一種肛腸術(shù)后填充藥物的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種肛腸術(shù)后填充藥物的制備方法，由下列重量配比的原料藥制備而成：觀音竹10～30份，菰米15～25份，文竹6～10份，枳茹3～10份，樝子6～12份，天麻子5～15份，蛤蚧1～3份，海茜2～5份，糯稻根60～120份，麒麟菜5～15份。本發(fā)明所制備的藥劑組方合理，療效明確，可促進(jìn)術(shù)后肛腸創(chuàng)口恢復(fù)，減少中期疼痛感，且無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生。
【專利說(shuō)明】
一種肛腸術(shù)后填充藥物的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種肛腸術(shù)后填充藥物的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 肛腸手術(shù)切口屬Π類切口，創(chuàng)面呈開(kāi)放性生長(zhǎng)，組織因手術(shù)受損傷后，使組織內(nèi)部 環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重破壞。肛腸手術(shù)不同于其他外科手術(shù)在于:其創(chuàng)面爬行為黏膜組織，不是皮膚 表皮組織。在愈合的時(shí)候，肛腸粘膜及黏膜下軟組織在修復(fù)過(guò)程中一旦形成瘢痕，繼發(fā)外形 的破壞及功能活動(dòng)障礙等，就會(huì)給患者帶來(lái)巨大的痛苦。
[0003] 目前肛腸術(shù)后填充多從抗感染角度入手，也有止痛藥物填充以減輕患者不適感。 肛腸手術(shù)術(shù)后疼痛的病理環(huán)節(jié)在于修復(fù)過(guò)程中炎性介質(zhì)和新生肉芽對(duì)于神經(jīng)末梢的刺激。 修復(fù)過(guò)程分為炎癥期、纖維增殖期、上皮覆蓋期。炎性期過(guò)后，創(chuàng)面結(jié)締組織所產(chǎn)生的成纖 維細(xì)胞(FB)及由新生毛細(xì)血管而來(lái)的內(nèi)皮細(xì)胞形成幼稚結(jié)締組織，以肉芽形式在創(chuàng)面中自 下而上、自創(chuàng)緣向中心生長(zhǎng)，逐漸填補(bǔ)缺損部。如果FB增殖緩慢，則肉芽期拖后并過(guò)度增殖， 上皮難以覆蓋創(chuàng)面，造成神經(jīng)末梢過(guò)激，疼痛無(wú)法緩解。
[0004]而臨床鎮(zhèn)痛多解決的是短期鎮(zhèn)痛效果，例如術(shù)后24h內(nèi)的鎮(zhèn)痛栗使用，對(duì)于中期疼 痛(術(shù)后3~5d)并無(wú)干預(yù)手段，而這種疼痛不緩解還會(huì)造成肛門括約肌的刺激性痙攣，繼而 壓迫尿道而產(chǎn)生排尿障礙。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的 肛腸手術(shù)后促進(jìn)肛腸切口恢復(fù)的外用藥物制備方法，以促進(jìn)術(shù)后肛腸恢復(fù)，減少中期疼痛 感。
[0006] 本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案是：一種肛腸術(shù)后填充藥物的制備方法，其特 征在于，由下列重量配比的原料藥制備而成：觀音竹10~30份，菰米15~25份，文竹6~10 份，枳茹3~10份，植子6~12份，天麻子5~15份，蛤蚧1~3份，海茜2~5份，糯稻根60~120 份，麒麟菜5~15份。
[0007] 制備方法為： (1)取觀音竹、菰米、文竹、枳茹、植子、天麻子、蛤蚧、海茜、糯稻根、麒麟菜，浸泡0.5~ Ih后，加總藥材10倍重量的水，煎煮Ih，取煎液，濾過(guò)，再加總藥材5倍重量的水，二次煎煮 30min，取兩次煎液合并，濾過(guò)的水煎液； (2 )取步驟(1)中水煎液，濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度為1.2，得濃縮液； (3)將步驟(2)中濃縮液置2~5 °C低溫冷藏24h，在冷藏后的濃縮液加入0.5%重量的助 濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液微波滅菌，即得藥液。
