、窩兒七3_5重量 份、二消草17-34重量份、橘絡14-22重量份、漆大姑12-30重量份、墓頭回16-26重量份、蓬奰 9_18重量份、大賽11 _31重量份、澤漆2_4重量份、臨時救7_ 14重量份、勝紅薊10_20重量份、 留蘭香16-32重量份和二七14-28重量份。7. 根據(jù)權利要求1-6任一項所述的治療腫瘤的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合 物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:薯莨16重量份、牛西西32重量份、升麻20重量份、半枝 蓮35重量份、車前草24重量份、青刺尖32重量份、白刺花18重量份、無名異24重量份、天羅水 17重量份、寥實10重量份、金銀花30重量份、地皮消25重量份、盾果草12重量份、斑葉蘭20重 量份、松蕈18重量份、窩兒七3重量份、三消草30重量份、橘絡17重量份、漆大姑25重量份、墓 頭回17重量份、蓬藁12重量份、大率30重量份、澤漆2重量份、臨時救10重量份、勝紅薊15重 量份、留蘭香30重量份和二七24重量份。8. 根據(jù)權利要求1-7任一項所述的治療腫瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于，當 所述藥物組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60 °C時相對密度 為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。9. 根據(jù)權利要求1-7任一項所述的治療腫瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于，當 所述藥物組合物的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述藥物組合物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的 醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣 再加入相對于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取， 過濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲 得干霄； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得300 目~400目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物;所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為1 〇〇: 〇. 15~0.5:0.15~0.5，將 所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。10. 根據(jù)權利要求1-7任一項所述的治療腫瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于， 當所述藥物組合物的劑型為粉針劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1~1〇Μ?體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度 為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5 °C~10 °C的條件下靜置24~36 小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入 超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第三步，取第二步獲得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 攪拌使其溶解，進一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入lg~1.5g針用活性炭，充分攪拌30~50 分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
【文檔編號】A61K33/32GK105998678SQ201610336907
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年5月20日
【發(fā)明人】張秀鳳
【申請人】煙臺民望機電技術有限公司