[0008] 組方中：觀音竹，為蘭科植物舌唇蘭Platanthera japonica(Thunb.)的帶根全草； 味甘;性平；功可補(bǔ)氣潤(rùn)肺;化痰止咳;解毒。米，為禾本科植物_Zizania caduciflora (Turcz. ) Hand.- Mazz.的果實(shí)。味甘;性寒。歸胃；大腸經(jīng)。功能主治:除煩止渴;和胃理腸。 文竹，為百合科文竹Asparagus setaceus (Kunth)Jessop [A. plumosus Baker]塊根。性 味甘、微苦，平。功可潤(rùn)肺止咳。枳節(jié)，為蕓香科植物枸橘Poncirus tuifoliata (L.)Raf. 的樹(shù)皮肩或果皮肩。性味辛;溫。歸肝;腎經(jīng)。功可息風(fēng)止痙;化痰通絡(luò)。植子，為薔薇科植物 毛葉木瓜Chaenomeles cathayensis(Hemsl ·) Schneid.的果實(shí)。酸濕；平。歸脾；胃；大腸 經(jīng)。功可和胃化濕，舒筋活絡(luò)。天麻子，為蘭科植物天麻Gastrodia elata BI.的果實(shí)。味 甘;性寒。功可補(bǔ)虛定風(fēng)。主眩暈;眼黑;頭風(fēng)頭痛;少氣失精;須發(fā)早白。蛤蚧，為壁虎科動(dòng)物 蛤蟻Gekko gecko Linnaeus的干燥體。性味咸，平。歸肺、腎經(jīng)。功可補(bǔ)肺益腎，納氣定喘， 助陽(yáng)益精。海茜，為馬尾藻科植物馬尾藻Sargassum enerve C.Ag·、亨氏馬尾藻Sargassum hens lowianum C. Ag ·、鼠尾藻 Sar gas sum thunbergii (Mert · )0 · Kuntze或銅藻 argassum horneri(Turn. )C. Ag的藻體。性味咸;寒。歸肝；胃；腎經(jīng)。功可軟堅(jiān)散結(jié);清熱化痰。懦稻 根，為禾本科植物糯稻Oryza sativa L.的根及根莖。性味甘;平;歸肝經(jīng);功能主治:養(yǎng)陰除 熱；止汗。麒麟菜，為紅翎菜科植物麒麟菜及珍珠麒麟菜Eucheuma muricatum(Gmel ·) Web.van Bos.;Eucheuma okamurai Yamada的藻體。味酸甘，微溫，無(wú)毒。功可下氣，消食。
[0009] 組方原理:創(chuàng)口愈合是組織創(chuàng)傷后機(jī)體的正常反應(yīng)，正常的愈合過(guò)程分急性炎癥 期、細(xì)胞增生期和瘢痕形成期，瘢痕可使創(chuàng)緣比較牢固地結(jié)合。對(duì)于術(shù)后肛腸粘膜下肌彈力 纖維的修復(fù)，關(guān)鍵在于成纖維細(xì)胞(FB)增殖的速度和質(zhì)量，術(shù)后FB增殖緩慢，則肉芽期拖后 并過(guò)度增殖，上皮難以覆蓋創(chuàng)面，一方面造成神經(jīng)末梢過(guò)激，疼痛無(wú)法緩解，另一方面則會(huì) 引發(fā)瘢痕過(guò)度形成。傳統(tǒng)中醫(yī)在術(shù)后促修復(fù)一般用活血化瘀的治療方法，但實(shí)際上僅僅是 單純的刺激FB增殖峰值，引發(fā)過(guò)度增殖。
[0010] 與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明具有以下特點(diǎn)： 1、 觀音竹配合菰米為君藥，觀音竹歸肺經(jīng)走皮絡(luò)，而菰米中含有的有效成分可改善補(bǔ) 體效價(jià)和血小板生長(zhǎng)因子，酶化，二者配合對(duì)于局部創(chuàng)傷修復(fù)有促進(jìn)作用，實(shí)驗(yàn)研究表明： 觀音竹、菰米等量混合水提液用于SD大鼠實(shí)驗(yàn)性燙傷創(chuàng)面，可以增速創(chuàng)面成纖維細(xì)胞增殖， 實(shí)驗(yàn)組峰值出現(xiàn)時(shí)間為9.3 ± 2.2d，而I3BS緩沖液對(duì)照組峰值出現(xiàn)時(shí)間為18.1 ± 5.6d，且兩 組峰值分別為66.2±6.5、47.4±5.2,二組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。上述基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)證實(shí)觀音 竹+菰米的藥對(duì)，可以促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)，而峰值的提前則意味著愈合后期FB出現(xiàn)凋亡，而避免 了瘢痕組織的形成； 2、 文竹用于輔助觀音竹走皮絡(luò)，且其含有的多種氨基酸可以有效地提高膠原蛋白分解 代謝速度，促進(jìn)彈力纖維修復(fù);枳茹、植子散結(jié)活絡(luò)，可以阻止橫紋肌的攣縮，解除局部括約 肌痙攣； 3、 天麻子、蛤蚧促進(jìn)局部能量代謝，促進(jìn)局部創(chuàng)傷修復(fù)； 4、 海茜和麒麟菜中的成分可以降低局部過(guò)激的炎性反應(yīng);糯稻根中含有的氨基酸和凝 膠狀物可以緩解藥物對(duì)于皮膚的局部刺激。
【具體實(shí)施方式】
[0011]以下結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作詳細(xì)說(shuō)明。
[0012] 實(shí)施例1，原料藥重量比例為:觀音竹20g、菰米20g、文竹8g、枳茹6g、植子8g、天麻 子10g、蛤蚧lg、海茜3g、糯稻根60g、麒麟菜10g，湯劑外用。
[0013] 實(shí)施例1的制備方法是:觀音竹、菰米、文竹、枳茹、植子、海茜、糯稻根、天麻子、蛤 蚧、麒麟菜，洗凈去雜，放入煎藥砂鍋內(nèi)。加冷水漫過(guò)藥面，浸泡60min，武火煎至沸騰，后改 文火慢煎30min，一共煎煮2次，紗布過(guò)濾合并煎液，濃縮，取適量無(wú)菌紗布浸潤(rùn)后肛內(nèi)填充。
[0014] 實(shí)施例2,原料藥重量比例為：觀音竹10份、菰米25份、文竹6份、枳茹3份、植子12 份、天麻子15份、蛤蚧3份、海茜2份、糯稻根60份、麒麟菜5份。
[0015] 實(shí)施例3,原料藥重量比例為:觀音竹20份、菰米20份、文竹8份、枳茹6份、植子8份、 天麻子10份、蛤蚧1份、海茜3份、懦稻根100份、麒麟菜10份。
[0016] 實(shí)施例4,原料藥重量比例為:觀音竹30份、菰米15份、文竹10份、枳茹10份、植子6 份、天麻子5份、蛤蚧1份、海茜5份、糯稻根120份、麒麟菜15份。
[0017] 實(shí)施例2~4采用的藥液制備方法為： (1)取觀音竹、菰米、文竹、枳茹、植子、天麻子、蛤蚧、海茜、糯稻根、麒麟菜，浸泡0.5~ Ih后，加總藥材10倍重量的水，煎煮Ih，取煎液，濾過(guò)，再加總藥材5倍重量的水，二次煎煮 30min，取兩次煎液合并，濾過(guò)的水煎液； (2 )取步驟(1)中水煎液，濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度為1.2，得濃縮液； (3)將步驟(2)中濃縮液置2~5 °C低溫冷藏24h，在冷藏后的濃縮液加入0.5%重量的助 濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液微波滅菌，即得藥液。
[0018] 上述藥物有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)到肛腸術(shù)后促進(jìn)局部組織恢復(fù)的作用，減少 中期疼痛，且副作用較少。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。
[0019] 1對(duì)象與方法。
[0020] 1.1 對(duì)象。
[0021] 1.1.1病例選擇:2014年12月~2015年10月行痔瘡手術(shù)患者122例，年齡在21-57歲 之間，平均年齡為42.2歲，男93例，女29例。排除嚴(yán)重高血壓、糖尿病、凝血功能障礙患者。 [0022] 1.1.2分組:隨機(jī)分為對(duì)照組40例、湯液組41例和藥液組41例。三組患者給藥前在 年齡、性別、病種分布、手術(shù)方法、麻醉方式上比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>〇.05)，具有可比 性。
[0023] 1.2 方法。
[0024] 1.2.1給藥方法:術(shù)后常規(guī)護(hù)理，含藥油紗條填充，填充時(shí)間依據(jù)創(chuàng)口出血情況決 定，無(wú)出血情況下，油紗條填充每日2次，每次浸潤(rùn)填充15分鐘后取出，共使用7d。含藥油紗 條所用藥物:對(duì)照組為生理鹽水，湯液組給予微波滅菌后的本發(fā)明實(shí)施例1中所得湯藥，藥 液組給予本發(fā)明實(shí)施例3中所得滅菌藥液。對(duì)照組術(shù)后口服芬必得鎮(zhèn)痛，湯液組和藥液組鎮(zhèn) 痛無(wú)效則加用口服芬必得鎮(zhèn)痛。
[0025] 1.2.2觀察指標(biāo):術(shù)后4d時(shí)鎮(zhèn)痛療效，術(shù)后傷口愈合時(shí)間。
[0026] 1.2.3療效標(biāo)準(zhǔn):VAS 0-10數(shù)字疼痛評(píng)分法。參照中華疼痛學(xué)會(huì)計(jì)算方法: 值=(A-B)/AX 100，其中A:治療前VAS評(píng)分，B=治療后VAS評(píng)分。治愈:VAS加權(quán)值彡75% ;顯 效:VAS加權(quán)值彡50 %，〈75 % ;有效:VAS加權(quán)值彡25 %，〈50 % ;無(wú)效:VAS加權(quán)值〈25 %。
[0027] 1.2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析:SPSS 18.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用X2 檢驗(yàn)。
[0028] 2 結(jié)果。
[0029] 2.1三組患者術(shù)后4d時(shí)鎮(zhèn)痛療效比較:湯液組和藥液組患者均未使用鎮(zhèn)痛藥物，見(jiàn) 下表：
湯液組和藥液組用藥后疼痛的改善程度大于對(duì)照組，治愈率和愈顯率均高于對(duì)照組， 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（治愈率 02=4.77，？<〇.〇5 02=5.74，？<〇.〇5;愈顯率乂2=4.27，？<〇.〇5; x 2=5.51，P<0.05)。證實(shí)本發(fā)明制得的藥物能夠有效地緩解肛周手術(shù)術(shù)后中期疼痛。
[0030] 2.2三組患者傷口愈合時(shí)間比較：對(duì)照組、湯液組和藥液組分別為15.7 ± 3.1d、 13.0±2.7(1、12.9±3.2(1，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(？<0.05)。
[0031] 2.3不良反應(yīng):給藥治療過(guò)程中，湯液組、藥液組均無(wú)明顯局部不良反應(yīng)發(fā)生，證實(shí) 本發(fā)明實(shí)施方式制得的藥物安全可靠。
[0032] 3.結(jié)論。
[0033]本研究結(jié)果顯示，使用本發(fā)明的湯液組和藥液組可以達(dá)到改善術(shù)后中期疼痛、加 快傷口愈合的作用，且無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，說(shuō)明本發(fā)明方法制備的藥物在肛腸術(shù)后填充使用， 擁有療效肯定、安全性較高的優(yōu)點(diǎn)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種肛腸術(shù)后填充藥物的制備方法，其特征在于，原料藥為觀音竹、菰米、文竹、枳 茹、植子、海茜、糯稻根、天麻子、蛤蚧、麒麟菜;制備方法為： (1)取觀音竹、菰米、文竹、枳茹、植子、天麻子、蛤蚧、海茜、糯稻根、麒麟菜，浸泡0.5~ lh后，加總藥材10倍重量的水，煎煮lh，取煎液，濾過(guò)，再加總藥材5倍重量的水，二次煎煮 30min，取兩次煎液合并，濾過(guò)的水煎液； (2 )取步驟(1)中水煎液，濃縮至60 °C時(shí)相對(duì)密度為1.2，得濃縮液； (3)將步驟(2)中濃縮液置2~5°C低溫冷藏24h，在冷藏后的濃縮液加入0.5%重量的助 濾劑硅藻土，過(guò)濾，濾液微波滅菌，即得藥液。
【文檔編號(hào)】A61P29/00GK105963554SQ201610376515
【公開(kāi)日】2016年9月28日
【申請(qǐng)日】2016年5月31日
【發(fā)明人】徐西玲, 鄭文靜
【申請(qǐng)人】徐西玲